Acquisto farmaco a base di "IRINOTECAN 40 mg (20 mg/ml 2 ml)" cig: z5420d34c0 - IRCCS Crob

pag.1 Dirigente Proponente

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Delibera n.

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

[RJpubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

Destinatari dell' atto per conoscenza

I

I

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato pago

Nota Prot. N. 12339 del 06.11.2017 Nota Prot. N. 11429 del 13.10.2017 Trattativa Diretta n.294797 del 06.11.2017 Trattativa Diretta n.294727 del 06.11.2017 Trattativa Diretta n.294841 del 06.11.2017 Riepiloghi Offerte economiche su MEPA Copia GURIn. 25 del 31.01.2017

[8]Dichiarazione di immediata esecutività

OGGETTO

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Pl'I'11 ^{del 3 O} ['fOV.2017

C. R. O. B.

REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R. C. C .5.

Acquisto farmaco a base di "IRINOTECAN 40 MG (20 MGIML 2 ML)".

CIG: Z5420D34CO

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CONSIDERATOCHE:

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma l, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo l, comma 455,della legge 27 dicembre 2006, n.296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36,comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di

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Delibera n.__ de( ...

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DATO AnO CHE come da dichiarazione acquisita con mail del 16.11.2017 dalla dott.ssa Rosa LEROSE:

il farmaco a base di "IRINOTECAN 40 MG (20 MG/ML 2 ML)" è inserito PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata);

AnESO CHE il farmaco con tale principio attivo è andato deserto nelle due tornate di gara regionale SUA- RB del 2016, è inserito nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.R anno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA-RB, a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;

VISTA la richiesta Prot. n. 12339 del 06.11.2017, (anticipata con nota prot. n. 11429 del 13.10.2017) con la quale il dotto Michele AIETA, direttore dell'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede l'acquisto di N. 500 fiale del farmaco a base di IRINOTECAN 40 MG (20 MG/ML 2 ML), per la fornitura di sei mesi;

VISTO l'art. 36 comma 2 lett. a) del D.Lvo 50/2016;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSD Gestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

La dr.ssa Patrizia Aloè, Responsabile di P.O. Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

pag.3 Dirigente Proponente

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Delibera n. del _

ACQUISITOi pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

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IL DIRETIOREGENERALE RITENUTO:

di ratificare le Trattative Dirette n. 294797, n. 294727, n. 294841 del 06.11.2017;

di prendere atto della migliore offerta pervenuta dalla ditta Accord Healthcare Italia S.r.l., acquisita telematica mente sulla piattaforma MEPA, che ha offerto per l'acquisto di n. 500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECANil prezzo di € 2.775,00 (corrispondente a €.

5,55/fiala da 40 mg), oltre IVA come per legge;

di affidare, per l'effetto, alla ditta Accord Healthcare Italia Sir.l., la fornitura di n. 500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECANil prezzo di € 2.775,00 (corrispondente a €. 5,55/fiala da 40 mg), oltre IVA come per legge;

CONSIDERATOALTRESI'CHEentro il termine previsto sono pervenute le seguenti offerte:

in riscontro alla Trattativa Diretta n. 294797è pervenuta l'offerta della ditta Mylan S.p.A. per l'acquisto di n. 500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECANal prezzo di € 3.000,00 (corrispondente a €. 6,001fiala da 40 mg), oltre IVA come per legge;

in riscontro alla Trattativa Diretta n.294727è pervenuta l'offerta della ditta Accord Healthcare Italia S.r.l. per l'acquisto di n. 500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECANal prezzo di

€ 2.775,00 (corrispondente a €. 5,55/fiala da 40 mg), oltre IVA come per legge;

in riscontro alla Trattativa Diretta n.294841 nonè pervenuta alcuna offerta per l'acquisto del farmaco a base di IRINOTECAN;

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ATIESO CHEnell'ambito del Bando ((BENI"- categoria "Beni/Fornlture specifiche per la Sanità", sono state inoltrate sul mercato elettronico Trattative Dirette:

1. n. 294797 del 06.11.2017 con ditta Mylan S.p.A. al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n.500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECAN;

2. n. 294727 del 06.11.2017 con la ditta Accord Healthcare Italia S.r.l. al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECAN;

3. n. 294841 del 06.11.2017 con la ditta Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECAN;

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stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, awalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «s-bls. le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A.o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;

Dirigente Proponente pago4 r~

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^(.EffV.

2017

Delibera n. __ del -

Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

Maria G. LAULETTA nico del Procedimento

10. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approwigionamento del farmaco di cui tratta si.

9. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sulla piattaforma MEPA;

8. Di notificare a cura dell'istruttore il presente prowedimento alla U.O. di Farmacia e al dott.

Michele AIETA;

7. Di dare atto che la spesa complessiva pari a €. 2.775,00 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

6. Di affidare alla ditta Accord Healthcare Italia S.r.l. la forniture di n. 500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECANper l'importo complessivo di € 2.775,00 oltre IVA come per legge;

5. Di approvare l'offerta economica acquisita telematica mente sulla piattaforma MEPA della ditta Accord Healthcare Italia S.r.l., per la fornitura di n. 500 fiale da 40 mg del farmaco a base di IRINOTECANper l'importo complessivo di € 2.775,00 (corrispondente a €. 5,55/fiala da 40 mg), oltre IVA come per legge;

4. Di ratificare le Trattative Dirette n. n. 294797, n. 294727, n. 294841 del 06.11.2017;

3. Di prendere atto delle richiesta Prot. n. 12339 del 06.11.2017, con la quale il dotto Michele AIETA,direttore dell'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede l'acquisto di N. 500 fiale del farmaco a base di IRINOTECAN40 MG (20 MG/ML 2 ML), per la fornitura di sei mesi;

2. Di prendere atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente

prowedimento; ^DELIBERA

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85028 Rionero in Vulture (PZ)- Via Padre Pio,1 P.IVA. 01323150761 C.F.93002460769- Te!. 0972-726111 Fax0972-723509

Importo presunto: ultimo prezzo delib.99/2017 euro 6 x 500 fiale=3.000,00 Q.tà presunta per 6 mesi 500 fiale da 40 mg

Possibili fornitori:

Pfizer Accord Aurobindo Fresenius Hikma Mylan

Indicazioni:

Irinotecan concentrato per soluzione per infusione è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:

• In associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per la malattia avanzata,

• Come monoterapia in pazienti nei quali non ha avuto successo un regime terapeutico convenzionale contenente 5-fluorouracile.

L'irinotecan in associazione con cetuximab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto esprimente il recettore del fattore di crescita epidermico(EGFR) dopo il fallimento della terapia citotossica contenente irinotecan.

L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto

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"': 1) principio attivo irinotecan;

Come anticipato con nota prot.20170011429 del 13/10/2017, si chiede l'acquisto della specialità medicinale a base di irinotecan fiale da 40 mg (20 mg/ml 2 mi) per somministrazione parenterale, di uso corrente presso il dipartimento onco-ematologico di codesto Istituto. Tale dosaggio è andato deserto nelle due tornate di gara regionale SUA-RB del 2016 ed è stato inserito nella sdapa3 in corso di aggiudicazione:

Oggetto: Acquisto di farmaco a base di IRINOTECAN 40 MG (20 MGIML 2 ML) per uso parenterale

Alla UO Provveditorato-Economato SEDE

C.R.O.B. REGIONE BASILICATA

CENTRODI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLA BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I. R. C.'C.5.

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85028 Rionero in Vulture (PZ)- Via Padre Pio,1 P,IVA, 01323150761 C.F.93002460769- Tel. 0972-726111 Fax 0972-723509

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Il medico richiedente per tutto l'Istituto: dotto~~T-9'.qfI""""~~~I+-__t;:.~____:~--

SI PREGA DI PRECISARE ALLA DITTA AGGIUDICATARIA CHE IL FARMACO DEVE ESSERE IMMEnIATAMENTE DISPONIBILE

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REGIONE BASILICATA

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ) e.R.O.B.

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Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

85028 Rioneroin Vulture (PZI-Via PadrePio,l P.IVA.01323150761 C.F.93002460769- Tel. 0972-726111 Fax 0972.723509

Dott.ssa Carla Papa U.O. di Farmacia Rionero in Vulture, 11/10/2017

Cordiali saluti.

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Con la presente, si reitera la richiesta già effettuata nelle delibere n. 99 del 20/02/2017 e n.236 del 21/04/2017 ^Irispettivamente per i seguenti farmaci di uso comune nell'Istituto:

IRINOTECANlFL 2ML 20MG/ML 40 MG

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Oggetto: richiesta farmaci

Spett. le Ufficio- Provveditorato-Economato Dott.ssa Maria Lauletta

SEDE

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REGIONE BASILICATA

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C.R. O.B.

I.R.C.C.S.

DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

Numero Trattativa 294797

Descrizione Acquisto farmaco IRINOTECANtida 40 MG (20 MG/ML 2 ML)

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36,c. 2, lett. A, D.Lgs.50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line)

Modalità di definizione dell'offerta Prezziunitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ)

.IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ 1 LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIAALOE 1 LAOPRZ68H63H307R

Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 06/11/201712:10 Data e ora termine ultimo presentazione offerta 10/11/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

31/03/201818:00 Fornitore)

Ulteriori note

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore MYLAN S.P.A.

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato

. nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci 1 Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

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IlPenaleM9;~:'!ù);!:·;tJi.h'.nfl PUJ.,ù!IC'.~,:r:;YE!~:~friizione

Pagina 1 di 2 06/11/201712.10.12

Data Creazione Documento:

Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 06/11/2017 12.10.12

Nessun documento richiesto ai partecipanti Nessun documento allegato alla Trattativa

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 Marca Tecnico Nessuna regola

*NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE PER

Valore unico IRINOTECAN fIda 40 MG (20

2 APPARATO Tecnico

GASTROINTESTINALE E ammesso MG/ML 2 ML)

METABOLISMO

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Nessuna regola

5 *VALORE PER

Tecnico Nessuna regola CONFEZIONE

6 Descrizione tecnica Tecnico Nessuna regola

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Nessuna regola

9 Codice AIC Tecnico Nessuna regola

10 *Codice ATC Tecnico Nessuna regola

11 *Principio attivo Tecnico Nessuna regola

12 *Forma farmaceutica Tecnico Nessuna regola

13 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Quantità 500

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OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 294797

Descrizione Acquisto farmaco IRINOTECAN tida 40 MG (20 MG/ML 2 ML)

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARA ITERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORA TO/ECONOMATO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono / FAX Ufficio 0972726378/0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R FORNITORE

Ragione Sociale MYLAN S.PA

Partita IVA Impresa 13179250157

Codice Fiscale Impresa 13179250157

Indirizzo Sede Legale VIA VIITOR PISANI N. 20

20124 MILANO (MI)

Telefono / Fax 0261246981/0261246978

PEC Registro Imprese ANDREA.BIELLA@MYLAN.COM

Tipologia impresa Società per Azioni

Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

13179250157 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

31/07/200000:00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale MI

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 13036226/57/ SESTO SAN GIOVANNI

INPS: Matricola aziendale 4960806342

Posizioni Assicurative Territoriali - P.A.T. numero 90139238/55

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

Pagina 1 di 4 09/11/2017 13.01.11

Data Creazione Documento di Offerta:

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Pagina 2 di4 09/11/201713.01.11

Data Creazione Documento di Offerta:

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato 1Settore CHIMICO 1CHIMICO-FARMACEUTICO

Legge 136/2010: dati rilasciati dal Fornitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) IT36W 03069 20412 10000000

CINZIA FALASCO VOLPI N nata a Milano il 22/06/1966 CF Soggetti delegati ad operare sul conto (*) FLSCNZ66H62F205ZSIMONETTA SANVITO nato a

Giussano (MI) il 17108/1969 CF SNVSNT69M57106 (*) salvo diversa indicazione da parte del Fornitore da comunicare entro 4giorni dalla ricezione del documento di Stipula

DA TI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 154799

Offerta sottoscritta da CINZIA FALASCO VOLPIN

Email di contatto ANDREA.BIELLA@MYLAN.COM

L'offerta èirrevocabile fino al 31/03/201818:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto diFomitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 500

.:

PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO I

Marca Mylan S.p.A.

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE PER IRINOTECAN fIda 40 MG (20 MG/ML 2 ML) Descrizione tecnica Irinotecan Mylan Generic~_f.ev 40 mg/2 ml1 fiala

Prezzo

..

f.000~..9)

UNITÀ DI CONFEZIONE flacone

VALORE PER CONFEZIONE 1,00

Unità di prodotto MG

CodiceAIC 038804011

CodiceATC L01XX19

Principio attivo irinotecan cloridrato triidrato

Forma farmaceutica flacone

.. Dosaggio 40

Dosaggio - Unità dimisura 40MG

Tipo contratto ACQUISTO

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nP<)f!,~"~:j.o::g~;.:(..;(!)t;\h:J3Pl;~t/;~,~.~.:ì~m:n\:;m1>.r:>::

Pagina 3 di 4 09/11/201713.01.11

Data CreazioneDocumentodiOfferta:

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione

richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile,che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla .

data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino al").

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• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazionepredisposta ed inviata dal Punto Ordinante

in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente r

documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione,che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Beneli Servizioli offertoli, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R. n.252 del3giugno 1998;

• Il Fornitore è consapevole che,qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione,l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazione medesima la quale verrà annullata elo revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa

diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente

t

dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla proceduradi acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 46 e 50).

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONIDI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Terminidi Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci I Servizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizione dell'Offerta P.lezz;iunitari

".---- .",,',-~.'-"'-

Valore dell'Offerta (:"3.000,00 EURO)

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresI nerofferta: (non specificato) Costi di Sicurezzaaziendaliconcernenti l'adempimentodella disposizionein materia di salute e sicurezza sui luoghidi lavoro

dicui all'art.95,comma 10, del D.Lgs.n.50/2016, compresi nell'Offerta: 10.000,00(Euro)

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• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione; al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della Pubblica Amministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante elo della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del"Patto di Integrità",eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante elo dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta,accettando le clausole ivicontenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

Pagina 4 di 4 09/11/201713.01.11

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Il presente Documentodi Offerta è esente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917,art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornitura della Richiestadi Offerta;

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DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

Numero Trattativa 294727

Descrizione Acquisto farmaco IRINOTECAN ti da 40 MG (20 MG/ML 2 MU

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line)

Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA - PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ)

IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ 1LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIA ALOE 1LAOPRZ68H63H307R

Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 06/11/201712:04

Data e ora termine ultimo presentazione offerta 10/11/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

31/03/201818:00 Fornitore)

Ulteriori note

Bandi ICategorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci 1Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

acquistinretepa.it

Il Portale <'\t9l~;'ùp~~t~h:.U<'l.Pdjl;+:~ .~.::::;-:;n!';tn:l:!%t

Pagina 1 di 2 Data Creazione Documento: 06/11/201712.05.00

Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 06/11/2017 12.05.00

Nessun documento richiesto ai partecipanti Nessun documento allegato alla Trattativa

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 Marca Tecnico Nessuna regola

*NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE PER

Valore unico IRINOTECAN tida 40 MG (20

2 APPARATO Tecnico

GASTROINTESTINALE E ammesso MG/ML 2 ML)

METABOLISMO

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Nessuna regola

5 *VALORE PER

Tecnico Nessuna regola CONFEZIONE

6 Descrizione tecnica Tecnico Nessuna regola

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Nessuna regola

9 Codice AIC Tecnico Nessuna regola

10 *Codice ATC Tecnico Nessuna regola

11 *Principio attivo Tecnico Nessuna regola

12 *Forma farmaceutica Tecnico Nessuna regola

13 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Quantità 500

acquistinretepa.it

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Pagina 1 di 4 07/11/201715.36.14

Data Creazione Documento diOfferta:

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 294727

Descrizione Acquisto farmaco IRINOTECAN tida 40 MG (20 MG/ML 2 ML)

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett.A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

I

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORA TO/ECONOMATO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VUL TURE(PZ)

Telefono / FAX Ufficio 0972726378/0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R FORNITORE

Ragione Sociale ACCORO HEAL THCARE ITALIA SRL

Partita IVA Impresa 06522300968

Codice Fiscale Impresa 06522300968

Indirizzo Sede Legale VIALE MONZA 265

20125 MILANO (MI)

Telefono / Fax 0294323720/0294323798

PEC Registro Imprese ACCORD-HEAL THCARE@PEC.IT

Tipologia impresa Società a Responsabilità Limitata

Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

06522300968 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

16/03/200900:00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale MI

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 1824015/-

INPS: Matricola aziendale 4973326509

Posizioni Assicurative Territoriali - P.A.T. numero 1824015 Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

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Pagina 2 di 4 07/11/201715.36.14

Data Creazione Documento di Offerta:

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato / Settore COMMERCIO / FARMACEUTICO

Legge 13612010:dati rilasciati dal Fomitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) IT32S0558401706000000001251

Soggetti delegati ad operare sul conto (*) MASSIMILIANO ROCCHI RCCMSM65C20F839X (*) salvo diversa indicazione da parte del Fomitore da comunicare entro 4 giomi dalla ricezione del documento di Stipula

DATI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 153134

Offerta sottoscritta da MASSIMILIANO ROCCHI

Email di contatto UFFICIOGARE@ACCORD-HEALTHCARE.COM

L'offerta èirrevocabile fino al 31/03/201818:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 500

PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO

Marca ^-. ACCORO HEAL THCARE ITALIA SRL

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE PER IRINOTECAN tida 40 MG (20 MG/ML 2 ML)

Medicinali antineoplastici e immunomodulatori ;AIC:044241014; ATC:

Descrizione tecnica L01XX19; Principio attivo: IRINOTECAN; Forma farmaceutica: Flacone;

Dosaqoio: 40 MG

Prezzo 5,55000

UNITA DI CONFEZIONE Scatola

VALORE PER CONFEZIONE 1,00

Unità di prodotto Pezzo

CodiceAIC 044241014

CodiceATC L01XX19

Principio attivo IRINOTECAN

Forma farmaceutica Flacone

Dosaggio 40

Dosaggio - Unità di misura MG

Tipo contratto ACQUISTO

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• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della PubblicaAmministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva dicui all'art. 53,comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità",eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

Pagina 3 di 4 07/11/201715.36.14

Data CreazioneDocumentodiOfferta:

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONIDI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione:10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizionedell'Offerta Prezzi unitari

Valore dell'Offerta 2.775,00 EURO

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)

Costi diSicurezzaaziendali concernentil'adempimentodella disposizione in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95,comma 10, del D.Lgs.n.50/2016, compresi nell'Offerta: 8,00 (Euro)

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• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema die-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla procedura di acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 46 e 50).

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile,che rimane pertanto valida,efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino al").

• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione,che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Bene/i Servizioli offerto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art.9 D.P.R. n. 252 del3giugno 1998;

• Il Fornitore è consapevole che,qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione,l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazione medesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

Pagina4 di 4 07/11/201715.36.14

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• Il presente Documentodi Offerta è esente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornituradella Richiesta di Offerta;

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DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

Numero Trattativa 294841

Descrizione Acquisto farmaco IRINOTECANti da 40 MG (20 MG/ML 2 MU

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line) Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ) IPA • Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ 1 LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIAALOE 1 LAOPRZ68H63H307R Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATIERE

SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 06/11/201712:21 Data e ora termine ultimo presentazione offerta 10/11/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

31/03/201818:00 Fornitore)

Ulteriori note

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore AUROBINDO PHARMA (ITALIA) SRL

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci 1 Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Pagina 1 di 2 06/11/201712.21.18

Data CreazioneDocumento:

I I

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Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 06/11/201712.21.18

Nessun documento richiesto ai partecipanti Nessun documento allegato alla Trattativa

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 Marca Tecnico Nessuna regola

*NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE PER

Valore unico IRINOTECAN tida 40 MG (20

2 APPARATO Tecnico

GASTROINTESTINALE E ammesso MG/ML 2 ML)

METABOLISMO

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Nessuna regola

5 *VALORE PER

Tecnico Nessuna regola CONFEZIONE

6 Descrizione tecnica Tecnico Nessuna regola

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Nessuna regola

9 CodiceAIC Tecnico Nessuna regola

10 *Codice ATC Tecnico Nessuna regola

11 *Principio attivo Tecnico Nessuna regola

12 *Forma farmaceutica Tecnico Nessuna regola

13 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Quantità 500

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Dr.ssa Patrizia Aloe' I.R.C.C.S -eROB

U.O. Provveditorato-Economato Via Padre Pio,l

85028 Rionero in Vulture te10972-726378

fax 0972-726382

In merito alla richiesta del farmaco in oggetto e la sua successivaintegrazione del 07.11.2017 si chiede di voler precisare se trattasi di farmaco inserito nel PTR.

Grazie Patrizia Aloè Da: Aloé Patrizia

Inviato: giovedì 16 novembre 201710:38 A: Lerose Rosa

Cc: RussoRoberto Oggetto: irinotecan

Rosa

Assolutamente si.

LeroseRosa

giovedì 16 novembre 201710:56 Aloé Patrizia

R:irinotecan Da:

Inviato:

A:

Oggetto:

Aloé Patrizia

http://www.gazzettaufficiale.itlatto/vediMenuHTML;jsessionid=9VgkHhU89ugCE3SkSrNNdg_.ntc-as3-guri2b?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2... 1/3

l

I

Medicinale: IRINOTECAN ACCORD.

Titolare A.

r.c.:

Accord Healthcare Limited - Sage House 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA14HF, Regno Unito.

Confezioni:

«28 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 844241814 (in base 18) 1B643Q (in base 32);

«28 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 844241826 (in base 18) 1B6442 (in base 32);

«28 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 844241838 (in base 18) 1B644G (in base 32);

«28 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 844241848 (in base 18) 1B644J (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.

Validita' prodotto integro: 3 anni.

Composizione: ogni ml di concentrato contiene 28 mg di Irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg di Irinotecan.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 48 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (48 mg/2 ml).

Ogni flaconcino da 5 mI contiene 188 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (188 mg/5 mI).

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 3e8 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (388 mg/15 mI).

Ogni flaconcino da 25 mI contiene 588 mg di Irinotecan cloridrato triidrato (588 mg/25 mI).

Principio attivo: Irinotecan.

Eccipienti:

sorbitolo (E428);

acido lattico;

sodio idrossido (per aggiustare il pH)j acido cloridrico (per aggiustare il pH)j acqua per preparazioni iniettabili.

Produzione del principio attivo:

Shilpa Medicare Limited Deosugur industriaI area, Deosugur-584 178 (Dt: Raichur), Karnataka State, India - 584 178 India.

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 243 Gong Ve Bei Road, Jinan, Shandong Province, 258188 P.R. Cinese.

Produzione del prodotto finito:

Produzione: Intas Pharmaceuticals Limited Plot Nos. 457/458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382218 India.

Confezionamento primario e secondario:

Intas Pharmaceuticals Limited Plot Nos. 457/458, Sarkhej-Bavla

(GUn.25 del 31-1-2017)

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Accord». (17A88529)

COMUNICATO

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Estratto determina n. 19/2817 dell'll gennaio 2817

I

••• ATTO COMPLETO •••

11/11[2017

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http://www.gazzettaufficiale.itlatto/vediMenuHTML;jsessionid=9VgkHhU89ugCE3SkSrNNdg_.ntc-as3-guri2b?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2... 2/3

Confezioni:

«28 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 mI - A.I.C. n. 844241814 (in base 18) 1B643Q (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A.

esclusa): € 34)84; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 56)18.

«28 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 mI - A.I.C. n. 844241826 (in base 18) 1B6442 (in base 32); classe di rimborsabilita' «H»; prezzo ex factory (I.V.A.

esclusa): € 77)27; prezzo al pubblico (I.V.A inclusa): € 127)53;

«28 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 mI - A.I.C. n. 844241838 (in base 18) 1B644G (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A.

esclusa): € 284)77; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 337)95;

«28 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 mI - A.I.C. n. 844241848 (in base 18) 1B644J (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (I.V.A.

esclusa): € 575)87; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 858)08.

Qualora il princlplo attivo) sia in monocomponente che in associazione) sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare) la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia) ai sensi dell'art. 11) comma 1) ultimo periodo) del decreto-legge 13 settembre 2012) n. 158) convertito) con modificazioni) dalla legge 8 novembre 2012) n. 189) dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare) pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.

Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma) il medicinale «Irinotecan Accord» e' classificato) ai sensi dell'art.

12) comma 5) del decreto-legge 13 settembre 2812) n. 158) convertito) con modificazioni) dalla legge 8 novembre 2012) n. 189) nell'apposita sezione) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita') della classe di cui all'art. 8) comma 10) lettera c) della legge 24 dicembre 1993) n. 537 e successive modificazioni)

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato;

come monoterapia in pazienti nei quali uno schema terapeutico convenzionale con 5-fluorouracile non ha avuto successo.

«Irinotecan Accord» in associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR» KRAS wild-type) che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica o dopo fallimento di una terapia citotossica contenente irinotecan.

«Irinotecan Accord» in associazione con 5-fluorouracile) acido folinico e bevacizumab e' indicato come trattamento di prima scelta dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

«Irinotecan Accord» in combinazione con capecitabina) con o senza bevacizumab) e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.

avanzato:

Highway) Matoda) Sanand) Ahmedabad) Gujarat 382218 - India.

Solo confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C

&

Controllo di qualita':

Astron Research Limited 2nd and 3rd floor) Sage House) 319 Pinner Road) North Harrow) Middlesex) HA1 4HF Regno Unito - Wessling Hungary Kft Foti ut 56.) Budapest 1847 Ungheria.

Pharmavalid Limited. Microbiological Laboratory 1136 Budapest) Tatra u. 27/b 1136 Ungheria.

Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Ground floor) Sage House) 319 Pinner Road) North Harrow) Middlesex) HA14HF) Regno Unito

- Wessling Hungary Kft )Foti ut 56.) Budapest) 1847) Ungheria.

Indicazioni terapeutiche: «Irinotecan Accord» e' indicato per il trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio

••• ATTO COMPLETO •••

16/11/2017

hltp://www.gazzettaufficiale.itlatto/vediMenuHTML;jsessionid=9VgkHhU89ugCE3SkSrNNdg_.ntc-as3-guri2b?atto.dataPubblicazioneGazzelta=2... 3/3

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURO) di cui all'articolo 1e7quater, par. 7 della direttiva 2e1e/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2ee6 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Tutela brevettuale

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.

E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Stampati

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

«Irinotecan Accord» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Classificazione ai fini della fornitura

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La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e aIl'U.O..Controllo di Gestione

Giuseppe Nicolò CUGNO

Sergio M.