Stato dell’arte, problematiche e proposte

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Linee Guida

Riunione Operativa - 10 gennaio 2017

Stato dell’Arte, Problematiche e Proposte

Giovanni L. Pappagallo

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Problematiche individuate nel 2015

(in vista del 2016)

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Non omogeneità (struttura, nomenclatura, ecc.) delle diverse LG

• Difetto di revisione sistematica della Letteratura per

singolo quesito

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Problematiche individuate nel 2015

(in vista del 2016)

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Non omogeneità (struttura, nomenclatura, ecc.) delle diverse LG

Formazione Segretari (e volontari…) su requi- siti minimi (quesiti, struttura, qualità/trasferi- bilità/rilevanza)

The single biggest problem

in communication is the illusion

that it has taken place

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Problematiche individuate nel 2015

(in vista del 2016)

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Non omogeneità (struttura, nomenclatura, ecc.) delle diverse LG

Formazione Segretari (e volontari…) su requisiti minimi (quesiti, struttura, qualità/trasferibilità /rilevanza)

• Coordinatori ed Estensori adeguatamente informati / motivati?

• “Autorevolezza” dei Segretari (a “guidare” le modifiche richieste)?

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Problematiche individuate nel 2015

(in vista del 2016)

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Non omogeneità (struttura, nomenclatura, ecc.) delle diverse LG

• Difetto di revisione sistematica della Letteratura per singolo quesito

Individuazione di una figura professionale specifica…

 necessità di programmazione e di

rispetto delle tempistiche concordate

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

• Descrizione delle evidenze (confidence/direct- ness/relevance Vs testo non strutturato)

• Bilancio tra benefici e danni (non solo efficacia!)

• Forza della raccomandazione (verbalizzazione e aderenza al quesito)

• Modifiche post hoc “non autorizzate”

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Da parte degli Estensori:

 non rispetto deadline nuovi quesiti (31 marzo)

 non rispetto deadlines successive

• Da parte del Gruppo Metodologico:

 “allungamento” tempi di risposta (”ingorgo” tra luglio e ottobre), compresa l’attività di revisione sistematica della Letteratura per singolo quesito

 spesso necessità di interventi reiterati causa quesiti

/ evidenze late breaking

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

Raccolta di quesiti clinici declinati in successione secondo il continuum della patologia

P. I. C. O.

declinazione delle possibili alternative riguardo alla proposta terapeutica in esame

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

“Qual è il miglior trattamento (il trattamento più indicato) per un paziente con xxx?”

Vs

“In un paziente con xxx, il trattamento 𝑎 è raccomandabile in

alternativa ai trattamenti β e ɣ (con particolare riferimento agli

outcome di beneficio a, b, c e agli outcome di danno d, e, f)?”

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

Se le opzioni terapeutiche indicate in fanno capo a Specialisti diversi, essi dovranno lavorare di conserva (non capitoli separati per disciplina specifica)

P. I. C. O.

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

• Descrizione delle evidenze (confidence/direct- ness/relevance Vs testo non strutturato)

Oggetto principale dei Corsi di Formazione 2016… episodica-

mente applicato nella pratica

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

• Descrizione delle evidenze (confidence/direct- ness/relevance Vs testo non strutturato)

Essenziale per esplicitare il bilancio tra benefici e danni e

giustificare la forza della raccomandazione (transparency)

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Testo a descrizione delle evidenze

• Dovrebbe descrivere solo le evidenze sulle quali si fonda la raccomandazione

• Dovrebbe comprendere (in sintesi):

 breve descrizione del disegno e della numerosità degli studi considerati

 eventuali limitazioni alla affidabilità delle evidenze (rischi di bias, imprecisione)

 eventuali limitazioni alla trasferibilità delle evidenze sulla base del P.I.C.O. specifico

 effetti relativi e assoluti per gli outcome di

beneficio e di danno ritenuti essenziali per la

proposta terapeutica

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

• Descrizione delle evidenze (confidence/direct- ness/relevance Vs testo non strutturato)

• Bilancio tra benefici e danni (non solo efficacia!)

La prevalenza o meno dei benefici rispetto ai danni

dovrebbe essere sempre esplicitata (anche quando

non oggetto di votazione formale)

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• Bilancio tra gli effetti positivi (benefici) e negativi (effetti dannosi) dell’intervento

• Definito da:

– importanza degli outcomes – qualità dell’evidenza

– rischio di base degli eventi che l’intervento dovrebbe essere in grado di ridurre

– entità degli effetti (rilevanza clinico- epidemiologica)

Rapporto Beneficio / Danno

http://asr.regione.emilia-romagna.it/wcm/asr/collana_dossier/doss172.htm

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

• Descrizione delle evidenze (confidence/direct- ness/relevance Vs testo non strutturato)

• Bilancio tra benefici e danni (non solo efficacia!)

• Forza della raccomandazione (verbalizzazione e

aderenza al quesito)

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LG 2015: La Raccomandazione Clinica

G.L. Pappagallo per il Gruppo Metodologico Linee Guida AIOM, 2015

Il rapporto tra benefici e danni

La Forza L’intervento terapeutico…

in dettaglio in sintesi Evidenza

che i benefici sono prevalenti sui danni

Favorevole Positiva Forte

… dovrebbe essere preso in considerazione

Incertezza

sulla prevalenza dei benefici sui danni

Incerto

Positiva Debole

… può

essere preso in considerazione

Incertezza

sulla prevalenza dei danni sui benefici

Negativa Debole

… non dovrebbe essere preso in considerazione Evidenza

che i danni sono prevalenti sui

benefici

Sfavorevole Negativa Forte

… non deve essere preso in considerazione

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LG 2015: La Raccomandazione Clinica

Il rapporto tra benefici e danni

La Forza L’intervento terapeutico…

in dettaglio in sintesi Evidenza

che i benefici sono prevalenti sui danni

Favorevole Positiva Forte

… dovrebbe essere preso in considerazione

Incertezza

sulla prevalenza dei benefici sui danni

Incerto

Positiva Debole

… può

essere preso in considerazione

Incertezza

sulla prevalenza dei danni sui benefici

Negativa Debole

… non dovrebbe essere preso in considerazione Evidenza

che i danni sono prevalenti sui

benefici

Sfavorevole Negativa Forte

… non deve essere preso in considerazione

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Problematiche persistenti nel 2016

Quesito: “Nei pazienti con xxx è raccomandabile il trattamento A in alternativa al trattamento B (con particolare riguardo agli outcome…)?

Raccomandazione: “Nei pazienti con xxx il trattamen- to A può essere preso in considerazione particolar- mente nei casi con malattia viscerale (circa il 10% dei casi nella pratica clinica)”

 raccomandazione “debole” a causa del non chiaro prevalere dei benefici sui danni o in

quanto i casi che più beneficiano dell’intervento

sono solo il 10% della casistica di xxx?

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

• Descrizione delle evidenze (confidence/direct- ness/relevance Vs testo non strutturato)

• Bilancio tra benefici e danni (non solo efficacia!)

• Forza della raccomandazione (verbalizzazione e aderenza al quesito)

Il campo di applicazione della raccomandazione è descritto dalla “P” di P.I.C.O. – la forza della raccomandazione non dovrebbe quindi dipendere da:

 specifiche caratteristiche di un paziente (se non parte della “P” di P.I.C.O.)

 frequenza dei casi interessati

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Espressione della “confidenza”

sul fatto che i benefici ascrivibili al trattamento siano prevalenti sui danni (o viceversa)

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La proposta terapeutica deve tenere conto dello stato del paziente e dei valori e/o preferenze dello stesso

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Problematiche persistenti nel 2016

• Rispetto delle tempistiche indicate (e concordate)

• Struttura delle LG (continuum della malattia Vs tipologia dei trattamenti)

• Quesiti clinici (bisogno clinico Vs evidence-driven)

• Descrizione delle evidenze (confidence/direct- ness/relevance Vs testo non strutturato)

• Bilancio tra benefici e danni (non solo efficacia!)

• Forza della raccomandazione (verbalizzazione e aderenza al quesito)

• Modifiche post hoc “non autorizzate”

😱

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Carcinoma renale a cellule chiare.

Opzioni terapeutiche successive alla prima linea dopo inibitori di VEGF/VEGFR

• Strutturare la LG sulla base di quesiti P.I.C.O. corrispondenti a un continuum di situazioni

cliniche

• Dare priorità (nel documento) alla rappresentazione grafica dei quesiti (figure, diagrammi di flusso, algoritmi o come si vogliano definire)

Progressione dopo inibitore di VEGF/VEGFr

Nivolumab Axitinib Everolimus Sorafenib

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cliniche

• Elementi grafici esplicativi della forza della raccomandazione

POSITIVA FORTE POSITIVA DEBOLE NEGATIVA DEBOLE NEGATIVA FORTE

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cliniche

• Elementi grafici esplicativi della forza della raccomandazione

• Ipertesto per consultare i dettagli su quesito clinico, evidenze e raccomandazione

POSITIVA FORTE POSITIVA DEBOLE NEGATIVA DEBOLE NEGATIVA FORTE

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Per ciascuna situazione clinica specifica (meritevole di raccomandazione):

• Quesito clinico strutturato sec.

P.I.C.(O.)

• Blocco di testo a descrivere le evidenze a corredo (possibil- mente con segnalazione di eventuali limitazioni)

• Tabella della raccomandazione

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Per ciascuna situazione clinica specifica (meritevole di raccomandazione):

• Quesito clinico strutturato sec.

P.I.C.(O.)

• Blocco di testo a descrivere le evidenze a corredo (possibil- mente con segnalazione di eventuali limitazioni)

• Tabella della raccomandazione

• Ipertesto per consultare i dettagli (qualità delle evidenze e rapporto tra benefici e danni, con votazioni della Commissio- ne) su cui è stata formulata la raccomandazione

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Modifiche suggerite (IMHO):

• Cambiamento della sequenza:

 Raccomandazione

 Qualità delle evidenze

 Rapporto beneficio/danno

 Votazione rapporto B/D

 Votazione FdR

 Implicazioni per le ricerche future

• Divisione della categoria

“Incerto” (rapporto B/D) in due sottocategorie:

 Incerto (favorevole)

 Incerto (sfavorevole)

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Modifiche suggerite (IMHO):

• Cambiamento della sequenza:

 Raccomandazione

 Qualità delle evidenze

 Rapporto beneficio/danno

 Votazione rapporto B/D

 Votazione FdR

 Implicazioni per le ricerche future

• Divisione della categoria

“Incerto” (rapporto B/D) in due sottocategorie:

 Incerto (favorevole)

 Incerto (sfavorevole)

• Ipertesto per consultare le

tabelle sinottiche dell’evidenza

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Tabella sinottica delle evidenze

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LA COMUNICAZIONE E’ O NON E’ EFFICACE IN BASE AL FEEDBACK DI CHI CI ASCOLTA,

NON ALL’INTENZIONE DI CHI PARLA

EMITTENTE RICEVENTE

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La nostra abilità e la nostra efficacia nel comunicare dipendono dalla nostra capacità di rilevare sistematicamente quanto il nostro

interlocutore percepisce di quello che noi diciamo, per calibrare costantemente la nostra comunicazione

LA COMUNICAZIONE E’ O NON E’ EFFICACE IN BASE AL FEEDBACK DI CHI CI ASCOLTA,

NON ALL’INTENZIONE DI CHI PARLA

RICEVENTE EMITTENTE