Guida alla compilazione del modulo Fattibilità Locale dello Studio -- NO-PROFIT

A ^ZIENDA O SPEDALIERA DI P ^ADOVA

Guida alla

compilazione del modulo “Fattibilità Locale dello Studio”

--

NO-PROFIT

Deliberazione della Giunta Regionale n. 1066 del 28 giugno 2013Art. 12, commi 10 e 11, DL 158/2012, convertito con modificazioni dalla L. n.

189/2012: adeguamento delle disposizioni regionali in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche. Modifica DGR n. 209/2010 e DGR n.

187/2002.

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Tel.: +39 049 821 4439

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Sommario

Premessa ... 3

Legenda ... 3

Modalità di trasmissione del modulo “Fattibilità Locale dello Studio” NO PROFIT ... 4

Contenuti della Guida alla compilazione del modulo “Fattibilità Locale dello Studio NO PROFIT” (di seguito “Guida”) ... 4

SEZIONE A – Personale coinvolto nello Studio ... 7

SEZIONE B – Coinvolgimento del personale di assistenza ... 9

SEZIONE C – Costi relativi al trattamento farmacologico/ dispositivo medico/ altri beni sanitari e non, e relativo coinvolgimento della Farmacia. ... 11

SEZIONE D – Altre strutture coinvolte... 15

SEZIONE E – Costi e finanziamenti correlati allo Studio ... 17

SEZIONE E1 – Costi e finanziamenti correlati allo Studio profit ... 21

SEZIONE E2 – Costi e finanziamenti correlati allo Studio NO PROFIT ... 22

SEZIONE F – Timbro e firma Responsabile Locale dello Studio e Direttore U.O.C./U.O.S.D. ... 24

SEZIONE G – Autorizzazione preventiva dell’Azienda sede dello Studio ... 25

UOSD Progetti e Ricerca Clinica

Premessa

Scopo della presente Guida è facilitare la compilazione, da parte del Responsabile Locale dello Studio, del modulo di “Fattibilità Locale dello Studio” per la sottomissione di uno Studio NO PROFIT da presentare all’UOSD Progetti e Ricerca Clinica dell’Azienda Ospedaliera.

Si ricorda che il modulo di “Fattibilità Locale dello Studio” è utile per verificare la fattibilità locale dello Studio, considerando in particolare: 1

possibilità di includere un numero adeguato di soggetti nello Studio;

spazi previsti per la conduzione della ricerca;

risorse di personale, strutturali e tecnologiche dell’Unità Operativa presso cui sarà condotta la ricerca, anche in relazione alla compatibilità con l’attività istituzionale;

sostenibilità dei costi per l’Azienda Ospedaliera di Padova sede della sperimentazione;

priorità assistenziali decise nella sede della sperimentazione;

congruità degli aspetti economici.

Legenda

STUDIO NO PROFIT: lo Studio rientra nella definizione di sperimentazione clinica finalizzata al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali (“Studio no-profit”) ai sensi e per estensione del Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 n. 16923

AOP: Azienda Ospedaliera di Padova

CESC: Comitato Etico per le Sperimentazioni Clinica della Provincia di Padova

D.Lgs.: Decreto Legislativo DGR: Delibera Giunta Regionale

DGRV: Delibera Giunta Regionale del Veneto DL: Decreto Legge

DM: Dispositivo Medico DRG: Diagnosis-Related Group

EIA: Esito Istruttoria Amministrativa n.a.: Non applicabile

NRC: Nucleo Ricerca Clinica

NTR: Nomenclatore Tariffario Regionale TBD: To Be Defined

U.O.: Unità Operativa

U.O.S.D.: Unità Operativa Semplice Dipartimentale URC: Unità Ricerca Clinica

UU.OO.: Unità Operative

1 Deliberazione della Giunta Regionale n. 1066 del 28 giugno 2013- Allegato B, c.1a.

2 Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 n. 16923 (G.U. 22 febbraio 2005 n. 43) recante “Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali,con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”.

Si intende come rientrante fra le sperimentazioni del comma 1 del Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004 n. 16923, ogni sperimentazione che rientri nella definizione di cui all’art. 2, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 211 del 2003 e che presenti tutti i seguenti requisiti:

a) che il promotore di cui all’art.2, comma 1, lettera e) del decreto legislativo n. 211 del 2003, sia struttura o ente o istituzione pubblica o ad essa equiparata o fondazione o ente morale, di ricerca e/o sanitaria o associazione/società scientifica o di ricerca non a fini di lucro o Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico o persona dipendente da queste strutture e che svolga il ruolo di promotore nell’ambito dei suoi compiti istituzionali;

b) che il promotore non sia il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e che non abbia cointeressenze di tipo economico con l’azienda produttrice del farmaco in sperimentazione;

c) che a proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, la sua esecuzione e i suoi risultati appartengono al promotore di cui alla lettera a), fermo restando quanto disposto dalle norme vigenti, relative alla pubblicazione dei dati;

d) che la sperimentazione non sia finalizzata né utilizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro;

e) che sia finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale, arte integrante dell’assistenza sanitaria.

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Modalità di trasmissione del modulo “Fattibilità Locale dello Studio” NO PROFIT

Il Modulo di “Fattibilità Locale dello Studio” per Studio NO PROFIT, da redigersi sul modello presente al link (clicca qui) ha validità solamente se:

sottoscritto dal:Responsabile Locale dello Studio;

sottoscritto dal Responsabile UOC/UOSD/Dipartimento di riferimento;

compilato correttamente in tutti i campi previsti del modulo.

L’iter verrà concluso inoltrando il Modulo, come sopra indicato, tramite protocollo (con destinatario UOSD Progetti e Ricerca Clinica) e consegnandolo in originale presso la Segreteria UOSD Progetti e Ricerca Clinica (Palazzina Direzione – II Piano).

A seguito della valutazione della modulistica in originale, sarà emesso l'Esito di Istruttoria Amministrativa (EIA).

Contenuti della Guida alla compilazione del modulo “Fattibilità Locale dello Studio NO PROFIT” (di seguito “Guida”)

Per facilitare la consultazione, i contenuti della presente Guida seguono lo stesso ordine delle sezioni del modulo di “Fattibilità Locale dello Studio”.

Per agevolarne la lettura, le tabelle del modulo di “Fattibilità Locale dello Studio”. che devono essere

compilate sono state riportate anche all’interno della Guida.

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Le prime informazioni richieste dal Modulo riguardano l’identificazione dello Studio:

A seguito della presentazione della documentazione di Studio alla Segreteria del Comitato Etico per le Sperimentazioni Clinica della Provincia di Padova (CESC), indicare il “CODICE URC”

(AOP ______) qualora presente.

Barrare l’opzione “Studio NO PROFIT” e selezionare se “Studio monocentrico” o “Studio multicentrico secondo quanto indicato dal Promotore e previsto dal Protocollo di Studio.

3 Con Delibera AOP n. 927 del 27.07.2017 l’Unità Ricerca Clinica (URC) ha sostituito il Nucleo Ricerca Clinica, (NRC).

UOSD Progetti e Ricerca Clinica Campo presente nel modulo

“Fattibilità Locale dello Studio” NO PROFIT

Guida alla compilazione

CODICE DEL PROTOCOLLO DI STUDIO

Compilare come da Protocollo di Studio ACRONIMO

TITOLO DEL PROTOCOLLO DI STUDIO

EudraCT Compilare solo in caso di studi interventistici con farmaci

PROMOTORE Con Promotore si intende la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;⁴ CENTRO COORDINATORE Inserire il nome della struttura coordinatrice dello Studio (es.: U.O., Azienda)

RESPONSABILE LOCALE DELLO STUDIO Indicare il nome del Principal Investigator dello Studio in AOP STRUTTURA COINVOLTA

(U.O.C./U.O.S.D.) Indicare l’Unità Operativa (U.O.) dell’AOP cui appartiene DIRETTORE DELLA STRUTTURA

COINVOLTA Indicare il Responsabile della struttura coinvolta VERSIONE PROTOCOLLO DELLO

STUDIO Indicare la versione del documento protocollo di Studio sottoposta al CESC

NUMERO DI SOGGETTI DA ARRUOLARE NEL CENTRO

Indicare il numero di soggetti da arruolare nel centro per lo Studio (es.: pazienti affetti dalla patologia in Studio, gruppo controllo, volontari sani).

Tali soggetti devono essere i medesimi previsti dal Protocollo e dal Contratto (ove presente)

4 DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n. 211

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SEZIONE A – Personale coinvolto nello Studio

Scopo della sezione è individuare il personale coinvolto nello Studio, identificarne il tipo di ruolo previsto e l’impegno orario richiesto. La conoscenza e la condivisione di tali informazioni viene altresì sottoscritta da ogni singolo professionista coinvolto nello Studio.

Nella tabella sopra riportata devono essere indicati tutti i nominativi del personale coinvolto nello Studio:

Assistenziale (Infermieristico, Tecnico, Fisioterapisti, Dietisti, ecc..)

Contrattista (Libero Professionisti, Specializzandi, Dottorandi, Assegnisti, Co.co.co, Co.co.pro, borsisti, …)

Dirigenti (Medici, Farmacisti, Biologi, Psicologi, …)

Nel caso di personale previsto dallo Studio, ma non in carico AOP al momento della sottomissione dello

Studio, indicare sul campo “Cognome e Nome” la dicitura TBD e completare i dati relativi all’Ente di

appartenenza, qualifica professionale, ruolo nello Studio, tempo stimato per soggetto, ulteriore tempo.

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Nello specifico, per ogni professionista coinvolto nello Studio devono essere compilati i seguenti campi:

Campo presente nel modulo

“Fattibilità Locale dello Studio” NO PROFIT

Guida alla compilazione

Cognome e Nome

Informazioni anagrafiche dei partecipanti allo Studio Matricola

(o codice identificativo) Ente di appartenenza (AOP, UO, UNIVERSITÀ) Qualifica professionale

Ruolo nello Studio Specificare quale ruolo viene rivestito (Principal Investigator, Co-Investigator, Sub- investigator, Project Manager, Data Manager, Personale assistenziale, …)

Tempo stimato per soggetto

Quantificare una stima del tempo che verrà adoperato dal singolo professionista per effettuare quanto prestabilito dal Protocollo di Studio per ogni soggetto arruolato.

Unità di misura: minuti per soggetto arruolato per l’intero Studio.

Nel calcolo del tempo totale, tale tempo stimato verrà moltiplicato dal URC per il numero dei soggetti arruolati.

Ulteriore tempo attività correlate

Quantificare una stima dell’eventuale tempo che verrà adoperato dal singolo professionista per effettuare quanto previsto dal Protocollo di Studio per attività che non prevedono l’interazione diretta con il soggetto arruolato.

(es.: creazione di database, implementazione di database, analisi diagnostiche su campioni biologici, altro…).

Unità di misura: minuti totali per l’intero Studio.

Nel calcolo del tempo totale, tale tempo stimato NON verrà moltiplicato dal URC per il numero dei soggetti arruolati.

Quota Compenso Indicare “Non applicabile” (n.a) in quanto non prevista per studi NO PROFIT.

Data e Firma per esteso Ogni singolo professionista deve prendere visione del tempo stimato per la propria partecipazione allo Studio e firmare per validare il proprio impegno.

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SEZIONE B – Coinvolgimento del personale di assistenza

Scopo della sezione è quantificare complessivamente l’apporto del personale del comparto coinvolto nello Studio, il tipo di coinvolgimento previsto e la compatibilità dell’impegno con le attività istituzional i (routinarie). Pertanto la sezione necessita della presa visione dell’impegno richiesto da parte dei Coordinatori infermieristici/tecnici delle UU.OO. coinvolte nello Studio e la loro dichiarazione di compatibilità con le attività assistenziali di reparto .

Con la dicitura “personale di assistenza” vengono inclusi tutti i professionisti, appartenenti alle categorie

del comparto (es.: infermieri , tecnici di laboratorio, tecnici di radiologia, fisioterapisti, altro), coinvolti nello

Studio.

UOSD Progetti e Ricerca Clinica

Nell’eventualità sia previsto il coinvolgimento nello Studio di personale di assistenza, ne devono essere indicati:

Il ruolo di appartenenza (es.: infermieri , tecnici di laboratorio, tecnici di radiologia, fisioterapisti, altro);

la struttura/e di appartenenza (es.: Unità Operativa o Unità operative cui il personale di assistenza appartiene);

l’attività per cui vi è il coinvolgimento nello Studio (es.: attività diagnostica piuttosto che somministrazione di terapia);

il tipo di coinvolgimento (es.: coinvolgimento di tutto il personale di una certa UO o solo alcune persone);

La sezione necessita della firma dei coordinatori infermieristici/tecnici di tutte le UUOO coinvolte nello

Studio per presa visione dell’impegno orario e per la dichiarazione di compatibilità con le attività

assistenziali di reparto.

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SEZIONE C – Costi relativi al trattamento farmacologico/ dispositivo medico/ altri beni sanitari e non, e relativo coinvolgimento della Farmacia.

SEZIONE C - PARTE INIZIALE

Scopo della prima parte della sezione è quantificare i costi previsti dal Protocollo, per trattamento farmacologico, dispositivo medico e/o altro materiale sanitario, che NON fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia in Studio (extra routine).

Pertanto, nella parte iniziale della presente sezione, se il Protocollo di Studio prevede un trattamento farmacologico e/o l’utilizzo di un dispositivo medico e/o di materiale sanitario e non che NON fanno parte di una normale gestione del paziente affetto dalla patologia in Studio (extra routine), vanno fornite le seguenti informazioni:

Campo presente nel modulo

“Fattibilità Locale dello Studio”

NO PROFIT

Guida alla compilazione

Farmaco, Dispositivo medico, o Bene sanitario e non

Nel campo vanno indicati gli estremi per il riconoscimento del farmaco, dispositivo medico o bene sanitario e non

Marchio CE

(SI/NO) Questo campo va compilato solo nel caso in cui si tratti di Dispositivo Medico/Tessuto/ecc…

Fornitura Gratuita (SI/NO)

Questo campo serve ad indicare se la fornitura di “Farmaco, Dispositivo medico, o Bene sanitario e non” per attività extra-routinarie legate allo Studio risulta gratuita o meno per AOP Farmaco a Carico SSN

(SI/NO)

Questo campo serve ad indicare se la fornitura di “Farmaco” per attività extra-routinarie legate allo Studio risulta gratuita o meno per AOP

*Costo di acquisto Compilare solo se NON è prevista fornitura gratuita.

UOSD Progetti e Ricerca Clinica Campo presente nel modulo

“Fattibilità Locale dello Studio”

NO PROFIT

Guida alla compilazione

*Costo per soggetto per l’intero Studio

Compilare solo se NON è prevista fornitura gratuita.

Il costo per soggetto arruolato per l’intera durata dello Studio deve essere calcolato verificando quanto indicato nel Protocollo di Studio, (se presenti nelle tabelle e/o flow-chart relative i trattamenti ed il percorso diagnostico e terapeutico del soggetto arruolato).

Il valore del “Costo per soggetto per l’intero Studio” viene generato moltiplicando il valore indicato nella voce “Costo di acquisto” per il numero delle visit/day et simili, in cui verrà utilizzato il DM/Farmaco di Studio/Bene Sanitario e non Sanitario indicato.

*Costo complessivo

(costo soggetto X n° soggetti)

Compilare solo se NON è prevista fornitura gratuita.

Si ottiene moltiplicando il costo per soggetto arruolato per l’intero Studio per il numero dei soggetti arruolati.

Note

Compilare nel caso in cui NON siano previsti costi relativi a Trattamenti farmacologici/DM/altri beni sanitari e non sanitari, indicando la motivazioni per cui non si utilizzano.

Oppure compilare nel caso di terapie antidotali, se previste e/o terapie di ausilio alla/al somministrazione/utilizzo del farmaco/DM di sperimentazione.

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SEZIONE C - PARTE FINALE

Scopo della parte finale della sezione è valutare il coinvolgimento della U.O.C.

Farmacia in termini di attività da svolgere e di grado di partecipazione nello

Studio. Viene altresì accertato se il Responsabile della Farmacia è stato

preventivamente informato ed ha dichiarato a propria disponibilità in merito ad un

coinvolgimento diretto della U.O.C. Farmacia nello Studio.

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Il Responsabile dello Studio fornisce

Campo presente nel modulo

“Fattibilità Locale dello Studio” NO PROFIT

Guida alla compilazione

Lo Studio prevede un coinvolgimento diretto della Farmacia

(SI/NO)

Compilare secondo pertinenza.

Se sì, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte le voci pertinenti)

Questo campo va compilato solo nel caso in cui sia richiesto un coinvolgimento della U.O.C. Farmacia. Barrare tutte le voci pertinenti.

Tutte le attività di cui sopra sono richieste per (barrare la voce pertinente)

Questo campo va compilato solo nel caso in cui sia richiesto un coinvolgimento della Farmacia. Barrare tutte le voci pertinenti.

La disponibilità ad effettuare le attività sopra indicate è stata

preventivamente concordata direttamente con la Farmacia?

(SI/NO)

Indicare se le attività previste dallo Studio sono già state concordate da parte del Responsabile Locale dello Studio direttamente con la il Responsabile della U.O.C.

Farmacia. Moduli di Fattibilità Locale dello Studio che prevedano un coinvolgimento della Farmacia senza che tali attività siano state preventivamente concordate con il Responsabile della Farmacia saranno riconsegnati al Responsabile dello Studio per l’ottenimento dell’accordo.

Budget previsto per la farmacia:

€ _____________________

Da compilarsi coerentemente con quanto indicato nelle voci di budget previste all’interno del Contratto di Studio

Il Farmacista Responsabile sottoscrive la sezione per presa visione dell’impegno richiesto alla Farmacia da

parte dello Studio e dichiara la disponibilità della U.O.C. Farmacia nell’esecuzione delle attività di cui sopra.

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SEZIONE D – Altre strutture coinvolte

Scopo della sezione è censire le eventuali altre strutture coinvolte nello Studio, riepilogare le prestazioni da effettuarsi secondo Protocollo di Studio da parte di ciascuna di esse, nonché acquisire la dichiarazione di fattibilità delle prestazioni nei termini e nei tempi previsti dallo Studio da parte dei responsabili di tutte le strutture coinvolte.

In questa sezione, Il Responsabile dello Studio deve riportare le strutture coinvolte che effettueranno le indagini diagnostiche indicate nel Protocollo di Studio. I Responsabili delle altre

UU.OO. coinvolte hanno modo di vedere riassunto l’apporto che dovrà essere fornito dalla Struttura da loro diretta e sottoscriverne la fattibilità nei termini e nei tempi previsti dallo Studio. Nello specifico, seguono i campi che devono essere compilati.

5 “altre” rispetto alla struttura di appartenenza del Responsabile Locale dello Studio

UOSD Progetti e Ricerca Clinica Campo presente nel modulo

“Fattibilità Locale dello Studio” NO PROFIT

Guida alla compilazione

STRUTTURA /U.O. COINVOLTA (ad es. Medicina di Laboratorio, ecc.)

Le strutture coinvolte che effettueranno le indagini indicate nel Protocollo di Studio devono essere le medesime che effettueranno le prestazioni e indicate nella Sez. E del modulo “Fattibilità Locale dello Studio”.

ATTIVITA’ SVOLTA

(ad es. Esami ematochimici, ecc.) Per ciascuna struttura vanno descritte le attività che verranno svolte per lo Studio.

Data, Firma e Timbro del responsabile del servizio

Il Responsabile di ogni Struttura coinvolta deve prendere visione delle attività da svolgere previste dallo Studio e controfirmare la fattibilità di esecuzione delle stesse nei termini e tempi previsti dal Protocollo.

Si ricorda di datare, firmare ed apporre il timbro personale.

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SEZIONE E – Costi e finanziamenti correlati allo Studio

SEZIONE E - PARTE INIZIALE

La parte iniziale della sezione E ha lo scopo di esplicitare tutte le visite e/o prestazioni specialistiche legate al Protocollo di Studio in tutta la sua durata distinguendo chiaramente quelle che sarebbero state comunque eseguite a prescindere dallo Studio (routinarie) rispetto a quelle che il soggetto arruolato effettuerà in quanto partecipante allo Studio (extra-routinarie).

Pertanto, il totale di tutte le visite e/o prestazioni specialistiche legate al Protocollo di Studio in tutta la sua durata distinguendo chiaramente quelle che sarebbero state comunque eseguite a prescindere dallo Studio (routinarie) rispetto a quelle che il soggetto arruolato effettuerà in quanto partecipante allo Studio (extra- routinarie).

= +

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UOSD Progetti e Ricerca Clinica Campo presente nel modulo

“Fattibilità Locale dello Studio” NO PROFIT

Guida alla compilazione

A*

Descrizione delle prestazioni previste per singolo paziente

Inserire le descrizioni di TUTTE le visite e/o prestazioni specialistiche previste dal protocollo di Studio in tutta la sua durata, come da Nomenclatore Tariffario Regionale dell'assistenza specialistica ambulatoriale.

Indicare quanto riportato nella colonna “Descrizione Prestazione” dell’Allegato A della DGRV n. 859 del 21.06.2011 e successive modifiche ed integrazioni.

B* Codice da Tariffario Regionale

Inserire i codici di TUTTE le visite e/o prestazioni specialistiche previste dal protocollo di Studio in tutta la sua durata, come da Nomenclatore Tariffario Regionale dell'assistenza specialistica ambulatoriale.

Indicare quanto riportato nella colonna “Codice prestazione” dell’Allegato A della DGRV n. 859 del 21.06.2011 e successive modifiche ed integrazioni.

C* Nr. prestazioni totali da protocollo

Inserire le quantità di TUTTE le visite e/o prestazioni specialistiche previste dal protocollo di Studio in tutta la sua durata, come da Nomenclatore Tariffario Regionale dell'assistenza specialistica ambulatoriale.

Verificare che il dato immesso sia congruo a quanto dichiarato dal Protocollo di Studio (es. tabelle, flow- chart, schedulazione visite/ricovero del paziente).

D* Nr. prestazioni routinarie

Inserire le quantità delle SOLE visite e/o prestazioni specialistiche routinarie previste dal protocollo di Studio in tutta la sua durata, come da Nomenclatore Tariffario Regionale. Si tratta delle visite e/o prestazioni specialistiche che il soggetto arruolato farebbe comunque, indipendentemente dalla sua partecipazione allo Studio.

Es. prelievo di sangue venoso alla visita di screening D0 (attività routinaria, ma indicata anche nel protocollo di Studio).

E* Nr. prestazioni extra- routinarie

Inserire le quantità delle SOLE visite e/o prestazioni specialistiche extra-routinarie previste dal protocollo di Studio in tutta la sua durata, come da Nomenclatore Tariffario Regionale. Si tratta delle visite e/o prestazioni specialistiche che il soggetto arruolato esegue in quanto partecipante allo Studio.

Es. prelievo di sangue venoso al D1, D2, D4, D6, D8 (attività non prevista dal Pdta del soggetto arruolato nello Studio).

F*^^^

Costi aggiuntivi, da Tariffario regionale

Indicare SOLO la somma del costo delle prestazioni extra-routinarie. Tale valore si ottiene moltiplicando la quantità indicata in colonna E (extra-routinaria) per la tariffa prevista dal Nomenclatore Tariffario Regionale per quel codice di visita e/o prestazione specialistica,

TOTALE COSTI per paziente Il totale dei costi per visite e/o prestazioni specialistiche extra-routinarie per soggetto arruolato si ottiene dalla somma dei costi di tutte le visite e/o prestazioni extra-routinarie (colonna F).

TOTALE COSTI AGGIUNTIVI per N.

totale di pazienti

Il totale dei costi aggiuntivi per visite e/o prestazioni specialistiche extra-routinarie per Studio si ottiene moltiplicando Il totale dei costi per visite e/o prestazioni specialistiche extra-routinarie per soggetto arruolato per in numero totale dei soggetti di cui è previsto l’arruolamento nello Studio.

Note

Indicare ogni altra eventuale informazione relativamente a visite e/o prestazioni specialistiche extra- routinarie non precedentemente indicata.

Scrivere in aggiunta i/il DRG (extra-routinari) presenti/e nel Protocollo di Studio e precedentemente riportati nella documentazione sottoposta alla visione del CESC.

Es.: nel caso in cui vi siano prestazioni previste dal protocollo di Studio, ma non indicate all’interno del Nomenclatore Tariffario Regionale (NTR) Allegato A del DGR 47 22.05.2013.

Es.: se gli esami extra-routinari sono effettuati presso un laboratorio centralizzato (spese a carico dello Sponsor), segnarlo nelle note.

Verificare che per il dato immesso nella tabella corrisponda: C = D + E

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SEZIONE E - PARTE FINALE

La parte finale della sezione E ha lo scopo di esplicitare tut te le attrezzature marchiate CE e/o i materiali di consumo necessari al Protocollo di Studio in tutta la sua durata ed attualmente NON disponibili presso il centro.

Nello specifico, se ai fini dello Studio risulta necessario l’utilizzo di attrezzature o materiali di consumo attualmente non disponibili presso il centro (AOP), il Responsabile dello Studio deve indicare:

Campo presente nel modulo

“Fattibilità Locale dello Studio”

NO PROFIT

Guida alla compilazione

Tipologia Indicare il tipo di attrezzatura o materiale di consumo necessario ai fini dello Studio ed attualmente non presente in azienda

Quantità Selezionare la quantità dell’attrezzatura e/o materiale di consumo indicata/o come necessaria/o ma attualmente non presente nel centro.

Codice modalità copertura oneri finanziari (*)

Selezionare il codice (da A a E in calce alla tabella) corrispondente alla modalità di copertura costi dell’attrezzatura e/o materiale di consumo indicata/o come necessaria/o ma attualmente non presente nel centro.

Costo Selezionare il costo dell’attrezzatura e/o materiale di consumo indicata/o come necessaria/o ma attualmente non presente nel centro.

In comodato d’uso (SI/NO)

Selezionare il campo (SI) se l’attrezzatura e/o materiale di consumo indicata/o come

necessaria/o ma attualmente non presente nel centro verrà consegnata al centro, affinché se ne serva per un tempo o per un uso determinato, con l'obbligo di restituire la stessa cosa ricevuta.

In cessione (SI/NO)

Selezionare il campo (SI) se l’attrezzatura e/o materiale di consumo indicata/o come necessaria/o ma attualmente non presente nel centro verrà acquisita in cessione.

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SEZIONE E1 – Costi e finanziamenti correlati allo Studio profit

Sezione da non compilare per la richiesta di “Fattibilità Locale Studio NO PROFIT”.

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SEZIONE E2 – Costi e finanziamenti correlati allo Studio NO PROFIT

La presente sezione ha la finalità di riepilogare in maniera esaustiva il totale dei costi previsti per tutte le attività extra-routinarie correlate alla sperimentazione per l’intera durata dello Studio, di verificarne l’intera copertura con il finanziamento e di prevedere l’impiego dell’eventuale finanziamento residuo.

Completate le precedenti sezioni del modulo, il Responsabile dello Studio ha gli elementi per compilare la previsione di impiego del finanziamento a copertura dei costi per attività extra-routinarie dovute allo Studio e per definire la ripartizione nell’eventualità di un residuo del finanziamento.

Una volta indicato l’importo totale del finanziamento, i totali delle voci di costo per attività extra-routinarie

dovute allo Studio vengono riprese dalle sezioni E e C compilate precedentemente. In specifico, la Guida

riporta di seguito le indicazioni per la compilazione della presente sezione:

UOSD Progetti e Ricerca Clinica

Campo presente nel modulo “Fattibilità Locale

dello Studio” NO PROFIT Guida alla compilazione

TOTALE FINANZIAMENTO Riportare il valore complessivo del finanziamento assegnato allo Studio NO PROFIT.

TOTALE COSTI AGGIUNTIVI COPERTI DAL FINANZIAMENTO (vedi tabella prestazioni non routinarie)

Riportare il valore complessivo dei costi per visite e/o prestazioni specialistiche extra-routinarie correlate all’intera durata dello Studio, come calcolato in sezione E, ultima riga di colonna F*^^^ (ed eventuali costi per attività non riconducibili al Nomenclatore Tariffario Regionale inclusi nelle Note).

TOTALE COSTI RELATIVI AL TRATTAMENTO FARMACOLOGICO / DISPOSITIVO MEDICO / ALTRI BENI SANITARI E NON

Riportare il valore complessivo dei costi relativi all’eventuale impiego di trattamento farmacologico/dispositivo medico/altri beni sanitari e non extra-routinario correlato all’intera durata dello Studio, come calcolato in sezione C – parte iniziale, ultima colonna a destra (vanno considerate tutte le righe del campo “*Costo complessivo (costo soggetto X n°

soggetti)”.

TOTALE COSTI MATERIALE DI CONSUMO / ATTREZZATURE SANITARIE

Riportare il valore complessivo dei costi relativi all’eventuale impiego di materiale di attrezzature sanitarie e materiale di consumo non attualmente presenti nel centro e necessari per lo svolgimento dell’intera durata dello Studio NO PROFIT come calcolato in sezione C – parte iniziale, ultima colonna a dx (vanno considerate tutte le righe del campo “*Costo complessivo (costo soggetto X n° soggetti)”.

TOTALE RESIDUO DI FINANZIAMENTO

Tale valore si calcola per differenza tra il TOTALE FINANZIAMENTO (prima riga della tabella) sottratti tutti i valori dei costi per attività extra- routinarie di cui alle righe sottostanti:

COSTI RELATIVI AL TRATTAMENTO FARMACOLOGICO / DISPOSITIVO MEDICO / ALTRI BENI SANITARI E NON;

COSTI MATERIALE DI CONSUMO / ATTREZZATURE SANITARIE).

RIPARTIZIONE IMPIEGO FINANZIAMENTO RESIDUO

Nell’eventualità di un residuo di finanziamento, nella presente parte della sezione ne deve essere indicata la ripartizione di impiego. Il totale del residuo (100%) deve essere pertanto ripartito in percentuale secondo nelle tipologia di fattore produttivo:

Attivazione di contratti / borse di studio;

Acquisizione di beni e servizi;

Acquisizione di attrezzature (specificare la tipologia, es. sanitari, arredi, informatiche);

Congressi, corsi di aggiornamento, altre iniziative di formazione;

Altro (specificare).

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SEZIONE F – Timbro e firma Responsabile Locale dello Studio e Direttore U.O.C./U.O.S.D.

Con tale sezione termina la compilazione del modulo “Fattibilità Locale dello Studio” NO PROFIT da parte del Responsabile Locale dello Studio.

La sezione ha lo scopo di assicurare che il Responsabile Locale dello Studio e il Direttore dell’UOC/UOSD/Dipartimento siano entrambi a conoscenza dell’impatto dello Studio sull’attività istituzionale, come descritto da parte del Responsabile Locale dello Studio e ne condividano quanto espresso nel “Modulo di Fattibilità Locale”.

Si ricorda di datare, firmare ed apporre il timbro personale.

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SEZIONE G – Autorizzazione preventiva dell’Azienda sede dello Studio

Sezione da non compilare a cura del personale Amministrativo.