PROTOCOLLO DI INTESA IN AMBITO DI RICERCA, SPERIMENTAZIONE CLINICA NON-PROFIT E SUPPORTO ALL’UTILIZZO DEI FARMACI CANNABINOIDI
TRA
L’AGENZIA INDUSTRIE DIFESA – Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (nel seguito indicata con AID-SCFM), Ente di diritto pubblico con sede legale in Roma, Piazza della Marina 4 - 00196 Roma e sede operativa in Firenze, via Reginaldo Giuliani, 201 rappresentata dal Direttore Generale Ing. Giancarlo Anselmino,
E
La REGIONE TOSCANA con sede legale in Piazza del Duomo, 10, 50122 Firenze rappresentata per la stipula del presente atto da ...
PREMESSO CHE
La Legge n. 241 del 1990 e successive modifiche ed integrazioni recante “Nuove norme sul procedimento amministrativo” all'art. 15 prevede che le amministrazioni pubbliche possono sempre concludere tra loro accordi per disciplinare lo svolgimento in collaborazione di attività di interesse comune;
L’Agenzia industrie difesa è un ente con personalità giuridica di diritto pubblico istituito come strumento di razionalizzazione e ammodernamento delle Unità industriali del Ministero della Difesa (D.Lgs. 300/99). L’AID opera secondo criteri industriali sotto la vigilanza del Ministro della Difesa, con la missione di portare all’Economica Gestione gli stabilimenti industriali assegnati in gestione, in una logica di creazione di valore sociale ed economico per lo Stato e la collettività;
L’AID dispone di un’officina farmaceutica con sede a Firenze attrezzata con infrastrutture, impianti di lavorazione, laboratori, magazzini e relativo know-how, per la produzione di farmaci orfani e cannabis per uso terapeutico;
L’Agenzia industrie difesa-Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (AID-SCFM), oltre a soddisfare prioritariamente le esigenze sanitarie delle Forze Armate, da sempre collabora con altre Istituzioni e con numerose Università per attività congiunte di ricerca e formazione e per la produzione di medicinali orfani;
La Regione Toscana con il “Piano Sanitario e Sociale Integrato Regionale 2012-2015”, approvato con Deliberazione del Consiglio Regionale n. 91 del 05/11/2014, in vigore ai sensi dell’art. 29 della LR 1/2015, e in particolare il punto “7.1. Ricerca” - “Sostenere le aree orfane della ricerca e la ricerca non-profit”, ribadisce che “...Importante è sostenere e promuovere la ricerca clinica indipendente e non-profit sul farmaco, la ricerca su farmaci orfani, sulle malattie rare e neglette, a vantaggio dei cittadini, ma anche in un’ottica di cooperazione sanitaria e solidarietà con i paesi in via di sviluppo”;
La Regione Toscana con l'art. 5 della legge regionale n. 40 del 24 febbraio 2005 e s.m. pone la promozione della ricerca e dell'innovazione, fra i principi che permeano il servizio sanitario regionale e, al comma 3 bis e stabilisce che la Regione, al fine di contribuire allo sviluppo della qualità dei servizi del sistema sanitario regionale, promuove, anche attraverso il Distretto toscano
Scienze della vita, la collaborazione tra i vari attori della ricerca, dell’innovazione e del trasferimento tecnologico e investe sulla valorizzazione e sulla tutela dei risultati della ricerca;
La Regione Toscana con la DGR n. 570/2004 e successivi aggiornamenti ha assunto il proprio impegno nel settore delle malattie rare in ottemperanza al DM 279/2001 ed ha provveduto ad istituire la rete regionale individuando i presidi di riferimento per le malattie rare;
La Regione Toscana si avvale del Centro di Ascolto Regionale (di cui alla DGR 88/2009 e Piano Socio Sanitario Regionale Integrato 2012-2015 punto 2.3.3.5 “La rete Toscana per le Malattie Rare”, punto 2.3.2.1. “La lotta ai Tumori”, 4.1.1 “Modelli Informativi Orientati all’utenza: dalla comunicazione di base alle sperimentazioni sul web”) come organismo competente in materia di informazione, orientamento ai percorsi e agente di connessione con la rete oncologica regionale e la rete malattie rare, e come portatore di adeguata informazione ai cittadini;
La richiesta per i farmaci orfani e cannabinoidi negli ultimi periodi ha visto un aumento delle richieste rivolte all’Ufficio Articolo 5 – D.Lgs 219/2006” dell’ AID-SCFM, che ha il compito di gestire le richieste di farmaci orfani prodotti per le Malattie Rare e ordini per la gestione della cannabis per uso terapeutico, con carichi di lavoro in netta crescita relativamente sia agli aspetti produttivi sia agli aspetti informativi rivolti ai professionisti ed alla possibile utenza;
L’uso di farmaci orfani e farmaci a base di derivati della cannabis è trasversale alle tematiche di interesse e di attivazione operativa del Centro di Ascolto Regionale attraverso le sue funzioni di interlocutore dei pazienti, dei familiari, degli operatori sanitari e delle Aziende Sanitarie;
Le due parti valutano positivamente l’avvio di una collaborazione in riferimento a due specifici ambiti:
1. Ricerca di base, applicata e traslazionale, sperimentazione clinica no profit con particolare attenzione alle malattie rare e orfane in un’ottica di medicina personalizzata,
2. informazione e formazione sui farmaci cannabinoidi.
TUTTO QUANTO PREMESSO LE PARTI CONCORDANO
Art. 1 OGGETTO
Le parti, nell’ambito delle rispettive autonomie e finalità istituzionali, concordano l'avvio di una collaborazione in riferimento a due ambiti specifici di attività:
1. Ricerca e sperimentazione clinica non-profit, con particolare attenzione alle malattie rare e orfane in un’ottica di medicina personalizzata con riferimento a:
attivazione di sinergie utili allo sviluppo della ricerca biomedica e farmaceutica, con particolare attenzione al sostegno della sperimentazione non-profit per farmaci orfani per malattie rare o neglette, in linea con i programmi e le strategie regionali in materia;
promozione e sostegno delle attività di ricerca di base ed applicata innovativa con caratteristiche traslazionali, favorendo il necessario raccordo con i bisogni assistenziali e il trasferimento dei risultati nell’ambito del Sistema Sanitario, al fine di rendere disponibili ai cittadini l’accesso alle innovazioni più avanzate in regimi di costi sostenibili;
valorizzazione della capacità delle reciproche strutture e piattaforme di ricerca ed assistenziali, al fine di integrare le azioni oggetto del presente accordo nel contesto della innovazione farmaceutica e tecnologica, anche attraverso la sperimentazione di modelli collaborativi con gli stakeholder di sistema, come gli Organismi di Ricerca ed il settore privato, in un’ottica di partnership di sviluppo.
2. informazione e formazione sui farmaci cannabinoidi, al fine di promuovere:
un’adeguata informazione sulle caratteristiche e sull’utilizzo dei farmaci cannabinoidi attraverso un punto di riferimento unico e istituzionalmente riconosciuto che possa favorirne la conoscenza presso i cittadini toscani;
un’adeguata informazione e orientamento sul corretto processo di prescrizione e distribuzione dei farmaci orfani prodotti dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare monitorandone il percorso dal medico prescrittore all'utente finale.
Art. 2 ATTIVITA’
Le parti intendono avviare attività nel quadro dei due ambiti sopraccitati, articolate come segue:
1) Ricerca e sperimentazione clinica no profit in ambito di malattie rare e orfane:
a. condivisione e valorizzazione di infrastrutture tecnologiche, e relative competenze tecnologiche quali piattaforme organizzative e di ricerca integrate, nell’ambito delle nuove frontiere della medicina di Precisione e Personalizzata,
b. favorire l’accesso di specifiche progettualità di ricerca e di sviluppo tecnologico alle opportunità di finanziamento, quali quelle previste dalla programmazione regionale, nazionale e dell’Unione europea, anche attraverso la partecipazione attiva alle reti regionali competenti in materia,
c. coordinare il trasferimento alla pratica assistenziale e organizzativa, nel rispetto della finalità pubblica, i risultati della ricerca, delle competenze e del know-how più innovativi in ambito biomedico e tecnologico sviluppati anche in seno a specifiche progettualità attività di ricerca,
d. attivare sinergie utili alla ricerca e allo sviluppo in contesti non profit, con particolare attenzione ai farmaci orfani per malattie rare o neglette, in linea con le collaborazioni e attività svolte dalla Regione Toscana nell'ambito specifico,
e. produrre, a fini di ricerca, lotti di farmaci orfani per malattie rare e neglette, anche in un’ottica di cooperazione sanitaria e solidarietà con i paesi in via di sviluppo,
f. formare gli operatori coinvolti in progettualità congiunte secondo le reciproche competenze e conoscenze in campo certificatorio, sviluppo di farmaci, sperimentazione clinica e trasferimento tecnologico.
Le Parti individuano l'Ufficio regionale per la Valorizzazione dei Risultati della Ricerca biomedica e farmaceutica (UVaR) quale supporto al coordinamento e alla realizzazione delle linee strategiche ed attività di cui al precedente punto 1 e conseguenti Piani Operativi, con particolare riferimento alla gestione del trasferimento tecnologico, della sperimentazione clinica e del raccordo con parternariati pubblico-privati.
2) informazione e formazione sui farmaci cannabinoidi. Gli operatori del Centro di Ascolto della Regione Toscana, in connessione con gli operatori dell'AID-SCFM realizzando le seguenti attività:
a) rispondere a domande e quesiti dei cittadini interessati a questo approccio clinico,
b) promuovere un dialogo costruttivo ed informativo tra i pazienti e i medici responsabili del progetto terapeutico,
c) favorire un processo che vada nella direzione della lotta al dolore (come stabilito dalla Legge 15 marzo 2010, n. 38 “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”),
d) promuovere progetti informativi/formativi relativi all'uso di Cannabis Terapeutica e sulle Malattie Rare,
e) costituire un appoggio per gli operatori dell'AID-SCFM che avrebbero la possibilità di fornire ai pazienti e ai loro familiari il nr verde del Centro di Ascolto Regionale per avere informazioni sui prodotti aprendo la possibilità, anche, di un sostegno psicologico telefonico con gli operatori del Centro di Ascolto Regionale o con i referenti psicologi del Centro stesso.
A tal fine gli operatori del Centro di Ascolto Regionale e dell'AID-SCFM “Ufficio gestione richieste medicinali Articolo 5 – D.Lgs. 219/2006” condivideranno un progetto formativo e di diffusione informativa con il coinvolgimento delle strutture specialistiche e ospedaliere interessate nonché della medicina generale e della Pediatria di Libera Scelta.
Art. 2
PIANO OPERATIVO
Le attività oggetto del presente protocollo saranno dettagliate e realizzate sulla base di uno specifico Piano Operativo biennale che definirà gli ambiti di collaborazione per il periodo di riferimento, gli obiettivi e le singole attività che si prevede di realizzare indicandone i contenuti essenziali, i costi e le concrete modalità di svolgimento nonché gli indicatori per il monitoraggio delle attività stesse.
Il Piano Operativo è elaborato nell'ambito del Tavolo Tecnico-scientifico, validato dalla Cabina di Regia di cui all’Art. 3 e approvato con specifica Delibera di Giunta regionale.
La Regione e l'AID-SCFM individuano l'Ufficio regionale per la Valorizzazione dei Risultati della Ricerca biomedica e farmaceutica (UVaR) quale supporto al coordinamento e alla realizzazione delle attività relative all’ambito 1, con particolare riferimento alla gestione dei titoli di proprietà intellettuale, del trasferimento tecnologico e della sperimentazione clinica e dei rapporti con il Distretto Tecnologico regionale delle Scienze della Vita.
Art. 3
CABINA DI REGIA E TAVOLO TECNICO-SCIENTIFICO
La Cabina di Regia è costituita dal Direttore della Direzione regionale competente in materia di Diritto alla Salute, con funzione di coordinamento, dai dirigenti dei settori regionali competenti nelle materie oggetto del presente accordo e dal Direttore dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, Vice Direttore SCFM e Capo Nucleo ufficio art.5 D.Lgs 219/2006 gestione richieste medicinali orfani e cannabis per uso terapeutico. La Cabina di Regia avrà il compito di definire le linee strategiche e validare il Piano Operativo.
È istituito inoltre il tavolo tecnico scientifico composto da adeguate professionalità individuate dalla cabina di regia, tra cui due rappresentanti dell'Ufficio regionale per la valorizzazione dei risultati della ricerca biomedica e farmaceutica (UVaR).
Il Tavolo tecnico-scientifico avrà il compito di provvedere alla redazione del Piano Operativo e di formulare proposte per le future attività di collaborazione.
Art. 4 DURATA
Il presente Protocollo ha durata biennale con possibilità di revisione annuale.
Art. 5 ONERI
L’attuazione del presente accordo non comporta, per quanto attiene all'ambito 2) Collaborazione in merito a informazione e formazione sui farmaci cannabinoidi, oneri aggiuntivi a carico dei contraenti, ma è orientato al solo fine di fornire un servizio di conoscenza e utilità sia gli operatori sanitari che ai cittadini.
Per quanto attiene l’ambito 1) Ricerca e sperimentazione clinica non-profit con particolare attenzione alle malattie rare e orfane in un’ottica di medicina personalizzata, eventuali oneri derivanti dalla realizzazione di specifiche attività saranno definiti all’interno dei piani operativi ed eventualmente approvati con specifica DGR.
Firenze lì,………
Per l’Agenzia Industrie Difesa Per La Regione Toscana Il Legale Rappresentante Il Legale Rappresentante
