L’esperienza dell’ARNAS Garibaldi di Catania

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La riduzione del rischio e la prevenzione degli errori nella gestione del farmaci antineoplastici.

L’esperienza dell’ARNAS Garibaldi.

Struttura Complessa di Oncologia Medica ARNAS Garibaldi – Catania Centro di Riferimento Regionale per la diagnosi e la terapia dei tumori del colon-

retto.

D.A. 26/10/2012 G.U.R.S. del 14/12/2012 parte I, n° 53

Giuseppina Emanuela Fassari Unità Farmaci Antitumorali Clinical Trial Center

ARNAS Garibaldi Catania

Roberto Bordonaro

Struttura Complessa di Oncologia Medica Clinical Trial Center

Percorso di gestione dei trattamenti antitumorali (UFA/ONCO/EMA)

(Certificazione ISO 9001-2015) Clinical Trial Center (Certificazione ISO 9001 – 2008) Phase I Controlled Clinical Trials

(Certificazione ISO 9001:2015)Site

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Il Progetto “UFA-ONCO- EMA” dell’ARNAS

Garibaldi

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IL MODELLO È COSTITUITO DA QUATTRO AMBITI PRINCIPALI:

1. MISSION E POLITICA DI MIGLIORAMENTO

2. GESTIONE DELLE RISORSE UMANE E TECNOLOGICHE

3. PROCESSI DI GESTIONE DEL FARMACO ANTITUMORALE

4. STRUMENTI DI VERIFICA E MONITORAGGIO DEL MODELLO

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• Ottimizzare l’interfaccia U.F.A. – Oncologia - Ematologia con riferimento all’intero processo di richiesta, consegna, somministrazione e accesso alle

informazioni riguardo i farmaci antiblastici

• Favorire l’integrazione di competenze tra Farmacista - Oncologo - Ematologo, in ottica di una sempre più accurata, efficiente e personalizzata cura del Paziente, con la realizzazione di documenti condivisi sulle interazioni, tossicità, stabilità dei preparati e schemi terapeutici

•

Garantire la qualità della produzione nella Unità Farmaci Antiblastici (UFA), condividendo le migliori e sicure pratiche di lavoro, con la

standardizzazione di criteri tecnici ed organizzativi

• Attivare un sostenibile ed affidabile sistema di monitoraggio di specifici indicatori di performance del sistema integrato UFA – ONCO – EMA

• Ottenere e mantenere la Certificazione di Qualità ISO 9001:2015 per il Modello Governo Clinico U.F.A. – ONCO – EMA in linea con i requisiti delle Raccomandazioni Ministeriali ed in particolare della Raccomandazione n° 14 -

OBIETTIVI DEL PROGETTO

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PROCESSI OPERATIVI

• Approvvigionamento del Farmaco (UFA)

• Stoccaggio e conservazione (valido per UFA ONCO ed EMA)

• Presa in carico del paziente

• Prescrizione della Terapia

• Preparazione Terapia ANCILLARE

• Preparazione Terapia ANTITUMORALE

• Distribuzione della Terapia

• Somministrazione della Terapia

• Smaltimento c/o Farmacia

• Smaltimento c/o

Reparti/Gestione degli escreti

STESURA UNICO PROTOCOLLO

•Definizione delle modalità operative

•Identificazione e

tracciabilità delle attività svolte

• Matrice delle

responsabilità

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PROCESSO DI GESTIONE DELLA

TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A.

VALIDAZIONE DELLA PRESCRIZIONE

ELABORAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

ETICHETTA ALLESTIMENTO

COMPILAZIONE BOLLA DI

ACCOMPAGNAMENTO

CONTROLLI DI QUALITA’

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PROCESSO DI GESTIONE DELLA

TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A.

Per la complessità delle azioni da svolgere è

necessario dotarsi di un applicativo

informatico che

consente di gestire in sicurezza tutte le

operazioni previste in

campo farmaceutico

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PROCESSO DI GESTIONE DELLA

TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A.

VALIDAZIONE DELLA PRESCRIZIONE

La prescrizione deve contenere tutte le indicazioni necessarie alla valutazione dell’allestimento nel rispetto della F.U. XII ed. (NBP, tab. 8)

Inserimento e doppia validazione con oncologo dello schema di terapia

Il farmacista verifica i dati relativi al paziente, la correttezza e l’accettabilità della prescrizione analizzandone la compatibilità quali-quantitativa tra il farmaco, il solvente e il diluente, la fotosensibilità e la stabilità chimico-fisica del farmaco, in relazione alla prescrizione stessa, eventuali interazioni, indicazioni ministeriali…..

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Il Farmacista, dopo aver valutato la conformità della prescrizione, elabora un foglio di lavorazione e una scheda somministrazione, con l’ausilio di un applicativo informatico, che consente di gestire in sicurezza tutte le operazioni previste per garantire la tracciabilità dell’intero processo.

PROCESSO DI GESTIONE DELLA

TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A.

ELABORAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

Foglio di lavoro

Foglio unico di somministrazione

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PROCESSO DI GESTIONE DELLA

TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A.

ETICHETTA

Per ogni terapia allestita vengono formulate due etichette, una da applicare alla formulazione allestita ed una da applicare

sul foglio di lavoro (N.B.P.)

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PROCESSO DI GESTIONE DELLA

TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A.

ALLESTIMENTO

Gli operatori dedicati alle attività di manipolazione dei cta devono essere due per cabina biologica: uno che allestisce e un operatore di supporto per

assicurare un doppio controllo di tutte le attività svolte all’interno dei locali sterili L’allestimento dei farmaci citotossici viene effettuata in cabina di

sicurezza biologica di classe II, a flusso laminare verticale che, scendendo perpendicolarmente sul piano di lavoro, garantisce la protezione dell’operatore, la sterilità del prodotto finito e la tutela dell’ambiente. I locali devono essere a pressione negativa.

Il farmacista deve accertarsi che la preparazione sia eseguita

secondo le regole di diluizione, stabilità, sterilità

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PROCESSO DI GESTIONE DELLA

TERAPIA ANTITUMORALE IN U.F.A.

CONTROLLI DI QUALITA’…

Sperlatura

Controllo formulazione- etichetta

Il farmacista al termine delle operazioni di allestimento dei farmaci antiblastici deve verificare la corrispondenza delle preparazioni con quanto riportato sul modulo di richiesta, in particolare:

 dati anagrafici

 dosaggio farmaco

 data e ora allestimento

volume finale

diluente utilizzato

Ispezione visiva e controllo dell’aspetto fisico del preparato.

Tenuta del contenitore

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GALENICA STERILE GALENICA NON STERILE

Allestimento Chemioterapici Antitumorali

Farmaci non reperibili in commercio ( es. collutori per mucositi da

chemio-radioterapie…) Allestimento sacche per Nutrizione

Parenterale (pazienti di area critica, Rianimazioni, pediatria, neonatologie intensiva)

Farmaci Orfani e prodotti assimilati (es. Ac. Chenodesossicolico capsule, Betaina bustine..)

Allestimento colliri non in commercio o a concentrazioni diverse da quelle commerciali (Ciclosporina,

Voriconazolo, EDTA, Fenilefrina, Tobramicina, Gentamicina, Amikacina, Cefazolina, Ceftazidima, Vancomicina;

Forme farmaceutiche e dosaggi personalizzati (es. dosaggi pediatrici di terapie in commercio in dosaggi per adulti, es. Captopril,

Spironolattone, Propranololo, Idroclorotiazide, Fenitoina,

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IL PROGETTO REGIONALE ESTENSIONE DEL MODELLO DI GOVERNO CLINICO

MODELLO DI GOVERNO CLINICO

UFA - ONCO - EMA

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IL MODELLO di GOVERNO CLINICO UFA-ONCO-EMA

MONITORAGGIO PERFORMANCE E REPORTING PERIODICO

REGISTRO UFA ONCO EMA CENTRI

UFA ONCO EMA

STRUMENTI Informativi DASOE - 5

ISTITUZIONI

Gestione anomalie

Validazione regole Revisione regole

Statistiche Gestione

anomalie Validazione regole Revisione regole

Statistiche

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STATUS PROGETTO REGIONALE

• AUTOVALUTAZIONE INIZIALE

• PRESENTAZIONE MODELLO GOVERNO CLINICO UFA - ONCO – EMA

• INCONTRI CON I CENTRI RAGGRUPPATI PER AREE GEOGRAFICHE PER IL SUPPORTO NELLA FASE DI IMPLEMENTAZIONE DELLE AZIONI DI

ADEGUAMENTO

• CONSULENZA A DISTANZA A TUTTI I CENTRI

• CONDUZIONE AUDIT

• PIATTAFORMA INFORMATICA "RETE UFA-ONCO

• PRESENTAZIONE ALLE ISTITUZIONI DELLA BROCHURE DESCRITTIVA DEL PROGETTO E DEI RISULTATI RAGGIUNTI

• PRESENTAZIONE RISULTATI CONCLUSIVI PROGETTO UFA-ONCO-EMA –FASE 2

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Applicazione delle Non technical Skills al Modello integrato UFA-ONCO-EMA

Le non –technical skills sono delle abilità cognitive, comportamentali e interpersonali che non sono specifiche dell’expertise tecnica di una professione, ma sono ugualmente importanti ai fini della riuscita delle pratiche operative nel massimo della sicurezza. Queste abilità sono delle

risorse che contribuiscono alla realizzazione di performance sicure,

efficienti ed affidabili

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IN LETTERATURA VENGONO INDIVIDUATE 7 NTS, CHE POSSONO ESSERE COSÌ DELINEATE:

• Consapevolezza situazionale

• Decision –making

• Comunicazione

• Teamwork

• Leadership

• Gestione dello stress

• Capacità di fronteggiare la fatica

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U.F.A. Tavolo tecnico Assessorato

alla Salute – Regione Siciliana

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La riduzione del rischio e la prevenzione degli errori nella gestione del farmaci antineoplastici.