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LOTTO 4 : Service per la fornitura di apparecchiature e relativo materiale di consumo per la raccolta, lavorazione, filtrazione di sangue ed emocomponenti occorrenti al Servizio di
Immunoematologia e Medicina Trasfusionale dell’ASP 9 Trapani :
P.O. “S. A. Abate” –
P.O. “Paolo Borsellino”
GRIGLIA ESPLICATIVA
Descrizione SIMT TRAPANI SIMT MARSALA
Bilance basculanti + carrelli 0 3
Scompositori 3 2
Stazione di filtrazione 1 1
Sistema di connessione sterile 0 1
Saldatori 3 portatili 1 da banco
Pinze spremi tubo 5 5
Materiale di consumo
Sacche quadruple 450 ml 8000 Top&Top 1400 Top & Bottom Sacche quadruple 450 ml con
filtro
1000 Top&Top 700 Top & Bottom
Sacche triple 450 ml 0 4000 Top & Bottom
Sacche quintuple 450 ml 700 Top&Top 700 Top & Bottom Sacche singole per
autotrasfusione 450 ml
400 100
Sacche triple autotrasfusione 50 0
Sacche di trasferimento 150ml 300 0
Sacche di trasferimento 450ml 50 50
Sacche di trasferimento 600ml 50 50
Sacche di trasferimento1000ml 50 50
Filtri da laboratorio 2000 200
Filtri Bed-Side 1000 50
Filtri Bed-Side per piastrine 500 0
Deflussori per emazie 7000 1000
Deflussori per piastrine 500 700
Disp. per concentrati pistrinici da pool di buffy-coat filtrati
0 100
Forcelle stringi tubo 0 500
Soluzione conservante piastrine
0 50
Set per criopreservazione piastrine
0 50
Lamelle monouso per connettore sterile
1000 1000
Etichette 50x25 120000 120000
Etichette 100x100 60000 60000
Le apparecchiature devono essere fornite con la forma “ Full Risk”
A. Bilance elettroniche basculanti per raccolta di sangue corredate di carrelli B. Scompositori automatici di emocomponenti.
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C. Stazione multipostazione di filtrazione con capacità di 24 sacche circa.
D. Sistema di connessione sterile E. Saldatore da banco
F. Saldatore portatile G. Pinze spremi tubo
Voce A Bilance per donazione e carrelli porta bilance n° 3 bilance elettroniche basculanti; n° 3 carrelli
Caratteristiche minime e indispensabili bilance 1) funzionamento sia a rete sia a batteria
2) valvola a pinza posizionata al centro dell’apparecchio che consente di alloggiare sul vassoio le sacche rivolte sia a destra che a sinistra con posizione di sicurezza che evita la fuoriuscita del tubo e sensore di rivelazione del tubo
3)visualizzazione costante durante la donazione di :durata della raccolta flusso di prelievo attuale e medio volume raccolto/volume programmato
4) 3 volumi standard pre-programmati personalizzabili
5) Quantità di sangue programmabile indifferentemente in grammi o in ml e impostazione di volumi diversi dagli standard
6) Determinazione della tara della sacca prima dell’avvio del prelievo 7) Indicazione stato di carica della batteria
8) Segnalazione acustica e luminosa di allarme e di fine raccolta nonchè di tempo massimo per la produzione di piastrine da buffy-coat
9) Soglie di allarme di flusso (troppo alto o troppo basso) personalizzabili 10) Display grafico retroilluminato di facile lettura anche a distanza
11) Interruzione del prelievo al raggiungimento del volume impostato con possibilità di modificare durante la donazione il volume precedentemente impostato
12) Possibilità di memorizzazione dati interni all’apparecchio (fino a 1000 donazioni), indipendente dal collegamento al PC
13) trasmissione dati in modalità wireless e possibilità di trasferimento sia prima dell'inizio che al termine della donazione o della seduta di donazioni (a scelta) o trasferibili in una seconda fase in caso di utilizzo fuori sede.
14) sistema di acquisizione dati integrato con download da PC della configurazione di tutte le informazioni necessarie alla gestione dei dati con acquisizione da lettore di codici a barre e/o RFID 15) possibilità di visualizzare lo stato delle bilance su maxi schermo o con proiettore (es: bilancia inattiva, donazione in corso, bilancia in allarme, fine donazione)
DATI GESTIBILI: il software deve permettere la registrazioni dei seguenti dati:data e ora del prelievo volume donazione selezionato o programmato, volume donazione ottenuto, durata della donazione,incidenti hardware (flusso troppo alto, flusso troppo basso,batteria da caricare,
funzionamento improprio della bilancia), incidenti di natura biomedicale, numero di matricola della bilancia,numero di identificazione del centro (sede di raccolta), numero della donazione, tipo di sacca utilizzata, verifica numero donazione sulle provette ,numero di provette,verifica numero donazione sulle sacche (madre e satelliti),numero di lotto della sacca utilizzata in fase di lettura, possibilità di confronto anche solo di porzioni comuni di codici a barre di provenienza diversa, codice operatore identificativo donatore, data ultima calibrazione, tempo limite per la preparazione del conc. piastrinico possibilità di inserire parametri di controllo a scelta, possibilità di stabilire la sequenza di lettura dei parametri e di conseguenza la sequenza di controllo o inserimento (prima o dopo la fase di raccolta) capacità batteria fino a 4 ore di lavoro effettivo
L’ azienda aggiudicataria dovrà prendersi carico anche dei costi di interfacciamento bidirezionale al sistema gestionale in uso presso l’U.O.
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Caratteristiche minime e indispensabili carrelli:
Acciaio Inox AISI 304 con 2 ripiani, con 4 ruote. Dimensioni cm 56x35x74h circa
Voce B: Scompositori automatici di emocomponenti.
N° 5 Scompositori automatici di emocomponenti corredati di apposito computer e software Caratteristiche minime indispensabili:
1) deve separare sacche sia convenzionali (Top & Top) che Top & Bottom con e senza filtro in linea, di qualsiasi marca e/o produzione tramite apposita pressa gestita da un motore passo-passo senza l’ utilizzo di un compressore esterno.
2) dotato di ampio visualizzatore, retroilluminato che visualizzi in forma grafica l’esatto posizionamento dei tubi nelle clamp e tutte le fasi durante la procedure, saldatura, pesi, emocomponenti etc.
3) Lettore bar-code e software per acquisizione di tutti i dati e possibilità di dispositivo per l’identificazione di etichette RFID.
4) 3 Bilancie, una frontale, una superiore ed una laterale, per pesare sangue intero, emazie, plasma e buffy-coat.
5) Le clamp, e il sensore rilevamento emazie, dovranno essere muniti di segnale luminoso a LED di diverso colore seconda dello stato in cui essi si trovano.
6) Due dispositivi per la rottura automatica delle cannule.
7) dispositivo per l’eliminazione dell’aria dalla sacca del plasma per consentire il congelamento dell’emocomponente in tempi più rapidi
8) Il livello del buffy coat deve essere controllato attraverso l’uso di sensori ottici con ampia possibilità di definire posizione e volume da parte dell’ operatore.
9) Possibilità di gestire fino ad 18 differenti procedure
10) Deve gestire automaticamente la separazione primaria per l’ottenimento di GRC, Plasma e Buffy Coat e la secondaria per la preparazione di piastrine da pool di buffy coat o random. In caso di separazione di sacca convenzionale (Top&Top) il trasferimento del SAG-M nella sacca delle emazie deve avvenire in maniera totalmente automatico tramite apposita pressa.
11) Deve essere predisposto per l’effettuazione di controllo, diagnosi e intervento in modalità remota, è’ dotato di sistema software di autotara e autocalibrazione è totalmente interfacciabile in modo bidirezionale al sistema gestionale del SIMT dell’Ospedale tramite WLan.
L’ azienda aggiudicataria dovrà prendersi carico anche dei costi di interfacciamento bidirezionale al sistema gestionale in uso presso l’U.O.
Voce C: N.2 Stazione multipostazione di filtrazione Caratteristiche minime e indispensabili:
1) Capacità 24 sacche circa
2) Compatibilità con sistemi di filtrazione convenzionale e in-line per Sangue Intero, Globuli rossi concentrati, Concentrati Piastrinici e/o Emocomponenti
3) Piano appendi-sacche e vassoio inferiore a movimento automatizzato
4) Ruote piroettanti con freno per un facile posizionamento/blocco del sistema nei locali d’uso Voce D: N.1 Sistema di connessione sterile
Caratteristiche minime e indispensabili:
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1) dimensioni ridotte e semplice funzionamento 2) Controllo automatico della connessione 3) Garanzia della sterilità della procedura 4) Facile pulizia
5) Segnalazioni acustiche e/o visive di eventuali problemi 6) Possibilità di connettere tubi di diversa sezione
7) Utilizzo con lamelle monouso Voce E: N 1 Saldatori da banco Caratteristiche minime e indispensabili:
1) elevata efficienza di saldatura
2) saldatura di tubi di differenti tipi e misure 3) facile pulizia
4) led saldatura in corso
5) tempo di saldatura max 2 secondi
6) saldature facilmente separabili, e resistenti alle pressioni
Voce F: N.3 Saldatori portatili Caratteristiche minime e indispensabili:
1) controllo automatico della saldatura 2) saldatura di tubi di differenti tipi e misure 3) facile pulizia
4) batteria sufficiente per 500 saldature
5) indicazione dello stato di carica della batteria 6) led luminoso indicante lo stato di saldatura Voce G:N 10 pinze spremitubo
Pinze in metallo per spremere i tubi delle sacche sangue pratiche e leggere
Materiale di consumo
Voce 1) N. 1400 Sacche quadruple Top & bottom da 450 ml per sangue omologo, con soluzione conservante CPD/SAGM, linea di infusione, sacca idonea per la conservazione delle piastrine Voce 2) N. 4000 sacche triple Top & bottom da 450 ml per sangue omologo, con soluzione conservante CPD/SAGM, linea di infusione.
Voce 3) N. 700 sacche quadruple Top & bottom da 450 ml, linea di infusione, con filtro in linea morbido per globuli rossi concentrati.
Voce 4) N. 700 sacche quintupla Top & Botton da 450 ml, linea di infusione, con filtro in linea morbido per globuli rossi concentrati.
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Voce 5) N.8000 Sacche quadruple Top & Top da 450 ml per sangue omologo, con soluzione conservante CPD/SAGM, linea di infusione,sacca idonea per la conservazione delle piastrine Voce 6) N. 1000 Sacca quadruple Top & Top con filtro per sangue intero,per il prelievo e la leucodeplezione di 450 ml di sangue intero,con soluzione conservante CPD/SAG-M, linea di infusione.
Voce 7) N. 700 sacche quintupla Top & Top da 450 ml, linea di infusione, con filtro in linea morbido per globuli rossi concentrati e sacca di lavaggio
Voce 8) N. 500 sacche singole per autotrasfusione da 450 ml.
Voce 9) N. 100 sacche triple per autotrasfusione da 450 ml
Voce 10) N. 300 sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 150ml Voce 11) N. 250 sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 450ml..
Voce 12) N. 150 sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 600 ml.
Voce 13) N.100 sacche di trasferimento emocomponenti in PVC da 1000 ml
Voce 14) N.2200 filtri da laboratorio per la leucodeplezione , la raccolta ed il lavaggio di un’unità di concentrato eritrocitario
Voce 15) N. 1050 filtri Bed -Side per la leucodeplezione di un’unità di concentrato eritrocitario Voce 16) N.500 filtri Bed-Side per concentrati piastrinici
Voce 17) N. 50 Set per la criopreservazione delle piastrine con DMSO Voce 18) N. 8000 Deflussori ad una via per emazie.
Voce 19) N. 1200 Deflussori ad una via per piastrine.
Voce 20) N. 500 Forcelle stringitubo.
Voce 21) N.50 Soluzione conservante per piastrine
Voce 22) N.100 Dispositivo per la preparazione di concentrati piastrinici filtrati da pool di buffy- coat.
Voce 23) N. 1000 Lamelle monouso per connettore sterile
Voce 24) N. 240000 etichette bianche autoadesive per sacche sangue mis. 50x25 mm Voce 25) N. 120000 etichette bianche autoadesive per sacche sangue mis 100x100 mm Caratteristiche minime ed indispensabili dei sistemi di raccolta per sangue intero
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sopra descritti. Voci 1-2-3-4-5-6-7
1) Confezionamento e sterilizzazione singoli di ogni presidio con data di scadenza e lotto ben evidenziato
2) Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori con camicia preassemblata con protezione del perforatore della provetta per il campionamento delle provette tramite sistema Vacutainer
3) Sistema di protezione ago post-donazione irreversibile
4) Soluzione conservante dei GRC autorizzata dal Ministero della Sanità per un periodo di almeno 42 giorni.
5) Presenza di blocco meccanico (cannula a rottura) per il reflusso di anticoagulante dalla sacca alla linea di prelievo ago/minibag
6) Raccordo per infusione di liquidi preconnesso
7) Indicazione del lotto di produzione numerico, con codice a barre 8) Etichettatura conforme alle disposizioni di legge vigenti.
9) Tubi compatibili con sistema di connettore SCD.
10) Tracciabilità alfanumerica di produzione di ogni singola sacca.
Caratteristiche minime dei filtri in linea. Voci 3-4-6-7:
1) Filtro in linea in fibra di poliestere o equivalente per sangue intero ad elevata rimozione,residuo leucocitario <200.000. e rimozione piastrinica >90% recupero eritrocitario > del 90%, tempo di filtrazione inferiore ai 20 minuti e priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica).
2) Filtro morbido in linea in fibra di poliestere o equivalente globuli rossi ad elevata rimozione,residuo leucocitario <200.000 recupero eritrocitario > del 90%, tempo di filtrazione inferiore ai 20 minuti e priming diretto (senza necessità di soluzione fisiologica).
3) efficienza di leucodeplezione ≥ 5 log 4) indicazione del lotto sul corpo del filtro
Caratteristiche minime dei sistemi raccolta per sangue intero autologo. Voce 8-9:
1) Confezionamento e sterilizzazione singoli di ogni presidio con data di scadenza e lotto ben evidenziati. Non condizionati da imballi multipli.
2) dicitura esplicita per la destinazione d’uso AUTOLOGO dell’unità di sangue in modo da evitare eventuale uso accidentale di trasfusione omologa
3) Minibag di campionamento di 40 ml per esami obbligatori con camicia preassemblata con protezione del perforatore della provetta per il campionamento delle provette
tramite sistema Vacutainer
4) Sistema di protezione ago post-donazione
5) Soluzione conservante per il sangue autologo CPDA-1.
6) Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre.
7) Raccordo per infusione di liquidi preconnesso.
8) Etichettatura conforme alle disposizioni di legge.
9) Tubi compatibili con sistema di connettore SCD.
Caratteristiche minime Sacche per trasferimento Voci 10-11-12-13- 1) Confezionamento e sterilizzazione singoli di ogni presidio con data di scadenza e lotto ben evidenziati. Non condizionati da imballi multipli.
2) Tubo principale provvisto di uno spike
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3) Indicazione del lotto di produzione sia numerico che con codice a barre.
4) Etichettatura conforme alle disposizioni di legge.
5) Tubi compatibili con sistema di connettore SCD.
Caratteristiche minime
filtri da laboratorio per la leucodeplezione e la raccolta di un’unità di concentrato eritrocitario Voce 14
1)Perforatore ventilato munito di capsula di protezione per il collegamento alla sacca dei globuli rossi
2) Camera di gocciolamento pre filtro, con filtro per micro/macroaggregati da 200 µm e sistema di riempimento/svuotamento con filtro antibatterico da 0,2 µm
3) Sistema per il riempimento/svuotamento e recupero del corpo del filtro, con filtro antibatterico da 0,2 µm
4) Sacca di raccolta per emazie leucodeplete da 600 ml, idonea alla centrifugazione e sacca per il lavaggio.
5)Tubicino numerato, sufficientemente lungo per effettuare i controlli di qualità e/o test pretrasfusionali
6) Tubatismi compatibili con apparecchiature per connessioni sterili 7) Prodotto Latex Free
8) Indicazione del lotto sul corpo del filtro 9) residuo leucocitario < 100.000
10) efficienza di leucodeplezione ≥ 4 log 11) deplezione piastrine > 98%
12) recupero eritrociti > 90%
13) tempo di filtrazione medio 10 min
14) priming diretto senza aggiunta di soluzione fisiologica
15) l’efficienza del filtro deve essere tale da garantire una contaminazione leucocitaria residua che riduce la probabilità della trasmissione del CMV, come citato nella raccomandazione n° R(95) 15 del Comitato dei Ministri agli stati membri
Caratteristiche minime filtri Bed -Side per la leucodeplezione di un’unità di concentrato eritrocitario Voce 15
1) Perforatore provvisto di presa d’aria e capsula di protezione per il collegamento alla sacca dei globuli rossi
2) Camera di gocciolamento pre filtro, con filtro per micro e macroaggregati da 200 µm e sistema di riempimento/svuotamento autoventilante con filtro antibatterico da 0,2 µm
3) Camera di gocciolamento post filtro autolivellante dotato di air vent con filtro antibatterico da 0,2 µm
4) Roller clamp
5) Tubatismi compatibili con apparecchiature per connessioni sterili
6) Tubatismi, perforatori, camere di gocciolamento e luer conformi alle norme ISO 7) Indicazione del lotto sul corpo del filtro
8) prodotto Latex Free
9) residuo leucocitario < 100.000
10) efficienza di leucodeplezione ≥ 4 log 11) deplezione piastrine > 98%
12) residuo piastrinico < 10 x 10 9 /L 13) recupero eritrociti > 90%
14) volume del filtro post filtrazione: 20ml
15) priming diretto senza aggiunta di soluzione fisiologica
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16) l’efficienza del filtro deve essere tale da garantire una contaminazione leucocitaria residua che riduce la probabilità della trasmissione del CMV, come citato nella raccomandazione n° R(95) 15 del Comitato dei Ministri agli stati membri
Caratteristiche minime filtri Bed -Side per concentrati piastrinici Voce 16
1) set sterile per filtrazione bed-side con filtro per la leucodeplezione di almeno sei concentrati piastrinici da singola sacca o una unità di piastrine da aferesi.
2) efficacia di rimozione leucocitaria < 100.000
3) riempimento del filtro in verticale e presenza di camera di gocciolamento 4) classe di riduzione 4 log
5) recupero piastrinico 95%
6) priming diretto senza aggiunta di soluzione fisiologica
Caratteristiche minime Set per la criopreservazione delle piastrine con DMSO Voce 17
indicato per ilcongelamento di un’unità terapeutica di piastrine ottenuta da pool di buffy coat o da aferesi.
1) Sacca di raccolta (volume 600 ml) dell’unità terapeutica da congelare
2) Provetta di campionamento (volume 6 ml) per il prelievo di un’aliquota di campione 3) Due tubi di connessione
4) Mini bag da 100 ml
5) Sacca per il surnatante (volume 600 ml)
Caratteristiche minime deflussori per emazie e piastrine Voci 18-19:
1) Deflussore in PVC Medical Grade (latex free) con perforatore senza presa d’ aria.
2) Camera di gocciolamento trasparente con filtro da 170-200 μ (micron) 3) Lunghezza tubo cm 140 circa.
4) Dotato di regolatore roller
5) Raccordo finale Luer lock maschio.
Caratteristiche minime forcelle Voce 20:
Forcelle in materiale plastico atto a chiudere i tubi delle sacche
Caratteristiche minime Soluzione conservante per piastrine Voce 21:
.1) Soluzione additiva per la preparazione e la conservazione dei pool di concentrati piastrinici da buffy coat, sterile, apirogena in sacca da 300 mL
.2) Presenza di codino per connessione sterile, compatibile con strumentazione in uso .3) Idonea alla conservazione ottimale delle piastrine almeno a 5 giorni
.4) Confezionata singolarmente
Caratteristiche minime dispositivo per la preparazione di concentrati piastrinici filtrati da pool di buffy-coat Voce 22
1) Sacca principale per la conservazione del concentrato piastrinico di almeno 1000 mL per la conservazione ottimale delle piastrine almeno a 5 giorni
2) Leucociti residui nel concentrato piastrinico filtrato, inferiori a 1x106
3) Recupero piastrinico superiore o uguale al 90% rispetto al contenuto piastrinico del buffy coat
4) Tubatismi per la connessione alle sacche ed alla soluzione conservante, compatibili con qualunque connettore sterile per tubi o con perforatore
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5) Dotate di 6 punti di accesso per buffy coat ed un punto di accesso per soluzione conservante 6) Sacca di campionamento per controlli di qualità
7) Confezione dei sistemi singola 8) Sterile e latex free
Caratteristiche minime lamelle monouso Voce 23 Lamelle monouso idonee per connessione sterile
Caratteristiche minime etichette bianche autoadesive Voce 24-25
Etichette in carta termica protetta con adesivo certificato, pena esclusione, per sacche sangue;
ottima prestazione alle basse temperature (fino a picchi di -80°C)
Mis. mm.50x25 mm, in bobina diametro int. 40 mm, numero di etichette per rotolo 2.000, compatibili con stampante Intermec EASYCODER E4
Mis. mm. 100x100 mm, in bobina diametro int. 40 mm, numero di etichette per rotolo 1.000, compatibili con stampante Intermec EASYCODER PC4
Al fine di procedere alla valutazione della corrispondenza di quanto richiesto le ditte dovranno far pervenire idonea campionatura sterile per uso umano, per i materiali richiesti costituita da almeno n.
3 pezzi per ogni singolo materiale richiesto. Le ditte offerenti che non provvederanno a far
pervenire detta campionatura saranno escluse dalla partecipazione alla gara. Il dato del tipo di carica della fibra e dei leucociti residui devono essere riscontrabili , a pena esclusione, dalle schede
tecniche in originale del prodotto.
Per tutto il periodo di fornitura deve essere garantita gratuitamente:
- Manutenzione ordinaria e straordinaria entro 24h dalla chiamata tutti i giorni dell’anno, impegnandosi in caso contrario a fornire, nello stesso tempo, apparecchiature sostitutive.
- Manutenzione direttamente nei locali del Centro Trasfusionale
- Detenzione di n. 1 apparecchiatura di scorta per eventuale immediata sostituzione nel caso in cui i tempi di lavorazione dovessero superare le 24h con apparecchiature analoghe.
Tutti i prodotti offerti devono essere progettati e costruiti secondo le normative Italiane e Comunitarie, muniti di marcatura “CE” secondo la direttiva CEE 93/42 per i dispositivi medici Le apparecchiature fornite in service devono essere progettate e costruite secondo la normativa europea e munite di marcatura “CE”
Importo a base d’asta € 204.000,00 annuo BASE ASTA (quinquennale) € 1.020.000,00
