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DETERMINA DEL DIRETTORE /GENERALE
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Oggetto: Studio Clinico "M16-011" con Sponsor in AbbVie Deutschland GmbH & Co KG rappresentato da AbbVie S.r.l. - Autorizzazione SOD Clinica Medica ed approvazione Convenzione (Det.277/2019/DG) - Addendum n.1 al Contratto.
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato;
RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di adottare il presente atto;
ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario ciascuno per quanto di rispettiva competenza;
-DETERMINA-
di accogliere, per le modifiche espresse nei documento istruttorio, la richiesta prodotta dallo Sponsor in ordine all'emendamento dell'art.3 e dell'Allegato A della Convenzione stipulata in data 01/04/2019 per lo studio dal titolo: "Studio Clinico di Fase 3, Randomizzato, e in Doppio Cieco per Confrontare Risankizumab Rispetto a Placebo in Soggetti Affetti da Artrite Psoriasica in Fase Attiva (PsA) con Storia di Risposta Inadeguata o Intolleranza ad Almeno un Farmaco Antireumatico Modificante la Malattia (DMARD)", identificata presso l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cliniche dell'AIFA con il Codice EudraCT n° 2017-002465-22; N. M16-011, condotto presso la SOD Clinica Medica sotto la responsabilità del Prof. Armando Gabrielli (Determina di autorizzazione n.277/DG del 01/04/2019) a tutt'oggi in essere e di recepire il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Regionale Marche, nella seduta del 04/07/2019 prot.2019 75 OR, il cui verbale è depositato agli atti dell'Azienda;
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Numero
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Data ~ 9 LUG. 2019
2. di stipulare, per l'esecuzione dello studio, apposita Convenzione con la Società AbbVie S.r.l., con sede legale in Campoverde di Aprilia (Latina) Strada Regionale 148 Pontina KM 52 snc, la quale agisce altresì come rappresentante autorizzato in Italia di AbbVie Deutschland GmbH & Co KG con sede legale in Mainzer Strafie 81, 65189 Wiesbaden, Germania e filiale in Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen Germany sponsor dell'interno dell'Unione Europea, alle condizioni contemplate nello Schema allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale (Allegato 1);
3. fermo il resto;
4. di prendere atto che l'esecuzione dello studio non comporta costi a carico dell'Azienda e del SSN;
5. di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.;
6. di dare atto che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'Azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96 e s.m.i.).
// Direttore S.O. Affari Generali e Convenzione - Macroarea Gestionale Affari Generali, Ricerca,
innovazione e Sviluppo attesta la regolarità del presente atto e ne certifica la conformità alle disposizioni vigenti.
IL DIRETTORE A
(Antonello
INISTRATIVO
o)
IL DIRETTORE
(MicheW Q
GENERALE
orassi)
Direttore S.O
IL DIRETTA
(Alfred
^SANITARIO
fcbrdcòni)
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Numero
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Data - 9 LUG. 2019
- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -
S.O. Affari Generali e Convenzioni Motivazione
- con Determina n.277/DG del 01/04/2019 questa Azienda ha autorizzato lo studio clinico sponsorizzato dal titolo: "Studio Clinico di Fase 3, Randomizzato, e in Doppio Cieco per Confrontare Risankizumab Rispetto a Placebo in Soggetti Affetti da Artrite Psoriasica in Fase Attiva (PsA) con Storia di Risposta Inadeguata o Intolleranza ad Almeno un Farmaco Antireumatico Modificante la Malattia (DMARD)", identificata presso l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cliniche dell'AIFA con il Codice EudraCT n° 2017-002465-22; N. M16-011;
il suddetto studio - condotto presso la SOD Clinica Medica sotto la responsabilità del Prof.
Armando Gabrielli - viene disciplinato dalla normativa vigente in materia e dalla Convenzione stipulata in data 01/04/2019 con la Società AbbVie S.r.l., con sede legale in Campoverde di Aprilia (Latina) Strada Regionale 148 Pontina KM 52 snc, la quale agisce altresì come rappresentante autorizzato in Italia di AbbVie Deutschland GmbH & Co KG con sede legale in Mainzer Strade 81, 65189 Wiesbaden, Germania e filiale in Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen Germany sponsor dell'interno dell'Unione Europea;
in data 24/04/2019 la Società AbbVie S.r.l. inviava al CERM richiesta di emendamento n.2 al
Protocollo (data 14/02/2019), a seguito del quale si rende necessario modificare il contratto per delle modifiche relative al budget;
fermo il resto;
in data 04/07/2019 - prot.2019 75 OR, il CERM ha espresso il parere favorevole di competenza e la Segreteria Regionale con mail del 05/07/2019 ha trasmesso alla scrivente S.O. il suddetto esito;
il verbale della seduta del CERM è depositato agli atti dell'Azienda.
Si ritiene possibile procedere alla stipula dell'allegato Addendum n.1 al Contratto.
Esito dell'istruttoria
Sulla base della motivazione sopra esposta, si propone l'adozione di formale provvedimento per:
• accogliere, per le modifiche espresse nel documento istruttorio, la richiesta prodotta dallo Sponsor in ordine all'emendamento dell'art.3 e dell'Allegato A della Convenzione stipulata in data 01/04/2019 per lo studio dal titolo: "Studio Clinico di Fase 3, Randomizzato, e in Doppio Cieco per Confrontare Risankizumab Rispetto a Placebo in Soggetti Affetti da Artrite Psoriasica in Fase Attiva (PsA) con Storia di Risposta Inadeguata o Intolleranza ad Almeno un Farmaco
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Antireumatico Modificante la Malattia (DMARD)", identificata presso l'Osservatorio Nazionale Sperimentazione Cliniche dell'AFA con il Codice EudraCT n° 2017-002465-22; N. M16-011, condotto presso la SOD Clinica Medica sotto la responsabilità del Prof. Armando Gabrielli (Determina di autorizzazione n.277/DG del 01/04/2019) a tutt'oggi in essere e di recepire il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Regionale Marche, nella seduta del 04/07/2019 prot.2019 75 OR, il cui verbale è depositato agli atti dell'Azienda;
stipulare, per l'esecuzione dello studio, apposita Convenzione con la Società AbbVie S.r.l., con sede legale in Campoverde di Aprilia (Latina) Strada Regionale 148 Pontina KM 52 snc, la quale agisce altresì come rappresentante autorizzato in Italia di AbbVie Deutschland GmbH & Co KG con sede legale in Mainzer Strade 81, 65189 Wiesbaden, Germania e filiale in Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen Germany sponsor dell'interno dell'Unione Europea, alle condizioni contemplate nello Schema allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale (Allegato 1)\
fermo il resto;
trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96 e s.m.i.;
prendere atto che l'esecuzione dello studio non comporta costi a carico dell'Azienda e del SSN;
dare atto che la presente determina non è sottoposta a controllo ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e s.m.i. e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'Albo Pretorio dell'Azienda (art. 28 comma 6 della L.R. 26/96 e s.m.i.).
Il Responsabile'ael Procedimento Collaboratore Amministrativo Prof.le
(Tiziana^ (/ttaviani)
ALLEGATI 1) Addendum n.1 al Contratto
ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE PER U f
SPERIMENTAZIONE CLINICA
TRA
AbbVie S.r.l., C.F./P.IVA n. 02645920592 con sede legale in Campoverde di
Aprìlia (Latina) Strada Regionale 148 Pontina KM 52 snc e unità locale in Roma Viale dell'Arte n. 25, di seguito "AbbVie", rappresentata dalla Dr.ssaAnnalisa lezzi, in qualità di Procuratore Speciale giusta procura conferita dall'Amministratore Delegato in data 17 luglio 2018 che agisce anche come
rappresentante autorizzato in Italia di AbbVie Deutschland GmbH & Co KG
con sede legale in Mainzer StraBe 81, 65189 Wiesbaden, Germania e filiale in
Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen Germany lo sponsor dello Studio nell'Unione Europea in base alla definizione rispettivamente del Regolamento (UE) N. 536/2014, della Direttiva 2001/20/CE e del Decreto Legislativo 211/2003 (in qualità di "Sponsor" e "Promotore")
E
l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto 1° - G.M, Lancisi - G. Salesi", con sede legale in Ancona, Via Conca, 71, Codice Fiscale e Partita IVA n° 01464630423, (di seguito "Azienda ovvero Istituzione") in persona del Dott. Michele Caporossi Direttore Generale e legale rappresentante, ai fini della firma del presente Contratto, a sua volta rappresentato dalla dott. a Donatella Amodio alla quale è stata delegata l'autorità di firmare e la quale non agisce in proprio bensì in nome, per conto
e nell'interesse dell'Azienda, come da prot.354690 del 05/02/2018
PREMESSO
a) in data 1 aprile 2019 l'Istituzione e AbbVie hanno stipulato un
contratto (di seguito "Contratto") per l'esecuzione della Sperimentazione clinica protocollo N. M16-011 Eudract n. 2017-002465-22, dal titolo
"Studio Clinico di Fase 3, Randomizzato, e in Doppio Cieco per Confrontare Risankizumab Rispetto a Placebo in Soggetti Affetti da Artrite Psoriasica in Fase Attiva (PsA) con Storia di Risposta Inadeguata o Intolleranza ad Almeno un Farmaco Antireumatico Modificante la Malattia (DMARD)" (di seguito "Protocollo");
b) In data 24 aprile 2019 AbbVie ha sottomesso al Comitato Etico l'emendamento n. 2.0 al Protocollo (versione del 14 febbraio 2019) che ha comportato modifiche al budget;
TUTTO CIO PREMESSO,
LE PARTI CONVENGONO QUANTO SEGUE
• L'Articolo 3 "Corrispettivo e suo pagamento" lettera "a" viene come di
seguito modificato:
a) Il corrispettivo della Sperimentazione viene fissato come segue:
Euro 23.563,40 (ventitremilacinquecentosessantatre/40) + IVA per ogni soggetto completato e valutabile (si considera come soggetto valutabile un soggetto che sia entrato nella sperimentazione nel rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione elencati nel Protocollo, che abbia ricevuto il Prodotto con le modalità e nei tempi previsti dal Protocollo ed i cui controlli siano stati effettuati agli intervalli di tempo appropriati. Si considera come soggetto completato il soggetto che abbia eseguito tutte le visite previste dal Protocollo), così come meglio dettagliato nell'Appendice 1 all'Allegato A
"Per Subject Cost - Base Study".
- Euro 627,00 (seicentoventisette/00) + IVA per ogni soggetto completato e
valutabile (si considera come soggetto valutabile un soggetto che sia entrato nella sperimentazione nel rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione elencati nel Protocollo, che abbia ricevuto il Prodotto con le modalità e nei
tempi previsti dal Protocollo ed i cui controlli siano stati effettuati agli intervalli di tempo appropriati. Si considera come soggetto completato il soggetto che abbia eseguito tutte le visite previste dal Protocollo), così come meglio dettagliato nell'Appendice 2 all'Allegato A "Per Subject Cost Optional Biomarker".
Nel caso in cui non vengano effettuate tutte le visite programmate per ciascun paziente, lo Sponsor/AbbVie prowederà al pagamento soltanto delle visite già effettuate da parte dell'Azienda.
• L'Allegato A "Sintesi del Budget e Termini di Pagamento" viene come di seguito modificato:
Exhibit A/ExhìbHrA
BUDGET SUMMARYAND PAYMENT SCHEDULE/BUDGET E TERMINI DI PAGAMENTO
Principal hvestigator/
•Sperimentatore Frincipale- Dr. Armando Gabrielli
Institution, Istituzione Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti "Umberto 1° - G.M. Lancisi - G. Salesi"
Study Produci Protocol/Study
Risankizumab M16-011
The maximum numberofsubjects that can beenrolled persite: /numero massimo eli soggetti che possono essere
arruolati pei centro);
Upon writte i prior AbbVie approvai, Sitemay enroll additional subjects:/eHetfo-3pprowì^^
può arruolale ulteriori soggetti):
;ntro
Overhead Fse/commissione aggiuntiva:
Total Cost
l'Appendice
Total Cost ber (si veda l'Ap pendice
SUBJECT
follows^PROGRAMMA
perCompleted Subject (see Attachment 1)- BASE STUDY/Costo totale persoggetto completato (si vedi 1 "Baso Study" —
Completed Subject (see Attachment 2)- OPTIONAL BIOMARKER/Costo totale persoggetto completato 1 "Optional Biomarke^
TOTAL COST FOR ALL SUBJECTS:/COSTO TOTALE PER TUTTI I SOGGETTI:
ylSIT PAYMENT SCHEDULE: Payments will be made in accordance with Compensation Section of the Agreement as
DI PAGAMENTO DELLA VISITA SOGGETTO: i pagamenti saranno effettuati inconformità all'ai
del Contratte come segue:
Payments br subject visits will be made every six month following enrollment of the first subject at the site. Paymehts will be made after data is nsiiiuiion via tne Electronic Data uapture (EUC) system and revtewed by AbbVie, and will correspond to
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•mr
23.563,40
627,00
241.904,00
entered by Subject
amounts listed in Per
to Exhibit A. Institution understands that ali payments are subject tosubsequent verification by AbbVie and will be adjusted per on Section of theAgreement if necessary./l pagamenti perie visite dei soggetti saianno effettuati seme;4falmente a decorrere dalla
Ce sts Compensai
data dì arruoi
Capture (EX) e la revisione di AbbVie e corrisponderanno agli importi indicati nell'appendice 1 "Per Subject Costs-
lamento de! primo soggetto al centro, ipagamenti saranno effettuati in seguito all'inserimento dei dati n^l sistema Electronic Data
Base Study" dell'Allegato A
e ne
AbbVie e
Appendice 2 "Per subject Cost-Biomarker, L'Istituzione riconosce che tali pagamenti sono soggetti a success rettifica in base all'Art. 3 (Corrlspettìw e suo pagamento) del Contratto se necessario.
va verifica da parte di
—ADDITIONAL STUDY FEES: Payrnei il shall bemadewlhin 60 days ofreceipt and approvai ofinvoice. See"Site
Costs" atta :hment for details/i pagamenti saranno effettuati previa presentazione eaccettazione da parte di Abb vj/e
di fatture debitamente emesse, entro 60 giorni data fattura. Vedere l'allegato "Costi de! centro" per i dettagli
TOTAL ADDITIONAL STUDY FEES/SPESE AGGIUNTIVE PER LO STUD 0
TOTAL BUDGET/Budget Tofe/e
PAYMENT INFORMATION/INFORMAZIONI DI PAGAMENTO:
ALL PAYMENTSWILL BE MADE IN/TUTTI I
83.076.12
324.980,12
PAGAMENTI SARANNO EFFETTUATI IN
Payments shall be made payable to/l pagamenti Azienda Ospedaliero-Universitorio
devono essere effettuati a: Ospedali Riuniti "Umberto 1° - G.M.
Lancisi - G. Salesi'
Contact Informationfar Payment wire transfer/bonifico Bancario
Individuai at Institution Method/Metodo di
to receive payment pagamento:
remittance notifications and Bank Contact: URI Ranca S,/t A
study Contatto presso la
correspondence/Contatti per banca:
Individuale presso l'Istituzione International Bank IT55L0311X02600000000004017
chi riceve Account Number
le notifiche di pagamento e la
corrispondenza in relazione
allo Studio:
Contact infnrmntinnfar Cnntart Namp Susanna Saetti
Individuai at Institution to /Nome ripl
receive payment infnrmntinn/ contatto-
contatti Hi chi riceve le Email: susanna.saetti.@ospedaliriuniti.marche.it-
Ìnformri7Ìoni reltnth/e ni
pagamenti presso
i'fctitimnne-
Individuai and Address to Send Invoices to "Invoice To" /Inviare le fatture a:
receive invoices /Nome e c.a. Bernadette Massi, E-mail
indirizzo di chi ricevere le bernadette.massi@abbvie.com
/atti/re Oppure AbbVie S.r.l., R&D - Development Operations, c.a.
Bernadette Massi Viale dell'Arte 25, 00144 Roma.
Tfie invoices must be made AbbVie S.r.l.. R&D - Development Operations. SR. 148
out to/le fatture devono Pontina. Km 52 Snc 04011 Campoverde di Aprilia (Latina).
essere intestate a: C.F./P. IVA n. 02645920592.
Appendice 1 all'Allegato A "Ripartizione dei costi per procedura - Base Study'»
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Appendice 2 all'Allegato A "Ripartizione dei costi per procedura - Biomarker"
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Appendice 3 all'Allegato A "Ripartizione dei Costi per Procedure Condizionali"
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Study Start-Up
RecordRetention
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Conditional Procedures
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Re-Consent Fees
Appendice 4 all'Allegato A "Site Costs"
Destri ption
A-Study start-up feewill.l Institution fbr Study start-up related activities, includicgJxjt not limited to, completion ofregulatory documents, reviewof Protocol and Inwstigator's Brochure, and training ofinternai staff on Study related activities..'Un corrispettivo per l'attinta di Start-up sarò fifBnijjWtfi per Irattività ronn^si! all'ava follo furilo ir,i gii, ?, titoli) esemplificativo ma non esaustivo, lecompilazione dei documenti regolatori Isregione del protocollo e deil'iiwatigatcrs Brochure e laformazione dei personale interno all'istituzione sulle rtfaitar:nnrBafiflflIn stirici
Long-term Storage ofStudy documents in accordance vwìth the Record Retention Section ofthe Agreement /Archiviazione a iungo termine dei documenti distudio inconformità conlasezione sullaconservazione deidocumenti deicontratto.
Pharmacy Set-up Fee, Storage ofStudy Produci and Close-Qut Fee for actual expenses ••
Fncuirédr' Sét-up desia &rrtiadà.,C5rs'6eris'3Eì6iiÈ'dsi prùdotto'ds!iostodis"'^ls^'^:Ourp'srrirsT3e"gw' effettivamente sostenute.
Reimbursement-for-procedures that are not-required by-the-Frotoool but are necessary tocarry out the Study ("Unscheduled Visit"). Reimbursement shall be based on procedures performed per Unscheduled V/isit based on the procedure price list setforth in the Per Subject Costs Attachment-ffi-if not cowred therein, upon prior wrrtten approvai by-AbbVie, inaccordance with Institution's price list./ Rimborso per leprocedure non richieste dal Protocollo ma necessarie [ lo svolgimento dello Studio ("Visita non programmata"), il rimborso sibaserà sulle procedure essguite per Visita non programmata-sulla-base-deì listino prezzi della procedura-riportato nell'Allegato 'Per Subject Cost-Base Study" o,senon coperto in
prezzi dell'istituzione previa approvazione scritta da parte di AbbVie.
in conformità al listino
Reimbursement ufibe made for conditional procedures approved by AbbVie and listed ir Conditional Procedures Attachment toExhibit Aeach time such procedure(s) are condui oStudy subject purauont totho Protocol. Payment will bemade for actual co3ts incurro the maximum amount listedinthe Conditional Procedures Attachment. /Ilrimborso ssrà effettuato per leprocedure condizionali approvate da AbbVie ed elencate nell'Allegato da!
Procedure OonrjiaiffralkTPfegato Aogni quak'lta-t-aiì proscrjafe^wwnfeite&HaH dello Studio in conformità al Protocollo, lì pagamento verrà effettuato per icosti effettivi s<
Uno all'importo massimo indicato nell'Allegato delle Procedure Condizionali.
Screen Failures -AbbVie will provide reimbursement fbr procedures performed for ten (10) Screen Failures. In addition tothis number, Institution will be reimbursed for procedures performed ataratio ofone (1) Screen Failures per every two (2) subjects randomlzed, for a—
maximum total of15 Screen Failures. "Screen Failure" means asubject has, ataminimum, signed the informed consent and autnorization document for the Study, but does not randomize into the Studyr Reimbursement fbr additionaì'Screen Failures requires AbbVie's approvai piiur to screeningiScreen Failures •AbbVie fornirà il rimborso delle procedure eseguite per dieci (10) Screen Failures. Oltre aquesto numero, l'Istituto sarà rimborsato per le procedure eseguite con
rapporto di uno (1) Scieeu Failures pei1 ogni due (2) suggelli landoniizzati, per un Male—
massimo di 15 Screen Failures. "Screen Failure" significa che un soggetto ha, come minimo, firmato ii consenso informato eil documento di autorizzazione per lo studio, ma non si randomizza nello studio. Il rimborso di ulteriori guasti allo schermo richiede l'approvazione di- AbbVie prima dello screening.
Reimbursement fbr re-screening subjects who initially screen faii (15 max re-screensJ/RInteo per re-screening di soggetti clic- inizialmente falliscono io screening (15 max re-sereen) Reimbursement fbr re-consenting; amount not toexceed €35,00 per reconsent/
Rimborso per Ire-consentiiig; importo non superiore a%35,00 per reconsenl.
Estimateti8 Units*
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Seróus Attorse Ewnt (SAE) Fee
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GRAPPA Training
Fof each SAE (as defined in the Protocol) that is reported to AbbVie for Completa and submission of SAE-refated documents including follow-up reports made to AbbVie wìthfn the Prcitocol-defined timeline./Per ciascun Evento Avviso Seno (SAE) (come definito nsi Protocollo]
che viene segnalate ad AbbVie per il completamente ela presentazione di documenti retativi a SAE, inclusi Ilapponi msm innati ad AbbVie entro le tanfiistlcia defitte dai umm.
i 44,00 per patient chart/medical record reviewed by institution !òr the purpose of ìdentifying who may be eiigible for participation in the Study based upon the Study inclusion/exclusion criterions ('Chart Review) up to amaximum of 50. In order to be eiigible for the payment, [Irislilulion/Principal tetigator] shall (i) obiain any [EC] approvais that may be required for the performance of any Chart Reuew by Institution, prior to commencement of such Chart Review (ii) psrfnrm Chart Reww in accordane with ali applicatile data prntsntinn, rlata security and privacy law; (iii) complete the Chart Review Validation forni, provfded by AbbVie, for each patient chart/medical record reviewed; and (iv) submit the executed Chart Review Validation forni to AbbVie./ €44,00+IVA per paziente la cui cartella clinica/documentazione medica sia stata revisionata ("Chart Review") dall'Istituzione, al fine di identificare ipazienti eleggìbili alla partecipazione allo Studio, tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione ("Chart Review"}, per un numero massimo di 50 Al fine di essere eleggibile per il pagamento l'Istituzione (leve mifi) ottenuto l'appro\a?ione da parte del Comitato Efico competente per l'attività di Chart Review (ii) effettuato l'aitò di Chart Review in conformità alle norme applicabili in materia di protezione dei dati, sicurezza dei dati eleggi sulla privacy (iii) compilato il modulo di 'Chart Review Validation" fornito da AbbVie per ciascuna cartella
cllnica/documentazione medica rivista; e(iv) presentato ad AbbVie il modulo completato di
'Chart Review Validation'
Reimbursement fbr time spent for the completion ofGRAPPA training modules pursuant to the Protocol. Reimbursement is based on an hourlv rate of€94,00/hour, up to amaximum i hours per assessori three assessors (primary, back-up, and 1additional),maximum fifteen (15) hours per sita/Rimborso per il tempo impiegato per il completamento dei moduli di formazione GRAPPA ai sensi del Protocollo, arimborso sì Dasa su una tariffa oraria di f 94,00 /ora, fino ; un massimo di cinque (5) ore per aiutatore: ire salutatori (primario, di riserva e1aggiuntaci, miBoimo quindici (15j ore^eBite
TOTAL ADDITIONALSTUDYFEES-
5,00: 34.G0
m 44,00
W -ffi
II compenso Previsto è comprensivo del costo relativo al collegamento alla
rete internet.
Il costo delle analisi di laboratorio (dettagliate nel Protocollo) da effettuarsi presso il laboratori centralizzati (Covance, AbbVie e BioStorage) sarà interamente a carico di AbbVie, così come il costo di spedizione dei campioni
che dovranno essere inviati dall'Azienda ai laboratori centralizzati dove
verranno effettuate le analisi.
AbbVie utilizzerà i campioni biologici raccolti in Italia esclusivamente per le finalità descritte nell'Informativa e Consenso Informato per il trattamento dei dati personali approvato dal Comitato etico competente.
meo
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-arata
La somma riportata nell'Allegato A e nell'Appendici 1 dell'Allegato A "Per Subject Cost - Base Study", nell'Appendice 2 dell'Allegato A "Per Subject Cost - Optional Biomarker", nell'Appendice 3 dell'Allegato A "Conditional Procedures" e nell'Appendice 4 dell'Allegato A "Site Costs" con l'eccezione delle spese di cui al successivo comma, è comprensiva di ogni e qualsiasi spesa sostenuta dall'Istituzione per l'espletamento della Sperimentazione,
sicché null'altro potrà essere richiesto, ad alcun titolo, dall'Istituzione alla
AbbVie.
Qualora si verifichi la necessità, constatata congiuntamente, e per iscritto,
dalla AbbVie e dall'Azienda, di espletare esami di laboratorio e/o ulteriori indagini non previsti dal Protocollo, le spese relative saranno sostenute dalla AbbVie sulla base di un'analisi preventiva dei costi approvata dalla AbbVie per iscritto.
Rimane ben inteso che tutte le clausole del Contratto on modificate e/o
integrate dal presente Addendum mantengono la loro piena validità ed
efficacia.
Letto, confermato e sottoscritto
Per AbbVie S.r.l.
il Direttore Medico
Dr. ssa Annalisa lezzi
Data Firma :
Per l'Azienda
il Delegato alla Firma
Dott.ssa Donatella Amodio
Data : Firma
Sperimentatore Principale
Prof. Armando Gabrielli
Data : Firma
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
La determina n. del viene pubblicata
all'Albo Pretorio Informatico dell'Azienda Ospedaliera "Azienda Ospedali Riuniti Umberto I
" 9 LUG. 2019
G.M. Lancisi - G. Salesi" il ai sensi dell'art. 32, e. 1, Legge n.
69/2009, ove rimarrà per 15 giorni consecutivi.
IL DIRIGENTE RESPONSABILE
COLLEGIO SINDACALE
La presente determina è stata inviata al Collegio Sindacale con nota n.
., " 9 LUG. 2019
del
ami
REGIONE MARCHE
La presente determina, soggetta a controllo preventivo ai sensi dell'art. 28 della L.R. n.
26/1996 e s.m.i., è stata inviata alla Giunta Regionale delle Marche con nota
n. del . e da questa ricevutain data .
ESECUTIVITÀ'
La presente determina:
yéì èstata dichiarata esecutiva ai sensi dell'art. 28, sesto comma, della L.R. n. 26/1996 e s.m.i..
• è stata (approvata/annullata parzialmente/annullata) dalla Giunta Regionale delle Marche con
deliberazione n. del .
ILDlrifcfENTE RESPONSABILE
CERTIFICATO DI CONFORMITÀ' ALL'ORIGINALE
La presente copia composta da n. pagine è conforme all'originale esistente agli atti di questa Azienda Ospedaliera.
Ancona,
IL DIRIGENTE RESPONSABILE
