CARATTERISTICHE TECNICHE E CAPITOLATO PRESTAZIONALE PER LA FORNITURA E INSTALLAZIONE CHIAVI IN MANO, DI UN ACCELERATORE LINEARE MULTIENERGIA, COMPLETO DI SISTEMA DI RECORD & VERIFY, SISTEMA DI PIANIFICAZIONE RADIOTERAPICA (TPS), ACCESSORI PER TECNICHE SPECIALI, RIPOSIZIONAMENTO ED IMMOBILIZZAZIONE DEL PAZIENTE, SISTEMI DI DOSIMETRIA E RELATIVE OPERE STRUTTURALI
LOTTO 1
FORNITURA E INSTALLAZIONE, CHIAVI IN MANO, DI UN ACCELERATORE LINEARE MULTIENERGIA, OPERE STRUTTURALI E PROTEXIMETRICHE, SISTEMA DI RECORD &
VERIFY, ACCESSORI PER TECNICHE SPECIALI, SISTEMA DI SURFACE-GUIDED RADIOTHERAPY (SGRT), SISTEMI DOSIMETRICI E SISTEMI DI RIPOSIZIONAMENTO ED IMMOBILIZZAZIONE DEL PAZIENTE
Il presente capitolato disciplina la fornitura, comprensiva di installazione, a perfetta regola d’arte, la messa in esercizio e il collaudo dell’attrezzatura e dei sistemi indicati nel testo sottostante, nonché l’effettuazione dei lavori di adeguamento degli impianti idro-elettrici, di condizionamento, gas-medicali, l’adeguamento bunker ai fini di una corretta radioprotezione, le forniture e le lavorazioni per la sicurezza antincendio, cioè di tutto ciò che è necessario per consegnare al reparto l’apparecchiatura “chiavi in mano”.
Il sistema dovrà essere installato presso la UOS di Radioterapia dell’AOU Policlinico - S. Marco, Presidio “G. Rodolico”.
La fornitura comporterà per la Ditta aggiudicataria i seguenti obblighi contrattuali:
● l’elaborazione del progetto esecutivo di adeguamento e messa a norma dei locali destinati all’installazione dell’apparecchiatura, comprensivo di adeguamento dell’impianto elettrico, dell’impianto di condizionamento e del sistema di raffreddamento/raffrescamento, della pavimentazione, della controsoffittatura e delle barriere radio protezionistiche della Porta schermata di ingresso al bunker 3 edi opportuna Unità di continuità elettrica (UPS). Il progetto dovrà essere approvato dal Settore Tecnico dell’Azienda e dagli enti competenti;
● La fornitura e la realizzazione di tutte le opere necessarie di cui al precedente punto, comprensivo del coordinamento per la sicurezza (con la sola esclusione della Direzione dei lavori), la predisposizione di tutta la documentazione per la presentazione agli enti competenti e le relative dichiarazioni di conformità e di corretta posa in opera;
● il trasporto, la consegna, l’installazione a regola d’arte, la messa a punto, il collaudo tecnico funzionale e quanto altro necessario per rendere completamente funzionante e funzionale l’apparecchiatura, le attrezzature dosimetriche e di supporto, il tutto a totali spese e cura dell’aggiudicataria;
● il collaudo delle opere e la fornitura degli elaborati costruttivi al termine della costruzione con relativa documentazione tecnica di collaudo;
● la garanzia di conformità alle disposizioni di legge in materia di sicurezza e protezione quanto altro previsto dal presente capitolato.
La fornitura del presente lotto dovrà essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica; dovrà essere disponibile il marchio CE. La Ditta dovrà dimostrare il possesso di certificazione aziendale secondo la normativa UNI EN 29000 (ISO 9000) o equivalenti, ovvero di operare con un sistema di qualità che garantisca il possesso dei requisiti necessari per l’ottenimento delle certificazioni suddette.
La fornitura comprende la corretta installazione dell’apparecchiatura/sistemi nei locali indicati, chiamati nella pianta allegata come Bunker 3. Ogni onere e/o assistenza specialistiche necessarie per l’installazione della macchina e dei relativi accessori, sarà a totale carico della Ditta stessa.
L’Impresa aggiudicataria s’impegna a fornire, senza alcun onere aggiuntivo, le apparecchiature/sistemi e le componenti tecnologicamente più avanzate poste in commercio fino al momento della consegna, anche se non oggetto dell’offerta ma comunque equivalenti alla stessa, nella versione più aggiornata disponibile al momento della consegna.
Le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella documentazione tecnica il materiale di consumo eventualmente necessario per il corretto e regolare funzionamento dell’apparecchiatura
2 specificando se trattasi di materiale dedicato o acquistabile sul libero mercato. Le Ditte dovranno altresì indicare nella offerta economica i costi del materiale suindicato.
Le Ditte, inoltre, potranno quotare a parte ulteriori opzioni, eventualmente oggetto di separata valutazione nell’ambito degli aspetti qualitativi.
L’offerta si intende comprensiva di manuali d’uso in italiano, sia in versione cartacea sia in versione informatizzata.
DESCRIZIONE CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE
1. Acceleratore Lineare (LINAC): Caratteristiche emissive e Generali
a) Fotoni: n° 2 energie di fotoni di tipo convenzionale, mediante filtro di omogeneizzazione (tipo FF - FlatteningFilter): energia da 6 MV e 10 MV con ratei di erogazione di tipo convenzionale (<1000 MU/min)
b) Fotoni: n°2 energie da 6 MV e 10 MV e con ratei di erogazione di tipo non convenzionale (senza filtro di omogeneizzazione, tipo FFF - FlatteningFilter Free, > 1000 MU/min). L’intensità di dose deve essere variabile dall’utente in modalità FFF fino ad almeno 2.200 MU/min all’energia massima
c) Almeno 5 livelli di energie elettroniche e dose rate massimo ≥ 500 UM/min; Applicatori per elettroni di varie dimensioni per campi variabili almeno tra 6x6 cm2 e 20x20 cm2.
d) Campo minimo non superiore a 1 x 1 cm2 (DFP 100 cm).
e) Campo massimo non inferiore a 40 x 40 cm2 (DFP 100 cm).
f) Distanza sorgente - isocentro pari a 100 cm
g) Dotato di telemetro con scala graduata ed elevata accuratezza all’isocentro(±1mm);
h) Dotato di indicatori di posizione laser dell’isocentro;
i) Rotazione del gantry ≥ 360°
j) Rotazione del collimatore con indicazione di range (non inferiore a ±90°) e accuratezza (±1°);
k) Collimatori (Jaws) asimmetrici
l) Isocentro contenuto entro una sfera di raggio 1 mm.
m) L’unità radiante oggetto della fornitura deve poter effettuare trattamenti di tipo convenzionale (campi statici ed arco-terapia), trattamenti conformazionali con fotoni in modalità sia statica (3DCRT) che rotazionale con movimento del MLC (CDARC), trattamenti ad intensità modulata (IMRT) sia di tipo step&shoot che slidingwindow, tecnica volumetrica ad arco (VMAT, con modulazione del dose rate e dell’intensità del fascio), trattamenti stereotassici (SRT) e radiochirurgici (SRS) e relativi accessori; trattamenti guidati da immagini (IGRT); trattamenti regolati secondo l’atto respiratorio (tecniche di breath-hold e gating).
1.2 Sistema di collimazione e schermatura del fascio
a) Dispositivo MLC motorizzato, integrato nella testata ad elevata risoluzione e con intero campo fotonico massimo sagomabile, costituito da almeno 120 lamelle disposte su due banchi opposti, ciascuno costituito da almeno 60 lamelle indipendenti. La dimensione della lamella proiettata all'isocentro non dovrà essere superiore a 0.5 cm per una larghezza centrale di almeno 20 cm.
Minima trasmissione interlamellare e tra banchi opposti di lamelle.
b) Massima accuratezza e risoluzione del posizionamento di ogni lamella;
c) Elevata velocità di movimentazione delle lamelle;
d) Interdigitazione delle lamelle, intesa come capacità delle lamelle adiacenti opposte d’incrociarsi, allo scopo di creare in BEV la conformazione di molteplici bersagli o molteplici porzioni dello stesso bersaglio.
e) Precisione dimensione campi: minore di ± 1 mm.
f) Rotazione del collimatore con elevata escursione (almeno 180° in senso orario ed antiorario).
g) Sistema di filtri a cunei integrati nella testata di tipo virtuale o motorizzato variabili almeno da 15° a 60°.
1.3 Lettino di trattamento a) Isocentrico motorizzato.
b) Table top in fibra di carbonio.
c) Dotazione di 6 gradi di libertà di movimento d) Correzione automatica del set-up paziente
e) Compatibilità con i lettini di trattamento e di simulazione esistenti per mantenere i sistemi di immobilizzazione del paziente in uso.
f) Spostamento manuale e motorizzato del piano di appoggio in senso laterale, longitudinale e verticale.
g) Correzione pitch e roll;
h) Spostamenti del lettino con controllo manuale e automatico dalla consolle di trattamento tramite sistema Record&Verify o sistema IGRT.
i) Escursione laterale (almeno: ±20 cm).
j) Escursione longitudinale (almeno 90 cm).
k) Rotazione di tutto il lettino rispetto all'asse verticale passante per l'isocentro (±90°).
l) Basso livello di flessione.
m) Le caratteristiche di mobilità del tavolo devono consentire l'irradiazione a campi contrapposti anche con DFP superiori a 100 cm.
n) Il lettino deve essere monitorato e gestito dalla consolle di comando dell’unità radiante e deve essere verificato dal sistema di controllo e verifica. In particolare, il sistema deve: essere di tipo isocentrico, essere idoneo a supportare un carico paziente non inferiore a 180 kg uniformemente distribuiti, essere dotato di specifiche soluzioni tecnologiche (piano porta- paziente radiotrasparente in fibra di carbonio) per le più avanzate applicazioni di IGRT e per la minimizzazione degli effetti di attenuazione irregolare del fascio radiante, essere movimentabile sia dalla consolle di trattamento che da pulsantiere e/o pendant e/o monitor (se touch-screen) posto/i all’interno della sala di terapia, essere movimentabile dalla consolle di trattamento attraverso il trasferimento diretto dei dati relativi alla posizione corretta del paziente da parte dei sistemi TC cone-beam, ma anche da sistemi ottici e radioscopici di controllo del posizionamento del paziente stesso e del bersaglio, capace di attivare interblocchi (interlock) auto-descritti qualora si manifesti un errato funzionamento.
1.4 Sistemi per Image Guided Radiotherapy (IGRT)
a) Sistema radiologico tubo-detettore allo stato solido integrato e solidale con il gantry dell’acceleratore.
b) L’unità radiante deve essere dotata di un sistema di tomografia assiale computerizzata (CT) basato su fasci conici (CB) per la visualizzazione delle immagini. Il sistema, costituito da un detettore allo stato solido operante nel range di energia dei KV, deve essere montato su di un braccio motorizzato solidale allo stativo dell’acceleratore ed alla propria sorgente radiogena.
c) La CB-CT deve essere integrata con la consolle di comando dell’acceleratore e con il sistema informatico offerto in gara, oltre che essere dotata di una consolle di comando con ampio monitor a colori a schermo piatto. Deve essere idonea per la verifica dei trattamenti IGRT, con la possibilità di utilizzare metodi di registrazione e verifica (manuali ed automatici) sia per le sequenze planari (2D) che per quelle tridimensionali (3D) e 4D.
d) Il sistema CB-CT deve essere dotato di software per la minimizzazione della dose al paziente durante l’acquisizione delle sequenze di imaging, deve utilizzare sequenze di imaging radiografico (2D e 3D) per la verifica del set-up e per il riposizionamento del paziente o effettuare sequenze di imaging fluoroscopio per l’analisi e la verifica del movimento d’organo (4D). Deve inoltre consentire l’archiviazione delle immagini sul database del sistema informatico aziendale e della Radioterapia, effettuare in modo automatico la fusione delle immagini con quelle di riferimento (Tac di pianificazione o altre immagini CB-CT) per la determinazione degli scostamenti nel posizionamento del paziente.
e) Il Sistema CB-CT deve essere caratterizzato dalla possibilità di visualizzare immagini multiple, gestire i livelli di finestra e di zoom. Deve inoltre avere la disponibilità di idonei strumenti per la registrazione e la valutazione delle immagini ricostruite utilizzare sequenze di imaging radiografico (2D e 3D) per la verifica del set-up e per il riposizionamento del paziente, la capacità di ricostruire immagini su ampi volumi, con campi di vista (FOV) e lunghezze di scansione estese, oltre che con spessori di strato personalizzabili
f) Il sistema CB-CT deve essere dotato di un’elevata accuratezza e precisione, oltre che di un’elevata stabilità, nel raggiungimento e nel mantenimento della posizione spaziale raggiunta,
4 la minima interferenza con le restanti componenti dell’unità di terapia ed una elevata sicurezza per il paziente e l’operatore durante tutte le sue fasi di utilizzo. Deve inoltre consentire una corretta verifica del posizionamento del paziente per tutte le sedi anatomiche oggetto di trattamento. La capacità di acquisire e ricostruire immagini di tipo 4D (sincronizzate con l’atto respiratorio) in fase pre e post trattamento, verrà valutata positivamente.
g) Devono essere forniti fantocci e/o dispositivi per la calibrazione, la verifica della qualità ed i test di accettazione del dispositivo CBCT e dell’imaging a esso correlato, compreso il controllo dell’isocentro; Fantoccio per la misura degli indici dosimetrici in CBCT;
h) Possibilità di esportare con protocolli DICOM le immagini acquisite verso il sistema di “record and verify”.
i) Il sistema deve essere compatibile con il protocollo standard di comunicazione DICOM 3.0/RT j) Interfacciamento con il sistema RIS/PACS Aziendale con visualizzazione di tutti gli oggetti
DICOM RT Viewer, completo di hardwar con la possibilità di poter visualizzare tutti gli oggetti DICOM RT (Strutture, distribuzione di dose, piani VMAT, IMRT, etc.).
1.5 Sistema per le immagini portali (EPID)
a) Sistema di visualizzazione portale retrattile, completo di hardware e software.
b) Detettore allo stato solido con elevata risoluzione spaziale e di contrasto.
c) Braccio robotizzato completamente automatico, con la possibilità di comandare il braccio dalla consolle di comando.
d) Software di elaborazione e confronto di immagini manuale e automatica.
e) Poter effettuare verifiche dosimetriche pre-cliniche dei trattamenti radianti, preferibilmente salvabili in modo automatizzato all’interno dei dati paziente presenti sul sistema informativo della radioterapia, per tutte le modalità fotoniche indicate sia con fasci di tipo FF che FFF;
f) Possibilità di esportare le immagini acquisite verso stazioni di lavoro esterne con protocolli DICOM, con possibilità di export automatico del tipo DICOM Push.
g) Opportuni fantocci per controllo di qualità.
1.6 Sistemi di comando, controllo e verifica
a) Consolle di comando per la predisposizione automatica dei parametri di trattamento, la verifica e l'esecuzione, la registrazione dei dati dei piani di cura e i controlli di sicurezza. In particolare, essa deve consentire l’impostazione, la configurazione ed il controllo dei parametri di tutte le modalità di trattamento e di imaging. L’inserimento dei dati di trattamento deve poter avvenire sia in modalità manuale che in modalità automatica (interscambio dati con il sistema di controllo e verifica); deve essere dotata di monitor a colori, con ampio schermo piatto, in cui siano visibili sia i parametri di trattamento impostati sulla consolle, sia quelli inseriti nel sistema di controllo e verifica, che le immagini del paziente acquisite con le diverse modalità di imaging presenti sull’unità; deve essere dotata di un software di gestione immediato e intuitivo, e disporre di modalità di lavoro sia di tipo clinico che di tipo servizio.
Deve essere predisposta all’integrazione completa con il sistema di agenda per la pianificazione delle risorse, cartella clinica elettronica e controllo e verifica proposto in gara b) Impostazione automatica dei dati di trattamento
c) Doppia pulsantiera in sala di trattamento, per la movimentazione dell'acceleratore e del lettino di trattamento.
d) Telemetro (accuratezza all'isocentro almeno: ± 1 mm).
e) Circuito televisivo con almeno n° 2 telecamere a colori dotate di zoom e brandeggio (i due monitor vanno collocati sulla consolle di comando).
f) Monitor per i parametri del paziente al tavolo di comando (a schermo piatto, a colori e di dimensione non inferiore a 19’’).
g) Due monitor in sala di trattamento per display dei parametri (a schermo piatto, a colori e di dimensione non inferiore a 19’’).
h) Interfono doppia via.
i) un sistema laser mobili di precisione per l’individuazione dell’isocentro dell’unità radiante composto da almeno 3 sorgenti, la cui calibrazione deve essere effettuabile con sistema di controllo remoto o luci di segnalazione indicanti gli stati di macchina accesa e fascio attivo (sala comandi e sala di terapia)
j) una centralina di rilevazione (igrometro, barometro e termometro) di qualità, da installarsi in ciascuna sala di terapia, per il monitoraggio delle condizioni ambientali.
k) Telecamere a colori con zoom e brandeggio controllabili da remoto (3 per ciascuna sala di terapia) per il controllo del paziente
l) Interfono bidimensionale per comunicazione con il paziente 2. SISTEMA RECORD & VERIFY
a) Sistema OIS Record&Verify, che integri tutto lo storico di “Lantis” e che si interfacci completamente con i due LINAC e con il TPS già in uso e con il nuovo TPS relativamente alle tecniche di trattamento nonché con il sistema di contouring.
b) Sostituzione del server Lantis con altri server da collocare fisicamente nella apposita sala Aziendale.
c) Il sistema OIS R&V deve consentire la gestione informatizzata dei dati amministrativi, clinici, dosimetrici, tecnici di trattamento e di imaging.
d) Si intendono comprese nella fornitura tutte le configurazioni e le attività necessarie sia sulla rete, sia sul Linac, sia sul sistema R&V, sia sul sistema TPS che garantiscano la completa e funzionante inter – comunicabilità dei sistemi indicati.
e) Il sistema deve consentire la migrazione e la gestione di tutto lo storico presente nel R&V Lantis e, se possibile, integrare i dati provenienti dalla centrale di contornazione attualmente in uso.
f) Il R&V dovrà essere in grado di importare tutti gli oggetti DICOM-RT inviati dal sistema di pianificazione, supportare la DICOM WORKLIST per l’invio alla TC della lista di lavoro g) Deve essere in grado di gestire il processo di verifica con le immagini di EPID e CBCT, da
qualsiasi postazione del sistema.
h) Deve essere possibile gestire il piano di cura e rivedere la distribuzione di dose, da ogni postazione collegata con il Record&Verify.
i) Interfacciamento con il sistema RIS/PACS aziendale per la condivisione dell’imaging diagnostico di ciascun paziente dagli altri Servizi di Diagnostica Aziendali, con visualizzazione di tutti gli oggetti DICOM RT.
j) Il sistema dovrà inoltre prevedere almeno 6 postazioni di lavoro desktop, intese come terminali del Sistema R&V, complete di periferiche nonché 2 Notebook; per tutte le postazioni dovrà essere prevista la dotazione di stampante laser a colori con funzione di scanner ad alta velocità e risoluzione; tale dotazione informatica dovrà essere messa a disposizione completa di tutti i software di base e d’ambiente necessari e relative licenze d’uso per la gestione dei dati anagrafici, clinici e di trattamento, immagini diagnostiche, portali e di simulazione di ogni singolo paziente.
k) Dovrà essere fornito sistema di archiviazione a lungo termine, di capacità non inferiore a 20Tb, di tutti i dati dei pazienti che hanno terminato il trattamento.
È necessario che tutti i sistemi offerti (Acceleratore Lineare, le Stazioni di Acquisizione delle Immagini Portali, le Stazioni di Elaborazione dei Piani di Trattamento e di contornamento, ecc.) garantiscano la compatibilità e funzionalità di tutti i servizi DICOM 3 e DICOM RT e che consentano il regolare flusso di lavoro della UOS di Radioterapia Oncologica.
Il Sistema informatico deve comprendere un Sistema di Cartella clinica elettronica conforme al quadro normativo di riferimento e comprendente, a titolo esemplificativo e non esaustivo:
● la gestione anagrafica del pazienti, la gestione clinico-anamnestica (es. anamnesi familiare, patologica remota, patologica prossima, allergologica, etc..), la gestione specifica dei pazienti oncologici in accordo con le più importanti codifiche internazionali dei dati clinici (es. TMN, ICDO, scale di tossicità acuta e cronica) e la gestione completa del programma di trattamento.
● la ditta offerente deve prevedere la customizzazione del software di cartella clinica elettronica in base alle esigenze specifiche della UOS di Radioterapia Oncologica e deve garantire la disponibilità di idonea reportistica nonché la produzione della documentazione digitale assicurando al minimo la produzione di quanto attualmente assicurato dai sistemi di gestione dei dati clinici attualmente in uso.
6 Dovrà essere predisposto, organizzato e realizzato un piano di addestramento all’uso delle diverse tecnologie e sistemi oggetto dell’appalto e da eseguirsi a cura della ditta in favore di tutto il personale interessato alla gestione dei sistemi assicurando l’affiancamento “on site” mediante specialisti ai fini della perfetta gestione della fase di start-up, configurazione, eventuale customizzazione del software per almeno 20 giorni lavorativi.
La ditta aggiudicataria dovrà dichiarare esplicitamente di fornire gratuitamente tutte le licenze necessarie per le configurazioni e l’utilizzo dei TPS e di tutti i sistemi dosimetrici, sia software che hardware, acquisiti negli altri lotti ed esistenti in struttura.
3. SISTEMI DOSIMETRICI
● Fantoccio ad acqua motorizzato 3D e relativo SW per acquisizione step-by-step e continua di profili e PDD, con le seguenti caratteristiche:
1. Completo di libreria di acquisizione e di interfaccia per commisioning TPS;
2. con campo di radiazione massimo misurabile non inferiore a 40cm con isocentro in superficie, fino ad una profondità di 30cm;
3. Sistema di movimentazione del rivelatore di misura basato su motori di tipo passo- passo ed avente accuratezza di movimentazione / posizionamento entro ± 0,1 mm su tutto il range di scansione; riproducibilità del posizionamento dei rivelatori:
0,1mm.
4. Elettrometro integrato a doppio canale (field detector, reference detector), ultraveloce;
5. Autolivellante, auto centrante;
6. Completo di accessori per la misura di TPR e provvisto di camera a ionizzazione di riferimento per piccoli campi con supporto per il posizionamento, cavi di collegamento;
7. Connettori e supporti per un facile, saldo, accurato e riproducibile posizionamento del punto effettivo di misura dei rivelatori in dotazionesulla superficie dell’acqua in modalità automatica.
8. Rivelatori in dotazione, di cui dovranno essere offerti tutti gli holder:
1) Markus PTW 23343,
2) Advanced Markus PTW TM34045 3) Roos Chamber TM 34001
4) Dosimetry Diode PTW TM 60017 5) Camera Semiflex PTW 31021 6) Camera Pinpoint PTW 31016 7) Camera Farmer PTW TM 30006 8) Camera PTW semiflex TM 31010 9) Edge Detector Sun Nuclear
● Sistema dosimetrico di verifica pre-trattamento dei piani di terapia ad intensità modulata ad arco e statici, con le seguenti caratteristiche:
1. con un numero di rivelatori non inferiore a 1300, 2. a geometria cilindrica,
3. area attiva dei rivelatori non superiore a 1 mm2;
4. completo di SW e di tutti fantocci di riempimento per verifiche di dose planare e puntuale con camera a ionizzazione.
● Software secondario di controllo indipendente della dosedei piani di trattamento sviluppati mediante TPS in dotazione con algoritmo evoluto. Il Software dovrà anche permettere la verifica e la misura della dose erogata al paziente e/o trasmessa in modalità 3D-CRT, IMRT, VMAT, SRS, SBRT sia in fase pre-trattamento che durante le sedute di trattamento, a partire dai dati provenienti dai LogFile della macchina e/o dalle immagini EPID.
● Sistema di misurazione di uso giornaliero dei parametri fisico dosimetrici di base e relativo SW per QC, almeno Dose al CAX di riferimento, flatness, simmetria, energia, coincidenza campo luce-X, sia per fasci FF che FFF e fasci di elettroni.
● Matrice di rivelatori per QA periodicie commissioning del LINAC completo di relativo software, costituito da camere a ionizzazione, disposte sugli assi principali e sulle due diagonali. Campo massimo rivelabile non inferiore a 30 cm x 30 cm all’isocentro.
● Matrice di rivelatori per analisi di campi di trattamento stereotassici e relativo SW di acquisizione ed elaborazione dei dati, con le seguenti caratteristiche minime:
1. Campo di radiazione minimo non superiore a 0.5x0.5 cm2; 2. area attiva del rivelatore non superiore a 0.5 mm2;
3. Comprensivo di fantoccio e supporto, con inserti per controlli end-to-end sul piano di trattamento.
● Software di gestione e analisi del flusso e dei dati di QA del LINAC - Software di tipo web-based con possibilità di effettuazione, memorizzazione e archiviazione dei controlli secondo protocolli internazionali e in modo automatico, compresi controlli di qualità su MLC, imaging e VMAT.
Dovrà essere possibile l’esecuzione, programmazione e registrazione dei risultati dei QA giornalieri, mensili e annuali previsti, con i sistemi di verifica e misura proposti nei precedenti punti.
● Fantoccio per controlli geometrici come la verifica delle posizioni dell’isocentro, dei laser, della CBCT, del campo luce, del Lettino di trattamento, etc. completo di stand di posizionamento multifunzione, per verifiche di shift noti del fantoccio rispetto all’isocentro e di eventuali sistemi di posizionamento e custodia.
● Fantoccio di acqua solida con lastre 30x30 di area e di spessori tali da riprodurre qualunque spessore fino ad un massimo di 30 cm, completo di contenitore per il trasporto e lastre porta camera per camere a ionizzazione di tipo farmer PTW e Markus PTW, in dotazione alla struttura;
● Rivelatore a micro cristallo singolo di diamante sintetico (synthetic single crystaldiamond detector - SCDD) per misure di distribuzione di dose con fasci di elettroni e fotoni (1 x 1 cm2 40 x 40 cm2), con volume di misura disk shaped (diametro dell’area sensibile non superiore a 2.2 mm e spessore del volume sensibile non superiore di 0.001 mm), impermeabile comprensivo di sistema per il posizionamento del punto effettivo di misura sulla superfice dell’acqua nell’orientamento assiale.
4. FORNITURA E INSTALLAZIONE DI UN SISTEMA DI SURFACE-GUIDED RADIOTHERAPY (SGRT)
Sistema costituito da telecamere tipo scanner 3D ad alta definizione (HD) per ricostruire la superfice esterna in 3D del paziente, al fine di effettuare un preciso setup giornaliero del paziente, garantire il gating respiratorio e il monitoraggio della posizione nei 6 gradi di libertà.
Il sistema deve prevedere anche la possibilità di sospensione immediata dell’erogazione al superamento dei limiti di tolleranza impostati ed evitare irradiazioni non necessarie ad organi a rischio.
Il tracking della superficie del paziente deve essere effettuato mediante algoritmi di registrazione preferibilmente rigida ovvero, se elastica, deve essere garantita la definizione di punti (markers virtuali) o zone in cui il monitoraggio degli scostamenti è di tipo rigido.
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Il sistema deve essere compatibile ed integrarsi in modo completo con la consolle di comando dell’unità radiante e con il sistema di controllo e verifica inseriti nella fornitura, oltre che essere dotato dei dispositivi (hardware e software) necessari al suo funzionamento ed al suo controllo (strumenti per l’assicurazione di qualità del sistema).
Il sistema deve disporre di un dispositivo con display wireless, non a contatto con il paziente, in modo da fornire al paziente un feed-back visivo per il mantenimento del livello di inspirazione in trattamenti con tecniche "BreathHold" od a respiro controllato.
Il Sistema deve consentire il monitoraggio anche quando i pannelli dell’EPID o della ConeBeam-CT sono aperti per l’acquisizione e oscurano il campo ottico
Infine, il Sistema deve consentire l’acquisizione della posizione e della postura del paziente anche in sala TAC-SIM, la TAC di acquisizione immagini attualmente in uso presso la Radioterapia.
Il sistema dovrà avere le caratteristiche di seguito descritte:
N. 3 (tre) gruppi ottici, ciascuno avente una o più telecamere HD.
N. 1 sistema di feedback visivo per il paziente in caso di tecniche con respirazione controllata.
Ricostruzione maggiormente accurata (miglior definizione) della superficie esterna 3D del paziente mediante ausilio di un numero maggiore di telecamere HD (punti di rivelazione ottica) disponibili. Descrivere in dettaglio.
Tracking ottico del paziente mediante algoritmi di registrazione rigida in tutti i 6 gradi di libertà di movimentazione del paziente. Descrivere in dettaglio.
Sistema di feedback visivo per il paziente con display wireless, non a contatto con il paziente, per il mantenimento del livello di inspirazione in trattamenti con tecniche Breath-Hold o a respiro controllato.
Possibilità di definire più regioni anatomiche di interesse, diverse ed indipendenti, in maniera da poter confinare il tracking alle sole regioni anatomiche responsabili della corretta localizzazione del target ignorando le restanti regioni. Deve essere anche possibile creare regioni “di sottrazione” alle regioni anatomiche di interesse definite.
Possibilità di introdurre soglie di tolleranza indipendenti per ogni grado di libertà.
Possibilità di introdurre soglie personalizzate dei tempi di attesa/intervento, per ciascun grado di libertà, prima di applicare il blocco del fascio.
Durante i trattamenti con respirazione controllata il tempo di risposta/intervento del sistema, al superamento delle soglie di tolleranza impostate, deve essere il più breve possibile.
Equivalenza di risultati di trattamenti SRS mediante il sistema di tracking proposto rispetto a trattamenti SRS con frame stereotassico.
5. FORNITURA DI SISTEMI DI IMMOBILIZZAZIONE E RIPOSIZIONAMENTO DEL PAZIENTE
Sistemi di immobilizzazione e riposizionamento pazienti per tutti i distretti corporei:
DISTRETTO TESTA - COLLO - SPALLA
N. 2 set di sistemi di posizionamento per distretto testa - collo - spalla (per Linac e TC simulazione) con le seguenti caratteristiche:
- base di fissaggio in fibra di carbonio, dotata di sistema di ancoraggio compatibile con i lettini porta pazienti dei Linac e della TC simulazione, con scale alfanumeriche e millimetriche per il corretto riferimento e riposizionamento del paziente, utilizzabile a
"sbalzo" o, come estensione del lettino di trattamento, tipo Type S;
- dotata di n. 6 poggiatesta a bassa intensità;
- con possibilità di utilizzo con maschere termoplastiche sia "testa" che "testa e collo”
predisposti per aggancio dispositivi “frameless” per SRS da includere nella presente fornitura e descritti in seguito.
DISTRETTO TORACE – MAMMELLA
Fornitura N. 2 set di sistemi di posizionamento per distretto torace - mammella (per Linac e TC simulazione) con le seguenti caratteristiche:
- base di fissaggio in fibra di carbonio, dotata di sistema di ancoraggio compatibile con i lettini porta pazienti dei Linac e della TC simulazione, con scale alfanumeriche e
millimetriche per il corretto riferimento e riposizionamento del paziente inclinabile in diversi angoli;
- supporti per capo e braccia, regolabili in altezza
- supporto poggia braccia alto per il posizionamento delle braccia al di sopra della testa, con alloggiamento per supporto poggiatesta;
- dispositivo regolabile antiscivolo per appoggio glutei;
- oltre ai supporti braccia, e come alternativa agli stessi, si richiede n. 2 supporti di tipo
“wingboard” per un posizionamento più veloce e confortevole. Essi dovranno prevedere maniglie individuali per il supporto delle mani interamente indicizzati e traslabili in
direzione cranio-caudale per adattarsi al meglio alla statura dei pazienti. Il sistema dovrà, inoltre, prevedere la possibilità di integrare le maschere termoplastiche testa-collo aperte per limitare il movimento del collo in caso di trattamenti del distretto sovraclaveare.
DISTRETTO PELVI-ADDOME ED ESTREMITÀ IN POSIZIONE SUPINA E PRONA
Fornitura N. 1 sistema tipo Belly Board, indicizzato, in fibra di carbonio
Fornitura N. 2 set di sistema integrato di posizionamento ed immobilizzazione (per Linac e TC simulazione) con le seguenti caratteristiche:
- base di fissaggio dotata di sistema di ancoraggio compatibile con i lettini porta pazienti dei Linac e della TC simulazione, con scale alfanumeriche e millimetriche per il corretto riferimento e riposizionamento del paziente;
- possibilità di variare il posizionamento longitudinale e l'angolazione di ginocchia e piedi, con cuscini o sistemi di inclinazione tipo combi-fix;
- sistema di controllo della posizione delle spalle integrato.
SISTEMA MODULARE PER TRATTAMENTI SRS/SRT PER IL DISTRETTO CRANIO ENCEFALICO, DI TIPO NON INVASIVO
Fornitura N. 1 sistema modulare di posizionamento e immobilizzazione dei pazienti durante trattamenti SRS/SRT per il distretto cranio encefalico, di tipo non invasivo con le seguenti caratteristiche:
- Nr. 1 dispositivo frameless, che consenta l’immobilizzazione “a calco” tramite maschere specifiche e cuscini personalizzabili, da includere nella fornitura e descritti in seguito.
- Nr. 1 Set di poggiatesta riutilizzabili in varie forme.
- Nr. 10 maschere specifiche e rinforzate per i dispositivi frameless per SRS sopra descritti.
- Nr. 40 cuscini personalizzabili monopaziente, in materiale poliuretanico bicomponente, misura 30x35cm.
- dispositivi per l’immobilizzazione “a calco” che consentano la correzione manuale in rotazione “pitch”, con controllo mediante scala graduata.
SISTEMA MODULARE PER TRATTAMENTI SBRS/SBRT PER DISTRETTI
EXTRACRANIALI
10
Fornitura n. 1 sistema modulare di posizionamento ed immobilizzazione del paziente durante i trattamenti extra-cranici, di tipo frameless, non invasivo, con compressore addominale regolabile, progettato per trattamenti ad elevata precisione con le seguenti caratteristiche:
- Il compressore addominale dovrà garantire in generale la massima accuratezza e stabilità di posizionamento del paziente assicurando anche il massimo livello di comfort possibile, mediante l’impiego di speciali coperture dello stesso volte a rendere la compressione più confortevole possibile.
- L’intero sistema dovrà essere agganciabile direttamente (o con piccoli adattatori) ai lettini di trattamento senza necessità di basi/overlay dedicate.
- Basato su singolo arco universale, adattabile a qualunque corporatura per l'applicazione di un sistema indicizzabile per la compressione addominale, progettato per la riduzione dei movimenti respiratori, altrimenti più archi adatti a qualunque corporatura.
- Arco che consenta anche il setup del compressore in maniera a-centrica in maniera da poter dislocare lateralmente la compressione esercitata.
LOTTO 1: GRIGLIA PER L’ASSEGNAZIONE DEI PUNTEGGI DI QUALITA’
Punti
Max Criteri di valutazione
ACCELERATORI LINEARE Energie di fotoni
Specificare per le diverse energie di fotoni in modalità convenzionale (con FlatteningFilter) il valore massimo del rateo di dose all’isocentro [UM/min].
0 – 299 UM/min 0 2 ≥ 300 – < 500 UM/min 1
≥ 500 UM/min 2
Specificare il valore di rateo di dose massimo all’isocentro [UM/min] per l’energia maggiore (10MV) offerta in modalità FFF (FlatteningFilter Free)
0 – 999 UM/min 0
3 ≥ 1000 – < 2000 UM/min 1
≥ 2000 UM/min 3 Nessuna differenza dosimetriche (spettro energetico) tra le
energie FFF e le corrispondenti energie FF (%dose in profondità a 10 cm di profondità)
3 NO 0
SI 3
Energie di elettroni
Specificare per le differenti energie di elettroni offerte il valore
del rateo di dose massimo [UM/min] all’isocentro 1 0 – 299 UM/min 0
≥ 300 – < 499 UM/min 1
Dimensione massima del fascio di elettroni: 2
≤ 15 x 15 cm2 0
> 15 x 15 cm2< 20 x 20 cm2 1
≥ 20 x 20 cm2 2
Caratteristiche tecnico – meccaniche
Stabilita dell’isocentro durante la rotazione – dichiarare il valore massimo di spostamenti dell’isocentro: a spostamenti inferiori corrispondono punteggi maggiori
0.5
≤ 0.5 mm 0.5
> 0.5 mm < 1 mm 0
valore massimo di clearance sotto la testata (intesa come la
distanza tra la parte più distale della testata e l’isocentro); 0.5 ≤ 40 cm 0
> 40 cm 0.5
Range di rotazione del collimatore oltre 350° 1 NO 0
SI 1
SISTEMA DI COLLIMAZIONE E SCHERMATURA DEL FASCIO
12
Specificare il numero totale di lamelle 4
se numero lamelle < 120
se numero lamelle = 120 0 2 se numero lamelle >120 4
Specificare la distribuzione sul campo delle lamelle inferiori a
1 cm 4
se il campo è coperto per dimensione inferiore o pari
a 20 cm 0
se il campo è coperto per dimensione maggiore di 20cm ma inferiore o pari a
30cm 2
se il campo è coperto per
dimensione maggiore di 30 4 Specificare il valore minimo del campo all’isocentro in
condizioni statiche ossia in presenza del fascio 0.5 se campo minimo ≤ 1 cm 0.5 se campo minimo >1 cm 0 Specificare il valore minimo del campo all’isocentro in
condizioni dinamiche ossia durante i trattamenti ad intensità modulata IMRT/ad arco
0.5
se campo minimo ≤ 1 cm 0.5
se campo minimo >1 cm 0
Specificare larghezza minima della lamella 1
se ≤ 0.5 cm 1
se > 0.5 cm 0
Interdigitazione massima delle lamelle dei banchi opposti 1 se interd. ≤ 12 cm 0 se interd. > 12 cm 1
Specificare la velocità di spostamento delle lamelle in fase di
erogazione dei trattamenti dinamici 5
se vel. ≤ 3 cm/s 0
se 3 cm/s ≤ vel. ≤ 5 cm/s 1 se vel. > 5 cm/s 5
Specificare il valore di trasmissione delle lamelle 5
se trasm. ≤ 0.5% 5
se 0.5% < trasm. ≤ 1% 2
se trasm. > 1% 0
Specificare i valori di overtravel delle lamelle 5
se overtr. ≤ 15 cm 0 se 15 cm ≤ overtr. ≤ 18 cm 1 se overtr. > 18 cm 5
Specificare i valori di overtravel dei Jaws 5
se overtr. ≤ 10 cm 0
se 10 cm ≤ overtr. < 15 cm 1
se overtr. ≥ 15 cm 5
LETTINO DI TRATTAMENTO
Carico massimo 1 se carico max < 200 Kg 0
se carico max ≥ 200 Kg 1
Specificare range di escursione laterale 1 se range < 200 mm 0
se range ≥ 200 mm 1
Specificare range di escursione longitudinale 1 se range < 1000 mm 0
se range ≥ 1000 mm 1
Specificare range di escursione verticale 1 se range < 1000 mm 0
se range ≥ 1000 mm 1
Specificare range di escursione rotazionale 1 se range < 180° 0
se range ≥ 180° 1
SISTEMA PER IMAGE GUIDED RADIOTHERAPY (IGRT) Specificare le dimensioni del FOV massimo per singola
acquisizione; 1 < 50 cm 0
≥ 50 cm 1 Specificare la dimensione dell’area attiva del pannello
rivelatore. 1 ≤ 40 cm2 0
> 40 cm2 1
SISTEMA PER LE IMMAGINI PORTALI (EPID) Specificare la dimensione dell’area attiva del pannello
rivelatore. 1 ≤ 40 cm2 0
> 40 cm2 1
Matrice di risoluzione dell’immagine 1 < 1024x1024 0
≥ 1024x1024 1 SISTEMA DI COMANDO, CONTROLLO E VERIFICA
Specificare il numero massimo utilizzabile di Control Point per campo/arco di trattamento in tecniche ad intensità modulata
3
se ≤ 500 cm 0
se 500 ≤ num. C.P. < 1000 1
se ≥ 1000 3
Valore minimo disponibile di MU / angolo gantry utilizzabili
nei trattamenti in tecniche VMAT. 1 > 1 UM/° 0
≤ 1 UM/° 1 Specificare i valori minimi e massimi per ciascuna energia
fotonica disponibile di MU / angolo gantry utilizzabili nei
trattamenti in tecniche VMAT. 1
< 200 UM/° 0
≥ 200 UM/° 1 SISTEMA RECORD & VERIFY
Migrazione dei dati storici:
Capacità di recuperare in modo automatizzato e senza perdite tutti i dati storici presenti nel database del sistema attuale Siemens LANTIS e senza la necessità di coinvolgere il personale clinico del reparto durante il processo di migrazione dei dati storici
1
NO 0
SI 1
ASSISTENZA TECNICA
Indicare tempi di fermo macchina in un anno in una
manutenzione programmata 1 > 6 0
≤ 6 1
14 Indicare tempi di primo intervento dall’apertura di prima
chiamata 1 > 8 h 0
≤ 8 h 1
Numero di tecnici disponibili per l’assistenza e manutenzione
vicino la sede di installazione 1 > 2 1
≤ 2 0
Sede del tecnico più vicino in km 1 > 100 0
≤ 100 1
FORMAZIONE
Durata in giorni del periodo di affiancamento quotidiano
durante l’avvio all’uso clinico 2
< 2 0
2 ≤ ≥ 3. 1
> 3 2 ADEGUATEZZA DEL PROGETTO DEFINITIVO
Adeguatezza del progetto definitivo con particolare riguardo all’analisi dello stato attuale e alle necessità legate all’installazione dell’apparecchiatura e all’approvazione degli enti competenti
5
Solo i punteggi che verranno attribuiti per l’adeguatezza del progetto definitivo sono
“punteggi discrezionali”, vale a dire punteggi il cui coefficiente è attribuito in ragione dell’esercizio della discrezionalità spettante alla commissione giudicatrice.
Gli altri punteggi sono “tabellari” vale a dire punteggi i cui coefficienti fissi e predefiniti saranno attribuiti o non in ragione dell’offerta o mancata offerta di quanto specificamente richiesto.
Per gli elementi di natura qualitativa discrezionale si procederà come di seguito indicato:
a ciascun elemento della qualità sarà attribuito un giudizio sintetico provvisorio sulla base di giudizi di seguito riportati, a cui corrisponde un coefficiente compreso fra 0 e 1, e segnatamente:
ottimo = 1 buono = 0,75 discreto = 0,50 sufficiente = 0,25 insufficiente = 0
Successivamente, per ciascun elemento verrà determinata la media dei coefficienti attribuiti da ciascun Commissario. Si procederà quindi a trasformare la media dei coefficienti attribuiti ad ogni offerta da parte di tutti i Commissari in coefficienti definitivi, riportando ad uno la media più alta e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate.
I coefficienti così calcolati verranno moltiplicati per i punteggi previsti e la somma dei punteggi ottenuti determinerà il punteggio totale assegnato ai vari elementi della qualità discrezionale, che sommata al punteggio della qualità tabellare (assegnata automaticamente ed in valore assoluto, sulla base della presenza o assenza nell’offerta dell’elemento richiesto), determinerà il valore totale dell’offerta tecnica.
PIANTA DELL’UOS DI RADIOTERAPIA
BUNKER
2 BUNKER
BUNKER 3 1
16
RADIOPROTEZIONE:
Deve essere effettuata la fornitura e posa in opera di protezione anti X (eventuale ispessimento dei muri perimetrali e porta del bunker) secondo le indicazioni che verranno impartite dell'Esperto Qualificato della Unità Operativa di Fisica Sanitaria della Azienda.
Il carico di lavoro orientativo, previsto sulla nuova macchina, è di circa 50 pazienti al giorno trattati con IGRT, IMRT, VMAT.
SOPRALLUOGO:
La ditta concorrente, previo accordo con il Responsabile di reparto, dovrà aver cura di effettuare un accurato sopralluogo presso i locali destinati ad ospitare il sistema oggetto di gara.
● In fase di offerta deve essere prodotto il computo metrico dettagliato delle eventuali opere impiantistiche che necessitino all’installazione dei sistemi oggetto della gara, nonché apposita relazione tecnica, a firma di un Esperto qualificato, che attesti la rispondenza di quanto offerto alle prescrizioni di legge in materia di protezione contro le radiazioni ionizzanti. Il progetto, presentato come parte integrante della fornitura, diverrà di proprietà dell’Azienda.
● Produrre piano di consegna e tempistica dei trasporti (il trasporto è a totale carico della ditta aggiudicataria) fino alla via scelta per il trasferimento all’interno dell’edificio che ospita la UOS di Radioterapia.
● Valutare, in funzione delle loro metodiche di trasporto, quale sia la migliore via di accesso delle nuove apparecchiature (a tale proposito sono stati già individuati due percorsi che saranno illustrati in sede di sopralluogo tecnico) ai locali di installazione e produrre in sede di offerta idonea relazione sulla via scelta, sui metodi impiegati per il trasporto delle apparecchiature all’interno dell’edificio che ospita l’UOS di Radioterapia, nonché gli eventuali interventi di demolizione / ricostruzione; al fine di poter predisporre il crono programma ed allegato piano di installazione.
● Produrre adeguato cronoprogramma che, a partire dalla data di comunicazione di aggiudicazione della fornitura, metta in condizione l’AOU Policlinico - S. Marco di organizzare al meglio il reclutamento dei pazienti, i lavori di preparazione dei locali ed i periodi di sospensione dell’attività del Servizio.
RISTRUTTURAZIONE DEI LOCALI, ADEGUAMENTO SERVIZI IMPIANTISTICI E LOGISTICI
1. Si premette che il nuovo sistema verrà installato nei locali indicati come Bunker 3 nell’allegata pianta.
2. La ditta concorrente dovrà predisporre il computo metrico particolareggiato dei lavori di adeguamento edilizio, impiantistico e logistico (compreso attrezzature ed arredi) che si rendessero necessari per il perfetto, costante, continuo e regolare funzionamento dell’apparecchiatura sin dal primo momento successivo all’installazione.
3. Tale adeguamento comprende anche le eventuali opere straordinarie necessarie alla corretta installazione ed all’idoneo posizionamento dell’apparecchiatura.
In particolare, si segnala:
4. Eventuale nuovo quadro elettrico conforme alle norme vigenti;
5. Eventuali pareti divisorie necessarie alla suddivisione dei locali asserviti alle apparecchiature;
6. Eventuale tinteggiatura di tutti i locali asserviti alle apparecchiature;
7. Eventuale fornitura pavimento antistatico locali asserviti alle apparecchiature;
8. Tale computo costituisce la stima dettagliata delle eventuali opere necessarie alla corretta installazione dell’apparecchiatura offerta.
9. I lavori ed i materiali utilizzati dovranno corrispondere alle prescrizioni di legge in materia
ed alle norme di indirizzo e di buona tecnica emanate da organi ed enti di vigilanza competenti sugli standard riferiti ad immobili a destinazione ospedaliera e sanitaria. Di ciò dovrà essere dato atto nel computo metrico.
10. Tali lavori verranno eseguiti a cura, sotto la direzione e la responsabilità della ditta aggiudicataria, del personale del servizio di Gestione Tecnico Patrimoniale dell’AOU Policlinico - S. Marco.
11. Il progetto definitivo da presentare già in sede di offerta, che deve essere conforme alle normative vigenti in materia di opere pubbliche, firmato da professionista abilitato ed iscritto al relativo Ordine Professionale, dovrà essere corredato da idonea relazione tecnica, a firma di un Esperto qualificato, che attesti la rispondenza di quanto offerto alle prescrizioni di legge in materia di protezione contro le radiazioni ionizzanti (D. Lgs.
230/1995 ed eventuali successivi decreti applicativi). Detta relazione deve contenere le valutazioni e le indicazioni di radioprotezione inerente l’attività che potrà essere svolta con l’acquisizione delle attrezzature e della strumentazione offerte, così come previsto dall’art.
61, comma 2, del citato D. Lgs, ed i calcoli tecnici giustificativi per il dimensionamento delle protezioni, sia fisse che mobili, contro le radiazioni ionizzanti.
A tal fine si sottolinea che il computo metrico, da inserire insieme agli elaborati di progetto esecutivo nella busta “Documentazione”, accanto alle singole voci, non dovrà riportare alcun importo monetario.
FERMO MACCHINA ANNUO MASSIMO:
Non superiore a giorni 20, in sede di presentazione dell’offerta tecnica la Ditta offerente dovrà dichiarare, il fermo macchina annuo massimo che intende rispettare, espresso come il numero massimo di giorni di indisponibilità dell’apparecchiatura sull’intero anno solare così calcolato:
Fermo macchina annuo massimo = giorni annui di fermo macchina per manutenzione programmata + giorni annui di fermo macchina per manutenzione correttiva.
In offerta dovranno essere esplicitati separatamente i due termini della formula soprastante.
In caso di superamento del tempo di fermo macchina annuo massimo dichiarato, esclusi gli eventi riconducibili a imperizia o dolo da parte dell’Azienda che dovranno essere registrati sui verbali di lavoro, saranno applicate alla Ditta le penali.
Nella proposta tecnica le Ditte concorrenti dovranno fornire relazione dettagliata relativa al servizio di manutenzione ed alle sue modalità di erogazione.
In particolare dovranno essere indicati:
certificazioni possedute dalla Ditta di assistenza;
copertura oraria per la ricezione delle chiamate di intervento tecnico;
tempi di intervento (specificando, se del caso, da remoto e on site), espressi in ore lavorative;
fermo macchina annuo massimo;
tempidi ripristino massimi da indicare (comunque non superiori a tre giorni lavorativi);
numerodi tecnici disponibili presso la sede di erogazione;
periodicità lista dei controlli di manutenzione preventiva che la Ditta intende adottare per assicurare la piena efficienza delle apparecchiature offerte;
periodicità e lista dei controlli funzionali che la Ditta intende adottare per assicurare la taratura delle apparecchiature offerte;
18
numerominimodi anni, per cui sarà garantita la fornitura di pezzi di ricambio. Tale numero non potrà essere inferiore a 10;
modalitàe caratteristiche dell’assistenza tecnica in remoto;
dichiarazionecheverrà garantita senza alcun onere aggiuntivo per la stazione appaltante, la installazione ed il continuo aggiornamento di sistemi di protezione da virus informatici, su tutti gli apparati (server, workstation), in accordo ed in sintonia con gli standard dell’Azienda per le apparecchiature di propria competenza.
FORMAZIONE:
Data la complessità dell’attivazione del presente appalto si ritiene indispensabile un’adeguata formazione e supporto per l’avviamento e la messa a regime di quanto offerto, anche in ottemperanza a quanto previsto dal D.Lgs. 81/08.
Sarà compreso nel prezzo della fornitura, l’esecuzione dei corsi di istruzione del personale al quale verrà fornito materiale formativo di supporto.
La Ditta aggiudicataria dovrà presentare un dettagliato programma di formazione del personale utilizzatore. In tale programma, per ciascuna delle professionalità aziendali coinvolte, dovranno essere specificati i tempi e le modalità di formazione pre-avvio, di formazione on job all’avvio del sistema e dei corsi di approfondimento. I formatori dovranno avere la qualifica di application sia per quanto riguarda l'acceleratoria sia per quanto riguarda i dispositivi di dosimetria.
I contenuti, le modalità ed i tempi di esecuzione dei corsi dovranno essere concordati e approvati dai responsabili delle U.O.S.D. di Radioterapia e di Fisica Medica
un corso di formazione presso l'Azienda, rivolto a tutti gli operatori dei servizi di radioterapia (personale amministrativo, infermieristico, tecnico e medico) e fisica sanitaria, allo scopo di addestrare tale personale all’utilizzo sicuro e appropriato di tutte le apparecchiature acquisite;
un corso di formazione presso centri nazionali e/o internazionali e/o internamente alla struttura, rivolto a 2 medici radioterapisti ed a 2 operatori del Servizio di Fisica Sanitaria, al fine di apprendere la nuova metodica di imaging e terapia proposta (VMAT). Il luogo e la tempistica del corso verranno concordati con i responsabili dei servizi di radioterapia e fisica medica.
Ogni corso dovrà prevedere un attestato nominativo, volto a certificare l’avvenuta formazione.
L’effettivo svolgimento di tutte le attività previste nei piani di formazione dovrà essere documentato mediante la presentazione di certificazioni di partecipazione da parte degli operatori interessati; la mancata presentazione di tale documentazione verrà considerata motivo di non rispondenza ai requisiti di collaudo.
Inoltre, prima della scadenza della garanzia potrebbero essere richiesti ulteriori corsi di aggiornamento e/o di eventuale addestramento di nuovo personale sanitario. Il piano presentato dovrà essere in ogni caso approvato dai responsabili dei servizi di radioterapia oncologica e fisica medica, e al più sarà modificabile a seconda delle esigenze organizzative.
COLLAUDO:
Al termine di ciascuno dei due interventi che compongono la fornitura in oggetto (lavori ed installazione), secondo le tempistiche previste dal cronoprogramma fornito, dopo il completamento:
dei lavori edilizi ed impiantistici eseguiti per il completo adeguamento del bunker e attestati dal certificato di regolare esecuzione dei lavori sottoscritto dal Direttore lavori;
di tutte le attività ed apprestamenti di radioprotezione e sicurezza;
della installazione e regolazione del nuovo acceleratore e di tutte le sue parti componenti ed accessori;
della installazione dei sistemi informatici, Hardware e Software;
la Ditta appaltatrice, tramite il proprio Responsabile Tecnico della commessa, insieme alla Direzione Lavori, comunica formalmente la fine dei lavori e la ultimazione dell’intervento e trasmette all’Azienda, tutta la documentazione tecnica finale.
Dalla data di comunicazione di fine lavori e di ultimazione dell’intero singolo intervento, la Committenza mediante il personale incaricato al collaudo provvede nel minor tempo possibile a:
1) verificare la completezza della documentazione ricevuta e la sua congruenza con quanto prescritto nel presente capitolato ed indicato nella documentazione presentata in sede di offerta tecnica e nel progetto esecutivo;
2) programmare l’esecuzione dei sopralluoghi per le verifiche in contraddittorio con la Ditta, per le varie materie (apparecchiatura ed ingegneria clinica, radioprotezione e fisica sanitaria, informatica, impianti ed edilizia, etc);
3) eseguire le verifiche in campo per la effettuazione di prove, misure e verifiche dell’intero intervento e delle parti componenti e per riscontrare: la rispondenza alla documentazione ricevuta, alle previsioni normative ed alla regola tecnica, ed infine la perfetta funzionalità dell’intero intervento e ogni sua parte, della macchina e dei dispositivi di sicurezza;
4) controllare che siano prontamente ottemperate dalla Ditta le azioni correttive eventualmente prescritte per risolvere non conformità riscontrate;
5) trasmettere le eventuali istanze autorizzative all’esercizio dell’acceleratore (Comune, Comando provinciale VVF, ASL,).
Sarà cura della Ditta appaltatrice promuovere e favorire le condizioni per l’esecuzione delle attività di verifica e prova suddette ed il buon esito delle istanze per l’avvio delle attività.
Rientra tra gli oneri a carico della Ditta provvedere sollecitamente alle azioni correttive per risolvere le criticità o non conformità riscontrate durante le attività̀ di collaudo.
A tal fine la Ditta, tramite il Responsabile Tecnico della commessa e il Direttore dei lavori, dovrà preventivamente comunicare, con congruo anticipo, le varie attività principali, ed in particolare:
- tutte le attività (getti, chiusure, ripristini, ecc. ) la cui verifica contestuale consente di evitare l’effettuazione di prove distruttive;
- arrivo e collocazione dell’acceleratore nel bunker;
- le connessioni agli impianti, reti e strutture esistenti.
Saranno prodotti i sotto indicati documenti:
Verbali di verifica e consistenza o prova funzionale:
A cura delle figure incaricate alle attività di collaudo, con il personale delle strutture aziendali competenti (Radioterapia, Fisica sanitaria, Tecnico Patrimoniale, etc.) alla presenza eventuale dell’Esperto Qualificato incaricato, del Direttore per l’esecuzione del contratto, insieme al Direttore
