Modulo di reclamo sul prodotto per sistemi implantari

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1 Informazioni sul cliente

Codice cliente * Cliente *

Telefono * Indirizzo email *

Numero di telefono alternativo Nome di contatto

2 Oggetto del reclamo

Questo modulo di reclamo non è valido per i prodotti individualizzati NobelProcera. In caso di reclamo per uno di questi prodotti, ti invitiamo a rivolgerti al Servizio Clienti.

Data dell'evento

2.1 Condizioni in cui si è verificato l'evento

Prima di una procedura clinica (ovvero, tutte le procedure in cui non c'è stato coinvolgimento del paziente)

Durante una procedura clinica (ovvero durante il posizionamento di un impianto / una protesi) Dopo una procedura clinica (ovvero dopo il posizionamento di un impianto / una protesi)

2.2 Tipo di prodotto * Impianto Abutment / Vite Strumento / attrezzatura

2.3 Tipo di reclamo

sul prodotto * Componente rotto / fratturato Impossibile separare i componenti Deformazione

Caduta dal driver per impianto Trauma esterno

(ad es., incidente d'auto) Mancata osteointegrazione Frattura dell'osso (ad es., osso vestibolare) durante l'inserimento dell'impianto Frattura dell'impianto alla / dopo la consegna della protesi Rottura dell'impianto durante il posizionamento

Etichetta

Perdita di osteointegrazione Confezione

Impossibile ottenere la stabilità primaria Difetto della superficie (prodotto)

Altro (specificare)

Allentamento della vite dell'abutment

Componente rotto / fratturato Impossibile separare i componenti Deformazione Trauma esterno (ad es., incidente d'auto) Etichetta

Confezione

Difetto della superficie (prodotto)

Altro (specificare)

Componente rotto / fratturato Impossibile separare i componenti Deformazione Trauma esterno (ad es., incidente d'auto) Etichetta

Confezione

Difetto della superficie (prodotto)

Altro (specificare)

2.4 Il prodotto era in uso su un paziente quando si è verificato l'evento? *

Seleziona "sì" solo se il paziente era a contatto con il componente

Sì

Continua alla sezione A (pagina 2)

No

Continua alla sezione E (pagina 6)

Sì

Continua alla sezione B (pagina 3)

No

Continua alla sezione E (pagina 6)

Sì

Continua alla sezione C (pagina 4)

No

Continua alla sezione C (pagina 4, capitolo 8 Informazioni su Strumenti/

Attrezzature) e dopo alla sezione E

Modulo di reclamo sul prodotto per sistemi implantari

Ad uso esclusivamente interno N. richiesta

(2)

2

* I campi obbligatori sono contrassegnati da un asterisco

Sezione A: Impianti

3 Informazioni sulle procedure cliniche 3.1 Date degli interventi

chirurgici *

Data di posizionamento dell'impianto Data del secondo intervento chirurgico

Data sconosciuta

Il prodotto non è stato mai posizionato Data sconosciuta

Nessun secondo intervento chirurgico Data del carico dell'impianto Data di rimozione dell'impianto

Data sconosciuta

L'impianto non è stato caricato Data sconosciuta

Il prodotto non è stato rimosso

3.2 L'impianto è stato

rimosso a causa di * Dolore

Disturbo della sensibilità Dolore e disturbo della sensibilità

Il prodotto non è stato rimosso Nessuna delle precedenti

Il dolore e / o il disturbo della sensibilità sono cessati dopo la rimozione dell'impianto? * Sì No

3.3 Alcune delle

condizioni seguenti si sono verificate durante l'evento? * (seleziona tutte le risposte pertinenti)

Surriscaldamento dell'osso Infezione

Tessuti di granulazione intorno all'impianto Perdita ossea significativa intorno all'impianto Sintomi di trauma del nervo

(perdita di sensibilità) Peri-implantite

Posizionamento dell'impianto in un sito sottoposto a precedente/contemporaneo innesto

Perforazione del seno Sovraccarico biomeccanico Nessuna delle precedenti

3.4 Qualità dell'osso * Tipo I Prevalenza di osso corticale residuo (osso duro)

Tipo II Presenza di osso corticale spesso intorno all'osso spugnoso (osso medio / duro) Tipo III Sottile strato di osso corticale intorno all'osso spugnoso di media densità

(osso medio / morbido)

Tipo IV Sottile strato di osso corticale intorno all'osso spugnoso di bassa densità (osso morbido) 4 Informazioni sulla protesi (compilare questa sezione solo se l'impianto è stato caricato)

4.1 Tipi di protesi * Abutment e corona / ponte cementato Ponte implantare / barra implantare Corona/e avvitata/e

Altro (specificare)

4.2 Tipo di protesi

implantare * Nobel Biocare originale / abutment NobelProcera / ponte o barra implantare

Numero articolo* N. di lotto*

Numero articolo non noto N. di lotto non noto

Numero di file Descrizione del prodotto

Riabilitazione implantoprotesica non originale Dettagli del prodotto non noti

4.3 Ulteriori informazioni sulla strumentazione utilizzata durante la procedura

Conferma di aver risposto a tutti i campi obbligatori e continua alla sezione D (pagina 5).

(3)

Sezione B: Abutment / Viti

5 Informazioni sulle procedure cliniche 5.1 Date degli interventi

chirurgici *

Data di posizionamento del prodotto Data di rimozione del prodotto

Data sconosciuta

Il prodotto non è stato mai posizionato Data sconosciuta

Il prodotto non è stato mai rimosso

5.2 Alcune delle condizioni seguenti si sono verificate durante l'evento? * (seleziona tutte le risposte pertinenti)

6 Informazioni sull'impianto (compilare questa sezione solo se il prodotto è un abutment)

6.1 Tipo di impianto * Impianto Nobel Biocare originale

Numero articolo* Numero lotto

Numero articolo non noto N. di lotto non noto

Descrizione del prodotto *

Dettagli del prodotto non noti Impianto non Nobel Biocare

6.2 Ulteriori

informazioni sulla strumentazione utilizzata durante la procedura

(4)

4

Sezione C: Strumenti

7 Informazioni sulle procedure cliniche 7.1 Alcune delle

condizioni seguenti si sono verificate durante l'evento? * (seleziona tutte le risposte pertinenti)

8 Informazioni sullo strumento / sull'attrezzatura 8.1 Quante volte sono

stati utilizzati gli strumenti per la preparazione del sito implantare prima di questa procedura?

Utilizzo

iniziale 2 – 5 6 –10 10 –15 Più di 15

8.2 Quale metodo di pulizia è stato utilizzato? *

Manuale A ultrasuoni Disinfezione

termica Altro (specificare)

8.3 Quale metodo di sterilizzazione è stato utilizzato? *

Autoclave Calore secco Chimico Altro (specificare)

(5)

Sezione D: Informazioni sul paziente

9 Informazioni sul paziente

Codice del paziente * Età del paziente (al momento dell'evento) Sesso

Maschio Femmina

9.1 Profilo del paziente (selezionare tutte le opzioni applicabili)

Bruxista Diabetico Fumatore Nessuna delle

precedenti Altro (specificare)

9.2 Descrivi l'igiene

intorno all'impianto * Eccellente Buona Discreta Carente

9.3 Lesione del

paziente * No Sì (in tal caso, compila le due domande riportate di seguito) Tipo di lesione

Problema permanente a una funzione o a una struttura corporea (specificare)

Intervento chirurgico / medico per precludere lesioni permanenti (specificare)

Altro (specificare)

Stato attuale del paziente Guarito dalla lesione senza problemi

Guarito dalla lesione con problema permanente In trattamento

Sconosciuto Altro (specificare)

Conferma di aver risposto a tutti i campi obbligatori e continua alla sezione E (pagina 6).

(6)

6

Sezione E: Informazioni sul prodotto e sostituzione

10 Informazioni sul prodotto

Numero articolo* Posizione del dente

Numero articolo non noto Numero lotto *

N. di lotto non disponibile Descrizione del prodotto *

10.1 Il prodotto è disponibile per la restituzione? *

Sì No (in tal caso, spiega la motivazione)

10.2 Disinfezione e sterilizzazione del prodotto *

Si prega di confermare che i materiali sono stati sterilizzati prima dell'invio a Nobel Biocare.

10.3 Commenti

11 Prodotto per la sostituzione

Codice articolo Descrizione del prodotto

11.1 Indirizzo di spedizione

Indirizzo, numero civico* Codice postale/CAP *

Città * Provincia

Paese *

Termini e condizioni * Confermo che i dati forniti all'interno di questo modulo di reclamo sul prodotto sono corretti.

Comprendo che nessun dato del paziente (tra cui, in via esemplificativa ma non esclusiva, il nome del paziente) deve essere condiviso o altresì inviato a Nobel Biocare tramite il presente modulo, in mancanza di consenso esplicito scritto del paziente. Comprendo che i dati saranno trattati in conformità all'Informativa sulla privacy di Nobel Biocare, disponibile all'indirizzo nobelbiocare.com/it/it/footer/privacy-policy.html

Firma Data

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7 2

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Come segnalare un reclamo sul prodotto Per impianti, abutment, viti cliniche,

strumenti e attrezzature

Ogni reclamo sui prodotti viene preso in carico e gestito

scrupolosamente. Il nostro obiettivo primario consiste nell'individuare la causa scatenante dei problemi, implementare le contromisure necessarie e integrare le nostre conoscenze nello sviluppo dei nuovi prodotti. A tal fine e per rispettare la conformità ai requisiti di legge, ti chiediamo di compilare il modulo di reclamo.

Per inviare un reclamo sul prodotto, ti invitiamo ad attenerti alla procedura riportata di seguito:

1. Compilare il Modulo di reclamo sul prodotto 2. Disinfettare e sterilizzare

il prodotto Per i resi, tutti i prodotti ricevuti dai pazienti devono essere disinfettati e sterilizzati.

Segui le istruzioni applicabili riportate di seguito:

– Disinfezione: Utilizza un agente destinato alla disinfezione manuale, ad esempio una soluzione di orto-ftalaldeide (risciacquare con attenzione e non spazzolare).

– Sterilizzazione:

Per gli Stati Uniti: Sterilizzazione a vapore a 132 °C (270 °F) per 4 minuti con il metodo con pre-vuoto e per 15 minuti con il metodo per gravità. Lasciare asciugare per 20-30 minuti se è stato utilizzato il metodo con pre-vuoto e per 15-30 minuti se è stato utilizzato il metodo per gravità.

Fuori dagli Stati Uniti: temperatura 132 °C (270 °F), max. 137 °C (279 °F) per 3 minuti (fino a 20 minuti). Far asciugare 10 minuti nella camera.

Importante: è necessario utilizzare una busta per la sterilizzazione e l'indicatore sulla busta deve mostrare l'avvenuto ciclo di sterilizzazione. Per i prodotti non sterilizzabili, seguire esclusivamente le istruzioni relative alla disinfezione e inserire i prodotti interessati all'interno di una busta per la sterilizzazione.

3. Se disponibili, prepara le copie

della documentazione di supporto ad es., radiografie/immagini con l'ID del paziente 4. Confeziona il prodotto unitamente

al modulo di reclamo sul prodotto e alle copie della documentazione di supporto e spediscili

all'indirizzo della filiale locale all'attenzione del Servizio Clienti

Busta per la sterilizzazione

Riporta le seguenti informazioni sulla busta:

– Descrizione del prodotto (ad es., NobelReplace xxxx) – Data in cui si è verificato il problema

– Codice del paziente

Contenitore di spedizione esterno, con posta raccomandata

– Nome e indirizzo della filiale locale (all'attenzione del Servizio Clienti) o del reparto resi di Nobel Biocare

– Utilizza una scatola o una busta imbottita come contenitore per la spedizione – Etichetta il contenitore di spedizione con "Disinfettato e sterilizzato"

Alla ricezione del materiale, esamineremo il tuo reclamo e forniremo un prodotto sostitutivo in base ai termini del programma di garanzia.

Nobel Biocare non è responsabile per l'eventuale smarrimento delle spedizioni. Utilizza un metodo di spedizione che consenta il monitoraggio.

Indirizzo a cui spedire il prodotto difettoso:

Fare riferimento a pagina 8 per selezionare l'indirizzo relativo al Paese di residenza.

(8)

Indirizzo a cui spedire il prodotto difettoso

Australia

Nobel Biocare – Customer Service Level 4, 7 Eden Park Road, Macquarie Park, NSW 2113

Australia

order.australia@nobelbiocare.com 1800 804 597

Austria

Nobel Biocare Österreich GmbH c/o Mailboxes etc.

Modecenterstraße 22/B3/101 1030 Wien

Österreich

info.austria@nobelbiocare.com 01 892 89 90

Belgio

Nobel Biocare Belgium NV Zone Maalbeek - Roekhout 17 1702 Groot-Bijgaarden

order.belgium@nobelbiocare.com +32 (0)2 467 41 70

Canada

Nobel Biocare Canada Inc.

9133 Leslie Street, Suite 100 Richmond Hill, ON L4B 4N1

order.canada@nobelbiocare.com 1-800-939-9394

Cina

诺保科商贸（上海）有限公司长宁区福泉北路518号10座6楼上海，200335

elaine.yang@nobelbiocare.com (86) 21 60158296

Danimarca

Nobel Biocare Denmark A/S Milnersvej 43

3400 Hillerød

nordicsupport@nobelbiocare.com +45 39 40 48 46

Finlandia

Nobel Biocare Suomi Oy Nahkelantie 160 04 301 Tuusula

Francia

Nobel Biocare France Service Clients

Immeuble Cap de Seine, 3^eme Etage 45-47 Boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine – France order.france@nobelbiocare.com +33 1 49 20 00 30

Germania

Nobel Biocare Deutschland GmbH Stolberger Straße 200

50933 Köln Deutschland

info.germany@nobelbiocare.com 0221 500 85 590

Hong Kong Nobel Biocare Asia Ltd

14/F., Cambridge House, Taikoo Place, 979 King’s Road, Quarry Bay Hong Kong

angela.wong@nobelbiocare.com (852) 2823 8926

Ungheria

Nobel Biocare Magyarország Kft.

Bocskai út 134-146. E/2.

1113 Budapest Hungary

info.hungary@nobelbiocare.com +36 1 279 3379

India

Nobel Biocare India Pvt. Ltd., Unit No. 702, 7^th Floor, A-Wing, Supreme Business Park, Supreme City, Powai, Mumbai 400076

India

customercare.india@nobelbiocare.com 1 800 266 0308

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Italia

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Nuova Zelanda

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Norvegia

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г.Москва, ул. Станиславского, д.21, стр. 3, 1 этаж

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Отдел по работе с клиентами cs.russia@nobelbiocare.com +74959747755

Sudafrica

Nobel Biocare South Africa, Western Woods Office Park, Unit E105 Yellow Wood Place,

145 Western Services Road, Woodmead, South Africa

cssa@nobelbiocare.com +27 11 8020112 Spagna

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Servicio de atención al cliente Josep Pla, 2, Torre BMar 9º 08019 Barcelona España

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Svezia Nobel Biocare AB Box 5190 402 26 Göteborg

Svizzera Nobel Biocare AG Postfach

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Regno Unito

Nobel Biocare UK and Ireland Ltd 3 Furzeground Way

Stockley Park Uxbridge UB11 1EZ United Kingdom info.uk@nobelbiocare.com 0208 756 3300

Stati Uniti Nobel Biocare, USA Attn: Returns Department 22715 Savi Ranch Pkwy Yorba Linda, CA 92887

us.customerservice@nobelbiocare.com 1-800-322-5001

Mercati di distribuzione EMEA Nobel Biocare Nederland bv FAO: PMS

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productcomplaint@nobelbiocare.com +34 93 356 2764

Mercati di distribuzione LATAM Nobel Biocare Nederland bv FAO: PMS

5951 DL Belfeld

productcomplaint@nobelbiocare.com +52 5552497460 op 1

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Rivolgiti all'ufficio vendite locale di Nobel Biocare per informazioni sulla gamma dei prodotti esistenti e sulla loro disponibilità. Prodotto soggetto esclusivamente a prescrizione. Attenzione: le leggi federali (Stati Uniti) limitano la vendita di questo dispositivo alla richiesta di un medico specializzato. Per le informazioni complete relative alle prescrizioni, tra cui indicazioni, controindicazioni, avvertenze e precauzioni, consultare le Istruzioni per l'uso.