Responsabile del procedimento dr.ssa Mariagiulia Vitalini USC Affari generali PC FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo
OGGETTO: Autorizzazione alla collaborazione scientifica con Amgen Inc. – California per lo svolgimento del progetto dal titolo “Validazione in vitro della metodica di espansione di cellule T utilizzando Blinatumomab (BET) in GMP”.
IL DIRETTORE GENERALE Premesso che:
- con deliberazione n. 375 del 28 marzo 2013 è stata autorizzata presso l’USC Ematologia la collaborazione scientifica con Angem Inc., California per la realizzazione del progetto titolo
“Espansione di cellule T e CIK da campioni biologici di B-CLL e B-NHL utilizzando Blinatumomab”;
- con scritto in data 22 febbraio 2016, prot. n. 8017, il direttore dell’USC Ematologia ha chiesto l’autorizzazione a condurre un’ulteriore collaborazione scientifica con la medesima società per il progetto “Validazione in vitro della metodica di espansione di cellule T utilizzando Blinatumomab in GMP” della durata di due anni avente lo scopo di validare la metodica messa a punto con il precedente studio;
lo stesso direttore ha trasmesso, contestualmente, sintesi della proposta di collaborazione scientifica nonché due esemplari dell’accordo da sottoscrivere con la summenzionata società per disciplinare le modalità della collaborazione di cui trattasi;
Sottolineato l’interesse di questa azienda a proseguire la collaborazione con la menzionata società nella conduzione del citato progetto, atteso che rientra tra le proprie finalità lo svolgimento di attività di ricerca;
Accertato che il progetto rientra tra le collaborazioni scientifiche che prevedono lo svolgimento di attività di studio in ambito laboratoristico, con l’utilizzo di campioni provenienti da pazienti che già hanno fornito il consenso alla raccolta, stoccaggio e impiego di campioni biologici per finalità di ricerca, nel rispetto dei criteri dettati dal Comitato etico;
Acquisito in merito alla richiesta del direttore dell’USC Ematologia, il parere dell’USC Direzione medica presidio ospedaliero;
DELIBERAZIONE N. 445/2016 ADOTTATA IN DATA 17/03/2016
Responsabile del procedimento dr.ssa Mariagiulia Vitalini USC Affari generali PC FIRMATA DIGITALMENTE: Direttore generale / Direttore sanitario / Direttore sociosanitario / Direttore amministrativo
Ritenuto di poter autorizzare la stessa struttura a svolgere l’attività di ricerca per la realizzazione del menzionato progetto, previa stipula di apposito accordo con Amgen Inc. – California;
Preso atto che Amgen Inc. intende supportare la ricerca fornendo a titolo gratuito il farmaco necessario;
Preso atto, altresì, che ai professionisti che dovranno svolgere l’attività di ricerca nell’ambito della citata collaborazione verranno assegnate con borse di studio finanziate con il fondo di struttura dell’USC Ematologia, che allo stesso fondo saranno imputati i costi del materiale di consumo necessario all’attività di ricerca e che pertanto nessun onere graverà sul finanziamento del Sistema sanitario regionale;
Richiamato il provvedimento n. 2110 del 29 dicembre 2015, con il quale è stato approvato il regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche;
Richiamato, infine, il regolamento per la gestione dei fondi di struttura, approvato con deliberazione n. 453 del 13 aprile 2010;
Accertata la possibilità di autorizzare nel rispetto dei richiamati regolamenti aziendali l’avvio della collaborazione scientifica di cui sopra;
DELIBERA
1. di autorizzare l’avvio presso l’USC Ematologia della collaborazione scientifica “Validazione in vitro della metodica di espansione di cellule T utilizzando Blinatumomab (BET) in GMP”
in collaborazione con Angem Inc., California;
2. di sottoscrivere con la medesima società l’accordo per lo svolgimento del programma di ricerca, nel testo allegato al presente provvedimento (allegato A);
3. di disporre che il costo del materiale per la conduzione dell’attività di ricerca venga posto a carico del fondo di struttura dell’USC Ematologia;
4. di porre in capo al direttore della citata struttura la responsabilità di utilizzare tale fondo nel rispetto delle procedure previste dal regolamento approvato con deliberazione n. 453 del 13 aprile 2010.
IL DIRETTORE GENERALE dott. Carlo Nicora
IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO
dott. Fabio Pezzoli dr.ssa Donatella Vasaturo
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO dr. Vincenzo Petronella
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE ---
Pubblicata all’albo pretorio on-line dell’azienda socio sanitaria territoriale
“Papa Giovanni XXIII” Bergamo
per 15 giorni
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