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Centro di Management Sanitario Sanitario - -

Universitàà Politecnica Marche -Politecnica Marche - ANCONAANCONA _©RGM2006

LA GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO IN AMBITO ONCOLOGICO:

SITUAZIONE COMPLESSA…MA ..MIGLIORABILE

Prof. GianMario Raggetti

Direttore scientifico Centro di Management Sanitario, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Università Politecnica Marche – Ancona

In collaborazione con:

Dott.ssa Luciana Bevilacqua Dott.ssa Paola Muti

A.O. Niguarda - Milano

Tagete 4-2007

THE RISK MANAGEMENT IN ONCOLOGY: A COMPLEX SITUATION

WHICH CAN GET BETTER

The authors underline the importance to define the options for the cancer patients management: beginning and checking not-surgical (radio / chemotherapies) treatments, treating the symptoms (pain, vomit, depression), looking carefully to the possible relapses and performing a precocious treatment.

The oncology field is considered a remarkable area of claims for the following aspects: diagnosis (wrong, delayed, false positive, false negative, wrong stadiation: 3,5-4% of the cases.); genomic diagnosis (molecular markers search errors, false positive and negative, correct examination but wrong interpretation by the patient’s physician); prognosis: the prognostic error is systematic and can be connected to the lack of consultation with an independent expert and not- use of prognostic score; medical treatment; experimental treatment, radiotherapy, surgery, informed consent.

Abstract

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La gestione…del Rischio clinico si giustifica…

per tutelare il Paziente,

il Medico….ed il Contribuente!

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La La Direzione Direzione Generale Generale

deve deve « « dimostrare dimostrare » » di di perseguire perseguire

la la prevenzione prevenzione dei dei rischi rischi , , clinici clinici e non e non clinici clinici come un

come un obiettivo obiettivo strategico strategico prioritario prioritario

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La La Direzione Direzione Generale Generale ed ed

ogni ogni Medico Medico responsabile responsabile di di Unit Unit à à Complessa Complessa , , devono

devono disporre disporre di di informazioni informazioni circa circa

le le fonti fonti di di rischio rischio , le , le probabilit probabilit à à di di manifestazione manifestazione

del del rischio rischio , , gli gli effetti effetti economici economici di di quest quest ’ ’ ultima ultima . .

… … ma sono ma sono indispensabili indispensabili anche anche informazioni informazioni attendibili

attendibili … … sulle sulle risorse risorse finanziarie finanziarie , , umane umane , ,

tecnologiche

tecnologiche , _, strutturali strutturali e di _{e di}

tempo

tempo … _… . . necessarie necessarie

per per rilevare rilevare , , prevenire prevenire , , gestire gestire o o trasferire trasferire i i rischi rischi , , clinici clinici e non e non clinici clinici . .

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… … ^{I Medici I Medici Oncologi Oncologi debbono debbono essere essere}

coinvolti

coinvolti sia sia nei nei processi processi per per identificare

identificare , , rilevare rilevare , , prevenire prevenire , , gestire gestire

i i rischi rischi clinici clinici e _e non non clinici clinici , , … … . .

… … ^{ma ma vanno vanno coinvolti coinvolti anche anche}

nei nei processi processi

per per selezionare selezionare i i rischi rischi da da « « ritenere ritenere » » e e quelli quelli da da « « trasferire trasferire » » al al Mercato Mercato Assicurativo Assicurativo

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E E ’ ’ urgente che urgente che

i i Medici Medici Oncologi e la Oncologi e la Societ Societ à à Scientifica Scientifica definiscano la

definiscano la natura natura e la e la portata portata dei dei Rischi clinici Rischi clinici e e

le fasi dei

le fasi dei processi processi complessi complessi in cui si manifestano i

in cui si manifestano i Rischi tipici Rischi tipici

dell dell ’ ’ Area Oncologica Area Oncologica

Segnalazioni per sospetti errori (%)

( Tribunale diritti malato-Cittadinanattiva 2004)

4,9 7,1

Mal. cardiovascolari

5,5 3,5

Odontoiatria

8,2 5,5

Oculistica

12,0 13,8

Chirurgia generale

13,2 10,1

Ostetricia ginecologia

13,3 10,1

Oncologia

18,5 18,2

Ortopedia traumatologia

2004 1999

area

Segnalazioni per

malpractice in oncologia

Westlaw, Minnesota 1986-2001

54/99 (54%) Insufficienza nel processo

diagnostico

In molti casi esisteva più di una negligenza segnalata 7/99 (7%)

Complicanze mediche

20/99 (20%) Complicanze chirurgiche

7/99 (7%) Insuff. consenso informato

20/99 (20%) Misdiagnosi

26/54 (48%) Biopsia non eseguita

Pz con neoplasia della cute

Studio sulla segnalazione volontaria (987 pz)

Harvard,2005 – J Gen Int Med 2006

. Ritardi di diagnosi 33%

ƒ Errori di trattamento farmacologico 26%

ƒ Ritardi di terapia 21%

L’errore in oncologia

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Medical practice in oncologia

Complessità

™ Definire le opzioni della gestione complessiva del paziente oncologico

™ Iniziare e controllare trattamenti non-chirurgici (radio/chemioterapie)

™ Trattare i sintomi (dolore, nausea, depressione)

™ Gestire il paziente nella sua globalità

™ Sorvegliare il paziente per le possibili recidive e il

precoce trattamento

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l l ’ ’ Area Oncologia Area Oncologia è è fonte fonte riconosciuta riconosciuta di di Rischi Rischi clinici ed e clinici ed e ’ ’ considerata considerata

un un ’ ’ area area rilevante rilevante di di “ “ sinistri sinistri denunciati denunciati ” ”

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La conflittualità dei Pazienti sta aumentando sulla base anche del ….

- Cambiamento culturale verso la Medicina,

convinzione diffusa di pretendere la soluzione per quasi tutte le patologie

- Opzioni terapeutiche sempre più numerose

- Aspettative elevate di sopravvivenza/guarigione - Minore mortalità complessiva per neoplasie

- Convincimento di ricevere giustizia e ricevere

indennizzi..soddisfacenti.

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AREE DI CRITICITA’

Impostazione del percorso diagnostico terapeutico Organizzazione

Comunicazione

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l l ’ ’ Area Oncologia Area Oncologia è è fonte fonte di rischi clinici nelle fasi di : di rischi clinici nelle fasi di :

Impostazione del percorso Impostazione del percorso

diagnostico

diagnostico - - terapeutico terapeutico

( ( Appropriatezza delle procedure, Valutazione clinica e

prognostica, “Ratio” terapeutica”, Follow up

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Diagnosi

Diagnosi ( ( errata,ritardata, falsi positivi, falsi errata,ritardata, falsi positivi, falsi negativi,

negativi, stadiazione stadiazione errata errata , _, … … 3,5 3,5 - - 4% dei 4% dei casi casi … … ) )

Diagnosi su base

Diagnosi su base genomica genomica ( ( errori nella ricerca errori nella ricerca dei marcatori molecolari, falsi positivi e negativi, dei marcatori molecolari, falsi positivi e negativi,

esame corretto ma interpretazione errata esame corretto ma interpretazione errata

relativamente allo fisico del Paziente,..

relativamente allo fisico del Paziente,.. ) )

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Prognosi: (

Prognosi: ( L L ’ ’ errore prognostico errore prognostico è è sistematico sistematico , le , le probabiilit

probabiilit à à aumentano quanto maggiore aumentano quanto maggiore è è il il coinvolgimento

coinvolgimento del medico, mancato del medico, mancato affiancamento

affiancamento al giudizio del medico curante di al giudizio del medico curante di quello di

quello di esperti esperti indipendenti, mancato uso di indipendenti, mancato uso di score

score prognostici prognostici ) )

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Trattamento

Trattamento farmacologico farmacologico ( ( under under - - over over treatment

treatment , _, errata prescrizione, errata prescrizione, errata errata

interpretazione prescrizione, errata trascrizione, interpretazione prescrizione, errata trascrizione,

errata modalit

errata modalit à à di somministrazione, errato di somministrazione, errato allestimento, errato dosaggio, errato stoccaggio allestimento, errato dosaggio, errato stoccaggio

farmaci, trattamento tardivo

farmaci, trattamento tardivo , , … … ) )

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Trattamento

Trattamento farmacologico farmacologico sperimentale sperimentale (farmaci

(farmaci off off label label , sia per uso compassionevole, , sia per uso compassionevole, sia per sperimentazione, farmaci

sia per sperimentazione, farmaci file file less less 50%?) _50%?)

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Trattamento radiante

Trattamento radiante ( ( non appropriato, non appropriato, ritardato

ritardato , , incompleto, non continuo, erogato incompleto, non continuo, erogato con tecnologia obsoleta, o

con tecnologia obsoleta, o malfunzionante malfunzionante , , senza consulenza del Medico

senza consulenza del Medico Oncologo Oncologo … … ) )

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Interventi chirurgici

Interventi chirurgici ( ( tardivi tardivi , , incompleti, non incompleti, non appropriati,

appropriati, … _… ) )

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Consenso Informato

Consenso Informato ( ( raccolto in tempi non raccolto in tempi non adeguati, in modo parziale, da medici diversi dal adeguati, in modo parziale, da medici diversi dal

medico curante, senza verifica medico curante, senza verifica di comprensione del Paziente,

di comprensione del Paziente, … … ) )

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L L ’ ’ Area Oncologica implica Area Oncologica implica “ “ processi processi diagnostici e diagnostici e terapeutici e di comunicazione

terapeutici e di comunicazione ” ” sempre

sempre complessi complessi che coinvolgono che coinvolgono

“ “ soggetti con responsabilit soggetti con responsabilit à à professionali, professionali, diverse

diverse … … ma complementari ma complementari ” ” . .

“Quando due o più figure mediche si sovrappongono

nella gestione di un Paziente, aumenta il rischio di danno”

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Aumenta la

Aumenta la probabilita probabilita ’ ’ di errori di errori di di comunicazione comunicazione : :

- - Tra Tra Medici Medici di Aree diverse e di Aree diverse e Collaboratori Collaboratori ; ; - - Tra Tra Medici Medici e e … … Pazienti Pazienti !!! !!!

- - Tra Tra Medici Medici ed ed Opinione Pubblica Opinione Pubblica !!! !!!

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Il Il Ministero della Salute Ministero della Salute ha avviato ha avviato

team team tecnici, dedicati alla rilevazione ed analisi, tecnici, dedicati alla rilevazione ed analisi, relativamente a tutto il

relativamente a tutto il S.S.N S.S.N .: .:

- - dei dei Rischi, Rischi, clinici e non clinici, clinici e non clinici, - - dei dei “ “ sinistri denunciati sinistri denunciati ” ” , ,

- - dei dei “ “ quasi sinistri quasi sinistri ” ”

- - degli degli “ “ indennizzi richiesti indennizzi richiesti ” ” e e “ “ ricevuti ricevuti ” ”

- - dei bandi per Broker e per le coperture Ass. dei bandi per Broker e per le coperture Ass.

- - delle Polizze Ass. sottoscritte delle Polizze Ass. sottoscritte

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Alcuni

Alcuni Enti Regione Enti Regione , ,

tra i primi la Regione Toscana, tra i primi la Regione Toscana, hanno gi

hanno gi à à adottato la rilevazione diffusa, per ogni adottato la rilevazione diffusa, per ogni struttura sanitaria del

struttura sanitaria del S.S.N S.S.N .: .:

- - dei dei “ “ sinistri denunciati sinistri denunciati ” ” , , - - dei dei “ “ quasi sinistri quasi sinistri ” ” , ,

- - degli degli “ “ incident incident reports reports ” _”

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Numerose

Numerose Direzioni Generali Direzioni Generali stanno anticipando

stanno anticipando

la proposta del Ministero della Salute di avviare, la proposta del Ministero della Salute di avviare,

a livello di singola struttura sanitaria una:

a livello di singola struttura sanitaria una:

“ “ Funzione aziendale di Funzione aziendale di Risk Risk Management Management ” ”

Questa .

Questa . . . è è un un ’ ’ occasione molto complessa occasione molto complessa per per “ “ gestire i rischi gestire i rischi , , ” ”

in modo nuovo, in modo nuovo,

... ... .a .a livello di Unit livello di Unit à à Complessa, Complessa, di Struttura sanitaria,

di Struttura sanitaria, di Ente Regione!!

di Ente Regione!!

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I Medici

I Medici partecipano partecipano alla definizione alla definizione delle

delle azioni azioni per per prevenire prevenire i rischi, i rischi, consapevoli

consapevoli sia dei

sia dei costi costi di tali interventi, di tali interventi, sia dell

sia dell ’ ’ OutCome OutCome atteso. atteso.

I Medici Oncologi

I Medici Oncologi parteciperanno parteciperanno alla

alla definizione definizione sia dei sia dei rischi rischi , clinici e non clinici, , clinici e non clinici, sia dei ruoli professionali coinvolti

sia dei ruoli professionali coinvolti nei nei processi processi , diagnostici e terapeutici, , diagnostici e terapeutici,

in cui tali rischi possono manifestarsi.

in cui tali rischi possono manifestarsi.

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Infine, i Medici dovranno essere Infine, i Medici dovranno essere

parte attiva parte attiva nel processo di

nel processo di scelta scelta tra i

tra i rischi rischi clinici da clinici da “ “ ritenere ritenere ” ” e quelli da

e quelli da “ “ trasferire trasferire ” ” al Mercato Assicurativo!! al Mercato Assicurativo!!