Brevetti chimici, farmaceutici, biovegetali. Parte generale. A.A Diritto e Brevettabilità M. Cossu

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Brevetti chimici, farmaceutici,

biovegetali. Parte generale

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Brevetti chimici, farmaceutici, biovegetali.

Parte generale

• Brevetti meccanici

• Brevetti chimici

• Brevetti vegetali

• Brevetti biotecnologici

• Brevetti informatici

• Lenta evoluzione a partire dai brevetti della meccanica, per le quali è stato pensato inizialmente il diritto dei brevetti.

• Non tutte le regole pensate per i brevetti meccanici potevano essere adattate ai nuovi settori, e iniziarono così a svilupparsi regole ad hoc.

• Ruolo della giurisprudenza nel dare input al processo di rinnovamento legislativo

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• Il diritto speciale delle invenzioni chimiche è il secondo a svilupparsi dopo la nascita del diritto dei brevetti; è quindi il più antico dei sistemi brevettuali speciali.

• Fino al 1979 era vietato in Italia brevettare i MEDICAMENTI E I PROCESSI PER LA LORO PRODUZIONE (art. 14 della vecchia legge invenzioni, che era contenuta nel Regio Decreto 1939, n 1127, ora abrogata dal C.P.I.).

• L’art. 14 legge invenzioni fu dichiarato costituzionalmente illegittimo dalla Corte Costituzionale con sentenza 20 marzo 1978, n. 20.

• Cosa succede quando una norma di legge viene dichiarata

incostituzionale?

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• Problema: alla dichiarazione di incostituzionalità non fece seguito una modifica legislativa  LACUNA

• (ciò spiega il ruolo importante avuto dalla giurisprudenza): con la dichiarazione di incostituzionalità divenne brevettabile

l’invenzione farmaceutica, anche per le domande di brevettazione che erano pendenti prima della sentenza della Corte

Costituzionale.

• Il d.P.R. 22 giugno 1979, n. 388 ha quindi modificato l’art. 14 della vecchia legge invenzioni per tenere conto di questa sentenza della Corte Costituzionale, che è il «giudice delle leggi».

• Si è così risolto un problema di conflitto tra la CONVENZIONE DI MONACO SUL BREVETTO EUROPEO (5 ottobre 1973) e la LEGGE ITALIANA BREVETTI.

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• Problema principale che si incontra a proposito dei brevetti chimici

• MOLECOLA  COMPOSTO  TROVATO

• BREVETTO  MOLECOLA: copre tutti i composti riconducibili alla FORMULA GENERALE.

• Quindi chi richiede il brevetto rivendica una priorità sulla molecola e su tutti i composti derivanti da quella molecola e riconducibili alla formula generale, COMPRESI I COMPOSTI DA LUI NON DESCRITTI, MA CHE POTRA’ INDIVIDUARE IN SEGUITO, GRAZIE ALLA FORMULA GENERALE.

• Questo tipo di brevetto COMPRENDE LE VARIANTI DELLA MOLECOLA, qualche volta (non sempre) indica anche il PROCEDIMENTO DI SINTESI DI CIASCUNA VARIANTE e i DIVERSI USI che possono essere fatti dei COMPOSTI.

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• PROBLEMA:

• Succede che qualcuno individua uno o più singoli composti NUOVI (non individuati dal titolare del brevetto sulla molecola).

• Può depositare domanda di brevetto oppure la brevettabilità è esclusa perché il composto, anche se non già individuato dal titolare del

brevetto sulla molecola è comunque ricavabile dalla formula generale?

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• Dipende dal LIVELLO DI ATTIVITA’ INVENTIVA PRESENTE NEL NUOVO COMPOSTO.

• Se la realizzazione del composto (partendo dalla formula

generale) è alla portata del TECNICO MEDIO la brevettabilità è esclusa.

• Per stabilirlo, si guarda alla STRUTTURA DEL COMPOSTO e anche alle FUNZIONI DEL COMPOSTO.

• Quanto sono vicine/lontane dalla struttura e dalle funzioni dei composti già noti (individuati dal titolare del brevetto)?

• INVENZIONI DI RICERCA PRIMARIA e INVENZIONI DI RICERCA SECONDARIA. Negli ambienti di ricerca si dà molto valore alla

ricerca primaria e si ritiene che la ricerca secondaria debba molto alla ricerca primaria(che ha individuato la molecola).

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• Problema principale che si incontra a proposito dei brevetti chimici

• MOLECOLA  FORMULA  COMPOSTO  TROVATO

• RICERCA PRIMARIA RICERCA SECONDARIA

• INVENZIONI E BREVETTI PER FORMULE GENERALI INVENZIONI E BREVETTI «DI SELEZIONE».

• CONCLUSIONE:

• Il brevetto «di selezione» (brevetto derivato da una precedente invnzione) è valido se rappresenta nuova attività inventiva non compresa nel brevetto per formula generale.

• Il brevetto «di selezione» è un brevetto «dipendente» (da altro brevetto)?

• Anni ‘80 – ’90 del secolo scorso: il «caso Cimetidina»

• FORMULA GENERALE: IT ‘101

• Dalla formula generale si ricavano

• – 5 classi di composti (UREE – TIOUREE – GUANIDINE – NITROGUANIDINE – CIANOGUANIDINE).

• PROBLEMA: il composto Cimetidina, che è UNA CIANOGUANIDINA è compreso nellla formula generale o è autonomamente brevettabile?

• Molte sentenze di tribunali italiani dissero che il BREVETTO SU IT ‘101 copre e comprende anche la cimetidina.

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M. Cossu

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Parte generale

• quale è quindi la risposta alla domanda se il brevetto «di selezione» è un «brevetto dipendente» (dal brevetto sulla formula generale)?

• N.b.: in tal caso il titolare del primo avrebbe diritto a una licenza obbligatoria (o negoziale) sul secondo.

• DIPENDE:

• Se la molecola brevettata è ORIGINALE PER STRUTTURA l’invenzione di selezione dipende sempre da lei.

• Se invece la molecola brevettata è ORIGINALE PER FUNZIONE (cioè la brevettazione riguarda solo un

particolare uso originale di una certa invenzione), non può

dirsi con certezza che l’invenzione di selezione dipenda da

lei, cioè che sia collegata specificamente a quell’uso.

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Parte generale

• Particolarità della procedura di brevettazione

• chimica

• NOVITA’: E’ possibile brevettare un composto chimico se l’inventore non è in grado di fornire la FORMULA DI STRUTTURA?

• Esempio: caso di un composto ad elevato peso molecolare per il quale la formula di struttura è NOTA SOLO IN PARTE, oppure è indicata come PROBABILE.

• ORIGINALITA’: deve essere accertata non solo per struttura ma soprattutto per funzione (principale differenza rispetto all’invenzione meccanica, dove il rapporto tra struttura e funzione dell’invenzione in genere è UNIVOCO).

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Parte generale

• Art. 4-bis vecchia legge invenzioni (introdotto con legge 19 ottobre 1991, n. 349, che aveva modificato la legge invenzioni), ora abrogato.

• Regolamento CEE 1768 del 18/6/1992 (poi sostituito dal n. 469/2009),

• SPC (Supplementary Protection certificate)

• Relativamente a: brevetto su un MEDICINALE, FITOSANITARIO O INTEGRATORE.

• Prolunga la protezione brevettuale (per il tempo trascorso tra il deposito della domanda di brevetto e l’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO (che può essere di molto successiva alla concessione del brevetto).

• AIC (autorizzazione immissione in commercio) che può essere rilasciata, per motivi di sicurezza igienico-sanitaria, dopo un ciclo di verifiche e controlli operati dal ministero della sanità. Durante questo intervallo di tempo, il titolare del brevetto non può sfruttare economicamente i propri diritti. Per risarcire i mancati introiti causati dal tempo necessario per ottenere la AIC, viene concesso un periodo supplementare per la durata del brevetto, e quindi il . SPC (Supplementary Protection certificate).

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• Secondo la legge 19 ottobre 1991, n. 349 il SPC (Supplementary Protection certificate)

• non poteva andare oltre i 18 anni. Ora che la legge 19 ottobre 1991, n. 349 è stata abrogata, vale il regolamento comunitario Regolamento CEE 1768 del 18/6/1992 (poi sostituito dal REGOLAMENTI.

REGOLAMENTO (CE) N. 469/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 maggio 2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali), secondo il quale la estensione della tutela non può andare oltre i 5 anni successivi alla scadenza del brevetto.

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Parte generale

• Nuova frontiera dell’invenzione chimico-farmaceutica:

• Utilizzazione delle informazioni genetiche contenute nel D.N.A. e in generale in tutto il PATRIMONIO BIOLOGICO per finalità terapeutiche.

• Direttiva 98/44/C — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

• ARMONIZZAZIONE

• DIVIETI: art. 81 quinquies della Direttiva: divieto di brevettabilità di

sequenze di D.N.A. e di sequenze parziali di geni utilizzate per produrre una PROTEINA o PROTEINA PARZIALE,

• Salvo che

• venga fornita l’indicazione e la descrizione di una [SPECIFICA] funzione e che la stessa sia rivendicata.

• E’ un TEMPERAMENTO (cioè una mitigazione) DEL DIVIETO: sequenze di D.N.A. e sequenze parziali di geni sono BREVETTABILI «PER FUNZIONE»

• V. ART. 45, COMMA 5-BIS, C.P.I.

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• Art. 45, comma 4, lett. b) C.P.I.

• Divieto di brevettazione di VARIETA’ VEGETALI, RAZZE

ANIMALI, e PROCEDIMENTI DI PRODUZIONE DI ANIMALI E VEGETALI rispetto alle quali l’invenzione consista in (o sia il frutto di) un procedimento di INGEGNERIA GENETICA.

• Il divieto discende dalla Direttiva 98/44/C — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche: significa che questa materia è oggetto di una regolamentazione

specifica e distinta, che non è quella brevettuale generale.

• Sono esclusi dal divieto i PROCEDIMENTI MICROBIOLOGICI e i PRODOTTI OTTENUTI MEDIANTE QUESTI PROCEDIMENTI (art. 45, comma 5, C.P.I.), E I PRODOTTI PER L’USO DI TALI METODI.

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• «Forseché i medicinali sono tutelati da privative?

Nessun privilegio protegge le semenze elette di frumento, le nuove varietà di fiori, gli incroci di volatili: eppure rari ingegni si applicano con lavoro non piccolo e non ordinario alla invenzione di nuovi prodotti».

(L. Einaudi, Rivista di storia economica, 1940).

• La domanda è retorica, e vuole evidenziare quanto si sia evoluta nel tempo l’area della brevettabilità.

• PERIMETRO DELL’AREA DELLA

BREVETTABILITA’(affrontato dalla direttiva dalla

Direttiva 98/44/C — Protezione giuridica delle

invenzioni biotecnologiche.

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Brevetti chimici, farmaceutici, biovegetali. Parte generale

• Anni ‘80-’90 del secolo scorso. Tema e problema della

brevettabilità degli esseri viventi. E’ stato affrontato da tutti i Paesi, con regole in parte diverse.

• La direttiva 98/44/C sulla protezione giuridica delle

invenzioni biotecnologiche è stata attuata in Italia nel 2010, con il decreto legislativo 13 agosto 2010, n. 131, che ha

introdotto nel C.P.I. gli articoli da 81-bis a 81-octies (VEDERE).

• La direttiva e la legge dettano alcune regole speciali, si applica, per il resto, nei limiti della compatibilità, la

disciplina comune a tutte le invenzioni.

• E’ evidente che questa normativa pone anche PROBLEMI ETICI E AMBIENTALI di rilievo.

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Parte generale

• Tra le invenzioni biotecnologiche consentite più conosciute:

• VACCINI e KIT DIAGNOSTICI;

• Procedimenti di produzione di PROTEINE e PROTEINE STESSE;

• MATERIALI BIOLOGICI e PROCEDIMENTI TECNICI DI PRODUZIONE DI MATERIALI BIOLOGICI (art. 81 – quater C.P.I.)

• Qualsiasi NUOVA UTILIZZAZIONE DI MATERIALI

BIOLOGICI

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• Divieti secondo il codice di proprietà industriale

• Art. 81-quinquies:

• - corpo umano;

• Invenzioni illecite;

• Procedimenti tecnologici di clonazione

• Procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale

• Utilizzo di embrioni umani

• Utilizzo di cellule staminali (chiarire)

• Procedimenti di modifica identità genetica di animali

• Protocolli di screening genetico che conduca a DISCRIMINARE o STIGMATIZZARE esseri umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali, economiche.

• Protocolli di screening con finalità EUGENETICHE.

• SEQUENZE DI DNA; sequenze parziali di geni utilizzati per produrre proteine o proteine parziali, SALVO CHE se ne indichi l’uso.

• VEDERE IL COMMA 2: RIPETE UN DIVIETO GIA’ ENUNCIATO

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• Particolarità delle invenzioni biotecnologiche riguardo i requisiti di brevettabilità.

• NOVITA’: la novità (ad esempio di una PROTEINA) non è esclusa (e percio’ la proteina è brevettabile) anche se esiste in natura perché non può essere estratta

dall’ambiente naturale con:

• un GRADO ACCETTABILE DI PUREZZA

• A COSTI ACCESSIBILI

• IN QUANTITA’ UTILIZZABILI PRATICAMENTE.

• quindi non si può dire che sia «ACCESSIBILE AL

PUBBLICO» (vedere art. 46 c.p.i.  requisito della

NOVITA’).

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• Originalità:

• Molte invenzioni biotecnologiche non richiedono particolare ingegno quanto piuttosto operazioni lunghe, complesse e costose.

• Sebbene non possa dirsi che siano fuori dalla portata di un TECNICO MEDIO DEL SETTORE, può concludersi che sono comunque ORIGINALI in quanto non sono alla portata del tecnico medio del settore dal punto di vista delle DOTAZIONI UMANE, FINANZIARIE E STRUMENTALI.

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• Estensione del brevetto biotecnologico:

• In ogni caso il brevetto biotecnologico ha una estensione limitata all’applicazione indicata nella domanda di brevetto (il brevetto è sempre concesso per uno specifico uso e per la produzione con uno specifico metodo, che è quello indicato nella domanda).

• Si può impedire a qualcuno di brevettare la produzione della stessa proteina con un altro metodo?

• Vedere art. 81-quater, comma 1, lettera a): è possibile che esistano due brevetti sullo stesso materiale biologico, uno su quel materiale isolato dall’ambiente naturale (estratto) e uno su quello stesso materiale prodotto per via biotecnologica.

• Il brevetto su materiale biotecnologico è sempre un brevetto PRODUCT-BY-PROCESS.

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• Licenze obbligatorie speciali

• Art. 81 octies C.P.I.

• Il c.d. privilegio dell’agricoltore e dell’allevatore.

• Esempio: chi acquista materiale da riproduzione di origine animale o vegetale coperta da brevetto altrui può utilizzare – rispettivamente – il bestiame, o il prodotto da raccolto (es: sementi), per ulteriore

attività di riproduzione.

• Non può però vendere il bestiame e il prodotto da raccolto.

• AMPIA AGEVOLAZIONE RISPETTO AGLI ALTRI OPERATORI DEL MERCATO. Con particolare riferimento alla COLTURE TRANSGENICHE COPERTE DA BREVETTO: protegge il riutilizzo di semi di seconda generazione derivanti da un precedente raccolto per la riproduzione e moltiplicazione IN PROPRIO (ALL’INTERNO DELLA PROPRIA AZIENDA)

• Convenzione sulla Union pour la protection des obtentions végétales

• (UPOV), adottata a Parigi il 2 dicembre 1961 e riveduta a Ginevra il 10 novembre 1972.

• REGOLAMENTO CE 2100/1994/CE

• ART. 11 DIRETTIVA 98/44/C — Protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.

• oltre al privilegio dell’agricoltore, LA DIRETTIVA 98/44/CE prevede anche quello dell’allevatore, che si sostanzia nell’autorizzare costui ad utilizzare, per uso agricolo, il bestiame protetto, incluso il materiale di riproduzione, per la prosecuzione della propria attività agricola. Invece e ovviamente ne è vietata la vendita nell’ambito o ai fini di un’attività di riproduzione commerciale, ai sensi del comma 2 dell’articolo 11 della direttiva CEE n. 44 del 1998..

• .

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• Convenzione sulla Union pour la protection des obtentions végétales

• (UPOV), adottata a Parigi il 2 dicembre 1961 e riveduta a Ginevra il 10 novembre 1972.

• Tutela delle NUOVE VARIETA’ VEGETALI, intese come

«insieme vegetale di un nuovo taxon botanico del

grado più basso conosciuto, che può essere definito in base ai caratteri risultanti da un certo GENOTIPO o da una certa COMBINAZIONE DI GENOTIPI».

• L’insieme deve essere DISTINTO da ogni altro insieme vegetale e deve essere RIPRODUCIBILE SENZA

PERDERE I PROPRI CARATTERI.

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• Condizioni per il rilascio del diritto al costitutore:

• NOVITA’ (in termini meno severi quattro rispetto all’art. 46 C.P.I.: la commercialializzazione in Italia nell’anno antecedente il deposito della domanda, all’estero nei quattro anni precedenti, non distrugge il

requisito);

• DISTINZIONE (netta)

• OMOGENEITA’;

• STABILITA’: i requisiti devono essere sufficientemente simili in un unico ciclo riproduttivo, e rimanere tali nei cicli produttivi successivi.

• DURATA DEL BREVETTO:

• Venti anni

• Trenta anni per le piante a fusto legnoso (che si riproducono più lentamente).

• N.b. la durata della tutela brevettuale tiene quindi anche conto del ciclo vitale della pianta.

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