REVISIONI REV. DATA
VALIDITA’ MOTIVAZIONE VERIFICA per
EMISSIONE APPROVAZIONE per
UFFICIALIZZAZI ONE 4 28/11/2002 Revisione generale a seguito
emissione MQ ed. 1 rev. 0 (adeguamento a ISO 9001:2000)
Rev. precedenti superate in archivio storico 5 14/01/2003 Revisione a seguito
RAC n° 3/03
Stefano Lenzi Marino Ricciardone INDICE
INDICE ...1
1. Scopo...3
2. Campo di applicazione...3
3. Riferimenti ...3
4. Termini e definizioni...3
5. Modalità Operative ...6
5.0 Generalità: Documenti di interesse per il Sistema ...6
5.1 Documenti di riferimento per i Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento...7
5.1.1 Gestione...7
5.1.2 Identificazione ...8
5.1.3 Distribuzione Controllata ...9
5.2 Documenti dei Sistemi di Gestione Q.S.A...10
5.2.1 Gestione...10
5.2.2 Identificazione ...12
5.2.3 Distribuzione Controllata ...14
5.3 Documenti tecnici di origine esterna ...15
5.3.1 Gestione...15
5.3.2 Identificazione ...17
5.3.3 Distribuzione Controllata ...17
5.4 Distribuzione controllata...18
5.4.1 distribuzione attraverso QSA...18
5.4.2 distribuzione controllata elettronica ...19
5.4.3 distribuzione controllata cartacea ...20
5.4.4 Copie Lavoro ...20
5.5 Indice tipo dei Documenti di Sistema ...22
5.5.1 Procedure...22
5.6 Gestione Dati...24
5.7 Modalità di riesame dei Documenti ...25
5.7.1 Gestione delle carenze riscontrate in fase di applicazione dei documenti ...26
5.8 Diagramma della Gestione della Documentazione...27
6. Responsabilità ...28
7. Conservazione della Documentazione ...28
1. Scopo
Definire le responsabilità e le modalità per la gestione controllata della documentazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità, la Sicurezza e l’Ambiente.
2. Campo di applicazione
Si applica a tutti i Documenti e i Dati di interesse per i Sistemi Q.S.A.. dello Stabilimento di Livorno.
3. Riferimenti
• UNI EN ISO 9000:2000 ed UNI EN ISO 9001:2000
• UNI EN ISO 14001:1996
• Manuale Qualità
• Manuale Ambiente
• COM. QSA n°3/02 (Confluenza di AgipPetroli S.p.A. in E.N.I S.p.A.)
• COM QSA n° 03/03
• PA02
• PA12
• PG16A
• MORFQ01: “Manuale d’uso QSA”
• IORFQ 01
• IORFQ 02
• QSA-REGMOD 4. Termini e definizioni
Valgono i termini e le definizioni delle citate Norme Uni ISO, con le integrazioni di seguito riportate:
• QSA: Sistema Informatico in rete per la gestione delle attività di qualità sicurezza ambiente.
• RESP - Responsabile Stabilimento
• QHSSE - Responsabile Funzione Qualità, Sicurezza, Ambiente
• PROD - Produzione
• MANU - Manutenzione e Lavori
• AMSPE - Attività Amministrative, Doganali e Spedizioni
• UPRO- Unità Produzione
• UCON - Unità Confezionamento
• UMAG - Unità Magazzino
• CQ - Controllo Qualità
• GESAP - Gestione Sistemi per Approvvigionamento e Produzione
• Sistema di Gestione Q.S.A. – Sistema di gestione per la Qualità, Sicurezza, Salute e Ambiente.
a) Documenti di riferimento per i Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento:
lo Stabilimento Produzione Lubrificanti di Livorno è parte dell’organizzazione E.N.I. S.p.A. e conseguentemente il proprio Sistema di gestione Q.S.A. ne recepisce Politica, Norme Quadro, Procedure Gestionali e Istruzioni Operative.
Questi Documenti, cosi come le leggi, le norme ISO 9000, 9001 e 14001, le Linee Guida E.N.I sono considerati Documenti di riferimento per il Sistema di gestione Q.S.A. dello Stabilimento.
b) Documenti dei Sistemi di Gestione Q.S.A.:
trattasi di documenti emessi dallo Stabilimento attinenti a Qualità, Salute, Sicurezza ed Ambiente.
La documentazione dell’Organizzazione include:
• la Politica per la Qualità;
• la Politica Ambientale;
• gli obiettivi per Q.S.A. (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica);
• la documentazione descrittiva ed attuativa dei Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento;
• le registrazioni richieste dalla Norma;
La Documentazione descrittiva ed attuativa dei Sistemi può essere suddivisa in tre livelli:
I° livello o livello di riferimento a cui appartiene la documentazione che contiene i criteri di base e le linee guida generali per le attività coperte dai Sistemi Q.S.A. aziendale; in particolare questo livello è costituito unicamente dal Manuale della Qualità e dal Manuale dell’Ambiente;
II° livello o livello gestionale a cui appartiene la documentazione che definisce responsabilità e modalità operative inerenti alle attività coperte dai Sistemi di gestione Q.S.A. fornendo quindi le necessarie indicazioni per la gestione delle attività stesse; in particolare tali documenti sono rappresentati da:
• Procedure Gestionali (PG);
• Procedure Ambientali (PA);
• Procedure di Sicurezza (PS);
• Comunicazioni QSA;
• Piano di Miglioramento Ambientale;
• Piano di Sorveglianza e misurazioni;
• Registro delle Prescrizioni Legali e altre;
• Registro degli Aspetti e degli Impatti Ambientali;
• Registro Indicatori dei Processi;
• Documento Valutazione Rischi (ai sensi della 626);
• Elenco dei Documenti di Riferimento Applicabili
• Piano d’Emergenza Interno.
III° livello o livello operativo a cui appartiene la documentazione che descrive le regole operative di dettaglio inerenti a specifiche attività coperte dai Sistemi di gestione Q.S.A. per le quali risulta necessario definire percorsi sistematici di esecuzione. In particolare tali documenti sono rappresentati dalle:
procedure Operative (PO);
procedure di Controllo (PC), per descrivere nel dettaglio le modalità di esecuzione di prove, controlli e collaudi;
istruzioni Operative (IO) e Procedure di Taratura (PT) di apparecchiature e strumenti, emesse per le singole unità;
manuali Operativi (MO) presenti presso gli Impianti.
c) Documenti Tecnici di origine esterna: è ogni documento esterno di interesse per i Sistemi di gestione Q.S.A..
Altre ulteriori abbreviazioni che compaiono nella procedura sono accompagnate, almeno la prima volta, dalla relativa denominazione scritta per esteso.
5. Modalità Operative
5.0 Generalità: Documenti di interesse per il Sistema I Documenti di interesse per il Sistema comprendono:
a) Documenti di riferimento per i Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento b) Documenti dei Sistemi di gestione Q.S.A.
c) Documenti Tecnici di origine esterna
La stesura di ognuno di tali documenti segue le seguenti fasi:
• gestione;
• identificazione: i Documenti sono identificati da un codice "gestionale" che ne garantisce la progressività, l’univocità e la rintracciabilità;
• distribuzione controllata: i Documenti sono distribuiti in maniera controllata al fine di garantire che la Documentazione di Sistema sia in possesso delle funzioni / Enti interessati e sia sempre nell’ultima revisione disponibile.
Si precisa che le modifiche ai documenti vengono gestite allo stesso modo (stesse fasi) e dalle stesse funzioni a cui compete l'emissione dei documenti originari.
Le posizioni autorizzate a controllare ed approvare le modifiche hanno accesso a tutte le informazioni necessarie per svolgere correttamente la loro funzione.
Qualsiasi modifica comporta una nuova emissione del documento.
La gestione, l’identificazione e la distribuzione possono avvenire o meno con l’ausilio del sistema informatico QSA.
5.1 Documenti di riferimento per i Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento 5.1.1 Gestione
E’ garantito, attraverso QHSSE e le diverse funzioni dello Stabilimento, il recepimento all’interno dei Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento di tutti i Documenti, di livello superiore.
Tutti i Documenti di Riferimento devono pertanto transitare:
• attraverso QHSSE, quando di interesse generalizzato per lo Stabilimento;
• attraverso le funzioni responsabili della loro tenuta nel caso di documenti di interesse limitato all’area / unità (es. metodi di analisi).
Ogni Documento di Riferimento per i Sistemi di gestione Q.S.A. viene inizialmente protocollato secondo quanto disposto dalla Comunicazione QSA n° 03/03.
Quando necessario, coerentemente a quanto riportato al punto 5.7, viene effettuato un riesame interno prima del recepimento finale.
QHSSE predispone e mantiene aggiornato un apposito Elenco dei Documenti di Riferimento Applicabili, con eccezione delle leggi che sono gestite attraverso un apposito registro (REGLEG), in cui sono riportate almeno le seguenti indicazioni:
• Tipologia di documento;
• Edizione – revisione e data e titolo del documento;
• Codifica STAP;
• Luogo di Archiviazione.
L’Elenco dei Documenti di Riferimento Applicabili è gestito in tutte le sue fasi da QHSSE che:
• lo rende disponibile, in maniera controllata, agli Enti interessati direttamente attraverso il sistema QSA;
• ne trasmette copia al Cliente Sede in maniera cartacea o elettronica, in occasione di ogni suo aggiornamento (per verifica ed eventuali integrazioni);
• tiene evidenza in archivio delle versioni superate dell’elenco per almeno 3 anni (sulla prima pagina della versione cartacea del documento sono riportate le firme di QHSSE quale Ente incaricato per la verifica ed approvazione).
QHSSE garantisce inoltre:
• la rintracciabilità e la disponibilità dei Documenti (cartacea o elettronica) nella versione richiamata nell’elenco (le copie superate possono essere eliminate);
• quando necessario, la distribuzione controllata dei Documenti di Riferimento alle funzioni interessate. Allo scopo i Documenti possono essere distribuiti in maniera cartacea o elettronica.
Nel caso di Documenti di Riferimento, la cui gestione è demandata alle funzioni operative (quali a solo titolo di es. i metodi di analisi), è responsabilità della funzione operativa stessa essere in possesso del documento applicabile nella sua revisione ultima.
Per quanto riguarda le leggi e i regolamenti di interesse per il sito, QHSSE predispone e mantiene aggiornato un apposito “Registro delle Prescrizioni legali e altre”, secondo la procedura PA02, in cui sono riportate almeno le seguenti indicazioni:
• Legislazione
• Riferimento e validità
• Adempimento e scadenza
QHSSE garantisce inoltre per le leggi e i regolamenti:
• la rintracciabilità e la disponibilità nella versione richiamata nell’elenco (le copie superate possono essere eliminate);
• quando necessario, la distribuzione controllata.
5.1.2 Identificazione
L’identificazione di questi Documenti di livello superiore è effettuata direttamente dagli Enti Sede responsabili delle fasi di verifica ed emissione in accordo con la “Norma Quadro – Sistema delle Normative e dei prontuari ufficiali Aziendali”.
QHSSE (o le funzioni preposte nel caso di documenti di natura operativa) ne garantisce il recepimento all’interno dei Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento e, conseguentemente, una identificazione interna (Codifica STAP).
L’identificazione è in linea con quella dei documenti distribuiti in maniera controllata ovvero del tipo XXXX - ZYYY dove:
• XXXX è l’anno in cui il documento è reso disponibile nel Sistema di gestione Q.S.A. dello Stabilimento;
• Z indica il Sistema di Gestione:
• I per Integrato
• A per Ambiente
• S per Sicurezza e Salute
• Q per Qualità
• E per Security
• YYY il progressivo annuo di distribuzione;
Questa identificazione (codifica STAP) è precisata da QHSSE nell’Elenco dei Documenti di Riferimento Applicabili.
5.1.3 Distribuzione Controllata
La fase di distribuzione viene gestita in modo uniforme per tutti i documenti dei Sistemi, come descritto nel paragrafo 5.4
5.2 Documenti dei Sistemi di Gestione Q.S.A.
5.2.1 Gestione
La gestione di questi Documenti prevede le seguenti fasi.
⇒ Preparazione, seguendo le indicazioni del 5.5(da parte di uno o più Enti competenti che propongono i contenuti e redigono il documento);
⇒ Verifica del contenuto del documento (da parte di uno o più Enti incaricati);
⇒ Approvazione (da parte dell'Ente che ne ha la responsabilità primaria al fine di riconoscerne la validità per l'utilizzo);
⇒ Distribuzione (da parte di Ente incaricato - se il Documento ha interesse per più funzioni la distribuzione è compito di QHSSE);
⇒ Archiviazione (da parte di Ente incaricato - se il Documento ha interesse per più funzioni l’archiviazione è compito di QHSSE; in casi diversi la responsabilità è precisata nelle singole procedure o è delegata all’Ente che ne ha verificato il contenuto).
Questi documenti, emessi dallo Stabilimento, possono essere gestiti:
a) direttamente a QSA;
b) attraverso registri QSA;
c) esternamente al sistema QSA.
a) Gestione diretta a sistema QSA
In questo caso le responsabilità per la gestione della Documentazione di Sistema sono riportate nella “Tabella responsabilità di gestione” presente nel sistema QSA stesso, aggiornata a cura di QHSSE, in caso di modifica nelle responsabilità gestionali.
Tutti i documenti di Sistema presenti in QSA sono disponibili in forma elettronica controllata per gli utenti QSA e presso QHSSE in forma originale cartacea.
Sulla prima pagina della versione cartacea del documento sono riportate le firme degli Enti incaricati per la verifica del contenuto del documento, per la coerenza con il Sistema di Q.S.A.
dello Stabilimento e per l’approvazione ed utilizzo.
I tempi di archiviazione sono stabiliti in almeno 3 anni.
b) Gestione a sistema QSA attraverso registri QSA
Per la Documentazione di Sistema gestita e rintracciabile nel sistema informatico attraverso registri QSA riportati nella sezione “Modulistica del Sistema Qualità” (come, a solo titolo di esempio, le Comunicazioni QSA, le Comunicazioni di Qualità, i Documenti attuativi della Politica, Scheda a 16 Punti, etc.) è possibile risalire dal registro al Documento di interesse attraverso collegamenti ipertestuali.
Il registro è gestito in tutte le sue fasi (preparazione – verifica – approvazione – distribuzione – archiviazione) direttamente da QHSSE che lo rende disponibile nella sua ultima versione, in maniera controllata, agli Enti interessati direttamente attraverso il sistema QSA.
Per particolari registri (es. Com. QSA) il superamento dei documenti è precisato, quando necessario, da QHSSE sul registro.
Per i Registri dei Documenti di Sistema:
• è sufficiente la sola forma elettronica;
• Non è necessaria l’archiviazione delle versioni superate.
Si precisa che la gestione dei singoli Documenti elencati nei registri è effettuata in accordo al punto “gestione esterna al sistema QSA”.
c) Gestione esterna al sistema QSA
Le responsabilità per la gestione della Documentazione di Sistema esternamente al sistema QSA sono individuate di volta in volta da QHSSE ed, in ogni caso, attestate dalle firme, apposte da Enti autorizzati come redazione / proponente ed autorizzazione, in calce al Documento.
Copia del Documento è conservata, firmata in originale, presso QHSSE o presso l’Ente proponente (es. verbali di riunione).
Sulla prima pagina della versione cartacea del documento sono riportate le firme degli Enti incaricati per la verifica del contenuto del documento, per la coerenza con il Sistema di Q.S.A.
dello Stabilimento e per l’approvazione ed utilizzo.
La Documentazione superata è conservata per almeno 3 anni.
La distribuzione in maniera controllata agli Enti interessati, se e quando necessaria, è effettuata in accordo al punto 5.4.2 (Distribuzione controllata elettronica) o 5.4.3 (Distribuzione controllata cartacea)
I seguenti Documenti saranno gestiti nel modo specificato:
Politica per la Qualità (vedi 5.3 del M.Q.) e Politica Ambientale (vedi allegato 2.7.3 del MA) sono parte integrante dei manuali, di conseguenza sono gestite come le altre sezioni dello stesso e quindi come tutti i documenti di sistema.
Le Politiche sono un documento diffuso presso tutto il personale STAP e disponibile al pubblico, pertanto le revisioni devono essere adeguatamente pubblicizzate.
Obiettivi Q.S.A. (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica) Le responsabilità per la gestione di questo Documento di Sistema è nelle fasi di:
• preparazione e verifica - di RESP, QHSSE ed altri eventuali Enti coinvolti;
• approvazione - di RESP
• distribuzione ed archiviazione - di QHSSE.
L’autorizzazione è attestata dalle firme per approvazione apposta in calce al Documento.
Il Documento Attuativo è gestito in maniera controllata nel sistema QSA attraverso un registro QSA riportato nella sezione “Modulistica del Sistema Qualità”.
QHSSE tiene evidenza in archivio delle versioni superate del Documento Attuativo della Politica per almeno 5 anni.
Registrazioni richieste dalla Norma:
per la gestione delle registrazione si rimanda alla PG16A/PA12.
Si precisa comunque che le stesse possono essere effettuate anche attraverso sistemi informatici garantendo comunque la presenza di tutti i requisiti (precisati nella PG 16 A/PA12) e rispettando le modalità stabilite al punto 5.6 “Gestione dei dati” della presente procedura.
Nel sistema QSA alla voce “documenti di registrazione qualità” è presente l'elenco dei documenti di registrazione della qualità ed il richiamo alle singole procedure che richiedano la registrazione.
Il registro è gestito in tutte le sue fasi (preparazione – verifica – approvazione – distribuzione – archiviazione) direttamente da QHSSE dietro indicazione degli Enti che effettuano modifica della documentazione di registrazione.
Il registro è disponibile, in maniera controllata, agli Enti interessati direttamente attraverso il sistema QSA (vedi punto 5.4).
Per il Registro:
- è sufficiente la sola forma elettronica;
- Non è necessaria l’archiviazione delle versioni superate.
5.2.2 Identificazione
Possiamo distinguere tre casi:
a) Documenti dei Sistemi di Gestione Q.S.A (Manuali, Procedure, Istruzioni Operative etc.);
b) Registri ed elenchi riportati nella sezione “Modulistica del Sistema Qualità c) Comunicazioni QSA, verbali etc.
a) La codifica dei Documenti dei Sistemi di Gestione Q.S.A segue il formato:
WZXXXXXX.YYY
W indica il tipo di documento, in particolare:
M = Manuale;
P = procedura;
PQ= Piani della Qualità;
I = Istruzione)
Z indica:
I: Documento appartenente al sistema Integrato
A: Documento appartenente al sistema Ambiente
S: Documento appartenente al sistema Sicurezza
Q: Documento appartenente al sistema Qualità
G: Documento Gestionale
O: Documento Operativo
C: Documento di Controllo
T: Documento di Taratura
XXXXXX è un codice alfanumerico composto massimo da 6 caratteri, che distingue i documenti della stessa natura;
YYY identifica il numero della revisione del documento in oggetto.
b) La codifica dei Registri ed elenchi dei Sistemi segue il formato: AA_BB.YYY.
Dove: AA_BB è il nome del documento o sua abbreviazione;
YYY l’indice di revisione.
c) Comunicazioni QSA, verbali, etc. sono identificati da un proprio codice gestionele che ne garantisce la progressività e l’univocità.
Altre sigle identificative sono:
d) SGA-REGASP: codice di identificazione per il REGistro ASPetti e impatti ambientali.
e) SGA-REGLEG: codice di identificazione per il REGistro delle prescrizioni LEGali e altre f) SGA-PROAMB: codice di identificazione per il PROgrama di Miglioramento AMBientale;
g) SGA-PIANSOR: codice di identificazione per il PIANo di misurazione e SORveglianza;
h) SGI-REGMOD: REGistro MODuli allegati alle procedure;
i) SGI-ELDOC: ELenco DOCumenti di riferimento applicabili;
j) SGS-DVR: Documento Valutazione Rischi.
In particolare saranno identificati come di seguito specificato:
• Politica per la Qualità (vedi 5.3 del M.Q.) e Politica Ambientale (vedi allegato 2.7.3 del MA) Sono parte integrante dei manuali, di conseguenza sono identificate come le altre sezioni e quindi come tutti i documenti di sistema.
• Obiettivi Q.S.A. (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica) E’ identificato esclusivamente attraverso l’anno di emissione.
• Registrazioni richieste dalla Norma
Per la gestione delle registrazione del Sistema Qualità si rimanda alla PG 16 A, per il Sistema Ambiente alla PA12, in cui è specificata anche la gestione di: SGA-REGLEG, SGA-
PIANSOR.
Nel sistema QSA alla voce “documenti di registrazione qualità” è presente l'elenco dei
documenti di registrazione della qualità ed il richiamo alle singole procedure che richiedano la registrazione.
L’elenco dei Documenti di Registrazione della Qualità (modulistica), aggiornati nell’ultima revisione non .presenta indice di revisione ed è identificato dal nome Documenti di
Registrazione della Qualità.
5.2.3 Distribuzione Controllata
La fase di distribuzione viene gestita in modo uniforme per tutti i documenti dei Sistemi, come descritto nel paragrafo 5.4
5.3 Documenti tecnici di origine esterna
5.3.1 Gestione
QHSSE garantisce il recepimento all’interno dei Sistemi di tutti i Documenti Tecnici di origine esterna di interesse e, pertanto, ogni Documento Tecnico di origine esterna deve transitare attraverso la funzione QHSSE.
La ricezione dei documenti può avvenire sia per via cartacea che elettronica.
La verifica è rappresentata dal controllo dei documenti all'atto del ricevimento da parte della funzione Ente preposta, che controlla che il documento stesso sia:
• completo di tutte le sue pagine;
• completo degli allegati ivi richiamati;
• completo della data di emissione;
• completo dell'indice di revisione, oppure della data dell'eventuale documento superato (se applicabile);
• completo almeno della/e firma/e della/e Funzione/i che ha/hanno verificato ed approvato (quando lo stesso non è trasmesso a mezzo elettronico).
All’atto del ricevimento della documentazione, ed in caso di esito positivo delle suddette verifiche, l’Ente che lo ha verificato lo deve trasferire ad QHSSE che accetta il documento e:
a) nel caso sia ricevuto per via cartacea (fax – lettera etc.) lo fa firmare da RESP e, quando necessario, lo protocolla. Tale firma attesta l’avvenuto ricevimento del documento da parte dello Stabilimento e costituisce l’autorizzazione di RESP per la successiva fase di riesame/distribuzione;
b) qualora il documento sia ricevuto a mezzo posta elettronica da più funzioni, fra le quali RESP, il documento è da ritenersi, salvo diversa comunicazione di RESP a QHSSE, approvato da RESP e pertanto QHSSE è autorizzato alla successiva fase di riesame/distribuzione (modalità silenzio assenso);
c) qualora il documento sia ricevuto a mezzo posta elettronica da più funzioni, fra le quali non è presente RESP, il documento deve essere portato a conoscenza di RESP, con le modalità ritenute più opportune (e pertanto il caso è riconducibile ad uno dei due precedenti a o b);
Si precisa che per alcuni documenti tecnici di origine esterna (es. Scheda a 16 punti), non è necessaria la firma del RESP. In questi casi sarà direttamente QHSSE a autorizzare il passaggio alla successiva fase di riesame/distribuzione.
QHSSE agisce quindi:
• secondo quanto descritto nel paragrafo 5.7 quando necessaria la fase del riesame;
• secondo quanto descritto nella presente procedura e tenendo anche conto di quanto precisato nel paragrafo 5.7, per la successiva fase di distribuzione controllata.
In particolare QHSSE per i Documenti accettati (posti, quando necessario, a conoscenza di RESP e, se soggetti a riesame, dopo che lo stesso ha avuto esito positivo) garantisce:
• la rintracciabilità e disponibilità dei Documenti (cartacea o elettronica) fino a quando in vigore.
Si precisa che in alcuni casi gli archivi possono essere decentrati presso le funzioni / Enti utilizzatori. In questo caso QHSSE mantiene almeno la prima pagina annotando il luogo ed il responsabile di archiviazione.
• la distribuzione controllata, quando necessario, dei Documenti di Riferimento alle funzioni interessate. Allo scopo i Documenti sono gestiti come al punto 5.4.
In caso di esito negativo sui controlli/autorizzazioni suddette, viene contattato l’emittente e il documento si intende incompleto, in attesa delle necessarie integrazioni da parte dello stesso.
Nel caso delle schede prodotti finiti e materie prime, la funzione ricevente (QHSSE) effettua i controlli di cui sopra; tali schede vengono gestite in tutte le loro fasi a mezzo posta elettronica aziendale. Per maggiori dettagli si rimanda alla IORFQ02.
Nel sistema QSA è presente, alla voce “Parametrizzazione del Sistema Azienda – Documenti di origine esterna”, l'elenco dei documenti distribuiti in maniera controllata ad eccezione delle schede tecniche che vengono gestite in accordo con la IORFQ02.
L’elenco è gestito in tutte le sue fasi direttamente da QHSSE.
L’elenco è disponibile, in maniera controllata, agli Enti interessati direttamente attraverso il sistema QSA.
Per l’elenco:
• è sufficiente la sola forma elettronica;
• non è necessaria l’archiviazione.
Il compito della gestione ed aggiornamento dell’elenco è di QHSSE.
5.3.2 Identificazione
L’identificazione di questi Documenti è effettuata direttamente dagli Enti (in genere Sede) responsabili delle fasi di verifica ed emissione in accordo con la tipologia di documento e con la
“Norma Quadro – Sistema delle Normative e dei prontuari ufficiali Aziendali”.
QHSSE ne garantisce il recepimento all’interno del Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento e, conseguentemente, una identificazione interna (Codifica STAP).
L’identificazione è in linea con quella dei documenti distribuiti in maniera controllata ovvero del tipo XXXX - ZYYY dove:
• XXXX è l’anno di recepimento nel Sistemi di gestione Q.S.A. dello Stabilimento;
• Z indica il Sistema di Gestione:
• I per Integrato
• A per Ambiente
• S per Sicurezza e Salute
• Q per Qualità
• E per Security
• YYY il progressivo annuo di distribuzione;
Per le schede tecniche valgono le indicazioni precisate nella IORFQ02.
5.3.3 Distribuzione Controllata
La fase di distribuzione viene gestita in modo uniforme per tutti i documenti dei Sistemi, come descritto nel paragrafo 5.4
5.4 Distribuzione controllata
Salvo eccezioni, QHSSE è l’unità responsabile della distribuzione di tutta la Documentazione di interesse per il Sistema, e pertanto ogni documento di Sistema deve transitare attraverso la funzione QHSSE.
La fase di distribuzione dei Documenti può avvenire:
• attraverso QSA;
• in forma elettronica;
• in forma cartacea.
QHSSE, eventualmente con il supporto degli Enti interessati, provvede a definire la lista di distribuzione del documento stesso.
L’elenco delle liste di distribuzione e delle funzioni (persone) presenti nelle liste è disponibile in QSA (alla voce parametrizzazione del sistema azienda – distribuzione).
L’aggiornamento è compito di QHSSE.
Ogni utente destinatario dei documenti (siano essi distribuiti in QSA, che per posta elettronica che cartaceamente) è responsabile della corretta gestione degli stessi nonché della loro archiviazione (sia essa su archivio cartaceo che informatico).
5.4.1 distribuzione attraverso QSA
Gli utenti del Sistema Informativo aziendale QSA (RESP, QHSSE, MANU, UPRO, UMAG, GESAP, AMSPE, PROD, CQ, UCON ed eventuale personale operativo individuato dai responsabili di primo livello) dispongono della documentazione in formato elettronico e la gestiscono in funzione delle responsabilità loro affidate.
Il sistema informatico QSA consente:
- la distribuzione della Documentazione in funzione di liste di distribuzione elettroniche;
- la consultazione della documentazione disponibile da parte di utenti autorizzati (identificati attraverso password).
Ad avvenuta emissione (e quindi distribuzione) del documento, QSA provvede a darne comunicazione a tutti gli utenti interessati (individuati nella lista) predisponendo una segnalazione nella tabella “rapporti da completare o consultare” del “Workflow” di QSA.
Ogni volta che un utente accede a QSA, il sistema propone come prima videata la lista dei documenti che l’utente ha ricevuto in distribuzione (in pratica una sorta di “posta in arrivo”).
Quando l’utente interessato visualizza il documento distribuito la prima volta, il software QSA elimina dalla tabella la relativa comunicazione.
QHSSE ha la possibilità di verificare l’avvenuta consultazione della documentazione da parte degli utenti.
In QSA le fasi di emissione e di distribuzione sono contestuali.
L’emissione di un Documento di Sistema gestito a QSA è effettuata da QHSSE secondo quanto definito al punto 5.2.
I documenti gestiti in QSA, durante la fase di modifica, sono gestiti come “revisioni” ovvero in maniera indipendente e distinta da quelli in vigore.
I documenti rimangono nella versione “in revisione” ovvero non divengono ufficiali finché non vengono emessi (e quindi distribuiti) elettronicamente.
Gli utenti di QSA possono in ogni momento accedere alla versione del documento in vigore al momento dell’utilizzo.
QSA consente a tutti gli utenti di verificare direttamente in linea:
- lo stato di aggiornamento della documentazione (data e revisione in vigore);
- l’evidenza che il documento è in fase di modifica non ancora approvata.
Sul documento di nuova emissione, l’evidenza delle modifiche apportate è data da tratti di linea verticali laterali apposti alla destra del capoverso sottoposto a modifica.
Ogni documento gestito in QSA è revisionato é accompagnato da una lista delle revisioni con numerazione progressiva della descrizione delle modifiche e della data.
Fanno eccezione i Documenti di Sistema gestiti attraverso i Registri per i quali si evidenziano le sole revisioni dei registri.
Agli utenti abilitati è lasciata la possibilità di preparare la documentazione; gli utenti stessi dovranno aver cura di completare/rivedere la “Tabella di responsabilità di gestione”.
Nel caso di nuova modulistica e/o modifica della vecchia, l’utente abilitato deve contattare QHSSE per il necessario aggiornamento della documentazione.
La documentazione presente a sistema QSA (ovvero consultabile e stampabile), pur riportando gli adeguati spazi per verifica ed approvazione non è firmata.
5.4.2 distribuzione controllata elettronica
La distribuzione a mezzo posta elettronica aziendale avviene nei casi in cui:
- i Documenti siano ricevuti (es. Documenti Tecnici di origine esterna, deroghe, prescrizioni particolari del Cliente etc.), redatti (es. comunicazioni QSA, convocazioni di riunioni etc.) o facilmente trasformabili in file;
- gli utenti destinatari dei Documenti siano collegati in rete.
La posta elettronica consente:
- la distribuzione della Documentazione in funzione di liste definite a sistema;
- la consultazione della documentazione esclusivamente da parte di utenti autorizzati (identificati attraverso password) collegati in rete.
QHSSE, al momento di inviare il documento a mezzo e-mail, riporta nell’oggetto della e-mail la dicitura “Distribuzione Controllata Documento della Qualità” e richiede l’emissione della ricevuta di ritorno. Di conseguenza l’avvenuta distribuzione (ovvero l’apertura del documento da parte dell’utente destinatario) è riscontrata da QHSSE attraverso la ricezione in posta elettronica del messaggio “RICEVUTO”. A completamento distribuzione QHSSE:
- archivia le ricevute di ritorno nel proprio archivio informatico (in posta elettronica) per un periodo di tempo compatibile con la struttura dell’archivio informatico (e comunque non inferiore ad un anno);
- registra, attraverso liste di distribuzione cartacee stampate da QSA (“Documenti di origine esterna” – “lista di distribuzione”) la data di avvenuta ricezione del messaggio “RICEVUTO”;
- vista la lista di distribuzione e la archivia nell’apposito raccoglitore presente in Archivio Storico;
- stampa ed archivia copia cartacea del documento distribuito (in caso di documenti voluminosi è sufficiente archiviare il frontespizio dello stesso), in apposito raccoglitore.
5.4.3 distribuzione controllata cartacea
La distribuzione controllata cartacea, avviene nei casi in cui:
- i Documenti gestiti a sistema QSA (es. Documenti del Sistema Qualità) siano distribuiti ad utenti non collegati a QSA;
- la documentazione non sia gestita in formato elettronico (ad esempio fax, fotografie, disegni, etc…),
In questi casi la distribuzione è effettuata, da parte di QHSSE, attraverso l’utilizzo di liste di distribuzione cartacee stampate da QSA (“Documenti di origine esterna” – “lista di distribuzione”) che accompagnano i documenti in distribuzione in tutte le aree interessate, al fine di raccogliere l’evidenza dell’avvenuta distribuzione. Ad avvenuta distribuzione QHSSE vista la lista di distribuzione, e la archivia nell’apposito raccoglitore presente in Archivio Storico.
5.4.4 Copie Lavoro
Ogni responsabile di area/unità, se lo ritiene necessario, può effettuare, all’interno dell’area/unità stessa, la distribuzione in copia di lavoro di un documento ricevuto in copia controllata (elettronica o cartacea) o comunque soggetto a revisione
Sulla prima pagina di tale documento sarà riportato il nome o la qualifica di chi riceve la copia, e l’iscrizione “COPIA LAVORO” scritta in inchiostro non nero.
Per le schede prodotti finiti e materie prime, la copia ufficiale è quella elettronica; unica eccezione la copia cartacea controllata delle schede di alcune materie prime disponibile, per esigenze operative, presso CQ.
Il responsabile di area/unità tiene evidenza dei documenti distribuiti in copia lavoro e dei destinatari della distribuzione, annotandolo sulla stampa da QSA della “lista documenti distribuiti alle funzioni” ( o sul documento stesso nel caso di distribuzione di documenti gestiti esternamente a QSA), al fine di poter verificare, in ogni momento, che le copie stesse siano disponibili nella loro ultima revisione; copia della stampa da QSA può essere consegnato anche all’area a conferma della documentazione consegnata e disponibile.
Quando è necessaria la copia di un documento o al riproduzione di una “copia lavoro” per “presa visione fine a se stessa”, o effettuazione di appunti, proposte di revisioni, utilizzo “una tantum”, etc., almeno sulla prima pagina della copia del suddetto documento dovrà essere riportata la dicitura
“Copia Non Controllata”.
5.5 Indice tipo dei Documenti di Sistema
Le Sezioni dei Manuali non prevedono un indice tipo.
Le Istruzioni Operative possono avere una propria struttura, al fine di rendere più “immediata” la lettura del testo, o seguire quella della Procedure (di seguito indicata).
5.5.1 Procedure
Nella redazione delle Procedure è necessario attenersi alla seguente struttura di indice, in modo che l’uniformità di stesura consenta all’utilizzatore un accesso semplificato alle informazioni,
indipendentemente dal contenuto del documento stesso:
1. Scopo
2. Campo di applicazione 3. Riferimenti
4. Termini e Definizioni 5. Modalità operative 6. Responsabilità
7. Conservazione della documentazione
Il suddetto indice deve essere sempre riportato nella prima pagina della procedura, con l’eventuale esplicitazione dei sottoparagrafi.
Nel paragrafo Modalità Operative bisognerà descrivere le modalità che occorre seguire per poter raggiungere gli obiettivi descritti nel paragrafo 1 (Scopo).
E’ importante evidenziare:
• cosa fare
• quando farlo
• perché farlo
• chi lo fa
E’ importante definire per ciascuna attività la documentazione di supporto, sia operativa che di registrazione dei risultati
Per ciascuna attività si dovrebbero descrivere:
• I pre-requisiti necessari alla sua realizzazione
• La sequenza delle fasi operative
• La conclusione dell’attività.
Quale strumento chiarificatore ed elemento di presentazione visiva delle sequenze attuative della procedura, può essere utile inserire un diagramma di flusso delle diverse fasi, espresse sia in termini di operatività che di passaggio di informazioni.
Eventuali allegati verranno inseriti nel “Registro Moduli Allegati alle Procedure” e verranno richiamati, dove serve, all’interno della procedura.
5.6 Gestione Dati
Per "gestione dei dati" si intendono le modalità e le responsabilità per la corretta tenuta dei dati informatici rilevanti ai fini dei Sistemi di gestione Q.S.A., ovvero degli archivi informatici relativi:
SAP (sistema approvvigionamento/produzione), LIMS (sistema informatico laboratorio analisi), FOXBORO (DCS controllo automatico impianti), CELLIER (software gestione miscelazione), QSA.
L’istruzione IORFQ01 definisce i responsabili degli archivi informatici e le modalità per effettuare i
“backup” periodici. MORFQ01 specifica l’utilizzo del QSA.
5.7 Modalità di riesame dei Documenti
La fase di Riesame può essere avviata solo dopo che la Documentazione è stata portata a conoscenza di RESP.
QHSSE si attiva quindi compilando il modulo di riesame (“Modulo trasmissione risultati della verifica”, allegato 5) riportandovi le seguenti informazioni:
• funzioni incaricate della verifica;
• data di compilazione;
• documenti da sottoporre a riesame.
QHSSE effettua l’eventuale controllo di sua competenza ed avvia il processo di Riesame alle funzioni incaricate che:
• verificano gli elementi di propria competenza;
• specificano i risultati della propria verifica.
Il Riesame può avvenire con modalità diverse:
a) per via cartacea:
QHSSE consegna direttamente il modulo di riesame alle funzioni incaricate, insieme all'originale/copia dei documenti da sottoporre a riesame.
Le funzioni incaricate precisano l’esito delle verifiche direttamente sul modulo di riesame e lo riconsegnano ad QHSSE.
A termine di questa fase QHSSE, sulla base delle valutazioni delle funzioni competenti, attesta sullo stesso modulo di riesame, l'esito finale apponendovi la propria firma.e provvede alla sua archiviazione.
In alternativa all'utilizzo del modulo di riesame in funzione del contenuto dei documenti, le funzioni incaricate e i risultati della verifica possono essere riportati direttamente sui documenti così come l'esito del riesame attestato da QHSSE.
b) a mezzo e-mail:
in questo caso QHSSE trasmette l’informazione alle funzioni a mezzo e-mail citando nell’oggetto della e.mail la dicitura “Riesame Documento” e specificando chiaramente nell’indirizzo il personale che deve effettuare il riesame.
Le e-mail di ritorno dalle funzioni ed i commenti in esse riportati (archiviati in formato elettronico da QHSSE o stampati ed archiviati cartaceamente) attestano l’esito del riesame (ha valore la firma elettronica).
QHSSE, se ritenuto utile, riporta sul “Modulo trasmissioni risultati della verifica” (all. 5) i riferimenti alle e-mail e le necessarie informazioni e provvede alla sua archiviazione cartacea o informatica.
In caso di esito negativo del riesame, QHSSE non sottopone a distribuzione controllata il documento e provvede a fornire comunicazione scritta al Cliente delle carenze riscontrate.
Si precisa che dai commenti possono emergere eventuali prescrizioni da attuare. In questo caso le stesse saranno precisate nel documento che verrà distribuito in copia controllata alle funzioni interessate.
In caso di esito positivo QHSSE procede alla distribuzione controllata del documento secondo quanto esposto nel 5.4.
Un caso particolare di riesame è rappresentato dalle schede prodotti finiti e materie prime che pervengono allo Stabilimento dal Cliente a mezzo e-mail. Queste seguono un particolare iter che è descritto in dettaglio nella IORFQ02.
5.7.1 Gestione delle carenze riscontrate in fase di applicazione dei documenti
Qualora vengano rilevate carenze durante la fase di applicazione di un documento, la funzione interessata ne invia comunicazione a QHSSE che provvede ad una valutazione delle comunicazioni ricevute e, se ritenuto opportuno;
• ad informare le altre funzioni eventualmente interessate;
• a trasmettere la comunicazione al Cliente.
Identificazione Gestione Tipo Documento
Distribuzione
5.8 Diagramma della Gestione della Documentazione.
Documenti di Riferimento:
• Iso 9000, 9001, 14001
• Linee Guida
• Leggi
• ……
Documento di Sistema:
• Manuali
• Politica di Q.S.A.
• Registrazioni
• Procedure, istruzioni, piani, comunicazioni
• ……..
Documenti tecnici di origine Esterna:
• Scheda a 16 punti
• ……
• Recepimento in:
• o REGLEG
• o REGDOC
• Eventuale distribuzione
• Archivio delle versioni separate
• Preparazione
• Verifica
• Approvazione
• Inserimento
• Recepimento
• Predisposizione per la distribuzione
XXXX-ZYYY (per i
documenti applicabili) WZXXXXXX.YYY
(per i documenti)
AA_BB.YYY (per i Registri)
XXXX-ZYYY
• Attraverso QSA
• Elettronica
• Cartacea
6. Responsabilità
Le responsabilità per la gestione, identificazione e distribuzione controllata della documentazione sono definite nei diversi paragrafi 5.1, 5.2 e 5.3.
7. Conservazione della Documentazione
Per i Documenti di interesse dei Sistemi di gestione Q.S.A., ed in particolare per i Documenti descrittivi del Sistema, se non diversamente stabilito, il tempo di conservazione é 3 anni dalla data di archiviazione per SGQ e SGS, 5 anni per il SGA.
Per il Documento Attuativo si stabilisce un periodo di conservazione di 5 anni.
Per i documenti di interesse di Sistema l’archivio di lavoro è, generalmente, conservato presso QHSSE.
Fanno eccezione eventuali archivi di lavoro gestiti direttamente presso gli Enti utenti (es. specifiche tecniche imballi etc.).
Per i Documenti di Sistema gestiti a QSA gli utenti possono accedere alla versione del documento in vigore al momento dell’utilizzo; pertanto l’Archivio di Lavoro dei Documenti dei Sistemi di gestione Q.S.A. è elettronico ed è costituito dalla banca dati di QSA.
In automatico viene anche aggiornato l’elenco di ogni tipologia di documento, che quindi risulta consultabile e stampabile da QSA nella sua versione aggiornata.
Ogni documento cartaceo superato da una revisione successiva, per il quale è richiesta l’archiviazione, viene inserito da QHSSE nell’apposito raccoglitore Storico, dopo aver apposto sulla prima pagina del documento la dicitura “superato in data” seguito dalla data della nuova revisione applicabile.
E’ garantita in ogni caso la pronta rintracciabilità di ogni documento presente sia in archivio di lavoro che in Archivio Storico.
Gli allegati richiamati nella procedura sono riportati nel “Registro Moduli Allegati alle Procedure”
