Amsco ® V-Pro ™ 1
Sistema di sterilizzazione a Bassa Temperatura
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Da STERIS un processo di sterilizzazione che utilizza gas per la sterilizzazione di strumenti chirurgici sensibili alla temperatura e confezionati.
Sterilizzazione a bassa temperatura
STERIS ha sviluppato un sistema di sterilizzazione basato su Perossido di Idrogeno Vaporizzato - VHP® (Vaporized Hydrogen Peroxide) - che fornisce una nuova soluzione per il trattamento di strumenti sensibili al calore in modo semplice, sicuro ed economico.
Effi cace contro gli agenti patogeni, delicato con gli strumenti
Il sistema di sterilizzazione V-Pro 1 utilizza la tecnologia VHP, perossido di idrogeno vaporizzato, ed è stato dimostrato e convalidato come processo di sterilizzazione avente un SAL (Sterility Assurance Level) prevedibile e riproducibile di almeno 10-6. Ciò soddisfa i severi requisiti per un processo di sterilizzazione.
STERIS ha dimostrato l’effi cacia della sterilizzazione con tecnologia VHP rispetto a una gamma completa di agenti patogeni tra cui spore, batteri, microbatteri, virus, cisti, funghi e protozoi. Questa è la base scientifi ca che consente di affermare la validità della sterilizzazione. È stato, inoltre, pubblicato che il processo VHP può essere una tecnologia utile per ridurre i rischi associati ai dispositivi contaminati da prioni*.
Nessun processo di sterilizzazione è utile se danneggia gli strumenti.
V-Pro 1 è stato progettato per operare a bassa temperatura, utilizzando perossido di idrogeno allo stato gassoso.
Il sistema di sterilizzazione V-Pro1 utilizza un processo relativamente secco: questo signifi ca che la maggior parte dei materiali elettrici possono essere trattati in modo sicuro senza rischio di danno.
* Fichet et al (2007). Prion inactivation using a new gaseous hydrogen peroxide sterilisation process. J. Hosp. Infect. 6: 278-386.
Sicuro per il paziente, sicuro per l’operatore, sicuro per l’ambiente
Il perossido di idrogeno è un effi cace agente biocida che si decompone, in modo naturale, in acqua ed ossigeno.
Il processo è quindi sicuro per l’ambiente.
L’acqua e l’ossigeno che permangono in piccole quantità dopo la sterilizzazione vengono rilasciate in aria, pertanto il sistema di sterilizzazione V-Pro 1 non richiede utenze.
V-Pro 1 utilizza gas di perossido di idroge- no in un sistema completamente chiuso.
Il perossido di idrogeno necessario all’esecuzione di cicli di sterilizzazione è contenuto all’interno di cartuccia mono- uso Vaprox™ completamente sigillata, che impedisce all’utilizzatore di entrare in contatto con il perossido di idrogeno.
Facile da installare, facile da utilizzare
V-Pro 1 richiede solo l’alimentazione elettrica per poter essere installato. Non occorre alcuna utenza: né acqua, né va- pore, né aria compressa, né ventilazione speciale o scarico. Questo rende l’instal- lazione semplice, rapida ed agevole oltre a ridurre al minimo i costi di installazio- ne, utilizzo e manutenzione
V-Pro 1 dispone di pannello di controllo ed interfaccia operatore mediante touch screen. Tale sistema di interfaccia è facile da usare e dispone inoltre di un timer per il conto alla rovescia del tempo man- cante alla fi ne del ciclo in corso.
Affi dabilità, convenienza e rapidità
V-Pro 1 è stato progettato per tollerare l’umidità nei carichi precedentemente asciugati. Spesso è diffi cile asciugare completamente i materiali sensibili al ca- lore e ciò potrebbe causare l’interruzione dei cicli. Una potente pompa del vuoto rimuove l’umidità in eccesso durante la fase di condizionamento del ciclo.
V-Pro 1 esegue un ciclo standard della durata di 55 minuti che include il condi- zionamento, la sterilizzazione e la ventila- zione. I materiali trattati vengono forniti asciutti, sterili, freddi e pronti per l’uso o la conservazione su richiesta.
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Sterilizzazione a bassa temperatura
Elevata produttività ed effi cienza dei costi
Produttività: V-Pro 1 presenta una camera rettangolare interamente utilizzabile da 136 litri. Con un ciclo è possibile trattare un gran numero di dispositivi sensibili al calore, tra cui fi no a 20 dispositivi a lume singolo di misure adeguate. Effi cienza dei costi:
a differenza dei metodi di sterilizzazio- ne tradizionali, V-Pro 1 non richiede un’installazione principale, non richie- de speciale ventilazione dell’ambiente circostante e necessita di un numero minimo di beni di consumo. Una solu- zione a basso costo per il processo di sterilizzazione.
Conservazione sterile
La conservazione sterile consente la pianifi cazione all’interno del reparto.
V-Pro 1 è progettato per la sterilizza- zione di strumenti confezionati. È pos- sibile il confezionamento in carta, buste o vassoi per strumentario. Tali metodiche consentono lo stoccaggio e la conservazione sterile dei materiali trattati da dopo il ciclo di sterilizzazio- ne fi no all’utilizzo fi nale. La tecnologia VHP richiede l’utilizzo di materiali non cellulosici per evitare l’assorbimento e la decomposizione dello sterilizzante.
Conforme e validato nel rispetto delle normative internazionali ed europee
V-Pro 1 è conforme alla normativa EN ISO 14937 per i processi di steri- lizzazione, marcatura CE secondo la relativa direttiva sui dispositivi medi- cali, approvazione FDA statunitense.
Soddisfa, inoltre, severe normative in materia di elettricità e sicurezza.
Un sistema di sterilizzazione completo
STERIS fornisce una gamma completa di accessori per lavorare assieme con V-Pro 1 al fi ne di utilizzare, documen- tare, convalidare e controllare il pro- cesso di sterilizzazione nell’ambito di un sistema di qualità accreditato.
Accessori
V-Pro 1 Garanzia di sterilità
La garanzia di sterilità è un protocollo di controllo della qualità sviluppato da ogni ospedale per monitorare e
registrare i processi di sterilizzazione. STERIS fornisce una gamma di strumenti per il raggiungimento di tale obiettivo:
V-Pro 1 - Indicatori biologici
Verify® V24 Indicatori biologici. Sono utilizzati per il monitoraggio biologico periodico del processo. Le fi ale sono utilizzate, assieme ad un controllo positivo, per dimostrare la distruzione di una popolazione controllata di spore di Geobacillus stearothermophilus durante un ciclo standard V-Pro 1.
Verify® Incubatore per indicatori biolo- gici da utilizzare insieme agli indicatori biologici.
Verify® V24 Pacco test è utilizzato come parte della convalida periodica del processo V-Pro 1 e comprende un indicatore chimico combinato con un indicatore biologico. Il superamento del test indica penetrazione ed effi cacia del processo.
V-Pro 1 - Indicatori chimici
Indicatori di processo a strisce Verify® Vaporized VH202 . Cambiano colore se sottoposte ad un ciclo di sterilizzazione in V-Pro 1. Utilizzare una striscia per ogni busta, confezione o vassoio da trattare al fi ne di verifi care al momento dell’apertura che i materiali sono stati effettivamente sottoposti ad un ciclo di sterilizzazione in V-Pro 1.
Etichette adesive con indicatori di processo Verify® Vaporized VH202 sono utilizzate sull’esterno di una confezione per indicare a colpo d’occhio se il materiale è stato trattato con un ciclo V-Pro 1. L’operatore può inoltre aggiungere i dati relativi al contenuto della confezione, al ciclo o all’operatore.
Schede di registro con indicatore di processo Verdoc® Vaporized VH202 sono utilizzate all’interno di un carico per consentire di registrare informazioni più generali sul carico o sull’operatore e di conservarle dopo il ciclo. L’indicatore chimico con cambio di colore immediato indica se il materiale è stato sottoposto ad un ciclo di sterilizzazione in V-Pro 1.
Sterilizzazione a bassa temperatura
V-Pro 1 Sterilizzante Vaprox™
V-Pro 1 utilizza perossido di idro- geno fornito in cartucce sigillate ognuna contenente il quantitativo suffi ciente per 15 cicli completi.
La cartuccia Vaprox è sicura da gestire, ha una durata di 15 mesi dalla produzione e consente all’operatore di utilizzare l’agente sterilizzante in modo sicuro e semplice. La cartuccia Vaprox presenta un codice a barre con data di scadenza in modo che sia impossibile eseguire un ciclo con sterilizzante scaduto.
o 1 utilizza perossido di idro-
V-Pro 1 Tyvek
®Buste e Rotoli
Il Tyvek è stato convalidato come mate- riale non cellulosico da utilizzare con il processo V-Pro 1 èd è noto per la sua notevole resistenza allo strappo, resisten- za alla trazione e durata.
Conforme alla normativa EN ISO 11607.
Tyvek® è un marchio registrato di Dupont.
V-Pro 1 Accessori di carico
STERIS offre una serie di accessori progettati per fornire all’operatore tutti i materiali necessari per un funzionamento pratico del sistema di sterilizzazione.
V-Pro 1 Nastro adesivo
Nastro adesivo disponibile per utilizzo con carta PolyWrap.
PolyWrap
Materiale di imballaggio per sterilizzazio- ne realizzato in polipropilene al 100%.
Questa nuova generazione di materiali unisce un’elevata resistenza alla trazione ed una penetrazione ottimale del gas alla proprietà di barriera contro i batteri.
V-Pro 1 Vassoi e Divisori per strumenti
I vassoi di carico V-Pro 1 sono vassoi in plastica progettati per la penetrazione del gas e compatibili con il processo VHP.
I vassoi sono realizzati in 4 differenti misure. Sono disponibili inoltre divisori che consentono di posizionare in modo sicuro particolari strumenti all’interno del vassoio.
Disponibile in blu o verde: PolyWrap verde è resistente all’alcol isopropilico al 90%.
Differenti grammature: All-In-One, Heavy Duty, Regular & Standard
PolyWrap è conforme alle normative EN ISO 11607 -1&2 ed EN 868-2.
V-Pro 1 Contratti di assistenza e manutenzione
STERIS dispone di un pacchetto completo di servizi di assistenza, convalida e manutenzione per i sistemi V-Pro 1 che può essere realizzato su misura per risolvere le differenti esigenze del singolo ospedale, attraverso una vasta gamma di soluzioni:
Manutenzione preventiva pianifi cata
Il modo più effi cace per rendere massimo il tempo di attività delle attrezzature è quello di realizzare la manutenzione preventiva pianifi cata.
L’assistenza STERIS può offrire questo servizio grazie all’ampia gamma di contratti di assistenza, che possono includere: manodopera, manodopera più parti di ricambio, tempo di risposta garantito, calibrazione e convalida. Con questi contratti testiamo i componenti principali e la loro funzionalità per garantire le prestazioni, l’affi dabilità e il tempo di attività delle attrezzature.
Servizi di convalida, calibrazione e qualifi ca
Gli enti normativi che operano in ambito sanitario stabiliscono che i processi interni siano riproducibili e completamente conformi ai requisiti locali. Per offrire un supporto in questo processo, STERIS offre un’ampia gamma di servizi di convalida e qualifi ca tra cui assistenza IQ, OQ e PQ.
Tutti i servizi vengono effettuati dal nostro personale tecnico qualifi cato che dispone di attrezzature calibrate, documentazione dettagliata e certifi cazione.
V-Pro 1 Validazione secondo la normativa EN ISO 14937
La normativa EN ISO 14937 richiede che un processo di sterilizzazione sia soggetto a un processo di convalida che comprende:
la qualifi ca di installazione, la qualifi ca operativa e le fasi della qualifi ca di prestazione (IQ, OQ, PQ). STERIS offre un pronto servizio in conformità ad un protocollo appositamente realizzato che comprende: verifi che generali studiate per mostrare la corretta installazione, verifi che operative e delle prestazioni.
Servizi di formazione
L’adeguata formazione degli operatori può migliorare l’utilizzo e l’effi cacia delle attrezzature medicali. A tal fi ne, STERIS offre un’ampia gamma di soluzioni realizzate su misura, tra cui la formazione per gli operatori/utilizzatori e la formazione per il personale addetto al servizio assistenza on-site.
Specifi che tecniche Durata totale ciclo 55 minuti
Volume camera 4,8 ft3 (136 L) Dimensioni
Altezza 75 1/8" (1908 mm) Larghezza 33" (838 mm) Profondità 36" (914 mm)
Peso 755 lb (342 kg) - Versione ad incasso 865 lb (392 kg) - Versione indipendente
Requisiti operativi
• 208/230 VAC, trifase , 60 Hz, 16 amp (America del Nord)
• 400 VAC, trifase, 50Hz, 10 amp (Europa/Asia)
STERIS Corporation 5960 Heisley Road
Mentor, OH 44060-1834■ USA 440-354-2600■ 800-548-4873 www.steris.com
STERIS S.r.l.
Centro Direzionale Milano Oltre Palazzo Caravaggio
Strada Cassanese, 224 20090 Segrate (MI) Italia
Tel: +39 022 13 034 1 Fax: +39 022 13 034 84
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Corea 82 2 517 1517
Francia 33 2 38 70 83 50 Germania 49 2203 890 6969 Giappone 81 3 5521 2104
Grecia 30 210 6800 848
India 91 33 2367 5150
Italia 39 022 13 034 1 Malesia 6 03 7954 9822 Regno Unito 44 1256 840400 Singapore 65 68 41 7677
Spagna 34 91 658 5920
Svizzera 41 32 376 0200
Tecnologie per la prevenzione di infezioni e contaminazioni™
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Documento # M3262IT.2008-08, Rev. A TPS stampato 11/2008, 1000
