Ufficio Politiche del Farmaco e dell'emergenza/urgenza .IIA SET Segreteria Registri AlFA. Loro Sedi

REGIONE PUGLIA

AREA POLITICHE PER LA PROMOZIONE DELLA SALUTE DELLE PERSONE E DELLE PARI OPPORTUNITÀ

SERVIZIO PROGRAMMAZIONE ASSISTENZA TERRITORIALE E PREVENZIONE

Ufficio Politiche del Farmaco e dell'Emergenza/Urgenza

AOO_152/

",-1<606

PROTOCOLLOUSCITA Trasmissione a mezzo fax e posta elettronica ai sensi dell'art,47 del D. Lgsn. 82/2005

.IIA SET.2015

Alla cortese attenzione:

Direttori Generali e Sanitari - delle Aziende Sanitarie Locali

- delle Aziende Ospedaliero Universitarie - degli IRCCSed Enti Ecclesiastici

( e per il loro tramite ai

direttori di Farmacia Ospedaliera, U.O. interessate)

Direttori Servizi Farmaceutici Territoriali

Segreteria Registri AlFA

Loro Sedi

Oggetto: Determinazione AlFA n. 884/2015 in merito alla specialità medicinale Esbriet (pirfenidone).

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA), con determinazione n. 884/2015 pubblicata sulla G.U. n.176 del 31.07.2015, che si allega in copia, ha riclassificato, ai soli fini della rinegoziazione, la specialità medicinale Esbriet (pirfenidone).

Tale farmaco

è

stato classificato ai fini della fornitura "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-pneumologo (RNRL) ed

è

stato classificato ai fini della rimborsabilità in classe "HI/.

Questo ufficio, con Determinazione Dirigenziale n. 296 del 01.10.2014, tutt'ora vigente, ha individuato i centri preposti alla eleggibilità e alla prescrizione della specialità in oggetto.

Successivamente, l'AlFA con note pubblicate sul sito istituzionale del 01.09.15 e 07.09.15, che si allegano, ha chiarito le modalità di prescrizione e di monitoraggio delle schede di eleggibilità del paziente.

Pertanto, alla luce delle precisazioni fornite dall'AlFA, si invitano gli operatori sanitari preposti alla eleggibilità, alla registrazione e alla dispensazione di porre attenzione alle date di inizio e rivalutazione dei pazienti.

www.regione.puglia.it

Ufficio Politiche del Farmaco ed Emergenza

I

Urgenza

ViaGentile,52- 70126Bari- Tel: 0805404951- Fax:0805409521

mail:f.colasuonno@regione.puglia.it-pec:farmaceutica.regione@pec.rupar.puglia.it

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I Direttori Sanitari, per quanto concerne l'abilitazione degli specialisti preposti al trattamento e prescrizione delle specialità in oggetto si devono attenere scrupolosamente ai Centri individuati con DD n. 296/2014, verificando puntualmente che ogni specialista sia incardinato nelle Unità Operative riconosciute.

Infine, si ritiene opportuno evidenziare che a seguito di attento e scrupoloso monitoraggio delle prescrizioni la dispensazione della specialità in oggetto dovrà essere effettuata, esclusivamente, da parte dei Servizi Farmaceutici Territoriali secondo i propri modelli organizzativi.

Cordialmente.

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Riclassificazione medicinale ESBRIET (01/09/2015) I AlFA Agenzia Italiana del Fa... Pagina 1 di l

Riclassificazione medicinale ESBRIET (01/09/201 5)

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Registri Farmaci sottoposti

a

Monitoraggio

01/09/2015

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n. 176 del 31/07/2015 della Determinazione AlFA n. 884/2015, a partire dal 15/08/2015 viene riclassificato il medicinale ESBRIET per la seguente indicazione terapeutica:

• Esbriet èindicato negli adulti per il trattamento di fibrosi polmonare idiopatica (ldiopathicpulmOnaryFibrosis - IPF) da lieve a moderata.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e

f!JPPr.g'pr.i.a..~~~~~

prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sulla pagina istituzionale dei Registri..

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che

saranno indicate nel sito.

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specifica che, a seg~ito della riclassificazione,^rSi il Registro attuale èstato chiuso, pertanto non sarà possibile registrar~

uovi pazienti. Per i pazienti già registrati prima del 15/08/2015, il monitoraggio dovrà proseguire con la stessa modalità

no al termine del trattamento iniziato.

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~ Infine, si informano i medici che sarà possibile anticipare la registrazione della scheda anagrafica dei pazienti sulla

jIliattaforma dei Registri. Una volta compilata la scheda anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente al momento dell'attivazione della nuova versione del Registro web per rmsenrnento dei dati raccolti in modalità cartacea. In attesa della pubblicazione del nuovo Registro web, la raccolta dei dati deve essere eseguita in modalità cartacea seguendo i criteri riportati nella scheda pubblicata sulla pagina istituzionale dei Registri AlFA.

Unità Registri per il Monitoraggio Protoco/Ii dei Farmaci - Gestione Banca Dati Esperti

Allegati

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Determinazione n° 884/2015 (Esbriet) Argomenti correlati

• Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio

Note Legali Responsabile Privacy Guida FAQ

URP

MOllitoraggio Accessibilità

Come fare per Mappa

Servizi di egovernment di futura attivazione

Agenzia Italiana del Farmaco - Via del Tritone, 181 - 00187 Roma ..tel. +39065978401 Partita IVA: 08703841000 - Codice Fiscale: 97345810580 - Codice IPA: UFE1TR

http://www.agenziafarmaco.gov.it/itlcontentlriclassificazione-medicinale-esbriet-O 109... 08/09/2015

Precisazione sul monitoraggio del Medicinale Esbriet per i pazienti già in trattament... Pagina l di l

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Precisazione sul monitoraggio del Medicinale Esbriet per ipazienti già in trattamento prima del 15 agosto 2015

(07/0 9/ 201 5)

Registri Farmaci sottoposti

a

Monitoraggio

07/09/2015

In riferimento alla comunicazione pubblicata in data 01/09/2015 riguardante la riclassificazione medicinale ESBRIET, si informano gli utenti che, per i pazienti già registrati prima del 15/08/2015, il monitoraggio dovrà proseguire con la modalità web fino al termine del trattame~

Si specifica che i blocchi previsti dalla scheda di Rivalutazione rimangono validi solo ai fini dell'applicazione dell'accordo negoziale ma non sono da considerarsi validi ai fini della prosecuzione del trattamento che rimane di esclusiva scelta del medico specialista. A tal proposito nelle prossime settimane tale scheda sarà allineata con eliminazione dei blocchi:

consultare l'ultima versione del Registro in formato pdf pubblicato sulla Tabella dei Registri AlFA attivi (riga 54).

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31-7-2015 _{GAZZETTA UFFICIALE} DELLA REPUBBLICA ITALIAN.,", Serie generale -n. 176

Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella se- duta del 27 maggio 2015;

Vista la deliberazione n. 19 del 30 giugno 2015 del Consiglio di amministrazione dell' AI.F.A adottata su proposta del direttore generale;

Determina:

Art. l.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale TRIPLIAM nelle confezioni sotto indica- te è classificato come segue:

Confezione: «2,5 mg/0,625 mg/5 mg compresse ri- vestite con film» 30 compresse in contenitore pp - AI.C.

n. 042407015 (in base lO) l8G537 (in base 32);

Classe di rimborsabilità: «A»;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € Il,29;

Prezzo al pubblico (TVA inclusa): € 18,62;

Confezione: «5 mg!l,25 mg/5 mg compresse rive- stite con film» 30 compresse in contenitore pp - AI.C.

n. 042407066 (in base lO) 18G54U (in base 32);

Classe di rimborsabilità: «A»;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,29;

Prezzo al pubblico (lVA inclusa): € 18,62;

Confezione: «5 mg!l,25 m g/I O mg compresse rive- stite con film» 30 compresse in contenitore pp - Al.C.

n. 042407116 (in base IO) 18G56D (in base 32);

Classe di rimborsabilità: «A»;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,29;

Prezzo al pubblico (IVA inclusa):

€

18,62;

Confezione: «IO mg!2,5 mg!5 mg compresse rive- stite con film» 30 compresse in contenitore pp - AI.C.

n. 042407167 (in base 10) 18G57Z (in base 32);

Classe di rimborsabilità: «A»;

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,81;

Prezzo al pubblico (lVA inclusa):

€

17,84;

Confezione: «IO mg!2,5 mg/l O mg compresse rive- stite con film» 30 compresse in contenitore pp - A.l.C.

n. 042407217 (in base 10) 18G59K (in base 32);

Classe di rimborsabilità: «A»;

Prezzo ex factory (IVA esclusa):

€

Il,96;

Prezzo al pubblico (lVA inclusa): € 19,74.

Applicazione di un meccanismo prezzo/volume, come da condizioni negoziali.

Art. 2.

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale

«Tripliam»

è

la seguente: medicinale soggetto a prescri- zione medica (RR).

-81-

Art. 3.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno suc- cessivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società ti- tolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 13 luglio 2015

Il direttore generale: PANI

15A05748

DETERMINA 13 luglio 2015.

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Esbriet»

ai sensi dell'articolo 8, comma IO, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 884/2015).

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 . che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell' economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante nonne sull' organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Mini- stro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e del I' economia e delle finanze del 29 marzo 2012;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003);

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novem- bre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro "Visti semplici", foglio n. 1282, in data 14 no- vembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell' Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a de- correre dal 16 novembre 20 Il ;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente

"Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. I, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante "Misure di razionalizzazione della finanza pubblica", che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto l'art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007;

31-7-2015 _{GAZZETTA UFFICIALE} DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale -n. 176

_Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato nella

Gazzetta Ufficiale

della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Dire!tiva 2001/83(CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicina- li per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE'

,

Vista la delibera CIPE del

IO

febbraio 2001;

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AlFA 2004 (Rev!si01!-e delle note CUF)", pubblicata nel supple- mento ordinario alla

Gazzetta Ufficiale

n. 259 del 4 no- vembre 2004 e successive modificazioni;

_Vista la detenni nazione ALFA del 3 luglio 2006 pub- blicata nella

Gazzetta Ufficiale,

Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella

Gazzetta Ufficiale,

Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra per il go- verno della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata";

Vista la determina con la quale la società ROCHE RE- GISTRATION LIMITED ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ESBRIET'

U-

Vista la domanda con la quale la ditta ROCHE REG'I- STRATION LlMITED ha chiesto la rinegoziazione del

nedicinale ESBRIET; .

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico- scientifica del 21 gennaio 2015;

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella se- duta del 27 aprile 2015;

Vista la deliberazione n. 14 del 21 maggio 2015 del Consiglio di amministrazione dell' AlFA adottata su pro- posta del direttore generale;

Determina:

Art. l.

Classificazione ai fini della rimborsabilità

Il medicinale ESBRIET

è

rinegoziato alle condizioni di seguito indicate:

Confezione

"267 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/

PCTFE/ALL)" 63 (lx21 e Ix42) capsule

AIC N. 041271014 (in base IO) 17CHR6 (in base 32) Classe di rimborsabilità

H

Prezzo ex factory (IVA esclusa)

€ 634,50

Prezzo al pubblico (lVA inclusa)

€ 1047,19 Confezione

"267 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/

PCTFE/ALL)" 252 (4x63) capsule

AIC N. 041271026 (in base lO) 17CHRL (in base 32) Classe di rimborsabilità

H

Prezzo ex factory (IVA esclusa)

€

2538,00

Prezzo al pubblico (IVA inclusa)

€ 4188,75

Validità del contratto:

24 mesi

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzi Ex Factory come da condizioni negoziali

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri ut'- lizzatori specificatamente individuati

.Sl;:tUe

regioni, do- . vranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di \ a~uolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda

p

di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo '.

le indicazioni pubblicate sul sito dell' Agenzia, piattafor- ma web - all'indirizzo https://www.agenziatànnaco.gov.

it/registril che costituiscono parte integrante della presen- te determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di mo- nitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropria- tezza prescritti va riportati nella documentazione consul- tabile sul portale istituzionale del l'Agenzia:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/i

ti

con ten

ti

registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

l dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dal- Ia ?ata di en!rata in vigore della presente detenni- nazione, tramite la modalità temporanea suindicata.

dovranno essere successivamente riportati nella piat- taforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.itlitlcontentl registri-farmaci-sottoposti-monitoraggio

Art. 2.

Classificazione aifini dellafornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESBRIET

è

la seguente:

Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da :ÌI:novaI~e Yolt~ per volta, vendibile al pubblico su pre~

scnzione di centn ospedalieri o di specialisti - pneumo- logo (RNRL)

Art. 3.

Dispas iziani finali

La presente determinazione ha effetto dal quindicesi- mo giorno successivo alla sua pubblicazione nella

Gaz- zetta Ufficiale

della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 13 luglio 2015

Il direttore generale:

^PANI 15A05749

82 -