GAZZETTA UFFICIALE
DELLA REPUBBLICA ITALIANA
PARTE PRIMA
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La Gazzetta Ufficiale, Parte Prima, oltre alla Serie Generale, pubblica cinque Serie speciali, ciascuna contraddistinta da autonoma numerazione:
1ª Serie speciale: Corte costituzionale (pubblicata il mercoledì) 2ª Serie speciale: Unione europea (pubblicata il lunedì e il giovedì) 3ª Serie speciale: Regioni (pubblicata il sabato)
4ª Serie speciale: Concorsi ed esami (pubblicata il martedì e il venerdì)
5ª Serie speciale: Contratti pubblici (pubblicata il lunedì, il mercoledì e il venerdì)
La Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, “Foglio delle inserzioni”, è pubblicata il martedì, il giovedì e il sabato
Roma - Mercoledì, 28 luglio 2021
Anno 162° - Numero 179
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AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI
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Nel caso non si disponga ancora di PEC, e fi no all’adozione della stessa, sarà possibile trasmettere gli atti a:
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S O M M A R I O
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero dell’economia e delle finanze
DECRETO 23 luglio 2021.
Proroga dei termini di trasmissione dei dati delle spese sanitarie e veterinarie al Sistema tes- sera sanitaria, ai fini della dichiarazione dei red-
diti precompilata. (21A04616) . . . Pag. 1
Presidenza del Consiglio dei ministri
M
INISTROPERILS
UDELACOESIONETERRITORIALEDECRETO 10 giugno 2021.
Modalità e condizioni di riparto e di funziona- mento del Fondo sperimentale per la formazione
turistica esperienziale. (21A04509) . . . Pag. 1
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia italiana del farmaco
DETERMINA 15 luglio 2021.
Aggiornamento del piano terapeutico per l’uti- lizzo appropriato degli agonisti GLP-1R nel dia-
bete tipo 2. (Determina n. 840/2021). (21A04517) Pag. 4
DETERMINA 15 luglio 2021.
Riclassificazione del medicinale per uso uma- no «Rybelsus», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina
n. DG/862/2021). (21A04518) . . . Pag. 12
DETERMINA 15 luglio 2021.
Regime di rimborsabilità e prezzo, a segui- to di nuove indicazioni terapeutiche, del me- dicinale per uso umano «Humira». (Determina
n. DG/853/2021). (21A04519) . . . Pag. 13
DETERMINA 15 luglio 2021.
Rinegoziazione del medicinale per uso uma- no «Humira», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina
n. DG/854/2021). (21A04520) . . . Pag. 16
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia italiana del farmaco Autorizzazione all’importazione parallela del
medicinale per uso umano «Sibilla». (21A03889) Pag. 19
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tritti-
co». (21A04468) . . . Pag. 20
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido
Alendronico Germed». (21A04469) . . . Pag. 20
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Immu-
norho». (21A04470) . . . Pag. 21
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Con-
trol». (21A04471) . . . Pag. 21
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diclo-
art». (21A04472) . . . Pag. 21
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Para- cetamolo/Fenilefrina Cloridrato E-Pharma Tren-
to». (21A04473) . . . Pag. 22 Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Usol-
dec». (21A04474) . . . Pag. 22 Modifica dell’autorizzazione all’immissione in
commercio del medicinale per uso umano «Duna-
flot». (21A04475) . . . Pag. 23
Ministero dell’università e della ricerca
Avviso relativo al decreto di assegnazione dei contratti di formazione medica specialistica a.a.
2020/2021 e del relativo decreto direttoriale recante
i requisiti specifici. (21A04687) . . . Pag. 23
Presidenza del Consiglio dei ministri Comunicato relativo al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 febbraio 2021, con- cernente la determinazione dell’aliquota della com- partecipazione regionale all’IVA relativa all’anno
2019. (21A04607) . . . Pag. 23
Segretariato generale della Presidenza della Repubblica Conferimento di onorificenze dell’Ordine «Al
merito della Repubblica italiana». (21A04502) . . . Pag. 26 Comunicato di rettifica relativo alle onorificen-
ze dell’Ordine «Al merito della Repubblica italia-
na». (21A04503) . . . Pag. 59
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
MINISTERO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE
DECRETO 23 luglio 2021 .
Proroga dei termini di trasmissione dei dati delle spese sa- nitarie e veterinarie al Sistema tessera sanitaria, ai fini della dichiarazione dei redditi precompilata.
IL RAGIONIERE GENERALE DELLO STATO Visto l’art. 3, commi 3 e 4 del decreto legislativo 21 novembre 2014, n. 175, e i relativi decreti del Mini- stro dell’economia e delle finanze, concernente la tra- smissione dei dati delle spese sanitarie al Sistema tessera sanitaria (Sistema TS) per la predisposizione, da parte dell’Agenzia delle entrate della dichiarazione dei redditi precompilata;
Visto l’art. 7, comma 1, lettera b) del decreto del Mini- stero dell’economia e delle finanze del 19 ottobre 2020, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 29 ottobre 2020, e successive modificazioni, il quale prevede l’invio dei dati delle spese sanitarie relative al primo semestre dell’anno 2021 entro il termine del 31 luglio 2021;
Considerato che, d’intesa con l’Agenzia delle entrate, a fronte delle difficoltà manifestate dai soggetti tenu- ti all’invio dei dati di cui al predetto decreto 19 ottobre 2020, anche in relazione al periodo di emergenza sanita- ria da Covid-19, risulta necessario prorogare il termine di invio dei dati delle spese sanitarie relative al primo seme- stre dell’anno 2021 entro il termine dal 31 luglio 2021 al 30 settembre 2021;
Decreta:
Art. 1.
Proroga dei termini di invio dei dati delle spese sanitarie relative all’anno 2021
1. All’art. 7, il comma 1, lettera b) , del decreto del Mi- nistero dell’economia e delle finanze del 19 ottobre 2020, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 29 ottobre 2020, e successive modificazioni, le parole «31 luglio 2021» sono sostituite dalle seguenti parole «30 settembre 2021».
Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi- ciale della Repubblica italiana.
Roma, 23 luglio 2021
Il Ragioniere generale dello Stato: M
AZZOTTA21A04616
PRESIDENZA
DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI M
INISTROPERILS
UDELACOESIONETERRITORIALEDECRETO 10 giugno 2021 .
Modalità e condizioni di riparto e di funzionamento del Fondo sperimentale per la formazione turistica esperien- ziale.
IL MINISTRO PER IL SUD E LA COESIONE TERRITORIALE
DICONCERTOCON
IL MINISTRO DEL TURISMO
Visto il decreto-legge 1° marzo 2021, n. 22 convertito dalla legge 22 aprile 2021, n. 55 recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Mini- steri» che istituisce il Ministero del turismo;
Visto l’articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri;
Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 303, re- cante «Ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri, a norma dell’art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59» e successive modificazioni;
Visto il decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, converti- to dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, recante «Misure ur- genti in materia di stabilizzazione finanziaria e di compe- titività economica», e, in particolare, l’art. 7, comma 26, che attribuisce al Presidente del Consiglio dei ministri le funzioni di cui all’art. 24, comma 1, lettera c) , del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, ivi inclusa la gestione del Fondo per le aree sotto utilizzate, fatta eccezione per le funzioni di programmazione economica e finanziaria non comprese nelle politiche di sviluppo e coesione;
Visto il decreto legislativo 31 maggio 2011, n. 8, e successive modificazioni e integrazioni, recante «Dispo- sizioni in materia di risorse aggiuntive ed interventi spe- ciali per la rimozione di squilibri economici e sociali, a norma dell’art. 16 della legge 5 maggio 2009, n. 42»;
Visto il decreto-legge 31 agosto 2013, n. 101, convertito dalla legge 30 ottobre 2013, n. 125, recante «Disposizioni urgenti per il perseguimento di obiettivi di razionalizza- zione nelle pubbliche amministrazioni», e in particolare, l’art. 10, concernente misure urgenti per il potenziamento delle politiche di coesione, che ha attribuito alla Presiden- za del Consiglio dei ministri specifiche funzioni relative alle politiche di coesione;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini- stri 1° ottobre 2012, e successive modificazioni, recante
«Ordinamento delle strutture generali della Presidenza del Consiglio dei ministri» e, in particolare, l’art. 24 -bis , relativo al Dipartimento per le politiche di coesione;
Vista la legge 14 gennaio 2013, n. 4 concernente «Di-
sposizioni in materia di professioni non organizzate»;
Vista la circolare direttoriale del MISE 1° ottobre 2018, n. 3708/c - Chiarimenti in merito all’applicazione della legge 14 gennaio 2013, n. 4 - Disposizioni in materia di professioni non organizzate;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei mini- stri del 15 marzo 2021 che ha previsto la delega di fun- zioni in materia di Sud e coesione territoriale al Ministro senza portafoglio per il Sud e la coesione territoriale, ono- revole Maria Rosaria Carfagna;
Visto l’art. 1, comma 195 della legge 30 dicembre 2020, n. 178 nella parte in cui prevede che «Al fine di migliorare le competenze legate all’economia della co- noscenza di cui al comma 188 è istituito, nello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per il successivo trasferimento al bilancio autonomo della Presidenza del Consiglio dei ministri, un fondo sperimen- tale per la formazione turistica esperienziale, con una do- tazione di un milione di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022, volto a migliorare le capacità professionali degli operatori del settore e a rinforzare l’attenzione degli stessi sulle tematiche della sostenibilità ambientale. Il fondo è ripartito tra le regioni di cui al comma 188 ed è vinco- lato all’organizzazione di corsi di formazione turistica esperienziale riferiti ad ambiti della filiera del turismo da parte dei soggetti individuati dal medesimo comma 188, in ragione della vocazione turistica del proprio territorio.
Con decreto del Ministro per il sud e la coesione territo- riale, di concerto con il Ministro per i beni e le attività culturali e per il turismo, sono individuati le modalità di accesso al fondo, i criteri per la ripartizione delle risorse e l’ammontare del contributo concedibile»;
Visto l’art. 1, comma 188 della legge 30 dicembre 2020, n. 178 nella parte in cui prevede che «Al fine di favorire, nell’ambito dell’economia della conoscenza, il perseguimento di obiettivi di sviluppo, coesione e com- petitività dei territori nelle Regioni Abruzzo, Basilicata, Calabria, Campania, Molise, Puglia, Sardegna e Sicilia, è promossa la costituzione di Ecosistemi dell’innovazione, attraverso la riqualificazione o la creazione di infrastrut- ture materiali e immateriali per lo svolgimento di attività di formazione, ricerca multidisciplinare e creazione di impresa, con la collaborazione di università, enti di ricer- ca, imprese, pubbliche amministrazioni e organizzazioni del Terzo settore»;
Considerato che lo scopo del «Fondo» sperimentale è migliorare le capacità professionali degli operatori del settore turistico per accrescere le competenze in materia di turismo esperienziale e consolidare l’attenzione degli stessi sulle tematiche della sostenibilità ambientale e che pertanto è opportuno procedere al riparto delle risorse stanziate a favore delle regioni beneficiarie, secondo un criterio equo e distributivo, che tiene conto della popola- zione ivi residente, unitamente all’obiettivo di garantire un numero minimo di venti operatori formati all’esito della formazione finanziata;
Tenuto conto che il turismo esperienziale consente di vivere in modo diretto la storia, la popolazione e la cul- tura dei luoghi visitati privilegiando la qualità dell’espe- rienza di viaggio, in ogni suo risvolto;
Tenuto conto altresì che l’elemento chiave del turi- smo esperienziale consiste nella «personalizzazione»
dell’esperienza che deve essere costruita sulle esigenze specifiche dei singoli visitatori che scelgono itinerari di- versi da quelli battuti dal turismo di massa;
Considerato che il turismo esperienziale è connota- to dalla richiesta di esperienze coinvolgenti, immersi- ve e comunque legate alle tematiche della sostenibilità ambientale;
Considerato che i percorsi formativi oggetto del pre- sente decreto devono essere diretti a migliorare ed am- pliare nell’operatore turistico la conoscenza del concetto di offerta esperienziale;
Vista la normativa europea e nazionale applicabile in materia di aiuti di Stato;
Acquisito il concerto del Ministro del turismo;
Decreta:
Art. 1.
Oggetto
1. Il presente decreto definisce le modalità e le con- dizioni di riparto e di funzionamento del Fondo speri- mentale, istituito nello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze, per il successivo trasfe- rimento al bilancio autonomo della Presidenza del Con- siglio dei ministri, per sostenere la formazione turistica esperienziale, con una dotazione di un milione di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022, volto a migliora- re le capacità professionali degli operatori del settore e a rinforzare l’attenzione degli stessi sulle tematiche della sostenibilità ambientale .
Art. 2.
Ambito di applicazione e finalità dell’intervento
1. Il Fondo è finalizzato a sostenere corsi di formazione volti a migliorare le capacità professionali degli operatori del settore e a qualificarne le competenze in materia di turismo esperienziale e sostenibile nonché a consolidare l’attenzione degli stessi sulle tematiche della sostenibilità ambientale.
Art. 3.
Soggetti beneficiari
1. Sono beneficiarie del Fondo le Regioni: Abruzzo, Basilicata, Campania, Calabria, Molise, Puglia, Sardegna e Sicilia.
Art. 4.
Soggetti attuatori
1. Nelle more della costituzione degli Ecosistemi per
l’innovazione, di cui all’articolo 1, comma 188 della leg-
ge 30 dicembre 2020, n. 178, ed al fine di avviare in via
sperimentale l’attivazione del Fondo, le regioni indicate all’articolo tre selezionano, quali soggetti attuatori dei corsi di formazione: a) enti e agenzie di formazione ac- creditati dalle regioni; b) ITS (Istituti tecnici superiori);
c) università.
2. I soggetti di cui al comma 1 possono presentare un progetto formativo anche in cooperazione tra loro, ovvero con soggetti privati.
3. Tra i criteri di valutazione della proposta progettua- le, le regioni di cui all’articolo 3, prevedono, tra l’altro:
a) la qualità ed innovatività del progetto in relazione agli obiettivi del Fondo, in particolare alle tematiche di so- stenibilità ambientale; b) l’avere il proponente già svi- luppato e realizzato piani formativi riferibili al turismo esperienziale e sostenibile; c) la garanzia che una percen- tuale pari almeno alla metà degli operatori che risultino inattivi a valle del corso di formazione abbia accesso a un tirocinio, uno stage o a un contratto di lavoro, presso im- prese turistiche e strutture ricettive operanti nel territorio regionale.
4. Per l’anno 2022, in mancanza della costituzione degli Ecosistemi dell’innovazione nelle regioni beneficiarie del fondo, continuano a trovare applicazione i commi precedenti.
Art. 5.
Dotazione, criteri di ripartizione e modalità di accesso al fondo
1. All’attuazione degli interventi del Fondo sono desti- nate risorse pari a euro 1.000.000 per l’anno 2021 e euro 1.000.000 per l’anno 2022.
2. Le regioni beneficiarie sono ammesse al Fondo sulla base della dimensione demografica, tenuto con- to dell’esigenza di garantire un ammontare di risorse minimo alle regioni meno popolate. In particolare, sti- mando un costo medio per discente pari a euro 5.000, si intende garantire che almeno venti operatori vengano formati in ogni regione. Le risorse del Fondo potranno essere integrate con risorse regionali nella misura del 20% incrementando proporzionalmente il numero di operatori formati.
Il Ministro per il Sud e la coesione territoriale Il Ministro del Turismo
Region e
Import o del contrib
uto
Popolazio ne
Numer o di operato
ri formati
Importo medio
per abitante
Eventua le contribu
to regional
e 20%
Numero di operator
i aggiunti
vi
Investim ento con contribu
to regional
e
Numero totale operator
i Campa
nia
350.00
0 € 5.712.143 70 0,06 € 70.000 € 14 420.000
€ 84
Sicilia 350.00
0 € 4.875.290 70 0,07 € 70.000 € 14 420.000
€ 84
Puglia 350.00
0 € 3.953.305 70 0,09 € 70.000 € 14 420.000
€ 84
Calabr ia
250.00
0 € 1.894.110 50 0,13 € 50.000 € 10 300.000
€ 60
Sardeg na
250.00
0 € 1.611.621 50 0,16 € 50.000 € 10 300.000
€ 60
Abruzz o
250.00
0 € 1.293.941 50 0,19 € 50.000 € 10 300.000
€ 60
Basilic ata
100.00
0 € 553.254 20 0,18 € 20.000 € 4 120.000
€ 24
Molise 100.00
0 € 300.516 20 0,33 € 20.000 € 4 120.000
€ 24
Art. 6.
Erogazione del contributo, valutazione e monitoraggio 1. Il trasferimento delle risorse è subordinato alla tra- smissione da parte delle regioni e positiva valutazione da parte dell’Agenzia per la coesione territoriale, d’intesa con la Direzione generale della valorizzazione e della promozione turistica del Ministero del turismo, della de- libera di Giunta regionale avente ad oggetto i seguenti aspetti:
a) i criteri e le modalità di individuazione dei beneficiari;
b) l’elenco dei potenziali beneficiari;
c) i criteri e le modalità di erogazione delle risorse ai beneficiari e della loro eventuale revoca in caso di man- cato utilizzo;
d) le modalità con la quale i destinatari possono ri- chiedere la partecipazione ai corsi di formazione;
e) il calendario dei corsi di formazione;
f) le modalità di gestione delle attività di verifica, controllo e rendicontazione dei corsi di formazione, che devono attenersi ai criteri adottati nell’ambito dell’utiliz- zo delle risorse del Fondo di sviluppo e coesione.
2. Il contributo è erogato dalla Presidenza del Consi- glio dei ministri - Dipartimento per le politiche di coesio- ne, a seguito della positiva valutazione di cui al comma 1.
Art. 7.
Disposizioni finali
1. Il presente decreto è trasmesso agli organi di control- lo e pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sui siti del Ministero per il sud e la coesione territoriale e del Ministero del turismo.
Roma, 10 giugno 2021
Il Ministro per il sud e la coesione territoriale
C
ARFAGNAIl Ministro del turismo
G
ARAVAGLIARegistrato alla Corte dei conti il 1° luglio 2021
Ufficio di controllo sugli atti del Presidenza del Consiglio, del Mini- stero della giustizia e del Ministero degli affari esteri, n. 1719 21A04509
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 15 luglio 2021 .
Aggiornamento del piano terapeutico per l’utilizzo ap- propriato degli agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2. (Deter- mina n. 840/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi- luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub- blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no- vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Mini- stro della salute, di concerto con i Ministri della fun- zione pubblica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato emanato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, converti- to, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplifi- cazione e dell’economia e delle finanze, recante «Mo- difica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17,
comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, con- vertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona- mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota- zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibe- razione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 feb- braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del de- creto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli- cazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola- re riferimento all’art. 8, comma 10, che prevede la clas- sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre
2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per
i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra
Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale , Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN), ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale , Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo- vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche e integrazioni;
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 9-10-11 e 16 giugno 2021, con cui si ritiene necessario aggiornare il piano terapeutico (PT) AIFA per la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2 di cui alla determina AIFA n. 1462/2019 del 10 ottobre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 249 del 23 ottobre 2019;
Vista la determina AIFA n. 862/2021 del 15 luglio 2021, recante riclassificazione, ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, della specialità medicinale «Rybelsus» (semaglutide);
Ritenuto di dover procedere all’aggiornamento del piano terapeutico AIFA per l’utilizzo appropriato dei medi- cinali agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2, conformemente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica sopracitato;
Determina:
Art. 1.
Aggiornamento piano terapeutico per l’utilizzo appropriato degli agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2
È aggiornato il piano terapeutico per l’utilizzo appropriato degli agonisti GLP-1R nel diabete tipo 2, di cui all’alle- gato 1 alla presente determina, che ne costituisce parte integrante e sostanziale.
Tale piano terapeutico sostituisce quello allegato alla determina AIFA n. 1462/2019 del 10 ottobre 2019, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 249 del 23 ottobre 2019.
Art. 2.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repub- blica italiana.
Roma, 15 luglio 2021
Il direttore generale: M
AGRINIALLEGATO 1
PIANO TERAPEUTICO PER L’UTILIZZO APPROPRIATO DEGLI AGONISTI GLP-1R NEL DIABETE TIPO 2
PRECISAZIONI:
Il trattamento con i farmaci appartenenti alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1R) è indicato nei pazienti adulti con diabete mellito tipo 2 in controllo glicemico inadeguato. Le indicazioni circa le possibilità di associazione possono variare a seconda del principio attivo (consultare l’apposita tabella riassuntiva sottostante o le relative schede tecniche). Gli agonisti del GLP-1R vanno prescritti qualora il controllo glicemico risulti inadeguato con la precedente linea di terapia alla dose massima tollerata e comunque, in ogni caso, dopo adeguata e documentata modifica dello stile di vita (dieta e attività fisica).
Nell’ottica della personalizzazione ottimale della terapia nel paziente con diabete tipo 2, i principali benefici degli agonisti del GLP-1R consistono nella dimostrata sicurezza cardiovascolare, il basso rischio di ipoglicemie, l’effetto di riduzione del peso, e (per alcuni principi attivi) la possibilità di mono-somministrazione settimanale. D’altra parte, i principali svantaggi rispetto ad altre classi farmacologiche consistono nella tollerabilità gastro-intestinale (nausea, vomito) e nella via di somministrazione iniettiva (ad eccezione della semaglutide, disponibile anche per via orale). Non vi sono inoltre prove sufficienti di efficacia aggiuntiva in pazienti con malattia avanzata e grave deficit beta cellulare che richiedano regimi insulinici multi-iniettivi. L’utilizzo come monoterapia di prima linea non è al momento rimborsato per l’incertezza sulla costo-efficacia a lungo termine nella popolazione generale.
Si richiama altresì l’attenzione sulla necessità di personalizzare l’obiettivo glicemico in base alle
caratteristiche cliniche del singolo paziente, evitando di intensificare eccessivamente la terapia nei
casi in cui non risulti appropriato. Pertanto, al momento di redigere il presente Piano Terapeutico,
lo specialista prescrittore è chiamato ad indicare l’ultimo valore di HbA
1cdel paziente e il target
glicemico desiderabile solo per i pazienti senza pregresso evento cardiovascolare.
Indicazioni rimborsate SSN
Nel rispetto delle indicazioni autorizzate e delle avvertenze contenute nella scheda tecnica dei singoli farmaci, la rimborsabilità degli agonisti del GLP-1R a carico del S.S.N., in regime di dispensazione RRL-PT/PHT, è limitata in associazione duplice o triplice ad altri ipoglicemizzanti o insulina basale (sono rimborsate esclusivamente le opzioni previste nella tabella sottostante, a seconda del principio attivo; l’utilizzo in associazione a regimi insulinici multi-iniettivi non è rimborsato), alle seguenti condizioni:
x In pazienti senza pregresso evento cardiovascolare, l’ultimo valore di HbA
1cdeve risultare
7% (53 mmol/mol).
x In pazienti con pregresso evento cardiovascolare o ad alto* rischio cardiovascolare, con prescrizione non vincolata dai valori di HbA
1c.
x In aggiunta ai punti precedenti, il paziente deve presentare un rischio aumentato di ipoglicemie severe o comunque condizionanti le attività quotidiane che sconsigli l’utilizzo di altre classi di ipoglicemizzanti.
*Si definiscono soggetti ad alto rischio cardiovascolare coloro che presentano una probabilità, calcolata mediante le carte italiane del rischio cardiovascolare, 20% di presentare un evento CV fatale o non fatale nei successivi 10 anni (http://www.cuore.iss.it/valutazione/carte.asp).
Vedi carte del rischio allegate.
BIBLIOGRAFIA ESSENZIALE:
x Standard italiani per la cura del diabete mellito SID-AMD 2018 http://www.siditalia.it/clinica/standard-di-cura- amd-sid
x Algoritmo AIFA per la terapia del diabete tipo 2. Disponibile a http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/algoritmi-terapeutici
x American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes—2018. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes—2018.
http://care.diabetesjournals.org/content/diacare/41/Supplement_1/S73.full.pdf
x Montilla S et al. Drug utilization, safety, and effectiveness of exenatide, sitagliptin, and vildagliptin for type 2
diabetes in the real world: Data from the Italian AIFA Anti-diabetics Monitoring Registry. Nutr Metab
Cardiovasc Dis. 2014;2 4: 1346-53
PIANO TERAPEUTICO AIFA PER LA PRESCRIZIONE DEGLI AGONISTI DEL GLP-1R NEL DIABETE DI TIPO 2
Da redigere ai fini della rimborsabilità a cura delle strutture diabetologiche individuate dalle Regioni, ed inviare al Servizio Farmaceutico della ASL e al Medico di Medicina Generale che ha in carico l’assistito. La validità temporale del Piano Terapeutico è di dodici mesi; durante tale periodo la continuità di prescrizione può quindi essere affidata al Medico di Medicina Generale. Qualora il valore di HbA
1cdopo sei mesi di terapia non rientrasse nei limiti inizialmente indicati dallo specialista redattore del Piano Terapeutico, oppure siano sopraggiunte controindicazioni o intolleranza alla terapia prescritta, la rivalutazione della stessa da parte dello specialista dovrà essere anticipata rispetto al limite dei dodici mesi.
Centro Diabetologico prescrittore__________________________________
Medico specialista prescrittore_____________________________________
Tel. ___________________ e-mail _________________________
Medico di Medicina Generale______________________________________
Paziente (cognome, nome) ________________________________________
Data di nascita __________________ sesso M F
Comune di nascita ____________________________________________________ Estero Codice fiscale |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
Residente a _________________________________________________________ Tel. ___________________
Regione ________________________ ASL di residenza ______________________________ Prov. ___________
Dati clinici
Pregresso evento cardiovascolare Si No ________________________________________________________
Alto* rischio cardiovascolare Si No _________
Peso (kg) ____ Altezza (cm) ___ BMI ___ Durata di malattia (anni) ____
Ultimo Valore di Hb
A1c(% oppure mmol/mol) __________
Target o intervallo appropriato di HbA1c
a giudizio dello specialista (% oppure mmol/mol) _________
Ipoglicemie severe o comunque condizionanti le attività quotidiane negli ultimi tre mesi? Si No Reazioni avverse (soltanto al follow-up)
Si (compilare la scheda di segnalazione ADR Ministeriale come da Normativa vigente); No
*Si definiscono soggetti ad alto rischio cardiovascolare coloro che presentano una probabilità, calcolata mediante le
carte italiane del rischio cardiovascolare, 20% di presentare un evento CV fatale o non fatale nei successivi 10 anni
(http://www.cuore.iss.it/valutazione/carte.asp). Vedi carte del rischio allegate.
d
Prima prescrizione Prosecuzione terapia
Farmaco Posologia Regime terapeutico
Exenatide
5 μg x 2 per 1 mese, poi 10 μg x 2/die
(1° prescrizione) 10 μg x 2/die (prosecuzione)
In associazione con:
x metformina x pioglitazone x sulfonilurea
x metformina e pioglitazone x metformina e sulfonilurea
Lixisenatide
10 μg/die per 14 giorni, poi 20 μg/die
(1° prescrizione) 20 μg/die (prosecuzione)
In associazione con:
x metformina x pioglitazone x sulfonilurea x insulina basale
x metformina e pioglitazone x metformina e sulfonilurea x metformina e insulina basale
Liraglutide
Penne pre-riempite 6 mg/ml (posologia variabile da 0.6 a 1.8 mg/die a seconda della risposta clinica)
In associazione con:
x metformina x pioglitazone x sulfonilurea x insulina basale
x metformina e pioglitazone x metformina e sulfonilurea x metformina e insulina basale
Exenatide “a rilascio prolungato”
2 mg/settimana
In associazione con:
x metformina x pioglitazone x sulfonilurea x dapagliflozin x insulina basale
x metformina e pioglitazone x metformina e sulfonilurea x metformina e dapagliflozin x metformina e insulina basale
Albiglutide
30 mg/settimana 50 mg/settimana
In associazione con:
x metformina x pioglitazone x sulfonilurea
x metformina e pioglitazone x metformina e sulfonilurea
Dulaglutide
0.75 mg/settimana 1.5 mg/settimana
In associazione con:
x metformina x pioglitazone x sulfonilurea x insulina basale
x metformina e pioglitazone x metformina e sulfonilurea x metformina e insulina basale
Semaglutide (sottocutanea)
0.25 mg/settimana per 4 settimane, poi 0.5 mg/settimana
(1° prescrizione) 0.5 mg/settimana (prosecuzione)
In associazione con:
x metformina x pioglitazone x sulfonilurea x insulina basale
x metformina e pioglitazone
x metformina e sulfonilurea
1.0 mg/settimana (prosecuzione)
x metformina e insulina basale
Semaglutide (orale)
3 mg una volta al giorno per 30 gg, poi 7 mg una volta al giorno
(1° prescrizione)
7 mg una volta al giorno (prosecuzione)
14 mg una volta al giorno (prosecuzione)
In associazione con:
x metformina
x pioglitazone sulfonilurea x gliflozina
x insulina basale
x metformina e pioglitazone x metformina e sulfonilurea x metformina e gliflozina x metformina e insulina basale
Data _____________________
Timbro e Firma del Medico Prescrittore
_______________________________
CARTE ITALIANE PER LA STIMA DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE NELLA POPOLAZIONE AFFETTA DA DIABETE MELLITO (http://www.cuore.iss.it/valutazione/carte.asp)
DONNE
UOMINI
21A04517
DETERMINA 15 luglio 2021 .
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Rybel- sus», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. DG/862/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi- luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub- blici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 no- vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub- blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema- nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set- tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53, del Ministro della salu- te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra- zione e la semplificazione e dell’economia e delle finan- ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona- mento e dell’ordinamento del personale e la nuova dota- zione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell’AIFA, rispettivamente con delibe- razione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 feb- braio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decre- to 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubbli- cazione nel proprio sito istituzionale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re- cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi- ve modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo- sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori- re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola- re riferimento all’art. 8, comma 10, che prevede la clas- sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finan- ziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive diret- tive di modifica) relativa ad un codice comunitario con- cernente i medicinali per uso umano;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali;
Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») , pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen- co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pub- blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concer- nente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo- vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio- ni e integrazioni;
Vista la determina AIFA n. 67/2020 dell’8 luglio 2020, recante classificazione ai sensi dell’art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Rybelsus» - approvato con procedura centraliz- zata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la domanda presentata in data 28 maggio 2020 con la quale la società Novo Nordisk A/S ha chiesto la ri- classificazione del medicinale «Rybelsus» (semaglutide);
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica
dell’AIFA, reso nella sua seduta del 14-16 ottobre 2020;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell’AI- FA, reso nella sua seduta straordinaria del 15 aprile 2021;
Vista la deliberazione n. 29 del 28 maggio 2021 del consiglio di amministrazione dell’AIFA, adottata su pro- posta del direttore generale, concernente l’approvazio- ne delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale RYBELSUS (semaglutide) è riclassifica- to alle condizioni qui sotto indicate:
indicazioni terapeutiche:
«Rybelsus» è indicato per il trattamento di adul- ti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per migliorare il controllo glicemico in ag- giunta alla dieta e all’esercizio fisico:
come monoterapia quando l’uso di metformi- na è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni;
in associazione ad altri medicinali per il tratta- mento del diabete.
Confezioni:
3 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse - A.I.C. n. 048719025 /E (in base 10);
classe di rimborsabilità: A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 132,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 219,09;
7 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse - A.I.C. n. 048719052 /E (in base 10);
classe di rimborsabilità: A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 132,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 219,09;
14 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 30 compresse - A.I.C. n. 048719088 /E (in base 10);
classe di rimborsabilità: A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 132,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 219,09;
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario na- zionale, come da condizioni negoziali.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Rybelsus» (semaglutide) è la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologi, diabetologi, internisti (RRL).
Art. 3.
Condizioni e modalità di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - pia- no terapeutico e a quanto previsto dall’allegato 2 e suc- cessive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficia- le della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 luglio 2021
Il direttore generale: M
AGRINI21A04518
DETERMINA 15 luglio 2021 .
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove in- dicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Hu- mira». (Determina n. DG/853/2021).
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo svi- luppo e per la correzione dell’andamento dei conti pub- blici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 no- vembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pub- blica e dell’economia e delle finanze, con cui è stato ema- nato il «Regolamento recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco, a norma dell’art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 set- tembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», così come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salu- te, di concerto con i Ministri per la pubblica amministra- zione e la semplificazione e dell’economia e delle finan- ze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funziona-
mento e dell’ordinamento del personale e la nuova do-
tazione organica, definitivamente adottati dal consiglio
di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco,
rispettivamente con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell’art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro del- la funzione pubblica ed il Ministro dell’economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzio- nale è stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Re- pubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, re- cante «Norme generali sull’ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successi- ve modificazioni ed integrazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Dispo- sizioni per il riordino della dirigenza statale e per favori- re lo scambio di esperienze e l’interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini è stato nominato direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente
«Interventi correttivi di finanza pubblica», con particola- re riferimento all’art. 8, comma 10, che prevede la clas- sificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;
Visto l’art. 1, comma 400 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019»;
Visto l’art. 48, comma 33 della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l’art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ita- liana - Serie generale - n. 279 del 30 novembre 2007 e rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finan- ziaria, per lo sviluppo e l’equità sociale»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pub- blicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 142 del 21 giugno 2006, concernen- te l’attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la deliberazione CIPE del 1º febbraio 2001, n. 3;
Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elen- co dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell’art. 48, comma 5, lettera c) , del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pub- blicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»);
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuo- vere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazio- ni ed integrazioni;
Vista la domanda con la quale la società Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, titolare della A.I.C., in data 14 dicembre 2020 ha chiesto l’estensione delle indi- cazioni terapeutiche in regime di rimborso del medicinale
«Humira» (adalimumab) relativamente alle confezioni con codice A.I.C. nn. 035946096/E, 035946122/E, 0359 46134/E, 035946161/E, 035946173/E, 035946197/E, 03 5946209/E, 035946235/E, 035946250/E, 035946033/E, 0 35946019/E, 035946045/E e 035946084/E;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico- scientifica rilasciato nella sua seduta del 6-9 e 12 aprile 2021;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso dell’Agenzia italiana del farmaco, reso nella sua seduta del 19-21 e 27 maggio 2021;
Vista la deliberazione n. 38 del 17 giugno 2021 del consiglio di amministrazione dell’Agenzia italiana del farmaco, adottata su proposta del direttore generale, con- cernente l’approvazione delle specialità medicinali ai fini dell’autorizzazione all’immissione in commercio e rim- borsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d’ufficio;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità Le nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HU- MIRA (adalimumab):
«Colite ulcerosa pediatrica
“Humira” è indicato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici (dai sei anni di età) che hanno avuto una ri- sposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusi cor- ticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o presentano controindica- zioni per tali terapie»
sono rimborsate come segue.
Confezioni:
«40 mg - soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 4 penne preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister - A.I.C. n. 035946096/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.527,10;
«40 mg - soluzione iniettabile in siringhe pre-riem- pite - uso sottocutaneo» siringa preriempita (0,4 ml) - 4 siringhe pre-riempite + 4 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946134/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.527,10;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo» 4 siringhe preriempite 0,8 ml + 4 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister - A.I.C. n. 035946045/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.527,10;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) » 4 penne preriempite + 4 tamponi imbevuti di alcol in un blister - A.I.C. n. 035946173/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.137,12;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.527,10;
«80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) » 1 si- ringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C.
n. 035946197/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna pre-riempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) » 1 penna pre-riempita + 2 tamponi imbevuti di alcool in un blister - A.I.C. n. 035946209/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) » 2 penne preriempite + 2 tamponi imbevuti di alcol in un blister - A.I.C. n. 035946161/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) » 2 si- ringhe preriempite con salva ago + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946235/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo» 2 penne preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister - A.I.C. n. 035946084/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) - 0,8 ml (80 mg/0,8 ml) » 1 si- ringa preriempita con salva ago + 1 tampone imbevuto di alcool - A.I.C. n. 035946250/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile in siringhe pre-riem- pite - uso sottocutaneo - siringa preriempita (0,4 ml) » 2 siringhe pre-riempite + 2 tamponi imbevuti di alcool - A.I.C. n. 035946122/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg/0.8 ml soluz. iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,8 ml» 2 astucci: 1 flaconcino + 1 siringa + 1 ago + 1 adatt. sterile - 2 tamponi imbevuti alcool - A.I.C. n. 035946019/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55;
«40 mg - soluzione iniettabile uso sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 0,8 ml + 2 tamponi imbevuti di alcol in 1 blister - A.I.C. n. 035946033/E (in base 10);
classe di rimborsabilità: H;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 1.068,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.763,55.
Validità del contratto: ventiquattro mesi.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory , sull’intero medicinale e su tutte le confezioni rimborsate, da prati- carsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sani- tario nazionale, come da condizioni negoziali.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Humira» (adalimumab) è la seguente: medicinale sog- getto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pub- blico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).
Art. 3.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successi- vo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà notificata alla società titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Roma, 15 luglio 2021
Il direttore generale: M
AGRINI21A04519
