Acquisto farmaco "Lynparza" - CIG: Z0D21742F4 - IRCCS Crob

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Dirigente Proponente

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Delibera n.

La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

~ pubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

Destinatari dell' atto per conoscenza

I

V.O. Economico- Finanziaria Destinatari dell' atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente

I

Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato pago

Nota prot. n. 14297 del 15.12.2017 Trattativa Diretta n.356513 del 18.12.2017 Riepilogo Offerta economica su MEPA Copia GURIn. 96 del 26.04.2016

lKlDichiarazione di immediata esecutività

OGGETTO

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

C. R. O. B.

REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R. C. C .5.

I

Acquisto farmaco "L YNP ARZA".

CIG: ZOD21742F4

CONSIDERATOCHE:

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma l, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 DATOATTOCHE:

il farmaco LYNPARZAè compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIF A;

il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR,essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;

il farmaco è inserito nella nuova tornata di gara regionale - SDAPA3 - ed è previsto nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.Ranno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB,a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;

VISTEle autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

VISTAla richiesta prot. n. 14297 del 15.12.2017, con la quale il Dott. Raffaele Conca, afferente l'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di n. 1 confezione da 448 cpr del farmaco LYNPARZAda 50 mg per il ciclo di cura di cui trattasi;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'l1/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

VISTOl'art. 36 comma 2 lett. a) del D.Lvo 50/2016 come integrato dall'art. 25 del D.Lvo 56/2017;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazione articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti". Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interim" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata "UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvigionamenti" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce "U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

Ladr.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O. Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

Dirigente Proponente

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Delibera n. del _

del _ Deliberan.

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DELIBERA

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo, del Direttore Sanitario e del Direttore Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

IL DIRETTORE GENERALE RITENUTO

di ratificare la Trattativa Diretta n. 356513 del 18.12.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione da 448 cpr del farmaco LYNPARZAda 50 mg;

di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa n. 356513 della ditta ASTAZENECAS.p.A., per la fornitura di n. 1 confezione da 448 cpr del farmaco LYNPARZAda 50 mg per l'importo di €. 3.999,89 oltre IVA come per legge;

di affidare alla ditta ASTAZENECAS.p.A. la fornitura di n. 1 confezione da 448 cpr del farmaco LYNPARZAda 50 mg per l'importo di €. 3.999,89 oltre IVA come per legge;

ATTESO CHE:

nell'ambito del Bando "BENI" - categoria "Beni/Forniture specifiche per la Sanità", è stata inoltrata sul mercato elettronico Trattativa Diretta n. 356513 del 18.12.2017, alla ditta ASTAZENECAS.p.A., unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione da 448 cpr del farmaco LYNPARZAda 50 mg;

entro il termine previstoèpervenuta offerta, come risulta dal riepilogo dell'offerta relativa alla Trattativa Diretta allegata;

euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo l, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: <d-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;

pag.3 Dirigente Proponente ~

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Deliberan. del _ DirigenteProponente

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10. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approwigionamento del farmaco di cui tratta si;

8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente prowedimento alla U.O. di Farmacia e al dotto Raffaele Conca;

7. Di dare atto che la spesa pari a €. 3.999,89 oltre IVA come per legge, sarà imputata nella relativa voce di costo del bilancio di esercizio corrente;

6. Di affidare alla ditta ASTAZENECAS.p.A. ai sensi dell'art. 36 comma 2 lett. a) del D.lgs. 50/2016 la fornitura di n.1 confezione da 448 cpr del farmaco LYNPARZAda 50 mg per l'importo di €.

3.999,89 oltre IVA come per legge;

S. Di approvare l'offerta economica acquisita telematica mente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa diretta n. 356513 della ditta ASTAZENECAS.p.A. per l'importo di €.3.999,89 oltre IVA come per legge;

4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. 356513 del 18.12.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 1 confezione da 448 cpr del farmaco LYNPARZAda 50 mg;

3. Di prendere atto della richiesta prot. n. 14297 del 15.12.2017, con la quale il Dott. Raffaele Conca, afferente l'U.O. di Oncologia Medica dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di n. 1 confezione da 448 cpr del farmaco LYNPARZAda 50 mg per il ciclo di cura di cui trattasi;

2. Di dare atto cheil ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;

Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

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Il Re~nico del Procedimento

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I

Data,l 5/12/2017

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle quantità e dosaggi indicati nella richiesta.

1 confezione di LYNPARZA 448 cpr da 50 mg (pRIMO CICLO DI TERAPIA). PRESENTE NELLA SDAPA3.

ATTENZIONE: COME RIPORTATO NELLA SCHEDA DI ELEGGIBILITA' DEL REGISTRO AlFA, QUESTO FARMACO DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ENTRO E NON OLTRE LE 8 SETTIMANE DALL'ASSUNZIONE DELL'ULTIMA DOSE DELLA PRECEDENTE TERAPIA A BASE DI PLATINO

SI RICHIEDE

considerato che il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dali' Agenzia Italiana del farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senzapreviadiscussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale

dato atto che la richiesta è stata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore Generale n.279 dell') l giugno 20) 4;

acquisita l'autorizzazione da parte del Dott. Sergio Maria MOLlNARI, Direttore Sanitario;

In calce alla richiesta;

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O.Dott.AIETA dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

G.M. nome T. cognome n. di cartella clinica 2013/3101 presentata in data 14/12/2017

LYNPARZA (OLAP ARIB) per illla paziente iniziali AI Dirigente delle U.O. Provveditorato/Economato

SEDE

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Vista la richiesta di acquisto del farmaco Data

0'SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO In calce alla richiesta:

vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente Responsabile della U.O. Dott.AIETA dal dirigente della U.O.ONCOLOGIA alla Direzione Sanitaria;

G.M. nome T. cognome n.di cartella clinica 2013/3101 presentataindata 14/12/2017

LYNPARZA (OLAP ARIB) per il/la paziente iniziali Vista la richiesta di acquisto del farmaco

AI Dirigente Responsabile U.O. Farmacia SEDE SP'AZIORISERVATO ALLA DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

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Il farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi,n. cicli,

ecc.)

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(*) Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (infungibilità) -r- _

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Il farmaco richiesto non

è

infungibile.

Motivazione deII'infungibilità (scegliere l'opzione di interesse):

. .2._

indicazione terapeutica per specifica patologia D indicazione terapeutica specifica per casiclinici (*)

D altro (specificare) _

Oggetto: Richiesta diautorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale o

" a registro AlFA

Al Direttore Sanitario Per tramite della

DO

Farmacia

SEDE

85028 Rionero in Vulture(PZ) - via Padre Piol Partira I.V.A.Oi323150761

C.R.O,B.

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASIUCATA

Rionero in Vulture (PZ)

D F8

REGIONE BASILICATA Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R. C.c.5:

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Timbro e firmo leggibile e per esteso Timbroefirma leggibile e^{per esteso} ..J

I sottoscritti dichiarano di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art. 76 DPR 28/12/2000, n.445 "Chiunque rilascia dichiarazioni metidaci, forma atti folsi o ne fa uso nei casi previsti dol presente testo unico è punito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia. L'esibizione di un atto contenente dati non più rispondenti a verità equivole ad uso di ott~falso".

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è stato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso informato (punto B.3

~ linee guida olleçote alla DDG n.279 del 11.06.2014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

~ il predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria

'per le valutazioni di propria competenza. .

~, èstata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.1 e n.2, delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

D

nonèprevista compilazione di scheda AlFA;

~ è rispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto 8), delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

Si attesta che (barrare le caselle di interesse):

D

per le~ìcazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi equìvalentìdal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile;

-

^.

(Olaparib) n. 1 confezione da 50MG

DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

Numero Trattativa 356513

Descrizione Acquisto farmaco LYNPARZA (Olaparib)

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line)

Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ) IPA - Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ / LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIAALOE 1 LAOPRZ68H63H307R

Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 18/12/201713:09 Data e ora termine ultimo presentazione offerta 22/12/201718:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

31/05/201818:00 Fornitore)

Ulteriori note

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore ASTRAZENECA S.P.A.

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

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Data Creazione Documento:

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Data Creazione Documento:

Nessun documento richiesto ai partecipanti

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori Ammissione

1 *Marca Tecnico Nessuna regola

*NOME COMMERCIALE

2 DEL MEDICINALE

Tecnico Valore unico LYNPARZA (Olaparib) da 448 cpr

ANTINEOPLASTICO E ammesso da 50 MG

IMMUNOMODULATORE

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Nessuna regola

5 *VALORE PER

Tecnico Nessuna regola CONFEZIONE

6 *Descrizione tecnica Tecnico Nessuna regola

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

Acquisto ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Nessuna regola

9 *AIC Tecnico Nessuna regola

10 *ATC Tecnico Nessuna regola

11 "Principio attivo Tecnico Nessuna regola 12 *Forma farmaceutica Tecnico Nessuna regola

13 *Dosaggio Tecnico Nessuna regola

14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Nessuna regola I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Quantità

acquistinretepa.it

Il Portale(.<tgn,~\'qlllSt!deUa.PlllJl/j(_b,".mfilinLQri,,1!(<<H:

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 356513

Descrizione Acquisto farmaco LYNPARZA (Olaparib)

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

Nome Ente SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

DI BASILICATA

Codice Fiscale Ente 93002460769

Nome Ufficio PROWEDITORATO/ECONOMATO

Indirizzo Ufficio VIA PADRE PIO, 1

85028 RIONERO IN VULTURE (PZ)

Telefono / FAX Ufficio 0972726378 / 0972726382

Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIA ALOÉ ICF:LAOPRZ68H63H307R

Firmatari del Contratto PATRIZIA ALOÉ ICF:LAOPRZ68H63H307R FORNITORE

Ragione Sociale ASTRAZENECA S.P.A.

Partita IVA Impresa 00735390155

Codice Fiscale Impresa 00735390155

Indirizzo Sede Legale VIA LUDOVICO IL MORO 6/C PALAZZO FERRARIS 20080 BASIGLIO (MI)

Telefono / Fax 0298011/0290752761

PEC Registro Imprese [email protected]

Tipologia impresa Società per Azioni

Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

118707 Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Data di iscrizione Registro Imprese /

19/02/1996 00: 00 Albo Professionale

Provincia sede Registro Imprese / Albo Professionale MI

INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza 3582478/ MILANO BONCOMPAGNI

INPS: Matricola aziendale 4922182988

Posizioni Assicurative Territoriali - PAT. numero 011436419/15

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

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Data Creazione Documento di Offerta:

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Data Creazione Documento di Offerta:

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato / Settore CHIMICO / FARMACEUTICO

Legge 13612010: dati rilasciati dal Fomitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) IT82P0349401600000000000465

1) cognome MARCHESIN nome BARBARA nata a MILANO il 29/04/1964 c.f. MRCBBR64D69F205E; 2) cognome FABRICATORE IRACE nome PATRIZIA nata a CAGLIARI il Soggetti delegati ad operare sul conto (*) 09/12/1963 c.f. FBRPRZ63T49B354T; 3) cognome

MASSENTI nome CARLO SIMONE nato a PARMA il 04/06/1966 c.f. MSSCLS66H04G337W; 4) cognome SERRANO' nome GIANMARCO nato a REGGIO CALABRIA

il 06/11/1967 c.f.SRRGMR67S06H224U

(*) salvo diversa indicazione da parte del Fomitore da comunicare entro 4 giomi dalla ricezione del documento di Stipula DATI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 187627

Offerta sottoscritta da FABRIZIO MUZIO

Email di contatto [email protected]

L'offerta èirrevocabile fino al 31/05/201818:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 1

PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO

Marca ASTRAZENECA SPA

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE LYNPARZA (Olaparib) da 448 cpr da 50 MG Descrizione tecnica

....

4 flaconi da 112 capsule rigide da 50 mg

Prezzo 3999,89000

UNITÀ DI CONFEZIONE 448

VALORE PER CONFEZIONE 3999,89

Unità di prodotto CAPSULA

AIC _. 043794015

ATC .... L01XX46

Principio attivo OLAPARIB

Forma farmaceutica CAPSULA RIGIDA

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Data Creazione Documentodi Offerta:

• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della PubblicaAmministrazione.

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino ai").

• Il Fornitore dichiara di aver preso piena conoscenza della documentazione predisposta ed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Bene/i Servizioli offerto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R. n. 252 del 3giugno 1998;

• Il Fornitore è consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazione medesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONI DI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (Pl) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzodi fatturazione: VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (Pl) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci I Servizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizionedell'Offerta Prezzi unitari

Valore dell'Offerta 3.999,89 EURO

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)

Costi di Sicurezzaaziendaliconcernenti l'adempimentodella disposizione in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95, comma 10, del D.Lgs. n.50/2016,compresi nell'Offerta: 82,94 (Euro)

Dosaggio 50

Dosaggio- Unità di misura MG

Tipo contratto Acquisto

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• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla procedura di acquisto mediante Richiesta di Offerta (artt. 46 e 50).

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DataCreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

• IlFornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente Documentodi Offerta è esente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ove diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornituradella Richiestadi Offerta;

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http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampalserie_generale/originario 2/3

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Lynparza e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,

Classificazione ai fini della fornitura Art. 2

classificato come segue:

Confezione: 58 mg capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 448 capsule (4x112 capsule) - A.I.C. n. 843794815/E (in base 18) 19SHLZ (in base 32).

Classe di rimborsabilita': H.

Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5489,56.

Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8927,94.

Validita' del contratto: 24 mesi.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali.

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito

dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo

https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio.

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio.

Classificazione ai fini della rimborsabilita' Art. 1

Determina:

Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2886;

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2886 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2886 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Visto il decreto con il quale la societa' Astrazeneca AB e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale LYNPARZA;

Vista la determinazione n. 251/2815 del 5 marzo 2815, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 72 del 27 marzo 2815, relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell'art.

12, comma 5, legge 8 novembre 2812 n. 189 di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata;

Vista la domanda con la quale la ditta Astrazeneca AB ha chiesto la riclassificazione della confezione codice A.I.C. n. 843794815/E;

Visto il parere della commissione consultiva tecnico scientifica del 13 ottobre 2815;

Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27 gennaio 2816;

Vista la deliberazione n. 7 del 19 febbraio 2816 del Consiglio di amministrazione dell'AlFA adottata su proposta del direttore generale;

••• AnO COMPLETO•••

18/12/2017

e' indicate sotto

Il medicinale LYNPARZA nelle confezioni

1/3 http://www.gazzettaufficiale.itlatto/stampa/serie_generale/originario

1996, n. 662, pubblica», che farmaceutiche, 8;

Visto l'art. l, comma 48, della legge 23 dicembre recante «Misure di razionalizzazione della finanza individua i margini della distribuzione per aziende grossisti e farmacisti;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2883, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2886, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2886, concernente l'attuazione della direttiva 2881/83/CE ( e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2883/94/CE;

Vista la delibera CIPE dellO febbraio 2881;

Vista la determinazione 29 ottobre 2884 «Note AlFA 2884 (Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2994 e successive modificazioni;

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2886 pubblicata nella convertito, con 189, recante paese mediante in particolare, novembre 2811, registro «Visti con cui e' stato del farmaco il Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 38 luglio 1999, n.

388;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 38 settembre 2883 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2883, n. 326 che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 28 settembre 2884, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2812;

Visto il decreto legislativo 38 marzo 2881, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2882, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2811, nominato direttore generale dell'Agenzia italiana Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2811;

Visto il decreto-legge 13 settembre 2812, n. 158, modificazioni dalla legge 8 novembre 2812 n.

«Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del un piu' alto livello di tutela della salute» ed, l'art. 12, comma 5;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.

IL DIRETTORE GENERALE

(GU n.96 del 26-4-2016)

sensi 537.

Riclassificazione del medicinale per uso umano «Lynparza», ai dell'art. 8, comma 18, della legge 24 dicembre 1993, n.

(Determina n. 584/2816). (16A83147)

DETERMINA 6 aprile 2016

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

..

••• Ano COMPLETO•••

18/12/2017

3/3 http://www.gazzettaufficiale.illaUo/stam pa/serie _genera leI ori g ina rio

Il direttore generale: Pani La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 6 aprile 2B16

Disposizioni finali Art. 3

da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrIzIone di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

••• ATTO COMPLETO •••

18/12/2017

Dirigente proponente

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La stessa, ove non assoggettata alcontrollo regionale e ove nonsiastata dichiarata immediatamenteeseguibile, diviene esecutiva,aisensi dell'art.l l, commall edell'art.44 comma8della L.R.n.39/2001,decorsicinque giorni consecutivi dallasua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi.Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Il presenteatto è trasmesso perl'imputazione dei conseguenti costiaII'V.O.C.Gestione EconomicoFinanziariae aII'V.O..Controllo di Gestione

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C. R.O. B.

REGIONE BASILICATA

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^IAOECI DI RIFERIMENTOONCOlOGICO DELLA BASILICATA

UNICAL

Rionero in Vulture (PZ)

Caneer Centre I.R.C.C.5.

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Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico