Acquisto farmaco "Kyprolis" - Cig: ZED1FF4EB0 - IRCCS Crob

Lapresente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alladisciplinadellaprivacy ovvero della tipologia degli attiallegati è assoggettataa:

[&Jpubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio

del _

Delibera n.

Destinatari dell' atto per conoscenza

I

V.O. Economico- Finanziaria Destinatari dell'atto per l'esecuzione Unita' operativa proponente Documenti integranti il provvedimento:

I

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato

pago

Nota prot. n. 10125 del 08.09.2017 Trattativa Diretta n.241727 del 14.09.2017 RiepilogoOfferta economica^su MEPA Mail del 25.09.2017

CopiaGURI n. 231 del 03.10.2016

[gJDichiarazione di immediata esecutività

Acquisto farmaco "KYPROLIS".

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale

OGGETTO

DELIBE_RAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

J: 5 8 4

^del

O:i OTI. 2017

C. R. O. B.

REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I. R.C. C.S.

CIG: ZEDIFF4EBO

DATOATTOCHE:

il farmaco KYPROLISè compreso nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio AIF A;

il farmaco è inserito d'ufficio nel PTR-B(Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata) in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo a Registro AlFA, i cui criteri di eleggibilità sono disciplinati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, l'inserimento nel PTR-B avviene in automatico, senza previa discussione della Commissione Terapeutica Regionale;

unico distributore del farmaco KYPROLISè la ditta AMGEN S.r.l.;

ATIESO CHE, per quanto dichiarato dalla dott.ssa Maria Rita MILELLA con nota inviata via mail (allegata alla presente), il farmaco è inserito nella nuova tornata di gara regionale - SDAPA3 - ed è previsto nel Piano delle attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del S.S.R anno 2017 in capo al Dipartimento Stazione Unica Appaltante - SUA RB, a cura dell'Azienda ASM, individuata quale capofila;

VISTEle autorizzazioni al trattamento di cui alle dette richieste da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della

u.o.

di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera W 279/2014;

VISTA la richiesta prot. n. 10125 del 08.09.2017, con cui il Dott. Giuseppe PIETRANTUONO,afferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di n. 12 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLISper il ciclo di cura di cui tratta si;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'll/06/2014 avente ad oggetto "Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIF Ali;

VISTOl'art. 36 comma 2 lett. a) del D.Lvo 50/2016 come integrato dall'art. 25 del D.Lvo 56/2017;

VISTAla legge Regionale del 05/03/2016 che nello statuire la fine transitoria di cui alla DGRn. 1119 del 31/08/2015 prevede l'obbligo in capo alla SUA-RBdello svolgimento di gare per l'acquisizione di beni e servizi al di sopra della soglia comunitaria;

VISTA la delibera n. 75 del 08.02.2017 "Rimodulazlone articolazione interna del dipartimento amministrativo - presa d'atto nota dipartimentale n. 201700000151 del 04.01.2017. Provvedimento conseguenti", Con la quale, tra l'altro, viene ribadito che per l'efFetto della nuova rimodulazione del Dipartimento Amministrativo l'ing. Maria G. Lauletta, già Responsabile della UOSDGestione tecnico Patrimoniale ed incaricata "ad interlm" della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato, viene confermata nell'incarico di dirigente responsabile della rinominata ((UOSD Gestione tecnico patrimoniale e Approvvlglonarnentl" conferito con delibera n. 506 del 08.09.2016 e con scadenza contrattuale confermata al 13.11.2019;

VISTA la delibera n.692 del 05.12.2016 "Semplificazione del procedimento amministrativo. Ulteriori precisazioni" con la quale, tra l'altro, in attesa della nuova articolazione organizzativa, la voce ((U.O.

Provveditorato/Economato deve intendersi "Servizio Provveditorato/Economato;

VISTA la deliberazione n. 544 del 26.09.2016 con cui è stato conferito l'incarico ad interim della Struttura Organizzativa Provveditorato Economato all'ing. Maria Gelsomina LAULETIA, al fine di favorire l'integrazione delle risorse umane delle strutture e di utilizzare il personale in maniera condivisa;

Ladr.ssa Patrizia Aloè, Responsabiledi P.O. Provveditorato/Economato, relaziona quanto segue:

Delibera n. __

584

"'f"'Ùel

ACQUISITO i pareri favorevoli del Direttore Arnrnlnistrativd'tdel Direttore Sanitario e del Direttore

VlS

Scientifico resi per quanto di rispettiva competenza;

IL DIRETTORE GENERALE RITENUTO

di ratificare la Trattativa Diretta n. 241727 del 14.09.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 12 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLlS;

di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa n. 241727 della ditta AMGEN S.r.l., unico operatore economico titolare di AIC, per la fornitura di n. 12 confezioni da 60 mg del farmaco KYPROLlS,per l'importo complessivo di €.

8.948,04 (corrispondente a €. 745,67/fiala da 60 mg), oltre IVA come per legge;

di affidare alla ditta AMGEN S.r.l. la fornitura di n. 12 confezioni da 60 mg del farmaco KYPROLISper l'importo complessivo di €. 8.948,04 (corrispondente a €. 745,67/fiala da 60 mg), oltre IVA come per legge;

CONSIDERATO CHE:

l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: "fermo restando quanto previsto dall'articolo 17, comma l, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP,gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell'articolo l, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa";

l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: "per l'affidamento e l'esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, "le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell'economia e delle finanze, awalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

il comma 421 dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all'art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A.o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l'Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)>>;

nell'ambito della categoria fornitori èstata inoltrata sul mercato elettronico Trattativa Diretta n. 241727 del 14.09.2017, alla ditta AMGEN S.r.l., unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 12 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLlS;

entro il termine previstoèpervenuta offerta, come risulta dal riepilogo dell'offerta relativa alla Trattativa Diretta allegata;

Dirigente Proponente

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Il Dirigente del Servizio Provveditorato/Economato

Milv]Lw

Il ~:iCO del Procedimento

~LOE'

usso Istruttore

Rob

lO. Di autorizzare il RUPalla stipula del contratto sul MEPA.

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l'urgenza dell'approwigionamento del farmaco di cui tratta si;

8. Di notificare presente a cura dell'istruttore il presente prowedimento alla U.O. di Farmacia e al dotto Giuseppe PIETRANTUONO;

7. Di dare atto che la spesa complessiva pari a €. 8.948,04 oltre IVA come per legge, sarà imputata nelle relative voci di costo del bilancio di esercizio corrente;

6. Di affidare alla ditta AMGEN S.r.l. ai sensi dell'art. 36 comma 2 lett. a) del D.lgs. 50/2016 la fornitura di n. 12 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLISper l'importo complessivo di €. 8.948,04 (corrispondente a €. 745,67/fiala da 60 mg), oltre IVA come per legge;

S. Di approvare l'offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA di cui alla trattativa diretta n. 241727 della ditta AMGEN S.r.l. per l'importo complessivo di €. 8.948,04 (corrispondente a €. 745,67/fiala da 60 mg), oltre IVA come per legge;

4. Di ratificare la Trattativa Diretta n. n. 241727 del 14.09.2017, al fine di acquisire il prezzo per l'acquisto di n. 12 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLlS;

3. Di prendere atto richiesta prot. n. 10125 del 08.09.2017, con cui il Dott. Giuseppe PIETRANTUONO,afferente l'U.O. di Ematologia dell'Istituto, chiede per un paziente, l'acquisto di n. 12 fiale da 60 mg del farmaco KYPROLISper il ciclo di cura di cui tratta si;

2. Di dare atto che il ruolo di RUPèstato svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE';

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente prowedimento;

DELIBERA

Dirigente Proponente

del_o _

Delibera n.

https://mailweb.crob.it/owa/?ae=Item&t=IPM.Note&id=RgAAAAB41r4AUfi%2bR7t... 28/09/2017

Servizio di posta elettronica della Regione Basilicata "Powered By Microsoft Exchange 2007"

Sito web istituzionale www.regione.basilicata.it Per i seguiti

Inviato: mercoledì 13 settembre 2017 12.23 A: Russo Roberto

Allegati: 20170010125_08.09.2017 kyp"'1.pdf (191 KB)

I: : 20170010125_08.09.2017 kyprolis_ematologia_pietrantuono

Aloé Patrizia

Pagina 1 di 1 I: : 20170010125_08.09.2017 kyprolis_ematologia_pietrantuono

IRCCS-CROB di Rionero in Vulture (PZ)

3 Timbroefirma /eggibile--;~-+'."...~tzS.f7-'-'f=~~

/1

Data_08/09/2017

di procedere all'acquisto del farmaco di cui trattasi nelle seguenti quantità e dosaggi:

KVPROLIS 12FIALEDA60MG _

SI RICHIEDE

Vista la richiesta del farmaco KYPROLIS__per la paziente con iniziali _MA.PA.FRA._ formulata dalla U.O._EMATOLOGIA_

Vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Direttore/Dirigente Resp. della UO dott_PIETRANTUONO_

apposta in calce alla richiesta;

Vista l'autorizzazione all'acquisto da parte del Dott. Sergio Maria MOLINARI, Direttore sanitario;

Dato atto che la richiesta èstata formulata in maniera conforme alle linee guida approvate con Delibera del Direttore generale n.279 del 11 giugno 2014;

Accertato cheilfarmaco richiesto nonèpresente nei contratti di fornitura vigenti;

Accertato cheilfarmaco richiesto(barrare la voce d'interesse):

O è inserito nel vigente PTR;

1(

^èinserito d'ufficio nel PTR_B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata), in quanto come descritto nella prefazione del PTR, essendo sottoposto a Registro AlFA, i cui criteri ·di eleggibilità sono disciplinati dall' A. I.F., l'inserimento nel PTR_B avviene in automatico, senza previa discussione da parte della Commissione Terapeutica Regionale;

SPAZIO RISERVATO ALLA FARMACIA PER RICHIESTA D'ACQUISTO

AI Dirigente responsabile della UO Provveditorato-Economato SEDE

• Vista la richiesta di acquisto del.farmaco_KYPROLlS__per la paziente con iniziali _EV_ n.cartella clinica _MA.PA.FRA _ presentata in data _ 05/0912017_ dal dirigente responsabile della

UO_EMATOLOGIA_ alla Direzione sanitaria;

• Vista l'autorizzazione all'acquisto espressa dal Dirigente responsabile della UO dott_PIETRANTUONO_

apposta in calce alla richiesta;

,c

SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RICHIESTO

O NON SI AUTORIZZA L'ACQUISTO DEL FARMACO RlCIDESTO per i seguenti motivi:

Alla Farmacia Ospedaliera

2017 00 '\01 :.:

SEDE

\f". __ ...__.._... __ .&~ I~. ~ur-.Q.. ~', ~~ ,

I rr:- J.R.Cc.s. OlO.S. . c9!ò ^{p ~}

8502& ~IONpERd~l~J4~~U8.f _{Via • re} Pio W.,I IK'~

ACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO INTENSIVO O A REGISTRO AlFA

J{. . 1 ,

::----O':"r'2.~ -u>1'"

(DEL/BERA N.279 DEL l1.06.2014) ~

§~tuSBRV ATO AL A DIREZIONE SANITARIA PER L'AUTORIZZAZIONE ALL' ACQUISTO

le. ~~ V~ ~~~ \V o...,f1P~è;._~'Ou.A ~ ~~t....~

~ d.~~ ~ 'r"eUI;sl-; ~SC~ At f?-<à

IRCCS-CROB di Rionero in Vulture (PZ)

Il farmaco sarà somministrato come previsto da scheda AlFA (indicare frequenza, dosaggi,n.cicli,ecc.), __

,e,o,.., ^{*' eh> v~} ~~r ^{c&.G ~ d_.,..o~;» dJ 2}

^1--

^{"lf (M.f}

(*)Dettaglio delle motivazioni della scelta esclusiva del farmaco (infungibilità).---,- _

O altro(specificare), _

---(*)

rK.nlfiffàco ri~iesto èinungibile~ ( ^{.\,.0..V',Q,.} ~ovQ..

\:...è.D,...,.~~~ ~ l ~~

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d.t ~.~ [,/ DGL-. '32...'sL1:t-_)

O Il farmaco richiesto nonèinfungibile. fl' LI'- -

Motivazionedell'infungibilità (scegliere l'opzionedi interesse):

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indicazione terapeutica per specifica patologia O indicazione terapeutica specifica per casi clinici (*)

Stato di progressione della malattia

13

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^{'o..' f}Ù}

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via di somminìstrazione

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per Si richiede l'acquisto del farmaco

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il/la paziente con iniziali

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1~'~I/-;'--I~..s.2 ... g~_

affetta da

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\e,. 1<r:- ^V'2A

Oggetto: Richiesta di autorizzazione all'acquisto di farmaco sottoposto a monitoraggio addizionale o a registro AlFA

SEDE AI Direttore sanitario Per tramite della UO Farmacia U.O. Richiedente ~

UvoG (~

RICHIESTA DI FARMACI SOTTOPOSTI A MONJTORAGGIO ADDIZIONALE O A REGISTRO AlFA

(DELIBERA N.171JDEL 11.6.1014)

85028 Rionero in Vulture (PZ) - Via Padre Pio, 1 P. IVA. 01323150761 C.F. 93002460769- Tel. 0972-726111 Fax 0972-723509

&

(\V""'d,\y

~~euL.

06/0~

C.ENTRODI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

l!~

C.R.O.

C.R.O.B.

4

I.R. C.C.S.

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L...

'_

IRCCS-CROB di Rionero in Vulture (PZ)

2

\..~. Timbro efirma leggibile e per esteso Data

I sottoscritti dichiarano di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all'attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell'art.76 DPR 28/12/2000, n.445 "Chiunque rilascia dichiarazioni mendaci, forma atti falsi o nefa uso nei casi previsti dal presente testo unicoèpunito ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in

materia.L'esibizione di un alto contenente dati non più rispondenti a verità equivale a d uso di attofalso".

A

^èstato compilato e sottoscritto dal paziente il modulo di consenso informato (punto B.3 delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014) dal quale si evince un'informazione puntuale in merito alla diagnosi, alla prognosi ed al reale beneficio-rischio del trattamento, così come indicato nella scheda tecnica del farmaco, integrando nel processo decisionale l'orientamento esistenziale soggettivo della persona malata, quindi i suoi valori e le proprie preferenze;

~ predetto modulo è stato inserito in cartella clinica a disposizione della Direzione sanitaria per le valutazioni di propria competenza.

D non è prevista compilazione di scheda aifa

d:rè..

stata inserita nella cartella clinica la documentazione prevista al punto B), punti n.1 e n.2, delle linee guida allegate alla DDG n.279 del 11.06.2014;

)D..,è stata rispettata la procedura di compilazione della scheda AlFA prevista al punto A), dal punto 1) al punto 8), delle linee guida allegate alla DDG n.279 del II.06.2014;

~per le indicazioni cliniche sopra specificate non sono disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile;

Si attesta che (barrare le caselle di interesse):

"'. -e

https://mailweb.crob.itlowa/?ae=Item&t=IPM.Note&id=RgAAAAB41r4AUfi%2bR7t... 25/09/2017

Servizio di posta elettronica della Regione Basilicata "Powered By Microsoft Exchange 2007"

Sito web istituzionale www.regione.basilicata.it

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Sito web istituzionale www.regione.basilicata.it

Ciao Maria Rita puoi mandarmi per conoscenza la risposta alla mail di Patrizia che ti chiede se il farmaco KYPROLISè presente nella nuova gara regionale SDAPA 3, così completo il provvedimento! Grazie mille! Roberto

Da: Russo Roberto

Inviato: giovedì 21 settembre 201713.53 A: Milella Maria Rita

Oggetto: farmaco KYPROLIS

Dopo un controllo sul file dello SDAPA III ho riscontrato che il farmaci è presente nello stesso.

Grazie

Inviato: lunedì 25 settembre 2017 8.58 A: Russo Roberto

R: farmaco KYPROLIS

Milella Maria Rita

Pagina 1 di 1 R: farmaco KYPROLIS

14/09/2017 12.20.08 Pagina 1 di 4 Data Creazione Documento di Offerta:

06340227/20 Posizioni Assicurative Territoriali - P.A.T. numero

4952151319 INPS: Matricola aziendale

05694363/82/ MILANO PORTA NUOVA INAIL: Codice Ditta / Sede di Competenza

Provincia sede Registro Imprese / MI Albo Professionale

19/02/1996 00:00 Data di iscrizione Registro Imprese /

Albo Professionale

10051170156 Numero di Iscrizione al Registro Imprese /

Nome e Nr iscrizione Albo Professionale

Società a Responsabilità Limitata Tipologia impresa

UFFICIOGARE@AMGEN.COM PEC Registro Imprese

026241121/0229005596 Telefono / Fax

Indirizzo Sede Legale

10051170156 Codice Fiscale Impresa

10051170156 Partita IVA Impresa

Firmatari del Contratto

PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R Punto Ordinante

UFOTPW Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica

0972726378/0972726382 Telefono / FAX Ufficio

Indirizzo Ufficio

PROWEDITORA TO/ECONOMATO Nome Ufficio

93002460769 Codice Fiscale Ente

ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE SCIENTIFICO CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO

PATRIZIA ALOÉ / CF:LAOPRZ68H63H307R Nome Ente

OFFERTA RELATIVA A:

Numero Trattativa 241727

Descrizione Acquisto farmaco KYPROLIS da 60 MG

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art.36, c.2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

CIG Non inserito

CUP Non inserito

AMMINISTRAZIONE RICHIEDENTE

Mercato Elettronico della P.A. - Trattativa con un unico Operatore Economico

acquistlnretepa-ìt

lìP"-'~~:'i';;:,h:g~;;F~~~sti"'d~a Ptit;t:i,ù!..(;.;T,rJlilliqf~i:;ne

PEC Ufficio Agenzia Entrate competente al rilascio

DP .2MILANO@PCE.AGENZIAENTRATE.IT attestazione regolarità pagamenti imposte e tasse:

CCNL applicato / Settore CHIMICO FARMACEUTICO IFARMACEUTICO (BIOTECNOLOGIE)

Legge 136/2010: dati rilasciati dal Fornitore ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari

BENI

IBAN Conto dedicato (L 136/2010) (*) IT55S03566016000001196

Soggetti delegati ad operare sul conto (*) CORRADO NAPOLITANO - NPLCRD67L311625P

(*) salvo diversa indicazione da parte del Fornitore da comunicare entro4giorni dalla ricezione del documento di Stipula DATI DELL'OFFERTA

Identificativo univoco dell'offerta 125610

Offerta sottoscritta da SAMARA ORSATTI

Email di contatto UFFICIOGARE@AMGEN.COM

L'offerta èirrevocabile fino al 31/12/201718:00

OGGETTO DI FORNITURA (1 di 1)

Bando Forniture specifiche per la Sanità

Categoria BENI

Descrizione Oggetto di Fornitura Prodotti farmaceutici

Quantità richiesta 12

PARAMETRO RICHIESTO VALORE OFFERTO

Marca Amgen s.r.l.

NOME COMMERCIALE DEL MEDICINALE KYPROLIS 1 Fiale IV 60mg

Medicinali antineoplastici e immunomodulatori ;AIC: 044553016; ATC:

Descrizione tecnica L01XX45; Principio attivo: carfilzomib; Forma farmaceutica: Fiale;

Dosacelo: 60 mc

Prezzo 745,67000

UNITÀ DI CONFEZIONE Fiala

VALORE PER CONFEZIONE 1,00

Unità di prodotto mg

AIC 044553016

ATC L01XX45

Principio attivo carfilzomib

Forma farmaceutica Fiale

Dosaggio 60

Dosaggio - Unità di misura mg

Tipo contratto ACQUISTO

ecquistlnretepa-"

li ~'i;!!~\:jt,) P_,lV<~iIl5ii'i:\:~k:nt

Pagina 2 di 4 14/09/201712.20.08

Data Creazione Documento di Offerta:

Pagina 3 di 4 14/09/201712.20.09

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

• Per quanto non espressamente indicato si rinvia a quanto disposto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della PubblicaAmministrazione;al Contratto sarà in ogni caso applicabile la disciplina generale e speciale che regolamenta gli acquisti della PubblicaAmministrazione.

• Il Fornitore dichiara che non sussiste la causa interdittiva di cui all'art. 53, comma 16-ter, del D.lgs. n. 165/2001 nei confronti della stazione appaltante e/o della Committente;

• Il Fornitore ha preso piena conoscenza del "Patto di Integrità", eventualmente predisposto dalla Stazione appaltante e/o dalla Committente,allegato alla richiesta di offerta, accettando le clausole ivi contenute e si impegna a rispettarne le prescrizioni;

• Il presente documento costituisce una proposta contrattuale rivolta al Punto Ordinante dell'Amministrazione richiedente ai sensi dell'art. 1329 del codice civile, che rimane pertanto valida, efficace ed irrevocabile sino fino alla data sopra indicata ("L'Offertaè irrevocabilefino al").

• Il Fornitoredichiara di aver preso piena conoscenza della documentazionepredispostaed inviata dal Punto Ordinante in allegato alla Richiesta di Offerta, prendendo atto e sottoscrivendo per accettazione unitamente al presente documento, ai sensi di quanto previsto dall'art. 53 delle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazione, che il relativo Contratto sarà regolato dalle Condizioni Generali di Contratto applicabili al/ai Bene/i Servizio/iofferto/i, nonché dalle eventuali Condizioni particolari di Contratto predisposte e inviate dal Punto Ordinante, obbligandosi,in caso di aggiudicazione,ad osservarle in ogni loro parte.

• Il Fornitore dichiara che per questa impresa nulla osta ai fini dell'art. 10 Legge n.575 del 31 maggio 1965, e successivemodificheex art. 9 D.P.R. n. 252 del3giugno 1998;

• Il Fornitoreè consapevole che, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto della presente dichiarazione, l' Impresa verrà esclusa dalla procedura per la quale è rilasciata, o, se risultata aggiudicataria, decadrà dalla aggiudicazionemedesima la quale verrà annullata e/o revocata, e l'Amministrazione titolare della presente Trattativa diretta escute l'eventuale cauzione provvisoria; inoltre, qualora la non veridicità del contenuto della presente dichiarazionefosse accertata dopo la stipula, questa potrà essere risolta di diritto dalla Amministrazione titolare della presente Richiestadi Offerta ai sensi dell'art. 1456 cod. civ.

Dichiarazione necessaria per la partecipazione alla Trattativa Diretta resa ai sensi e per gli effetti degli artt. 46,47 e 76 del d.P.R. n.445/2000

INFORMAZIONIDI CONSEGNA E FATTURAZIONE

Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione:VIA PADRE PIO RIONEROIN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

Termini di Pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci / Servizi VALORE DELL'OFFERTA ECONOMICA

Modalitàdi definizionedell'Offerta Prezzi unitari

Valore dell'Offerta 8.948,04 EURO

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi nell'Offerta: (non specificato)

Costi di Sicurezzaaziendaliconcernentil'adempimentodella disposizionein materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro di cui all'art.95, comma 10, del D.Lgs. n.50/2016,compresi nell'Offerta: 35.000,00 (Euro)

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• Il Fornitore è pienamente a conoscenza di quanto previsto dalle Regole del Sistema di e-Procurement della Pubblica Amministrazionerelativamentealla proceduradi acquisto mediante Richiestadi Offerta (artt. 46 e 50).

Pagina4 di 4 14/09/201712.20.09

Data CreazioneDocumentodi Offerta:

QUESTO DOCUMENTO NON HA VALORE SE PRIVO DELLA SOTTOSCRIZIONE A MEZZO FIRMA DIGITALE

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• Il presente Documento di Offerta è esente da registrazione ai sensi del Testo Unico del 22/12/1986 n. 917, art. 6 e s.

m.i., salvo che in caso d'uso ovvero ave diversamente e preventivamente esplicitato dall' Amministrazione nelle CondizioniParticolaridi Fornituradella Richiestadi Offerta;

Acquisto farmaco KYPROLISda 60 MG n. 12 fiale DATI GENERALI DELLA PROCEDURA

Numero Trattativa 241727

Descrizione Acquisto farmaco KYPROLISda 60 MG

Tipologia di trattativa Affidamento diretto (art. 36, c. 2, lett. A, D.Lgs. 50/2016)

Soglia di rilevanza comunitaria Sotto soglia

Modalità di svolgimento della procedura Telematica (on line)

Modalità di definizione dell'offerta Prezzi unitari

CIG Non inserito

CUP Non inserito

ISTITUTO DI RICOVERO E CURAA CARATTERE SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO Amministrazione titolare del procedimento DI BASILICATA- PROWEDITORATO/ECONOMATO

93002460769

85028 VIA PADRE PIO 1 RIONERO IN VULTURE (PZ) IPA • Codice univoco ufficio per Fatturazione Elettronica UFOTPW

Punto Ordinante PATRIZIAALOÉ / LAOPRZ68H63H307R

PATRIZIAALOE / LAOPRZ68H63H307R

Soggetto stipulante ISTITUTO DI RICOVERO E CURA A CARATTERE

SCIENTIFICOCENTRO DI RIFERIMENTOONCOLOGICO DI BASILICATA

Data e ora inizio presentazione offerta 14/09/2017 11:32

Data e.ora termine ultimo presentazione offerta 20109/2017 18:00 Data limite stipula contratto (Limite validità offerta del

31/12/201718:00 Fornitore)

Ulteriori note

Bandi I Categorie oggetto della Trattativa Forniture specifiche per la Sanità (BENI)

Fornitore AMGEN

Oneri di Sicurezza non oggetto di ribasso e non compresi

Non specificato nell'Offerta

Termini di pagamento 60 GG Data Accertamento Conformità Merci 1Servizi Dati di Consegna VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ)

BASILICATA

Aliquota IVA di fatturazione: 10%

Dati e Aliquote di Fatturazione Indirizzo di fatturazione: VIA PADRE PIO RIONERO IN VULTURE - 85028 (PZ) BASILICATA

acquistinretepa.it

nPortale CtgH ~{qu:sti dejta Pu!JfJHG'Ixrormnntranone

Pagina 1 di 2 14/09/201711.32.10

Data Creazione Documento:

Pagina 2 di 2 Data Creazione Documento: 14/09/2017 11.32.10

Nessun documento richiesto ai partecipanti

Nr. Caratteristica Tipologia Regola di

Valori

../ Ammissione

1 Marca Tecnico Valore minimo

AMGEN S.R.L.

ammesso

*NOME COMMERCIALE 2 DEL MEDICINALE

Tecnico Valore minimo

KYPROLIS 1 FIALE IV 60MG

ANTINEOPLASTICO E ammesso

IMMUNOMODULATORE

3 *Prezzo Economico Nessuna regola

4 *UNITÀ DI CONFEZIONE Tecnico Valore minimo

FIALA ammesso

5 *VALORE PER

Tecnico Valore minimo

CONFEZIONE ammesso 1

MEDICINALI ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI ;AIC:

Valore minimo 044553016; ATC: L01XX45;

6 Descrizione tecnica Tecnico PRINCIPIO ATTIVO:

ammesso

CARFILZOMIB; FORMA FARMACEUTICA: FIALE;

DOSAGGIO: 60 MG

7 *Tipo contratto Tecnico Valore unico

ACQUISTO ammesso

8 *Unità di prodotto Tecnico Valore minimo ammesso MG

9 AIC Tecnico Valore minimo

044553016 ammesso

10 *ATC Tecnico Valore minimo

L01XX45 ammesso

11 *Principio attivo Tecnico Valore minimo

CARFILZOMIB ammesso

12 *Forma farmaceutica Tecnico Valore minimo

FIALE ammesso

13 *Dosaggio Tecnico Valore minimo

ammesso 60 14 *Dosaggio - Unità di misura Tecnico Valore minimo

ammesso MG I campi contrassegnati con * sono obbligatori

Quantità 12

acquistinretepa.it

IlPortsje MS;!MqlilHid~~naPIll.lth{-, .*.r;,:n:!1:';tra::'oot

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219, pubblicato n. 142 del 21 2886, n.

italiana autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 24 aprile nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica

che dal 24 novembre 2883, n. 326,

per i prodotti rimborsati tra Agenzia e titolari Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 38 luglio 1999, n.

3e8;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 38 settembre 2883 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2883, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 28 settembre 2884, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2812;

Visto il decreto legislativo 38 marzo 2e81, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2882, n. 145;

Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2811, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2811, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2811;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.

8;

Visto l'art. 85, comma 28 della legge 23 dicembre 2888, n. 388;

Visto l'art. 1, comma 48, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti;

Vista la legge 14 dicembre 2888, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;

Visto l'art. 48, comma 33, legge dispone la negoziazione del prezzo Servizio sanitario nazionale

IL DIRETTORE GENERALE

Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale KYPROLIS autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 19 novembre 2815 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/l/15/1868/e81 68 mg - polvere per soluzione per infusione uso endovenoso - flaconcino (vetro) - l flaconcino.

Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V.

(GU n.231 del 3-10-2016)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Kyprolis». (Determina n. 1238/2816). (16A87836)

DETERMINA 14 settembre 2016

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

••• ATTO COMPLETO •••

19/9/2017

J

di

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La specialita' medicinale Kyprolis e' classificata come segue:

Confezione: 60 mg - polvere per soluzione per infusione uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - AIC n. 044553016/E (in base 10) 1BHNTS (in base 32).

Classe di rimborsabilita': H.

Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1271,11.

Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2097,84.

Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali.

Fornitura a titolo gratuito del farmaco fino al 31 dicembre 2016, come da condizioni negoziali.

Capping (con restituzione al 100%) dal 16° ciclo anche per tutti i pazienti, applicato attraverso il registro di monitoraggio AlFA.

Ai fini delle prescr1z10ni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte

Classificazione ai fini della rimborsabilita' Art. 2

Alla specialita' medicinale KYPROLIS nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:

Confezione: 60 mg - polvere per soluzione per infusione uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - AIC n. 044553016/E (in base 10) 1BHNTS (in base 32).

Indicazioni terapeutiche: Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo gia' sottoposti ad almeno una precedente terapia.

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

Art. 1 Determina:

giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;

Vista la delibera CIPE dello febbraio 2001;

Visto il regolamento n. 726/2004/CE;

Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF)>>,pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;

Vista la determinazione AlFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006;

Vista la determinazione AlFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»;

Vista la domanda con la quale la ditta Amgen Europe B.V. ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';

Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 10 febbraio 2016;

Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27 giugno 2016;

Vista la deliberazione n. 39 del 28 luglio 2016 del Consiglio di amministrazione dell'AlFA adottata su proposta del direttore generale;

Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;

••• ATTO COMPLETO •••

19/9/2017

file://IC:/Users/roberto.russo/Desktop/Dott.ssa%20Alo%C3%A8/Determine/Acquisto%20farmaco%20KYPROLIS/Gazzetta%20ufficiale%20farmac... 3/3

Il direttore generale: Pani La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 14 settembre 2e16

Disposizioni finali Art. 4

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Kyprolis e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Classificazione ai fini della fornitura Art. 3

4 integrante della presente determinazione.

.• Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott oposti-monitoraggio

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos ti-monitoraggio.

Validita': 24 mesi.

••• ATTO COMPLETO •••

19/9/2017

Dirigente Proponente pago5

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• Delibera n. ~l _

03 01T. 2017

Rionero in V.re

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39j200l, decorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti di ufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D Il presente atto ètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e aIl'U.O.. Controllo di Gestione

ESANITARIO IVOVICARIO

Pellegrino MUSTO