Fratture diafisare –mezzi di sintesi

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31 marzo 2006 1

Fratture diafisare – mezzi di sintesi

– Mezzi & aspetti biomecanicci – Aspetti della industria

Ing. Peter Brunner, Synthes, Bettlach, Svizzera

Tagete 3-2006

Tagete n. 3-2006 Ed. Impronte

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Fattori di successo = Fattori di rischio Scelta del metodo di sintesi e solo un elemento

Fissazione

Osso

Principi di trattamento Mezzo

osteosintesi

Tessuti molli & via di accesso

Frattura

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Sviluppo evoluzionario dell’osteosintesi di placca Sicurezza di alto livello

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Placca a compressione Fissatore interno

Vantaggio: l’osso fa parte del costrutto di fissazione

Vantaggio: permette di eseguire un ponte stabile sulle zone

fratturata

Come ridurre la deformazione (strain)

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Limitazione - cascata dei problemi

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Limitazione – anche con i mezzi nuovi

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Lo stesso osso, situazione diverse

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Influenza del materiale

– Stainless Steel – Titanium

– Titanium alloy

– Cold worked material – Heat treated material

Rigidity / Ductility

Difference: Steel ó Titanium

Tension

Elongation %

Stainless steel

Titanium

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MIPO Minimal invasive plate osteosynthesis Uso di placche più lunghe

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Influenza della lunghezza della placca

Sovraccarico all’interfaccia tra vite ed osso

Carico ridotto all’interfaccia tra vite ed osso

Indipendente dal tipo di vite

Concentrazione di stress Distribuzione di stress

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Influenza del posizionamento delle viti relativo alla frattura Indipendente dal tipo di vite

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Influenza del posizionamento delle viti relativo alla frattura

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I chiodi di oggi hanno un compito differente

Chiodo endomidollare: Estendere le indicazioni

Murpyhs Law: If all you have is a hammer, every problem looks like a nail

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Deformazione

C a ri c o

Distribuzione ottimale del carico e deformazione

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Deformazione

C a ri c o

Distribuzione subottimale del carico e deformazione

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Distribuzione svaforevole del carico e deformazione

C ar ic o D ef o rm az io n e

Chiodo e protetto tra l‘osso

Chiodo e caricato via le vite

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L'effetto di tergicristallo

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Conventional

Inchiodamento: Instabilità

Soluzione: Angular Stable Locking Screw

Angular stable

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Ragione per un punto d'ingresso laterale – Obesità

– Meno perdita del sangue

– Accesso più semplice e sicuro

– Meno rischio per necrosi avascolare (adolescent) – No splitting of the gluteus medius

– Medial wall of the trochanter major intact Punto d'ingresso del chiodo

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Causa

• Disegno della sezione prossimale ?

• Tecnica: Punto d'ingresso ?

Perdita della riposizione: Questione del design?

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Alessiaggio: Prevenzione dell‘alta pressione endomidollare Nuovo sistema „Reamer Irrigator Aspirator“

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31 marzo 2006 22

Infezione: Strato antibiotico per impianti

Nail Bacteria Antibiotics

Biofilm

– Sostanza attiva in una matrice e rilasciata dallo strato dopo impiantazione

– Prevenzione della colonisazione batterie

– Conceptionnally suited to prevent post-surgical infection

Nail Bacteria Antibiotics

Coating

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Dalla soluzione universale... … alla soluzione specializzata

Strumento sicuro instrumentation

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Strumento migliorato: Braccio di guida

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Strumento migliorato: Guida di bloccaggio

– Strumenti specialisati – Radiolucente

– Bloccaggio distale

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Una sfida: Rimozione del prodotto di osteosintesi

Murphy‘s Law: Almost anything is easier to get in than out

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E (5) Critical Kritisch A (1)

Negligible Vernachlässigbar

B (2) Marginal

Mässig

C (3) Moderate

Mittel

D (4) Major Schwer 5

Likely Wahrscheinlich

4 Possible

Möglich

3 Occasionally

Gelegentlich

2 Seldom

Selten

1 Unlikely Unwahrscheinlich

Risk Management: Matrice del rischio

Rischio e guasto in funzione della probabilità

Guasto Probabilità

Top risks

Take actions with 1st prio.

Severe risks

Take actions with 2nd prio.

Less severe risks

Actions with appropriate effort can be taken Acceptable risks No actions necessary

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Vigilanza per dispositivi medici (Notifica d'incidenti gravi)

Objective: Improve protection of health and safety of patients, users, others by reducing the likelihood of reoccurrence…

• manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase

• to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions

• obligation for the manufacturer to notify the competent authorities….

vDeath

vSerious deterioration

vlife-threatening illness or injury

vpermanent impairment of body function or structure vcondition necessitating medical intervention

vSignificant increase in duration of surgical procedure or hospital stay

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... ma noi dottori siamo responsabile !

La responsibilità per il prodotto e sempre del produttore

• Product safety

• Indication spectrum

• Limitations

• Surveillance of use

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CE Marking

Garantisce la sicurezza e efficacia del prodotto

• Esposto dal produttore!

• Documentazione sorvegliata dal Quality Management e delle autorità independente

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Prodotto nuovo e ”illegale”

L'impiego “off-label”

• Prodotti sono permessi per indicazione definite

• Produttore deve assicurare l’impiego ”on-label”

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Conclusione

– I mezzi quali sono

– Considerare aspetti biomecanici – Considerare la biologia

– Prevenzione & Management del Rischio – Vigilanza & “cultura di errori”

– Una forte „partnership“ tra dottori e industria nel sviluppo