Bologna, 2 Aprile 2004
L’ indicazione in etichetta dei 26 allergeni: l’opinione del
dermatologo
Leonardo Celleno
Direttore Centro Ricerche Cosmetologiche Università Cattolica del Sacro Cuore
Roma
•
Esistono più di 2000 ingredienti utilizzati per le composizioni delle fragranze
una fragranza può essere composta da 10 a 300 ingredienti diversi
tali ingredienti possono essere ottenuti : per via sintetica
per estrazione da fonti naturali
DIRETTIVA 2003/15/CE :
MODIFICA ALLA DIRETTIVA 76/768/CEE
La VII modifica riporta nei “CONSIDERANDO” quanto segue…..
(15) talune sostanze sono state individuate come causa
importante di reazioni allergiche da contatto tra i consumatori allergici ai profumi. Al fine di garantire che detti consumatori siano adeguadamente informati è necessario modificare le disposizioni dells direttiva 76/768/CEE per prescrivere che la presenza di tali sostanze sia indicata nell’elenco degli
ingredienti. Tale informazione migliorerà la diagnosi delle allergie da contatto per questi consumatori e consentirà loro di evitare l’utilizzo di prodotti cosmetici che non tollerano.
26 sostanze aggiunte nell’ allegato III parte I
1. AMYLCINNAMAL
2. ALCOOL BENZILICO 3. ALCOOL CINNAMILICO 4. CITRALE
5. EUGENOLO
6. IDROSSICITRONELLALE 7. ISOEUGENOLO
8. ALCOLE BETA-
PENTILCINNAMILICO 9. SALICILATO DI BENZILE 10.CINNAMALDEIDE
11.CUMARINA 12.GERANIOLO
13.4-(-4-IDROSSI-4-
METILPENTIL)CICLOES-3- ENCARBALDEIDE
14.ALCOLE ANISILICO
15.CINNAMATO DI BENZILE 16.FARNESOLO
17.2-(4-TER-
BUTILBENZIL)PROPIONALDEIDE 18.LINALOLO
19.BENZOATO DI BENZILE 20.CITRONELLOLO
26 sostanze aggiunte nell’ allegato III parte I
21.ALFA-ESILCINNAMALDEIDE 22.D-LIMONENE
23.OTT-2-INOATO DI METILE 24.3-METIL-4-(2,6,6,-
)TRIMETIL-2-CICLOESEN-1- IL)-3-BUTEN-2-ONE
25.ESTATTI DI EVERNIA PRUNASTRI
26.EVERNIA FURFURACEA, ESTRATTO
DIRETTIVA 2003/15/CE :
MODIFICA ALLA DIRETTIVA 76/768/CEE
Articolo 8, comma 2 Legge
Articolo 8, comma 2 Legge 713/86713/86 e successivee successive modifiche
modifiche
Estende l’attuale elenco degli ingredienti, per Estende l’attuale elenco degli ingredienti, per
assicurare che le
assicurare che le 26 sostanze identificate 26 sostanze identificate dada SCCNFP, SCCNFP siano inserite in etichetta con il siano inserite in etichetta con il
loro nome
loro nome INCI, se la concentrazione INCI, s supera i seguenti valori:
0,01% nei prodotti rinse-off 0,001% nei prodotti leave-on
DIRETTIVA 2003/15/CE :
MODIFICA ALLA DIRETTIVA 76/768/CEE
All’articolo 6, paragrafo 1,
la lettera g) è sostituita dalla seguente:
g) l’elenco degli ingredienti nell’ordine decrescente [……]
I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime devono essere indicati con i termini “profumo” o
“parfum” e “aroma”.
Tuttavia, la presenza di sostanze la cui
indicazione è prescritta ai sensi della colonna
“altre limitazioni e prescrizioni” dell’allegato III figurano nell’elenco indipendentemente dalla funzione che hanno nel prodotto.
DIRETTIVA 2003/15/CE :
MODIFICA ALLA DIRETTIVA 76/768/CEE
Articolo 8, comma 2 Legge
Articolo 8, comma 2 Legge 713/86713/86 e successivee successive modifiche
modifiche
La presenza nel cosmetico delle sostanze in
concentrazioni superiori a quelle segnalate, devono essere indicate in etichetta indipendentemente
dalla funzione e dall’origine
(ad es.: addizionata come tale o come componente di estratti vegetali, oli essenziali, fragranze, aromi)
Inchiesta epidemiologica
Inchiesta epidemiologica multicentrica multicentrica GIRDCA (1984
GIRDCA (1984 - - 1998) in 62762 soggetti 1998) in 62762 soggetti sulle dermatiti da contatto: principali sulle dermatiti da contatto: principali rilievi sulla eziologia della dermatite da rilievi sulla eziologia della dermatite da
contatto da cosmetici
contatto da cosmetici
DAC NELLA POPOLAZIONE GENERALE DAC NELLA POPOLAZIONE GENERALE
CIRCA 3%
CIRCA 3%
DAC EXTRAPROFESSIONALI DAC EXTRAPROFESSIONALI
51.4%*
51.4%*
DAC EXTRAPROFESSIONALI
DAC EXTRAPROFESSIONALI DA COSMETICIDA COSMETICI
**Inchiesta epidemiologica Inchiesta epidemiologica multicentricamulticentrica GIRDCA (1984GIRDCA (1984--1998) 1998) in 62762 soggetti
in 62762 soggetti
Componenti di cosmetici causa di DAC Componenti di cosmetici causa di DAC
nel quindicennio in percentuale nel quindicennio in percentuale rispetto al totale dei casi di DAC rispetto al totale dei casi di DAC
PROFUMI ECCIPIENTI CONSERVANTI COLORANTI SCHERMANTI ALTRO
PROFUMI PROFUMI COLORANTI
COLORANTI
ECCIPIENTI ECCIPIENTI ALTRO
ALTRO
CONSERVANTII
10,2%
6,8%
4,9% 6,1%
DISTRIBUZIONE DEI CASI DI DAC
EXTRAPROFESSIONALI DA COSMETICI SUL TOTALE DI DAC EXTRAPROFESSIONALI
0 10 20 30 40
1984
1986
1988
1990
1992
1994
1996
1998 ANNI
%
Distribuzione delle DAC EXTRAPROF da cosmetici Distribuzione delle DAC EXTRAPROF da cosmetici
sul totale delle DC sul totale delle DC
29,2
20,1
31,2
0 5 10 15 20 25 30 35
1984-1988 1989-1993 1994-1998
0 5 10 15 20
1984
1986
1988
1990
1992
1994
1996
1998 ANNI
%
Distribuzione dei casi di DAC
extraprofessionale da cosmetici nel quindicennio 1984-98, sostanze responsabili: profumi - eccipienti
7,2
3,8
1,9 3,1
13,2
2,3
25,7
0 5 10 15 20 25 30
p-fenilendiamm.
colofonia
parabeni mix
alcoli lanolina
formaldeide
profumi mix
Le 26 sostanze si
trovano solo nei cosmetici?
………..per esempio
Eugenolo
contenuto nell’olio di garofano e nel basilico Soprattutto nelle foglie giovani i basilico, è
contenuto il metil-eugenolo cancerogeno. Tale composto viene trasformato dalla stessa pianta
in eugenolo.
Geraniolo/ citronellolo
sono ampiamente diffusi in natura (geranio, rosa bulgara),
il geraniolo in particolare è presente in alcune uve, insieme ad altri alcoli terpenici (linalolo, nerolo) e contribuisce a determinare l’aroma fruttato di
alcuni vini
Cumarina
contenuta nel meliloto, è contenuta in integratori per la sua attività sul microcircolo
Alcool anisilico
è utilizzato nelle gelatine e nei budini. È contenuto nel miele e nei pomodori
Alcool benzilico
presente in diverse specie di frutta e verdure, è utilizzato in prodotti alimentari è usato come
aromatizzante nei tabacchi
Benzoato di benzile/ cinnamato di benzile
contenuto nel Balsamo del Perù, un’ oleoresina che si ricava dalla pianta di Myroxylon Pereira originaria
del Centro America, molto usato in passato come cicatrizzante e antiparassitario. Ancora usato in alcuni
farmaci topici
•
BALSAMO DEL PERU’
è costituito da:
56-66% di olii aromatici (cinnameina) 28% di resine
la porzione liquida è una miscela di benzil benzoato, benzil cinnamato.
La resina è costituita da alcool (perù-
resinotannolo) combinato con acido cinnamico e acido benzoico.
Contiene un alcool (peruviolo) e tracce di vanillina e acido cinnamico libero
PATCH TEST O TEST EPICUTANEO
Metodica elettiva per la diagnosi della DAC Unico test affidabile che permette di individuare le sostanze responsabili della sensibilizzazione da
contatto
Viene eseguito con una serie “standard” di apteni
SERIE STANDARD GIRDCA (gennaio '97)
tiuram mix etilendiamina
potassio bicromato resina epossidica balsamo del Perù formaldeide
fenilisop-PFD MBT
kathon CG neomicina solfato PFD base resina p-t-BFF
lanolina alcoli nichel
colofonia disperso giallo 3 profumi mix disperso blu 124 parabeni mix benzocaina
•
INGREDIENTI CONTENUTI NEL PROFUMO MIX
AMIL CINNAMALE ALCOOL CINNAMICO ALDEIDE CINNAMICA
EUGENOLO GERANIOLO
IDROSSICITRONELLALE ISOEUGENOLO
OAK MOSS
SORBITAN SESQUIOLEATO (AGGIUNTO COME EMULSIONANTE)
Fotodermatosi
Fotodermatosi
Reazioni fotochimiche cutanee indotte e/o aggravate
da fotosensibilizzanti esogeni o endogeni
Fotossiche Fotoallergiche
FOTOSENSIBILIZZANTE+RADIAZIONI FOTOSENSIBILIZZANTE+RADIAZIONI
ASSORBIMENTO
ASSORBIMENTO DI ENERGIADI ENERGIA
ECCITAZIONE DELLA MOLECOLA FOTOSENSIBILIZZANTE ECCITAZIONE DELLA MOLECOLA FOTOSENSIBILIZZANTE FOTOTOSSICITA
FOTOTOSSICITA’’-- TRASFERIMENTO DI ENERGIA
TRASFERIMENTO DI ENERGIA FOTOALLERGIAFOTOALLERGIA:FORMAZIONE DI :FORMAZIONE DI RADICALE LIBERO E OSSIDAZIONE RADICALE LIBERO E OSSIDAZIONE
FORMAZIONE DI RADICALE LIBERO E FORMAZIONE DI RADICALE LIBERO E
PEROSSIDI
PEROSSIDI--SVILUPPO DI CALORESVILUPPO DI CALORE
FORMAZIONE DI FORMAZIONE DI
NUOVO APTENE NUOVO APTENE
COMBINAZIONE DELL’APTENE CON COMBINAZIONE DELL’APTENE CON
LE PROTEINE LE PROTEINE
DANNO CELLULARE DANNO CELLULARE
ALTERAZIONE DELLE ALTERAZIONE DELLE MEMBRANE CELLULARI DEL MEMBRANE CELLULARI DEL
CITOPLASMA NUCLEARE
SENSIBILIZZAZIONE PER VIA SENSIBILIZZAZIONE PER VIA
IMMUNOCOMPETENTE IMMUNOCOMPETENTE CITOPLASMA NUCLEARE
INTEGRAZIONE TRA FOTOANTIGENE INTEGRAZIONE TRA FOTOANTIGENE CELLULE IMMUNOCOMPETENTI
CELLULE IMMUNOCOMPETENTI
FOTOPATCH TEST FOTOPATCH TEST
Metodica utilizzata principalmente per investigare i pazienti affetti da eruzione eczematosa di natura fotoallergica sulle aree esposte.
Vennero introdotti nella pratica diagnostica dermatologica intorno agli anni '70 , ma furono standardizzati per la
prima volta nel 1982 dal Gruppo di Ricerca di Fotodermatosi Scandinavo (SPDRG),
successivamente modificati dal Fotopatch Test Group, costituito dall'unione di diversi centri dermatologici
tedeschi, austriaci e svizzeri.
FOTOPATCH TEST FOTOPATCH TEST
Tale metodica richiede l'impiego di una serie di sostanze Tale metodica richiede l'impiego di una serie di sostanze
chimiche (
chimiche (fotoaptenifotoapteni) e di una ) e di una sorgente di UVAsorgente di UVA..
L'apparecchiatura
L'apparecchiatura irradiativairradiativa può essere costituita da un può essere costituita da un banco di lampade tubolari a
banco di lampade tubolari a vapori di mercuriovapori di mercurio con emissione con emissione di UVA o da lampade a bulbo
di UVA o da lampade a bulbo metallometallo--alogenealogene filtrate per l'UVB.filtrate per l'UVB.
SERIE DI FOTOAPTENI STANDARD 1.Vaselina C.T
2. Acido p-Aminobenzoico 1,00%
3. Isoamil p-Dimetilaminobenzoato 5,00%
4. Gliceril 1 p-Aaminobenzoato 5,00%
5. Benzofenone 5,00%
6. Diossibenzone 2,00%
7. Sulisobenzone 5,00%
8. 2 Etossil p-Metossicinnamato 1,00%
9. Fenticlor 1,00%
10. Clorexidina diacetato 0,50%
SERIE DI FOTOAPTENI STANDARD
11. Clorexidina digluconato 0,50%
12. Triclosan 2,00%
13. Diclorofene 1,00%
14. Esaclorofene 1,00%
15. Tetraclorosacilanilide 0,10%
16. Tribromosacilanilide 1,00%
17. Triclorocarbanilide 1,00%
18. Bithiniol 1,00%
19. Profumi mix
20. Muschio Ambretta sintetico 5,00%
SERIE DI FOTOAPTENI STANDARD
21. 6-Metil Cumarina 1,00%
22. Olio di Bergamotto 2,00%
23. Olio di Sandalo 2,00%
24. Clorpromazina 1,00%
25. Prometazina cloridrato 1,00%
26. Trimeprazina 1,00%
27. Difenidramina cloridrato 2,00%
28.Sulfamidici mix
29. Tiourea 0,10%
30. Dietiltiourea 1,00%
