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MELCHIORRE GIOIA MELCHIORRE GIOIA
Riccione 13
Riccione 13--14 ottobre 200614 ottobre 2006
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PARTICOLARI ASPETTI DELLA PARTICOLARI ASPETTI DELLA RESPONSABILITA
RESPONSABILITA’ ’ DELL’ DELL ’ODONTOIATRIA ODONTOIATRIA
LA RESPONSABILITA
LA RESPONSABILITA ’ ’ DELL DELL ’ ’ ODONTOIATRA ODONTOIATRA PER L
PER L ’ ’ UTILIZZO DI DISPOSITIVI MEDICI E UTILIZZO DI DISPOSITIVI MEDICI E FARMACI
FARMACI
Avv. Silvia Stefanelli Avv. Silvia Stefanelli
Foro di Bologna
Foro di Bologna
1
ABSTRACT
This paper deals with the odontologist’s
responsibility when utilizing medical devices and
drugs, underlining the sectioning point between
the producer’s and the odontologist’s (user’s)
responsibility, also referring to EU Directives.
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Qualificazione giuridica di materiale e attrezzature
Dispositivi medici Dir 93/42/CE
Farmaci Dir 2001/83/CE
Altri beni Dir 2001/95/CE
qual è la linea di demarcazione tra
responsabilità del produttore e responsabilità dell’odontoiatra-utilizzatore nel caso di danno
al paziente?
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Trattato CE
Art. 28 – libera circolazione delle merci art. 153 - tutela del consumatori
tutela in fase preventiva tutela in fase successiva
Direttive da prodotto Direttiva sulla responsabilità da prodotto difettoso
Direttive del Nuovo Approccio Dir. 2001/95/CE - D.Lgs 172/’04
Dir. 374/85/CEE - D.Lgs.
224/’88
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Obiettivo delle direttive
Sicurezza del prodotto
non assoluta
ma in relazione alla destinazione d’uso del prodotto
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Responsabilità del produttore
• Progettazione
• Realizzazione
• Informazione
manutenzione conservazione Utilizzazione
responsabilità del produttore
Possibile responsabilità
odontoiatra
(o concorso di
responsabilità)
(rischi residui)
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Informazione
manutenzione - conservazione - utilizzazione
indicazione d’uso del produttore manuale d’uso
linea di demarcazione tra responsabilità produttore e utilizzatore
correttamente conservate e
a disposizione del personale
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ATTREZZATURE
Manutenzione
•obbligo di manutenzione secondo le modalità stabilite dal fabbricante
•obbligo di avvalersi del personale adeguatamente istruito
Indicazione d’uso
solo utilizzazione prevista
Responsabilità per carenza
attrezzature (cass 6318\2000
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MATERIALE DI CONSUMO criticità
caso dell’impianto “spannato”
caso dell’impianto con indicazione d’uso
non in italiano
0/
FARMACI criticità
Conservazione
Indicazioni d’uso
Uso del farmaco off label
Cass Pan 46586/2004 – verifica
controindicazioni - esami aggiuntivi Assunzione di responsabilità da parte dell’odontoiatra
Art. 12 cod deontologico
Corte Appello Milano 369/2006 –
somministrazione farmaci non
necessari
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Dispositivi su misura
Indicazione d’uso dell’odontotecnico fabbricante
Istruzioni per la manutenzione del dispositivo
medico per il paziente
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Segnalazione prodotto difettoso
dispositivi medici
farmaci
altri prodotti
Art. 132 Codice Farmaci – responsabile farmacovigilanza
ASL
Art. 9 e 10 D.Lgs 46/’97
Segnalazione Ministero – moduli
