La produzione di una linea guida Sintesi delle tappe fondamentali e
dei principali problemi che si incontrano
Anna Maria Marata
La produzione di Linee Guida
Analisi situazione attuale Analisi della letteratura Parere degli esperti
Test di fattibilità GRUPPO DI STUDIO
DIFFUSIONE Raccomandazioni Documento intermedio
Gruppo di lavoro Comitato organizzatore
Promotore
Ricerca clinica, sintesi degli studi e raccomandazioni
Studi Primari
Risultati della ricerca
. . . . .
. . . . .
. . . . .
. . . . .
. . . . .
. . . . .
Revisioni sistematiche Metanalisi
Sintesi
Linee guida
Raccomandazioni
Ricerca clinica, sintesi degli studi, raccomandazioni e strumenti di
governo clinico
Linee guida
Rac com and az ion i Strum enti di gover no cli nic o
LG adattate localmente
Strumento
di Audit Documento
di indirizzo
Specifiche raccomandazioni
nel contesto di interventi migliorativi
Ricerca clinica, sintesi degli studi, raccomandazioni e strumenti di
governo clinico
Linee guida
Rac com and az ion i Strum enti di gover no cli nic o
LG adattate localmente
Strumento
di Audit Documento
di indirizzo
Specifiche raccomandazioni
nel contesto di interventi migliorativi
sostenibilità del processo di produzione
caratteristiche di validità interna
fase di adattamento/implementazione locale
L’efficacia delle linee guida come strumenti
di governo clinico può essere condizionata da:
7
Tempi per l’elaborazione di una linea-guida
Linee guida NICE
Tempo medio di realizzazione: 18 mesi 15 meetings del gruppo di lavoro
Necessità di revisione ogni 2 anni
ADATTAMENTO LOCALE
Linee guida
IMPLEMENTAZIONE LOCALE
Il tema da trattare è vasto e comprende numerose domande e aspetti specifici, sia sulla dimensione clinica che organizzativo/gestionale.
Si dispone di una buona quantità di dati a favore o contro l’uso della tecnologia/problema in oggetto
E’ necessario formulare raccomandazioni di
comportamento articolate e relative alle diverse dimensioni della assistenza (clinica, organizzativa, interpersonale, ecc...)
Quando realizzare una LG
La composizione del gruppo di lavoro può condizionare la
interpretazione delle prove
1 - Gruppo multidisciplinare / multiprofessionale
Rappresentanza equilibrata di tutte le discipline cliniche (evitare le “monopolizzazioni” da parte degli
specialisti)
Rappresentanza delle parti cliniche diverse dai medici (infermieri, terapisti, tecnici,…)
Rappresentanza delle parti non cliniche
(amministratori, istituzioni, pazienti,…)
Le linee guida non si possono basare solo sui dati, il giudizio degli autori è inevitabile. La tecnica del gruppo nominale è un metodo per raggiungere pareri in modo
trasparente e strutturato, e può fornire importanti
informazioni sul livello di accordo fra gli esperti. Comunque, le conclusioni possono essere in disaccordo con i dati
pubblicati. Se ciò avviene le ragioni debbono essere
esplicitate.
2 - Metodologia sistematica
Esplicitazione dei metodi di reperimento e selezione delle fonti
Revisione sistematica della letteratura
Aggiornamento bibliografico recente
3 - Grading
Esplicitazione del “livello di evidenza” e della
“forza delle raccomandazioni”
Le due componenti essenziali di una LG*
*Modificato da: Sackett , Richardson, Rosenberg, Haynes. Evidence Based Medicine: how to practice and teach EBM.
Churchill Livingstone, London 2000
SINTESI
“Ecco il tipico effetto di questo intervento sul paziente tipico”
ASPETTO FORMALE
Livelli di evidenza Componente
di evidenza
SINTESI
“Ecco cosa bisogna esattamente fare con questo paziente”
Componente
di istruzione dettagliata
(RACCOMANDAZIONE p.d .)
ASPETTO FORMALE
Forza delle raccomandazioni
Prove
Raccomandazioni
Benefici attesi
Indicatori di monitoraggio
Forza della raccomandazione
Livello di prova
Livello di Evidenza e Forza della Raccomandazione :
una necessaria distinzione
Si tratta di due informazioni complementari parzialmente indipendenti
LdE: definisce la qualità metodologica delle prove disponibili
FdR: oltre alla qualità metodologica incorpora
– la fattibilità,
– i benefici attesi e la loro rilevanza
– le implicazioni organizzative, economiche, sociali e
finanziarie di uno specifico intervento
Il metodo “GRADE”
BMJ, 2004
LINEE GUIDA
Fattori che possono condizionarne la fruibilità
Formato
Leggibilità
Suggerimenti per l’implementazione
locale (indicatori)
Raccomandazioni basate su Revisioni Sistematiche
Come formulare raccomandazioni evidence-based
Benefici attesi
Indicatori di monitoraggio e valutazione
Implicazioni organizzative
RACCOMANDAZIONE*
Prima di iniziare una terapia con farmaci bisogna
sempre considerare gli interventi non-farmacologici, con un approccio centrato sull’individuo a seconda delle situazioni.
(Livello IV, Grado C)
Gestione dei Disturbi Comportamentali nel
Paziente Demente
BENEFICI ATTESI
• Migliorare accuratezza nell’identificare e trattare fattori
scatenanti di natura ambientale, fisica, o legati a copatologie
• Limitare l’uso di farmaci antipsicotici nei pazienti dementi con disturbi comportamentali
• Favorire i momenti informativi e di supporto psicologico con i caregivers
Gestione dei Disturbi Comportamentali nel
Paziente Demente
INDICATORI DI MONITORAGGIO E VALUTAZIONE
• Numero di pazienti trattati con farmaci antipsicotici tra quelli con disturbi comportamentali
• Valutazione dei tipi di interventi non farmacologici adottati
• Valutazione dei risultati degli interventi non farmacologici e dei
“non-interventi” sulla qualità di vita del paziente e dei caregivers
Gestione dei Disturbi Comportamentali nel
Paziente Demente
IMPLICAZIONI ORGANIZZATIVE
• Adozione di uno strumento per la diagnosi dei disturbi comportamentali e delle loro possibili cause
• Coinvolgimento dei caregivers nella pianificazione di interventi non farmacologici
Gestione dei Disturbi Comportamentali nel
Paziente Demente
SIGN
Publication N°41
Jan.2001Secondary prevention of Coronary Heart
Disease
following
Myocardial
Infarction
Come è stata
prodotta
Esiste una LG di profilassi antibiotica perioperatoria da adottare?
o
è necessario costruirne una nuova?
Nel 2001
il Programma Nazionale per le Linee Guida ha scelto di rispondere alla domanda.
Nel marzo 2002
è stato insediato il gruppo di coordinamento
multidisciplinare a cui è stato dato l’incarico di costruire una prima bozza della LG.
www.pnlg.it
Il gruppo di coordinamento multidisciplinare è costituito da:
6 Chirurghi generali
Fulvio Calise (Napoli)
Lorenzo Capussotti (Torino) Salvatore Caterino (Roma) Roberto Polastri (Torino) Walter Santaniello (Napoli) Vincenzo Ziparo (Roma)
1 Cardiochirurgo Paolo Ferrazzi (Bergamo) 1 Chirurgo Resp. di DH Marsilio Francucci (Terni) 1 Ortopedico Cristina Martelli (Bologna) 1 Otorinolaringoiatra Ernesto Pasquini (Bologna) 1 Infettivologo Nicola Petrosillo (Roma) 1 Epidemiologo Maria Luisa Moro (Bologna) 1 Microbiologo Annalisa Pantosti (Roma)
Coordinamento metodologico
Elvira Bianco (Roma) Tom Jefferson (Roma)
Anna Maria Marata (Modena)
Individuazione/costruzione, di una LG di profilassi
antibiotica perioperatoria Coloro che implementano, a livello locale LG di
profilassi antib. periop.
Definizione delle regole Scelta della strategia
Livello di approfondimento destinatari della LG
obiettivi
modalità di lavoro
ricerca nelle banche dati delle linee guida esistenti
Fasi di lavoro del gruppo di coordinamento:
7 Linee Guida
1 Consensus Conference
www.pnlg.it
La ricerca bibliografica è stata inizialmente svolta consultando i database della Cochrane Library, di Embase, Healthstar e Medline dal 1987 al 1998.
Autori:
in 4 casi: Società scientifiche in 3 casi Agenzie Sanitarie
in 1 caso il CDC
1. Infectious Diseases Society of America 1994 2. Canadian Infectious Disease Society 1994
3. Swedish-Norvegian Consensus Group organizzato da: Swedish Medical Products Agency e Norvegian Medicines Control Agency 1998
4. American Society of Hospital Pharmacy 1999
5. Société Française d’Anesthésie et de Réanimation 1999
6. Centers for Disease Control and prevention 1999 7. Conseil Supèrieur d’hygiène de la Belgique 1999 8. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)
2000
Risultato della ricerca
Fasi di lavoro
del gruppo di coordinamento (2):
Analisi delle LG esistenti
Ricerca ed eventuale scelta di una LG modello
Analisi della LG scelta e
sua traduzione in italiano
Titolo Quality standard for antimicrobial prophylaxis in surgical procedures E. Patchen Dellingher in nome e per conto di:
Clinical Affair Committee of the Infectious Diseases Society of America CID 1994; 18:422-7
Antimicrobial prophylaxis in surgery Committee on Antimicrobial Agents, Canadian Infectious Disease Society Canadian Medical Association Journal 1994;
151:925-931
Antibiotic prophylaxis in surgery: summary of a Swedish-Norvegian
Consensus Conference
Scandinavian J Infect Dis 1998; 30: 547-557
American Society of Hospital Pharmacy (ASHP) Guidelines on Antimicrobial prophylaxis in Surgery Am J health Syst Pharm.
1999 sept. 15; 56 (18) 1839- 88
Société Francaise d’Anesthésie et de Réanimation . Recco- mandations pour la pratique de l’antibio- prophylaxie en chirurgie Actualisation des recom- mandations issues de la Conference de Consensus de Dec. 1992 Méd Mal Infect 1999; 29:435-45
Linee guida per la preven- zione delle infezioni del sito chirurgico.Tradu- zione Italiana pubblicata sul Giornale Italiano delle Infezioni Ospedaliere 1999;
6:4 157-195
da: CDC: Guideline for prevention of surgical site infection 1999 Infect control Hosp Epidemiol 1999;
20:250-78
Recomandations pour l’utilisation prophylactique des antibiotiques en chirurgie a cura del Consiglio Superiore di Igiene del Belgio
1999 ?
Scottish Intercollegiate Guidelines network Antibiotic prophylaxis in surgery
July 2000
Popolazione target Non specificato Non specificato Tutti i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico (senza precisare)
Pazienti di tutte le età sottoposti ad intervento chirurgico tranne:
neonati (pretermine o termine), paz geriatrici, paz.
con insuff epatica o renale
Tutti i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico
Tutti i pazienti adulti sottoposti ad intervento chirurgico tranne:
paz trapiantati, ustionati, traumatizzati,
Non specificato Paz. adulti sottoposti ad intervento chirurgico tranne paz. trapiantati
Obiettivo della LG - Facilitare la somm. di una profilassi antibiotica in paz sottoposti ad interventi chir. in cui tale pratica è stata giudicata efficace - Favorire le realtà locali che
intendono implementare una linea guida di tale tipo.
Fornire una LG di antibioticoprofilassi sulla base del tipo di intervento
La Consensus Conference si è proposta di definire i principi generali per la prevenzione delle infezioni in chirurgia
Profilassi primaria delle infezioni del sito chirurgico attraverso:
la somm di antibiotici NON vengono considerati:
profilassi secondaria eradicazione di paz colonizzati
Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico attraverso:
la profilassi antibiotica NON vengono considerati i comportamenti di tipo non farmacologico
Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico attraverso:
la profilassi antibiotica La LG non si occupa di:
Rischio di trasmissione di infez.
da operatore a paziente
manovre condotte al di fuori della SO
manovre invasive quali cateterismo cardiaco o radiologia invasiva
chirurgia ad invasività minima (es chir.
laparoscopica
uso di antisettici per la preparazione del paz o per la disinfezione degli operatori.
Non specificato Prevenzione delle infezioni del sito chirurgico attraverso la profilassi antibiotica (non vengono considerati i comportamenti di tipo non farmacologico) La LG non si occupa di:
prevenzione di infez.
urinarie e respiratorie
prevenz. di endocardite,
prevenz di infez. nei portatori di protesi sottoposti a manovre/interventi causa di batteriemia,
uso di antisettici e/o antib. topici,
decontaminazione intestinale,
profilassi con antib.
topici nella chirurgia del colon
terapia antib nella chirurgia contaminata o sporca eseguita in
urgenza
Linee guida di profilassi antibiotica perioperatoria
Sinossi delle raccomandazioni
www.pnlg.it
LG 1 LG2
Popolazione target
Obiettivo della LG
Tipo di interventi considerati
Rischi individuati
Interventi in cui la profilassi viene consigliata
Scelta dell’antibiotico
Via di somministrazione
Momento di inizio della profilassi
Somministrazione durante l’intervento
Durata della profilassi
Comportamenti non farmacologici
Proposte di implementazione e metodologie suggerite
Proposte di audit
Principali raccomandazioni prognostiche
Indicatori
Giudizio complessivo
Sinossi delle raccomandazioni
Parametri valutati
Parametri valutati Titolo della LG
Organismo e anno di produzione SIGN / 2000 Disponibilità del full-text on line SÌ
Gruppo multidisciplinare SÌ
Conflitto di interessi NO
Schema di grading SÌ
Bibliografia
Ricerca delle fonti Metodi di revisione
REVISIONE SISTEMATICA
Analisi economica SÌ
Previsione di revisione 2002
Strategia di implementazione SÌ
Indicatori di monitoraggio e valutazione DI PROCESSO DI ESITO
Documenti accompagnatori Sì
Giudizio finale
metodologia
leggibilità
POSITIVO POSITIVO
SINOSSI METODOLOGICA
Aggiornamento bibliografia
Elaborazione tavola delle evidenze
(dalla stesura della LG Sign al giugno 2002)
Fasi di lavoro
del gruppo di coordinamento (3):
• studi clinici randomizzati
• studi di coorte
• revisioni sistematiche che si riferiscono agli argomenti trattati nella LG SIGN
+
• articoli di inquadramento generale
ogni studio scelto è stato esaminato in modo indipendente
da almeno due membri
del gruppo di coordinamento
Selezione degli studi clinici
secondo i criteri della LG SIGN
ESEMPIO DI TAVOLA DELLE EVIDENZE:
CARDIOCHIRURGIA E CHIRURGIA VASCOLARE
Preparazione di una bozza di LG
Invio della bozza a referenti esterni Presentazione della bozza
alle Società Scientifiche
Recepimento dei suggerimenti delle Società scientifiche
STESURA DEFINITIVA Fasi di lavoro
del gruppo di coordinamento (4):
Definizione degli argomenti da
sviluppare/aggiornare
Settembre 2003 Marzo
2002
Reperimento e valutazione Linee Guida esistenti Scelta di una LG di riferimento
e relativo aggiornamento
Pubblicazione Linea Guida
Diffusione…….
Insediamento
gruppo di coordinamento
Giugno-Ottobre 2002
Aggiornamento bibliografia e elaborazione
Tavola delle evidenze
Bozza LG:
presentazione alle Società Scientifiche e Invio della LG ai Referee
Novembre 2002
Fasi di lavoro
Febbraio-Giugno 2003
Elaborazione della versione definitiva alla
luce dei suggerimenti delle Società Scientifiche
Cosa sono i “Documenti di Consenso”
(Consensus Conference)
Tentativi da parte di un gruppo di esperti onesti di raggiungere un accordo su ciò che riteniamo di sapere e ciò che non sappiamo ancora su importanti argomenti clinici
D. Rennie, JAMA 1981
Organizzazione di una Conferenza di Consenso
Reperisce i fondi
ANALISI STUDI CLINICI GLI ESPERTI LA GIURIA IL PUBBLICO
DIFFUSIONE DELLE RACCOMANDAZIONI DEFINIZIONE A PORTE CHIUSE
DELLA GIURIA DELLE RACCOMANDAZIONI
CONFERENZA PUBBLICA COMITATO ORGANIZZATORE
Assegna la responsabilità della conferenza a Sceglie il tema PROMOTORE
Esplicita le domande
Predispone Invit
Designa a
Quando realizzare una
“Conferenza di Consenso”
Il tema da trattare può essere limitato a 4-6 domande specifiche. La stesura
delle raccomandazioni può essere
realizzata in un breve periodo di tempo (24-48 ore) a disposizione della Giuria al termine del dibattito pubblico.
Il tema da trattare è controverso e
necessita di un dibattito pubblico sulle
divergenze e una presa di posizione
Una Conferenza di Consenso permette:
Un dibattito pubblico, durante il quale si possono esprimere e discutere tutte le opinioni “pro e contro”;
Una presa di posizione finale da parte di una Giuria indipendente, le cui
raccomandazioni non saranno di nuovo
oggetto di discussione.
Tappe di un Technology Assessment
Definizione dei quesiti.
Revisione sistematica dei dati sulla efficacia e sicurezza
Ricerca delle informazioni sull’attuale stato di utilizzo della tecnologia.
Ricerca informazioni sul possibile impatto organizzativo, gestionale ed economico
Definizione delle raccomandazioni/criteri di appropriatezza da parte di un panel multidisciplinare
Stesura del rapporto e sua revisione (gruppo indipendente di utilizzatori e amministratori).
