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Pag.Data - 9 MAG. 2018
1DETERMINA DEL DIRETTORE GENERALE
N- l^l lb Ir DEL -9 MAG' 2018
Oggetto: 1538PA - Det. 258/DG/2018 - Indizione procedura aperta fornitura Sistemi analitici diagnostici per microbiologia - Importo € 2.002.600,00 +IVA22% - Rettifica Documenti di
gara
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato;
RITENUTO, per i motivi riportati nel predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di adottare il presente atto;
ACQUISITI i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, ciascuno per quanto di propria competenza;
D E T E R M I N A
1) Rettificare la determina n. 258/DG del 28/03/2018, con la quale è stata avviata la procedura aperta - ai sensi del D.Lgs 50/2016 "Codice dei contratti pubblici" - per la fornitura in service di Sistemi analitici diagnostici per microbiologia, limitatamente alle modifiche dei documenti di gara, dettagliatamente illustrate nel documento istruttorio
2) Approvare il Disciplinare e il Capitolato Speciale descrittivo e prestazionale, opportunamente rettificati, che si allegano al presente atto quali parti integranti e sostanziali.
3) Disporre la proroga dei termini per la presentazione delle offerta.
4) Confermare, per tutto quanto non espressamente previsto con il presente atto, le restanti clausole e condizioni previste nei documenti di gara approvati con la determina n° 258/DG/2018.
OSPEDALI R I U N I T I
Numero
3*>2 /kc
Data
- 9 MAG. 2018
5) Precisare che la pubblicazione dell'avviso di rettifica sarà effettuata a cura del RUP secondo quanto disposto dagli artt. 72-73 del D.Lgs. n. 50/2016 e secondo lo schema di avviso di rettifica
allegato.
6) Dare atto che la presente determina non è sottoposta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e diventerà esecutiva alla data di pubblicazione all'Albo Pretorio dell'Azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96).
7) Trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale, a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96.
// Direttore S.O. attesta la regolarità del presente atto e ne certifica la conformità alle disposizioni vigenti.
IL DIRETTORE
(Antonell
TRATIVO
o)
IL DIRETT
(Michel
S.O. Ac
: RE GENERALE
4>cWj/ossi)
RE
Beni e Servizi
iammarini)
IL DIRETTORESANITARIO
(Alfredd^Sordoni)
Impronta documento: 48297E8579F32B3A017B058B4E8D8F76FC91CF89, 62/01 del 03/05/2018AORPROV_D(_L)
Numero
3 3 z
OSPEDALI
R I U N I T I
d^ - 9 MAG. 2018
Normativa di riferimento
- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -
(S.O. Acquisizione di Beni e Servizi)
D.Lgs. n. 50/2016 "Codice dei contratti pubblici"
Legge n.488 del 23.12.1999;
Legge n.135 del 07.08.2012;
L.R. n.12/2012;
Ln. 89/2014
Det. 258/DG del 28/03/2018
Motivazione
Con determina n° 258/DG del 28/03/2018 è stata avviata la procedura aperta - ai sensi del D.Lgs 50/2016 "Codice dei contratti pubblici" - per la fornitura in service di Sistemi analitici diagnostici per microbiologia per un periodo di cinque (5) anni, suddivisa in tre lotti, per un valore stimato complessivo dell'appalto di Euro 2.002.600,00 + I.V.A. 22 % (comprese opzioni e proroga tecnica), alle condizioni specificate nel bando e nei documenti di gara.
In pendenza del termine per presentare offerta previsto per il giorno 29/05/2018 un operatore economico ha richiesto n. 2 chiarimenti per i quali è stata necessaria una verifica dei documenti di gara da parte del Progettista.
A seguito della verifica suddetta, il Progettista ha comunicato la necessità di rettificare come di seguito indicato le condizioni dell'appalto:
- fermo restando l'importo annuale a base di gara, l'importo annuale a base d'asta del lotto 1
"Sistema analitico completamente automatizzato non invasivo per l'esecuzione di emocolture e liquidi sterili "originariamente previsto per l'importo di € 132.000,00 è aumentato ad € 162.000,00, mentre l'importo annuale a base d'asta del lotto 2 "Sistemi analitici per l'identificazione di batteri e miceti" originariamente previsto per l'importo di € 87.000,00 è diminuito ad € 57.000,00; restano invariati l'importo totale a base d'asta che ammonta ad € 1.178.000,00 + IVA 22% e il valore stimato dell'appalto, comprese opzioni e proroga tecnica che ammonta ad € 2.002.600,00;
- la caratteristica preferenziale del LOTTO 1 - Sistema analitico completamente automatizzato non invasivo per l'esecuzione di emocolture e liquidi sterili, "Sistema modulare dotato di agitazione continua ed ingombro/peso limitato" di cui alla tabella 1 - Caratteristiche degli strumenti e della metodologia lavorativa, presente all'art. 7.1 del capitolato speciale e all'art. 18.1 del disciplinare di gara, originariamente suddivisa come segue:
Caratteristica preferenziale Criterio di valutazione Punti
Sistema modulare dotato di agitazione continua ed ingombro limitato
Il punteqgio sarà asseanato in proporzione al valore dìù basso
sommando i cm3 (larghezza x altezza x profondità) al peso in Kg. 10 è modificata come segue:
OSPEDALI R I U N I T I
Numero
Data
?3£ /Oò-
- 9 MAG. 701fl
Caratteristica preferenziale Criterio di valutazione Punti
Sistema modulare dotato di agitazione continua ed ingombro/peso limitato
Il punteggio sarà assegnato proporzionalmente al volume più basso ottenuto: (larghezza x altezza x profondità)
daOa 5
Il punteggio sarà assegnato proporzionalmente al peso (in Kg.) più
basso
daOa 5
la caratteristica preferenziale del LOTTO 1 - Sistema analitico completamente automatizzato non invasivo per l'esecuzione di emocolture e liquidi sterili, " Possibilità di eseguire il prelievo di emocoltura con lo stesso sistema in uso per i comuni prelievi di sangue (Vacutainer)" di cui alla tabella 2 - Caratteristiche dei reagenti, presente all'art. 7.1 del capitolato speciale e all'art. 18.1 del disciplinare, originariamente indicata come segue:
Caratteristica preferenziale Criterio di
valutazione Punti
Possibilità di eseguire il prelievo di emocoltura con lo stesso sistema in uso per i comuni prelievi di sangue (Vacutainer)
presente
assente
6 0
è modificata come segue:
Caratteristica preferenziale Criterio di
valutazione Punti
Possibilità di eseguire il prelievo di emocoltura utilizzando lo stesso sistema in uso nella azienda per i comuni prelievi di sangue senza necessità di un sistema aggiuntivo appositamente richiesto per il flacone della emocoltura
presente
assente
6 0
Si rende necessario, quindi, procedere alla rettifica del Capitolato speciale descrittivo e prestazionale e del Disciplinare di gara, limitatamente alle parti sopra indicate.
Con l'occasione, si ritiene di dover provvedere a rettificare il Disciplinare di gara per adeguarlo alla nuova versione del "Bando tipo", approvata dal Consiglio dell'Autorità con deliberazione n. 2 del 10 gennaio 2018 "Schema di disciplinare di gara Procedura aperta per l'affidamento di contratti pubblici di servizi di pulizia di importo pari o superiore alla soglia comunitaria con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo".
Considerata la rilevanza delle modifiche da apportare ai documenti di gara, si ritiene opportuno prorogare i termini di scadenza del bando, per consentire alle Imprese concorrenti di disporre di un congruo periodo di tempo per formulare idonea offerta, che sarà quantificato al momento della pubblicazione del relativo avviso.
Restano confermate le restanti clausole e condizioni previste nei documenti di gara approvati con la
determina n° 258/DG/2016 citata.
Esito dell'istruttoria
Tutto quanto sopra detto ed in base alle motivazioni espresse, provvedimento, il cui testo integralmente si riporta:
si propone di adottare formale
1) Rettificare la determina n. 258/DG del 28/03/2018, con la quale è stata avviata la procedura aperta - ai sensi del D.Lgs 50/2016 "Codice dei contratti pubblici" - per la fornitura in service di Sistemi analitici diagnostici per microbiologia, limitatamente alle modifiche dei documenti di gara, dettagliatamente illustrate nel documento istruttorio
Impronta documento: 48297E8579F32B3A017B058B4E8D8F76FC91CF89, 62/01 del 03/05/2018 AORPROV_D(_L)
Numero
3 3z /ù
6-OSPEDALI R I U N I T I
Data - 9 MAG. 2018
2) Approvare il Disciplinare e il Capitolato Speciale descrittivo e prestazionale, opportunamente rettificati, che si allegano al presente atto quali parti integranti e sostanziali.
3) Disporre la proroga dei termini per la presentazione dell'offerta.
4) Confermare, per tutto quanto non espressamente previsto con il presente atto, le restanti clausole e condizioni previste nei documenti di gara approvati con la determina n° 258/DG/2018.
5) Precisare che la pubblicazione dell'avviso di rettifica sarà effettuata a cura del RUP secondo quanto disposto dagli artt. 72-73 del D.Lgs. n. 50/2016 e secondo lo schema di avviso di rettifica allegato.
6) Dare atto che la presente determina non è sottoposta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e diventerà esecutiva alla data di pubblicazione all'Albo Pretorio dell'Azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96).
7) Trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale, a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96.
L'Addetto all'istruttoria
(Simona Molinelli)
urne OàuMM
¥'
Allegati:
- ALLEGATI -
capitolato speciale descrittivo e prestazionale rettificato disciplinare di gara rettificato
avviso di rettifica e proroga termini
n (cedimento
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA
'OSPEDALI RIUNITI UMBERTO l-G.M. LANCISI - G. SALESI" - ANCONA
Procedura Aperta per la fornitura in service di Sistemi analitici diagnostici per MICROBIOLOGIA
1538PA
NUMERO GARA 7042298
CAPITOLATO SPECIALE DESCRITTIVO E PRESTAZIONALE
INDICE
Articolo 1 - Oggetto della fornitura e durata del contratto Pag. 2
Articolo 2 - Caratteristiche minime della fornitura Pag. 3
Articolo 3 - Sopralluogo Pag. 5
Articolo 4 - Prestazioni collaterali Pag. 6
Articolo 5 - Documentazione tecnica Pag. 6
Articolo 6 - Modalità di compilazione dell'offerta economica Pag. 7
Articolo 7 - Criteri di aggiudicazione Pag. 8
Articolo 8 - Consegna, installazione e collaudo, penalità Pag. 11
Articolo 9 - Penalità Pag. 12
Articolo 10 - Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni Pag. 12
Arcolo 11 - Obblighi in materia di sicurezza Pag. 14
Fac-Simile Dichiarazione di avvenuto sopralluogo Pag. 15
Articolo 1 - Oggetto della fornitura e durata del contratto
La procedura ha per oggetto la fornitura in service, di durata quinquennale, di sistemi analitici diagnostici per microbiologia, suddivisa nei seguenti lotti:
LOTTO 1 - SISTEMA ANALITICO COMPLETAMENTE AUTOMATIZZATO NON INVASIVO PER L'ESECUZIONE DI EMOCOLTURE E LIQUIDI STERILI
Il presente lotto ha per oggetto la fornitura in service di un Sistema analitico completamente automatizzato non invasivo per l'esecuzione di n° 25.000 campioni/anno di EMOCOLTURE e LIQUIDI STERILI eseguite ad adulti e bambini così suddivisi:
- n. 13.000 flaconi per aerobi e miceti - n. 10.000 flaconi per anaerobi - n. 2.000 flaconi pediatrici
La fornitura dovrà comprendere:
1. Sistema automatico, non invasivo, in grado di evidenziare la presenza di batteri e funghi da campioni di sangue e altri liquidi biologici e prove di sterilità, comprendente:
a) n. 2 strumenti automatici comprensivi del servizio di assistenza necessaria a garantire la funzionalità degli stessi, collocati il primo presso la SOS di Microbiologia ed il secondo presso il Settore Urgenze
del Laboratorio di Analisi
b) i relativi reagenti, controlli e gli eventuali materiali di consumo per l'esecuzione delle procedure diagnostiche in oggetto
e) sistema informatico di gestione della strumentazione e di collegamento bidirezionale di entrambe le postazioni mediante controllo remoto dei flaconi con l'host operante presso la SOS di Microbiologia
del Laboratorio Analisi.
LOTTO 2 - SISTEMI ANALITICI PER L'IDENTIFICAZIONE DI BATTERI E MICETI
Il presente lotto ha per oggetto la fornitura in service di Sistemi analitici per l'identificazione di batteri e miceti, suddivisi nei seguenti riferimenti:
Riferimento 2.1 - Sistema analitico per l'identificazione di batteri e miceti mediante spettrometria di massa, tecnica MALDI-Tof per l'esecuzione di n° 30.000 identificazioni/anno comprendente:
1. Spettromettro di massa, tecnica MALDI-Tof per Microbiologia, in grado di identificare batteri, micobatteri e miceti da colonie e da terreni di coltura liquidi comprendente:
a) strumentazione comprensiva del servizio di assistenza necessaria a garantire la funzionalità della stessa presso la SOS del Laboratorio di Analisi
b) i relativi reagenti, controlli e gli eventuali materiali di consumo per l'esecuzione delle procedure diagnostiche in oggetto, per l'estrazione da colonie fungine, batteriche, micobatteriche o da colture liquide.
e) software dedicato alla Microbiologia e collegamento bidirezionale con l'host della SOS di Microbiologia del Laboratorio Analisi.
2. Sonicatore per rimozione dei biofilm da protesi prima di eseguire il MALDI-Tof
Riferimento 2.2 - Sistema analitico automatico per l'identificazione biochimica di batteri e miceti e l'esecuzione di antibiogrammi con sistema informatico per la rilevazione delle infezioni ospedaliere in tempo reale di n. 500 identificazioni/anno, inclusi aerobi, anaerobi e lieviti e n. 15.000 antibiogrammi/anno.
La fornitura dovrà comprendere:
1. Apparecchi automatici per identificazione di batteri e miceti mediante prove biochimiche, a supporto del
Gram-negativi e lieviti, come di seguito indicato:
a) n° 3 stazioni per la preparazione dell'inoculo batterico, con strumento per la misurazione della
torbidità (standard MacFarland)
b) l'uso della strumentazione per l'esecuzione delle procedure diagnostiche in oggetto;
e) i relativi reagenti, controlli e materiale di consumo per l'effettuazione delle determinazioni
suddette
2. Sistema informatico (hardware e software) necessario alla gestione della strumentazione, della scheda del paziente, per effettuare studi statistici e di ripartizione ed al collegamento bidirezionale della stessa con l'host computer e con il sistema gestionale già operante presso il Laboratorio di Analisi, in grado di
rilevare i fenotipi di resistenza
La scelta del lotto unico deriva dalla necessità per la committenza di individuare un unico interlocutore (responsabile per la scelta, assemblaggio ed interconnessione fra di loro e con l'host del laboratorio di strumenti diversi per funzione e ditta produttrice) al quale riferirsi in caso di incompleta aderenza ai requisiti
del capitolato
LOTTO 3 - SISTEMA ANALITICO PER L'ESECUZIONE DI TEST DI SENSIBILITÀ IN MIC PER
BATTERI E MICETI CON MICRODILUIZIONE IN BRODO IN SEMI AUTOMAZIONE
Il presente lotto ha per oggetto la fornitura in service di un Sistema analitico per l'esecuzione di n.
1600 test di sensibilità/anno in MIC per batteri e miceti con microdiluizione in brodo in semi
automazione così suddivisi:
- n. 850 per bacilli gram-negativi non fermentati - n. 250 per bacilli gram-positivi aerobi
- n. 50 streptococchi
- n. 150 emofili - n. 100 anaerobi -n. 200 miceti
La fornitura dovrà comprendere:
1. Strumento automatico per inoculazione delle piastre per antibiogramma e relativi reagenti e controlli 2. Lettore delle concentrazioni minime inibenti (CMI) delle micropiastre interfacciabile
3. Sistema informatico con collegamento bidirezionale della stessa con l'host computer della SOS di Microbiologia
L'attività da garantire con i sistemi richiesti è meramente presuntiva e, pertanto, i quantitativi dei materiali di consumo che saranno indicati nella configurazione della fornitura aggiudicata dovranno intendersi meramente indicativi e non vincolanti per la Stazione Appaltante, che si riserva la facoltà di emettere ordinativi dimensionati alle effettive esigenze cliniche e diagnostiche che si presenteranno nel tempo.
I contratti relativi alle forniture di cui al presente Capitolato avranno durata di anni cinque, con decorrenza dalla data di attivazione clinica delle strumentazioni. Al termine dei rapporti contrattuali, sarà cura di ciascuna Ditta fornitrice provvedere, a proprie spese, al ritiro dei sistemi.
Articolo 2- Caratteristiche minime della fornitura
LOTTO 1 - Sistema analitico completamente automatizzato non invasivo per l'esecuzione id emocolture e liquidi sterili
• Strumentazione nuova e di ultima generazione per l'incubazione e lettura automatica dei flaconi, con capacità minima di almeno 400 flaconi per la SOS di Microbiologia e di 120 per il Laboratorio delle Urgenze. La strumentazione presente nei due siti (Microbiologia e Urgenze) deve possedere le
medesime caratteristiche tecniche relativamente a sensibilità e velocità di rilevamento della crescita.
• Sistema di lettura non invasivo e completamente walk away
• I flaconi devono essere pronti all'uso, senza aggiunta dì reattivi secondari e devono contenere sostanze per la neutralizzazione dei principali antibiotici (escluso il carbone), per consentire l'isolamento di microrganismi in pazienti sottoposti a terapia antibiotica, l'identificazione mediante spettrometria di
massa; consentire l'isolamento di aerobi e miceti in un unico flacone.
• I flaconi devono consentire la esecuzione di controlli di sterilità
• Il sistema dovrà essere provvisto di un software gestionale che lavori in ambiente Windows con interfacciamento bidirezionale con l'host computer di entrambe le postazioni, mediante controllo remoto dei flaconi, con il sistema gestionale già operante presso il Laboratorio Analisi
• Disponibilità di aghi protettori adibiti alla sottocoltura dei flaconi positivi e set di prelievo che garantiscano la sicurezza dell'operatore nella fase di prelievo.
LOTTO 2 - Riferimento 1: Sistema analitico per l'identificazione di batteri e miceti mediante spettrometria di massa, tecnica MALDI-Tof
Spettrometro di massa MALDI-Tof
• Strumento nuovo di fabbrica per eseguire la spettrometria di massa con tecnica MALDI-Tof in grado di identificare batteri micobatteri e miceti da colonie e da terreni di coltura liquidi (emocolture, brodo).
• Marcatura CE-IVD di strumento, reattivi e database
• Integrazione dei risultati dell'identificazione col MALDI e l'antibiogramma in un unico software informatico
• Data base aperto alla introduzione di nuovi spettri
• Lo spettrometro di massa deve garantire delle prestazioni elevate sull'intero intervallo di massa di rilevanza analitica per l'identificazione di microrganismi e utilizzare un sistema laser ad N2 con la migliore frequenza disponibile
• Utilizzo, di un sistema di estrazione, senza perdita ionica, con prestazioni in termini di risoluzione in un ampio intervallo di massa, garantendo un'elevata affidabilità nell'identificazione dei microrganismi riducendo la percentuale di ID ambigue.
Sonicatore
• Strumento dedicato alla diagnosi delle infezioni associate a protesi e impianti con l'obiettivo di rimuovere il biofilm prima di eseguire la coltura batterica e poter eseguire l'identificazione con MALDI-TOF.
• Dimensioni interne dì circa 300 x 300 mm
• Contenitori sterilizzabili di diverse dimensioni per i principali tipi di protesi (cardiache, ortopediche)
LOTTO 2 - Riferimento 2: Sistema analitico automatico per l'identificazione biochimica di batteri e miceti e l'esecuzione di antibiogrammi con sistema informatico per la rilevazione delle infezioni ospedaliere - Identificazione ed antibiogramma automatico
Strumentazione
Sistema/i automatico/i nuovo/i di fabbrica di ultima generazione per l'identificazione di batteri e miceti mediante prove biochimiche e l'esecuzione di antibiogramma automatico per gram-positivi, Gram-negativi e
lieviti.
• Strumentazione in automazione integrale che, dopo la sospensione delle colonie, gestisca autonomamente tutte le altre tappe (distribuzione dell'inoculo, sigillatura, caricamento, lettura, interpretazione) in modo da ridurre al minimo la manipolazione del materiale infetto e la possibilità di
errori di trascrizione.
• Il sistema deve consentire l'esecuzione di almeno 100 determinazioni giornaliere (cadenza analitica).
• Lo strumento deve essere in grado di eseguire le identificazioni batteriche e gli antibiogrammi in tempo rapido, entro 8-12 ore per i batteri, nonché identificare i lieviti e leggere l'antimicogramma in
24 ore.
• Identificazione dei campioni mediante codici a barre in uso in Laboratorio.
• Espressione dell'antibiogramma in MIC quantitativi con un minimo di 12 antibiotici.
• Sistema Esperto avanzato in grado di applicare le regole di interpretazione della sensibilità agli antibiotici pubblicate nei documenti EUCAST o CLSI. Il sistema esperto deve poter essere facilmente aggiornato al più recente documento rilasciato dai citati organismi internazionali
• Fornitura dei ceppi di riferimento ATCC previsti per il controllo di qualità interno dei singoli panelli proposti.
Sistema informatico
• Sistema Gestionale completo per Microbiologia_che coordini tutte le strumentazioni previste nel presente capitolato, collegato bi-direzionalmente al LIS del laboratorio. Il software fornito deve consentire di programmare Maldi-Tof, riceverne il dato dell'identificazione, applicare le regole del sistema esperto e poi trasmettere il risultato completo (CMI e interpretazione) e validato dal sistema
minimi:
o Unica interfaccia software per tutte le strumentazioni offerte
o Integrazione con il LIS per l'acquisizione delle richieste e l'invio dei risultati dei pazienti.
o Sono necessarie 4 postazioni di lavoro.
o Funzionamento anche in totale autonomia dal LIS, con la possibilità di gestire liste e flussi di lavoro con particolare riferimento alle seguenti procedure: accettazione e generazione autonoma di identificativi in formato etichetta barcodata, liste di lavoro e studio dell'epidemiologia.
• Sistema per la rilevazione e il monitoraggio dei microrganismi "alert" in tempo reale delle infezioni nuove e dei batteri multiresistenti, l'analisi epidemiologica delle infezioni e delle resistenze batteriche allo scopo di attuare immediate azioni correttive ed una rapida e continua valutazione della loro efficacia, mediante la stampa automatica di schede di segnalazione II sistema deve permettere di eliminare i pazienti e i germi "duplicati" con parametri personalizzabili e di gestire i dati come tipo di
infezione.
Reagenti
• Le card o micropiastre devono essere pronti all'uso senza aggiunta di reattivi secondari
LOTTO 3: Sistema analitico per l'esecuzione di test di sensibilità in MIC per batteri e miceti con microdiluizione in brodo in semi automazione
Strumentazione
• Strumentazione nuova di fabbrica:
• Dispensazione automatica dei pannelli e standardizzazione dell'inoculo batterico
• Lettore automatico dei pannelli con possibilità di intervento, lettura, interpretazione e correzione manuale da parte dell'operatore.
• Ogni pozzetto deve contenere concentrazioni reali dell'antibiotico in studio e le diluizioni sulla micropiastra devono comprendere i breakpoints di resistenza e di sensibilità definiti dall'EUCAST e/o
CLSI.
• Sistema esperto in grado di verificare le interpretazioni degli antibiogrammi da refertare con possibilità di allarme per risultati anomali o imprevisti.
• Interfacciamento bidirezionale del lettore dei pannelli con il sistema operativo della SOS di Microbiologia
Reagenti
• Pannelli specifici per germi "fastidiosi", segnalati nel presente capitolato
Tutte le attrezzature, inoltre, dovranno essere di nuova generazione e nuove di fabbrica e possedere marchio CE ed attestazioni di conformità alle norme di sicurezza GEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale.
I materiali oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle normative vigenti in campo nazionale e comunitario (D.L.gs. 46 del 24 Febbraio 1997 in attuazione della direttiva n.
93/42/CEE e successive integrazioni, incluso quanto disposto dal DM 20.02.2007). I prodotti offerti dovranno possedere, pena l'esclusione, marcatura CE.
Le confezioni, gli imballaggi e l'etichettatura dovranno essere conformi alla normativa vigente.
Tutti i prodotti devono essere disponibili sul mercato al momento di presentazione dell'offerta, pena l'esclusione dell'offerta stessa dalla valutazione.
II mancato possesso di anche solo una delle caratteristiche minime anzidette comporterà l'esclusione dell'offerta dalla procedura di gara.
E' inoltre richiesta bibliografia recente e aggiornata del sistema offerto.
Articolo 3 - Sopralluogo
Per la partecipazione alla procedura di affidamento della fornitura in service di Sistemi analitici diagnostici per microbiologia, le Ditte concorrenti dovranno effettuare, pena l'esclusione, un
sopralluogo preventivo alla presentazione dell'offerta presso i locali dove dovrà essere installato il sistema oggetto dell'appalto, al fine di accertare le condizioni dei luoghi e le circostanze generali e particolari che possono influire sulla formulazione dell'offerta nonché sulla consegna ed
installazione del sistema.
Il sopralluogo dovrà essere effettuato nei tempi e con le modalità espressamente indicate nel Disciplinare di gara.
Articolo 4 - Prestazioni collaterali
La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alle seguenti prestazioni collaterali:
1) Addestramento del personale qualificato della S.O.D. Laboratorio Analisi all'uso delle strumentazioni, in ragione di almeno due persone, ed addestramento annuale per i necessari aggiornamenti tecnici o per turn-over del personale, in ragione di una persona;
2) Fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione, di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione (ivi compresi software) redatti, possibilmente, in lingua italiana,
3) Servizio di Assistenza Tecnica, per tutta la durata del contratto, che dovrà comprendere:
- manutenzione ordinaria e straordinaria, con sostituzione di tutte le parti di ricambio a qualsiasi titolo deteriorate, salvo il dolo;
- manutenzione preventiva periodica, ove necessaria per il buon funzionamento delle apparecchiature;
- taratura annuale dei sistemi;
- intervento entro le 24 ore solari, in risposta alle chiamate per assistenza tecnica d'urgenza, anche se effettuate solo telefonicamente, e risoluzione del guasto entro le 24 ore ( a tal fine il sabato deve essere considerato come giornata lavorativa);
4) Aggiornamento o nuovi release di programma;
5) Aggiornamento tecnologico delle apparecchiature e dei dispositivi medici e materiali di
consumo ed eventuale sostituzione delle strumentazioni in caso di rilevanti innovazioni senza oneri per la Stazione appaltante
6) Sostituzione entro le ventiquattro (24) ore solari delle apparecchiature con strumenti identici, in caso di malfunzionamento non risolvibile nella tempistica come sopra indicata
7) Idonea copertura assicurativa contro i rischi di deperimento della strumentazione fornita e contro i rischi di R.C. verso gli utilizzatori e gli utenti
8) Interventi e necessaria assistenza nell'eventualità che i sistemi installati, per esigenze organizzative della SOD utilizzatrice, debbano essere spostati di sede.
Articolo 5 - Documentazione tecnica
Le Ditte concorrenti dovranno obbligatoriamente corredare l'offerta, per ciascuno dei Lotti cui intendano partecipare, di una relazione tecnica, illustrativa di tutte le caratteristiche dei prodotti offerti (apparecchiature, dispositivi medici e materiale di consumo), corredata anche delle schede tecniche e depliant illustrativi di tutti i prodotti stessi, nella quale dovranno essere indicati almeno i seguenti dati:
Per l'apparecchiatura S modello;
s Ditta produttrice;
s anno di fabbricazione;
s osservanza delle caratteristiche di sicurezza, a norma della legge vigente e successive modifiche ed integrazioni;
s caratteristiche tecniche e funzionali e le potenzialità dello strumento;
s dettagliata descrizione delle caratteristiche preferenziali che sono oggetto di valutazione qualitativa;
s anno di prima apposizione della marcatura CE
S possesso della marcatura CE, con indicazione dell'Ente notificatore, allegando le relative
certificazioni;
s dichiarazione riepilogativa sulla sicurezza delle apparecchiature elettriche, redatta, per ciascuna
altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica;
s caratteristiche di alimentazione elettrica, assorbimento, dispersione e necessità di condizionamento, con specifiche di temperature/umidità;
s elenco dei centri italiani presso cui sono in funzione sistemi analoghi a quelli offerti, con l'indicazione del relativo periodo di esercizioi;
Per i reagenti e materiali di consumo
s nome commerciale, RDM e/o CND, confezionamento e codice di ogni prodotto;
s Ditta produttrice;
•S dichiarazione di conformità alle norme vigenti di ciascun prodotto offerto (dispositivi medici e materiali di consumo);
s tempo di validità minima del materiale alla data di consegna alla Stazione appaltante;
^ certificazione CE in corso di validità (in originale o copia conforme) a norma del D.Lgs 46/1997 e s.m.i./D. Lgs. 507/1992 e s.m.i./D.Lgs. 332/2000 e s.m.i.; in caso di avvenuta scadenza del marchio e la contemporanea procedura di rinnovo dello stesso, attestazione del produttore che fornisca gli estremi della richiesta di rinnovo con obbligo a fornire la certificazione CE richiesta insieme ai documenti previsti in caso di aggiudicazione;
s condizione di conservazione
s dichiarazione, ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i., attestante:
che i prodotti offerti sono conformi ai requisiti previsti del presente Capitolato d'Oneri, nonché ai requisiti previsti dalla normativa vigente relativamente alla loro produzione e
immissione in commercio;
l'ottemperanza, per i prodotti offerti, agli obblighi di comunicazione e informazione previsti dall'art. 13 del D.Lgs. 46/97 e s.m.i. e dalle corrispondenti previsioni del D.Lgs. 507/92 e s.m.i.; in alternativa, dichiarazione attestante l'avvenuta iscrizione dei prodotti offerti nel Repertorio dei Dispositivi Medici di cui all'art. 57, comma 1, della Legge 27.12.2002, n° 289 completa dell'indicazione del numero di iscrizione;
che il prodotto offerto e che sarà oggetto di consegna in caso di aggiudicazione, non è stato segnalato per difetti o danni gravi ai sensi dell'art. 9 del D. Lgs. n. 46 del 24.02.1997 e s.m.i.;
che prodotti offerti rientrano o meno negli elenchi inseriti nei D.M. (Ministero della Salute) dell'11.10.2007, del 25.01.2008, del 15.04.2008 e del 17.02.2009; nel caso in cui vi rientrino occorre indicarli specificamente;
se l'impresa partecipante è produttrice o distributrice dei prodotti offerti; nel caso in cui l'impresa rivesta la qualifica di rivenditore, è richiesta apposita attestazione, in carta libera, dell'impresa rappresentata.
Nel caso in cui le dichiarazioni sopra indicate siano disponibili nel Repertorio dei Dispositivi Medici, la presentazione della documentazione indicata può essere sostituita, ai sensi dell'art. 5, comma 5 D.M.
del 21/12/2009, da apposita e specifica dichiarazione, comprensiva della indicazione del numero identificativo di Registrazione.
Per il servizio di assistenza tecnica
s indicazione del tempo limite di risposta alla chiamata di emergenza;
s definizione del gestore dell'assistenza (in proprio o in appalto) e indicazione delle sedi di assistenza interessate al supporto dell'Ente;
s descrizione del supporto fornito all'avvio del servizio (modalità di istruzione degli operatori delle SS.OO.DD. utilizzatrici) e per il mantenimento dello stesso ad adeguati livelli qualitativi;
s programmazione degli interventi di manutenzione periodica;
s descrizione dell'organizzazione aziendale relativamente al supporto scientifico fornibile;
s certificazioni ISO 9000 conseguite;
Le Ditte concorrenti dovranno, inoltre, produrre nell'ambito della documentazione tecnica:
s schede tecniche dei reagenti e dei materiali di consumo offerti, su supporto informatico CD;
s copia dell'offerta economica, senza l'indicazione dei prezzi, né di ogni altro dato economico, pena l'esclusione dalla procedura di gara.
Articolo 6 - Modalità di compilazione dell'offerta economica
Dovranno essere prodotte offerte separate per ciascuno dei Lotti indicati al precedente articolo 1;
in offerta dovrà essere indicata la percentuale di sconto offerta sul prezzo annuale a base d'asta,
indicato all'articolo 17 del Disciplinare di gara, l'importo del ribasso annuale, derivante dall'applicazione della predetta percentuale di sconto al prezzo annuale a base d'asta, ed il prezzo annuo, unico ed omnicomprensivo per l'intera fornitura, derivante dalla differenza tra la base d'asta
annuale ed il ribasso offerto.
La percentuale di sconto dovrà essere indicata con cinque (5) cifre dopo la virgola.
In caso di discordanza tra la percentuale di sconto offerta, l'importo del ribasso ed il prezzo annuo esposto in offerta si terrà conto, ai fini dell'aggiudicazione, del dato risultante dall'applicazione della percentuale di sconto indicata in offerta al prezzo posto a base d'asta.
In offerta, inoltre, dovranno essere indicati:
> i codici e la denominazione di ciascun prodotto;
> il prezzo unitario ed il prezzo a confezione; tali prezzi saranno quelli da esporre in fattura;
> il numero di confezioni annue necessarie per l'esecuzione delle procedure in parola.
I concorrenti dovranno specificare, inoltre, per i singoli prezzi suddetti:
s la quota percentuale del prezzo relativa all'uso delle strumentazioni;
s la quota percentuale del prezzo relativa al servizio di assistenza tecnica full risk e prestazioni collaterali di cui all'art. 3 del presente capitolato;
s la quota percentuale del prezzo relativa ai materiali di consumo.
In offerta dovrà, infine, essere, indicato il valore unitario di ciascuna delle strumentazioni offerte.
Sarà pubblicato, unitamente alla documentazione di gara, un prospetto in formato excel che le Ditte partecipanti sono invitate ad utilizzare ai fini della compilazione dell'offerta economica.
Le offerte che prevedano, in deroga a guanto stabilito al precedente comma, la corresponsione di un canone di noleggio per l'utilizzo delle apparecchiature od altri canoni relativi a parte delle prestazioni richieste dal presente Capitolato, non saranno prese in considerazione ai fini dell'aggiudicazione.
Articolo 7 - Criteri di aggiudicazione
L'appalto sarà aggiudicato con il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa ai sensi dell'art. 95 del D. Lgs. 50/2016, valutabile in base ai seguenti elementi:
QUALITÀ Max 70 punti
PREZZO Max 30 punti
L'aggiudicazione sarà effettuata a singolo lotto intero, ed interverrà nei confronti della Ditta che avrà ottenuto il punteggio complessivo più alto. Poiché l'aggiudicazione viene effettuata in base all'offerta più vantaggiosa, tutti gli elementi di giudizio qualitativo forniti dalla Ditta aggiudicataria, unitamente al prezzo offerto, costituiscono formale impegno e sono, quindi, integralmente recepiti
nel contratto.
7.1 Valutazione qualitativa dell'offerta
La valutazione sarà effettuata sulla base dei seguenti criteri e sub-criteri e dei relativi pesi:
LOTTO 1: Sistema analitico completamente automatizzato non invasivo per l'esecuzione id emocolture e liquidi sterili
TABELLA 1 - Caratteristiche degli strumenti e della metodologia lavorativa: fino a punti 35
Caratteristica preferenziale Criterio di valutazione
Punti
Sistema modulare dotato di agitazione continua ed ingombro limitato
Il punteggio sarà assegnato in proporzione al valore più basso
ottenuto dalla formula:
larghezza x altezza x profondità
daOa 5
Il punteggio sarà assegnato proporzionalmente al peso Diù basso espresso in Kq
daOa 5
Sistema in grado di visualizzare la curva di crescita microbica e l'ora di positivizzazione del flacone
presente
assente
5 0
Software di gestione dello strumento che consenta la gestione in modalità anonima dei flaconi (senza identificazione del paziente, né del campione, né del flacone)
presente
assente 5
0
Sistema robotizzato per il caricamento e lo scaricamento automatico dei
flaconi
presente
assente
5 0
Controllo di qualità automatico ed autocalibrazione
presente
assente
5 0
Capacità di personalizzare i protocolli di incubazione con stampa di brevi report per la gestione di liste dei flaconi.
presente
assente
5 0
TABELLA 2 - Caratteristiche dei reagenti: fino a punti 30
Caratteristica preferenziale Criterio di
valutazione Punti
Possibilità di eseguire il prelievo di emocoltura utilizzando lo stesso sistema in uso nella azienda per i comuni prelievi di sangue senza necessità di un sistema aggiuntivo appositamente richiesto per il flacone della emocoltura
presente
assente 6
0
Flaconi in plastica per la manipolazione e il trasporto in sicurezza anche in caso di urto o
caduta
presente
assente
6 0
Trasporto e conservazione dei flaconi a temperatura ambiente. presente
assente
6 0
Possibilità di incubare i flaconi fino a 48 ore dall'inoculo senza pregiudicare i risultati in
caso di immissione ritardata dei flaconi.
presente
assente
6 0
Validato anche per colture di sterilità di sacche piastriniche a basso contenuto di leucociti presenteassente 6
0
TABELLA 3 - Per l'assistenza tecnica: fino a punti 5
Caratteristiche preferenziali Criterio di
valutazione Punti
Possibilità di intervenire via modem in considerazione della criticità clinica dei campioni
presente
assente 5
0
LOTTO 2
RIFERIMENTO 1:
Sistema analitico per l'identificazione di batteri e miceti mediante spettrometria di massa, tecnica MALDI-Tof : spettrometro di massa
TABELLA 4 - Caratteristiche degli strumenti e della metodologia lavorativa: fino a punti 30
Caratteristica preferenziale Criterio di valutazione
Punti
Completezza del Database identificativo per microrganismi di interesse clinico
li punteggio sarà assegnato in proporzione al maggior numero di specie identificabili
DaOalO
Possibilità di inserimento di più piastrine contemporaneamente assentepresente 50
Possibilità di avere anche piastrine monouso con codice a barre assentepresente 5
0
Estrazione proteica direttamente sulla piastrina assentepresente 5
0
Matrice pronta all'uso e stabile alla luce assentepresente 2.5
0
Calibrazione interna di ogni piastrina assentepresente 2.5
0
RIFERIMENTO 2:
Sistema analitico automatico per l'identificazione biochimica di batteri e miceti e l'esecuzione di antibiogrammi con sistema informatico per la rilevazione delle infezioni ospedaliere - Identificazione batterica ed antibiogramma
TABELLA 5 - Caratteristiche degli strumenti e della metodologia lavorativa : fino a punti 30
Caratteristica preferenziale Criterio di
valutazione Punti
Segnalazione mediante allarmi dell'aumento delle resistenze, aumento di MIC, picchi epidemici o cluster epidemici
presente
assente
10 0
Strumento in grado di dedurre la categoria di sensibilità anche per antibiotici non saggiati.
presente
assente
5 0
Possibilità di identificare germi difficili (anaerobi, Corynebacterium, Campylobacter, Shigella, Streptococchi alfa emolitici, pneumococchi, emofili, neisserie)
presente
assente
5 0
Possibilità di esecuzione di identificazione e antibiogramma in pannelli separati presente
assente
5 0
Possibilità di collegarsi agli strumenti automatici per emocoltura situati anche distanti dal laboratorio di Microbiologia.
presente
assente
5 0
TABELLA 6 - Caratteristiche della adattabilità al Laboratorio: fino a punti 10
Caratteristica preferenziale Criterio di
valutazione Punti
Espulsione delle card/micropiastre al termine dell'analisi totalmente automatica presente
assente
2.5 0
Esecuzione dell'identificazione e dell'antibiogramma a partire da una unica sospensione presente
assente
5 0
Assistenza via modem presente
assente
2.5 0
LOTTO 3
Sistema analitico per l'esecuzione di test di sensibilità in MIC per batteri e miceti con
microdiluizione in brodo in semi automazione
TABELLA 7 Caratteristiche degli strumenti e della metodologia lavorativa: fino a punti 50
Caratteristica preferenziale Criterio di
valutazione Punti Pannelli con una scelta di antibiotici di recente introduzione e realmente personalizzabili secondo
le indicazioni dell'utilizzatore
presente
assente
10 0
Nessuna necessità di aggiungere reattivi nelle fasi precedenti e successive all'incubazione dei pannelli, né test supplementari da eseguire
presente
assente
10 0
Caratteristica preferenziale Criterio di
valutazione Punti
Possibilità di consentire il prelievo dell'inoculo per la determinazione su richiesta della
Concentrazione Minima Battericida
presente
assente
10 0
Analisi eseguita utilizzando un pannello monouso per ceppo batterico. presente
assente
5 0
Identificazione automatica univoca tramite codice a barre dei pannelli correlata all'identificazione dei campioni
presente
assente
5 0
Pannelli per i test di sensibilità dei miceti contenenti micofungina, anidulofungina e caspofungina assentepresente 5
0
Reagenti con data di scadenza di almeno 12 mesi presente
assente
5 0
TABELLA 8 Caratteristiche della adattabilità al Laboratorio: fino a punti 20 Caratteristica preferenziale
Criterio di
valutazione Punti
Flessibilità nella programmazione dei tempi di incubazione e di lettura dei pannelli presente
assente
20 0
Le valutazioni e la successiva attribuzione dei punteggi-qualità saranno effettuate da apposita Commissione giudicatrice, costituita ai sensi dell'art. 77 del D. Lgs. 50 del 18 aprile 2016.
Ai fini della valutazione qualitativa, la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di chiedere a ciascuna Ditta partecipante, con le modalità che saranno eventualmente comunicate con apposita lettera, di visionare il sistema proposto ed eseguire prove di funzionamento sullo strumento stesso, in contradditorio con un rappresentante della Ditta concorrente; in tal caso, i punteggi relativi al parametro "gualità" saranno assegnati dalla Commissione giudicatrice sia sulla base della documentazione tecnica prodotta da ciascuna Ditta partecipante sia sulla base delle risultanze della prova. In caso di discordanza tra i dati desunti dalla documentazione tecnica e quelli ottenuto nel corso della prova, sarà tenuto conto, ai fini dell'assegnazione dei punteggi di gualità, delle risultanze della prova stessa.
Saranno dichiarate non idonee e non saranno, quindi, ammesse alla valutazione economica, le offerte che non avranno conseguito, in stretta applicazione dei criteri di valutazione sopra esposti, un punteggio qualitativo almeno pari a 36 punti.
Il punteggio qualitativo finale delle offerte tecniche che avranno conseguito un punteggio pari o superiore a quello minimo sopra indicato verrà calcolato normalizzando i punteggi ottenuti dall'applicazione dei criteri di valutazione predetti al valore massimo di 70 punti, secondo la seguente formula:
I dei punteggi in esame
punteggio massimo (70 punti) I dei punteggi attribuiti alla migliore offerta tecnica
7.2 Valutazione del prezzo
Il punteggio relativo al prezzo sarà determinato mediante l'applicazione della seguente formula:
dove:
Punti —
30 x
(ì -e UoA
(l-e~("40"A
S% = rapporto percentuale degli sconti applicati (cioè S% 0 (S/Smax*100), con Sr massimo applicato
sconto
11
Articolo 8 - Consegna, installazione e collaudo
La consegna e l'installazione delle apparecchiature dovranno avvenire, sotto la responsabilità e a cura e spese della Ditta appaltatrice, presso i locali utilizzatori entro il termine di 60 (sessanta) giorni solari e continuativi, dalla data di stipula del contratto. Rimangono a carico dell'appaltatore le spese eventualmente occorrenti per opere di sollevamento e di trasporto interno, ove i locali non siano ubicati al piano terreno. Il collaudo di accettazione delle apparecchiature, in contraddittorio con il fornitore, verrà effettuato da parte del personale incaricato dalla Stazione appaltante, che ne accerterà la rispondenza alle norme tecniche e di sicurezza elettrica. In fase di collaudo, l'appaltatore, nella persona delegata, deve dimostrare la rispondenza di ciascuna apparecchiatura a quanto disposto dalla specifica normativa CEI, se prevista, o dalle procedure della Ditta produttrice e, comunque, deve dimostrare la funzionalità a tutti i test richiesti nelle procedure aziendali, conformi alle prestazioni dichiarate nell'offerta tecnica.
I materiali di consumo dovranno essere consegnati a seguito di regolare ordine, nella quantità e qualità descritte nell'ordine stesso, non oltre i termini espressamente indicati nell'ordinativo di acquisto, trasmesso anche a mezzo fax; l'appaltatore deve rendersi disponibile ad effettuare consegne in via d'urgenza, nei termini ridotti che saranno indicati nell'ordine. La disposizione della consegna entro il termine fissato si intende tassativa e non soggetta a variazione. Qualora per l'appaltatore non sia possibile il rispetto di detto termine, deve darne tempestiva comunicazione al Magazzino ordinante.
Articolo 9 - Penalità
Qualora, entro il termine predetto, non sia completata la consegna e l'installazione delle apparecchiature richieste nel presente Capitolato, per cause imputabili all'appaltatore, la Stazione appaltante potrà applicare una penale fino ad un massimo dello 0,03% dell'entità totale dell'appalto per ogni giorno solare di ritardo.
In caso di ritardi nella consegna dei materiali o nell'esecuzione del servizio di manutenzione ed assistenza tecnica, sia per gli interventi di manutenzione programmata sia per quelli di manutenzione straordinaria, la Stazione appaltante si riserva di applicare una penale fino ad un massimo dello 0,02% dell'entità totale dell'appalto per ogni giorno solare di ritardo nell'esecuzione delle prestazioni contrattuali. La reiterazione dei ritardi, per fatti imputabili all'appaltatore, potrà dare luogo alla risoluzione del contratto.
In caso di consegna di materiali non conformi alle caratteristiche indicate nell'offerta di gara o di esecuzione di interventi di manutenzione ed assistenza tecnica non risolutivi rispetto alle problematiche evidenziate, la Stazione appaltante si riserva di applicare una penale fino ad un massimo dello 0,03% dell'entità totale dell'appalto per ogni fornitura non conforme e per ogni intervento di manutenzione ed assistenza tecnica non risolutivo. Il mancato ripristino delle condizioni della fornitura rispetto ai livelli qualitativi indicati nel contratto, per fatti imputabili all'appaltatore, potrà dare luogo alla risoluzione del contratto.
Articolo 10 - Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni
L'accertamento della quantità e della qualità delle prestazioni rese dall'esecutore avverrà ad insindacabile giudizio degli Organi competenti della Stazione Appaltante nelle modalità di seguito
indicate:
Accertamento della quantità
Le forniture di beni e servizi dovranno corrispondere alle quantità previste ed eventualmente ordinate; quantità in eccesso non saranno accettate o ritirate.
Eventuali attestati di ricevuta da parte del Magazzino ordinante implicano solo una verifica quantitativa tra quanto richiesto e quanto consegnato senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse
determinazioni del direttore dell'esecuzione.
Accertamento della qualità La verifica qualitativa consiste:
a) nella verifica dei documenti di accompagnamento delle forniture di materiali per assicurare che siano conformi alle prescrizioni ed approvati dalle strutture di controllo in qualità del
fornitore;
b) nella verifica che i materiali, le apparecchiature e gli impianti abbiano superato le fasi di collaudo prescritte dal controllo di qualità o dalle normative vigenti o dalle prescrizioni contrattuali in base alle quali sono stati costruiti;
e) nel controllo sulla regolare esecuzione della prestazione in liquidazione con riguardo alle specifiche tecniche contrattuali;
d) nell'assistenza alle prove di laboratorio.
Eventuali attestati di ricevuta implicano solo una verifica qualitativa finalizzata all'emissione degli acconti senza alcuna implicita o esplicita presunzione di accettazione definitiva. Restano comunque ferme e impregiudicate le diverse determinazioni del direttore dell'esecuzione.
Le verifiche di cui sopra non sollevano l'esecutore dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi non rilevati all'atto della consegna, né dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all'atto della utilizzazione della prestazione fornita e liquidata.
L'esecutore deve rispondere, in qualsiasi momento, di eventuali danni a persone della Stazione Appaltante o a terzi derivanti dall'utilizzo della fornitura liquidata a causa di difetti ed imperfezioni
della stessa.
La fornitura che a giudizio della struttura utilizzatrice non risulti conforme alla qualità convenuta ed esaminata in sede di affidamento, o sia scaduta o prossima alla scadenza, dovrà essere ritirata e immediatamente sostituita a cura e spese dell'esecutore. La mancata sostituzione sarà considerata "mancata consegna" e l'eventuale relativo corrispettivo liquidato sarà portato in detrazione contabile in occasione dell'emissione del successivo pagamento.
La fornitura non accettata resta a disposizione dell'esecutore che, a suo rischio e pericolo, dovrà ritirarla a propria cura e spese. Resta a carico dell'esecutore ogni danno relativo al deterioramento
della fornitura non ritirata.
Nel caso in cui l'esecutore non provveda alla immediata sostituzione della fornitura, la Stazione Appaltante potrà provvedere d'ufficio e in danno dell'esecutore stesso sia per ordinare la fornitura ad altro operatore economico sia per lo smaltimento della fornitura non accettata. Resta salva la facoltà per la Stazione Appaltante di richiedere il risarcimento per eventuali ulteriori danni subiti.
La reiterazione per almeno tre volte della circostanza connessa alla mancata accettazione di forniture previste nel presente atto costituisce condizione necessaria e sufficiente per l'attivazione della procedura di risoluzione in danno con incameramento dell'intero deposito cauzionale.
Nel caso di prodotti posti in sequestro dal Ministero della Sanità o comunque su disposizione dell'Autorità Giudiziaria, l'esecutore dovrà ritirare tali prodotti a proprie spese, con conseguente accredito nei confronti delta Stazione Appaltante.
La registrazione mediante l'apposita procedura informatica della presa in carico dei materiali forniti, recante gli estremi del documento di trasporto e dell'ordinativo corrispondente, è effettuata ad ogni consegna previo accertamento delle quantità, secondo la disciplina del presente capitolato.
La S.O. Gestione Economico Finanziaria provvede, all'atto della registrazione delle fatture inviate dai fornitori, alla verifica, mediante l'apposita procedura informatica, della rispondenza delle fatture stesse all'ordinativo e al documento di trasporto e, nel caso in cui venga accertata la rispondenza, la fattura è posta direttamente in pagamento. In caso contrario, la fattura viene inviata alla S.O.
Acquisizione di Beni e Servizi per la liquidazione successiva, che resta subordinata alle verifiche
del caso.
L'accertamento della qualità secondo la disciplina del presente capitolato avviene nel periodo intercorrente tra la "registrazione della presa in carico" ed il "pagamento della fattura", come sopra
illustrati.
13
Articolo 11 - Obblighi in materia di sicurezza
In merito agli obblighi di cui all'art. 26 del D.Lgs. n. 81/08, si precisa che non viene predisposto il Documento Unico di valutazione dei Rischi da Interferenza in quanto non si evidenziano rischi da interferenza nelle attività descritte nel capitolato.
Le attività di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature devono essere
effettuate fuori dall'orario di lavoro della struttura interessata.
L'appaltatore deve, in caso di modifica delle lavorazioni e/o in caso si evidenzino rischi da interferenza durante l'attività lavorativa, darne immediata comunicazione al R.U.P.
All'appaltatore sarà comunque consegnata "Nota informativa" inerente le procedure in tema di
"sicurezza e salute nei luoghi di lavoro" vigenti presso questa Azienda.
Tali procedure non devono intendersi sostitutive di quelle interne di sicurezza adottate dall'appaltatore, ma devono integrarsi con esse per garantire un'adeguata informazione al personale anche sui regolamenti vigenti presso la Stazione appaltante.
Restano, in ogni caso, immutati gli obblighi a carico delle imprese relativi all'applicazione della normativa vigente in tema di "sicurezza e salute nei luoghi di lavoro" a tutela dei propri lavoratori per i rischi dovuti dalla propria attività lavorativa.
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA
«OSPEDALI RIUNITI UMBERTO I-G.M. LANCISI - G SALESI" - ANCONA
DICHIARAZIONE DI AVVENUTO SOPRALLUOGO
Si attesta che il Sig. / Dott. , nato a
il , nella sua qualità di
della Ditta , ha
provveduto in data ad effettuare, ai fini della
partecipazione alla 1538PA - Procedura Aperta per la fornitura in service di Sistemi analitici diagnostici per MICROBIOLOGIA, il sopralluogo prescritto all'articolo 3 del Capitolato d'Oneri.
Ancona,
Per L'impresa
Per la Stazione appaltante
15
^ g 1 OSPEDALI
% \ l RIUNITI
ABS
DISCIPLINARE DI GARA
PROCEDURA APERTA SOPRA SOGLIA OEV
S.O. Acquisizione Beni e Servizi Pagina 1 di 36
OGGETTO: 1538PA
microbiologia
- Procedura aperta per la fornitura in service di sistemi analitici per
NUMERO GARA 7042298
DISCIPLINARE DI GARA 3
1. PREMESSE 3
2. DOCUMENTAZIONE DI GARA, CHIARIMENTI E COMUNICAZIONI 3
2.1 Documenti di gara 3
2.2 Chiarimenti 4
2.3 Comunicazioni 4
3. OGGETTO DELL'APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI 5
4. DURATA DELL'APPALTO, OPZIONI E RINNOVI 6
4.1 Durata 6
4.2 Opzioni e rinnovi 6
5. SOGGETTI AMMESSI IN FORMA SINGOLA E ASSOCIATA E CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE 7
6. REQUISITI GENERALI 9
7. REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA 9
7.1 Requisiti di idoneità professionale 9
7.2 Requisiti di capacità economica e finanziaria 9
7.3 Indicazioni per i raggruppamenti temporanei, consorzi ordinari, aggregazioni di imprese di rete, GEIE 10 7.4 Indicazioni per i consorzi di cooperative e di imprese artigiane e i consorzi stabili 10
8. AWALIMENTO 11
9. SUBAPPALTO 11
10. GARANZIA PROVVISORIA 12
11. SOPRALLUOGO 15
12. PAGAMENTO DEL CONTRIBUTO A FAVORE DELL'ANAC 16
13. MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL'OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA 16
14. SOCCORSO ISTRUTTORIO 18
15. CONTENUTO DELLA BUSTA "A"- DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA 19
15.1 Domanda di partecipazione 19
15.2 Documento di gara unico europeo 20
15.3 Dichiarazioni integrative e documentazione a corredo 22
16. CONTENUTO DELLA BUSTA B - OFFERTA TECNICA 26
17. CONTENUTO DELLA BUSTA C - OFFERTA ECONOMICA 26
18. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE 27
18.1 Criteri di valutazione dell'offerta tecnica 28
18.2 Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell'offerta tecnica 30 18.3 Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell'offerta economica 31
19. SVOLGIMENTO OPERAZIONI DI GARA: APERTURA DELLA BUSTA A - VERIFICA
DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA 31
21. APERTURA DELLE BUSTE "B" E "C" - VALUTAZIONE DELLE OFFERTE TECNICHE ED
ECONOMICHE 32
22. VERIFICA DI ANOMALIA DELLE OFFERTE 33
23. AGGIUDICAZIONE DELL'APPALTO E STIPULA DEL CONTRATTO 34
24. CLAUSOLA SOCIALE E ALTRE CONDIZIONI PARTICOLARI DI ESECUZIONE 36
Perii presente appalto non sono previste clausole sociali e altre condizioni particolari di esecuzione 36
25. DEFINIZIONE DELLE CONTROVERSIE 36
26. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI 36
Pag. 2 a 36
