Azienda Sanitaria Locale AL . C.F./P.I. 02190140067
si attesta che il presente atto viene inserito e pubblicato nell'albo pretorio informatico dell'Azienda dalla data
Deli bera zio ne del Direttore Generale n. d el
OGGETTO:
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il Responsabile del Procedimento
artt. 5 – 6 L. 7.8.90 n. 241 Il Responsabile
Registrazione contabile
Esercizio Conto Importo
Il Dirigente Responsabile
Eseguibile dal
Trasmessa alla Giunta Regionale in data approvata in data______________ a Trasmessa al Collegio Sindacale in data ______________ Pubblicata ai sensi di legge dal
indicata per 15 gg. consecutivi (art.32 L. 69/2009)
Il Dirigente Amministrativo SC Affari Generali -Relazioni istituzionali- Tutele-Attività Ispettiva
Copia
in pubblicazione
2019/127 28/02/2019
Convenzione con il poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l. (NoviMedical) di Novi Ligure per l’attivazione delle funzioni di controllo sulla produzione ed utilizzo di emocomponenti di origine autologa ad uso topico da parte della S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL.
SC Affari Generali - Relaz. istituzionali - Tutele - Attività ispettiva
Bogliolo dr.ssa Antonella Fumarola dr.ssa Angela
(Firmato in originale) (Firmato in originale)
28/02/2019
09/03/2019 04/03/2019
dr.ssa Anna Zavanone (Firmato in originale)
OGGETTO: Convenzione con il poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l. (NoviMedical) di Novi Ligure per l’attivazione delle funzioni di controllo sulla produzione ed utilizzo di emocomponenti di origine autologa ad uso topico da parte della S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL.
IL DIRETTORE GENERALE
Visto il D.Lgs. n. 502 del 30.12.1992 e successive modificazioni ed integrazioni;
Vista la D.C.R. n. 136-39452 del 22.10.2007 di individuazione delle Aziende Sanitarie Locali e dei relativi ambiti territoriali;
Visto il D.P.G.R. n. 85 del 17.12.2007 di costituzione dell’Azienda Sanitaria Locale AL;
Vista la D.G.R. n. 16-6935 del 29.05.2018 di nomina del Direttore Generale dell’ASL AL;
Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 678 dell’11.10.2017 ad oggetto:
“Individuazione degli atti di indirizzo e di governo e degli atti di gestione. Ripartizione delle competenze tra la Direzione Generale e le Strutture dell’A.S.L. AL”;
Vista la D.G.R n. 53-2487 del 23.11.2015, ad oggetto: “AA.SS.RR. - Procedimento regionale di verifica degli atti aziendali - Art. 3 D.Lgs. n. 502/1992 s.m.i. - D.C.R. n. 167-14087 del 03.04.2012 - D.G.R. n. 42-1921 del 27.07.2015 - Presa d’atto adeguamento alle prescrizioni regionali e recepimento definitivo ai sensi della D.C.R. n. 167-14087 del 03.04.2012, all. A, par.
5.1.”, con la quale è stato recepito in via definitiva l’Atto Aziendale dell’ASL AL, come riadottato, a seguito delle prescrizioni regionali, con la deliberazione n. 711 del 06.10.2015;
Vista la D.G.R. n. 29-5942 del 17.11.2017, ad oggetto “Atti aziendali delle AA.SS.RR. - ASL AL di Alessandria - Atto n. 656 del 28.09.2017 ‘Atto Aziendale ASL AL adottato con deliberazione n.
711 del 06.10.2015 - proposta di modifiche’. Recepimento regionale ai sensi della D.C.R. n. 167- 14087 del 03.04.2012, all. A, par. 5.1.”;
Presa visione della proposta del Responsabile S.S. Trattamento Economico - B.U. Libera Professione formulata congiuntamente con il Direttore S.C. Affari Generali - Relazioni Istituzionali - Tutele - Attività Ispettiva, qui di seguito riportata:
“Premesso che il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l.
(NoviMedical) di Novi Ligure, con nota prot. di arrivo n. 12907 del 04.02.2019, ha presentato richiesta di convenzionamento per la delega alla produzione ed utilizzo di emocomponenti per uso topico di origine autologa;
Vista la D.G.R. n. 21-1330 del 29.12.2010 ad oggetto: “Disposizioni per la produzione e utilizzo di emocomponenti di origine autologa per uso topico”, la quale stabilisce quanto segue:
- “di autorizzare le Aziende Sanitarie Regionali sede di Servizio di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale, SIMT, alla stipula di rapporto convenzionale collaborativo con le strutture sanitarie, pubbliche e private, non sede di SIMTper la produzione ed utilizzo di emocomponenti di origine autologa ad uso topico di riconosciuta validità terapeutica e nel rispetto delle procedure di raccolta, processazione e controllo delle attività, allegati A) e B) alla deliberazione per farne parte integrante;
- di prevedere che la produzione e l’utilizzo di detti emocomponenti autologhi ad uso topico da parte delle strutture sanitarie, pubbliche e private, non sede di Servizio di SIMT potranno avvenire solo previa specifica formazione del professionista responsabile;
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interni che disciplinano la libera professione, ribaltino parte degli introiti derivanti da tale attività aggiuntiva a favore dei SIMT e degli altri professionisti eventualmente coinvolti nell’attività di controllo;
- di dare atto che dal presente provvedimento non derivano oneri aggiuntivi per le Aziende Sanitarie e la Regione trattandosi di attività a totale carico delle strutture sanitarie richiedenti”;
Visto altresì l’allegato B) della sopra richiamata D.G.R. n. 21-1330/2010 ad oggetto:
“Schema di convenzione fra l’Azienda sanitaria sede di SIMT e la struttura sanitaria che intende produrre e utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa”, che all’art. 7, comma 1, recita: “Per le attività di autorizzazione, controllo e monitoraggio previste dalla presente convenzione la struttura sanitaria corrisponderà all’Azienda sanitaria un rimborso annuo variabile da €. 500,00 ad €. 2.000,00 in base ai propri costi e all’impegno connesso alla dimensione e tipologia di prestazioni erogate dalla struttura sanitaria”;
Dato atto che il Direttore S.C. Immunoematologia e Trasfusionale ASL AL con nota prot. n.
13497 del 05.02.2019 ha espresso parere favorevole alla stipula della convenzione in argomento con il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l.;
Preso atto che il Direttore S.C. Direzione Sanitaria PP.OO. ASL AL, esperita la dovuta istruttoria, ha espresso parere favorevole alla stipula della convenzione di cui trattasi, giusta nota prot. n. 17854 del 15.02.2019;
Ritenuto, per le motivazioni di cui sopra, proporre la stipula di una convenzione con il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l. (NoviMedical) di Novi Ligure, per la delega alla produzione ed utilizzo di emocomponenti per uso topico di origine autologa, con efficacia dalla data di adozione del presente provvedimento per la durata di anni uno, alle condizioni di cui al testo di accordo con i relativi allegati, previsti dalla normativa regionale, consistenti in Modulo di registrazione (all. 1), Consenso informato (all. 2), Scheda di rilevazione di eventi avversi (all. 3), Verbale di avvenuta ispezione (all. 4), Protocollo operativo alla convenzione per la produzione di concentrato piastrinico ad uso topico (all. 5);
Dato atto che il ricavo annuo derivante dal presente provvedimento pari ad €. 2.000,00 rientra nella previsione di cui alla deliberazione n. 67 del 31.01.2019 ad oggetto: “Bilancio Preventivo Economico Annuale 2019 - provvisorio” ed è riconducibile al conto economico n.
04.50.02.78 - Bilancio 2019, per l’Esercizio 2020 si terrà conto in sede di predisposizione del rispettivo budget economico attribuito alla Struttura competente, salvo diverse indicazioni nazionali e/o regionali tali da richiedere una riformulazione delle previsioni;
Dato inoltre atto che la ripartizione dei proventi derivanti dallo svolgimento dell’attività di cui sopra avverrà secondo le modalità stabilite dal vigente Regolamento Aziendale per l’esercizio dell’attività L.P.I., approvato dall’ASL AL con deliberazione n. 941 del 18.12.2013;
Rilevato che le conseguenti somme da erogare al personale interessato sono riconducibili al conto economico n. 03.10.04.23 dei competenti Esercizi di Bilancio - Settore Aziendale 8PE.
Dette somme sono cumulate alla retribuzione di competenza del Dirigente Medico e sono soggette alla disciplina fiscale e alle ritenute di legge”;
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Considerato che la formulazione della proposta di un atto deliberativo impegna la responsabilità del soggetto proponente circa la regolarità amministrativa del contenuto della deliberazione nonchè la legittimità della stessa;
Visto il parere obbligatorio espresso dal Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario ai sensi dell’art. 3/7 D.Lgs. n. 502 del 30.12.1992 e s.m.i.;
DELIBERA
1) di approvare, per le motivazioni illustrate in premessa, la convenzione con il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l. (NoviMedical) di Novi Ligure per l’attivazione delle funzioni di controllo sulla produzione ed utilizzo di emocomponenti di origine autologa ad uso topico da parte della S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL, che si allega alla presente deliberazione come parte integrante e sostanziale della stessa;
2) di stabilire che la convenzione di cui al precedente punto 1) avrà efficacia dalla data di adozione del presente provvedimento per la durata di anni uno;
3) di dare atto che la convenzione contiene i seguenti allegati:
- allegato 1) Modulo di registrazione - allegato 2) Consenso informato
- allegato 3) Scheda di rilevazione di eventi avversi - allegato 4) Verbale di avvenuta ispezione
- allegato 5) Protocollo operativo alla convenzione per la produzione di concentrato piastrinico ad uso topico;
4) di dare inoltre atto che il ricavo annuo derivante dal presente provvedimento pari ad €.
2.000,00 rientra nella previsione di cui alla deliberazione n. 67 del 31.01.2019 ad oggetto:
“Bilancio Preventivo Economico Annuale 2019 - provvisorio” ed è riconducibile al conto economico n. 04.50.02.78 - Bilancio 2019, per l’Esercizio 2020 si terrà conto in sede di predisposizione del rispettivo budget economico attribuito alla Struttura competente, salvo diverse indicazioni nazionali e/o regionali tali da richiedere una riformulazione delle previsioni;
5) di dare altresì atto che la ripartizione dei proventi derivanti dallo svolgimento dell’attività di cui sopra avverrà secondo le modalità stabilite dal vigente Regolamento Aziendale per l’esercizio dell’attività L.P.I., approvato dall’ASL AL con deliberazione n. 941 del 18.12.2013;
6) di dare infine atto che le conseguenti somme da erogare al personale interessato sono riconducibili al conto economico n. 03.10.04.23 dei competenti Esercizi di Bilancio - Settore Aziendale 8PE.
I suddetti emolumenti sono cumulati alla retribuzione di competenza del dipendente coinvolto nell’attività e sono soggetti alla disciplina fiscale e alle ritenute di legge;
7) di trasmettere il presente atto alle Strutture interessate per i provvedimenti di competenza e per conoscenza;
8) di dichiarare la presente deliberazione immediatamente esecutiva ai sensi dell’art. 28, comma 2, L.R. n. 10/1995, al fine di rendere operativa la convenzione in argomento.
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CONVENZIONE CON IL POLIAMBULATORIO SPECIALISTICO ED ODONTOIATRICO FF MEDICAL GROUP S.R.L. (NOVIMEDICAL) DI NOVI LIGURE PER L’ATTIVAZIONE DELLE FUNZIONI DI CONTROLLO SULLA PRODUZIONE ED UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI DI
ORIGINE AUTOLOGA AD USO TOPICO DA PARTE DELLA S.C. IMMUNOEMATOLOGIA E TRASFUSIONALE DELL’ASL AL.
TRA
L'Azienda Sanitaria Locale AL - CF/P.IVA 02190140067 - di seguito più brevemente indicata ASL AL, rappresentata, in forza dei poteri conferiti dalla deliberazione n. 678 dell’11.10.2017, dal Direttore S.C. Affari Generali - Relazioni Istituzionali - Tutele - Attività Ispettiva Dott.ssa Angela FUMAROLA, domiciliata, ai fini del presente atto, presso la sede legale della suddetta Azienda - via Venezia n. 6, 15121 Alessandria
E
Il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l.
(NoviMedical) - CF/P.IVA 02338700061 - di seguito più brevemente indicato Poliambulatorio, con sede legale in via Garibaldi n. 91, 15067 Novi Ligure, rappresentato dal Dott. Mario Adolfo Fossati, in qualità di legale rappresentante domiciliato, ai fini della presente convenzione, presso la sede legale del Poliambulatorio stesso
PREMESSO:
che il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l. ha avuto l’autorizzazione a svolgere l’attività sanitaria rilasciata dal Comune di Novi Ligure n. 538 del 20.01.2012 - Autorizzazione Sanitaria D.C.R. 22.02.2000 n. 616-3149;
che la S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL, in virtù della Legge n. 219 del 21.10.2005 e del D.Lgs. n. 261 del 20.12.2007, svolge il ruolo di governo nella produzione, distribuzione e assegnazione degli emocomponenti per tutte le Strutture sanitarie alla stessa afferenti;
che, vista la D.G.R. n. 21-1330 del 29.12.2010, la sottoscrizione della presente convenzione costituisce per il Poliambulatorio concessione di delega a produrre ed utilizzare emocomponenti ad uso topico di origine autologa nei limiti e secondo le modalità indicati nella convenzione stessa;
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:
Art. 1
Protocollo operativo
1) Le Parti predispongono congiuntamente un Protocollo operativo scritto (allegato tecnico 5), che costituirà parte integrante della convenzione, in cui sono specificate le indicazioni all’utilizzo e le modalità di preparazione degli emocomponenti ad uso topico, le modalità di ottenimento del consenso informato, le apparecchiature ed i materiali impiegati ed il personale abilitato alle varie fasi della procedura, secondo le indicazioni contenute nell’allegato tecnico al punto “attività di controllo”.
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Sede legale: Via Venezia,6 15121 Alessandria Partita IVA/Codice Fiscale n. 02190140067
2) Ogni modifica del Protocollo dovrà essere preventivamente concordata tra le Parti ed approvata per iscritto.
Art. 2
Attività di controllo
1) La S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL provvederà ad effettuare di norma due visite ispettive all’anno con preavviso, per verificare il rispetto del Protocollo concordato e delle normative vigenti in materia, con possibilità di eseguire ulteriori controlli senza preavviso con oneri a carico del Poliambulatorio. Per quanto non qui specificato si rimanda all’allegato 5.
Nell’ambito dell’attività di controllo la S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL si riserva la facoltà di avvalersi di uno o più specialisti di settore.
2) L’esito di ogni visita verrà verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richieste saranno oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva.
3) L’ASL AL provvederà ad effettuare sugli emocomponenti prodotti ad uso topico i Controlli di Qualità, secondo le indicazioni e le tempistiche indicate nel Protocollo di cui all’allegato 5.
Art. 3
Registrazioni, tracciabilità ed eventi indesiderati
1) Per ogni procedura effettuata dovranno essere riportati su apposito registro, da conservare presso la sede del Poliambulatorio la data, cognome e nome e data di nascita del paziente, codice identificativo degli operatori, l’indicazione, il lotto dei materiali utilizzati, l’ora di prelievo e quanto altro indicato nell’allegato 5.
2) Il Poliambulatorio provvederà ad inviare via fax o per e-mail certificata (PEC) la relazione annuale come da indicazioni dell’allegato 5.
3) Il Poliambulatorio provvederà a comunicare tempestivamente per iscritto alla S.C.
Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL eventuali reazioni avverse nel paziente insorte in concomitanza o conseguenza all’applicazione topica degli emocomponenti prodotti e ad attivare le eventuali procedure previste per legge (allegato 3).
4) Dovranno altresì essere segnalati eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso topico.
Art. 4 Responsabilità
La responsabilità di eventuali danni a pazienti conseguenti al trattamento clinico con emocomponenti ad uso topico o al mancato rispetto del Protocollo operativo approvato, sarà esclusivamente a carico del Poliambulatorio.
Art. 5
Coperture assicurative
La copertura assicurativa contro il rischio di responsabilità civile del personale dell’ASL AL coinvolto in attività di controllo è a carico dell’ASL stessa nell’ambito della corrispondente polizza.
Art. 6 Privacy
L’ASL AL si impegna ad informare i prestatori dell’attività libero professionale che sono tenuti, in forza della presente convenzione, a mantenere la riservatezza sui dati e documenti dei quali abbiano conoscenza, possesso e detenzione, direttamente connessi e derivanti dall’attività svolta
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per conto del Poliambulatorio, in ottemperanza a quanto disposto dal D.Lgs. n. 196/2003, per quanto ancora in vigore e dal Regolamento europeo 2016/679 (aggiornamento 2018).
Ogni responsabilità derivante dalla violazione delle norme predette fa capo ai Sanitari coinvolti nell’attività.
Art. 7
Rapporti economici
1) Per le attività di autorizzazione, controllo e monitoraggio previste dalla presente convenzione il Poliambulatorio corrisponderà all’ASL AL un rimborso annuo di €. 2.000,00. Una revisione del rimborso può essere prevista a seguito di revisione delle tariffe regionali, di altre esigenze derivanti da adeguamento dei costi o di altre evenienze e comunque dovrà essere sottoscritto mediante accordo tra l’ASL AL e il Poliambulatorio stesso.
2) In caso di rilevazione di non conformità, il numero di verifiche ispettive è a discrezione della S.C.
Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL fino alla risoluzione delle non conformità rilevate.
3) Per i Controlli di Qualità relativi di cui all’art. 2, comma 3, il Poliambulatorio corrisponderà all’ASL AL un compenso come da tariffario previsto sui test effettuati.
4) L’ASL AL, su richiesta del Direttore S.C. Immunoematologia e Trasfusionale, emetterà fattura annuale che dovrà essere saldata dal Poliambulatorio entro 30 giorni dal ricevimento.
Art. 8
Durata della convenzione e recesso
La presente convenzione ha validità di anni uno con decorrenza dalla data di adozione dell’atto deliberativo di autorizzazione alla stipula della presente convenzione, salvo:
- disdetta di una delle Parti, da comunicarsi a mezzo raccomandata R.R. o pec con almeno un mese di preavviso
- mancanza di requisiti che rendono inidoneo il Poliambulatorio allo svolgimento dell’attività prevista secondo quanto definito dal Protocollo, certificato a seguito di riscontro come da allegato tecnico al punto attività di Auditing.
Eventuali modifiche alla presente convenzione devono essere concordate tra le Parti ed avranno vigore dal giorno successivo alla data di sottoscrizione dell’atto di approvazione delle modifiche stesse.
Art. 9 Foro Competente
Ogni eventuale controversia, insorgente tra le Parti inerente la presente convenzione, verrà definita, in via esclusiva, avanti al Foro di Alessandria.
Art. 10 Regime fiscale La presente convenzione:
- è soggetta ad imposta di bollo a carico del Poliambulatorio, ai sensi del D.P.R. n. 642 del 26.10.1972
- è esente da I.V.A., ai sensi dell’art. 10, 1° comma, n. 19 del D.P.R. n. 633 del 26.10.1972 e s.m.i.
- è soggetta a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5, 2° comma del D.P.R. n. 131 del 26.04.1986.
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Sede legale: Via Venezia,6 15121 Alessandria Partita IVA/Codice Fiscale n. 02190140067
Art. 11 Disposizioni finali
Per tutto quanto non contemplato nel presente atto, il rapporto convenzionale è regolato dalle vigenti norme contrattuali.
Letto, confermato, approvato e sottoscritto.
data ...
per l’ASL AL su delega del Direttore Generale Il Direttore S.C. Affari Generali -
Relazioni Istituzionali - Tutele - Attività Ispettiva - dott.ssa Angela FUMAROLA -
________________________________________
Il Direttore S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL
- dott. Giuseppe SEMINO -
________________________________________
Per il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l. (NoviMedical)
- dott. Mario Adolfo FOSSATI -
________________________________________
Elenco allegati:
Allegato 1: Modulo registrazione Allegato 2: Consenso informato
Allegato 3: Scheda di rilevazione di eventi avversi Allegato 4: Verbale di avvenuta ispezione
Allegato 5: Protocollo operativo alla convenzione per la produzione di concentrato piastrinico ad uso topico.
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Allegato 1 MODULO DI REGISTRAZIONE
EMOCOMPONENTE AD USO TOPICO (D.M. 03.03.2005) CODICE PRODOTTO______________/ANNO______________
DATI del PAZIENTE
Cognome _______________________________ Nome _____________________________
Data di nascita _____________ Codice Fiscale ____________________________________
Via _________________________________________________
Città __________________________________
DIAGNOSI
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Emocomponente per uso topico
□ cp liquido □ gel piastrinico □ siero □ altro _____________________________________
Metodo di somministrazione
□ applicazione topica □ infiltrazione
Metodica di preparazione: Ditta _______________________________________________
Lotto ______________________ Scadenza ______________________
Controlli di Qualità : □ SI □ NO
□ Emocromo □ Controllo Microbiologico
Data ____________ ora _______ Firma dell’esecutore _____________________________
Spazio riservato al Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l.
Spazio riservato alla S.C. Immunoematologia e Trasfusionale ASL AL
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Allegato 2 CONSENSO INFORMATO
EMOCOMPONENTI PER USO TOPICO
Io sottoscritto/a _______________________________________________________
Codice Fiscale _______________________________________________________
nato a _____________________________________________ il ____/____/_______
residente a __________________________ Via ______________________________
assistito presso il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l.
A) SONO STATO INFORMATO:
1. che la mia personale situazione clinica potrà avvantaggiarsi dell’utilizzo terapeutico del _______________________ autologo per uso topico;
2. che la riparazione / rigenerazione dei tessuti è facilitata dalla somministrazione di fattori di crescita piastrinici prelevati dal mio sangue e applicati nella sede da rigenerare;
3. che per la preparazione del ________________________ autologo per uso topico è necessario effettuare un prelievo del mio sangue;
4. che il suddetto prelievo verrà lavorato e concentrato secondo i criteri di sterilità nel più breve tempo possibile in sistema dedicato e certificato;
5. che per ottenere un adeguato numero di piastrine dovrà essermi prelevata una modica quantità di sangue e che questo non comporta di per se nè rischi nè esiti;
6. che “non sono noti effetti collaterali indesiderati a breve termine”;
7. che, come tutti gli emocomponenti, anche il _____________________________ autologo per uso topico non è esente da rischi (esempio: contaminazione batterica);
8. che è un prodotto autologo e del fatto che il ________________________ autologo per uso topico è utilizzato da oltre un decennio per indurre la rigenerazione dei tessuti e che non sono descritte reazioni indesiderate.
PRESO ATTO DI TUTTO CIO’, IN PIENA COSCIENZA E LIBERTA’, DÒ IL MIO CONSENSO AL TRATTAMENTO CON:
Emocomponente ___________________________________ per uso topico
data : ____/____/______ Firma del paziente ________________________________________
DICHIARAZIONE DEL MEDICO INCARICATO DELL’INFORMATIVA AL PAZIENTE.
Io sottoscritto Dott. ___________________________________ confermo e attesto, in modo contestuale alla sottoscrizione della persona consenziente, che la stessa, a mio avviso, ha interamente compreso tutto quanto sopra esposto, punto per punto.
data : ____/____/_______ Firma del Medico ________________________________________
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in pubblicazione
(da restituire alla S.C. Immunoematologia e Trasfusionale ASL AL alla rilevazione dell’evento) SPAZIO RISERVATO AL POLIAMBULATORIO FF MEDICAL GROUP S.R.L.
PARTE DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO CHE HA EFFETTUATO LA TERAPIA
Paziente ________________________________________ data nascita ____/_____/______
Diagnosi ___________________________________________________________________
Codice e tipo prodotto - Data e ora preparazione - Data e ora applicazione
___________________________________________________________________________
Sintomi della reazione
Prurito Shock
Orticaria Cianosi
Anafilassi Dispnea
Brividi Nausea vomito
Febbre (aumento > 2°C) Dolore toracico Reazione vasomotoria Tachicardia
Ipotensione Altro ________________
Gravità Persistenza della sintomatologia
0 Nessun sintomo (near miss events) 0 Risoluzione entro 24 ore 1 Sintomatologia lieve (nessun intervento terapeutico) 1 Risoluzione entro pochi giorni 2 Sintomatologia con necessità di intervento terapeutico 2 Risoluzione completa entro 6
mesi Anamnesi
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Farmaci o emoderivati somministrati al paziente _________________________________________
________________________________________________________________________________
Stato del paziente
� Cosciente e collaborante � Cosciente � Non cosciente Evento avverso attribuibile ai materiali della preparazione
Sospetto di materiali difettosi ______________________________________________________
Note __________________________________________________________________________
Data segnalazione ____/_____/______ Firma del Medico _______________________________
PARTE DA COMPILARE A CURA DEL MEDICO TRASFUSIONISTA DELL’ASL AL
Indagini eseguite _______________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Note _________________________________________________________________________
Data compilazione ____/_____/______
Firma del Medico Trasfusionista dell’ASL AL ___________________________________
Copia
in pubblicazione
Allegato 4 VERBALE DI AVVENUTA ISPEZIONE
Data ispezione _____________________
Effettuata presso il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l.
RISULTATO DELL’ISPEZIONE
□ CONFORME □ NON CONFORME
NOTE:
Firma e timbro dei Medici Trasfusionisti della S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL 1° Ispettore _______________________________________________________________
2° Ispettore _______________________________________________________________
In presenza di
Cognome_________________________________ Nome ___________________________
Qualifica __________________________________________________________________
come rappresentante del Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l.
Firma del rappresentante del Poliambulatorio ______________________________
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Allegato 5
PROTOCOLLO OPERATIVO ALLA CONVENZIONE PER LA PRODUZIONE DI CONCENTRATO PIASTRINICO AD USO TOPICO
Tra la S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL e il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l. (NoviMedical), di seguito più brevemente indicato Poliambulatorio, si sottoscrive quanto segue:
1. Oggetto e scopo
La procedura descrive le modalità con cui il Poliambulatorio chiede di convenzionarsi con il SIT dell’ASL AL per la delega alla produzione di emocomponenti ad uso topico e le modalità gestionali di tale rapporto convenzionale.
2. Campo di applicazione
La presente procedura si applica dall’attuazione della convenzione tra l’ASL AL e il Poliambulatorio e ne costituisce parte integrante. Ai fini dell’applicazione il SIT dell’ASL AL garantisce un audit iniziale di verifica.
3. Responsabilità
I compiti e le responsabilità, per ogni fase del percorso, sono specificati nel contenuto della procedura (punto n. 5).
La responsabilità relativa a eventuali danni a pazienti, conseguenti al trattamento effettuato, resta in capo al Poliambulatorio.
4. Documenti di riferimento D.M.
03.03.2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti”;
Consiglio Superiore di Sanit
à - Seduta del 22.03.2002;
Legge
n. 219 del 21.10.2005 “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”;
D
.Lgs. n. 261 del 20.12.2007 “Revisione del D.Lgs. n. 191 del 19.08.2005 recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;
D.M.
01.09.1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche”;
Richiesta di convenzionamento per la produzione di emocomponenti ad uso topico
.
5. Contenuto
5.1 Strumentazione e materiali utilizzati
La procedura non prevede l’utilizzo di strumentazione o materiali dedicati da parte del SIT dell’ASL AL
5.2 Modalità operative Premessa
Il Concentrato Piastrinico (denominato anche Gel Piastrinico se allo stato solido) per uso non trasfusionale (topico), come esplicitato nel D.M. 03.03.2005 “Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue ed emocomponenti”, è di esclusiva competenza delle Strutture Trasfusionali che hanno ruolo di governo nella produzione e distribuzione.
Tale ruolo era stato già definito dal Consiglio Superiore di Sanità nella seduta del 22.03.2002, il cui verbale recita: “…omissis… la produzione, conservazione e distribuzione della colla di fibrina, come
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pure di gel di piastrine, autologhe o omologhe, derivate da sangue umano ricadano sotto la disciplina specifica regolante l’attività trasfusionale”.
Successivamente la Legge n. 219 del 21.10.2005 ha riaffermato il ruolo di centralità dei Servizi Trasfusionali, prevedendo sanzioni per “…omissis… chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva sangue, o produce al fine di mettere in commercio, mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate”.
Il successivo e tuttora vigente D.Lgs. n. 261 del 20.12.2007 “Revisione del D.Lgs. n. 191 del 19.08.2005 recante attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti” recita all’articolo 4: “Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, ivi inclusa l'esecuzione degli esami di validazione biologica previsti dalla normativa vigente, a qualunque uso siano destinati, nonche' alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali………”.
Pertanto, appare opportuno delegare la produzione di emocomponenti ad uso topico presso Strutture Sanitarie pubbliche o private non dotate di Struttura Trasfusionale, a condizione che:
si stabilisca tra l
o Studio Medico e la Struttura Trasfusionale un rapporto collaborativo formalizzato in una convenzione conforme a quanto previsto dal D.M. 01.09.1995 “Disciplina dei rapporti tra le strutture pubbliche provviste di servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non accreditate, dotate di frigoemoteche” e nel rispetto della normativa vigente;
tale produzione avvenga nell’ambito di protocolli operativi e con modalit
à conformi alle
normative vigenti ed approvati dalle Strutture Trasfusionali, che sono tenute ad esercitare attività di controllo.
Richiesta di convenzionamento
In data 30.01.2019, prot. di arrivo n. 12907 del 04.02.2019, il Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico FF MEDICAL GROUP s.r.l. ha presentato istanza di convenzionamento con l’ASL AL.
Dato atto che il Direttore S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL, dott. Giuseppe SEMINO ha espresso parere favorevole alla stipula della convenzione stessa.
6. Attività di controllo
a) Identificazione delle responsabilità
Il Poliambulatorio ha identificato quale Responsabile della produzione e del trattamento terapeutico dell’emocomponente per uso topico il dott. Mario Adolfo FOSSATI, Medico Chirurgo Specialista in Odontostomatologia, in possesso di titoli idonei ai sensi della D.G.R. n. 21-1330 del 29.12.2010.
Quale altro Responsabile del trattamento terapeutico il Poliambulatorio ha individuato il dott.
Alexander MASILINI, Medico Odontoiatra in possesso di uguali titoli sopra citati.
I Medici di cui sopra dovranno confrontarsi per l’attività specifica inerente il presente Protocollo con il dott. Giuseppe Semino.
b) Training
L’azienda fornitrice il sistema di produzione dell’emocomponente ad uso topico individuata nella ____________________________________ addestra gli operatori individuati dal Poliambulatorio all’uso del proprio device.
Al termine di tale attività formativa rilascia al Poliambulatorio un’attestazione di avvenuto apprendimento che il legale rappresentante del Poliambulatorio stesso invierà al dott. Giuseppe SEMINO.
c) Redazione di procedure operative
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Il dott. Mario Adolfo FOSSATI e il dott. Alexander MASILINI redigono il Protocollo operativo che definisca:
Modalit
à produttive
Campi di applicazione e razional
e d’uso
Criteri di idoneit
à del paziente, con particolare riferimento ad una conta piastrinica ≥ 100 x 103/L effettuata nei 3 mesi precedenti il trattamento
Modalit
à di applicazione del prodotto.
I controlli di qualità ed i test di sterilità sono effettuati a campione e verranno concordati di volta in volta tra il Poliambulatorio ed il dott. Giuseppe SEMINO.
Prima dell’attivazione del programma di produzione il dott. Mario Adolfo Fossati, in qualità di Legale Rappresentante del Poliambulatorio, invia il Protocollo al dott. Giuseppe SEMINO per la validazione definitiva che costituisce vincolo alla presente.
d) Tracciabilità
Il Referente clinico del Poliambulatorio nella persona del dott. Mario Adolfo Fossati è responsabile della tracciabilità delle procedure produttive.
Le registrazioni, conservate su supporto informatico o cartaceo, comprendono:
Codice identificativo univoco dell’unit
à di emocomponente per uso topico
Identificativo degli operatori
Cognome, n
ome e data di nascita del paziente Data
e ora del prelievo Data e ora dell’applicazione
Patologia
Volume di sangue processato
Volume di prodotto ottenuto
Sede di applicazione
N° lotto e data di scadenza del
device e di altro materiale di consumo del sistema produttivo Conta piastrinica del paziente pre
-procedura (se previsto)
Conta piastrinica sul prodotto (da effettuare a campione, da definire con il SIMT d
ell’ASL AL)
Test di sterilit
à sul prodotto (da effettuare a campione, da definire con il SIMT dell’ASL AL) e) Reporting
Il Referente clinico del Poliambulatorio invia ogni anno al Direttore S.C. Immunoematologia e Trasfusionale dell’ASL AL, dott. Giuseppe SEMINO, un report dell’attività svolta, che contenga i dati principali relativi al numero di pazienti, alle patologie trattate con relativa valutazione dell’outcome.
f) Auditing
L’attività di Audit viene espletata congiuntamente da due operatori (Direttore o suo delegato ad altro Dirigente del SIT dell’ASL AL, quest’ultimo individuato dal Direttore del SIT stesso). L’attività di Audit si svolge con cadenza semestrale presso il Poliambulatorio con la partecipazione del Referente clinico o persona da questi delegata.
L’Audit è condotto seguendo una check list che verrà proposta dal SIMT dell’ASL AL.
Al termine dell’Audit il Direttore del SIT dell’ASL AL o suo delegato redige un verbale, che è rilasciato in originale al Poliambulatorio ed archiviato in copia presso la Segreteria del SIT dell’ASL AL, in cui si esplicita inoltre se i riscontri ottenuti consentono di rinnovare la delega alla produzione extraospedaliera di Concentrato Piastrinico od altro emocomponente ad uso topico sotto controllo remoto.
In caso di riscontro negativo il Direttore del SIT dell’ASL AL ha la possibilità o di concedere una deroga al Poliambulatorio per sanare le non conformità, prevedendo a breve una nuova ispezione o di richiedere alla sua Direzione Aziendale di interrompere il rapporto di convenzione attiva poiché
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non sussistono le condizioni perché possa essere rinnovata una responsabilità delegata alla produzione di Concentrato Piastrinico o altro emocomponente ad uso topico.
Data ____________________
Il Direttore S.C. Immunoematologia Poliambulatorio specialistico ed odontoiatrico e Trasfusionale ASL AL FF MEDICAL GROUP s.r.l.
- dott. Giuseppe Semino - - dott. Mario Adolfo Fossati -
____________________________________ _________________________________
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Parere favorevole del DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Parere favorevole del DIRETTORE SANITARIO
IL DIRETTORE GENERALE
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dr. Luigi Vercellino
(Firmato in originale) dr.ssa Paola Costanzo (Firmato in originale) dr. Antonio Brambilla (Firmato in originale)
