ANDAMENTO SPESA FARMACEUTICA CONVENZIONATA. E PIANO DI GOVERNO 2021 anno 2021

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ANDAMENTO SPESA FARMACEUTICA CONVENZIONATA E PIANO DI GOVERNO 2021 – anno 2021

L’analisi della spesa farmaceutica fornisce informazioni indispensabili per poter predisporre azioni di governo atte a perseguire una maggior appropriatezza prescrittiva e contestualmente a garantire un equilibrio economico con le risorse assegnate, in ordine anche ai nuovi tetti definiti dalla Legge di bilancio 2017, n.

232/2016 rimodulate dalla Legge di bilancio 2021 che pur mantenendo invariate le risorse complessive pari al 14,85% del FSN ha rideterminato il tetto di spesa per la farmaceutica convenzionata nella misura del 7%.

Questo approfondimento è condotto per comprendere come si articola la spesa farmaceutica, individuare le aree terapeutiche più critiche, integrare le informazioni relative alle evoluzioni del mercato (sconti, scadenze brevettuali, introduzione sul mercato di farmaci innovativi e relativa modalità di dispensazione), il trend epidemiologico delle patologie, le normative in relazione alla prescrivibilità a carico del SSN, il budget assegnato e lo storico (margine di contrattazione sui singoli CDC), ed infine, orientare interventi sinergici.

Dall’analisi dei principali indicatori, quali la spesa ed il numero di ricette procapite, il costo a ricetta e l’andamento della spesa farmaceutica netta, deriva un’attività di monitoraggio condotta attraverso indicatori progressivamente più specifici, anche in raccordo alle Regole di sistema e agli obiettivi dei Direttori Generali.

L’analisi valuta anche l’impatto dei medicinali mancanti nel canale DPC, al netto dei farmaci Ex Osp 2 oggetto di erogazione diretta quando segnalati come “mancanti DPC”, poiché possibile fattore determinante l’incremento della spesa convenzionata.

Nell’anno in esame, globalmente i farmaci segnalati come carenti in DPC sono diminuiti del -5% a fronte di un iniziale incremento del +56,0%, osservato nel I semestre 2021.

Nel grafico sottostante è riportato per il periodo in esame, sia il numero di confezioni di farmaci segnalati come mancanti nel canale DPC suddivisi per trimestre sia l’ipotetica spesa sostenuta nel canale standard al lordo delle ritenute ex lege previste.

Al fine di migliorare la programmazione territoriale sull’intero processo di gestione dei medicinali distribuiti in DPC (dalla gara/convenzione all’acquisto e distribuzione) ed evitare discontinuità nell’erogazione di farmaci, con nota regionale G1.2021.0052731 del 30/08/2021 è stato attivato un gruppo di lavoro trasversale, tra ATS (referenti ATSMI e ATS BG) ARIA e la DGW.

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2 La prima fonte documentale utilizzata per seguire la spesa farmaceutica convenzionata è costituita dal report 21BIS “Andamento della spesa farmaceutica progressiva*”, pubblicato sul portale FarmaVision, attraverso il quale viene registrata la produzione delle farmacie pubbliche e private convenzionate a livello regionale e di singola ATS, relativamente ai prodotti farmaceutici.

Il dato annuale progressivo mostra un incremento del + 0,34% in termini di spesa farmaceutica sostenuta dall’ATS Città Metropolitana di Milano rispetto al 2020 caratterizzato dall’insorgenza della pandemia da COVID-19. L’andamento rilevato è comunque inferiore rispetto al trend regionale (+0,82%).

Dal report 25BIS “Indicatori spesa progressiva pesata*”, anch’esso pubblicato sul portale FarmaVision, è possibile desumere i principali indicatori regionali, sempre in termini di produzione. Il monitoraggio relativo all’anno 2021 evidenzia una spesa netta pro-capite pari a € 137,48 (RL € 134,06) con un aumento a valore del + 2.37% rispetto all’anno 2020 (RL 0,33%).

*Nei report, la remunerazione aggiuntiva (dal mese di Dicembre 2021) viene considerata ai fini del computo della spesa (lorda e netta).

€ 0

€ 500.000

€ 1.000.000

€ 1.500.000

€ 2.000.000

€ 2.500.000

€ 3.000.000

€ 3.500.000

0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000

I Trim.

2020

II Trim.

2020

III Trim.

2020

IV Trim.

2020

I Trim.

2021

II Trim.

2021

III Trim.

2021

IV Trim.

2021

Farmaci mancanti canale DPC 2020-2021

Q.ta Importo St.

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3 Per seguire l’andamento delle prescrizioni dei farmaci a brevetto scaduto di origine chimica in termini di DDD, vengono utilizzati i report BMK1 “Benchmarking ASL vs Regione” (solo canale standard) e BMK2

“Benchmarking ASL vs Regione std+DPC” (canale standard e DPC). In particolare il BMK1 viene utilizzato per monitorare la percentuale di spesa e DD di farmaci a brevetto scaduto ed il dato progressivo relativo all’anno 2021 riferisce un valore del 79,80 % (R.L. 80,63%).

Il report BMK02 riporta un valore progressivo per l’anno 2021 pari a 77,69% (RL 78,52%).

Per sintesi si riporta in versione integrale solo il report BMK1:

Gennaio – Dicembre 2021 21 - A.T.S. 21 - Citta di Milano REGIONE

FLAG GENERICO (BREVETTO DEC) # DDD / * 1000 Ass.li pes. # DDD / * 1000 Ass.li pes.

ATC1 Y N TOT % Y /

Tot Y N TOT % Y /

Tot A - APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO 34.116 26.187 60.304 56,57% 31.778 25.908 57.685 55,09%

B - SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI 39.091 12.768 51.859 75,38% 38.659 11.293 49.952 77,39%

C - SISTEMA CARDIOVASCOLARE 136.874 8.337 145.211 94,26% 143.018 8.080 151.098 94,65%

D - DERMATOLOGICI 408 850 1.259 32,43% 373 761 1.134 32,91%

G - SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI 11.513 1.383 12.896 89,28% 11.785 1.210 12.995 90,69%

H - PREPARATI ORMONALI SISTEMICI, ESCLUSI GLI

ORMONI SESSUALI 7.592 2.065 9.657 78,62% 7.508 2.188 9.697 77,43%

J - ANTIMICROBICI GENERALI PER USO SISTEMICO 4.132 315 4.447 92,92% 4.021 321 4.341 92,61%

L - FARMACI ANTINEOPLASTICI ED

IMMUNOMODULATORI 2.532 501 3.033 83,48% 2.395 499 2.895 82,74%

M - SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO 8.556 1.422 9.979 85,75% 8.070 1.418 9.488 85,06%

N - SISTEMA NERVOSO 19.054 5.726 24.781 76,89% 19.882 5.691 25.573 77,75%

P - FARMACI ANTIPARASSITARI, INSETTICIDI E

REPELLENTI 384 34 418 91,97% 389 33 422 92,27%

R - SISTEMA RESPIRATORIO 6.040 6.625 12.666 47,69% 5.452 6.235 11.687 46,65%

S - ORGANI DI SENSO 2.738 2.821 5.559 49,26% 2.612 2.583 5.195 50,29%

V - VARI 30 80 110 27,07% 34 68 102 33,51%

Tot 273.062 69.114 342.177 79,80% 275.977 66.286 342.263 80,63%

Per analizzare in dettaglio i dati relativi alla farmaceutica convenzionata, è importante inquadrare il contesto attraverso i dati di spesa per ATC I livello nel canale standard (farmaceutica convenzionata) e nel canale DPC, al fine di evidenziare le aree critiche e quelle di intervento.

L’analisi è stata condotta attraverso il portale regionale FarmaVision, utilizzando la funzione di reportistica libera e la disponibilità del “dato consolidato”, riferito all’anno 2021 a confronto con il 2020, al lordo degli sconti di fascia.

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4 Tabella n. 1

I dati contenuti nella tabella n.1, riferiti al 1° livello ATC verranno commentati nel corso della relazione integrando l’analisi con l’andamento specifico dei gruppi terapeutici oggetto di approfondimento, sempre discriminando tra i due canali distributivi in ordine alle ricette spedite dalle farmacie pubbliche e private convenzionate, ricomprese nel territorio ATS Città Metropolitana di Milano.

Di seguito verranno approfondite le principali voci di spesa con dettaglio sui gruppi terapeutici maggiormente prescritti. Tenuto conto dall’attuale proroga dei PT, in vigore dalla prima fase pandemica, non è stato condotto l’approfondimento relativo all’induzione di spesa H-T.

A – APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO – Questa classe attualmente rappresenta la prima categoria terapeutica di spesa, pari a € 163.319.364 e al 22,0% della spesa totale. Si rileva nell’anno 2021 l’aumento complessivo del +7,4%. Sul canale DPC si registra un incremento in spesa del +11,3% pari ad € 1.813.996.

I farmaci usati nel diabete (A10) si collocano al primo posto in termini di spesa dell’intera classe ATC A rappresentandone il 51,9%. Nel 2021 la classe ha registrato un incremento generale di spesa pari al +8,6%

(+€ 6.688.786).

Seguono, in termini di spesa, i farmaci antiacidi ed antiulcera ATC A02 il cui trend di spesa, nel 2021 risulta stabile ed è pari ad € 39.680.809.

ATS MILANO ANNO 2021 ANNO 2020 ANNO 2021 ANNO 2020 ANNO 2021 ANNO 2020

CANALE Spesa Std Spesa Std % Spesa DPC Spesa DPC % TOTALE TOTALE %

ATC1

A - APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO 145.391.785 135.907.840 7,0% 17.927.579 16.113.582 11,3% 163.319.364 152.021.422 7,4%

B - SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI 47.519.056 55.730.722 -14,7% 33.464.492 34.192.865 -2,1% 80.983.547 89.923.587 -9,9%

C - SISTEMA CARDIOVASCOLARE 148.698.061 146.070.776 1,8% 4.360.979 4.786.527 -8,9% 153.059.039 150.857.303 1,5%

D - DERMATOLOGICI 4.124.756 3.729.985 10,6% 19 - 4.124.756 3.730.004 10,6%

G - SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI 20.765.337 19.064.424 8,9% 3.089.246 2.928.108 5,5% 23.854.583 21.992.532 8,5%

H - PREPARATI ORMONALI SISTEMICI 13.574.042 14.231.157 -4,6% 9.804.939 10.568.578 -7,2% 23.378.981 24.799.735 -5,7%

J - ANTIMICROBICI GENERALI PER USO SISTEMICO 25.665.075 27.058.195 -5,1% 710.641 1.205.759 -41,1% 26.375.716 28.263.954 -6,7%

L - FARMACI ANTINEOPLASTICI ED IMMUNOMOD. 24.779.811 22.887.349 8,3% 11.891.799 13.955.597 -14,8% 36.671.610 36.842.946 -0,5%

M - SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO 14.199.470 13.662.747 3,9% 4.534.360 4.418.966 2,6% 18.733.830 18.081.713 3,6%

N - SISTEMA NERVOSO 97.352.873 94.309.367 3,2% 159.653 244.721 -34,8% 97.512.526 94.554.088 3,1%

P - FARMACI ANTIPARASSITARI, INSETTICIDI 844.310 870.600 -3,0% 844.310 870.600 -3,0%

R - SISTEMA RESPIRATORIO 54.122.850 57.261.973 -5,5% 1.374.468 96.850 1319,2% 55.497.319 57.358.823 -3,2%

S - ORGANI DI SENSO 11.378.255 11.750.783 -3,2% 56 - 11.378.255 11.750.839 -3,2%

V - VARI 3.140.233 3.113.896 0,8% 4.959.001 5.135.305 -3,4% 8.099.234 8.249.201 -1,8%

TOTALE 611.555.914 605.649.814 1,0% 92.277.156 93.646.933 -1,5% 703.833.070 699.296.747 0,6%

ATC1

A01 - STOMATOLOGICI 3.189 3.658 -12,8% - - - 3.189 3.658 -12,8%

A02 - ANTIACIDI, ANTIMETEORICI ED ANTIULCERA PEPTICA 39.680.809 39.593.199 0,2% - 5 - 39.680.809 39.593.203 0,2%

A03 - ANTISPASTICI, ANTICOLINERGICI E PROCINETICI 95.247 87.648 8,7% - - - 95.247 87.648 8,7%

A04 - ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA 834.903 873.813 -4,5% - - - 834.903 873.813 -4,5%

A05 - TERAPIA BILIARE ED EPATICA 2.078.129 1.859.887 11,7% - - - 2.078.129 1.859.887 11,7%

A06 - LASSATIVI 371.233 148.839 149,4% - - - 371.233 148.839 149,4%

A07 - ANTIDIARROICI, ANTINFIAMMATORI ED ANTIMICROBICI INTESTINALI 11.283.074 10.873.044 3,8% - 15 - 11.283.074 10.873.059 3,8%

A08 - FARMACI CONTRO L OBESITA , ESCLUSI I PRODOTTI DIETETICI 169 115 - - - 169 115 47,5%

A09 - DIGESTIVI, INCLUSI GLI ENZIMI 806.757 765.504 5,4% - - - 806.757 765.504 5,4%

A10 - FARMACI USATI NEL DIABETE 66.810.701 61.935.930 7,9% 17.927.579 16.113.563 11,3% 84.738.279 78.049.493 8,6%

A11 - VITAMINE 20.567.558 16.886.700 21,8% - - - 20.567.558 16.886.700 21,8%

A12 - INTEGRATORI MINERALI 2.792.946 2.812.978 -0,7% - - - 2.792.946 2.812.978 -0,7%

A13 - TONICI - 14 -100,0% - - - - 14 -100,0%

A16 - ALTRI FARMACI DELL APPARATO GASTROINTESTINALE E DEL METABOLISMO 67.072 66.510 0,8% - - - 67.072 66.510 0,8%

totale 145.391.785 135.907.840 7,0% 17.927.579 16.113.582 11,3% 163.319.364 152.021.422 7,4%

ATC3

A10A - INSULINE ED ANALOGHI 19.246.084 27.002.036 -28,7% 6.712.768 4.234.982 58,5% 25.958.852 31.237.018 -16,9%

A10B - IPOGLICEMIZZANTI ORALI 47.564.617 34.933.895 36,2% 11.214.811 11.878.581 -5,6% 58.779.428 46.812.475 25,6%

totale 66.810.701 61.935.930 7,9% 17.927.579 16.113.563 11,3% 84.738.279 78.049.493 8,6%

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5 Al terzo posto per spesa lorda (12,6%), all’interno dell’ATC A, si posiziona l’ATC A11 vitamina D e analoghi che ha evidenziato un incremento nella spesa del +21,8% (+€ 3.680.858) rispetto all’anno precedente.

▪ A02 – antiacidi, antimeteorici ed antiulcera peptica. Nel 2021 rimane stabile la spesa per il gruppo terapeutico A02, al secondo in termini di spesa (24,3%) all’interno della classe ATC A.

Il 92,1% della spesa per la classe ATC A02 è rappresentata dagli inibitori della pompa acida (A02BC) e pertanto i trend osservati possono sostanzialmente essere attribuiti a questa classe di farmaci.

Per l’ATC A02BC inibitori della pompa acida, la spesa (-0,1%) ed il numero di DDD (+1,3%) sono sostanzialmente stabili rispetto al 2020 come probabile conseguenza delle azioni formative ed informative condotte nel corso degli ultimi due anni rispetto al diffuso utilizzo dei farmaci gastroprotettori in regime SSN.

Ad eccezione del pantoprazolo (+3,4%) tutti gli inibitori di pompa sono in riduzione per spesa; mentre solo pantoprazolo (+6,6) ed esomeprazolo (+6,5) sono in crescita per DDD (consumi).

A10A – Insuline ed analoghi – nel 2021 si osserva una riduzione complessiva di spesa pari al -16,9% (- € 5.278.166). In particolare nel canale standard si osserva una diminuzione di spesa del -28,7% (- € 7.755.952) e un contestuale incremento nel canale DPC +58,5%.

Il sottogruppo A10AE (insuline ed analoghi ad azione lenta) ha registrato nel 2021 una riduzione complessiva di spesa pari al -23,9%. Si osserva nel canale standard una diminuzione di spesa del -46,3% (€ - 7.205.864) e l’aumento nel canale DPC del +58,5%, pari a circa € 2.400.000, legato alla progressiva implementazione dei medicinali erogabili nel canale distribuzione per conto. Nel settembre 2020 sono stati introdotti sia Toujeo®

(A10AE04 - insulina glargine) che Tresiba® (A10AE06 - insulina degludec).

Si evidenzia inoltre per i seguenti medicinali classificati in classe A-PHT, che:

✓ Suliqua® associazione fissa di insulina glargine e lixisenatide (A10AE54), la cui commercializzazione è iniziata in aprile 2018 (G.U. del 13/04/2018), ha registrato un decremento di spesa del -1,6 %;

✓ l’associazione fissa insulina degludec e liraglutide A10AE56 (Xultophy®), la cui commercializzazione è iniziata in ottobre 2017, ha mostrato un incremento di spesa nel canale standard del +12,8%;

Per entrambe le molecole la spesa si osserva unicamente nel canale standard poiché le specialità medicinali, seppur classificate in classe A-PHT, non sono presenti nell’elenco regionale della Distribuzione per Conto.

ATC2

A02 - ANTIACIDI, ANTIMETEORICI ED ANTIULCERA 39.680.809 39.593.199 0,2% - - - 39.680.809 39.593.199 0,2%

A07 - ANTIDIARROICI, ANTINFIAM.,ANTIMICROB. 11.283.074 10.873.044 3,8% - - - 11.283.074 10.873.044 3,8%

A10 - FARMACI USATI NEL DIABETE 66.810.701 61.935.930 7,9% 17.927.579 16.113.563 11,3% 84.738.279 78.049.493 8,6%

A11 - VITAMINE 20.567.558 16.886.700 21,8% - - - 20.567.558 16.886.700 21,8%

totale 138.342.141 129.288.873 7,0% 17.927.579 16.113.563 11,3% 156.269.719 145.402.436 7,5%

ATS MILANO ANNO 2021 ANNO 2020 ANNO 2021 ANNO 2020

CANALE Spesa Std Spesa Std % DDD DDD %

ATC5

A02BC01 - OMEPRAZOLO 7.997.278 8.187.411 -2,3% 18.660.257 19.908.588 -6,3%

A02BC02 - PANTOPRAZOLO 12.530.329 12.115.700 3,4% 27.759.193 26.051.176 6,6%

A02BC03 - LANSOPRAZOLO 3.807.288 3.918.150 -2,8% 7.705.509 7.845.047 -1,8%

A02BC04 - RABEPRAZOLO 2.351.789 2.527.109 -6,9% 3.237.850 3.923.248 -17,5%

A02BC05 - ESOMEPRAZOLO 9.843.942 9.835.147 0,1% 23.044.348 21.636.263 6,5%

totale 36.530.626 36.583.517 -0,1% 80.407.157 79.364.321 1,3%

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6

▪ A10B – Ipoglicemizzanti orali – la spesa registra un incremento generale del +25,6% (+€ 11.966.952).

In particolare si osserva un calo del -5,6% nel canale DPC ed un incremento in quello standard, responsabile del trend osservato, del +36,2% (+ € 12.630.722) anche per l’incremento della prescrizione di molecole non oggetto di DPC.

Incrementa in particolare A10BJ - analoghi GLP1 + 83,2% (+€ 12.614.099).

In particolare la spesa è attribuibile per il:

✓ 61,7% a dulaglutide(A10BJ05) la cui specialità medicinale è Trulicity® classe A-PHT, che nel periodo in esame mostra un incremento di spesa nel canale convenzionale pari a € 5.631.335 (48,7%);

✓ 24,7% a semaglutide (A10BJ06) specialità medicinale Ozempic® classe A-PHT che incrementa in spesa nell’anno 2021 del 170,7% (+ € 5.042.081).

Anche per queste molecole l’incremento di spesa si osserva nel canale standard poiché entrambe le specialità medicinali classificate A-PHT, non sono presenti nell’elenco dei farmaci distribuiti in DPC in Regionale.

Si registra la riduzione di spesa globale – 6,1% per exenatide (A10BJ01); in particolare la classe ATC è stata resa omogenea introducendo, nel mese di febbraio 2021, nel canale per conto la specialità medicinale Bydureon®.

Relativamente alla classe ATC A10BK si segnala l’incremento generale di spesa del 37,6%, in particolare la classe ATC:

✓ A10BK01 (dapagliflozin) mostra incremento generale di spesa del +30,5%. In particolare la molecola presenta anche indicazioni terapeutiche, non ancora rimborsate dal SSN ma oggetto di negoziazione AIFA, per l’insufficienza cardiaca cronica sintomatica e la malattia renale cronica;

✓ A10BK03 (empagliflozin) incrementa in spesa del +8,4%. Empagliflozin è anch’esso l’indicato nell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica (Indicazione non ancora rimborsata dal SSR).

✓ A10BK02 (canagliflozin) incrementa in spesa del +70,4% (+ € 565.054) unicamente nel canale convezionale poiché il farmaco (Classe A-PHT) non è presente nell’elenco regionale DPC.

ATC5

A10AE04 - INSULINA GLARGINE 1.359.277 4.623.712 -70,6% 4.452.350 3.476.471 28,1% 5.811.627 8.100.184 -28,3%

A10AE05 - INSULINA DETEMIR 28.599 60.536 -52,8% 266.343 347.108 -23,3% 294.942 407.644 -27,6%

A10AE06 - INSULINA DEGLUDEC 599.592 5.171.642 -88,4% 1.994.075 411.403 384,7% 2.593.667 5.583.045 -53,5%

A10AE54 - INSULINA GLARGINE AND LIXISENATIDE 465.288 473.051 -1,6% - - - 465.288 473.051 -1,6%

A10AE56 - INSULINA DEGLUDEC E LIRAGLUTIDE 5.894.039 5.223.717 12,8% - - - 5.894.039 5.223.717 12,8%

totale 8.346.796 15.552.660 -46,3% 6.712.768 4.234.982 58,5% 15.059.564 19.787.642 -23,9%

ATC4

A10BA - BIGUANIDI 4.347.762 4.182.288 4,0% - - - 4.347.762 4.182.288 4,0%

A10BB - SULFONAMIDI, DERIVATI DELL UREA 1.280.571 1.417.299 -9,6% - - - 1.280.571 1.417.299 -9,6%

A10BD - ASSOCIAZIONI DI ANTIDIABETICI ORALI 8.434.048 6.764.980 24,7% 3.605.062 3.977.925 -9,4% 12.039.110 10.742.905 12,1%

A10BF - INIBITORI DELL ALFA-GLUCOSIDASI 392.815 420.745 -6,6% - - - 392.815 420.745 -6,6%

A10BG - TIAZOLINDIONI 831.235 742.023 12,0% - - - 831.235 742.023 12,0%

A10BH - INIBITORI DELLA DPP-4 4.346.318 4.259.311 2,0% 2.663.697 2.913.655 -8,6% 7.010.015 7.172.966 -2,3%

A10BJ - ANALOGHI GLP1 25.504.149 15.166.657 68,2% 2.276.607 - - 27.780.756 15.166.657 83,2%

A10BK - INIBITORI DEL COTRASPORTATORE SGLT2 611.849 347.132 76,3% 2.639.649 2.207.182 19,6% 3.251.498 2.554.314 27,3%

A10BX - ALTRI IPOGLICEMIZZANTI ORALI 1.815.868 1.633.459 11,2% 29.796 2.779.819 -98,9% 1.845.664 4.413.278 -58,2%

totale 47.564.617 34.933.895 36,2% 11.214.811 11.878.581 -5,6% 58.779.428 46.812.475 25,6%

ATC5

A10BJ01 − EXENATIDE 257.296 695.632 -63,0% 772.274 400.466 92,8% 1.029.570 1.096.098 -6,1%

A10BJ02 − LIRAGLUTIDE 94.009 270.304 -65,2% 1.534.129 2.379.353 -35,5% 1.628.137 2.649.657 -38,6%

A10BJ03 - LIXISENATIDE 30.917 43.486 -28,9% - - 30.917 43.486 -28,9%

A10BJ05 − DULAGLUTIDE 17.194.185 11.562.849 48,7% - - 17.194.185 11.562.849 48,7%

A10BJ06 − SEMAGLUTIDE 7.995.250 2.953.168 170,7% - - 7.995.250 2.953.168 170,7%

totale 25.571.656 15.525.440 64,7% 2.306.403 2.779.819 -17,0% 27.878.059 18.305.258 52,3%

(7)

7 Con la prossima modifica del regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito delle nuove indicazioni terapeutiche di dapagliflozin e empagliflozin si osserverà, verosimilmente, nel corso dell’anno 2022 incremento di spesa.

A11CC − vitamina D ed analoghi – la classe ha evidenziato un incremento nella spesa del +21,8%.

Responsabile del 92,2% della spesa è il colecalciferolo (A11CC05) che mostra un incremento di spesa del +23,4% (€ 3.581.000) rispetto al 2020 ove nel primo semestre, si osservava una contrazione della spesa verosimilmente per l’introduzione, nell’ottobre del 2019, della nota AIFA 96. In particolare nel corso del 2021 si è osservato l’incremento del +11,7% degli assistiti a cui sono stati prescritte specialità medicinali a base di colecalciferolo (A11CC05) rispetto allo scorso anno.

Analizzando il dettaglio delle AIC erogate, si osserva che oltre il 70% delle confezioni di colecalciferolo (A11CC05) che compongono la spesa farmaceutica sono dettagliate nella seguente tabella.

Possibili interventi: per l’area diabete sarebbe auspicabile inserire in lista DPC le seguenti molecole di classe A-PHT:

✓ le nuove associazioni di insulina degludec + liraglutide (Xultophy®) e insulina glargine + lixisenatide (Suliqua®), anche per uniformare la modalità erogativa con le insuline lente già presenti in DPC, come glargine e detemir;

✓ gli analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1) quali dulaglutide-A10BJ05 (Trulicity®) e semaglutide-A10BJ06 (Ozempic®);

L’insulina degludec è disponibile in DPC dal settembre 2020 per cui nel 2021 si sono osservati gli effetti sulla riduzione spesa farmaceutica generale (-53,5%). Inoltre in base all’accordo DPC (DGR 796/18) si potrebbero inserire automaticamente in elenco DPC anche tutti i biosimilari dell’insulina glargine ancora non presenti (Abasaglar®) rendendo così omeogeno il gruppo terapeutico, così come fatto ad esempio per Bydureon®.

ATC5

A10BK01 - DAPAGLIFLOZIN 121.905 97.951 24,5% 1.412.461 1.077.759 31,1% 1.534.367 1.175.710 30,5%

A10BK02 - CANAGLIFLOZIN 1.367.453 802.399 70,4% - - - 1.367.453 802.399 70,4%

A10BK03 - EMPAGLIFLOZIN 163.268 153.668 6,2% 1.227.188 1.129.423 8,7% 1.390.456 1.283.091 8,4%

A10BK04 - ERTUGLIFLOZIN 326.676 95.514 242,0% - - - 326.676 95.514 242,0%

totale 1.979.302 1.149.531 72,2% 2.639.649 2.207.182 19,6% 4.618.951 3.356.713 37,6%

ATC5

A11CC03 - ALFACALCIDOLO 328.096 357.931 -8,3% - - - 328.096 357.931 -8,3%

A11CC04 - CALCITRIOLO 520.334 542.767 -4,1% - - - 520.334 542.767 -4,1%

A11CC05 - COLECALCIFEROLO 18.905.861 15.324.770 23,4% - - - 18.905.861 15.324.770 23,4%

A11CC06 - CALCIFEDIOLO 758.667 609.239 24,5% - - - 758.667 609.239 24,5%

totale 20.512.958 16.834.707 21,8% - - - 20.512.958 16.834.707 21,8%

ATS MILANO ANNO 2021 ANNO 2020 2021

CANALE Spesa Std Spesa Std % Vert

AIC

036635098 - DIBASE*OS SOL 2FL 2,5ML25000UI 5.094.236 4.281.287 37,8%

036635086 - DIBASE*OS SOL 2FL 2,5ML50000UI 3.488.255 2.865.788 25,9%

042751065 - COLECALCIFEROLO EG*OS SOL 2FL 1.320.528 1.147.080 9,8%

042751040 - COLECALCIFEROLO EG*OS SOL2,5ML 1.160.145 951.447 8,6%

036635011 - DIBASE*10000UI/ML OS10ML 1.087.593 1.031.399 8,1%

043926031 - COLECALCIFEROLO PHA*2FL OS SOL 449.316 311.157 3,3%

042754046 - COLECALCIFEROLO DOC*2FL OS SOL 435.666 375.431 3,2%

043910037 - COLECALCIFEROLO IG*2FL OS SOL 434.539 227.073 3,2%

totale 13.470.278 11.190.662 100,0%

(8)

8 La promozione dei farmaci biosimilari e dei profili di costo delle diverse classi viene fornita ai prescrittori attraverso materiale a supporto del “Prontuario alle dimissioni” redatto come da regole di Sistema per l’anno 2020 e pubblicato il 30 giugno 2020, condiviso con le strutture di ricovero e cura del territorio della ATS Milano.

Sarebbe opportuno avere un PDTA regionale di approccio alla gestione del paziente diabetico, anche alla luce della recente revisione delle L.G. nazionali.

Poiché i criteri di rimborsabilità a carico del SSN per le terapie con gli inibitori di pompa acida ATC A02BC sono limitati alle indicazioni di cui alle Note AIFA 1 e 48, l’uso estensivo fa presupporre un impiego degli IPP anche nel trattamento di disturbi del tratto digerente superiore per i quali non vi è indicazione all’inibizione della secrezione acida dello stomaco; sarà opportuno, compatibilmente con l’andamento epidemiologico di COVID-19, proseguire le azioni formative ed informative già condotte rispetto al diffuso utilizzo dei farmaci gastroprotettori in regime SSN.

B – SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI – La classe mostra un decremento complessivo percentuale del -9,9%

a valore, corrispondente alla riduzione di - € 8.940.040.

La spesa per questa classe ATC è prevalentemente determinata dagli antitrombotici B01, tra i quali i nuovi anticoagulanti orali (NAO) e le eparine a basso peso molecolare (EBPM), e un minor ricorso al doppio canale per i farmaci antianemici (B03XA).

▪ B01 – Antitrombotici – questa classe responsabile di oltre l’84,5% della spesa complessiva del gruppo terapeutico B, ha mostrato un decremento totale di spesa del -11,4%.

I farmaci eparinici B01AB che non sono oggetto di distribuzione DPC, fanno registrare un incremento di spesa del +6,0%. L’incremento di spesa del +11,7% (+ € 1.745.796) è pressoché ascrivibile ad enoxaparina - B01AB05 molecola indicata unitamente a parnaparina e fondaparinux anche per l’uso profilattico nei pazienti non chirurgici. Nell’emergenza da COVID19 si è registrato il ricorso alle EBPM anche nelle fasi iniziali di malattia per la gestione domiciliare dei pazienti positivi; le prescrizioni hanno concorso all’incremento della spesa farmaceutica territoriale. Si riporta di seguito, relativamente all’anno 2021, grafico con indicazione dei casi di infezione da SARSCOV2 e le confezioni di EBMP erogate dalle farmacie di comunità del territorio di ATS Milano.

ATC2

B01 - ANTITROMBOTICI 40.207.038 48.727.815 -17,5% 28.217.273 28.506.699 -1,0% 68.424.311 77.234.513 -11,4%

B02 - ANTIEMORRAGICI 1.488.432 1.416.194 5,1% 228.606 82.792 176,1% 1.717.038 1.498.986 14,5%

B03 - FARMACI ANTIANEMICI 4.979.023 4.855.757 2,5% 5.018.613 5.603.345 -10,4% 9.997.635 10.459.102 -4,4%

B05 - SUCCEDANEI DEL SANGUE 844.230 730.588 15,6% - 29 - 844.230 730.617 15,6%

B06 - ALTRI AGENTI EMATOLOGICI 333 369 -9,8% - - - 333 369 -

totale 47.519.056 55.730.722 -14,7% 33.464.492 34.192.865 -2,1% 80.983.547 89.923.587 -9,9%

(9)

9 Le complicanze trombotiche microvascolari e macrovascolari, inclusi tromboembolismi venosi (VTE) e arteriosi, sono manifestazioni comuni della malattia COVID19, con una incidenza globale del 17% (95%C 13.4- 20.9) per i tromboembolismi venosi (Jimenz D et al 2021). Le EBPM o le eparine non frazionate, sfruttando le loro proprietà anticoagulanti possono avere un ruolo nelle varie fasi della malattia. Inoltre Enoxaparina e bemiparina sono indicate anche per il trattamento dell’embolia polmonare.

Analizzando l’andamento delle DDD% per i farmaci B01AB e B01AX5 si osserva nel 2021 l’incremento rispetto al 2020 del + 44,6% di Enoxaparina biosimilare e del +4,3% di Clexane originator. L’incremento delle DDD di enoxaparina BIO è però a scapito delle “altre eparine” le cui DDD si riducono – 17,1%, così come illustrato nel seguente grafico.

Rimane quindi stabile e considerevole la quota di prescrizioni relative al Clexane, nonostante il costo delle confezioni sia in media il 30% in più rispetto ai biosimilari disponibili nei medesimi confezionamenti (es.

Enoxaparina Rovi, Ghemaxan, Inhixa…).

0 2 4 6 8 10 12 14

0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000 30.000

0 20.000 40.000 60.000 80.000 100.000 120.000 140.000

Casi di COVID e prescrizione di EBPM

Casi COVID + Confezioni EBPM

ATC5

B01AB - EPARINICI 2.996 2.146 39,6% - - - 2.996 2.146 39,6%

B01AB01 - EPARINA 104.997 121.532 -13,6% - 121 - 104.997 121.653 -13,7%

B01AB05 - ENOXAPARINA 16.718.431 14.972.636 11,7% - - - 16.718.431 14.972.636 11,7%

B01AB06 - NADROPARINA 3.184.402 3.692.492 -13,8% - - - 3.184.402 3.692.492 -13,8%

B01AB07 - PARNAPARINA 128.561 194.147 -33,8% - - - 128.561 194.147 -33,8%

B01AB10 - TINZAPARINA 1.923 - - - 1.923 0

B01AB11 - SULUDEXIDE 878 945 -7,1% - - - 878 945 -7,1%

B01AB12 - BEMIPARINA 911 26.555 -96,6% - - - 911 26.555 -96,6%

totale 20.143.098 19.010.453 6,0% - 121 - 20.143.098 19.010.574 6,0%

(10)

10 Per i farmaci NAO, prevalentemente indicati per il trattamento della Fibrillazione Atriale Non Valvolare (FANV), si rileva un decremento di spesa totale del -21,3%, accompagnato però dall’incremento del numero di DDD erogate (+8,2 %) indice di un miglior ricorso al canale erogativo DPC. Si evidenzia infatti che la spesa per i NAO in convenzionata rappresenta ancora il 25,8% seppur in marcata riduzione rispetto al 2020 ove rappresentava il 41, 4%.

Nessuna molecola risulta ancora a brevetto scaduto.

Dal mese di marzo 2020 AIFA ha rinegoziato i prezzi dei NAO, a fronte di un allargamento delle indicazioni, ottenendo uno sconto sull’acquisto diretto da parte delle strutture (sebbene nascosto e non pubblicato).

Nel giugno 2020 AIFA con determina 653/2020 ha introdotto con validità temporanea, la Nota 97 “per la prescrizione della terapia anticoagulante orale nei pazienti con Fibrillazione atriale non valvolare (FANV)”

adottata definitivamente il 14 ottobre 2020 (Determina 1034/2020). La nota, che fornisce una chiara guida alla prescrizione, consente non solo ai medici specialisti ma anche ai MMG di avviare/confermare terapie con anticoagulanti ad azione diretta nei pazienti con FANV seguendo il percorso decisionale elencato nella nota stessa. Il medico dovrà compilare la scheda di prescrizione e di monitoraggio/follow up che hanno sostituito il piano terapeutico dello specialista.

La riduzione del -84,7% di spesa relativa all’erogazione nel canale standard per edoxaban (B01AF03) è riconducibile al maggior ricorso al canale della Distribuzione per conto (+434,0%).

Si osserva per apixaban un incremento del +21,2% in spesa nel canale standard e una pari riduzione nella distribuzione per conto.

Tale andamento è in parte attribuibile:

✓ all’indisponibilità sul territorio nel canale DPC del medicinale Xarelto nei confezionamenti XARELTO 2,5 mg - 56 compresse, XARELTO 10 mg - 10 compresse, XARELTO 10 mg 30 compresse, che ha determinato al fine di garantire la continuità terapeutica, l’erogazione dei medicinali nel canale convenzionale (seppur classificati come Ex Osp 2) così come disposto dalla nota regionale G1.2021.0042605 del 22/06/2021;

58%

60%

24%

18%

14%

18%

5%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

2021 2020

% DDD

Clexane® (ORI) Enoxaparina (BIO) Altre Eparine Fondaparinux

ATS MILANO ANNO 2021 ANNO 2020 ANNO 2021 ANNO 2020 ANNO 2021 ANNO 2020 ANNO 2021 ANNO 2020

CANALE Spesa Std Spesa Std % Spesa DPC Spesa DPC % TOTALE TOTALE % DDD DDD %

ATC5

B01AE07 - DABIGATRAN ETEXILATO 516.471 757.209 -31,8% 5.002.611 6.607.032 -24,3% 5.519.082 7.364.242 -25,1% 4.305.803 4.486.135 -4,0%

B01AF01 - RIVAROXABAN 938.111 1.569.475 -40,2% 6.390.994 7.380.820 -13,4% 7.329.105 8.950.295 -18,1% 8.801.952 8.137.865 8,2%

B01AF02 - APIXABAN 5.661.987 4.671.814 21,2% 8.063.991 10.233.001 -21,2% 13.725.978 14.904.815 -7,9% 12.075.289 10.922.543 10,6%

B01AF03 - EDOXABAN 1.667.507 10.874.886 -84,7% 5.745.937 1.075.952 434,0% 7.413.444 11.950.838 -38,0% 3.479.946 2.936.331 18,5%

totale 8.784.076 17.873.384 -50,9% 25.203.534 25.296.805 -0,4% 33.987.610 43.170.189 -21,3% 28.662.990 26.482.873 8,2%

(11)

11

✓ alla prescrizione e dispensazione di AIC, dettagliate nella sottostante tabella, non ricomprese nell’elenco DPC ex DGR 796/18 avendo il prezzo al pubblico inferiore ad € 50,00.

Possibili interventi:

Enoxaparina: in un’ottica di appropriatezza economica di sistema è fondamentale promuovere l’utilizzo dei farmaci a brevetto scaduto, in particolare nel caso di biosimilari in quanto non inclusi nelle liste di trasparenza nazionali. La differenza di costo tra originator e biosimilare è infatti a totale carico del SSN.

Tenuto conto della cospicua prescrizione di EBPM e delle dinamiche di induzione ospedale-territorio, è importante che anche lo specialista ospedaliero, nel prescrivere farmaci a pazienti non ricoverati, prediliga i farmaci a miglior profilo territoriale.

NAO: la presenza sino al settembre 2020, non omogenea dei principi attivi afferenti allo stesso ambito terapeutico all’interno dell’elenco ratificato nella nuova DGR 796/18 e quindi in doppio canale, ha reso difficile poter orientare la prescrizione attraverso il calcolo dei profili di costo.

A seguito dell’introduzione della Nota 97, sarà importante un attento monitoraggio delle prescrizioni dei nuovi anticoagulanti orali con il confronto tra il periodo che precede e quello che segue l’applicazione della nota al fine di valutare eventuali importanti incrementi di spesa.

A livello ATS è stato pubblicato, a cura della UO di Epidemiologia, un rapporto di valutazione complessiva dell’impatto economico che l’innovazione, rappresentata da questa categoria di farmaci, ha generato:

ANTICOAGULANTI ORALI Analisi dei percorsi e valutazione degli eventi _ Studio di popolazione sulla ATS Città Metropolitana di Milano 2012 - 2018. (https://www.ats-milano.it/sites/default/files/2021-07- 12%3A54%3A14/Report%20Anticoagulanti%20orali_457fdde3-b65f-4dc8-a69b-7e643aeea946.pdf).

C – SISTEMA CARDIOVASCOLARE – La classe registra un incremento globale a valore pari al +1,5% e rappresenta la seconda categoria terapeutica a maggior impatto economico assorbendo il 21,7% della spesa farmaceutica totale (€ 153.059.039) in larga parte costituita dai farmaci ad azione sul sistema R/A (C09) e dai farmaci dislipidemici (26,5% della spesa) che incrementano del +6,3%. Si registra nel periodo la riduzione in spesa del -4,6% per tutta la classe C01 “terapia cardiaca” e del -6,5% per classe C02 “antipertensivi” pari ad un importo complessivo di € -954.567.

ATS MILANO Prezzo al pubblico

confezione ANNO 2021 ANNO 2020 ANNO 2021 ANNO 2020

AIC Spesa Std Spesa Std % Confezioni Confezioni %

041225020 - ELIQUIS*2,5MG 20CPR RIV € 35,00 582.085 445.060 30,8% 16.631 12.716 30,8%

041225018 - ELIQUIS*2,5MG 10CPR RIV € 17,50 27.493 26.618 3,3% 1.571 1.521 3,3%

041225145 - ELIQUIS*200CPR RIV 5MG € 49,01 3.663.154 2.831.357 29,4% 74.743 57.771 29,4%

totale 4.272.732 3.303.034 29,4% 92.945 72.008 29,1%

ATC2

C01 - TERAPIA CARDIACA 8.808.352 9.251.464 -4,8% 3.249.484 3.385.468 -4,0% 12.057.836 12.636.932 -4,6%

C02 - ANTIPERTENSIVI 4.323.999 4.410.048 -2,0% 1.111.495 1.400.916 -20,7% 5.435.494 5.810.964 -6,5%

C03 - DIURETICI 5.041.049 5.172.076 -2,5% - - - 5.041.049 5.172.076 -2,5%

C04 - VASODILATATORI PERIFERICI 9.174 8.388 9,4% - - - 9.174 8.388 9,4%

C05 - VASOPROTETTORI 19.186 17.033 12,6% - - - 19.186 17.033 12,6%

C07 - BETABLOCCANTI 16.810.237 16.767.973 0,3% - 18 - 16.810.237 16.767.991 0,3%

C08 - CALCIOANTAGONISTI 14.073.729 14.470.485 -2,7% - - - 14.073.729 14.470.485 -2,7%

C09 - SOSTANZE AD AZIONE SUL SISTEMA R/A 59.104.770 57.877.109 2,1% - 91 - 59.104.770 57.877.200 2,1%

C10 - SOSTANZE MODIFICATRICI DEI LIPIDI 40.507.566 38.096.200 6,3% - 34 - 40.507.566 38.096.235 6,3%

totale 148.698.061 146.070.776 1,8% 4.360.979 4.786.527 -8,9% 153.059.039 150.857.303 1,5%