3.1
Materiali e metodi
Presso la II Clinica Ortopedica dell'Università degli studi di Pisa, diretta dal Professor Giulio Guido, dal marzo 2013 al marzo 2016 sono stati eseguiti 458 interventi di protesi totale d'anca.
Dall'analisi dei dati emerge che in media i pazienti si sottopongono a questo intervento ad un'età di circa 78 anni, il paziente più giovane ha 19 anni, mentre il più anziano ha 100 anni.
Del totale dei pazienti, 302 sono di sesso femminile (65,99%) e 156 sono di sesso maschile (34,1%).
Questo studio si occuperà in particolare dei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico con impianto dello stelo Parva unico tipo di protesi a risparmio di collo impiantata presso la II Clinica Ortopedica di Pisa, per tale motivo trascureremo altro tipo di protesi, rendiamo soltanto noto che sono state utilizzate per le altre tipologie di protesi coppe sia cementate che non cementati e che queste ultime fissate o con metodica press-fit o avvitate, dove è stato necessario posizionare delle viti, steli cementati e non (metodica press-fit).
Prendendo in esame la sola Parva di 20 protesi (4,37%) impiantate sul totale dei 458 interventi, l'80% (16) erano maschi con un'età media all'intervento di 48,8 anni, con un'età minima di 22 anni ed un'età massima di 61 anni (è stata impiantata una protesi a risparmio di collo ad un paziente di 68 anni per la particolare conformazione della sua diafisi femorale); mentre il 20% (4) erano donne con un'età media al momento dell'intervento di circa 25,75 anni con un'età massima di 32 anni ed un'età minima di 19 anni.
A tutti i pazienti è stato impiantato una componente acetabolare non cementata Agilis. I pazienti che sono stati considerati elegibili per l'utilizzo di uno stelo metafisario e quindi i criteri di inclusione in questo studio comprendono:
• Assenza di evidenti deformità del collo e del femore prossimale; • Buona qualità ossea;
• BMI < 34.9 (obesità lieve);
impiantare una protesi a risparmio di collo è stata dettata dalla conformazione della sua diafisi femorale).
I pazienti sottoposti ad intervento chirurgico che presentavano una diagnosi iniziale di coxartrosi primitiva erano in 8, 6 presentavano necrosi avascolare della testa del femore (di cui 3 pazienti hanno eseguito l'intervento bilateralmente a distanza l'uno dall'altro di un anno), 1 esiti di displasia e 2 casi presentavano una diagnosi iniziale di artrosi post traumatica.
La valutazione preoperatoria è stata effettuata con una valutazione clinica, con uno studio radiografico dell’anca e con l'ausilio della scheda Harris Hip Score (HHS) e dellla scheda WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
L’intervento chirurgico è stato eseguito sempre dallo stesso chirurgo e la via di accesso è sempre stata la postero laterale.
E' stata eseguita una prima valutazione densitometrica periprotesica a 12 ed a 24 mesi dall'intervento e del sanguinamento perioperatorio confrontandolo con quello degli steli standard.
Una prima valutazione della cinetica e della cinematica del cammino post intervento a 12 e 24 mesi sono state fatte con la pedana baropodometrica modulare e videocamera permettendo così di registrare l’intero ciclo del passo ed identificare i seguenti parametri in dinamica: traiettoria del centro di pressione (CoP), distribuzione dei carichi, angolo del passo, superfici plantari, curve di forza, velocità del passo; durata dell’intero ciclo del passo, durata del doppio appoggio, del singolo appoggio, durata del semipasso, durata dell’oscillazione, cadenza.
3.1.1 Caratteristiche dello stelo Parva
Lo stelo femorale PARVA è realizzato in lega di titanio ( Ti6Al4V – ISO 5832/3 ASTM F136).
Stelo a conservazione del collo femorale, prevede per il suo impianto una minima resezione ossea e la preservazione di tessuto spongioso in regione metafisaria e del gran trocantere per permettere un’adeguata trasmissione delle forze e dei carichi.
L’ancoraggio nella zona del calcar e l’appoggio corticale sulla superficie laterale del femore garantiscono un’ottimale fissazione e un’adeguata compensazione delle forze in varo.
La modularità del collo permette inoltre una sempre adeguata ottimizzazione di off-set e lunghezza per ottenere un preciso centro di rotazione e il massimo range di movimento (R.O.M ).
L’ impianto utilizza i colli Modula S.C , presenti in 15 versioni, che permettono la variazione dei parametri di lunghezza, off-set e versione in modo indipendente uno dall’altro.
Realizzato con innovativa tecnica di produzione (Electron Beam Melting), da unica lavorazione, lo stelo presenta sulla sua superficie una struttura reticolare, ideale per permettere un efficace attecchimento delle trabecole ossee allo stelo (Bone in growth) e di conseguenza un'ottima osteointegrazione secondaria.
Lo stelo e’ prodotto in 12 taglie, per ottenere sempre un’adeguato riempimento femorale ed un’ottima stabilità primaria.
Indicazioni: • Artrosi Primaria e secondaria dell’articolazione Coxo-Femorale;
• Necrosi avascolare e post-traumatica della testa femorale; • Displasie dell’anca di grado non estremo;
• Fratture sottocapitate del collo del femore.
L'ancoraggio dello stelo Parva: La stabilità primaria dello stelo è garantita dal
posizionamento e dalla forma dello stelo. Lo Stelo Parva è stato disegnato per raggiungere la stabilità primaria a livello istmico ed intertrocanterico. Disegnato per permettere resezioni alte sul collo femorale.
Preservare il collo femorale permette di aumentare la resistenza torsionale e quindi migliora la stabilità dell’impianto. Il femore prossimale è caricato in modo più fisiologico, quindi diminuiscono le possibilità di stress shielding. L’anatomia del paziente è ripristinata in maniera più corretta portando ad un migliore comportamento biomeccanico dell’articolazione. Lo stelo Parva è proporzionato in maniera tale da penetrare il più lateralmente possibile onde resistere al tilting mediale. La stabilità secondaria è garantita dalla superficie ottimale per il bone ingrowth (Ti-PorTM) per massimizzare l’osteintegrazione e la fissazione secondaria. Lo stelo Parva è il primo stelo fabbricato utilizzando la tecnologia delle polveri, infatti,
l’impianto è fabbricato direttamente a partire dal modello CAD utilizzando Polveri d Titanio solidifacate da un raggio elettronico. Questa tecnologia permette la produzione di strutture estremamente complesse. Si tratta di una struttura tridimensionale costruita direttamente assieme all’impianto. Perciò non può delaminare ed è estremamente rugosa in modo da aumentare anche la stabilità primaria dell’impianto. Lo stelo Parva, successivamente alla produzione viene sottoposto ad un ulteriore processo termico chiamato HIP (Hot Isostatic Pressure) in modo da eliminare ogni porosità del materiale e quindi aumentarne la resistenza meccanica. Riassumendo, quindi, lo stelo Parva è stato disegnato seguendo una filosofia di conservazione dell’osso ed in modo da adattarsi al maggior numero possibile di pazienti. Il design dello stelo e la tecnica chirurgica sono stati concepiti per raggiungere un fit perfetto nelle aree cervicali, intertrocanteriche ed istmiche, con lo scopo di raggiungere la stabilità primaria post operatoria migliore possibile. Questo è il requisito necessario per ottenere una stabilità secondaria certa (osteointegrazione) facilitata da un nuovo materiale (Ti-Por) [21]
Opzioni di impianto: Prima di illustrare le caratteristiche dell'intervento con stelo
Parva, è importante conoscere le tipologie di protesi tra cui il chirurgo può scegliere. Il sistema Parva grazie al collo modulare inseribile dopo aver impiantato lo stelo permette di adattare il più possibile la protesi al paziente (il sistema Parva include anche uno stelo corto standard non modulare). Esistono 11 dimensioni di stelo disponibili, dalla più piccola 8 alla più grande 20. Inoltre è possibile scegliere per ogni protesi tra ventisette colli modulari, che permettono una scelta della deviazione e della torsione più adatta al paziente, permette anche una modificazione dell'inclinazione in varo-valgo di circa 20° sempre per personalizzare al meglio l'impianto al paziente. La gamma di impianto consente anche il bilanciamento rispetto alla lunghezza dell'arto (circa 10 mm) grazie alle 3 differenti lunghezze del collo ed inoltre la possibilità di variare l'antero-retrotorsione di circa 7,5°.
Il piano preoperatorio: Per il planning pre-operatorio sono disponibili sia lucidi
radiografici standard che digitali. La determinazione della taglia da impiantare va eseguita dal chirurgo in modo da garantire un ottimale riempimento metafisario ed il miglior fit a livello istmico. Il livello dell’osteotomia viene determinata dall’operatore in modo da raggiungere il massimo risparmio osseo possibile compatibilmente con la
morfologia del femore prossimale del paziente che si sta valutando.
Una volta determinata la taglia dell’impianto ed il livello della osteotomia, si potrà ricostruire in maniera accurata l’anatomia del paziente (offset e lunghezza dell’arto e, se necessario, antiversione o retroversione), grazie alle varie opzioni di colli modulari offerte dal sistema MODULA®. Scelto il collo modulare più adatto per quel particolare paziente, si potranno ancora eseguire ulteriori aggiustamenti dell’offset e della lunghezza dell’arto agendo sulle 3 opzioni di testine a disposizione.
Il collo modulare è utile per l’ottimizzazione dell’impianto anche per quel che riguarda il recupero eventuale della dismetria preoperatoria.
Immagine 3.1: Planning preoperatorio protesi Parva
3.1.2 TECNICA CHIRURGICA
Resezione Testa Femorale
Il livello della Osteotomia va scelto in modo da:
1.
Evitare l’allungamento dell’arto;Strumento di resezione femorale
Un inconveniente che a volte può accadere nel caso di impianti a conservazione del collo femorale è quello di resecare una quantità d’osso inferiore alla lunghezza del collo dell’impianto, con conseguente rischio di allungare l’arto e quindi di creare una dismetria agli arti inferiori. Nel caso dell’impianto Parva la lunghezza del collo corto con una testina media è di 25 mm. Questa è pertanto la minima lunghezza di collo da resecare onde aver la sicurezza di evitare l’eccessivo allungamento dell’arto operato. (Fig. 3.2)
Figura 3.2: Livello minimo della resezione femorale
Per evitare questo inconveniente lo strumentario Parva comprende un apposito strumento di resezione che, basandosi sul centro di rotazione della testa femorale del paziente, impone un livello dell’osteotomia di 25 mm. distale da essa. Si incomincia identificando il centro di rotazione della testa femorale che si asporterà ed
impiantando in esso un pin. (Fig. 3.3)
Fig 3.3: Pin Impiantato nel centro di rotazione della testa femorale da asportare.
Fig. 3.4: Guida di resezione del collo femorale assemblata sul Pin.
Si utilizza poi questo pin come repere per posizionare la guida di resezione (Fig.3.4). La Guida di resezione andrà fatta ruotare sino a che l’area su cui si appoggerà la lama per eseguire l’osteotomia non sarà perpendicolare all’asse del collo da resecare. Volendo si può stabilizzare la guida impiantando un secondo pin in uno dei due fori liberi esistenti sulla guida. Si esegue poi la resezione avendo la certezza di tagliare 25 mm più distalmente rispetto al centro di rotazione della testa femorale del paziente. Successivamente l’operatore potrà ancora apportare ulteriori aggiustamenti della osteotomia a suo giudizio.
N.B.: L’esecuzione di un accurato planning pre-operatorio diventa fondamentale in caso l’operatore segua una via d’accesso ed una tecnica chirurgica che non prevede la lussazione della testa femorale prima dell’esecuzione dell’osteotomia del collo. In questo caso il livello della resezione femorale determinato in fase di planning dovrà essere riportata sul campo operatorio utilizzando come reperi il piccolo trocantere e/o l’apice del Grande Trocantere.
Scalpello a scatola
La resezione sottocapitata in alcune circostanze può esporre un’osso spongioso piuttosto resistente. In questi casi, onde facilitare l’ingresso degli strumenti successivi (es. del perforatore curvo), è importante l’utilizzo di uno scalpello iniziatore a scatola. Lo scalpello a scatola deve essere introdotto in modo da scivolare lungo il bordo mediale del calcar (Fig.3.5)
N.B.: In caso si incontri un osso particolarmente duro può essere utile eseguire un invito con una punta da 6 mm prima di utilizzare lo scalpello a scatola.
Perforatore Curvo
Il perforatore curvo serve per trovare la direzione del canale femorale e quindi preparare l’invito per il successivo inserimento delle brocce o compattatori. Lo strumento va inserito attentamente con piccoli movimenti rotatori al centro dell’osso femorale resecato. Occorre preoccuparsi di evitare che la punta dello strumento si impegni all’interno della corticale mediale. Ci si deve inoltre assicurare sempre che ci sia uno scorrimento completo dello strumento senza eccessive resistenze. (Fig. 3.6)
Fig 3.6: Perforatore curvo
Brocce
Si passa poi a preparare la metafisi femorale utilizzando una serie di brocce. Si incomincia inserendo una prima broccia iniziale corta con manico non modulare. (Fig. 3.7)
Fig. 3.7: brocce
Nello strumentario viene anche fornita una prima broccia con punta lunga. (Fig. 3.8).
Fig 3.8: broccia con punta lunga
L’utilizzo di questo strumento (opzionale) ha lo scopo di individuare la direzione del canale e quindi determinare la direzione delle brocce successive.
N.B.: E’ importante accertarsi che sin dall’inserimento della prima broccia il manico della medesima e l’asse del femore siano paralleli (Fig.3.7). Il soddisfacimento di questa condizione sarà garanzia del corretto posizionamento dell’impianto in varo/valgo.
Queste operazioni sono preparatorie per l’utilizzo delle brocce o degli impattatori finali. Sia le brocce che i compattatori sono dotati di manico modulare. Quest’ultimo ha un meccanismo di bloccaggio e sbloccaggio comandato da un anello meccanico.
Brocce Finali
dolcemente sino a che il livello dell’osteotomia ossea non coincida con il bordo della broccia stessa. Il manico impattatore deve seguire inizialmente la direzione del collo e successivamente essere spinto lateralmente verso la zona trocanterica. Si utilizzeranno poi brocce via via più grandi sino a raggiungere un’ottimale riempimento del collo resecato ed un’accettabile stabilità primaria. (Fig. 3.9)
Fig: 3.9: Brocce finali
Suggerimenti:
• In caso si verifichi un incastro distale della broccia può essere utile modificare l’osteotomia del collo;
• Durante l’inserimento della broccia è consigliabile non andare a contatto diretto con la corticale del calcar onde evitare sforzi eccessivi che potrebbero portare ad una fessurazione del collo;
• E’ importante assicurarsi che le brocce procedano senza eccessive forzature e che seguano la antiversione naturale del collo femorale;
• Evitare torsioni del polso durante l’inserimento delle brocce.
N.B: Qualora si verificasse una benchè minima fessurazione o cedimento della corticale femorale mediale è raccomandato il passaggio ad un impianto “standard” a presa diafisaria.
Compattatori
In alternativa alle brocce si possono utilizzare dei compattatori dell’osso spongioso di dimensione identica alle brocce stesse. Questi strumenti impattano la spongiosa e non
rimuovono osso. I compattatori si assemblano sul manico modulare allo stesso modo delle brocce, e si utilizzano in successione in maniera esattamente analogo ad esse. (Fig. 3.10) L’utilizzo dei compattatori può essere raccomandato in caso di:
• Impianto di steli delle misure più grandi;
• In caso l’operatore si trovi a confrontarsi con osso di non ottimale resistenza meccanica;
• Durante il posizionamento della broccia “0” in alcuni casi può essere utile indebolire la corticale del collo a livello della spalletta trocanterica onde favorire la progressione delle brocce successive;
• Nel caso in cui la broccia “0” risulti troppo grande rispetto al collo femorale in senso antero/posteriore bisognerà decidere di passare ad un’altra tipologia di impianto.
Fig 3.10: compattatori
Riduzione di Prova
Se lo si desidera è possibile impiegare l’ultima broccia (o compattatore) usato come impianto prova, semplicemente lasciando quest’ultima in situ, sganciando il manico modulare, ed alloggiando il collo di prova più appropriato nella cavità prossimale della broccia (o compattatore).
N.B.: Nel caso si sia scelto lo stelo taglia 8 che è monoblocco, si dovrà obbligatoriamente selezionare il collo di prova “0Y”, cioè il collo neutro, rosso con il marchio prossimale grigio.
A questo punto si può eseguire una riduzione di prova inserendo la testina di prova della lunghezza più opportuna sul collo modulare secondo la pianificazione stabilita preoperatoriamente.
In caso si può verificare l’appropriata misura e posizionamento dell’impianto eseguendo a questo punto una radiografia del bacino.
Fig. 3.11 Paziente Maschio di 54 anni affetto da grave coxa-artrosi all’anca destra. Esempio di calcolo pre-operatorio per la determinazione del corretto livello della osteotomia e la scelta del collo modulare più idoneo per ripristinare l’anatomia dell’articolazione. In questo caso si è previsto di utilizzare un collo neutro “0X” con testina collo medio o lungo.
Fig. 3.12: Radiografia Post-operatoria. L’intervento è stato eseguito seguendo le indicazioni fornite dal planning. Pre-operatorio.
Inserimento impianto finale
Si può, a questo punto, procedere all’inserimento della protesi definitiva che avrà la stessa misura dell’ultima broccia (o compattatore) utilizzata. Lo stelo andrà inserito gentilmente utilizzando un apposito impattatore che va alloggiato all’interno del cono morse femmina che ospiterà il collo modulare. (Fig 3.13)
Fig. 3.13: Inserimento impianto finale
N.B.: Per inserire lo stelo monoblocco taglia 8 si dovrà obbligatoriamente utilizzare l’impattatore dedicato a questa taglia presente nello strumentario. (fig, 3.14)
Fig. 3.14: Impattatore
3.1.3 IL SISTEMA MODULA®
femorale per le diverse variabili anatomiche. Il sistema MODULA® è basato su un concetto di matrice tridimensionale lineare: l’operatore può agire su ognuno dei parametri geometrici dell’articolazione in maniera logica ed indipendente.
Piano Frontale
Fig. 3.15: Piano fronale
Il chirurgo può ricostruire in maniera accurata l’anatomia articolare avendo a disposizione 9 opzioni differenti derivate dalla combinazione di 3 offset e 3 lunghezze, contenuti all’interno di una matrice quadrata. L’offset e la lunghezza possono essere pertanto determinati in maniera indipendente fra loro.
Piano Laterale
Fig. 3.16: Piano Laterale
Una volta scelti l’offset e la lunghezza più adeguate l’operatore avrà, in caso di necessità, ancora la possibilità di optare per colli con antiversione o retroversione,
senza però per questo dover modificare la combinazione di parametri prima determinati sul piano frontale.
Codice Colore
Fig. 3.17: Codice colore
Onde semplificare l’utilizzo delle 27 opzioni offerte dal sistema MODULA® i colli di prova e gli impianti definitivi sono tutti identificati da un codice colore e da una denominazione alfanumerica. Come illustrato in figura 3.17, i colli modulari di prova nello strumentario sono raccolti in maniera razionale seguendo il concetto della matrice ed il codice colore. In questo modo l’operatore può muoversi in maniera logica ed intuitiva fra le opzioni di Offset/Lunghezza oltre che fra le versioni disponibili.
L’impiego di colli modulari con grande off-set frontale e/o antiversione o retroversione in pazienti molto pesanti e/o che svolgono attività sportive e/o professionali molto intense, deve essere valutato molto attentamente dall’operatore in quanto il rischio di complicazioni potrebbe essere superiore alla norma.
3.2 Follow-up
chirurgo secondo la via chirurgica postero – laterale di Gibson Moore. I pazienti sono stati valutati al follow-up con esame clinico e valutazione radiografica. I follow-up sono stati eseguiti a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, ad un anno ed a due anni. La valutazione radiografica è stata eseguita seguendo lo score ARA.
La valutazione clinica è stata eseguita utilizzando le schede di valutazione Harris hip score (HHS) e WOMAC.
La scheda HHS, attraverso un sistema di punteggi, prevede la valutazione di quatto parametri:
• il dolore;
• la capacità funzionale; • il range articolare; • l'assenza di deformità.
Il dolore e la capacità funzionale sono i parametri che più incidono sul punteggio finale, infatti sono tra i principali motivi per cui un paziente si sottopone all'intervento e sono tra i fattori che creano più aspettativa sul risultato dell'operazione. Più raramente i motivi che portano all'intervento sono il range articolare ROM (range of motion) e le deformità, per questo hanno un punteggio totale minore rispetto agli altri due parametri.
La scheda si basa su un totale di 100 punti, cosi ripartiti: • dolore 44 punti;
• Funzionalità 47 punti; • Range articolare 5 punti; • Deformità 4 punti; Totale 100 punti.
L'analisi della funzionalità dell'articolazione è stata suddivisa in attività quotidiane (14 punti massimi) e deambulazione (33 punti massimi). La difficoltà alla deambulazione pone alcuni problemi di valutazione, sono stati infatti individuati tre parametri diversi che contribuiscono al risultato finale: l'utilizzo o meno di ausili alla deambulazione, la presenza o meno di zoppia e la distanza massima di cammino. Il range articolare è importante solo se influenza la funzionalità, per questo in questa scheda ha un punteggio massimo basso. I movimenti valutati sono: la flessione, l'abduzione, la rotazione esterna, la rotazione interna, l'adduzione. Non tutti i
movimenti hanno la stessa importanza, per esempio i primi 45° di flessione sono più importanti dei movimenti che si collocano tra i 90° fino ai 130°. Infine è valutata la deformità, ognuna delle seguenti costituisce una deformità significativa: una contrattura in flessione permanente superiore a 30°, adduzione fissa di più di 10°, rotazione interna fissa maggiore di 10° o una dismetria maggiore di 3,2 cm tra i due arti inferiori. [40]
L'indice WOMAC (Western Ontario and Universities McMaster Osteoarthritis index) è un misuratore di salute specifico, auto-somministrato.
Questo indice sonda i sintomi clinicamente più importanti nelle aree del dolore, della rigidità e della funzione fisica nei pazienti con osteoartrosi dell'anca e/o del ginocchio.
L'indice è composto da 24 domande (5 riguardanti il dolore, 2 la rigidità e 17 le funzioni fisiche) e può essere completato in meno di 5 minuti. Il WOMAC è uno strumento valido, affidabile e sensibile per la rilevazione di cambiamenti clinicamente importanti dello stato di salute a seguito di una serie di interventi anche di natura diversa: farmacologici, chirurgici, fisioterapici, ecc. Per ogni risposta ad una singola domanda viene assegnato un punteggio da 0 (il peggiore) e 4 (il migliore). I punteggi delle singole domande vengono poi sommati per formare un punteggio grezzo che va da 0 (il peggiore) a 96 (il migliore). Infine, i punteggi grezzi sono normalizzati moltiplicando ciascun punteggio con 100/96.
Questo produce un punteggio WOMAC segnalato tra 0 (peggiore) a 100 (migliore). [41]
Lo score ARA prevede un un punteggio massimo di 6 per una radiografia di una protesi senza alterazioni, fino a un punteggio di 0 (il peggiore). Il punteggio si attribuisce partendo dal punteggio massimo e attribuendo una penalità per ogni alterazione (le diverse alterazioni hanno punteggi di penalità differenti). In base a questi punteggi possiamo stabilire una valutazione dove il punteggi tra 0 e 2 corrispondono ad una valutazione negativa, tra 3 e 4 corrispondono a una valutazione buona e tra 5 e 6 ad una valutazione radiografica eccellente. [42]
Inoltre è stato eseguito uno studio mirato a valutare gli effetti esercitati dallo stelo corto con conservazione di collo Parva sulla densità ossea periprotesiche in tutte le 7 arre di Gruen, così da definire un trend che questo impianto esercita sul
riassorbimento osseo. Tale valutazione può predire la longevità e la stabilità dell'impianto a lungo termine. A tale scopo i pazienti sono stati valutati con un follow-up, oltre che clinico e radiografico, anche densitometrico e mediante somministrazione gate analysis al fine di associare una eventuale riassorbimento osseo periprotesica ad una alterazione di carichi assiali dovuti al nuovo impianto. Ciò perchè il successo a lungo termine di un impianto protesico è frutto di delicati meccanismi che si creano tra osso e protesi. Infatti l'impianto protesico altera sempre la biomeccanica e la fisiologica trasmissione dei carichi a livello articolare con conseguente adattamento dell'osso, il quale è sottoposto ad una perdita intraoperatoria acuta ed una cronica quale adattamento morfostrutturale alla nuova biomeccanica. Quindi il riassorbimento osseo periprotesico che si realizza a medio – lungo termine dopo l'impianto della protesi totale dell'anca, rappresenta l'evento che ne condiziona maggiormente il successo e la longevità.
La valutazione della BMD è stata eseguita mediante utilizzo di DEXA Hologic Explorer Lunar con sistema “Metal Removal” (fig. 2.28) analizzando, come approvato in tutta la letteratura, le 7 aree di GRUEN per lo studio dello stelo e le 3 aree di DELEE – CHARNELEY per lo studio della componente acetabolare a 12 e 24 mesi dall'intervento. Durante il follow – up sono state annotate le complicanze e sono stati esclusi i pazienti che avevano abbandonato volontariamente lo studio per motivi personali.
La valutazione funzionale gait analisys consisteva nell’acquisizione di almeno tre prove ripetute di cammino durante le quali si valutavano i parametri cinematici e cinetici. La strumentazione utilizzata per l’analisi del movimento era costituita da una telecamera che registrava tutta la cinetica del passo, una piattaforma dinamometrica.
3.3 Risultati
Elenco in seguito un riassunto sintetico dei principali risultati ottenuti. Rimando alla discussione ed alle conclusioni un'analisi più esauriente.
Dalla raccolta dei dati dalle cartelle cliniche e dei follow-up abbiamo ottenuto i seguenti risultati:
• Il follow up medio dei pazienti è di 16 mesi, con un massimo di 24 mesi e un minimo di 11;
• Nella maggioranza dei casi sono stati ottenuti risultati soddisfacenti con scarsa o assente sintomatologia oggettivata da un HHS medio superiore a 95 e un WOMAC medio superiore a 90;
• Radiograficamente non sono state evidenziate alterazioni come mobilizzazione dello stelo o strie di radiolucenza;
• La dismetria degli arti misurata nel post operatorio è risultata sempre inferiore a mezzo centimetro ad eccezione di un caso di dismetria di più di 0,5 cm ma comunque meno di 1 cm in minus lato operato (0,8 cm);
• I valori densitometrici registrati in un piccolo sottogruppo di pazienti ad uno ed a due anni dall'intervento non hanno mostrato sostanziali differenze con il confronto con gli steli retti.
• Il sanguinamento post operatorio che è stato analizzato utilizzando la formula di Mercuriali non ha evidenziato differenze sostanziali dal confronto con gli steli retti. • All'analisi DEXA gli indici del BMD delle 7 aree di Gruen hanno evidenziato
mediamente i seguenti risultati:
− nella zona del grande trocantere [R1 (0,831 con indice min. 0,642 e max 1,009)];
− nella zona Laterale superiore R2 (1,003 con indice min 0,752 e max 1,263);
− nella zona Laterale inferiore R3 (2,013 con indice min 1,450 e max 2,371);
− nella zona dell'apice [R4 (1,971 con indice min. 1,675 e max 2,148)];
− nella zona Mediale inferiore R5 (2,139 con indice min 1,940 e 2,662);
− nella zona Mediale superiore R6 (1,369 con indice min 0,884 e max 1,658);
fig. 3.18: Risultati delle 7 aree di Gruen di un nostro paziente.
All'analisi DEXA gli indici del BMD delle 3 aree di DeLee – Charneley hanno evidenziato mediamente i seguenti risultati:
− nella zona periferica laterale [R1 (1,530 con indice min. 0,516 e max 1,999)];
− nella zona centrale [R2 (1,020 con indice min. 0,804 e max 1,127)];
− nella zona periferica mediale [R3 (1,302 con indice min. 0,768 e max 1,738)].
Parametri spazio-temporali: Lo studio ha evidenziato ad uno e due anni dall'intervento una normale lunghezza del passo, della durata del ciclo, della cadenza e della velocità di progressione
− Cinematica dell’anca: Nei pazienti esaminati gli angoli di abduzione ed adduzione dell’anca mostrano sostanzialmente valori sovrapponibili al normale così come il range in flesso-estensione.
− Cinetica: il massimo momento flessorio presenta un miglioramento rispetto al pre-operatorio. I restanti momenti esaminati, invece, non presentano sostanziali differenze rispetto ai valori ottenuti nel pre-operatorio.
La Baropodometria elettronica (fig 3.18), sistema in grado di misurare la distribuzione delle pressioni mediante l’utilizzo di una matrice di sensori, non ha evidenziato zone di sovraccarico all'arto operato.
3.18: Traccianti pressori
3.4
Discussione
corti (più precisamente con lo stelo Parva) è in accordo con la più recente letteratura pubblicata sull'argomento.
Gli impianti a risparmio del collo, che è un fattore determinante nella stabilità primaria di questi impianti (come dimostrano il lavoro di Whiteside et al.) trovano indicazione nel paziente giovane e con buona qualita ossea. Anche nella nostra esperienza i pazienti trattati sono significativamente più giovani (età media 35 anni) rispetto ai pazienti trattati con protesi standard (eta media circa 68 anni) o protesi cementate (eta media 82 anni). [25]
Rispetto pero ad altre esperienze, come quella di Synder et al. l'età massima dei nostri pazienti risulta più alta (61 anni contro 59). [43]
Questo introduce subito una importante considerazione: è vero che è importante l'età del paziente ma lo è ancora di più la qualità ossea. Una buona qualità ossea è, infatti, fondamentale per il successo dell'intervento e la stabilità secondaria. Quindi, l'osteointegrazione dipende anche da una sufficiente fissazione primaria che è impossibile raggiungere con questi design in assenza di buon bone stock.
Questo stelo ha una superficie di rivestimento circolare in posizione prossimale, è, infatti, generalmente riconosciuto che la superficie di fissaggio deve essere continua e circonferenziale. Queste qualità migliorano l'osteointegrazione metafisaria e diminuiscono la perdita d'osso a causa di stress-shielding. E' stato riscontrato che steli senza un rivestimento circonferenziale hanno un'alta percentuale di fallimenti. Inoltre il rivestimento circonferenziale fornisce una chiusura che minimizza la migrazione di particelle di rivestimento e previene l'osteolisi distale.
Il rivestimento dello stelo Parva è costituito da una lega di Titanio (Ti6Al4V – ISO 5832/3 ASTM F136) che ha la caratteristica di stimolare la ricrescita ossea attorno all'impianto.
I nostri pazienti hanno recuperato una buona articolarità, in particolare durante tutto il follow-up (in media 16 mesi), hanno mostrato quasi tutti una scarsa o assente sintomatologia clinica (HHS medio maggiore di 95 e WOMAC medio maggiore di 90) ed assenza di dolore di coscia complicanza, che se pur nella maggior parte dei casi transitoria, è presente quando vengono utilizzati steli standard non cementati. Riteniamo che questi risultati siano da imputare sia al materiale con cui è costituita la protesi, il titanio, sia alle dimensioni della stessa.
Le leghe piu utilizzate per il design per gli steli femorali non cementati sono la lega cobalto-cromo-molibdeno e la lega titanio-alluminio-vanadio. L'elasticità delle leghe al titanio è più vicina a quella dell'osso rispetto alle leghe cobalto-cromo; teoricamente questo dovrebbe produrre meno dolore alla coscia e meno stress shielding; inoltre il cromo-cobalto è noto essere citotossico e molti lo considerano un potenziale agente cancerogeno.
Il dolore alla coscia non è dovuto solo alla rigidità del metallo, come abbiamo precedentemente detto, ma anche alla geometria ed alla lunghezza dello stelo.
Per questo motivo dovrebbe essere assente o quasi negli impianti a presa metafisaria. Confrontando questo risultato con la letteratura internazionale, se ci basiamo sul risultato della scheda HHS, notiamo che rispetto all'esperienza di Milecki et al. abbiamo ottenuto un risultato migliore. Infatti Milecki et al. riportano un HHS che da un valore medio di 64,3 prima dell'intervento passa a un valore medio di 89,7 dopo l'intervento, che confrontato con il nostro risultato (HHS medio maggiore di 95) risulta inferiore. [44]
Tutti i pazienti mostrano una dismetria inferiore al mezzo centimetro ad eccezione di uno (0,8 cm). Questo risultato e dovuto soprattutto alla modularita del collo, che permette al chirurgo di adattare piu possibile l'impianto al paziente. Come nell'esperienza di Falez et al. la maggior parte delle protesi sono state impiantate con un collo standard (con un angolo di 135° e una antiretro-versione di 0). La modularita del collo, sempre secondo Falez et al. potrebbe allargare le indicazioni anche a pazienti con lievi difetti prossimali del collo del femore. A nostro modo di vedere il corretto planning operatorio e quindi un corretto livello dell'osteotomia sono fondamentali. [24]
Dal punto di vista radiografico durante il nostro follow-up non sono stati riscontrati alterazioni come mobilizzazione dello stelo o strie di radiolucenza.
Questo risultato è in linea con la letteratura internazionale, infatti anche Synder et al., durante il follow up, non hanno riscontrato segni di mobilizzazione, tranne che in un paziente con osteolisi mediale del collo in assenza di sintomi. La protesi Parva con il suo design conico combinato con la conservazione prossimale del femore porta ad una più fisiologica distribuzione dei carichi contrastando così il fenomeno dello stress shielding, una delle principali cause di mobilizzazione asettica. [43]
Per confutare l'ipotesi citata da diversi autori tra cui lo stesso Morrey secondo cui grazie ad una minor invasività femorale si potrebbe presupporre una minor perdita ematica, abbiamo quindi eseguito uno studio di raffronto del sanguinamento post operatorio con pazienti operati utilizzando uno stelo convenzionale.
Abbiamo utilizzato per calcolare il sanguinamento post operatorio la formula del Professor Mercuriali. [45]
Dai risultati da noi ottenuti le differenze nel sanguinamento non sono statisticamente significative.
Come complicanze dobbiamo registrare oltre ad un caso di dismetria di 0,8 cm, che però non compromette il funzionamento dell'impianto.
Confrontando i nostri risultati con la letteratura, possiamo osservare che nello studio di Synder et al. l'unica complicanza è stata un caso di osteolisi della porzione mediale del collo del femore, mentre Milecki et al. riportano due casi di frattura di femore. [43, 44]
Nella nostra casistica non si sono verificate complicanze a carico della componente femorale, questo può essere dovuto ad una migliore pianificazione preoperatoria. In questa specifica protesi, oltre al riempimento del collo femorale, è fondamentale raggiungere il sostegno del calcar e il contatto tra la superficie distale della protesi e la corteccia femorale. Occorre, infatti, ottenere l'adattamento della protesi al collo senza però intaccare la sua integrità morfologica e morfometrica.
E' importate quindi pianificare bene durante la fase preoperatoria tutti questi passaggi chiave.
Lo stelo Parva con conservazione di collo, a nostro avviso, rappresenta una valida alternativa nei pz selezionati" e la valutazione DEXA viene descritta ad oggi come lo strumento più affidabile con cui valutare il rimodellamento osseo dopo PTA (utilizzando usando design di steli differenti) e l'analisi delle sette zone periprotesiche di Gruen è il protocollo più comunemente utilizzato per valutare il rimodellamento osseo dopo impianto di steli femorali convenzionai, ma appare comunque facilmente adattato all'analisi degli steli corti. Non bisogna dimenticare comunque che, nei casi di mobilizzazione asettica dello stelo protesico, lo stress shielding viene descritto come il maggior responsabile e che tale evento dipende strettamente dal tipo di mezzo di fissazione, dal design protesico, dai materiali usati, dai rivestimenti, dalla tecnica e
da fattori intrinseci del paziente. Gli steli corti sembrano ridurre l'effetto dello stress shielding favorendo la stabilità a lungo termine della protesi, Il nostro studio, infatti, evidenzia che questo tipo di stelo non cementato garantisce anche dopo un follow-up a 12 e 24 mesi, una sicurezza in termini di riassorbimento osseo periprotesico così come registrano le casistiche internozionali di follow-up a lungo termine. Dopo valutazioni cliniche seriate, Rx ripetute e DEXA a i nostri pazienti abbiamo potuto verificare un trend decisamente positivo nel rimodellamento osseo in tutte le aree di Gruen ad accezione della regione R1 (del gran trocantere), comunque non dovuto ad un posizionamento in varo degli impianti e che verrà seguito nel tempo con un follow up a 36, 48 e 60 mesi documentando anche l'anca controlaterale. Da segnalare comunque che nessun paziente ha mai lamentato dolore in tale regione.
Anche se alcuni autori (Lerch et al 2011 [46]) ritengono poco rilevante questo dato, confrontando il nostro lavoro con altre pubblicazioni recenti, è emerso che il diverso posizionamento dello stelo (varo/valgo) può influenzare significativamente i valori del BMD specialmente nelle aree prossimali (R1-R7). William et al. Nel 2009 [47] hanno infatti descritto valori di BMD nelle aree di Gruen valutati densitometricamente con trend simile al nostro, con incremento della BMD nelle aree R7 e di riassorbimento in R1 a causa di impianti vari.
Prendendo in considerazione le tre aree di Delee-Charnley, in tutte le tre zone, si è evidenziato un rimodellamento con una più «fisiologica» omogeneizzazione della trabecolatura ossea, associata alla riduzione della sclerosi presistente.
Obiettivo del nostro studio gait analysis è stato inoltre quello di valutare l’outcome funzionale di pazienti sottoposti ad impianto di protesi d’anca a risparmio di collo e l’analisi del cammino ha evidenziato una quasi completa ripresa della funzionalità dell’anca e dei parametri spazio temporali del cammino. La cinematica dell’anca durante il cammino dimostra un netto miglioramento dell’articolarità sia sul piano sagittale che sul piano coronale dell’anca. Di rilievo è anche il netto aumento del movimento di rotazione esterna dell’arto interessato nei controlli effettuati nel post-operatorio. Infine, particolarmente rilevante risulta la normalizzazione del momento adduttorio dell’anca, indice di una buona capacità di controllo della pelvi da parte dei muscoli abduttori sul piano frontale. Tutto ciò in accordo con la letteratura internazionale. [48]
Inoltre, attraverso lo studio dei traccianti pressori, non si sono registrate zone di sovraccarico nell'arto operato e forte differenze di rotazioni rispetto al controlaterale avvalorati da nessuna lamentela da parte dei pazienti operati.
3.5 Conclusioni
L'allargamento delle indicazioni cliniche per la sostituzione totale d'anca e quindi l'aumento di pazienti giovani che vengono sottoposti ad intervento, ha fatto da innesco allo sviluppo di impianti sempre più conservativi. E' in questo ambito che si collocano le protesi a conservazione del collo.
Le protesi a risparmio di collo sono caratterizzate da una maggiore conservazione del bone-stock e da una più fisiologica distribuzione delle forze di carico, che permette una riduzione del fenomeno dello stress shielding prossimale.
La nostra esperienza con queste protesi ha dato risultati in linea con la letteratura nazionale ed internazionale, dove le protesi a risparmio di collo stanno prendendo sempre più piede ed i modelli disponibili sul mercato si stanno moltiplicando.
La protesi Parva è una sintesi delle più recenti acquisizioni nel campo dell'ingegneria biomedica e della tribologia, ma l'evoluzione tecnologica e scientifica in questo campo non si è arrestata e continua a produrre nuovi rivestimenti e design protesici. A nostro avviso l'utilizzo di questi impianti va riservato a chirurghi esperti che sappiano selezionare correttamente i pazienti, che siano in grado di eseguire un corretto planning e sappiano prevenire e trattare le eventuali complicanze.
Sebbene non ci siano ancora in letteratura follow-up a lungo termine, secondo alcuni autori le protesi a risparmio di collo potrebbero diventare la soluzione standard nella sostituzione totale d'anca in un numero sempre crescente di pazienti.
Comunque, visto gli ottimi risultati emersi in letteratura ed a seguito del nostro studio in termini di recupero funzionale, soddisfazione dei pazienti, riduzione dello stress shielding e bassissimo tasso di complicanze intra e post-operatorie, è possibile concludere che lo stelo Parva con conservazione di collo, risulta un impianto stabile, sicuro con un buon pattern di rimodellamento osseo periprotesico. Assicura buoni risultati a lungo termine, prospetta una discreta longevità della protesi, anche se si
presente difficile da impiantare correttamente, variabile in base alle capacità del chirurgo.
Inoltre, la gait analisys conferma la ripresa di un normale carico sull’anca senza la necessità di utilizzare meccanismi di fuga dal dolore innescato dal carico stesso come conferma anche la completa assenza del Trendelemburg all’analisi cinematica dei movimenti della pelvi.
La conferma di un normale carico sull'anca viene confermata anche a livello dei cotili impiantati che sembrano permettere il massimo rispetto dello stock osseo, una omogenea ripartizione degli stress meccanici, un press-fit con stabilità primaria. Questi risultati dimostrano l’efficacia dell’impianto di protesi a risparmio di collo in quanto, permette di ripristinare una ottimale funzionalità articolare.
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