Attività Scientifica AIOM Lazio 2016-2017

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Attività Scientifica

AIOM Lazio 2016-2017

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ISTITUTO N A ZIO N A LE TUM O RI REG IN A ELEN A

Centro Congressi R. Bastianelli via Fermo Ognibene, 23 Roma, 21 settembre 2017

Giornata Nazionale della Psiconcologia

la SIPO Lazio

“ LE N UO VE FRO N TIERE D ELLA PSIC O N C O LO G IA ”

Organizzatori

dott.ssa Patrizia Pugliese

Responsabile Servizio di Psicologia Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Coordinatore Società Italiana di Psico- Oncologia Lazio

Direttivo SIPO Lazio

dott.ssa Roberta Ciocci dott.ssa Paola Ciurluini dott.ssa Barbara Costantini dott.ssa Alessandra Fabi dott.ssa Angela Guarino dott.ssa Laura Iacorossi

dott.ssa Maria Cristina Medina dott.ssa Maria Perrone

dott.ssaSilvia Riccardi

dott.ssa Tiziana Ragni Raimondi Con il patrocinio di:

Socie tà I t aliana di Psico- Oncologia

Q u e st a g i o r n at a vu o l e e sse r e u n m o m en t o d i i n co n t ro t ra l e var i e professionalità coinvolte nella cura del p aziente oncologico p er cond ivid ere l'importanza dell'integrazione della cura p sico lo g ica nella cura med ica e le iniziative messe a punto, in tale ottica, dagli psiconcologi della SIPO Lazio .

SURVEY FERTILITA’ E SESSUALITA’ IN ONCOLOGIA

AIGO

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237 Questionari

66%

34%

Femmine Maschi

8%

21%

38%

30%

3%

25-35 36-45 46-55 56-65

>65

Sesso

Fasce d’età dei medici

67%

7%

16% 10%

Ospedale IRCCS Università

Struttura Privata

Struttura di

appartenenza

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45%

29%

10%

5% 11% Ginecologi

Oncologi Radioterapisti Psicologi Altro

Specializzazione

69%

9%

14%

4% 4%

Roma Viterbo Frosinone Rieti Latina

Provenienza

Regione Lazio

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In quale percentuale da 0 a 100 sei interessata/o alla problematica della fertilità e sessualità nel corso di un percorso terapeutico di una paziente?

3%

15%

14%

16% 15%

13%

24% < 50

50

60

70

80

90

100

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Nella struttura dove lavori viene affrontata la problematica della fertilità in modo strutturato (percorso diagnostico-terapeutico)?

42%

55%

3%

Sì No

Non so/missing

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Nel corso degli ultimi 2 anni quante pazienti hai indirizzato a centri di preservazione delle fertilità?

160/237 (67%)

In media 18 pazienti

(in più della metà dei casi 15 pazienti)

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Quale fattore ha limitato e limita tuttora l'invio a centri di preservazione della fertilità?

210/237 (88%)

0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0

"Urgenza" ad iniziare trattamento specifico oncologico

Non conoscenza di centro di riferimento Poca attitudine nell'affrontare la

problematica con la paziente Altro

68,9 23,0

13,9 2,4

%

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Secondo la tua esperienza, quali sono le principali difficoltà

dell’operatore nella comunicazione con la paziente sulla sessualità?

216/237 (91%)

0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0 30,0 35,0 40,0 45,0 50,0

Carenza di formazione Assenza di percorsi riabilitativi

Imbarazzo Altro

49,1 47,7 11,1

8,3

%

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Feedback

L’interesse delle due problematiche da parte degli operatori è parziale (molto più interesse dei ginecologi anzichè degli oncologi)

Insoddisfazione della risposta al problema sul territorio

Evidenza di differenza di procedure di preservazione della fertilità tra richiesta della paziente e attuazione (ciò preclude una maggiore

informazione sulle tecniche di preservazione della fertilità basate anche sulla maggiore conoscenza da parte della paziente dei limiti di età)

PDTA insufficienti sul territorio

Mancato invio al percorso di preservazione della fertilità

prevalentemente dovuto al “timore” dell’operatore di un inzio ritardato della cura

Bisogno di maggior numero di personale per riabilitazione della

sessualità (psiconcologi)

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Ringrazio

Direttivo AIOM Lazio Direttivo SIPO Lazio

Direttivo SIOG Lazio

Statistica

Dr ssa. Diana Giannarelli

Data Manager Elisabetta Bozzoli

TUTTI GLI OPERATORI CHE

HANNO CONTRIBUITO AL

RISULTATO!

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TITOLO DELLO PROTOCOLLO

STUDIO RETROSPETTIVOOSSERVAZIONALEMULTICENTRICO SU^LE

SEQUENZEDELLA TERAPIA ORMONALE NEL TRATTAMENTO DEL TUMORE DELLA MAMMELLA METASTATICO ORMONODIPENDENTE

S^EQUER^PLUSS^TUDY

NUMERO DEL PROTOCOLLO

MBC-HT1-2017

CENTRO PROMOTORE • IFO, Istituto Regina Elena, Roma.

CENTRI PARTECIPANTI Centri oncologici di riferimento della regione Lazio.

RAZIONALE DELLO STUDIO Le Linee guida internazionali e nazionali sono oramai concordi nel definire l’endocrinoterapia come la terapia di scelta per la maggioranza delle pazienti con carcinoma mammario avanzato endocrino-responsivo (MBC HR+), cioè con recettori ormonali positivi ed HER2 negativo. La sola eccezione è il quadro della cosiddetta “crisi viscerale”, situazione clinica che configura il caso di metastasi viscerali massive e sintomatiche che richiedano un rapido controllo di malattia; in questi casi, la chemioterapia rimane la terapia di prima scelta.

Come ben noto, negli ultimi anni i trattamenti ormonali resi disponibili nella pratica clinica hanno notevolmente prolungato la sopravvivenza mediana delle pazienti affette da tumore della mammella metastatico ormonopositivo. In particolare l’esposizione sequenziale ai diversi agenti ormonali ha permesso di registrare una sopravvivenza mediana che supera i 50 mesi. La risposta ad una terapia endocrina di prima linea predice la probabilità di

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retinoblastoma/kinasi ciclina-dipendente. Verosimilmente questa pathway svolge un ruolo rilevante anche nella endocrino resistenza primaria. La conoscenza di tale meccanismo molecolare ha consentito lo sviluppo di farmaci in grado di inibire le kinasi ciclina- dipendenti ovvero in grado di impedire la fosforilazione della proteina del retinoblastoma e di prevenire la transizione dalla fase G1 alla fase S del ciclo di cellulare delle cellule tumorali. Alcuni di questi farmaci (palbociclib e ribociclib) sono in avanzato stato di sviluppo e saranno a breve disponibili per il trattamento di prima linea del MBC HR+. ^6;7Ciò determinerà una rivisitazione dell’algoritmo terapeutico del MBC HR+ e aprirà nuovi quesiti sul corretto impiego sequenziale delle terapie ormonali fino ad oggi disponibili.

In previsione di un imminente cambiamento nel “management”

del MBC HR+ ed in mancanza di dati derivanti da trials clinici opportunamente disegnati per definire la sequenza terapeutica ottimale di ormonoterapia, il nostro studio di “real-practice” si pone l’obiettivo di fotografare l’approccio terapeutico attualmente in uso nella gestione di questa patologia. I dati clinici relativi ai vari trattamenti ormonali ricevuti dalle pazienti affette da MBC HR+

presso i principali centri oncologici della regione Lazio verranno analizzati con lo scopo di identificare il miglior pattern di trattamento per il MBC HR+. Pertanto la raccolta di dati relativa all’esperienza di pratica clinica quotidiana potrà contribuire a fornire rilevanti dati in merito alla sequenza ormonale ottimale utile per una corretta gestione del MBC HR+.

OBIETTIVO PRIMARIO Studiare la Progression Free Survival (PFS) di ciascuna linea ormonale e la PFS globale relativa all'intera durata del trattamento

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ormonale (PFS-HT)

OBIETTIVI SECONDARI 1. Studiare la sopravvivenza globale (OS) della popolazione in studio al fine di metterla in relazione con la miglior strategia di trattamento ormonale identificata sulla base della PFS-HT.

2. Studiare la PFS globale relativa all'intera durata del trattamento chemioterapico (PFS-CT) avviato dopo progressione alla strategia di trattamento ormonale al fine di confrontare la PFS-HT alla PFS-CT in relazione alla sopravvivenza globale (OS)

3. Studiare il Clinical Benefit (CB), ovvero la risposta radiologica al trattamento intesa come risposta completa (RC), riduzione di volume delle lesioni target (RP) o stabilità delle lesioni (SD), relativo a ciascuna linea di trattamento ormonale al fine di identificare la sequenza ormonale con il miglior CB globale.

4. Identificare i fattori clinico-biologici del tumore della mammella metastatico (MBC) correlati alla miglior strategia terapeutica ormonale come definita dalla miglior PFS-HT.

DISEGNO DELLO STUDIO Studio osservazionale retrospettivo, multi-istituzionale, disegnato allo scopo di suggerire ed identificare, tra le possibili opzioni ad oggi disponibili nella pratica clinica, la sequenza di terapia ormonale ottimale ovvero associata alla miglior PFS-HT e ad un prolungamento della OS complessiva della popolazione in studio.

ANALISI STATISTICA Considerando il periodo di tempo di riferimento ed il numero di centri coinvolti si prevede di arruolare in questo studio circa 300 pazienti.

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eseguita sul tumore primitivo e/o sulle sedi di localizzazione a distanza di malattia

2. Evidenza radiologica (TAC, PET-TC, ecografia) fortemente suggestiva per presenza di neoplasia mammaria in fase avanzata.

3. Positività per il recettore estrogenico e/o per il progestinico definita come espressione di uno od entrambi i recettori ormonali in più del 1% delle cellule tumorali a livello del tumore primitivo e/o del tumore metastatico se disponibile 4. Stato di HER2 negativo

5. Precedente esposizione ad almeno due linee di terapia ormonale utilizzate in sequenza come terapia di scelta per la gestione del tumore mammario avanzato nel periodo che va dal 01/01/2006 al 1/3/2017.

CRITERI DI ESCLUSIONE 1. Precedente trattamento con chemioterapia di prima linea per la gestione del tumore mammario in fase avanzata

2. Altre neoplasie diagnosticate nel periodo in studio e nei 5 anni precedenti, ad eccezione fatta per il carcinoma basocellulare o squamoso della cute, melanoma in situ o cancro della cervice in situ

TEMPISTICHE DELLO STUDIO Tempo necessario per la raccolta dati: 3 mesi Tempo necessario per l’analisi statistica: 2 mesi Tempo necessario per la stesura dell’articolo: 2 mese Durata complessiva dello studio: 6 mesi

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L’analisi statistica sarà prevalentemente descrittiva delle caratteristiche clinico-biologiche della neoplasia mammaria avanzata nella popolazione in studio (età, tipo di chirurgia del tumore primitivo, pregressa esposizione al trattamento con antracicline e/o taxani nel setting adiuvante, pregressa esposizione al trattamento ormonale adiuvante e relativa durata della risposta, numero di sedi metastatiche all’esordio della malattia in fase avanzata, organi coinvolti dalla neoplasia all’esordio, tipo di trattamento ormonale di 1^, 2^, 3^ ed di eventuale 4^ linea, tipo di trattamento chemioterapico impiegato nelle linee di trattamento successive e relativa durata, motivi di sospensione delle terapie, tossicità associate alle terapie, livelli di espressione del recettore per gli estrogeni e per il progesterone, livello di espressione del Ki67).

Un modello di regressione a rischi proporzionali verrà utilizzato per definire il valore prognostico indipendente di ciascun fattore rispetto alla PFS-HT e alla OS.

La OS sarà calcolata a partire dalla data della diagnosi della malattia metastatica fino alla data dell’ultimo contatto e/o di morte per qualunque causa. La PFS-HT sarà calcolata a partire dalla data dell’inizio della prima linea di trattamento ormonale alla data di sospensione dell’ultima linea di trattamento ormonale. La PFS- CT sarà calcolata dalla data d’ inizio della chemioterapia alla data di somministrazione dell’ultima dose di chemioterapia.

Le mediane dei vari tempi di sopravvivenza ed il loro intervallo di confidenza verranno stimate utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.

CRITERI DI INCLUSIONE 1. Diagnosi istologica di carcinoma invasivo della mammella