2007-2017: dieci anni di Standard di cura

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2007-2017: dieci anni di Standard di cura

De Micheli A

¹

, Bruno G

²

, Fedele D

³

, Monge L

⁴

1

ACISMOM, Genova;

²

Dipartimento Scienze Mediche, Università di Torino, Torino;

³

Malattie del Metabolismo, Università degli Studi di Padova, Padova (in pensione);

⁴

SSD Gestione Complicanze del Diabete, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Torino

Corrispondenza: dott. Alberto De Micheli, via Siena 1, 16146 Genova • e-mail: alberto_demicheli@tin.it Pervenuto il 15-01-2017 • Accettato il 16-01-2017

Parole chiave: diabete mellito, linee guida per la pratica clinica, qualità della cura, pratica clinica basata sulle prove • Key words: diabetes mellitus, practice guidelines, quality of healthcare, evidence-based practice

Abbreviazioni: ADA, American Diabetes Association; AGREE, Appraisal of Guidelines REsearch and Evaluation; AMD, Associazione Medici Diabetologi; HbA

_1c

, emoglobina glicata; IDF, International Diabetes Federation; PDTA, percorso diagnostico-terapeutico assistenziale;

SID, Società Italiana di Diabetologia; SIMG, Società Italiana di Medicina Generale e delle cure primarie.

RIASSUNTO

Gli Standard italiani per la cura del diabete mellito nascono nel 2007 dall’esigenza di fornire a tutti i professionisti coinvolti nella cura del diabete raccomandazioni e obiettivi per la diagnosi e il trattamento del diabete suffragati dal grado di evidenza scientifica, e strumenti di valutazione della qualità della cura adattati alla realtà italiana, identificando nel contempo condizioni e obiettivi indispensabili per definire i percorsi assistenziali e per garantire efficacia clinica coniugata con un uso corretto delle risorse disponibili.

Alla prima edizione degli Standard sono seguite altre tre edizioni nel 2010, 2014, 2016 e la quinta è in preparazione. Nella continuità con gli obiettivi iniziali vi sono state in questi anni significative evoluzioni, oltre che nei contenuti, nei metodi e nei processi, di cui sono riassunte le più rilevanti.

Dal 2014 gli Standard italiani sono pubblicati su un sito interattivo online accessibile a tutti previa registrazione. La diffusione degli Standard è stata soddisfacente e i numeri indicano che hanno raggiunto tutti i diabetologi specialisti e anche molti medici non specialisti e altri operatori sanitari.

Non esistono dati obiettivi certi per dire quanto gli Standard italiani per la cura del diabete mellito abbiano avuto una influenza specifica sugli indicatori di cura del diabete in Italia, tuttavia sia i dati degli Annali AMD sia dati di studi internazionali indicano che negli anni recenti i miglioramenti ci sono stati e che l’Italia si confronta in modo paritetico con le altre nazioni europee per l’aderenza alle linee guida sul diabete.

SUMMARY

2007-2017: A decade of Italian standards for diabetes mellitus

The Italian Standards of Care for Diabetes Mellitus were first published in 2007 to provide all health professionals involved in diabetes care with evidence-based goals and recommendations for the diagnosis and treatment of diabetes, with some quality assessment tools adapted to the Italian situation. It also identifies the necessary conditions and targets to plan care pathways and to ensure clinical efficacy, making correct use of all available resources. Three further editions followed, in 2010, 2014, 2016, and the fifth is in preparation. In line with the original aims there has been significant development in the content in recent years, as well as in the methods and processes, and the most significant are summarized.

Since 2014, the Italian Standards have been available on-line. The interactive website is accessible free, and users must register. The Standards have been disseminated well and the numbers indicate that they have reached all diabetologists, and also many non- specialist physicians and other health professionals.

We have no data on the direct impact of the Italian Standards on the quality of care of diabetes in Italy; however, both the AMD Annals and other data from international studies indicate there have been improvements in recent years and Italy now adheres to the guidelines on much the same level as other European countries.

L’idea

Gli Standard italiani per la cura del diabete mellito na- scono nel 2006 da una proposta di Luca Monge al Con- siglio Direttivo di AMD, allora presieduto da Umberto Valentini, e l’idea, dopo un’attenta discussione sui pro e contro, viene accettata con entusiasmo e proposta al

Consiglio Direttivo Nazionale di SID, allora presieduto da Riccardo Vigneri, che dimostra altrettanto interesse e vo- lontà di iniziare subito il lavoro comune. Gli autori del presente articolo vennero indicati come i primi coordi- natori del board editoriale.

All’epoca le Clinical Practice Recommendations della

American Diabetes Association, pubblicate per la prima

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volta nel 1990

⁽¹⁾

erano già una realtà molto consolidata a livello internazionale per la pratica clinica dei diabetologi.

Inoltre, a partire dai primi anni ’90 del XX secolo si era strutturata la Evidence Based Medicine

⁽²⁾

e l’utilizzo di linee guida con livelli di evidenza e forza delle raccoman- dazioni si era progressivamente diffuso anche in Italia

⁽³⁾

. L’esigenza di un documento italiano nasceva dal fatto che non sempre standard di cura adatti ad altre popolazioni e ad altre situazioni socio-sanitarie erano applicabili alla re- altà italiana e che su alcune posizioni esistevano ed esistono divergenze nell’ambito della comunità diabetologica inter- nazionale, sulle quali occorre comunque assumere una po- sizione nazionale condivisa per l’applicazione nella clinica.

Sulla base delle indicazioni della International Diabetes Federation («The IDF does not recommend “reinventing the wheel”, but does strongly encourage the redesign of the wheel to suit local circumstances»), e per ovvie considera- zioni di utilizzo razionale delle risorse umane ed econo- miche, gli Standard erano una linea guida derivata

⁽⁴⁾

, realizzata attraverso la valutazione critica del documento originale 2006 dell’ADA e di altre linee guida internazio- nali o, quando necessario, delle fonti primarie disponibili in letteratura, adattandole e finalizzandole alla realtà ita- liana. Il documento era, inoltre, integrato con le linee guida italiane già esistenti su alcuni aspetti specifici, con dati e annotazioni sulla situazione italiana, con aspetti non considerati dal documento dell’ADA e con gli indi- catori di processo o di esito già sperimentati con il file dati AMD, con il fine di fornire strumenti di verifica.

Gli obiettivi

L’obiettivo degli Standard di cura italiani per il diabete era fornire ai clinici, ai pazienti, ai ricercatori e a tutti i professionisti coinvolti nella cura del diabete raccoman- dazioni e obiettivi per la diagnosi e il trattamento del dia- bete e delle sue complicanze suffragati dal grado di evidenza scientifica, e strumenti di valutazione della qua- lità della cura, adattati alla realtà italiana. Essi volevano costituire un modello di riferimento scientifico per la cura del diabete, sia per gli obiettivi sia per i processi e si pro- ponevano di condividere con i diabetologi italiani e tutte le figure professionali mediche e non mediche impegnate nella cura del diabete modelli e obiettivi di cura comuni per l’assistenza ai pazienti diabetici nella nostra concreta realtà nazionale. Con riferimento alla organizzazione della cura del diabete nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale essi si sono proposti come il riferimento scien- tifico per la gestione integrata, il disease management, l’accreditamento professionale e la necessità quotidiana negli ambiti aziendali di creare percorsi diagnostico- terapeutici efficaci ed efficienti. Ricordiamo che queste prospettive, oggi acquisite, stavano invece in quegli anni evolvendo rapidamente.

In sintesi gli Standard di Cura si sono posti come i riferi- menti a cui puntare per ottenere la migliore efficacia terapeutica, come un’opportunità per l’evoluzione del- l’assistenza alle persone con diabete in Italia, identifi- cando condizioni e obiettivi indispensabili per definire i percorsi assistenziali e per garantire efficacia clinica co- niugata con un uso corretto delle risorse disponibili.

Tuttavia, pur nel desiderio di dare un approccio omoge- neo alla cura, gli Standard, già nel 2007, non dimenti- cavano l’approccio della medicina personalizzata e nell’introduzione si precisava: «Il documento riporta gli obiettivi ritenuti “desiderabili” nella gestione della maggior parte delle persone affette da diabete; preferenze individuali, comorbilità e altri fattori legati al singolo paziente possono, tuttavia, giustificare scelte diverse».

La prima edizione

Il processo editoriale della prima edizione degli Standard è stato piuttosto complesso: un gruppo di redazione di 24 diabetologi ha curato la stesura del testo, su mandato dei consigli direttivi nazionali di SID e AMD. Per garantire la migliore efficacia applicativa del documento è stata nominata una Giuria il più possibile interdisciplinare, co- stituita, oltre che da 14 diabetologi nominati da SID e AMD, anche da membri di altre professioni sanitarie de- dicate alla cura del diabete e da membri laici: un dieto- logo, un neurologo, un nefrologo, un cardiologo, un pediatra, due medici di medicina generale, un esperto in educazione terapeutica, un infermiere, un podologo, un dietista, un giurista, un esperto in bioetica, un rappre- sentante del Ministero della Sanità, un epidemiologo, un esperto in economia sanitaria, un membro del Tribunale del Malato, un esperto in qualità, un esperto in proble- matiche politico-organizzative.

La giuria, analizzato il testo preliminare del documento, ha ascoltato, in un incontro di consensus di due giorni, le presentazioni dei singoli argomenti con particolare rilievo per alcuni aspetti controversi e, dopo una valutazione ana- litica del documento, ha presentato e motivato critiche, osservazioni e proposte finalizzate a una prima revisione del documento. Sulla base di queste indicazioni il gruppo di redazione ha curato una seconda versione del docu- mento, anche con il contributo critico di alcuni esperti e dei responsabili dei gruppi di studio di AMD e SID, ap- provata poi dai consigli direttivi nazionali di AMD e SID.

Il documento definitivo è stato stampato in 5000 copie, inviato a tutti i soci di AMD e SID, pubblicato sui siti delle due società e presentato anche ai decisori nazionali e lo- cali come documento di riferimento per la cura del dia- bete e la sua organizzazione.

La prima edizione degli Standard è stata anche tradotta

in inglese e un executive summary è stato pubblicato su

Acta Diabetologica

^(5,6)

.

(3)

Il successo della prima edizione degli Standard è testi- moniato dal fatto che sono stati tra i documenti di riferi- mento più citati nel corso di riunioni scientifiche o sui tavoli tecnici in campo organizzativo-gestionale, con spe- cifico riferimento ai livelli di prova e alla forza delle rac- comandazioni in essi presenti.

L’evoluzione nel tempo

Alla prima edizione degli Standard sono seguite altre tre edizioni nel 2010, 2014, 2016 e la quinta è in prepara- zione. Nella continuità con gli obiettivi iniziali vi sono state in questi anni significative evoluzioni, oltre che nei contenuti, nei metodi e nei processi, di cui riassumiamo le più rilevanti.

Nella versione 2010 il documento, seppur sempre ispi- rato al modello degli Standard of Medical Care dell’ADA, si è reso totalmente autonomo negli aggiornamenti e nelle integrazioni, con lo sviluppo di nuovi capitoli e la completa revisione di altri. Anche l’area degli indicatori è stata rinnovata alla luce dall’esperienza degli Annali AMD, ed è stato fornito un set di indicatori più essenziale e in grado di consentire anche confronti con le realtà assi- stenziali di altri Paesi.

Anche il processo ha subito alcune modificazioni. Il gruppo di redazione, costituto da 25 diabetologi con un comitato di coordinamento di quattro diabetologi, ha curato l’aggiornamento o il rifacimento degli argomenti specifici del testo, oltre all’aggiunta di alcuni temi speci- fici emergenti, non trattati nella versione precedente. Per accrescere ulteriormente il livello di condivisione e critica la prima versione dei testi, oltre a essere inviata per com- menti ed emendamenti a una giuria analoga per com- posizione a quella della versione precedente, è stata pubblicata per 20 giorni online sui website di AMD e SID, e un indirizzo di posta elettronica cui fare riferimento per le comunicazioni sul tema è stato messo a disposizione dei soci delle due società e di chiunque volesse interve- nire con critiche, suggerimenti, integrazioni. Questi con- tributi hanno ampiamente integrato le osservazioni e i suggerimenti forniti dai membri della giuria e sono stati inseriti nella versione finale ratificata dai consigli direttivi nazionali di SID e AMD.

Anche questa versione è stata stampata in 5000 copie, in- viata a tutti i soci di AMD e SID, pubblicata sui siti delle due società. Una sintesi delle parti salienti e delle novità degli Standard 2010 è stata pubblicata su Nutrition, Me- tabolism & Cardiovascular Diseases

⁽⁷⁾

.

Nel 2011 è stata pubblicata una edizione degli Standard di cura per la Medicina Generale, creata in collaborazione di- retta fra AMD, SID e SIMG e mirata alla condivisione di un documento comune per la migliore qualità dell’assistenza integrata al paziente diabetico nella logica di un PDTA con- diviso. L’obiettivo è stato creare un testo di rapida e sem-

plice lettura, adattato alle esigenze e al ruolo del Medico di Medicina Generale, orientato all’esclusiva gestione delle persone con diabete mellito di tipo 2, mantenendo il ri- gore scientifico dell’opera, punto di forza dell’edizione ori- ginale degli Standard. L’iniziativa si è inserita nel contesto di una serie di azioni comuni a AMD, SID e SIMG volte a dare una spinta propulsiva a un nuovo e moderno mo- dello d’assistenza delle cronicità per il quale le prove e le raccomandazioni raccolte negli Standard sono l’indispen- sabile riferimento clinico-scientifico per garantire qualità ed etica, nel migliore rapporto possibile tra efficacia, sicu- rezza, efficienza e appropriatezza. Il testo è stato stampato in 20.000 copie, in formato pocket, distribuite ai soci SIMG e ad altri medici di medicina generale italiani.

L’edizione del 2014 rappresenta una svolta nella storia degli Standard italiani sia per il processo sia per la mo- dalità di pubblicazione.

Dall’analisi critica dei documenti 2007 e 2010, valutati mediante lo strumento AGREE (Appraisal of Guidelines REsearch and Evaluation)

⁽⁸⁾

– anche da fonti esterne che pure avevano dato giudizi positivi su altri aspetti

⁽⁹⁾

– era apparso necessario lavorare su due punti fondamentali che permettessero di migliorare la qualità complessiva del documento.

Il primo aspetto riguardava l’indipendenza editoriale e per questa ragione l’edizione è stata realizzata senza alcun supporto economico, se non quello di SID e AMD.

Per lo stesso motivo sono stati anche pubblicati i rapporti individuali diretti dei redattori con aziende portatrici di interessi negli argomenti trattati negli Standard italiani per la cura del diabete mellito.

Il secondo aspetto, più lungo e complesso da realizzare, riguardava il coinvolgimento delle parti e cioè la neces- sità di raccogliere il più ampio numero di opinioni da parte di tutti i potenziali utilizzatori. Tuttavia, contempo- raneamente, è stata avvertita l’esigenza che il processo di revisione, seppure il più largamente possibile condi- viso, fosse agile e veloce.

Per queste ragioni, come per la versione precedente, la prima stesura del testo aggiornato è stata pubblicata per un mese online su un sito dedicato, e un indirizzo di posta elettronica cui fare riferimento per le comunica- zioni è stato disponibile per i soci delle due società e chiunque volesse intervenire con contributi. Commenti e suggerimenti sono stati inoltre formalmente richiesti a tutte le società scientifiche di diverse professioni o spe- cializzazioni interessate alla cura del diabete o delle sue complicanze e ad associazioni di pazienti.

In più è stato creato un sistema di redazione online, sem-

pre accessibile tramite internet, ad accesso riservato, che

consentisse l’aggiornamento e l’inserimento dei conte-

nuti da parte dei redattori, fino alla stesura finale del do-

cumento. In questo modo, tutti i redattori hanno potuto

lavorare sul capitolo a loro assegnato, ma contempora-

(4)

neamente avere accesso agli altri capitoli in continuo ag- giornamento.

La valutazione esterna con lo strumento AGREE di questa edizione ha segnato un netto miglioramento in alcuni dei punti critici precedenti

⁽¹⁰⁾

(Fig. 1).

Il documento finale, sulla base di una riflessione maturata nel tempo dai comitati redazionali delle edizioni prece- denti, è stato pubblicato per la prima volta su un sito in- terattivo online creato ad hoc, con registrazione gratuita obbligatoria. In esso sono presenti i testi dei capitoli e una serie di link riferiti ai contenuti di ogni singola parte: riferi- menti essenziali quali linee guida, revisioni sistematiche, metanalisi, lavori originali di particolare rilievo, documenti ufficiali, leggi, circolari, siti di organizzazioni. L’ipotesi di lavoro è stata la possibilità di un più agile aggiornamento sia continuativo con le novità pubblicate sui singoli argo- menti, segnalate sotto forma di link, sia periodico, per

quanto riguarda i contenuti ufficiali degli Standard, in qual- che caso con l’aggiornamento tempestivo anticipato anche di singoli capitoli, sui temi per i quali l’evoluzione delle conoscenze rendesse necessaria una rapida modifi- cazione delle raccomandazioni per la pratica clinica.

Il sito degli Standard italiani per la cura del diabete è anche diventato un vero e proprio strumento di studio personale informatizzato, in cui il singolo utente può evi- denziare il testo di interesse, inserire in un apposito box le proprie note, aggiungere segnalibri virtuali, salvare e stampare quanto ritiene utile. Sul sito è anche presente una versione in formato .pdf scaricabile.

L’edizione 2016 è stata curata da un comitato di revi- sione composto di 8 membri che ha avuto il mandato di aggiornare rapidamente le linee guida, anche avvalen- dosi della consulenza e dell’esperienza di colleghi e dei gruppi di studio delle due società. Ogni capitolo aggior- nato e stato quindi messo online per i commenti e i sug- gerimenti dei soci e, come di consueto, i capitoli sono stati ratificati dai Direttivi SID e AMD. Il finanziamento, le regole di trasparenza e la pubblicazione online sono del tutto analoghi alla versione precedente. In questo modo le due società SID e AMD si sono poste l’obiettivo di mantenere in continuo rinnovamento le linee guida, se- guendo quanto più possibile l’evolversi della realtà scien- tifica e clinica della diabetologia. Il successo delle ultime edizioni è testimoniato dall’elevato e crescente numero degli utenti registrati (Fig. 2).

Riflessioni per un bilancio

In dieci anni gli Standard di cura hanno seguito tutte le evoluzioni delle conoscenze cliniche sul diabete; ricordiamo come esempi: l’utilizzo dell’HbA

_1c

come parametro dia- gnostico, la standardizzazione internazionale delle meto- diche di laboratorio per l’HbA

_1c

, le evoluzioni nella classificazione del diabete, la variazione dei criteri di screen - ing per il diabete, la variazione dei criteri di screening e diagnosi del diabete gestazionale, la variazione e la perso-

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Area 1.

Obiettivi e ambiti di applicazione

Area 2.

Coinvolgimento dei soggetti portatori

di interessi

Area 3.

Rigore metodologico

Area 4.

Chiarezza espositiva

Area 5.

Applicabilità Area 6.

Indipendenza editoriale

Standard 2007 Standard 2014 33%

78%

42%

56%

27%

52%

75% 75%

56% 54%

11%

79%

La percentuale rappresenta il punteggio standardizzato assegnato da 3 valutatori che indipendentemente hanno applicato lo strumento AGREE, ed esprime in che misura la linea guida soddisfa il massimo punteggio ottenibile in ciascuna area. Da riferimenti 9 e 10.

9.000 8.000 7.000 6.000 5.000 4.000 3.000 2.000 1.000 0

Ute n ti regist ra ti

26/06/14 07/08/14 31/12/14 30/06/15 31/12/15 30/07/16 30/09/16 29/12/16 1.943

3.249 3.611

4.874 5.047 5.349 7.125

7.813 Edizione 2014 online dal 26/05/14

Edizione 2016 online dal 30/06/16

Figura 1 Qualità metodolo- gica degli Standard Italiani per la cura del diabete mellito: raf- fronto edizioni 2007 e 2014.

Figura 2 Utenti registrati al sito degli Standard di cura.

Edizioni online 2014 e 2016

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nalizzazione degli obiettivi glicemici, compresi quelli della terapia in degenza ospedaliera, l’evoluzione dei farmaci per il diabete di tipo 2 e delle evidenze sulla loro efficacia, con la proposta nel tempo di differenti flow-chart terapeutiche, l’applicazione clinica delle tecnologie per il monitoraggio e la cura del diabete di tipo 1, le variazioni delle indicazioni della terapia antiaggregante piastrinica in prevenzione pri- maria, i diversi obiettivi della terapia dell’ipertensione arte- riosa e della dislipidemia, gli obiettivi glicemici e l’uso dei farmaci nelle persone anziane, la diversa definizione della polineuropatia diabetica, l’evoluzione delle evidenze sulle terapie per la retinopatia diabetica, le nuove indicazioni sul trattamento dell’arteriopatia periferica, l’introduzione del capitolo sulla salute orale, l’introduzione dei capitoli sul dia- bete indotto da glicocorticoidi, il diabete associato a ma- lattia pancreatica, il diabete associato a HIV/AIDS, il diabete e le cure palliative, le proposte e l’implementazione del Piano Nazionale sulla malattia diabetica.

Gli Standard sono stati e sono un evento societario im- portante per SID e AMD, impegnate in una continua col- laborazione per fornire cultura per favorire l’eccellenza a tutti i livelli di cura e per fornire dati scientifici per difen- derla nel difficile clima economico che ha caratterizzato la sanità italiana nell’ultimo decennio. Il grande impegno culturale condiviso fra le due società è testimoniato dal numero di soci di entrambe impegnato nella redazione degli Standard di cura (Tab. 1) e dai molti soci che hanno partecipato inviando documentati suggerimenti e con- tributi per il loro miglioramento.

La diffusione degli Standard è stata soddisfacente e i nu- meri indicano che hanno raggiunto tutti i diabetologi specialisti e anche molti medici non specialisti o altri ope- ratori sanitari. I dati delle iscrizioni al sito online appa- iono in questa prospettiva particolarmente significativi per la progressione nel tempo (Fig. 2).

L’efficacia di una linea guida si deve valutare dall’im- patto sulla qualità della cura che essa ha. Non abbiamo dati obiettivi raccolti ad hoc per dire quanto gli Stan- dard italiani per la cura del diabete mellito abbiano avuto una influenza specifica sugli indicatori di cura del diabete in Italia, tuttavia sia i dati degli Annali AMD

⁽¹¹⁾

sia dati di studi internazionali indicano che i migliora- menti ci sono stati e che l’Italia si confronta in modo paritetico con le altre nazioni europee nell’aderenza alle linee guida

⁽¹²⁾

.

Speriamo che anche gli Standard abbiano dato un pic- colo contributo a tali risultati e questo è lo stimolo per proseguire nel continuo aggiornamento di indicazioni cli- niche pratiche applicabili e appropriate, fortemente ba- sate sulle prove scientifiche.

Conflitto di interessi Nessuno.

Bibliografia

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4. IDF Clinical Guideline Task Force. Guide for Guidelines: A guide for clinical guideline development. International Diabetes Federation, 2003. http://www.idf.org/webdata/docs/Guide-for-Guidelines.pdf 5. Diabete Italia, AMD Associazione Medici Diabetologi, SID So- cietà Italiana di Diabetologia. Italian standards for diabetes mel- litus 2007: executive summary. Acta Diabetol 2008;45:107-27.

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org/wp-content/uploads/2013/10/AGREE-II-Users-Manual-and- 23-item-Instrument_2009_UPDATE_2013.pdf

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Tabella 1 Coordinatori e redattori degli Standard italiani per la cura del diabete mellito, anni 2007- 2016.

Coordinatori

Marco Giorgio Baroni, Graziella Bruno, Riccardo Candido, Alberto De Micheli, Domenico Fedele, Simona Frontoni, Carla Giordano, Annunziata Lapolla, Edoardo Mannucci, Luca Monge, Gianluca Perseghin, Maria Chantal Ponziani, Giuseppina Russo