(carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) '

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NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA

CON LE AUTORITA' REGOLATORIE EUROPEE E L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

17 Ottobre 2018

Idroclorotiazide - Rischio di tumori cutanei non melanoma (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) '

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,

ocCot\O

I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di prodbtti—contenentì fdroclorotiazide, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desiderano informarLa di quanto segue:

Riassunto

• Studi farmacoepidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) con esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ).

• I pazienti che assumono HCTZ da sola o ín associazione con altri farmaci devono essere informati del rischio di TCNM e devono essere avvisati di controllare regolarmente la loro cute per identificare eventuali nuove lesioni o modifiche di quelle esistenti e a segnalare al medico ogni lesione cutanea sospetta.

• Le lesioni cutanee sospette devono essere esaminate includendo possibilmente esami istologici di biopsie.

• I pazienti devono essere avvertiti di limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV e utilizzare una protezione adeguata quando esposti alla luce solare e ai raggi UV, per ridurre al minimo il rischio di cancro della pelle.

• L'uso di HCTZ deve essere attentamente valutato in pazienti che hanno avuto un precedente tumore della cute.

Dati disponibili sulla sicurezza

I medicinali contenenti HCTZ sono ampiamente utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, così come dell'edema cardiaco, epatico e nefrogeno o come terapia dell'insufficienza cardiaca cronica.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha effettuato una valutazione delle fonti di dati disponibili (quali ad es. Letteratura, EudraVigilance). Due recenti studi farmaco-epidemiologici condotti su fonti di dati nazionali danesi (tra cui il Registro dei tumori Danese e il Registro Nazionale delle prescrizioni) hanno mostrato un'associazione cumulativa dose-dipendente tra HCTZ e TCNM (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose). L'attività fotosensibilizzante di HCTZ potrebbe agire come possibile meccanismo di sviluppo di TCNM.

Uno studio [1] ha riguardato una popolazione di 71.533 casi di carcinoma a cellule basali (BCC) e di 8.629 casi di carcinoma a cellule squamose (SCC) confrontati rispettivamente con popolazioni di 1.430.833 e 172.462 controlli. L'uso elevato di HCTZ (50.000 mg dose cumulativa) è stato associato ad un odds ratio (OR) aggiustato di 1,29 (intervallo di confidenza (IC) 95%: 1,23-1,35) per BCC e di 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) per SCC. È stata osservata una relazione dose-risposta cumulativa sia per BCC che per SCC. Ad esempio, una dose cumulativa di 50.000 mg corrisponde a 12,5 mg di HCTZ assunti giornalmente per circa 11 anni.

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Un altro studio [2] ha evidenziato una possibile associazione tra cancro del labbro (SCC) ed esposizione a HCTZ: 633 casi di cancro del labbro (SCC) sono stati posti a confronto con 63.067 controlli, utilizzando una strategia di campionamento in funzione del rischio. Per gli utilizzatori cronici è stata dimostrata una relazione dose-risposta cumulativa con OR aggiustato di 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) che aumentava fino a OR 3,9 (3,0-4,9) per pazienti che ne fanno uso elevato (— 25.000 mg) e OR 7,7 (5,7-10,5) per la dose cumulativa più alta ("j 100.000 mg).

Il TCNM è un evento raro. I tassi di incidenza dipendono fortemente dai fenotipi cutanei e da altri fattori che portano a diversi rischi di base e tassi di incidenza diversi nei vari Paesi. I tassi di incidenza stimati variano tra le diverse regioni in Europa e sono previsti tassi da 1 a 34 casi ogni 100.000 abitanti/anno per SCC e da 30 a 150 ogni 100.000 abitanti/anno per BCC. Sulla base dei risultati dei due studi epidemiologici danesi, questo rischio potrebbe aumentare da circa 4 a 7,7 volte per SCC e 1,3 volte per BCC, a seconda della dose cumulativa di HCTZ.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di tutti i prodotti interessati saranno aggiornati per informare sul rischio di TCNM correlato all'uso di HCTZ.

Invito alla segnalazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/conne-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all'indirizzo http://www.vigifarmaco.it .

L'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza.

La presente Nota Informativa Importante viene anche pubblicata sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino

CONTATTI AZIENDALI

In caso di richiesta di ulteriori informazioni si prega di far riferimento ai contatti in allegato.

Riferimenti bibliografici:

[1] Pedersen et al., Hydrochlorothiazide use and risk of nonmelanoma skin cancer: A nationwide case- control study from Denmark. J Am Acad Dermatol 2018; 78:673-681

[2] Pottegard A, Hallas J, Olesen M, Svendsen MT, Habel LA, Friedman GD, Friis S. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017; 282: 322-331.

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CONTATTI AZIENDALI

In caso di richiesta di ulteriori informazioni si prega di contattare:

MEDICINALE PRINCIPI/0 ATTIVI/0 AZIENDA TITOLARE CONTATTI

e-mail; telefono; Fax

ACEDIUR Captopril /

idroclorotiazide

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.

Dott.ssa Margherita Grilli Farmacovigilanza@menarini.i t

Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 FOSICOMBI Fosinopril sodico /

idroclorotiazide

Dott.ssa Margherita Grilli Farmacovigilanza@menarini.it Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 COMBISARTAN Valsartan /

idroclorotiazide

Dott.ssa Margherita Grilli Farmacovigilanza@menarini.it Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 RAMIPRIL ID ACCORD Ramipril /

idroclorotiazide

ACCORD

HEALTHCARE LIMITED

accord-healthcare-fv@pec.it Tel. +39 0294323700

Fax +39 0294323798 TELMISARTAN ID

ACCORD

Telmisartan / idroclorotiazide

ACCORD

HEALTHCARE LIMITED

accord-healthcare-fv@pec.it Tel. +39 0294323700 Fax +39 0294323798 ACESISTEM Enalapril maleato /

idroclorotiazide

ALFASIGMA S.p.A. Nadia.canova@alfasigma.com Tel. 051-6489658

Fax. 051-6489577 LOSAZID losartan potassico /

idroclorotiazide

Fax. 051-6489577 ENALAPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE ALFASIGMA

Enalapril maleato / idroclorotiazide

Fax. 051-6489577 ENALAPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE ALFASIGMA

Fax. 051-6489577 ENALAPRIL ID ALMUS Enalapril maleato /

idroclorotiazide

ALMUS S.r.l. farmacovigilanza@almusgenerici.it Tel +39 0185372782

Fax +39 0185372738 LOSARTAN ID ALMUS Losartan potassico /

idroclorotiazide

ALMUS S.r.l. farmacovigilanza@almusgenerici.it Tel +39 0185372782

Fax +39 0185372738 VALSARTAN ID ALMUS Valsartan /

idroclorotiazide

ALMUS S.r.l. farnnacovigilanza@almusgenerici.it Tel +39 0185372782

Fax +39 0185372738 ENALAPRIL ID

ANGELINI

ANGELINI S.p.A. s.caranti@angelini.it Tel: +39 06 91045 348 Fax: +39 06 9194333 LOSARTAN ID ANGELINI Losartan potassico /

idroclorotiazide

ANGELINI S.p.A. s.caranti@angelini.it Tel: +39 06 91045 348 Fax: +39 06 9194333

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RATACAND PLUS Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077 ZESTORETIC Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077 UNIPRILDIUR Ramipril/idroclorotiazid

e

ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077

BENAZEPRIL ID AUROBINDO

Benazepril cloridrato / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

Pharmacovigilance.ltaly@aurobindo.c om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286

Fax: +39 02 96193260 CANDESARTAN ID

AUROBINDO ITALIA

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

Email:

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 CANDESARTAN ID

AUROBINDO

Email:

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 ENALAPRIL ID

AUROBINDO

Email:

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 FOSINOPRIL ID

AUROBINDO

Fosinopril sodico/

idroclorotiazide

Email:

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 IRBESARTAN ID

AUROBINDO

Irbesartan/

idroclorotiazide

Email:

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286

Fax: +39 02 96193260 LOSARTAN ID

AUROBINDO

Losartan potassico / idroclorotiazide

Email:

Pharnnacovigilance.ltaly@aurobindo.c om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 OLMESARTAN ID

AUROBINDO

Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

Email:

(5)

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 QUINAPRIL ID

AUROBINDO

Quinapril cloridrato / idroclorotiazide

Email:

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 RAMIPRIL ID

AUROBINDO

Ramipril / idroclorotiazide

Email:

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286

Fax: +39 02 96193260 VALSARTAN ID

AUROBINDO

Valsartan / idroclorotiazide

Email:

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286

Fax: +39 02 96193260 PRITORPLUS Telmisartan /

idroclorotiazide

BAYER S.p.A. Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130 20156 Milano — Italia T. +39 0239781 www.bayer.it NORAQUIN Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

BENEDETTI & co. S.r.l. Email: fabiana.auricchio@pec.it Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049

DIUVAL Valsartan /

idroclorotiazide

BENEDETTI & co. S.r.l. Email: fabiana.auricchio@pec.it Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049

AVEDAR Ramipril /

idroclorotiazide

CSO PHARMITALIA S.p.A.

Email: violadimarco@pec.it Cell h24: 0039 3337336518 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049 FORUS Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

FARTO S.r.l. Email: fabiana.auricchio@pec.it Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049

KRUPLUS Ramipril /

idroclorotiazide

FARTO S.r.l. Email: fabiana.auricchio@pec.it Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049

IRBEDIUR Irbesartan /

idroclorotiazide

LANOVA

FARMACEUTICI S.R.L.

Email: fabiana.auricchio@pec.it Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049 TIARTAN Eprosartan mesilato /

idroclorotiazide

BGP PRODUCTS S.r.l.

(GRUPPO MYLAN)

Email: phvitaly@mylan.com Tel: 02 61246462meda

(6)

MICARDISPLUS Telmisartan / idroclorotiazide

BOEHRINGER INGELHEIM IT. S.p.A.

PV local Italy@boehringer- ingelheim.com

Tel. +39 0253551 Fax +39 025355348 ELEKTRA Enalapril maleato /

idroclorotiazide

CRINOS S.p.A. Farmacovigilanza@crinos.it Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 LESAMOR Telmisartan/idrocloroti

azide

Fax +39 0283103771 VALBACOMP Valsartan /

idroclorotiazide

Fax +39 0283103771 CONDIUREN Enalapril maleato /

idroclorotiazide

DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.

nnarco.chiapparelli@daiichi-sankyo.it

—Regulatory Affairs directors tel. +39 0685255205

maria.strano@daiichi-sankyo.it Local Safety Officer- +39

0685255264;fax + 39 06 85255233

SEVITREX Olmesartan medoxomil / amlodipina besilato / idroclorotiazide

marco.chiapparelli@daiichi-sankyo.it

—Regulatory Affairs directors tel. +39 0685255205

maria.strano@daiichi-sankyo.it Local Safety Officer-tel. +39 0685255264;fax + 39 06 85255233

OLMEGAN Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

marco.chiapparelli@daiichi-sankyo.it

—Regulatory Affairs director tel. +39 0685255205

maria.strano@daiichi-sankyo.it Local Safety Officer tel.+39 0685255264;

fax + 39 06 85255233

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

DOC GENERICI S.r.l. farmacovigilanza@genericidoc.it tel. 02 65534273

fax 02 65534275 ENALAPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

fax 02 65534275 FOSINOPRIL E

Fosinopril sodico / idroclorotiazide

fax 02 65534275 IRBESARTAN E

Irbesartan / idroclorotiazide

fax 02 65534275 LISINOPRIL E

Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

fax 02 65534275

(7)

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

fax 02 65534275 NEBIVOLOLO E

Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide

fax 02 65534275 OLMESARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE DOC

fax 02 65534275 RAMIPRIL E

fax 02 65534275 TELMISARTAN E

fax 02 65534275 VALSARTAN E

fax 02 65534275 ZOFENOPRIL E

Zofenopril calcio / idroclorotiazide

fax 02 65534275 BENAZEPRIL ID EG Benazepril cloridrato /

idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 CANDESARTAN ID EG Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 CANDESARTAN ID EU Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 ENALAPRIL ID EG Enalapril maleato /

idroclorotiazide

Fax +39 0283103771 ENALAPRIL ID

EUROGENERICI

Enalapril

maleato/idroclorotiazid e

EG S.p.A. Farnnacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 IRBESARTAN ID EG Irbesartan/idroclorotia

zide

Fax +39 0283103771 LISINOPRIL ID EG Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 LOSARTAN ID EG Losartan potassico /

idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 NEBIVOLOLO ID EG Nebivololo cloridrato /

idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 OLMESARTAN ID EG Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771

(8)

QUINAPRIL ID EG Quinapril cloridrato / idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 RAMIPRIL ID EU Ramipril /

idroclorotiazide

EG S.p.A. Farmacovigilanza@eglab.it Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 TELMISARTAN ID EG Telmisartan /

idroclorotiazide

Fax +39 0283103771 VALSARTAN ID EG Valsartan /

idroclorotiazide

Fax +39 0283103771 ZOFENOPRIL ID EG Zofenopril calcio /

idroclorotiazide

Fax +39 0283103771 ZINADIUR Benazepril cloridrato /

idroclorotiazide

ERREKAPPA

EUROTERAPICI S.p.A.

errekappa@direnzofv.com +39 06 77209020

+39 06 70474067

ARTERPRESS Valsartan / idroclorotiazide

EURO-PHARMA S.r.l. europharma@direnzofv.com +39 0677209020

+39 0670474067 ZANTIPRIDE Zofenopril calcio /

idroclorotiazide

F.I.R.M.A. S.p.A. Dott. Leonardo Settimo farmacovigilanza@firma-fi.it, Phone: +39 055/56809738 Fax: +39 055/7399575 ENALAPRIL ID GERMED Enalapril maleato /

idroclorotiazide

GERMED PHARMA S.r.l.

email: paola.schiano@germed.it tel: +39 02 611130207

fax: +39 02 611130233

LISINOPRIL ID GERMED Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

fax: +39 02 611130233

LOSARTAN ID GERMED Losartan potassico / idroclorotiazide

fax: +39 02 611130233

RAMIPRIL ID GERMED Ramipril / idroclorotiazide

fax: +39 02 611130233 IDALAZIDE Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

I.B.N. SAVIO S.r.l. farmacovigilanza@ibnsavio.it tel. +39.0691180338

fax +39.0652205982 PRECTIAZIDE Losartan potassico /

idroclorotiazide

fax +39.0652205982

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VALSODIUR Valsartan / idroclorotiazide

fax +39.0652205982 BIFRIZIDE Zofenopril calcio /

idroclorotiazide

IST. LUSOFARMACO D'ITALIA S.p.A.

Dott.ssa Letizia La Cava

farmacovigilanza@lusofarmaco.it Phone: 055-5680557

Fax: 02 516555233

Dott. Massimo Lomanto

farmacovigilanza@lusofarmaco.it Phone: +39 02-516555269 Fax: 02 516555233

NORAZIDE Ramipril /

idroclorotiazide

ITALIAN DEVICES S.r.l. italiandevices@direnzofv.com +39 06 77209020

+39 06 70474067 CANDESARTAN ID HCS Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

KRKA d.d. Novo mesto

Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901

Fax. 02-39.25.5683

Pharmacovigilance.IT@krka.biz IFIRMACOMBI Irbesartan cloridrato /

idroclorotiazide

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901

Fax. 02-39.25.5683

Pharmacovigilance.IT@krka.biz LOSARTAN ID KRKA Losartan potassico /

idroclorotiazide

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683

Pharmacovigilance.IT@krka.biz OLMESARTAN ID KRKA Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

Pharmacovigilance.IT@krka.biz RAMIPRIL ID KRKA Ramipril /

idroclorotiazide

Pharmacovigilance.IT@krka.biz

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TOLUCOMBI Telmisartan / idroclorotiazide

Pharmacovigilance.IT@krka.biz VALSARTAN ID HCS Valsartan /

idroclorotiazide

Pharmacovigilance.IT@krka.biz ESIDREX Idroclorotiazide LAB. JUVISE'

PHARMACEUTICALS

Regulatory Pharma Net S.r.l. — Ufficio di Farmacovigilanza

e-mail:

pv@regulatorypharmanet.com telefono: 050-9134

Fax: 050-2204315 CANDESARTAN ID

ALTER

LABORATORI ALTER S.r.l.

gruggiero@grupo-alter.com, tel 0266797437, fax 0266797420 ENALAPRIL ID ALTER Enalapril maleato /

idroclorotiazide

gruggiero@grupo-alter.com, tel 0266797437, fax 0266797420 LISINOPRIL ID ALTER Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

gruggiero@grupo-alter.com, tel 0266797437, fax 0266797420 LOSARTAN ID ALTER Losartan potassico /

idroclorotiazide

gruggiero@grupo-alter.com, tel 0266797437, fax 0266797420 OLMESARTAN ID ALTER Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

gruggiero@grupo-alter.com, tel 0266797437, fax 0266797420 TELMISARTAN ID ALTER Telmisartan /

idroclorotiazide

gruggiero@grupo-alter.com, tel 0266797437, fax 0266797420 ZOPRAZIDE Zofenopril calcio /

idroclorotiazide

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.

Dott.ssa Adriana Favati

farmacovigilanza@labguidotti.it Phone: +39 050-9710349 Fax: +39 050-9710323 QUINAZIDE Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

MALESCI S.p.A. IST.

FARMACOBIOL.

Dott.ssa Micaela Pellegrini Mipellegrini@menarini.it Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 CIBADREX Benazepril cloridrato /

idroclorotiazide

MEDA PHARMA S.p.A. Email: phvitaly@mylan.com Tel: 02 61246462

TENSADIUR Benazepril cloridrato / idroclorotiazide

MEDA PHARMA S.p.A. Email: phvitaly@mylan.conn Tel: 02 61246462

NALAPRES Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.

phv@mediolanum-farma.com tel. +39 02 89132.1

fax +39 02 89132.302 PRINZIDE Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.

fax +39 02 89132.302

(11)

ALONEB Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Dott.ssa Micaela Pellegrini Mipellegrini@menarini.it Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 LOBIDIUR Nebivololo cloridrato /

idroclorotiazide

Dott.ssa Micaela Pellegrini Mipellegrini@menarini.it Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 NOBIZIDE Nebivololo cloridrato /

idroclorotiazide

Dott.ssa Micaela Pellegrini Mipellegrini@menarini.it Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095

OLPREZIDE Olmesartan /

idroclorotiazide

PLAUNAZIDE Olmesartan / idroclorotiazide

LODOZ Bisoprololo fumarato / idroclorotiazide

MERCK SERONO S.p.A.

MedInfoltalySERON0@merckgroup.c om

Tel. +39 06 703841 MODURETIC Amiloride cloridrato /

idroclorotiazide

MSD Italia S.r.l. DPOC_Italy@merck.com

SINERTEC Enalapril maleato / idroclorotiazide

VASORETIC Enalapril maleato / idroclorotiazide

FORZAAR Losartan potassico / idroclorotiazide

HIZAAR Losartan potassico / idroclorotiazide

BISOPROLOLO ID MYLAN

Bisoprololo fumarato / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: phvitaly@mylan.com Tel: 02 61246462

CANDESARTAN ID MYLAN

CAPTOPRIL ID MYLAN Captopril / idroclorotiazide

ENALAPRIL ID MYLAN Enalapril maleato / idroclorotiazide

FOSINOPRIL ID MYLAN Fosinopril sodico / idroclorotiazide

LISINOPRIL ID MYLAN Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

LOSARTAN ID MYLAN Losartan potassico / idroclorotiazide

(12)

NIVOLONCOMBO Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide

OLMESARTAN ID MYLAN

MYLAN S.p.A. Email: phvitaly@mvlan.com Tel: 02 61246462

QUINAPRIL ID MYLAN Quinapril cloridrato/

idroclorotiazide

RAMIPRIL ID MYLAN Ramipril / idroclorotiazide

TELMISARTAN ID MYLAN

VALSARTAN ID MYLAN Valsartan / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: phvitalv@mylan.com Tel: 02 61246462

ZOFENOPRIL ID MYLAN Zofenopril calcio / idroclorotiazide

GENTIPRESS Enalapril maleato / idroclorotiazide

NEOPHARMED GENTILI S.p.A

fax +39 02 89132.302 NEOLOTAN PLUS Losartan/

idroclorotiazide

NEOPHARMED GENTILI S.p.A

fax +39 02 89132.302 RASILEZ HCT Aliskiren /

idroclorotiazide

NODEN PHARMA DAC Caterina.BonettoPiqvia.com Tel: + 353-1819 5246

Fax: : + 353-1809 9501

COTAREG Valsartan /

idroclorotiazide

NOVARTIS FARMA S.p.A.

drug safety.italy@novartis.com Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID PENSA Enalapril maleato /

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

avlangar@pensapharma.com tel.: 02/60827521

fax: 02/60827554 LISINOPRIL ID PENSA Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

fax: 02/60827554 LOSARTAN ID PENSA Losartan potassico /

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

fax: 02/60827554 RAMIPRIL ID PENSA Ramipril /

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

fax: 02/60827554 TELMISARTAN ID

PENSA

PENSA PHARMA S.p.A.

fax: 02/60827554 VALSARTAN ID PENSA Valsartan/

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

fax: 02/60827554 ACCURETIC Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

PFIZER ITALIA S.r.l. Email:

Medical.information@pfizer.com Telefono: 06-331821

IDROQUARK Ramipril /

idroclorotiazide

POLIFARMA S.p.A. Farmacovigilanza:

polifarma@gbpharma.it regulatory@polifarma.it tel. 0622742217

(13)

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY

RANBAXY ITALIA S.p.A.

fausta.viola@sunpharma.com Tel 02 25066214

Fax 02 89419546 LOSARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY

Fax 02 89419546 RAMIPRIL E

Fax 02 89419546 VALSARTAN E

Valsartan/

Idroclorotiazide

Fax 02 89419546 ENALAPRIL ID

RATIOPHARM

RATIOPHARM ITALIA S.r.l.

Safety PHVltaly@tevaitalia.it; 800 802 258; 02 91393118

RAMIPRIL ID RATIOPHARM

RATIOPHARM ITALIA S.r.l.

Safety PHVltaly@tevaitalia.it; 800 802 258; 02 91393118

ACEQUIDE Quinapril cloridrato / idroclorotiazide

RECORDATI S.p.A. RecorciatiHQ-Safety@recordati.it Tel. +39 02 48787019

Fax +39 02 48787668 INIBACE PLUS Cilazapril monoidrato /

idroclorotiazide

ROCHE S.p.A. Roche S.p.A.

monza.drug safety@roche.com Tel: 039-039-2471

Fax:039-2475088 ENEFIN Enalapril maleato /

idroclorotiazide

S.F. GROUP S.r.l. Email: sfgroup@direnzofv.com Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067 DILIS Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

Fax: +39 0670474067 TENSIVOPRIL Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

Fax: +39 0670474067 IPERSARTAN Losartan potassico /

idroclorotiazide

S.E. GROUP S.r.l. Email: sfgroup@direnzofv.com Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067

IVREX Ramipril /

idroclorotiazide

S.E. GROUP S.r.l. Email: sfgroup@direnzofv.com Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067 COABESART Irbesartan cloridrato /

idroclorotiazide

Fax: +39 0670474067 BENAZEPRIL ID

SANDOZ

Benazepril cloridrato / idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug safety.italy@novartis.com Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 CANDESARTAN ID

SANDOZ

Fax: 02 96703051 CAPTOPRIL ID HEXAL Captopril /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 CAPTOPRIL ID SANZOZ Captopril /

idroclorotiazide

(14)

Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID HEXAL Enalapril maleato /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID SANDOZ Enalapril maleato /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 IRBESARTAN ID

SANDOZ

Irbesartan cloridrato / idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 LISINOPRIL ID SANDOZ Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 LOSARTAN ID SANDOZ Losartan potassico /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 OLMESARTAN ID

SANDOZ

Fax: 02 96703051 NEBIVOLOLO ID

SANDOZ

Nebivololo cloridrato/

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 QUINAPRIL ID SANDOZ Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 RAMIPRIL ID HEXAL Ramipril /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 RAMIPRIL ID SANDOZ Ramipril /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 TELMISARTAN ID

SANDOZ

Fax: 02 96703051

CORIXIL Valsartan /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 VALSARTAN ID SANDOZ Valsartan /

idroclorotiazide

Fax: 02 96703051 SPIRIDAZIDE Spironolattone /

idroclorotiazide

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.

sit@direnzofv.com +39 0677209020 +39 0670474067 IDROTENS Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

SO.SE. PHARM S.r.l. m.piscitelli@sosepharm.com 06 916001 303

06 91603462 LANETIK Enalapril maleato /

idroclorotiazide

06 91603462

LOZID Losartan potassico /

idroclorotiazide

SO.SE. PHARM S.r.l. m.piscitelli@sosepharnn.com 06 916001 303

06 91603462

(15)

VALIDROC Valsartan / idroclorotiazide

06 91603462 ALDACTAZIDE Spironolattone /

idroclorotiazide

SPA SOCIETÀ PRODOTTI

ANTIBIOTICI S.p.A.

Antonella Dell'Orfano

farmacovigilanza@skillpharnna.com tel 346 6525351

fax 06 62292547 TENSOZIDE Fosinopril sodico /

idroclorotiazide

PHARMASWISS CESKA REPUBLICA SRO

Email:

Pharmacovigilance.ltaly@bausch.com Telefono: 02 2740 7333

Numero verde per l'Italia: 800276661 Fax: 02 26510851

BLOPRESID Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

TAKEDA ITALIA S.p.A. DSO-IT@takeda.com tel: +39 06 5026.01 fax: +39 02 97070918 CAPTOPRIL ID

RATIOPHARM

Captopril / idroclorotiazide

TEVA B.V. Safety PHVltaly@tevaitalia.it; 800 802 258; 02 91393118

CANDESARTAN ID TEVA Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety PHVItaly@tevaitalia.it; 800 802 258; 02 91393118

FOSINOPRIL ID TEVA Fosinopril sodico / idroclorotiazide

LISINOPRIL ID TEVA Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety PHVltaly@tevaitalia.it; 800 802 258; 02 91393118

LOSARTAN ID TEVA Losartan potassico / idroclorotiazide

NEBIVOLOLO ID TEVA Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide

OLMESARTAN ID TEVA Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

TELMISARTAN ID TEVA Telmisartan / idroclorotiazide

FEMIPRES PLUS Moexipril cloridrato / idroclorotiazide

UCB PHARMA S.p.A. UCB Pharma S.p.A. (UCBCaresTM):

Tel.: 02 30079300 - Fax: 02 30079401 - E-mail: UCBCares.IT@ucb.com CANDESARTAN ID

ZENTIVA

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: PV-Italy@zentiva.com Tel: 800081631

Fax: +39 02 30315801 CANDESARTAN ID

ZENTIVA ITALIA

Fax: +39 02 30315801 ENALAPRIL ID ZENTIVA Enalapril maleato /

idroclorotiazide

Fax: +39 02 30315801 LISINOPRIL ID ZENTIVA Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

Fax: +39 02 30315801 LOSARTAN ID ZENTIVA Losartan potassico /

idroclorotiazide

Fax: +39 02 30315801 OLMESARTAN ID

ZENTIVA

(16)

Fax: +39 02 30315801 QUINAPRIL ID ZENTIVA Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: PV-Italv@zentiva.com Tel: 800081631

Fax: +39 02 30315801 RAMIPRIL ID ZENTIVA Ramipril /

idroclorotiazide

Fax: +39 02 30315801 TELMISARTAN ID

ZENTIVA

Fax: +39 02 30315801 VALSARTAN ID ZENTIVA Valsartan /

idroclorotiazide

Fax: +39 02 30315801 VALSARTAN ID ZENTIVA

ITALIA

Fax: +39 02 30315801 COAPROVEL Irbesartan /

idroclorotiazide

Sanofi Clir SNC farmacovigilanza.italia@sanofi.com;

tel 800 015 828; fax 800 019 804 KARVEZIDE Irbesartan /

idroclorotiazide

sanofi-aventis groupe farmacovigilanza.italia@sanofi.com;

tel 800 015 828; fax 800 019 804 TRIATEC HCT Ramipril +

idroclorotiazide

Sanofi S.p.A. farmacovigilanza.italia@sanofi.com;

tel 800 015 828; fax 800 019 804 Irbesartan

idroclorotiazide Zentiva

Irbesartan / idroclorotiazide

sanofi-aventis groupe farmacovigilanza.italia@sanofi.com;

tel 800 015 828; fax 800 019 804 Klugen Irbesartan/idroclorotia

zide

Genetic S.p.A. phv@geneticspa.it

Tel: 089890424; Fax: 089890424;

Ratipred Irbesartan/idroclorotia zide

Genetic S.p.A. phv@geneticspa.it

Tel: 089890424; Fax: 089890424;