NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA
CON LE AUTORITA' REGOLATORIE EUROPEE E L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
17 Ottobre 2018
Idroclorotiazide - Rischio di tumori cutanei non melanoma (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) '
Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,
ocCot\O
I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di prodbtti—contenentì fdroclorotiazide, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desiderano informarLa di quanto segue:
Riassunto
• Studi farmacoepidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) con esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ).
• I pazienti che assumono HCTZ da sola o ín associazione con altri farmaci devono essere informati del rischio di TCNM e devono essere avvisati di controllare regolarmente la loro cute per identificare eventuali nuove lesioni o modifiche di quelle esistenti e a segnalare al medico ogni lesione cutanea sospetta.
• Le lesioni cutanee sospette devono essere esaminate includendo possibilmente esami istologici di biopsie.
• I pazienti devono essere avvertiti di limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV e utilizzare una protezione adeguata quando esposti alla luce solare e ai raggi UV, per ridurre al minimo il rischio di cancro della pelle.
• L'uso di HCTZ deve essere attentamente valutato in pazienti che hanno avuto un precedente tumore della cute.
Dati disponibili sulla sicurezza
I medicinali contenenti HCTZ sono ampiamente utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, così come dell'edema cardiaco, epatico e nefrogeno o come terapia dell'insufficienza cardiaca cronica.
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha effettuato una valutazione delle fonti di dati disponibili (quali ad es. Letteratura, EudraVigilance). Due recenti studi farmaco-epidemiologici condotti su fonti di dati nazionali danesi (tra cui il Registro dei tumori Danese e il Registro Nazionale delle prescrizioni) hanno mostrato un'associazione cumulativa dose-dipendente tra HCTZ e TCNM (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose). L'attività fotosensibilizzante di HCTZ potrebbe agire come possibile meccanismo di sviluppo di TCNM.
Uno studio [1] ha riguardato una popolazione di 71.533 casi di carcinoma a cellule basali (BCC) e di 8.629 casi di carcinoma a cellule squamose (SCC) confrontati rispettivamente con popolazioni di 1.430.833 e 172.462 controlli. L'uso elevato di HCTZ (50.000 mg dose cumulativa) è stato associato ad un odds ratio (OR) aggiustato di 1,29 (intervallo di confidenza (IC) 95%: 1,23-1,35) per BCC e di 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) per SCC. È stata osservata una relazione dose-risposta cumulativa sia per BCC che per SCC. Ad esempio, una dose cumulativa di 50.000 mg corrisponde a 12,5 mg di HCTZ assunti giornalmente per circa 11 anni.
Un altro studio [2] ha evidenziato una possibile associazione tra cancro del labbro (SCC) ed esposizione a HCTZ: 633 casi di cancro del labbro (SCC) sono stati posti a confronto con 63.067 controlli, utilizzando una strategia di campionamento in funzione del rischio. Per gli utilizzatori cronici è stata dimostrata una relazione dose-risposta cumulativa con OR aggiustato di 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) che aumentava fino a OR 3,9 (3,0-4,9) per pazienti che ne fanno uso elevato (— 25.000 mg) e OR 7,7 (5,7-10,5) per la dose cumulativa più alta ("j 100.000 mg).
Il TCNM è un evento raro. I tassi di incidenza dipendono fortemente dai fenotipi cutanei e da altri fattori che portano a diversi rischi di base e tassi di incidenza diversi nei vari Paesi. I tassi di incidenza stimati variano tra le diverse regioni in Europa e sono previsti tassi da 1 a 34 casi ogni 100.000 abitanti/anno per SCC e da 30 a 150 ogni 100.000 abitanti/anno per BCC. Sulla base dei risultati dei due studi epidemiologici danesi, questo rischio potrebbe aumentare da circa 4 a 7,7 volte per SCC e 1,3 volte per BCC, a seconda della dose cumulativa di HCTZ.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di tutti i prodotti interessati saranno aggiornati per informare sul rischio di TCNM correlato all'uso di HCTZ.
Invito alla segnalazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/conne-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all'indirizzo http://www.vigifarmaco.it .
L'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza.
La presente Nota Informativa Importante viene anche pubblicata sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino
CONTATTI AZIENDALI
In caso di richiesta di ulteriori informazioni si prega di far riferimento ai contatti in allegato.
Riferimenti bibliografici:
[1] Pedersen et al., Hydrochlorothiazide use and risk of nonmelanoma skin cancer: A nationwide case- control study from Denmark. J Am Acad Dermatol 2018; 78:673-681
[2] Pottegard A, Hallas J, Olesen M, Svendsen MT, Habel LA, Friedman GD, Friis S. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017; 282: 322-331.
CONTATTI AZIENDALI
In caso di richiesta di ulteriori informazioni si prega di contattare:
MEDICINALE PRINCIPI/0 ATTIVI/0 AZIENDA TITOLARE CONTATTI
e-mail; telefono; Fax
ACEDIUR Captopril /
idroclorotiazide
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.
Dott.ssa Margherita Grilli [email protected] t
Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 FOSICOMBI Fosinopril sodico /
idroclorotiazide
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.
Dott.ssa Margherita Grilli [email protected] Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 COMBISARTAN Valsartan /
idroclorotiazide
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.
Dott.ssa Margherita Grilli [email protected] Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 RAMIPRIL ID ACCORD Ramipril /
idroclorotiazide
ACCORD
HEALTHCARE LIMITED
[email protected] Tel. +39 0294323700
Fax +39 0294323798 TELMISARTAN ID
ACCORD
Telmisartan / idroclorotiazide
ACCORD
HEALTHCARE LIMITED
[email protected] Tel. +39 0294323700 Fax +39 0294323798 ACESISTEM Enalapril maleato /
idroclorotiazide
ALFASIGMA S.p.A. [email protected] Tel. 051-6489658
Fax. 051-6489577 LOSAZID losartan potassico /
idroclorotiazide
ALFASIGMA S.p.A. [email protected] Tel. 051-6489658
Fax. 051-6489577 ENALAPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE ALFASIGMA
Enalapril maleato / idroclorotiazide
ALFASIGMA S.p.A. [email protected] Tel. 051-6489658
Fax. 051-6489577 ENALAPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE ALFASIGMA
Enalapril maleato / idroclorotiazide
ALFASIGMA S.p.A. [email protected] Tel. 051-6489658
Fax. 051-6489577 ENALAPRIL ID ALMUS Enalapril maleato /
idroclorotiazide
ALMUS S.r.l. [email protected] Tel +39 0185372782
Fax +39 0185372738 LOSARTAN ID ALMUS Losartan potassico /
idroclorotiazide
ALMUS S.r.l. [email protected] Tel +39 0185372782
Fax +39 0185372738 VALSARTAN ID ALMUS Valsartan /
idroclorotiazide
ALMUS S.r.l. [email protected] Tel +39 0185372782
Fax +39 0185372738 ENALAPRIL ID
ANGELINI
Enalapril maleato / idroclorotiazide
ANGELINI S.p.A. [email protected] Tel: +39 06 91045 348 Fax: +39 06 9194333 LOSARTAN ID ANGELINI Losartan potassico /
idroclorotiazide
ANGELINI S.p.A. [email protected] Tel: +39 06 91045 348 Fax: +39 06 9194333
RATACAND PLUS Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077 ZESTORETIC Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077 UNIPRILDIUR Ramipril/idroclorotiazid
e
ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077
BENAZEPRIL ID AUROBINDO
Benazepril cloridrato / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286
Fax: +39 02 96193260 CANDESARTAN ID
AUROBINDO ITALIA
Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 CANDESARTAN ID
AUROBINDO
Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 ENALAPRIL ID
AUROBINDO
Enalapril maleato / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 FOSINOPRIL ID
AUROBINDO
Fosinopril sodico/
idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 IRBESARTAN ID
AUROBINDO
Irbesartan/
idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286
Fax: +39 02 96193260 LOSARTAN ID
AUROBINDO
Losartan potassico / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 OLMESARTAN ID
AUROBINDO
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 QUINAPRIL ID
AUROBINDO
Quinapril cloridrato / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 RAMIPRIL ID
AUROBINDO
Ramipril / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286
Fax: +39 02 96193260 VALSARTAN ID
AUROBINDO
Valsartan / idroclorotiazide
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Email:
Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286
Fax: +39 02 96193260 PRITORPLUS Telmisartan /
idroclorotiazide
BAYER S.p.A. Bayer S.p.A.
Viale Certosa 130 20156 Milano — Italia T. +39 0239781 www.bayer.it NORAQUIN Quinapril cloridrato /
idroclorotiazide
BENEDETTI & co. S.r.l. Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293
Fax: 0039 0814629049
DIUVAL Valsartan /
idroclorotiazide
BENEDETTI & co. S.r.l. Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293
Fax: 0039 0814629049
AVEDAR Ramipril /
idroclorotiazide
CSO PHARMITALIA S.p.A.
Email: [email protected] Cell h24: 0039 3337336518 Tel: 0039 0818986293
Fax: 0039 0814629049 FORUS Candesartan cilexetil /
idroclorotiazide
FARTO S.r.l. Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293
Fax: 0039 0814629049
KRUPLUS Ramipril /
idroclorotiazide
FARTO S.r.l. Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293
Fax: 0039 0814629049
IRBEDIUR Irbesartan /
idroclorotiazide
LANOVA
FARMACEUTICI S.R.L.
Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293
Fax: 0039 0814629049 TIARTAN Eprosartan mesilato /
idroclorotiazide
BGP PRODUCTS S.r.l.
(GRUPPO MYLAN)
Email: [email protected] Tel: 02 61246462meda
MICARDISPLUS Telmisartan / idroclorotiazide
BOEHRINGER INGELHEIM IT. S.p.A.
PV local Italy@boehringer- ingelheim.com
Tel. +39 0253551 Fax +39 025355348 ELEKTRA Enalapril maleato /
idroclorotiazide
CRINOS S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 LESAMOR Telmisartan/idrocloroti
azide
CRINOS S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 VALBACOMP Valsartan /
idroclorotiazide
CRINOS S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 CONDIUREN Enalapril maleato /
idroclorotiazide
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
—Regulatory Affairs directors tel. +39 0685255205
[email protected] Local Safety Officer- +39
0685255264;fax + 39 06 85255233
SEVITREX Olmesartan medoxomil / amlodipina besilato / idroclorotiazide
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
—Regulatory Affairs directors tel. +39 0685255205
[email protected] Local Safety Officer-tel. +39 0685255264;fax + 39 06 85255233
OLMEGAN Olmesartan medoxomil
/ idroclorotiazide
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
—Regulatory Affairs director tel. +39 0685255205
[email protected] Local Safety Officer tel.+39 0685255264;
fax + 39 06 85255233
CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 ENALAPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Enalapril maleato / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 FOSINOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Fosinopril sodico / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 IRBESARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Irbesartan / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 LISINOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Lisinopril diidrato / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Losartan potassico / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 NEBIVOLOLO E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 OLMESARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Ramipril / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 TELMISARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Telmisartan / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Valsartan / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 ZOFENOPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici
Zofenopril calcio / idroclorotiazide
DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273
fax 02 65534275 BENAZEPRIL ID EG Benazepril cloridrato /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 CANDESARTAN ID EG Candesartan cilexetil /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 CANDESARTAN ID EU Candesartan cilexetil /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 ENALAPRIL ID EG Enalapril maleato /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 ENALAPRIL ID
EUROGENERICI
Enalapril
maleato/idroclorotiazid e
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 IRBESARTAN ID EG Irbesartan/idroclorotia
zide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 LISINOPRIL ID EG Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 LOSARTAN ID EG Losartan potassico /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 NEBIVOLOLO ID EG Nebivololo cloridrato /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 OLMESARTAN ID EG Olmesartan medoxomil
/ idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771
QUINAPRIL ID EG Quinapril cloridrato / idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 RAMIPRIL ID EU Ramipril /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 TELMISARTAN ID EG Telmisartan /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 VALSARTAN ID EG Valsartan /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 ZOFENOPRIL ID EG Zofenopril calcio /
idroclorotiazide
EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371
Fax +39 0283103771 ZINADIUR Benazepril cloridrato /
idroclorotiazide
ERREKAPPA
EUROTERAPICI S.p.A.
[email protected] +39 06 77209020
+39 06 70474067
ARTERPRESS Valsartan / idroclorotiazide
EURO-PHARMA S.r.l. [email protected] +39 0677209020
+39 0670474067 ZANTIPRIDE Zofenopril calcio /
idroclorotiazide
F.I.R.M.A. S.p.A. Dott. Leonardo Settimo [email protected], Phone: +39 055/56809738 Fax: +39 055/7399575 ENALAPRIL ID GERMED Enalapril maleato /
idroclorotiazide
GERMED PHARMA S.r.l.
email: [email protected] tel: +39 02 611130207
fax: +39 02 611130233
LISINOPRIL ID GERMED Lisinopril diidrato / idroclorotiazide
GERMED PHARMA S.r.l.
email: [email protected] tel: +39 02 611130207
fax: +39 02 611130233
LOSARTAN ID GERMED Losartan potassico / idroclorotiazide
GERMED PHARMA S.r.l.
email: [email protected] tel: +39 02 611130207
fax: +39 02 611130233
RAMIPRIL ID GERMED Ramipril / idroclorotiazide
GERMED PHARMA S.r.l.
email: [email protected] tel: +39 02 611130207
fax: +39 02 611130233 IDALAZIDE Olmesartan medoxomil
/ idroclorotiazide
I.B.N. SAVIO S.r.l. [email protected] tel. +39.0691180338
fax +39.0652205982 PRECTIAZIDE Losartan potassico /
idroclorotiazide
I.B.N. SAVIO S.r.l. [email protected] tel. +39.0691180338
fax +39.0652205982
VALSODIUR Valsartan / idroclorotiazide
I.B.N. SAVIO S.r.l. [email protected] tel. +39.0691180338
fax +39.0652205982 BIFRIZIDE Zofenopril calcio /
idroclorotiazide
IST. LUSOFARMACO D'ITALIA S.p.A.
Dott.ssa Letizia La Cava
[email protected] Phone: 055-5680557
Fax: 02 516555233
Dott. Massimo Lomanto
[email protected] Phone: +39 02-516555269 Fax: 02 516555233
NORAZIDE Ramipril /
idroclorotiazide
ITALIAN DEVICES S.r.l. [email protected] +39 06 77209020
+39 06 70474067 CANDESARTAN ID HCS Candesartan cilexetil /
idroclorotiazide
KRKA d.d. Novo mesto
Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30
20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901
Fax. 02-39.25.5683
[email protected] IFIRMACOMBI Irbesartan cloridrato /
idroclorotiazide
KRKA d.d. Novo mesto
Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30
20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901
Fax. 02-39.25.5683
[email protected] LOSARTAN ID KRKA Losartan potassico /
idroclorotiazide
KRKA d.d. Novo mesto
Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30
20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683
[email protected] OLMESARTAN ID KRKA Olmesartan medoxomil
/ idroclorotiazide
KRKA d.d. Novo mesto
Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30
20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683
[email protected] RAMIPRIL ID KRKA Ramipril /
idroclorotiazide
KRKA d.d. Novo mesto
Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30
20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683
TOLUCOMBI Telmisartan / idroclorotiazide
KRKA d.d. Novo mesto
Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30
20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683
[email protected] VALSARTAN ID HCS Valsartan /
idroclorotiazide
KRKA d.d. Novo mesto
Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30
20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683
[email protected] ESIDREX Idroclorotiazide LAB. JUVISE'
PHARMACEUTICALS
Regulatory Pharma Net S.r.l. — Ufficio di Farmacovigilanza
e-mail:
[email protected] telefono: 050-9134
Fax: 050-2204315 CANDESARTAN ID
ALTER
Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
LABORATORI ALTER S.r.l.
[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 ENALAPRIL ID ALTER Enalapril maleato /
idroclorotiazide
LABORATORI ALTER S.r.l.
[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 LISINOPRIL ID ALTER Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
LABORATORI ALTER S.r.l.
[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 LOSARTAN ID ALTER Losartan potassico /
idroclorotiazide
LABORATORI ALTER S.r.l.
[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 OLMESARTAN ID ALTER Olmesartan medoxomil
/ idroclorotiazide
LABORATORI ALTER S.r.l.
[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 TELMISARTAN ID ALTER Telmisartan /
idroclorotiazide
LABORATORI ALTER S.r.l.
[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 ZOPRAZIDE Zofenopril calcio /
idroclorotiazide
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Dott.ssa Adriana Favati
[email protected] Phone: +39 050-9710349 Fax: +39 050-9710323 QUINAZIDE Quinapril cloridrato /
idroclorotiazide
MALESCI S.p.A. IST.
FARMACOBIOL.
Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 CIBADREX Benazepril cloridrato /
idroclorotiazide
MEDA PHARMA S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
TENSADIUR Benazepril cloridrato / idroclorotiazide
MEDA PHARMA S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
NALAPRES Lisinopril diidrato / idroclorotiazide
MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.
[email protected] tel. +39 02 89132.1
fax +39 02 89132.302 PRINZIDE Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.
[email protected] tel. +39 02 89132.1
fax +39 02 89132.302
ALONEB Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 LOBIDIUR Nebivololo cloridrato /
idroclorotiazide
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 NOBIZIDE Nebivololo cloridrato /
idroclorotiazide
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095
OLPREZIDE Olmesartan /
idroclorotiazide
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095
PLAUNAZIDE Olmesartan / idroclorotiazide
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095
LODOZ Bisoprololo fumarato / idroclorotiazide
MERCK SERONO S.p.A.
Tel. +39 06 703841 MODURETIC Amiloride cloridrato /
idroclorotiazide
MSD Italia S.r.l. [email protected]
SINERTEC Enalapril maleato / idroclorotiazide
MSD Italia S.r.l. [email protected]
VASORETIC Enalapril maleato / idroclorotiazide
MSD Italia S.r.l. [email protected]
FORZAAR Losartan potassico / idroclorotiazide
MSD Italia S.r.l. [email protected]
HIZAAR Losartan potassico / idroclorotiazide
MSD Italia S.r.l. [email protected]
BISOPROLOLO ID MYLAN
Bisoprololo fumarato / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
CANDESARTAN ID MYLAN
Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
CAPTOPRIL ID MYLAN Captopril / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
ENALAPRIL ID MYLAN Enalapril maleato / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
FOSINOPRIL ID MYLAN Fosinopril sodico / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
LISINOPRIL ID MYLAN Lisinopril diidrato / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
LOSARTAN ID MYLAN Losartan potassico / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
NIVOLONCOMBO Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
OLMESARTAN ID MYLAN
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
QUINAPRIL ID MYLAN Quinapril cloridrato/
idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
RAMIPRIL ID MYLAN Ramipril / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
TELMISARTAN ID MYLAN
Telmisartan / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
VALSARTAN ID MYLAN Valsartan / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
ZOFENOPRIL ID MYLAN Zofenopril calcio / idroclorotiazide
MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462
GENTIPRESS Enalapril maleato / idroclorotiazide
NEOPHARMED GENTILI S.p.A
[email protected] tel. +39 02 89132.1
fax +39 02 89132.302 NEOLOTAN PLUS Losartan/
idroclorotiazide
NEOPHARMED GENTILI S.p.A
[email protected] tel. +39 02 89132.1
fax +39 02 89132.302 RASILEZ HCT Aliskiren /
idroclorotiazide
NODEN PHARMA DAC Caterina.BonettoPiqvia.com Tel: + 353-1819 5246
Fax: : + 353-1809 9501
COTAREG Valsartan /
idroclorotiazide
NOVARTIS FARMA S.p.A.
drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID PENSA Enalapril maleato /
idroclorotiazide
PENSA PHARMA S.p.A.
[email protected] tel.: 02/60827521
fax: 02/60827554 LISINOPRIL ID PENSA Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
PENSA PHARMA S.p.A.
[email protected] tel.: 02/60827521
fax: 02/60827554 LOSARTAN ID PENSA Losartan potassico /
idroclorotiazide
PENSA PHARMA S.p.A.
[email protected] tel.: 02/60827521
fax: 02/60827554 RAMIPRIL ID PENSA Ramipril /
idroclorotiazide
PENSA PHARMA S.p.A.
[email protected] tel.: 02/60827521
fax: 02/60827554 TELMISARTAN ID
PENSA
Telmisartan / idroclorotiazide
PENSA PHARMA S.p.A.
[email protected] tel.: 02/60827521
fax: 02/60827554 VALSARTAN ID PENSA Valsartan/
idroclorotiazide
PENSA PHARMA S.p.A.
[email protected] tel.: 02/60827521
fax: 02/60827554 ACCURETIC Quinapril cloridrato /
idroclorotiazide
PFIZER ITALIA S.r.l. Email:
[email protected] Telefono: 06-331821
IDROQUARK Ramipril /
idroclorotiazide
POLIFARMA S.p.A. Farmacovigilanza:
[email protected] [email protected] tel. 0622742217
ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Enalapril maleato / idroclorotiazide
RANBAXY ITALIA S.p.A.
[email protected] Tel 02 25066214
Fax 02 89419546 LOSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Losartan potassico / idroclorotiazide
RANBAXY ITALIA S.p.A.
[email protected] Tel 02 25066214
Fax 02 89419546 RAMIPRIL E
IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Ramipril / idroclorotiazide
RANBAXY ITALIA S.p.A.
[email protected] Tel 02 25066214
Fax 02 89419546 VALSARTAN E
IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY
Valsartan/
Idroclorotiazide
RANBAXY ITALIA S.p.A.
[email protected] Tel 02 25066214
Fax 02 89419546 ENALAPRIL ID
RATIOPHARM
Enalapril maleato / idroclorotiazide
RATIOPHARM ITALIA S.r.l.
Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
RAMIPRIL ID RATIOPHARM
Ramipril / idroclorotiazide
RATIOPHARM ITALIA S.r.l.
Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
ACEQUIDE Quinapril cloridrato / idroclorotiazide
RECORDATI S.p.A. [email protected] Tel. +39 02 48787019
Fax +39 02 48787668 INIBACE PLUS Cilazapril monoidrato /
idroclorotiazide
ROCHE S.p.A. Roche S.p.A.
monza.drug [email protected] Tel: 039-039-2471
Fax:039-2475088 ENEFIN Enalapril maleato /
idroclorotiazide
S.F. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020
Fax: +39 0670474067 DILIS Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
S.F. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020
Fax: +39 0670474067 TENSIVOPRIL Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
S.F. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020
Fax: +39 0670474067 IPERSARTAN Losartan potassico /
idroclorotiazide
S.E. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020
Fax: +39 0670474067
IVREX Ramipril /
idroclorotiazide
S.E. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020
Fax: +39 0670474067 COABESART Irbesartan cloridrato /
idroclorotiazide
S.F. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020
Fax: +39 0670474067 BENAZEPRIL ID
SANDOZ
Benazepril cloridrato / idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 CANDESARTAN ID
SANDOZ
Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 CAPTOPRIL ID HEXAL Captopril /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 CAPTOPRIL ID SANZOZ Captopril /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID HEXAL Enalapril maleato /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID SANDOZ Enalapril maleato /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 IRBESARTAN ID
SANDOZ
Irbesartan cloridrato / idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 LISINOPRIL ID SANDOZ Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 LOSARTAN ID SANDOZ Losartan potassico /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 OLMESARTAN ID
SANDOZ
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 NEBIVOLOLO ID
SANDOZ
Nebivololo cloridrato/
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 QUINAPRIL ID SANDOZ Quinapril cloridrato /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 RAMIPRIL ID HEXAL Ramipril /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 RAMIPRIL ID SANDOZ Ramipril /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 TELMISARTAN ID
SANDOZ
Telmisartan / idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051
CORIXIL Valsartan /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 VALSARTAN ID SANDOZ Valsartan /
idroclorotiazide
SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541
Fax: 02 96703051 SPIRIDAZIDE Spironolattone /
idroclorotiazide
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.
[email protected] +39 0677209020 +39 0670474067 IDROTENS Candesartan cilexetil /
idroclorotiazide
SO.SE. PHARM S.r.l. [email protected] 06 916001 303
06 91603462 LANETIK Enalapril maleato /
idroclorotiazide
SO.SE. PHARM S.r.l. [email protected] 06 916001 303
06 91603462
LOZID Losartan potassico /
idroclorotiazide
SO.SE. PHARM S.r.l. [email protected] 06 916001 303
06 91603462
VALIDROC Valsartan / idroclorotiazide
SO.SE. PHARM S.r.l. [email protected] 06 916001 303
06 91603462 ALDACTAZIDE Spironolattone /
idroclorotiazide
SPA SOCIETÀ PRODOTTI
ANTIBIOTICI S.p.A.
Antonella Dell'Orfano
[email protected] tel 346 6525351
fax 06 62292547 TENSOZIDE Fosinopril sodico /
idroclorotiazide
PHARMASWISS CESKA REPUBLICA SRO
Email:
[email protected] Telefono: 02 2740 7333
Numero verde per l'Italia: 800276661 Fax: 02 26510851
BLOPRESID Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
TAKEDA ITALIA S.p.A. [email protected] tel: +39 06 5026.01 fax: +39 02 97070918 CAPTOPRIL ID
RATIOPHARM
Captopril / idroclorotiazide
TEVA B.V. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
CANDESARTAN ID TEVA Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
FOSINOPRIL ID TEVA Fosinopril sodico / idroclorotiazide
TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
LISINOPRIL ID TEVA Lisinopril diidrato / idroclorotiazide
TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
LOSARTAN ID TEVA Losartan potassico / idroclorotiazide
TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
NEBIVOLOLO ID TEVA Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide
TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
OLMESARTAN ID TEVA Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide
TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
TELMISARTAN ID TEVA Telmisartan / idroclorotiazide
TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118
FEMIPRES PLUS Moexipril cloridrato / idroclorotiazide
UCB PHARMA S.p.A. UCB Pharma S.p.A. (UCBCaresTM):
Tel.: 02 30079300 - Fax: 02 30079401 - E-mail: [email protected] CANDESARTAN ID
ZENTIVA
Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 CANDESARTAN ID
ZENTIVA ITALIA
Candesartan cilexetil / idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 ENALAPRIL ID ZENTIVA Enalapril maleato /
idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 LISINOPRIL ID ZENTIVA Lisinopril diidrato /
idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 LOSARTAN ID ZENTIVA Losartan potassico /
idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 OLMESARTAN ID
ZENTIVA
Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 QUINAPRIL ID ZENTIVA Quinapril cloridrato /
idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 RAMIPRIL ID ZENTIVA Ramipril /
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ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 TELMISARTAN ID
ZENTIVA
Telmisartan / idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
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ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 VALSARTAN ID ZENTIVA
ITALIA
Valsartan / idroclorotiazide
ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631
Fax: +39 02 30315801 COAPROVEL Irbesartan /
idroclorotiazide
Sanofi Clir SNC [email protected];
tel 800 015 828; fax 800 019 804 KARVEZIDE Irbesartan /
idroclorotiazide
sanofi-aventis groupe [email protected];
tel 800 015 828; fax 800 019 804 TRIATEC HCT Ramipril +
idroclorotiazide
Sanofi S.p.A. [email protected];
tel 800 015 828; fax 800 019 804 Irbesartan
idroclorotiazide Zentiva
Irbesartan / idroclorotiazide
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zide
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