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(carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) '

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(1)

NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA

CON LE AUTORITA' REGOLATORIE EUROPEE E L'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

17 Ottobre 2018

Idroclorotiazide - Rischio di tumori cutanei non melanoma (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) '

Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,

ocCot\O

I titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di prodbtti—contenentì fdroclorotiazide, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desiderano informarLa di quanto segue:

Riassunto

Studi farmacoepidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) con esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ).

I pazienti che assumono HCTZ da sola o ín associazione con altri farmaci devono essere informati del rischio di TCNM e devono essere avvisati di controllare regolarmente la loro cute per identificare eventuali nuove lesioni o modifiche di quelle esistenti e a segnalare al medico ogni lesione cutanea sospetta.

Le lesioni cutanee sospette devono essere esaminate includendo possibilmente esami istologici di biopsie.

I pazienti devono essere avvertiti di limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV e utilizzare una protezione adeguata quando esposti alla luce solare e ai raggi UV, per ridurre al minimo il rischio di cancro della pelle.

L'uso di HCTZ deve essere attentamente valutato in pazienti che hanno avuto un precedente tumore della cute.

Dati disponibili sulla sicurezza

I medicinali contenenti HCTZ sono ampiamente utilizzati per il trattamento dell'ipertensione, così come dell'edema cardiaco, epatico e nefrogeno o come terapia dell'insufficienza cardiaca cronica.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha effettuato una valutazione delle fonti di dati disponibili (quali ad es. Letteratura, EudraVigilance). Due recenti studi farmaco-epidemiologici condotti su fonti di dati nazionali danesi (tra cui il Registro dei tumori Danese e il Registro Nazionale delle prescrizioni) hanno mostrato un'associazione cumulativa dose-dipendente tra HCTZ e TCNM (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose). L'attività fotosensibilizzante di HCTZ potrebbe agire come possibile meccanismo di sviluppo di TCNM.

Uno studio [1] ha riguardato una popolazione di 71.533 casi di carcinoma a cellule basali (BCC) e di 8.629 casi di carcinoma a cellule squamose (SCC) confrontati rispettivamente con popolazioni di 1.430.833 e 172.462 controlli. L'uso elevato di HCTZ (50.000 mg dose cumulativa) è stato associato ad un odds ratio (OR) aggiustato di 1,29 (intervallo di confidenza (IC) 95%: 1,23-1,35) per BCC e di 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) per SCC. È stata osservata una relazione dose-risposta cumulativa sia per BCC che per SCC. Ad esempio, una dose cumulativa di 50.000 mg corrisponde a 12,5 mg di HCTZ assunti giornalmente per circa 11 anni.

(2)

Un altro studio [2] ha evidenziato una possibile associazione tra cancro del labbro (SCC) ed esposizione a HCTZ: 633 casi di cancro del labbro (SCC) sono stati posti a confronto con 63.067 controlli, utilizzando una strategia di campionamento in funzione del rischio. Per gli utilizzatori cronici è stata dimostrata una relazione dose-risposta cumulativa con OR aggiustato di 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) che aumentava fino a OR 3,9 (3,0-4,9) per pazienti che ne fanno uso elevato (— 25.000 mg) e OR 7,7 (5,7-10,5) per la dose cumulativa più alta ("j 100.000 mg).

Il TCNM è un evento raro. I tassi di incidenza dipendono fortemente dai fenotipi cutanei e da altri fattori che portano a diversi rischi di base e tassi di incidenza diversi nei vari Paesi. I tassi di incidenza stimati variano tra le diverse regioni in Europa e sono previsti tassi da 1 a 34 casi ogni 100.000 abitanti/anno per SCC e da 30 a 150 ogni 100.000 abitanti/anno per BCC. Sulla base dei risultati dei due studi epidemiologici danesi, questo rischio potrebbe aumentare da circa 4 a 7,7 volte per SCC e 1,3 volte per BCC, a seconda della dose cumulativa di HCTZ.

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di tutti i prodotti interessati saranno aggiornati per informare sul rischio di TCNM correlato all'uso di HCTZ.

Invito alla segnalazione

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/conne-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all'indirizzo http://www.vigifarmaco.it .

L'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari l'importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.

Le segnalazioni di sospetta reazione avversa da farmaci devono essere inviate al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza.

La presente Nota Informativa Importante viene anche pubblicata sul sito dell'AIFA (www.agenziafarmaco.it) la cui consultazione regolare è raccomandata per la migliore informazione professionale e di servizio al cittadino

CONTATTI AZIENDALI

In caso di richiesta di ulteriori informazioni si prega di far riferimento ai contatti in allegato.

Riferimenti bibliografici:

[1] Pedersen et al., Hydrochlorothiazide use and risk of nonmelanoma skin cancer: A nationwide case- control study from Denmark. J Am Acad Dermatol 2018; 78:673-681

[2] Pottegard A, Hallas J, Olesen M, Svendsen MT, Habel LA, Friedman GD, Friis S. Hydrochlorothiazide use is strongly associated with risk of lip cancer. J Intern Med 2017; 282: 322-331.

(3)

CONTATTI AZIENDALI

In caso di richiesta di ulteriori informazioni si prega di contattare:

MEDICINALE PRINCIPI/0 ATTIVI/0 AZIENDA TITOLARE CONTATTI

e-mail; telefono; Fax

ACEDIUR Captopril /

idroclorotiazide

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.

Dott.ssa Margherita Grilli [email protected] t

Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 FOSICOMBI Fosinopril sodico /

idroclorotiazide

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.

Dott.ssa Margherita Grilli [email protected] Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 COMBISARTAN Valsartan /

idroclorotiazide

A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l.

Dott.ssa Margherita Grilli [email protected] Phone: +39 055-5680540 Fax: +39 055-56809916 RAMIPRIL ID ACCORD Ramipril /

idroclorotiazide

ACCORD

HEALTHCARE LIMITED

[email protected] Tel. +39 0294323700

Fax +39 0294323798 TELMISARTAN ID

ACCORD

Telmisartan / idroclorotiazide

ACCORD

HEALTHCARE LIMITED

[email protected] Tel. +39 0294323700 Fax +39 0294323798 ACESISTEM Enalapril maleato /

idroclorotiazide

ALFASIGMA S.p.A. [email protected] Tel. 051-6489658

Fax. 051-6489577 LOSAZID losartan potassico /

idroclorotiazide

ALFASIGMA S.p.A. [email protected] Tel. 051-6489658

Fax. 051-6489577 ENALAPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE ALFASIGMA

Enalapril maleato / idroclorotiazide

ALFASIGMA S.p.A. [email protected] Tel. 051-6489658

Fax. 051-6489577 ENALAPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE ALFASIGMA

Enalapril maleato / idroclorotiazide

ALFASIGMA S.p.A. [email protected] Tel. 051-6489658

Fax. 051-6489577 ENALAPRIL ID ALMUS Enalapril maleato /

idroclorotiazide

ALMUS S.r.l. [email protected] Tel +39 0185372782

Fax +39 0185372738 LOSARTAN ID ALMUS Losartan potassico /

idroclorotiazide

ALMUS S.r.l. [email protected] Tel +39 0185372782

Fax +39 0185372738 VALSARTAN ID ALMUS Valsartan /

idroclorotiazide

ALMUS S.r.l. [email protected] Tel +39 0185372782

Fax +39 0185372738 ENALAPRIL ID

ANGELINI

Enalapril maleato / idroclorotiazide

ANGELINI S.p.A. [email protected] Tel: +39 06 91045 348 Fax: +39 06 9194333 LOSARTAN ID ANGELINI Losartan potassico /

idroclorotiazide

ANGELINI S.p.A. [email protected] Tel: +39 06 91045 348 Fax: +39 06 9194333

(4)

RATACAND PLUS Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077 ZESTORETIC Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077 UNIPRILDIUR Ramipril/idroclorotiazid

e

ASTRAZENECA S.p.A. Tel. 800647077

BENAZEPRIL ID AUROBINDO

Benazepril cloridrato / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286

Fax: +39 02 96193260 CANDESARTAN ID

AUROBINDO ITALIA

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 CANDESARTAN ID

AUROBINDO

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 ENALAPRIL ID

AUROBINDO

Enalapril maleato / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 FOSINOPRIL ID

AUROBINDO

Fosinopril sodico/

idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 IRBESARTAN ID

AUROBINDO

Irbesartan/

idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286

Fax: +39 02 96193260 LOSARTAN ID

AUROBINDO

Losartan potassico / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 OLMESARTAN ID

AUROBINDO

Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

(5)

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 QUINAPRIL ID

AUROBINDO

Quinapril cloridrato / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286 Fax: +39 02 96193260 RAMIPRIL ID

AUROBINDO

Ramipril / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286

Fax: +39 02 96193260 VALSARTAN ID

AUROBINDO

Valsartan / idroclorotiazide

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.

Email:

[email protected] om

Tel: +39 02 96392669 Tel 24 h: +39 342 6173286

Fax: +39 02 96193260 PRITORPLUS Telmisartan /

idroclorotiazide

BAYER S.p.A. Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130 20156 Milano — Italia T. +39 0239781 www.bayer.it NORAQUIN Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

BENEDETTI & co. S.r.l. Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049

DIUVAL Valsartan /

idroclorotiazide

BENEDETTI & co. S.r.l. Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049

AVEDAR Ramipril /

idroclorotiazide

CSO PHARMITALIA S.p.A.

Email: [email protected] Cell h24: 0039 3337336518 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049 FORUS Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

FARTO S.r.l. Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049

KRUPLUS Ramipril /

idroclorotiazide

FARTO S.r.l. Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049

IRBEDIUR Irbesartan /

idroclorotiazide

LANOVA

FARMACEUTICI S.R.L.

Email: [email protected] Cell h24: 0039 3351258534 Tel: 0039 0818986293

Fax: 0039 0814629049 TIARTAN Eprosartan mesilato /

idroclorotiazide

BGP PRODUCTS S.r.l.

(GRUPPO MYLAN)

Email: [email protected] Tel: 02 61246462meda

(6)

MICARDISPLUS Telmisartan / idroclorotiazide

BOEHRINGER INGELHEIM IT. S.p.A.

PV local Italy@boehringer- ingelheim.com

Tel. +39 0253551 Fax +39 025355348 ELEKTRA Enalapril maleato /

idroclorotiazide

CRINOS S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 LESAMOR Telmisartan/idrocloroti

azide

CRINOS S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 VALBACOMP Valsartan /

idroclorotiazide

CRINOS S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 CONDIUREN Enalapril maleato /

idroclorotiazide

DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.

[email protected]

—Regulatory Affairs directors tel. +39 0685255205

[email protected] Local Safety Officer- +39

0685255264;fax + 39 06 85255233

SEVITREX Olmesartan medoxomil / amlodipina besilato / idroclorotiazide

DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.

[email protected]

—Regulatory Affairs directors tel. +39 0685255205

[email protected] Local Safety Officer-tel. +39 0685255264;fax + 39 06 85255233

OLMEGAN Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.

[email protected]

—Regulatory Affairs director tel. +39 0685255205

[email protected] Local Safety Officer tel.+39 0685255264;

fax + 39 06 85255233

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 ENALAPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Enalapril maleato / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 FOSINOPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Fosinopril sodico / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 IRBESARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Irbesartan / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 LISINOPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275

(7)

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Losartan potassico / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 NEBIVOLOLO E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 OLMESARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE DOC

Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 RAMIPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Ramipril / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 TELMISARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Telmisartan / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 VALSARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Valsartan / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 ZOFENOPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici

Zofenopril calcio / idroclorotiazide

DOC GENERICI S.r.l. [email protected] tel. 02 65534273

fax 02 65534275 BENAZEPRIL ID EG Benazepril cloridrato /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 CANDESARTAN ID EG Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 CANDESARTAN ID EU Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 ENALAPRIL ID EG Enalapril maleato /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 ENALAPRIL ID

EUROGENERICI

Enalapril

maleato/idroclorotiazid e

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 IRBESARTAN ID EG Irbesartan/idroclorotia

zide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 LISINOPRIL ID EG Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 LOSARTAN ID EG Losartan potassico /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 NEBIVOLOLO ID EG Nebivololo cloridrato /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 OLMESARTAN ID EG Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771

(8)

QUINAPRIL ID EG Quinapril cloridrato / idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 RAMIPRIL ID EU Ramipril /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371 Fax +39 0283103771 TELMISARTAN ID EG Telmisartan /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 VALSARTAN ID EG Valsartan /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 ZOFENOPRIL ID EG Zofenopril calcio /

idroclorotiazide

EG S.p.A. [email protected] Tel. +39 028310371

Fax +39 0283103771 ZINADIUR Benazepril cloridrato /

idroclorotiazide

ERREKAPPA

EUROTERAPICI S.p.A.

[email protected] +39 06 77209020

+39 06 70474067

ARTERPRESS Valsartan / idroclorotiazide

EURO-PHARMA S.r.l. [email protected] +39 0677209020

+39 0670474067 ZANTIPRIDE Zofenopril calcio /

idroclorotiazide

F.I.R.M.A. S.p.A. Dott. Leonardo Settimo [email protected], Phone: +39 055/56809738 Fax: +39 055/7399575 ENALAPRIL ID GERMED Enalapril maleato /

idroclorotiazide

GERMED PHARMA S.r.l.

email: [email protected] tel: +39 02 611130207

fax: +39 02 611130233

LISINOPRIL ID GERMED Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

GERMED PHARMA S.r.l.

email: [email protected] tel: +39 02 611130207

fax: +39 02 611130233

LOSARTAN ID GERMED Losartan potassico / idroclorotiazide

GERMED PHARMA S.r.l.

email: [email protected] tel: +39 02 611130207

fax: +39 02 611130233

RAMIPRIL ID GERMED Ramipril / idroclorotiazide

GERMED PHARMA S.r.l.

email: [email protected] tel: +39 02 611130207

fax: +39 02 611130233 IDALAZIDE Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

I.B.N. SAVIO S.r.l. [email protected] tel. +39.0691180338

fax +39.0652205982 PRECTIAZIDE Losartan potassico /

idroclorotiazide

I.B.N. SAVIO S.r.l. [email protected] tel. +39.0691180338

fax +39.0652205982

(9)

VALSODIUR Valsartan / idroclorotiazide

I.B.N. SAVIO S.r.l. [email protected] tel. +39.0691180338

fax +39.0652205982 BIFRIZIDE Zofenopril calcio /

idroclorotiazide

IST. LUSOFARMACO D'ITALIA S.p.A.

Dott.ssa Letizia La Cava

[email protected] Phone: 055-5680557

Fax: 02 516555233

Dott. Massimo Lomanto

[email protected] Phone: +39 02-516555269 Fax: 02 516555233

NORAZIDE Ramipril /

idroclorotiazide

ITALIAN DEVICES S.r.l. [email protected] +39 06 77209020

+39 06 70474067 CANDESARTAN ID HCS Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

KRKA d.d. Novo mesto

Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901

Fax. 02-39.25.5683

[email protected] IFIRMACOMBI Irbesartan cloridrato /

idroclorotiazide

KRKA d.d. Novo mesto

Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901

Fax. 02-39.25.5683

[email protected] LOSARTAN ID KRKA Losartan potassico /

idroclorotiazide

KRKA d.d. Novo mesto

Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683

[email protected] OLMESARTAN ID KRKA Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

KRKA d.d. Novo mesto

Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683

[email protected] RAMIPRIL ID KRKA Ramipril /

idroclorotiazide

KRKA d.d. Novo mesto

Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683

[email protected]

(10)

TOLUCOMBI Telmisartan / idroclorotiazide

KRKA d.d. Novo mesto

Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683

[email protected] VALSARTAN ID HCS Valsartan /

idroclorotiazide

KRKA d.d. Novo mesto

Rappresentate locale in Italia: Krka Farmaceutici Milano S.r.l. viale Achille Papa, 30

20149 Milano, Italia Tel. 02-87.06.8901 Fax. 02-39.25.5683

[email protected] ESIDREX Idroclorotiazide LAB. JUVISE'

PHARMACEUTICALS

Regulatory Pharma Net S.r.l. — Ufficio di Farmacovigilanza

e-mail:

[email protected] telefono: 050-9134

Fax: 050-2204315 CANDESARTAN ID

ALTER

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

LABORATORI ALTER S.r.l.

[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 ENALAPRIL ID ALTER Enalapril maleato /

idroclorotiazide

LABORATORI ALTER S.r.l.

[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 LISINOPRIL ID ALTER Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

LABORATORI ALTER S.r.l.

[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 LOSARTAN ID ALTER Losartan potassico /

idroclorotiazide

LABORATORI ALTER S.r.l.

[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 OLMESARTAN ID ALTER Olmesartan medoxomil

/ idroclorotiazide

LABORATORI ALTER S.r.l.

[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 TELMISARTAN ID ALTER Telmisartan /

idroclorotiazide

LABORATORI ALTER S.r.l.

[email protected], tel 0266797437, fax 0266797420 ZOPRAZIDE Zofenopril calcio /

idroclorotiazide

LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.

Dott.ssa Adriana Favati

[email protected] Phone: +39 050-9710349 Fax: +39 050-9710323 QUINAZIDE Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

MALESCI S.p.A. IST.

FARMACOBIOL.

Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 CIBADREX Benazepril cloridrato /

idroclorotiazide

MEDA PHARMA S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

TENSADIUR Benazepril cloridrato / idroclorotiazide

MEDA PHARMA S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

NALAPRES Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.

[email protected] tel. +39 02 89132.1

fax +39 02 89132.302 PRINZIDE Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

MEDIOLANUM FARMACEUTICI S.p.A.

[email protected] tel. +39 02 89132.1

fax +39 02 89132.302

(11)

ALONEB Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 LOBIDIUR Nebivololo cloridrato /

idroclorotiazide

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095 NOBIZIDE Nebivololo cloridrato /

idroclorotiazide

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095

OLPREZIDE Olmesartan /

idroclorotiazide

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095

PLAUNAZIDE Olmesartan / idroclorotiazide

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Dott.ssa Micaela Pellegrini [email protected] Phone: +39 055/56807771 Fax: +39 055 568095

LODOZ Bisoprololo fumarato / idroclorotiazide

MERCK SERONO S.p.A.

[email protected] om

Tel. +39 06 703841 MODURETIC Amiloride cloridrato /

idroclorotiazide

MSD Italia S.r.l. [email protected]

SINERTEC Enalapril maleato / idroclorotiazide

MSD Italia S.r.l. [email protected]

VASORETIC Enalapril maleato / idroclorotiazide

MSD Italia S.r.l. [email protected]

FORZAAR Losartan potassico / idroclorotiazide

MSD Italia S.r.l. [email protected]

HIZAAR Losartan potassico / idroclorotiazide

MSD Italia S.r.l. [email protected]

BISOPROLOLO ID MYLAN

Bisoprololo fumarato / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

CANDESARTAN ID MYLAN

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

CAPTOPRIL ID MYLAN Captopril / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

ENALAPRIL ID MYLAN Enalapril maleato / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

FOSINOPRIL ID MYLAN Fosinopril sodico / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

LISINOPRIL ID MYLAN Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

LOSARTAN ID MYLAN Losartan potassico / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

(12)

NIVOLONCOMBO Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

OLMESARTAN ID MYLAN

Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

QUINAPRIL ID MYLAN Quinapril cloridrato/

idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

RAMIPRIL ID MYLAN Ramipril / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

TELMISARTAN ID MYLAN

Telmisartan / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

VALSARTAN ID MYLAN Valsartan / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

ZOFENOPRIL ID MYLAN Zofenopril calcio / idroclorotiazide

MYLAN S.p.A. Email: [email protected] Tel: 02 61246462

GENTIPRESS Enalapril maleato / idroclorotiazide

NEOPHARMED GENTILI S.p.A

[email protected] tel. +39 02 89132.1

fax +39 02 89132.302 NEOLOTAN PLUS Losartan/

idroclorotiazide

NEOPHARMED GENTILI S.p.A

[email protected] tel. +39 02 89132.1

fax +39 02 89132.302 RASILEZ HCT Aliskiren /

idroclorotiazide

NODEN PHARMA DAC Caterina.BonettoPiqvia.com Tel: + 353-1819 5246

Fax: : + 353-1809 9501

COTAREG Valsartan /

idroclorotiazide

NOVARTIS FARMA S.p.A.

drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID PENSA Enalapril maleato /

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

[email protected] tel.: 02/60827521

fax: 02/60827554 LISINOPRIL ID PENSA Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

[email protected] tel.: 02/60827521

fax: 02/60827554 LOSARTAN ID PENSA Losartan potassico /

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

[email protected] tel.: 02/60827521

fax: 02/60827554 RAMIPRIL ID PENSA Ramipril /

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

[email protected] tel.: 02/60827521

fax: 02/60827554 TELMISARTAN ID

PENSA

Telmisartan / idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

[email protected] tel.: 02/60827521

fax: 02/60827554 VALSARTAN ID PENSA Valsartan/

idroclorotiazide

PENSA PHARMA S.p.A.

[email protected] tel.: 02/60827521

fax: 02/60827554 ACCURETIC Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

PFIZER ITALIA S.r.l. Email:

[email protected] Telefono: 06-331821

IDROQUARK Ramipril /

idroclorotiazide

POLIFARMA S.p.A. Farmacovigilanza:

[email protected] [email protected] tel. 0622742217

(13)

ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY

Enalapril maleato / idroclorotiazide

RANBAXY ITALIA S.p.A.

[email protected] Tel 02 25066214

Fax 02 89419546 LOSARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY

Losartan potassico / idroclorotiazide

RANBAXY ITALIA S.p.A.

[email protected] Tel 02 25066214

Fax 02 89419546 RAMIPRIL E

IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY

Ramipril / idroclorotiazide

RANBAXY ITALIA S.p.A.

[email protected] Tel 02 25066214

Fax 02 89419546 VALSARTAN E

IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY

Valsartan/

Idroclorotiazide

RANBAXY ITALIA S.p.A.

[email protected] Tel 02 25066214

Fax 02 89419546 ENALAPRIL ID

RATIOPHARM

Enalapril maleato / idroclorotiazide

RATIOPHARM ITALIA S.r.l.

Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

RAMIPRIL ID RATIOPHARM

Ramipril / idroclorotiazide

RATIOPHARM ITALIA S.r.l.

Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

ACEQUIDE Quinapril cloridrato / idroclorotiazide

RECORDATI S.p.A. [email protected] Tel. +39 02 48787019

Fax +39 02 48787668 INIBACE PLUS Cilazapril monoidrato /

idroclorotiazide

ROCHE S.p.A. Roche S.p.A.

monza.drug [email protected] Tel: 039-039-2471

Fax:039-2475088 ENEFIN Enalapril maleato /

idroclorotiazide

S.F. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067 DILIS Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

S.F. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067 TENSIVOPRIL Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

S.F. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067 IPERSARTAN Losartan potassico /

idroclorotiazide

S.E. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067

IVREX Ramipril /

idroclorotiazide

S.E. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067 COABESART Irbesartan cloridrato /

idroclorotiazide

S.F. GROUP S.r.l. Email: [email protected] Tel: +39 0677209020

Fax: +39 0670474067 BENAZEPRIL ID

SANDOZ

Benazepril cloridrato / idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 CANDESARTAN ID

SANDOZ

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 CAPTOPRIL ID HEXAL Captopril /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 CAPTOPRIL ID SANZOZ Captopril /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

(14)

Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID HEXAL Enalapril maleato /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 ENALAPRIL ID SANDOZ Enalapril maleato /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 IRBESARTAN ID

SANDOZ

Irbesartan cloridrato / idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 LISINOPRIL ID SANDOZ Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 LOSARTAN ID SANDOZ Losartan potassico /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 OLMESARTAN ID

SANDOZ

Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 NEBIVOLOLO ID

SANDOZ

Nebivololo cloridrato/

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 QUINAPRIL ID SANDOZ Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 RAMIPRIL ID HEXAL Ramipril /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 RAMIPRIL ID SANDOZ Ramipril /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 TELMISARTAN ID

SANDOZ

Telmisartan / idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051

CORIXIL Valsartan /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 VALSARTAN ID SANDOZ Valsartan /

idroclorotiazide

SANDOZ S.p.A. drug [email protected] Tel.: 02-96541

Fax: 02 96703051 SPIRIDAZIDE Spironolattone /

idroclorotiazide

LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.

[email protected] +39 0677209020 +39 0670474067 IDROTENS Candesartan cilexetil /

idroclorotiazide

SO.SE. PHARM S.r.l. [email protected] 06 916001 303

06 91603462 LANETIK Enalapril maleato /

idroclorotiazide

SO.SE. PHARM S.r.l. [email protected] 06 916001 303

06 91603462

LOZID Losartan potassico /

idroclorotiazide

SO.SE. PHARM S.r.l. [email protected] 06 916001 303

06 91603462

(15)

VALIDROC Valsartan / idroclorotiazide

SO.SE. PHARM S.r.l. [email protected] 06 916001 303

06 91603462 ALDACTAZIDE Spironolattone /

idroclorotiazide

SPA SOCIETÀ PRODOTTI

ANTIBIOTICI S.p.A.

Antonella Dell'Orfano

[email protected] tel 346 6525351

fax 06 62292547 TENSOZIDE Fosinopril sodico /

idroclorotiazide

PHARMASWISS CESKA REPUBLICA SRO

Email:

[email protected] Telefono: 02 2740 7333

Numero verde per l'Italia: 800276661 Fax: 02 26510851

BLOPRESID Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

TAKEDA ITALIA S.p.A. [email protected] tel: +39 06 5026.01 fax: +39 02 97070918 CAPTOPRIL ID

RATIOPHARM

Captopril / idroclorotiazide

TEVA B.V. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

CANDESARTAN ID TEVA Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

FOSINOPRIL ID TEVA Fosinopril sodico / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

LISINOPRIL ID TEVA Lisinopril diidrato / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

LOSARTAN ID TEVA Losartan potassico / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

NEBIVOLOLO ID TEVA Nebivololo cloridrato / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

OLMESARTAN ID TEVA Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

TELMISARTAN ID TEVA Telmisartan / idroclorotiazide

TEVA ITALIA S.r.l. Safety [email protected]; 800 802 258; 02 91393118

FEMIPRES PLUS Moexipril cloridrato / idroclorotiazide

UCB PHARMA S.p.A. UCB Pharma S.p.A. (UCBCaresTM):

Tel.: 02 30079300 - Fax: 02 30079401 - E-mail: [email protected] CANDESARTAN ID

ZENTIVA

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631

Fax: +39 02 30315801 CANDESARTAN ID

ZENTIVA ITALIA

Candesartan cilexetil / idroclorotiazide

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631

Fax: +39 02 30315801 ENALAPRIL ID ZENTIVA Enalapril maleato /

idroclorotiazide

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631

Fax: +39 02 30315801 LISINOPRIL ID ZENTIVA Lisinopril diidrato /

idroclorotiazide

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631

Fax: +39 02 30315801 LOSARTAN ID ZENTIVA Losartan potassico /

idroclorotiazide

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631

Fax: +39 02 30315801 OLMESARTAN ID

ZENTIVA

Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631

(16)

Fax: +39 02 30315801 QUINAPRIL ID ZENTIVA Quinapril cloridrato /

idroclorotiazide

ZENTIVA ITALIA S.r.l. e-mail: [email protected] Tel: 800081631

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