A Tutti gli operatori economici
Oggetto: 160.10.10/2020/PROV/521 - procedura aperta per l’affidamento della fornitura di ventilatori polmonari ad alta complessità e sistemi di monitoraggio parametri vitali per terapia intensiva per urgenza COVID-19 . CHIARIMENTI.
Si forniscono, inoltre, riscontro ad alcune delle richieste di chiarimenti pervenute nei termini:
CHIARIMENTO n. 1
“Si chiede di conoscere quale/i sono i presidi ospedalieri di destinazione delle apparecchiature di cui al lotto 2
RISPOSTA
Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro.
CHIARIMENTO 2
“Con riferimento al vostro modulo denominato "Modello nomina RESP.ESTERNO", si chiede se riteniate il medesimo quale atto mandatorio oppure se lo stesso costituisca un fac-simile e possa essere adattato sulla base delle necessità esistenti, nell’ottica dialogante e collaborativa di prevedere una procedura di trattamento dei dati conforme a quanto previsto dal Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali n. 679/2016 e funzionale al naturale decorso di vita operativo delle organizzazioni aziendali coinvolte nel trattamento”;
RISPOSTA
Si ritiene eventuale e, quindi, modificabile solamente l'articolo riferibile alla funzione di Amministratore di Sistema. Le restanti parti sono da qualificarsi come contenuti standard e quindi ineludibili.
CHIARIMENTO N 3
Rif.Capitolato Speciale,art.8 Responsabilità ed obblighi dell’impresa aggiudicataria Con riferimento all 8 del Capitolato Speciale, laddove viene richiesta polizza assicurativa, si chiede di confermare, a comprova della esistente copertura assicurativa rinnovata annualmente e contenente i dettagli relativi alla garanzia e al massimale di polizza, la possibilità di produrre il certificato di Assicurazione emesso dalla Compagnia Assicurativa della nostra Casa Madre, di cui facciamo parte, attestante l’esistenza della polizza assicurativa stessa nonchè delle clausole/vincoli assicurativi previsti nell’articolo succitato.
Servizio Sanitario Nazionale Regione Marche Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
GESTIONE
APPROVVIGIONAMENTO BENI E SERVIZI E LOGISTICA
Sede: P.le Cinelli 1 – 61121 Pesaro
Il Dirigente
Settore Appalti e Contratti Dott.ssa Chiara D’Eusanio Tel: 0721. 0721/366343/41 Ref. dott.ssa lucilla.venturi Mail to:
luiclla.venturi@ospedalimarchenord.it
RISPOSTA: si conferma purché il certificato venga accompagnato da specifica dichiarazione attestante che la polizza possiede le caratteristiche richieste dal capitolato speciale.
CHIARIMENTO N 4
Rif. Capitolato Speciale, art. 8 Responsabilità ed obblighi dell’impresa aggiudicataria Con riferimento all'art 8 del Capitolato Speciale, si chiede di confermare che gli unici aggiornamenti richiesti nel periodo periodo contrattuale, senza aggravio di spesa, siano da intendersi relativi a tutti gli aggiornamenti, sia hardware che software, inerenti la sicurezza nell'utilizzo delle apparecchiature oggetto della presente fornitura che nel periodo contrattuale l’azienda fornitrice potrebbe rendere disponibili sul mercato. Nel caso in cui, durante il periodo contrattuale, si registrasse da parte della ditta aggiudicataria la comparsa sul mercato di prodotti e/o materiali e/o metodiche con caratteristiche radicalmente innovative o migliorative rispetto a quelli aggiudicati con la stessa ditta aggiudicataria si chiede di confermare che l’eventuale fornitura del nuovo prodotto avvenga previa richiesta di offerta da parte della Vostra Stazione Appaltante.
RISPOSTA
Si conferma che gli aggiornamenti compresi in contratto riguardano gli aspetti della sicurezza di pazienti ed operatori; sono altresì compresi aggiornamenti relativi a migliorie tecniche/funzionali che non implichino oneri. Per tutte le altre tipologie di aggiornamenti che si dovessero presentare verrà eventualmente chiesta una quotazione economica.
CHIARIMENTO N 5
Rif.Capitolato tecnico, art. 14 Piano documenti da presentare offerta tecnica laddove viene richiesto il Manuale d’uso in lingua italiana in formato elettronico si chiede di confermare che debba essere fornito in formato pdf firmato digitalmente.
RISPOSTA Si conferma.
CHIARIMENTO N 6
Nel rispetto del principio di equivalenza di cui all'art. 68 del Dgls 50/2016 e nell'ottica di consentire al Vs. Spett.le Ente l'acquisizione di una tecnologia che permetta l'appropriata stratificazione del rischio cardiocerebrovascolare, la diagnosi e il trattamento delle patologie cardiovascolari ovvero:
- l'acquisizione di un segnale ECG diagnostico a 12 derivazioni conforme alle recenti
raccomandazioni redatte dalle società cardiologiche internazionali AHA/ACC/HRS e le recenti linee guida nazionali ANMCO/AIIC/SIT pubblicate anche nel Documento di consenso ANMCO/SIMEU, SI CHIEDE di accettare in valutazione un progetto più ampio con apparecchiature di superiore qualità diagnostica, che consenta ugualmente di gestire il numero complessivo di pazienti afferenti ai vari Reparti. Si chiede altresì di considerare una valutazione qualitativa delle caratteristiche tecniche dei Sistemi e non un criterio di aggiudicazione al prezzo più basso.
Al fine di poter esprimere un progetto di alto livello, si chiede di prorogare il termine ultimo di presentazione delle offerte preferibilmente verso la fine di luglio.
RISPOSTA
Si rinvia a quanto indicato nel questionario specifiche tecniche pubblicato in data 2/07/2020, così come modificato dal documento allegato ai presenti chiarimenti
(Questionario specifiche tecniche MON_ modificato - allegato 1).
CHIARIMENTO N 7
Qualora un'azienda partecipi alla gara come operatore singolo, ma decida, per quanto concerne il servizio di installazione, collaudo e assistenza tecnica, di avvalersi di un'azienda con cui collabora è necessario fare l'avvalimento o basterebbe solamente una dichiarazione da apporre nel file relativo alle modalità di assistenza tecnica?
RISPOSTA
Si ritiene che la circostanza descritta non rientri nell’ambito della fattispecie di avvalimento ex art 89 del d.lgs n. 50/2016 smi; a tale riguardo si richiamano eventualmente le disposizioni di cui all’art 105 del d.lgs 50/2026 smi.
CHIARIMENTO N 8
In riferimento al Capitolato tecnico, lo stesso riporta che sono compresi gli:
Allegato 1-Questionario specifiche tecniche VPO -
Allegato 2 Capitolato per il servizio di manutenzione delle apparecchiature biomediche - Allegato 3 Scheda_ICHTA3
risulta mancante:
l'allegato 2 Capitolato per il servizio di manutenzione delle apparecchiature biomediche.
RISPOSTA
Si evidenzia che nell’ambito dei documenti di gara caricati in piattaforma è presente un file unico per entrambi i lotti 1 e 2 contenente i due capitolati tecnici ed i capitolati per servizi di manutenzione. Si conferma che l’allegato n.2 ai CT è identico per entrambi i due lotti.
CHIARIMENTO N 9
Richiediamo, sulla base del chiarimento pubblicato in data odierna, di prorogare la scadenza dell'invio di ulteriori chiarimenti, almeno di 48h per aver modo di analizzare i contenuti dell'allegato tecnico.
RISPOSTA
Stante l’urgenza di acquisire la tecnologia oggetto della presente procedura di gara per le motivazioni ampiamente espresse nel provvedimento di indizione, con comunicazione pubblicata in data 3 luglio 2020, l’orario di scadenza di ricevimento delle richieste di chiarimenti è stato differito dalle h. 10.00 del 3 luglio 2020 alle h. 16.00 del medesimo giorno.
CHIARIMENTO N 10
Preghiamo chiarie se i sistemi richiesti debbano essere o meno dotati di modulo da trasporto autonomo con display.
RISPOSTA: NO.
-Preghiamo chiarire se i sistemi richiesti debbano essere o meno dotati oltre che dei calcoli
emodinamici anche dei calcoli ventilatori, calcoli di ossigenazione e calcoli della funzionalità renale.
RISPOSTA: NO.
Preghiamo chiarire se sarà ritenuto equivalente ai richiesti monitor edwards un sistema che permetta in maniera CLASSICA di ottenere la gittata cardiaca CO in termodiluizione oltre a permettere do ottenere in maniera NON INVASIVA i seguenti parametri:
o Gittata cardiaca in continuo C.O. Cardiac output o Indice Cardiaco C.I. Cardiac index
o SI Stroke index o SV Stroke volume
o Resistenza Vascolare Sistemica SVR Systemic vascular resistance
o Indice di resistenza Vascolare Sistemica SVRI Systemic vascular resistance index o Composizione dei fluidi toracici TFC Thoracic fluid composition
o Indice di Erogazione dOssigeno DO2I Oxygen delivery index RISPOSTA: NO. Il sistema non è ritenuto equivalente .
-In considerazione del fatto che gli standard DICOM sono riservati a sistemi di diagnostica per immagini, e non a quelli di visualizzazione dei parametri vitali, le Vs richieste dei punti
MON37 MON38 CMO15 pongono una forte limitazione alla partecipazione alla gara da parte di molti operatori che per quanto riguarda gli standard di comunicazione adottano solo lo standard HL7 V2.3, HL7 V2.4.
Detti standard appartengono in linea generale al mondo dei segnale elettrofisiologici quindi anche di monitoraggio. Per altro la richiesta incide pesantemente sui singoli Monitor posto letto, i quali solitamente e preferibilmente per ovvie ragioni di sicurezza dovrebbero riferirsi solo alla propria centrale, la quale è la sola ad interfacciarsi con il Servizio Informatico Ospedaliero.
Sinceramente non ne comprendiamo la ragione, tale requisito potrebbe essere soddisfatto solo da uno o al massimo due operatori economici, e limitando fortemente la concorrenza ed il libero mercato, tale requisito farebbe risultare tale procedimento antieconomico per la Vs Spett.le Amministrazione. In relazione a quanto esposto chiediamo cortesemente che tali requisiti siano preferenziali e non a pena esclusione.
RISPOSTA:
Si forniscono i seguenti chiarimenti
La caratteristica CMO15 va sostituita con la seguente
CMO15 Possibilità di importare/esportare dati in JPEG e/o tabelle da/su media portatili con opzione di crittografia e anonimizzazione dati
La caratteristica MON37 va sostituita con la seguente (si elimina il riferimento al DICOM poiché non pertinente…
MON37
Garantire le completa interoperbilità con i sistemi informativi in uso in Azienda in termini di: 1) RICEZIONE ANAGRAFICA; 2) ARCHIVIAZIONE DATI; 3) RECUPERO E VISUALIZZAZIONE DATI. A tal fine viene richiesta presenza di servizi e standard al fine di garantire l'interfacciamento con cartelle cliniche informatizzate di reparto di prossima acquisizione con possibilità di visualizzare il monitor paziente da remoto accedendo alla documentazione del paziente della cartella clinica elettronica. Gli oneri di integrazione sono da intendersi inclusi nell'offerta.
La caratteristica MON38 va sostituita con la seguente
MON38
L'interpoerabilità di cui alla voce precedente deve essere garantita, anche per mezzo di un concentratore centralizzato, per ogni singolo MONITOR in modo da poter identificare la singola apparecchiatura dalle altre in fase di invio anagrafica e archiviazione dati.
A tale riguardo si allega Questionario specifiche tecniche MON_ modificato.
Ai sensi di quanto previsto dal disciplinare di gara si precisa che con la presentazione dell’offerta si intenderanno implicitamente visionati ed accettati i chiarimenti pubblicati sul sito internet aziendale entro il termine ultimo indicato nel bando di gara e tutte le integrazioni/modifiche/rettifiche apportate dalla Stazione Appaltante alla documentazione di gara pubblicati sul sito internet aziendale entro il termine ultimo indicato nel bando di gara.
Il RUP
Dott.ssa Chiara D’Eusanio
Il coll.re Amm.vo
Dott.ssa Lucilla Venturi
