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touchECG System conf. DIGITAL PREMIUM
Informazioni Generali
Nome Prodotto touchECG System conf. DIGITAL PREMIUM
Nome Generico touchECG System conf. DIGITAL PREMIUM
Codice Prodotto KTCH3PCSB
Fabbricante Cardioline Spa
Sede Legale e Produttiva:
Via Linz, 151 38121 Trento Italy
Descrizione Dispositivo Elettrocardiografo diagnostico a 15 derivazioni (12+ Frank) contemporanee, solido, stabile nel trasporto, ad ampia autonomia, adatto ad un uso intensivo in corsia.
Acquisitore ECG wireless, leggero robusto confortevole per il paziente e comodo per l’operatore.
Ampio display touch-screen a colori per una operatività veloce ed intuitiva, anche indossando guanti.
Stampante termica integrata ad alta risoluzione.
Acquisizione automatica, programmata, manuale e in emergenza (STAT).
Acquisizione continua fino a 30 minuti con possibilità di selezionare i tracciati di interesse. Interpretazione automatica mediante algoritmo della Università di Glasgow dotato di criteri specifici per età, genere e etnia.
Derivazioni X, Y, Z secondo Frank e Loops vettorcardiografici.
Connettività LAN e WiFi per una comunicazione completa e bidirezionale con HIS e PACS nei formati SCP, PDF-GDT-XML. DICOM generato internamente, protocolli DICOM e HL7.
La stampante termica integrata funziona con carta a pacchi (formati A4 e lettera) e supporta i formati: standard o Cabrera 3, 3+1, 3+3, 6 o 12 canali in modalità automatica e 3, 6 o 12 canali di stampa della striscia di ritmo.
Il pratico carrello integra un braccio di supporto al display con 3 gradi di libertà per una visualizzazione ottimale.
Specifiche Tecniche
Caratteristiche generali
Dotazioni e funzionalità Elettrocardiografo Digital Premium carrellato Software touchECG
Unità di acquisizione wireless HD+
Stampante termica integrata formato A4
Tastiera in silicone sanificabile completamente lavabile ad immersione
Ref.: sp_touchECGSystem_Digital_Premium_it Pag. 2 Rev.: 00 Date: 04/05/2020
Carrello
Braccio di supporto per Display Touch-Screen
Piano di appoggio per mouse e tastiera (dimensioni 520 x 150 mm, altezza 900 mm)
Supporto estensibile per la carta stampata
2 x ruote fisse Ø 150 mm, 2 x ruote pivottanti Ø 100 mm con freno di stazionamento.
Braccio reggi cavo: opzionale Lettore di codice a barre: opzionale Lettore di badge magnetici: opzionale Sistema di elettrodi a suzione: opzionale
Ampio vano portaoggetti con 2 ripiani protetto da porta chiusa da serratura
Acquisizione ECG (acquisitore HD+)
Derivazioni ECG 15 contemporanee (I, II, III, aVF, aVR, aVL, V1, V2, V3, V4, V5, V6, X, Y, Z)
Cavo Paziente Cavo paziente 10 fili sostituibile
CMRR 115dB
Impedenza in ingresso DC 100MΩ
Convertitore A/D 24 bit, 32000 campioni/secondo/canale
Frequenza di campionamento stadio di ingresso 32000 campioni/secondo/canale Frequenza di campionamento per analisi del segnale 1000 campioni/secondo/canale
Conversione A/D 20 bit
Risoluzione <1 μV/LSB
Range dinamico +/- 400 mV
Banda passante Prestazioni equivalenti a 0,05-300 Hz
Riconoscimento pacemaker Riconoscimento hardware accoppiato con filtro di convoluzione digitale
Protezione da defibrillazione AAMI/IEC standard
Front-end performance ANSI/AAMI IEC 60601-2-25:2011
Trasferimento dati Bluetooth 2.1+ EDR con “secure pairing”
Elaborazione
Sistema operativo Windows
Riconoscimento pacemaker Riconoscimento hardware conforme a requisiti 60601-2-25 (acquisitore HD+)
Riconoscimento lead-fail Indipendente su tutte le derivazioni
Range frequenza cardiaca 30 - 300 bpm
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Frequenza di campionamento 1000 Hz/canale
Filtri Filtro passa alto digitale, a fase lineare, diagnostico (conforme a 60601-2-25 2nd ed)
Filtro adattivo interferenze AC digitale 50/60 Hz
Filtro passa basso digitale 25/40/150 Hz (per stampa e visualizzazione) Modalità di acquisizione ECG − Automatica (simultanea 15 derivazioni),
− Manuale (3/6 derivazioni senza limite di tempo),
− Review (12 derivazioni) cattura di tracciati su Event Marker (funzione Bookmark)
− Temporizzato (funzione Auto-Bookmark)
Configurazione derivazioni Standard, Cabrera, Frank
Misure ECG Tutte le derivazioni, medie, corrette:
HR RR Medio Intervallo PR Durata QRS
Intervalli QT e QTc (formula di Hodges) Intervallo QTc Bazett
Intervallo QTc Fridericia max R[V5];[V6] e S[V1]
Indice di Sokolow-Lyon Assi P, R, T
Interpretazione ECG Programma di Analisi Università di Glasgow per Adulti, Pediatrica e neonatale, STEMI
Parametri per l’interpretazione ECG Sesso, età
Memoria Archivio interno fino a 1000 ecg
Algoritmo interpretativo
Interpretazione Programma di Analisi Università di Glasgow per pazienti adulti, pediatrici e neonatali, STEMI
Protocolli Trasmissione Dati
Connettività DICOM, HL7
Formati di esportazione
SCP-PDF-XML-GDT Formato standard
DICOM Si, file DICOM generato internamente senza necessità di software esterni
HL7 Si
Connettività
USB-LAN-WiFi Si, integrata senza necessità di moduli esterni
Stampa
Sensibilità/guadagno 5, 10, 20 mm/mV
Velocità stampa automatica 25, 50 mm/s
Stampa automatica 3, 3+1, 6, 12 canali; Standard o Cabrera, Frank Formati di stampa automatica 12x1, 6x2, 3x4, 3x4+1, 3x4+3
Velocità stampa manuale 5, 10, 25, 50 mm/sec
Stampa manuale 3, 6, 12 canali; Standard o Cabrera, Frank
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Formati di stampa manuale 12x1, 6+6, 3x1
Segnale di calibrazione Sì
Identificatore derivazioni Sì
Stampante
Tecnologia Testina termica 216 mm
Risoluzione Verticale 8 dots/mm
Orizzontale 203, 254 e 508 dpi
Tipo di carta Carta termica A4, Lettera Z-fold
Alimentazione Alimentatore medicale AC integrato e batteria interna ricaricabile Tensione in ingresso alimentatore 100-240 VAC
Corrente in ingresso alimentatore 1.5-0.75 A Frequenza in ingresso alimentatore 50/60 Hz
Classe di protezione alimentatore I
Tipo batteria NiMh
Autonomia batteria Più di 2 ore in stampa continua o più di 500 ECG Tempo di ricarica batteria 4 ore fino all’85% della capacità totale
Interfaccia utente LED indicanti stato, alimentatore di rete connesso e batteria in carica
Pulsanti ON/OFF
Display
Tipo LED, touch-screen a colori
Dimensioni e risoluzione 19,5" - 1600 x 900 16:9
Tastiera
Tipo In silicone sanificabile completamente lavabile ad immersione
Periferiche USB esterne
Lettore codici a barre Opzionale
Stampante Laser Opzionale
Alimentazione
Tipo A rete e batteria ricaricabile (Power bank)
Autonomia Maggiore di 8 ore
Power bank Da 60300mAh e circa 12 ore di autonomia
Caratteristiche fisiche
Dimensioni 690x1600x520 mm
Peso 70 kg
Normative e Sicurezza
Classificazione secondo MDD 93/42/CEE
Classe Classe IIa
Ref.: sp_touchECGSystem_Digital_Premium_it Pag. 5 Rev.: 00 Date: 04/05/2020
Razionale Regola 10 allegato IX Direttiva 93/42/EEC e suoi emendamenti
Ente Notificato TUV (1936)
Conformità GDPR (General Data Protection Regulation)
Controllo degli accessi Mediante l’utilizzo di username e password a livello di Sistema Operativo ed installando una istanza di touchECG per ogni utente (ognuna con il proprio database a cui solo l’utente corrispondente può accedere).
Protezione dei dati a riposo Attivando, da parte dell’amministratore di sistema, le funzioni di criptazione del sistema operativo.
Audit trail Mediante log del sistema operativo Windows, che traccia le operazioni
eseguite sul sistema.
Rimozione dei dati paziente (diritto all’oblio) E’ possibile cancellare gli esami dall’archivio e attivare la cancellazione automatica degli esami dopo la trasmissione (laddove lo scenario d’uso lo preveda).
Classificazione secondo FDA
touchECG 510K Number: K160746
Product Code: DPS Classification: Class II
Reg. Number: 21 CFR 870.2340
HD+ 510K Number K150289
Product Code: DRG Classification: Class II
Reg. Number: 21 CFR 870.2910
Classificazione secondo IEC 60601-1 – Sicurezza elettrica
Protezione contro lo shock elettrico HD+: IP (Alimentazione interna)
200P: IP (Alimentazione interna) - classe I sull’alimentatore esterno AC/DC
Parti applicate HD+: Tipo CF – a prova di defibrillazione
Protezione contro l’ingresso accidentale di acqua o
sostanze HD+: IP40 / IP42 (con guscio protettivo)
200P: IP20
Metodi di sterilizzazione NA (non destinato ad essere sterilizzato) Idoneità all’uso in ambienti ricchi di ossigeno No
Modo di operatività HD+: Operatività continuativa
200P: Operatività continuativa
Classificazione secondo IEC 60601-1-2 – Compatibilità elettromagnetica
Gruppo 1
Classe B
Classificazione secondo IEC 62304 – Software
Classe di rischio B
Prestazioni (visualizzazione ECG)
Standard EN 60601-2-25:2011
Altre classificazioni
GMDN 16231 - Electrocardiographs, Interpretive
CND Z12050302 - ELETTROCARDIOGRAFI PER DIAGNOSI AVANZATA
Ref.: sp_touchECGSystem_Digital_Premium_it Pag. 6 Rev.: 00 Date: 04/05/2020 RDM (Repertorio Dispositivi Medici) 1369845
Standards Applicabili
EN ISO 15223-1 Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1:
Requisiti generali
EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
EN ISO 13485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari
EN ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove
EN 62304 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software EN 60601-1-6 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza - Norma
collaterale: Usabilità
EN 62366 Dispostivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche
utilizzative ai dispositivi medici
EN 60601-1-11 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare Applicata ad HD+
EN 60601-2-25 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi
