Capitolo 2
Monitoraggio clinico tramite
sistemi indossabili:
descrizione ed applicazioni del
progetto
2.1
Introduzione
E’ opinione accettata oggi che per provvedere ad una cura della salute perso-nalizzata, il supporto e l’informazione tecnologicamente avanzata dovrebbero essere portati pi`u vicini al soggetto, ci`o significa interfacce facili da gestire (user friendly) tra l’uomo e i dispositivi. Ci`o pu`o essere ottenuto attraverso tessuti multifunzionali, a cui ci si riferisce pi`u comunemente come ”tessuti elet-tronici” (e-textiles) o ”tessuti intelligenti” (smart textiles). Essi possono essere considerati i promotori di una pi`u alta qualit`a della vita, del progresso nella biomedicina e nelle molte discipline sanitarie collegate come il biomonitoraggio, la riabilitazione e la telemedicina[16].
La ricerca e lo sviluppo dei sistemi indossabili per particolari applicazioni specialmente in ambito sanitario si sono significativamente incrementati negli
2.1 Introduzione
ultimi anni spinti dalla necessit`a di rispondere in maniera soddisfacente alle nuove sfide nell’area della assistenza sanitaria. Ridurre i costi dell’assistenza pur mantenendo un’alta qualit`a del servizio, renderne possibile l’accesso da ogni luogo e ad ogni ora, al maggior numero possibile di persone, spostare l’obiettivo sulla prevenzione e non sulla cura, sono solo parte delle sfide che un nuovo tipo di assistenza medica pone.
I sistemi indossabili di monitoraggio della salute (Wearable Health Care System, di seguito indicati semplicemente con Wearable) hanno la capacit`a di permettere l’estensione e dunque l’espansione di servizi sanitari al di fuori dei classici luoghi preposti all’assistenza, permettendo inoltre di poter moni-torare un paziente per lunghi periodi. I vantaggi di avere sistemi sensorizzati indossabili sono ovvi:
1. i tessuti possono essere a contatto con circa il 90% della superficie della pelle che costituisce la pi`u naturale interfaccia con il corpo.
2. essendo indossabili sono flessibili e si conformano bene al corpo umano 3. possono essere realizzati a basso costo ed essere lavabili, quindi
riutiliz-zabili, od eventualmente usa e getta.
La possibilit`a di poter combinare le funzioni dei sofisticati apparecchi medici, con il confort e la facilit`a d’uso dei prodotti di abbigliamento `e un vantaggio che `e stato reso possibile solo negli ultimi anni, grazie ai progressi in molti campi di ricerca, come la microelettronica, le nanotecnologie, l’informatica, la scienza dei materiali, e le nuove conoscenze mediche.
I sensori e gli attuatori usati negli e-textiles possono essere alimentati e controllati da dispositivi elettronici inseriti nei tessuti. L’integrazione di com-ponenti elettronici attivi d`a la possibilit`a di implementare sistemi di controllo closed-loop. Inoltre, la possibilit`a di rilevare simultaneamente un gran numero di variabili fisiologiche, elaborarle ed eventualmente trasmetterle, aumenta le potenzialit`a dei sistemi professionali di telemedicina e di assitenza remota. Of-frire una migliore assistenza a distanza a persone malate o anziane, controllare
2.2 Cenni sui dispositivi indossabili realizzati
Figura 2.1: U.S. Company Vivometrics Lifeshirt
lo stato di salute di individui che operano in condizioni estreme sono solo alcuni dei possibili ambiti di applicazione.
Nel paragrafo successivo verrano brevemente descritti i dispositivi wear-able che maggiomente hanno contribuito al progresso tecnico verso un idea di assistenza sanitaria decentralizzata.
2.2
Cenni sui dispositivi indossabili realizzati
U.S. Company Vivometrics Lifeshirt
La U.S. Company Vivometrics ha proposto un dispositivo denominato Life-shirt. Il sistema Lifeshirt `e composto da un indumento indossabile sul quale vengono fissati i sensori e gli elettrodi, da un piccolo palmare che registra i dati e da un software per l’elaborazione dei dati stessi. Il sistema misura contempo-raneamente pi`u di 30 parametri di funzioni cardiopolmonari durante l’attivit`a quotidiana.
La maglietta contiene dei sensori intorno al petto e all’addome per misura-re le funzioni misura-respiratorie, 3 elettrodi per la misura della fmisura-requenza cardiaca, 2 accelerometri per registrare la postura, dei dispositivi periferici opzionali che misurano la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno nel sangue. I dati prelevati dal paziente vengono registrati su una memoria flash. Il paziente ha la possibilit`a di registare quotidianamente anche i sintomi e le informazioni
2.2 Cenni sui dispositivi indossabili realizzati
Figura 2.2: U.S. Company Sensatex Smartshirt
sulle sue attivit`a. Tutto ci`o viene scaricato in modo sicuro attraverso internet al ’Vivometrics data center’ dove si ha l’elaborazione e il trattamento dei dati. Il software di elaborazione rappresenta il punto di forza del sistema. I dati vengono rappresentati in maniera adeguata per permettere una facile interpre-tazione. Si cerca di correlare le varie variabili misurate e di integrarle con il ”diario” che tiene conto dell’attivit`a svolta dal soggetto. Vengono rappresenta-te le situazioni anomale e istogrammi sommari dei dati. Si ha la visualizzazione dettagliata delle caratteristiche di ogni parametro. I limiti grossi di questo si-stema sono l’analisi offline, l’utilizzo di elettrodi standard ed il posizionamento degli elettrodi che richiede personale esperto.[17]
U.S. Company Sensatex Smartshirt
La U.S. Company Sensatex ha sviluppato un altro sistema indossabile chia-mato SmartShirt System. In questo sistema delle fibre ottiche sono integrate nella struttura durante lo stesso processo di produzione. E’ stata sviluppata una tecnologia di interconnessione per trasmettere informazioni e creare una struttura di comunicazione flessibile[18].
2.3 Specifiche funzionali del progetto
Figura 2.3: Wealthy System, foto di un prototipo e schema di principio
Il sistema WEALTHY
Il sistema WEALTHY ”Wearable Health Care System”, proposto dal centro Interdipartimentale E. Piaggio dell’Universit`a di Pisa e realizzato da Smar-tex in team con altri partners tra cui UTEC (Umana Tecnologia) e l’Istituto Scientifico Universitario San Raffaele `e un indumento sensorizzato in grado di rilevare numerose variabili cinematiche come posizione e movimento delle arti-colazioni, e variabili fisiologiche come respirazione, ECG ed elettromiogramma. La registrazione simultanea di segnali vitali permette l’estrapolazione di para-metri e l’elaborazione della correlazione tra i segnali stessi, da cui deriver`a una tabella sinottica di dati mediante la quale sar`a possibile inviare messaggi di allarme[19]. Inoltre pu`o essere inserito un sistema wireless miniaturizzato e a corto raggio per trasferire i segnali ad un PC o ad un telefono cellulare.
2.3
Specifiche funzionali del progetto
Dall’analisi dello stato dell’arte delle apparecchiature ecocardiografiche `e emer-so che l’introduzione di sistemi potratili ha contribuito al miglioramento
del-2.3 Specifiche funzionali del progetto
l’assistenza medica riducendo i tempi di attesa e rendendo possibile al momen-to della visita una valutazione pi`u accurata della morfologia e dello stato di funzionamento del cuore.
Tuttavia i limiti temporali imposti da una tale metodologia diagnostica restano invariati, in quanto, considerando la posizione in cui deve rimanere il paziente per una corretta indagine e la precisa orientazione della sonda che il medico o il tecnico ecografico deve mantenere per tutta la durata dell’esame `e impossibile pensare che esso possa durare pi`u di qualche minuto.
Molte alterazioni funzionali, per`o, si verificano solo per brevi intervalli di tempo ed `e quindi difficile per il medico diagnosticarle con esattezza. La realiz-zazione di un sistema totalmente autonomo dal punto di vista dell’acquisizione del segnale ha il vantaggio di poter operare per lunghi periodi di tempo, anche durante la normale attivit`a fisica del paziente, arricchendo, in questo modo, il contenuto informativo.
In questo lavoro si `e progettato e realizzato un front-end ecocardiografico indossabile, alimentato a batterie, che permetta di ottenere informazioni eco-cardiografiche senza la presenza di un operatore. L’idea `e quella di creare uno strumento portatile ed indossabile che sia in grado di generare e ricevere gli impulsi ultrasonori e di inviarli in forma digitale ad una stazione di controllo che provveder`a all’elaborazione del segnale.
Tale dispositivo `e quindi un ecografo dalle potenzialit`a diagnostiche limitate che permette di effettuare un esame mirato che affianchi altri dispositivi, come l’ECG holter, nel monitoraggio del muscolo cardiaco nell’arco di molte ore, e che migliori l’indagine su patologie, spesso asintomatiche, che sistemi stan-dard come l’elettrocardiografo non sono in grado di diagnosticare con adeguata precisione.
La disponibilit`a di un sensore sottile, relativamente flessibile, realizzato per uso non invasivo, che funzioni come trasmettitore/ricevitore e di dimensioni ridotte rispetto alle ingombranti sonde usate negli esami ecocardiografici ha aperto questa possibilit`a. Un trasduttore di siffatte caratteristiche permet-te l’applicazione dello spermet-tesso sul sito in esame prescelto, in maniera aderenpermet-te
2.3 Specifiche funzionali del progetto
alla pelle, prevedendo oltre ad uno strato di accoppiamento, anche un sem-plice sistema di bloccaggio dell’orientazione del sensore che renda possibile il monitoraggio dell’organo per un tempo prolungato.
Tale trasduttore `e stato realizzato presso il Centro Interdiparmentale di Ricerca E. Piaggio dell’Universit`a di Pisa, dove `e stato svolto questo lavoro di tesi. Esso `e realizzato in PVDF, un polimero piezoelettrico che, come verr`a spiegato in dettaglio nel Cap.4, permette di realizzare sensori dello spessore di pochi µm.
Una delle caratteristiche peculiari di un sensore in PVDF `e il suo basso fattore di merito Q (inteso come rapporto tra la frequenza centrale di risonanza e la banda di frequenze alle quali `e sensibile), il che lo rende adatto ad acquisire segnali su una larga banda di frequenze; ci`o fa s`ı che possa essere utilizzato come sensore sia per segnali a bassa frequenza ( banda audio) sia in alta frequenza (banda ultrasonica)[20]. Oltre a ci`o il polimero ha una impedenza acustica molto pi`u vicina a quella dell’acqua di quanto non lo sia quella delle ceramiche e del quarzo: ci`o significa ottenere un accoppiamento acustico soddisfacente, condizione favorevole per la rivelazione di segnali di origine biologica. Tutto questo, insieme al fatto che esso risulta flessibile e leggero, facilita decisamente la tecnica di costruzione del trasduttore (non dovendo, ad esempio, prevedere strati di accoppiamento a λ/4).
Il dispositivo `e stato pensato per operare in maniera complementare con altri dispositivi di monitoraggio con una doppia modalit`a
• a cadenza temporale • ”on demand”
Il funzionamento a cadenza temporale prevede il monitoraggio di parti del-la parete cardiaca ad intervalli periodici in modo da diagnosticare eventuali malfunzionamenti prima del verificarsi dei sintomi degli stessi; poich`e in molti casi l’alterazione funzionale del cuore `e precedente alle alterazioni del poten-ziale elettrico rilevabili con l’elettrocardiografo, ed in altri, come l’ischemia silente(vedi paragrafo successivo), l’ECG non rileva alcuna alterazione.
2.4 Possibili applicazioni cliniche
La modalit`a on demand prevede l’utilizzo del dispositivo su richiesta di altre apparecchiature di monitoraggio per effettuare l’indagine nel caso le variabili rilevate non permettano una corretta interpretazione dello stato fisiologico del cuore e si renda necessario un ulteriore esame.
Le informazioni che un tale apparecchio fornisce sono relative al movimento ed eventualmente allo spessore della parete cardiaca sinistra. Per il momento il sistema `e collegato ad un unico trasduttore e quindi l’area di superficie cardia-ca monitorabile `e piuttosto limitata, ma la possibilit`a di sistemare pi`u sensori, ognuno dei quali posizionato per indagare un particolare settore cardiaco, o la realizzazione di un array di sensori in grado di ampliare l’area ”vista” sono solo alcune delle migliorie da apportare ad un tale apparecchio, nel caso esso desti un qualche interesse nell’area medica, che dovr`a anche valutare l’ambito car-diologico in cui un tale macchinario pu`o essere inserito. Di seguito ci si limiter`a a fornire una possibile applicazione nella diagnosi dell’ischemia cardiaca.
2.4
Possibili applicazioni cliniche
La malattia cardiaca rimane la causa principale di mortalit`a in Europa nei ma-schi oltre i 45 anni e nelle femmine oltre i 65 anni; inoltre ad essa `e attribuita un’alta quota della morbilit`a generale e dell’invalidit`a dell’et`a media costituen-do uno dei maggiori oneri per i servizi sanitari dei paesi occidentali. Tra le varie patologie cardiovascolari, quelle con incidenza maggiore risultano essere le coronaropatie[21], ovvero occlusioni totali o parziali di una o pi`u arterie co-ronarie. Quando l’occlusione del vaso supera il 70% del diametro il rischio di insufficiente afflusso di sangue al muscolo cardiaco `e elevato, ed il soggetto va incontro ad ischemia, si parla allora di cardiopatia ischemica.
Nella diagnosi di tale patologia esistono ormai una quantit`a di indagini la cui sensibilit`a, confrontata con la coronarografia, che costituisce un vero e proprio standard anatomico, `e variabile dal 44% al 91%, con una specificit`a che va dal 31% al 97% [22]. In questo contesto l’accuratezza diagnostica e quindi l’aspettativa di escludere od affermare una determinata condizione patologica
2.4 Possibili applicazioni cliniche
”con certezza relativa” `e purtroppo molto variabile e, talvolta, imprevedibile. Il problema, perci`o, non `e di disporre di tecniche diagnostiche nuove sempre pi`u evolute, ma il poter disporre di apparecchiature di semplice impiego che possano rivelare un maggior numero di informazioni, relegando le metodologie pi`u sofisticate e costose ai quadri patologici pi`u impegnativi.
La cardiopatia ischemica `e una patologia che si pu`o manifestare con sin-tomi di dolore al petto, al braccio, alla mandibola ed alla spalle, ed in tal caso si parla di angina che a sua volta pu`o essere stabile (cronica) oppure in-stabile. In caso di angina stabile, il dolore si manifesta periodicamente ogni qual volta l’apporto di sangue al muscolo cardiaco risulta deficitario. Poich`e nel 50% dei casi un elettrocardigramma a riposo non rivela tracce di ische-mie precedenti[23], tale saltuariet`a dei sintomi pu`o essere rilevata da un ECG holter, il quale monitorizza il cuore per un tempo prolungato.
Nel tracciato elettrocardiografico un ischemia si manifesta come altera-zioni nel tratto denominato S-T , con sovraelongazione, sottoelongazione o addirittura inversione di tale tratto rispetto ad un linea chiamata basale.
Spesso per`o l’area di parete ischemica `e piccola, ed il tracciato ECG non rileva alterazioni (si parla in tal caso di ischemia silente), od esse sono minime da non permettere una corretta diagnosi; in quanto in molti elettrocardiografi, il filtraggio passa-alto effettuato per eliminare artefatti dovuti alla respirazione provoca una distorsione del segnale soprattutto nel tratto S-T[24].
Risulta a questo punto evidente il vantaggio di affiancare ad un elettrocar-diografo holter un dispositivo ultrasonoro, che seppur diagnosticamente limi-tato, possa arricchire e migliorare il contenuto informativo sullo stato di salute del cuore. L’ecocardiografo infatti riesce ad indagare il muscolo cardiaco da un punto di vista funzionale, per cui alterazioni nel movimento della parete cardiaca, tipo l’ischemia silente, non rilevabili da un ECG, risultano invece diagnosticabili. Inoltre in caso di alterazioni nel tratto S-T, non attribuibili con certezza ad eventi ischemici, come prima spiegato, l’ECG pu`o ”chiedere aiuto” all’ecocardiografo per una migliore valutazione dell’evento.
