4.4 Norme di riferimento
Passiamo ora ad analizzare in modo più specifico l’ordinamento che sembra tanto gravare sull'operato delle case farmaceutiche spagnole, ma, più in generale, europee. A questo proposito, mi rifaccio all'Ordinamento dell'Industria Farmaceutica, gentilmente fornitomi dalla responsabile dei Regulatory Affair di Bama-Geve Wassermann.
4.4 a) Ordinamento dell'Industria Farmaceutica (OIF) – 2006 -testo presente anche su www.farmaindustria.es
OIF/32 bis/06 27/06/06
autore: Dipartimento Giuridico
Legge 29/2006, 26 luglio, di garanzia e uso razionale dei medicamenti e prodotti sanitari
PUNTI SALIENTI:
• Aggiornamento della Legge 25/1990, del 20 dicembre, del Medicinale, la quale doveva dotare la società spagnola di uno strumento istituzionale che le permettesse di avere fiducia che i problemi relativi ai medicinali sarebbero stati affrontati da quegli attori sociali che fossero coinvolti nella loro gestione (industria farmaceutica, professionali sanitari, poteri pubblici, cittadini). La legge regola i medicinali di uso umano, i prodotti sanitari, la ricerca clinica, la commercializzazione, l'informazione e la pubblicità,...
• Che cos'è la prestazione sanitaria: comprende i medicinali, i prodotti sanitari e tutti gli atti svolti affinché i pazienti li ricevano e utilizzino in modo adeguato alle proprie necessità cliniche grazie ad una corretta informazione sull'uso e sul minor costo possibile.
• Negli anni che sono seguiti al 1990 è stato completato il processo di decentralizzazione sanitaria previsto nella Legge Generale di Sanità del 1986 e, dall'inizio del 2002, tutte le Comunità Autonome hanno assunto le funzioni ed il controllo dei servizi una volta prestati esclusivamente dall'Istituto Nazionale di Sanità. Le Comunità Autonome
hanno un ampio spettro di poteri in materia sanitaria: si va dalla decisione delle priorità nel trattamento dei problemi di salute all'introduzione di nuove tecnologie, alla promozione di alternative più efficienti nei processi diagnostici, alla fornitura gratuita dei farmaci. Tutto, in ogni modo, deve essere compreso nel quadro dei criteri stabiliti dalla Legge 16/2003 di Coesione e Qualità del Sistema Nazionale di Sanità. Quest'ultimo ruota attorno a tre principi chiave: trasparenza, etica e rigore scientifico, tenendo in conto che il futuro prospetta un sensibile aumento della popolazione, un suo invecchiamento e, quindi, sempre maggiori necessità sanitarie – dovute anche alla cronicizzazione di numerose patologie -.
• Il medico è considerato figura centrale nelle strategie d’impulso della qualità nella prestazione farmaceutica.
• Negli ultimi anni il settore farmaceutico, così come altri, si è andato modificando sulla scia dei cambiamenti alla configurazione giuridica e alla composizione delle strutture dell'Unione Europea, obbligando la Spagna a rivedere la normativa vigente. Questa legge incorpora, quindi, la Direttiva 2004/27/CE del Parlamento e del Consiglio Europei che modifica la Direttiva 83 del 2001, e la Direttiva 2004/28/CE del Parlamento e del Consiglio Europei che modifica la 82 dello stesso anno. Inoltre, la legge cerca l'armonizzazione con il Regolamento n. 726/2004, attraverso il quale fu creata l'Agenzia Europea del Medicinale. Nella legge sono inclusi, per esempio, criteri europei di protezione dell'innovazione o di ricerca e sviluppo, con particolare importanza al controllo della privacy dei dati. Chi sollecita un prodotto generico, può presentare la richiesta solo dopo che siano trascorsi 8 anni dal momento in cui era stato autorizzato il medicinale di riferimento in qualsiasi stato membro dell'Unione Europea. Conseguenza dell’ordinamento europea è anche la possibilità di introdurre nel mercato i medicinali generici con marca.
• La legge prevede anche la modifica del sistema dei prezzi di riferimento per permettere il necessario risparmio del Sistema Nazionale Sanitario e
assicurare stabilità e gradualità nell'impatto per l'industria farmaceutica, giacché si ripercuoterà su tutti i prodotti in fase di maturità nel mercato. • L'apparizione in questi anni dei medicinali generici, prodotti d’efficacia
clinica dimostrata e più economici che, quando finisce il periodo d’esclusività del medicinale originale, assicurano identiche condizioni di qualità, sicurezza ed efficacia a minor prezzo. Si adottano misure per rafforzare la politica di promozione dei medicinali generici in conformità con quanto stabilito dal Piano Strategico della Politica Farmaceutica.
• Importante introduzione del concetto di “auto cura della salute”, con cui si adatta la legge alla realtà sociale del secolo XXI (sono ogni giorno più importanti i medicinali senza prescrizione).
• Ci si riferisce alle garanzie sanitarie delle formule magistrali, dei preparati officinali, dei medicinali speciali – tra cui vaccini, cure omeopatiche o con piante medicinali,... -. Tali garanzie si applicano solamente a quei medicinali che sono prodotti industrialmente.
• Per quanto riguarda gli esperimenti clinici con i medicinali, ci vuole un'autorizzazione amministrativa previa.
• La legge dà al Ministero di Sanità e Consumo la facoltà di sviluppare azioni che permettano che i Comitati Etici di Ricerca clinica accreditati dalle Comunità Autonome possano compartire standard di qualità e criteri di valutazione adeguati ed omogenei con il Sistema Nazionale Sanitario.
• Si rinforzano gli obblighi dei magazzini all'ingrosso e, sulla base della Direttiva 2004/27/CE si sottolinea la necessità di controllare l'intera catena di distribuzione dei medicinali.
• La ricetta medica è vista come l'autentica garanzia di servizio professionale per il paziente.
• Titolo I: si regolano, tra gli altri, gli obblighi delle Amministrazioni Pubbliche: comunicare dati, atti e informazioni che risultino necessari alla corretta applicazione i questa legge
• Titolo II:
quale si attribuisce un’attività appropriata per costituire un medicinale
- eccipiente=materia che si aggiunge ai principi attivi per servire da veicolo di preparazione e stabilità
- materia prima=qualsiasi sostanza attiva o inattiva per la fabbricazione di un medicinale
- forma galenica o farmaceutica=la forma a cui si adattano i principi attivi o gli eccipienti per costituire un medicinale
- medicinale generico=medicinale con la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento.
- prodotto intermedio=destinato ad una successiva trasformazione industriale
- formula magistrale=medicinale destinato ad un paziente singolo, preparato da un farmacista a compimento di una prescrizione facoltativa dettagliata dei principi attivi
- preparato officinale=medicinale elaborato seguendo le norme di corretta elaborazione e distribuito da farmacie o servizi farmaceutici, classificato e descritto dal Formulario Nazionale.
- medicinale sperimentale=forma farmaceutica di un principio attivo o placebo sulla quale si sta facendo ricerca o che si usa come riferimento in un esperimento clinico
- prodotto sanitario=qualsiasi strumento, dispositivo, attrezzo o materiale utilizzato solo o insieme con qualcos'altro, inclusi i programmi informatici per un suo buon funzionamento.
- prodotto di igiene personale=sostanza o preparato non legalmente considerato medicinale, prodotto sanitario o cosmetico destinato ad essere applicato sulla pelle, sui denti o sulle mucose del corpo al fine dell'igiene o dell'estetica.
- prodotto cosmetico=sostanza o preparato che sarà messo in contatto con le parti superficiali del corpo umano (epidermide, sistema pillare e capillare, unghie, labbra de organi genitali esterni) o con i denti e le mucose buccali, al fine di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli e mantenerli in
buono stato.
Nessun medicinale elaborato industrialmente potrà essere posto sul mercato senza la previa autorizzazione dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari e la sua iscrizione nel Registro dei Medicinali. Per quanto riguarda le autorizzazioni concesse dalla Commissione Europea, l'Agenzia le incorporerà d'ufficio in conformità al Regolamento (CE) nº726/2004/CE.
• La Farmacopea Reale Spagnola è il codice che stabilisce la qualità che devono rispettare i principi attivi e gli eccipienti. È costituita dalle monografie contenute nella Farmacopea Europea del Consiglio d'Europa e, in casi specifici, dalle monografie spagnole. Per le sostanze fabbricate in paesi appartenenti all'Unione Europea vige, in sostituzione della Farmacopea Europea, la monografia della farmacopea del paese fabbricante o, in sua mancanza, di un terzo paese. [La legge non lo dice, ma molte case farmaceutiche seguono anche norme internazionali, come la Good Manufacturing Practice (GMP) o la Good Laboratory Practice (GLP), citate sulla pagina web della Menarini, e delle quali parlerò più tardi].
- Garanzie di sicurezza. Oltre agli studi tossicologici ed agli esperimenti clinici, i sollecitanti di un'autorizzazione dovranno accreditare la capacità di realizzare un'adeguata vigilanza post-commercializzazione sulla sicurezza del medicinale.
- Garanzie d’identificazione. AD ogni principio attivo sarà attribuita una Denominazione Ufficiale Spagnola (D.O.E) dall'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari. Tale denominazione dovrà essere uguale o il più simile possibile alla Denominazione Comune Internazionale (D.C.I.) fissata dall'Organizzazione Mondiale della Salute.
- Garanzie d’informazione. Dovranno essere garantite dal Ministero di Sanità e Consumo. I testi e le altre caratteristiche della scheda tecnica, il prospetto informativo e l'etichetta formano parte dell'autorizzazione dei medicinali. Alla scheda tecnica deve essere aggiunta l'informazione attualizzata del prezzo e,
quando sia possibile, la stima del costo del trattamento. Il prospetto deve fornire ai pazienti informazioni sufficienti sugli effetti indesiderati e le controindicazioni, soprattutto sugli effetti durante la guida di veicoli a motore. L'etichetta comprende i dati del medicinale, come la denominazione del principio attivo o del titolare dell'autorizzazione, il mezzo di somministrazione, la data di scadenza, le precauzioni di conservazione,... Nell'imballaggio si dovrà includere uno spazio bianco che il farmacista può riempire per descrivere la posologia, la durata del trattamento e la frequenza dell'assunzione. Al momento di offrire il medicinale, il farmacista dovrà emettere una ricevuta nella quale s’includa il nome, il prezzo di vendita e il contributo del paziente. Nel caso di medicinali pubblicitari, nella ricevuta si dovrà indicare anche lo sconto eventualmente effettuato.
I medicinali si presentano nella forma più appropriata al fine di evitare incidenti, specialmente in relazione all'infanzia e alle persone con incapacità fisiche.
- Garanzie di trasparenza. La confidenzialità non impedirà la pubblicazione degli atti decisionali degli organi collegiali di consulenza tecnica e scientifica del Ministero di Sanità e Consumo.
− L'autorizzazione dei medicinali da parte dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari dura 5 anni.
− Formule magistrali. Devono essere accompagnate dalla casa farmaceutica che le prepara.
− Preparati officinali. Devono seguire le norme della Reale Farmacopea Spagnola. [La sua prima edizione nasce in accordo alla Legge del Medicinale del 1995, inglobando in un solo volume le Unità del Sistema Internazionale, gli apparati, i metodo fisici e fisico-chimici, gli esperimenti biologici, i materiali, le dissoluzioni e le sostanze reagenti, i testi generali e le monografie. Seconda edizione nel 2002, terza nel 2005]. Devono necessariamente presentarsi e offrirsi come principio attivo o, in sua mancanza, come denominazione comune o scientifica o espressa nel modulo nazionale e in nessun
caso come marca commerciale.
− farmacovigilanza. Attività di salute pubblica che ha come obiettivo l'identificazione, quantificazione, valutazione e prevenzione dei medicinali una volta commercializzati. Le Comunità Autonome passeranno le informazioni ricevute per esempio circa eventuali effetti indesiderati di un farmaco all'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari.
− sistema Spagnolo di Farmacovigilanza. Coordina l'Agenzia Spagnola dei Medicinali e integra le attività delle Amministrazioni sanitarie. I dati circa eventuali effetti indesiderati saranno integrati con quelli delle reti europee ed internazionali di farmacovigilanza. Nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza sono obbligati a collaborare tutti i professionisti sanitari.
− documenti di valutazione delle nuove evidenze di sicurezza dei medicinali autorizzati e le raccomandazioni delle istituzioni competenti saranno di carattere pubblico.
− definizione di esperimento clinico. Qualsiasi ricerca effettuata su esseri umani per determinare o confermare gli effetti clinici e farmacologici di un farmaco. Tutti gli esperimenti clinici dovranno essere progettati, realizzati e comunicati in accordo con le norme di “buona pratica clinica” e nel rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti coinvolti nell'esperimento, che dovranno prevalere sugli interessi della scienza e della società. Seguendo questo principio, l'Agenzia Spagnola dei Medicinali potrà interrompere la realizzazione di un esperimento clinico o, previa comunicazione a questa, potranno farlo anche le Amministrazioni sanitarie laddove ritengano che si stia violando la legge. I risultati di ogni esperimento, tanto positivi quanto negativi, dovranno essere comunicati all'Agenzia Spagnola dei Medicinali. Gli esperimenti devono essere realizzati seguendo i contenuti della Dichiarazione di Helsinki [Tale Dichiarazione fu sviluppata dalla World Medical Association (WMA) – nata nel '47 dall'incontro di medici di 27 differenti paesi - come un insieme di
principi etici riguardanti tutta la comunità medica, per ciò che concerne la sperimentazione umana. È quindi considerata la pietra angolare dell'etica della ricerca umana, sebbene non possegga strumenti d’impegno legale nella legislatura internazionale. L'autorevolezza detenuta da tale regolamento è funzione dalla maggior o minor codifica o influenza nelle legislazioni e regolamenti nazionali o regionali (Human and Fluss 2001), che come si vedrà non sempre è presente. Comunque fornisce linee guida sia a livello teorico che pratico. La dichiarazione fu firmata nel 1964 in Finlandia durante la diciottesima Assemblea Generale dell'Associazione. È un documento basilare nella storia dell'etica nella ricerca ed è il primo sforzo importante della comunità medica per autoregolarne la stessa]1.
− circa il rispetto dell'etica del paziente ci si rifà all'articolo 9 della Legge 41/2002 che regola la sua autonomia e i suoi diritti e doveri in materia di informazione e documentazione clinica.
- Garanzie di trasparenza. Gli esperimenti clinici autorizzati dall'Agenzia Spagnola del Medicinale formeranno parte di un registro nazionale che avrà carattere pubblico. Il promotore sarà obbligato a pubblicare i risultati entro limiti di tempo regolarmente stabiliti. Quando si realizzino studi pubblici e lavori di ricerca su farmaci diretti alla comunità scientifica, si renderanno pubblici i fondi ottenuti dall'autore e la fonte. Il Governo, previo rapporto del Consiglio Interterritoriale del Sistema Nazionale di Salute, regolerà i requisiti comuni per la realizzazione e il finanziamento degli esperimenti.
Fabbricazione dei medicinali. L'Agenzia Spagnola dei Medicinali deve autorizzare le persone fisiche o giuridiche che si dedichino alla fabbricazione dei medicinali. Deve autorizzare anche l'importazione e commercializzazione dei medicinali, oltre a renderle pubbliche insieme con le modifiche e la scadenza di queste.
Da parte sua, il sollecitante autorizzazione di laboratorio farmaceutico dovrà rendere noti i dettagli dei medicinali e delle forme farmaceutiche che voglia fabbricare. Tra gli obblighi del laboratorio: comunicare al Ministero di Sanità e Consumo le unità di medicinali vendute per essere offerte sul territorio nazionale, includendo i numeri dei lotti indipendentemente dal destino finale; permettere l'accesso ad archivi e locali.
L'Agenzia Spagnola dei Medicinali manterrà un registro dei laboratori farmaceutici, anche questo di carattere pubblico.
La fabbricazione dei medicinali da parte di terzi dovrà anch'essa essere autorizzata dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali.
Distribuzione medicinali. I magazzini di distribuzione all'ingrosso saranno sottoposti ad autorizzazione previa della Comunità Autonoma dove siano domiciliati. Nonostante questo, l'impresa dovrà comunicare la realizzazione delle sue attività alle autorità sanitarie della Comunità Autonoma in cui, anche se non domiciliata, metta in atto le proprie attività.
• Titolo V: regola importazioni, esportazioni e medicinali destinati al trattamento dei viaggiatori [per quest'ultimo tema rinvio a pagina web di Menarini Spagna].
• Titolo VI: uso razionale dei farmaci di uso umano.
- Garanzie delle Amministrazioni pubbliche. Promuovere e coordinare il ricorso alle tecnologie dell'informazione che permettano alle istituzioni sanitarie e a tutte le altre entità di accedere all'informazione. Promuovere la pubblicazione di guide al farmaco e realizzare programmi di educazione sanitaria diretti al pubblico in generale [per ampliare il tradizionale gruppo di stakeholder].
L'informazione potrà essere veicolata attraverso supporti cartacei, audio visuali o di altra natura, diretta esclusivamente a professionali sanitari e a carattere meramente scientifico. Quando si tratti di promozione o informazione attraverso mezzi informatici, le Amministrazioni sanitarie potranno accedervi
per ispezionarla.
Nei programmi, pubblicazioni di lavori, relazioni di riunioni, congressi e atti simili si renderanno noti la fonte di finanziamento e l'entità di questo.
Ricetta medica. Sarà valida su tutto il territorio nazionale e sarà pubblicata nella lingua ufficiale dello Stato e nelle rispettive lingue co-ufficiali delle Comunità Autonome [vedi, invece, i problemi di accettazione delle ricette catalane a Madrid]. Le Amministrazioni pubbliche favoriranno programmi di educazione sanitaria destinati alla popolazione e volti a far capire l'importanza della ricetta medica come garanzia di qualità e sicurezza.
- Garanzie nella pubblicità. [Si veda dopo la legge locale catalana]. Potranno essere oggetto di pubblicità i medicinali che non siano finanziati con fondi pubblici, che siano concepiti per essere usati senza l'intervento di un medico che realizzi diagnosi, prescrizione e trattamento (faranno eccezione le campagne di vaccinazione), che non costituiscano sostanze psicotrope o stupefacenti.
Il Ministero di Sanità può autorizzare solo quei messaggi pubblicitari nei quali si includa la denominazione del farmaco o la denominazione comune quando il medicinale contenga un'unica sostanza attiva; le informazioni indispensabili per un corretto uso del medicinale (vedi messaggio finale televisivo “leggere il prospetto informativo e consultare il farmacista”); non includere testimonianze sulle virtù del prodotto né di professionali né di persone la cui notorietà può indurre al consumo;...
Prescrizione per principio attivo. Nei casi in cui il medico indichi nella ricetta semplicemente un principio attivo, il farmacista offrirà il medicinale di prezzo minore e, se i farmaci hanno lo stesso prezzo, l'eventuale generico.
• Il titolo VII è dedicato al finanziamento pubblico dei medicinali ed al tentativo di garantire la massima obiettività nel fissare i prezzi. Si dispone l'applicazione della normativa sui medicinali a quei prodotti sanitari che, finanziati con fondi pubblici, si distribuiscano attraverso ricetta ufficiale del Sistema Nazionale Sanitario al territorio nazionale. Per decidere il finanziamento pubblico di un farmaco bisogna tener presente
alcuni criteri: gravità, durata e conseguenze delle diverse patologie, sua utilità terapeutica e sociale, razionalizzazione della spesa pubblica destinata alla prestazione farmaceutica, grado di innovazione del medicinale,... Non possono esse inclusi: medicinali pubblicitari, prodotti cosmetici, dietetici, acque minerali, dentifrici. Sarà compito del Governo controllare periodicamente e attualizzare la relazione dei farmaci inclusi nella prestazione del Sistema Nazionale.
Fissazione del prezzo. Spetta al Consiglio dei Ministri stabilire i prezzi industriali. [Interessante il commento delle responsabile Comunicazione e Corporate Image di Zambon: “curioso che chi stabilisce i prezzi è chi poi dovrà pagare i farmaci passati dal Sistema Nazionale di Salute”. Secondo lei con la crisi i prezzi si sono abbassati, ma le spese per le aziende sono rimaste uguali]. Nello specifico, la Commissione Interministeriale dei Prezzi dei Medicinali fissa il prezzo massimo dei farmaci che saranno a carico del Sistema Nazionale di Salute o delle Autorità Sanitarie delle Comunità Autonome. Il Ministero di Sanità, poi, stabilirà il prezzo di vendita al pubblico mediante l'aggregazione del prezzo industriale massimo e delle voci corrispondenti ai costi della commercializzazione.
Informazione economica. I laboratori farmaceutici dovranno inviare al Ministero di Sanità e Consumo le informazioni circa gli aspetti tecnici, economici e finanziari delle proprie attività. Il Ministero farà pervenire annualmente alla Commissione Delegata del Governo per le Questioni Economiche un rapporto che riguarda le sue decisioni in materia di prezzi.
Il Sistema dei Prezzi di Riferimento. I medicinali di uso ospedaliero per i quali siano trascorsi dieci anni dalla data in cui si era deciso di finanziarli con fondi pubblici o undici se fosse stata autorizzata una nuova indicazione per questi, e laddove non esistesse un generico sostitutivo, ridurranno il proprio prezzo del 20%.
Gestione dell'informazione risultante dalle ricette. L'informazione aggregata risultante dall'elaborazione delle ricette del Sistema Nazionale di Salute è di dominio pubblico.
Direttiva europea, si condanna la pubblicità di medicinali di uso umano il cui contenuto sia contrario alla legge. In caso di ragionevoli sospetti circa esistenza di rischi imminenti o gravi per la salute, le autorità sanitarie potranno attivare alcune misure cautelari, tra cui la messa in quarantena dei soggetti interessati o la sospensione della produzione del medicinale. Sarà compito della stessa autorità sanitaria avvisare poi l'Agenzia Spagnola dei Medicinali che dovrà darne conoscenza attraverso i mezzi che ritenga più idonei.
Infrazioni.
- lievi. Per esempio offrire medicinali una volta che è stata temporalmente superata la validità della ricetta. Per queste si può pagare da 6.000 a 30.000 euro.
- gravi. Per esempio non realizzare gli appropriati controlli di qualità durante le fasi di produzione, import/export e distribuzione o non comunicare alle autorità sanitarie tutto ciò che è previsto debba fare il promotore di un esperimento clinico. Per queste si può pagare da 30.000 a 90.000 euro.
- molto gravi. Per esempio falsificare medicinali o venderli attraverso internet. Per queste si può pagare da 90.000 a 1.000.000 di euro. Come misura aggiuntiva, il Consiglio dei Ministri o gli organi competenti delle Comunità Autonome alle quali corrisponda l'esecuzione della legislazione, possono disporre la chiusura dello stabilimento per un periodo massimo di 5 anni. In ogni caso, queste infrazioni prescrivono ai 5 anni, le gravi ai 2 anni e le lievi ad un anno.
• Titolo IX: azione di cessazione di una pubblicità. Può essere sollecitata dall'Istituto Nazionale di Consumo e dagli organi corrispondenti delle Comunità Autonome, da associazioni di consumatori o da altre entità degli altri Stati membri dell'Unione Europea.
• Titolo X: Tasse. E’ creata la tassa per prestazione dei servizi e realizzazione di attività dell'Amministrazione Generale di Stato in materia di medicinali. Sarà applicata su tutto il territorio nazionale senza pregiudicare le funzioni che corrispondano alle Comunità Autonome. Saranno escluse le prestazioni di servizi o attività concernenti la
fabbricazione di medicinali senza interesse commerciale.
Gli importi sono quelli stabiliti dalla Legge 8/1989 del 13 aprile sulle Tasse e i Prezzi Pubblici e potrà essere modificata attraverso la Legge del Bilancio Generale dello Stato. La tassa si paga nel momento in cui inizia la prestazione del servizio o la realizzazione dell'attività amministrativa e si deve effettuare in conformità con quanto stabilito dalla Legge 8/1989 e dalla Legge 58/2003 del 17 dicembre Tributaria Generale.
Le quantità stabilite dalla legge del 1989 si vedranno diminuite nel quadro dell'azione PROFARMA secondo alcune specifiche percentuali (si va dallo 0% per valutazioni non pervenute al 25% per valutazione eccellente, per esempio nel caso di imprese che partecipino a consorzi o realizzino temporanee associazioni. Queste dovranno comunicare al Ministero di Sanità a gennaio di ogni anno le aziende facenti parte del consorzio, ovvero quelle guidate da un unico gruppo decisionale nei termini della legge 24/1998 del Mercato dei Valori). PROFARMA si occupa della promozione della ricerca scientifica, dello sviluppo e dell'innovazione nell'industria farmaceutica. È un programma congiunto del Ministero dell'Industria, del Turismo e del Commercio e del Ministero di Sanità e Consumo, approvato dalla Commissione Delegata del Governo per le Questioni Economiche in data 30 giugno 2005 per la durata di 4 anni (2005-2008).
Quinta disposizione finale: la legge si termina con due righe che riguardano il Governo. Questo deve approvare i regolamenti e le norme che, nell'ambito delle sue competenze, permettano l'applicazione e lo sviluppo di questa legge. C'è un altro interessante documento fornitomi dalla responsabile dei Regulatory Affair:
4.4 b) Guida per la pubblicità dei medicinali di uso umano – 2005 -Il documento si apre con una presentazione a firma del Direttore Generale del Dipartimento della Salute della Generalità di Catalogna Rafael Manzanera i Lopez, in cui si toccano i seguenti punti:
pubblicazione del Reale Decreto 1416/94. Tuttavia, l'apparizione di numerose novità tecnologiche, obbliga ad una revisione della Guida della Pubblicità.
- la revisione è stata portata avanti da un gruppo di lavoro misto costituito da 4 persone del Dipartimento di Salute e da 9 di Farmaindustria.
- l'obiettivo finale della guida è facilitare ai laboratori farmaceutici catalani il compimento della normativa vigente.
1. Quadro legale
Legge 14/1986, Generale di Sanità Legge 34/1988, Generale di Pubblicità Legge 25/1990, del Medicinale
Legge 31/1991, dell'Ordinamento Farmaceutico della Catalogna
Decreto Reale 1416/1994, regolazione pubblicità medicinali di uso umano
Istruzione 13/2002, coordinamento procedimenti
amministrativi per autorizzazione al commercio e al finanziamento con fondi pubblici delle specialità farmaceutiche di uso umano
2. Generalità sulla pubblicità di medicinali
Si considera pubblicità di medicinali qualsiasi forma di offerta informativa, di illustrazione o di incitamento destinata a promuovere la prescrizione, l'offerta, la vendita o il consumo di medicinali.
Secondo quanto afferma il Decreto Reale del 1994, s’intende per “medicinale” la specialità farmaceutica o altro medicinale di uso umano fabbricato industrialmente che sia stato autorizzato alla commercializzazione dal Ministero di Sanità e Consumo. Il Decreto Reale si applica anche alle Specialità Farmaceutiche Generiche (EFG), ai medicinali iscritti nel Registro Speciale delle Piante Medicinali e ai farmaci omeopatici.
2.1. Principi generali.
Il Decreto Reale del 1994 stabilisce i seguenti principi generali:
corrispondente autorizzazione alla commercializzazione, così come quella delle formule magistrali e dei preparati officinali;
>nel materiale pubblicitario non potranno essere aggiunte informazioni che contraddicano il contenuto della scheda tecnica;
>le citazioni, tabelle e illustrazioni che si prendano da altre riviste mediche o scientifiche e che si utilizzino nella documentazione pubblicitaria devono essere riprodotte fedelmente e citare con precisione la fonte. Non si potranno usare i termini “efficacia”, “sicurezza” e “qualità” isolatamente, ma solo accompagnati da un testo o una frase aggiuntiva che giustifichi l'informazione, giacché questi attributi sono per definizione già comuni a tutti i medicinali che abbiano superato un processo di valutazione e registrazione. Devono essere evitati i termini “assoluto”, “eccellente”, “massima”, “ottima”, “perfetta”, “totale” o simili, in associazione a qualità, sicurezza, tolleranza o efficacia. Possono essere usati senza nessun problema tutti quegli slogan o frasi pubblicitarie puramente promozionali e vuoti contenutisticamente;
>in accordo alla legge 34/1988 Generale della Pubblicità, la pubblicità non potrà essere ingannevole, cioè non dovrà indurre il destinatario all'errore.
2.2 Cosa include la pubblicità di medicinali
[si ricorda ancora una volta che si può fare pubblicità solo delle specialità farmaceutiche pubblicitarie]
>la pubblicità destinata alle persone che possono prescrivere od offrire medicinali;
>la visita effettuata dagli agenti informatori ai laboratori o alle persone che possono prescrivere medicine;
>la somministrazione di campioni gratuiti; >il patrocinio di riunioni promozionali; >il patrocinio di congressi scientifici.
2.3 Cosa non include la pubblicità dei medicinali
>l'etichetta, la scheda tecnica e il prospetto informativo; >la corrispondenza non pubblicitaria;
>le informazioni concrete relative, per esempio, al cambio di recipiente, ai cataloghi di vendita o alle liste dei prezzi;
>le informazioni concernenti la salute o a malattie in concreto;
>pubblicità istituzionale dei laboratori farmaceutici [la responsabile dei Regulatory Affair di Bama-Geve mi spiegava che per “laboratori” si intendono le aziende farmaceutiche in generale e che la pubblicità istituzionale è quella che si fa semplicemente con il nome dell'azienda e non riguarda le comunicazioni che vengono fatte alla Generalità catalana attraverso le MARCHE dei prodotti].
2.4 Differenza tra informazione e pubblicità
In accordo con la definizione di pubblicità di medicinali del Decreto Reale 1416/94, la differenza si rintraccia nella finalità con cui si dà l'informazione. Quando si fornisce l'informazione per promuovere la prescrizione, distribuzione, vendita o consumo di un medicinale, dobbiamo considerarla pubblicità. Quando, invece, si voglia dare diffusione di nuova informazione circa un medicinale, lo si deve fare in modo svincolato dagli aspetti di promozione e pubblicità, ovvero fornendo essenzialmente gli articoli originali pubblicati, senza includere pubblicità del prodotto.
Alcuni esempi di attività informative:
>informazioni giornalistiche su farmacoterapia, trattamenti specifici, studi o lavori scientifici, pubblicazioni, conferenze stampa,... sempre e quando non esista una relazione contrattuale tra il laboratorio e l'impresa responsabile della stampa o con l'autore dell'informazione pubblicata;
>originali o separate [così si chiamano quei testi estratti da una rivista scientifica e pubblicati separatamente] e/o traduzioni letterali di articoli scientifici e/o abstract o riassunti pubblicati su fonti scientifiche di riconosciuto prestigio sempre e quando non si aggiunga né nome del farmaco, né marche, né frasi pubblicitarie;
>riassunto di articoli scientifici pubblicati su prodotti in fase di ricerca o medicinali commercializzati con pubblicità istituzionale di laboratorio. Si dovranno specificare: fonti, autori e laboratori partecipanti;
>informazione che possa essere diretta a infermieri circa la corretta somministrazione di un farmaco. Dovrà includere la Denominazione Comune Internazionale (DCI) e il nome del laboratorio. Agli effetti del Decreto Reale
1416/94, questo tipo di pubblicità si considera “pubblicità diretta al pubblico” e, conseguentemente, deve essere preceduta da autorizzazione sanitaria [nei giornali medici ci sono entrambe le attività: informativa e pubblicitaria];
>l'informazione che il medico possa dare al paziente in relazione a malattie in concreto, misure igienico-sanitarie,...;
>congressi o altri atti organizzati da una società scientifica;
>relazione dei prodotti offerti come campioni con indicazione dei prezzi;
>riassunti o cronache dei congressi, in cui non devono mancare fonti, autori, laboratorio partecipante e dicitura “si tratta di un riassunto non esaustivo”; >vademecum del laboratorio (si include solo lista dei prodotti, scheda tecnica o prospetto);
>informazione su linea di ricerca del laboratorio. Alcuni esempi di attività pubblicitarie.
>monografia scientifica di un medicinale con pubblicità dei prodotti;
>pubblicità istituzionale che vada oltre il nome del gruppo terapeutico al quale il farmaco appartiene;
>articoli su un medicinale già in commercio,
>materiali diretto ai professionisti che prescrivono o offrono medicinali (per esempio quaderni sui quali il medico può scrivere delle note);
>congresso o altri atti organizzati per un prodotto ancora in fase di ricerca. Agli eventuali congressi internazionali si potrà offrire informazione su quei medicinali non commercializzati in Spagna ma liberi di circolare in altri Paesi, sempre che tale informazione venga redatta nella lingua del paese dove il farmaco sia commercializzato o in inglese. In aggiunta si dovrà indicare, quantomeno in castigliano, una formula del tipo “questo medicinale non si trova commercializzato in Spagna” o “è autorizzato solamente in...”
2.5 Controllo della pubblicità dei medicinali in Catalogna
L'organo responsabile è il Servizio di Pianificazione Farmaceutica, Sottodirezione Generale di Farmacia e Prodotti Sanitari, Dipartimento di Salute.
3. Pubblicità diretta alle persone con facoltà di prescrivere od offrire medicinali
Medici, dentisti, farmacisti. Non si possono includere infermieri o centri di distribuzione dei farmaci.
3.1.Requisiti della pubblicità.
Prima della sua diffusione, deve essere comunicata all'organo responsabile della Comunità Autonoma.
3.2.Comunicazione della pubblicità dei medicinali all'Amministrazione. La documentazione da presentare è: documento allegato alla Guida come “Allegato 1-modello di comunicazione di pubblicità documentale”; scheda tecnica; pezzo pubblicitario (testi, disegni,...); rapporto del servizio scientifico (solo quando si tratti di pubblicità documentale).
3.3.Pubblicità documentale
Definizione. Si definisce così quella che si pratica attraverso le pubblicazioni: riviste, bollettini, articoli (d’opinione, interviste ad esperti, linee di trattamento), libri, visual che si offre durante la visita al medico,... così come quella incorporata in mezzi audio visuali, in supporti magnetici o elettronici e attraverso Internet.
Deve essere chiaramente indicato che si tratta di pubblicità, promozione o informazione promozionale.
Contenuto minimo. Nome del medicinale, composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi e degli eccipienti, dati clinici completi, incompatibilità, istruzioni d'uso, nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione, regolamento prescrittivo, eventuali diverse presentazioni del prodotto, prezzo di vendita. L'alto volume di informazioni minime richieste porta a ridurre molto la grandezza del carattere, anche se per facilitare la lettura dell'informazione il carattere deve essere minimo grandezza 7.
Riferimenti e altri elementi della pubblicità. Lavori pubblicati in riviste di riconosciuto prestigio internazionale, report di atti organizzati dalle società scientifiche negli ultimi 4 anni, articoli o studi sul punto di essere pubblicati (in questo caso specificando “lavoro accettato per la pubblicazione”), informazione interna del laboratorio (“data on file”), bibliografia pubblicata in mezzi
tradizionali cartacei, su Internet o su supporti ottici, magnetici o elettronici. Altri elementi. I testi che promozionino cifre o risultati di “inchieste d'opinione” o “abitudini di consumo” o “di vendita” possono essere utilizzati solo se l'informazione è esatta e comprovata.
3.4 Pubblicità di ricordo.
Definizione. Quella il cui unico obiettivo è ricordare la denominazione del farmaco. Non si può fare questo tipo di pubblicità riguardo un principio attivo che non sia autorizzato almeno da due anni.
Contenuto. Deve includere il nome commerciale seguito dalla Denominazione Ufficiale Spagnola (DOE), o Denominazione Comune Internazionale (DCI). Si può includere anche il logo del prodotto, il nome e il logo del laboratorio, ma nessun’altra informazione. Può consistere, per esempio, in una fotografia della confezione.
Supporti. Il supporto deve avere un valore insignificante e se si fa attraverso Internet ci vogliono i dovuti permessi.
3.5 Incentivi o gadget.
Definizione. Supporti pubblicitari con valore insignificante.
Inserzione della pubblicità. Se il gadget è molto simile al medicinale, è necessario che entrambi presentino in un luogo ben visibile e che occupi almeno la terza parte delle due facce principali, un'indicazione di qual è il contenuto, in modo da identificarli a prima vista.
3.6 Supporto valido.
Definizione. Il mezzo di informazione e promozione il cui contenuto sia nella totalità o per la maggior parte di carattere scientifico o professionale e che sia diretto a persone con la facoltà di prescrivere o offrire medicinali.
Tipo di supporti validi. Nel caso della pagina web, si deve includere tale avvertenza: “L'informazione presente in questa pagina è diretta esclusivamente ai professionisti che possano prescrivere od offrire farmaci perché si richiede una formazione specializzata per interpretarla correttamente”. Ma poi si prosegue dicendo che “nelle pagine istituzionali di un laboratorio si può accettare la lista delle specialità che commercializza con l'indicazione della forma farmaceutica e del prezzo, senza la necessità di restringere l'accesso”.
[In realtà, infatti, basta cliccare sulla casella “SI” per accedere a qualsiasi informazione anche senza essere medico o farmacista].
Comunicazione all'Amministrazione. Ufficialmente si chiama “modello di comunicazione di supporto valido”, da presentare alla Comunità Autonoma prima della diffusione del supporto (è l'Allegato 2 alla Guida). Va presentato insieme alla dichiarazione di supporto adeguato per includere pubblicità di medicinali e dichiarazione d’assunzione di responsabilità di garantire che la diffusione si farà esclusivamente a persone con la facoltà di prescrivere od offrire medicinali. Se si fa uso di un programma informatico di alta complessità e che occupa molta memoria del computer, bisogna presentare uno scritto esplicativo.
3.7 Visita medica.
Questo è il mezzo di relazione tra i laboratori e coloro che possono prescrivere i farmaci. Non dovrà interferire nella normale attività assistenziale dei professionisti e dovrà essere realizzata da parte di persone accreditate dal laboratorio (anche se il Decreto Reale 1416/1994 non stabilisce espressamente che i visitatori medici esercitino i propri servizi esclusivamente per un laboratorio, come già avevamo fatto notare a proposito di Zambon).
3.8 Campioni gratuiti.
L'obiettivo è facilitare la conoscenza previa del farmaco e richiede l'autorizzazione del Ministero della Sanità. La formula deve contenere uno o vari principi attivi che siano una novità in campo terapeutico oppure nuove azioni farmacologiche che siano state recentemente scoperte. Non si possono offrire più di 10 campioni gratuiti di uno stesso medicinale in un anno e alla stessa persona e il farmaco non deve aver superato 2 anni dall'autorizzazione. Ogni fornitura degli omaggi deve essere giustificata attraverso una petizione per scritto del destinatario, firmata e nella quale risulti la data della richiesta. L'etichetta deve mostrare la seguente dicitura: “campione gratuito, proibita la vendita” e deve essere eliminato il tagliando interno. I laboratori dovranno tenere un registro di campioni gratuiti, che sarà a disposizione dell'amministrazione sanitaria.
Riunioni, congressi,… L'ospitalità deve essere moderata, nel senso che le spese per la trasferta e il soggiorno non risultino esagerate e che sia esclusivamente ristretta ai giorni dell'evento. Il Decreto Reale 1416/1994 non stabilisce, però, limite alla quantità di persone che il laboratorio può invitare alle riunioni scientifiche.
Comunicazione all'amministrazione. I laboratori devono comunicarlo all'organo competente anche se la riunione avviene fuori della Catalogna.
4. Pubblicità diretta al pubblico
Possono essere oggetto di pubblicità solo le specialità farmaceutiche espressamente qualificate come pubblicitarie all'Agenzia Spagnola dei Medicinali (OTC).
4.1 Autorizzazione amministrativa. Per autorizzare i messaggi pubblicitari, bisogna fare un sollecito scritto.
4.2 Contenuto: frasi e dati obbligatori
controindicazioni, precauzioni e avvertenze importanti (per esempio per gli analgesici “non somministrare in caso di ulcera gastroduodenale” o per i decongestionanti “non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni”). Nel caso di diffusione della pubblicità attraverso mezzi audio visuali, la frase “legga le istruzioni di questo medicinale e consulti il farmacista” deve essere scritta e letta dalla voce fuori campo. Prima della diffusione del messaggio, il laboratorio deve inviare all'organo competente anche una registrazione del video. Se la pubblicità avverrà per radio, non è necessario esprimere le controindicazioni, precauzioni e avvertenze, anche se la frase precedente dovrà ancora una volta essere pronunciata prima che il messaggio finisca.
4.3 Pubblicità di ricordo
Contenuto. Può includere il nome commerciale del farmaco e anche il logo del laboratorio e quello del prodotto.
4.4 Proibizioni
Non potrà essere inserito nessun elemento che attribuisca al consulto medico o all'intervento chirurgico un carattere superfluo, che indichi che non ci saranno
effetti secondari o che gli effetti saranno superiori ad un altro farmaco, che suggerisca che il suo uso potenzierà il rendimento sportivo e che si diriga esclusivamente o principalmente a bambini. Non possono essere citate neanche le seguenti indicazioni terapeutiche: tubercolosi, malattie a trasmissione sessuale, altre malattie infettive gravi, cancro, insonnia cronica, diabete e altre malattie del metabolismo.
5. Indice annuale delle attività pubblicitarie
È la relazione di tutte le attività pubblicitarie in materia di medicinali realizzate in un anno dal laboratorio farmaceutico e deve essere presentata prima che finisca il primo trimestre dell'anno. La relazione deve seguire il modello di comunicazione che si trova all'Allegato 3 e sintetizzare i dati di tutte le attività pubblicitarie: attraverso le visite mediche ai professionisti del settore, l'offerta di campioni gratuiti, i patrocini di riunioni, congressi o tirocini, gli incentivi (o gadget).
L'ultimo interessantissimo documento fornitomi dalla responsabile dei Regulatory Affair riguarda la deontologia professionale.
4.4 c) Codice Spagnolo di Buona Pratica di Promozione di Medicinali e di Interrelazione dell'Industria Farmaceutica con i Professionisti Sanitari
Introduzione
Nel 1991 FARMAINDUSTRIA adottò come Codice Spagnolo il Codice Europeo di Buona Pratica per la Promozione dei Medicinali approvato dalla Federazione Europea delle Associazioni dell'Industria Farmaceutica (EFPIA). Nel '92 il Codice Spagnolo fu adattato alla Direttiva 92/28/CEE, relativa alla pubblicità dei farmaci di uso umano. Nel marzo del 2002 l'Assemblea Generale di FARMAINDUSTRIA approvò una nuova versione del Codice molto più esigente e precisa. Infine, dopo l'approvazione della nuova versione del Codice Europeo nell'ottobre 2007, è stato aggiornato anche il Codice Spagnolo (30 giugno
2008).
Definizione e oggetto del Codice
La Direttiva 2001/83/CE stabilisce un Codice comunitario che riguardi i medicinali di uso umano. Con il fine di aderirvi il più possibile, FARMAINDUSTRIA ha firmato un accordo con l'Associazione per l'Autoregolazione della Comunicazione Commerciale. L'idea generale è assicurare che l'informazione sia corretta, verace e immediata.
Ambito d’applicazione del Codice
Per “promozione” s’intende tutta l'attività organizzata o patrocinata da una compagnia farmaceutica, o sotto il suo controllo, per ben disporre la prescrizione, offerta, raccomandazione, vendita o consumo dei medicinali. Il Codice copre tutti i metodi di promozione, includendo stampa e pubblicità, attività degli informatori scientifici, patrocinio di congressi medici, internet,... Il Codice non copre, invece, la corrispondenza – anche se accompagnata da un qualsiasi documento pubblicitario –; le avvertenze sulle reazioni avverse; la pubblicità corporativa dei laboratori farmaceutici; la promozione dei farmaci pubblicitari; gli originali, le separate, le traduzioni letterali degli articoli scientifici, le riviste, i bollettini; i testi redatti da giornalisti professionisti.
Disposizioni del Codice.
Autorizzazione alla commercializzazione
Per poter essere autorizzato alla promozione, il medicinale deve essere stato in precedenza autorizzato alla commercializzazione. Tutti gli elementi della pubblicità devono essere inoltre compatibili con l'informazione contenuta nella scheda tecnica.
Informazioni da fornire
Informazioni essenziali seguendo i dati inclusi nella scheda tecnica precisando la data dell'ultima revisione, il regime di prescrizione, le differenti presentazioni del prodotto e il prezzo di vendita al pubblico [fin qui, si noterà quanto di affine c'è con l'Ordinamento dell'Industria Farmaceutica già inserito]. La pubblicità che ha come unico fine quello di ricordare la pubblicità stessa e che tratti un prodotto autorizzato da almeno due anni può comprendere solo il nome di questo (è quella che prima avevamo indicato come “pubblicità istituzionale”).
Nel caso che tale denominazione sia una marca commerciale o un nome di fantasia e contenga solo una sostanza medicinale, dovrà essere accompagnata dalla Denominazione Ufficiale Spagnola o da quella Comune Internazionale. Non avrà, invece, carattere promozionale quella documentazione stampata che le compagnie farmaceutiche diano al medico affinché questi le sottoponga all'attenzione del paziente per spiegare le patologie più complesse.
Informazione e fondamento di questa
Deve essere precisa, equilibrata, onesta, oggettiva, completa e non deve indurre a confusione [nella Guida per la pubblicità si parla di “non indurre all'errore”, quindi il concetto è in pratica identico].
I grafici e le tabelle non devono essere inclusi a meno che non siano rilevanti per le comparazioni realizzate.
Non si può affermare che un prodotto non avrà effetti collaterali né rischi di tossicità o dipendenza.
Quando si faccia uso di materiale ripreso da altre pubblicazioni, la riproduzione deve essere fedele, ovvero mantenere il senso e il contenuto della fonte originale.
Non si possono mischiare né comparare statistiche, conclusioni o dati di distinti studi realizzati con distinte metodologie.
Non si può usare la parola “nuovo” per descrivere un medicinale o una presentazione che sia stata disponibile in forma generica da più di 2 anni in Spagna.
Si possono citare solo le marche o i nomi commerciali dei medicinali di altre compagnie indicando senza equivoci che sono proprietà commerciali di queste ultime.
La pubblicità comparativa dovrà sempre rispettare le norme di una concorrenza leale. Non potrà essere denigratoria e i confronti si dovranno basare su dati comparabili e rilevanti che provengano da fonti valide ed immediatamente accessibili anche ai concorrenti.
Accettazione del materiale
Le buste da lettera o qualsiasi tipo di confezione non devono contenere niente che sia suscettibile di essere considerato come pubblicità diretta al pubblico.
Trasparenza della promozione
Quando una compagnia finanzi, organizzi o patrocini direttamente o indirettamente la pubblicazione di materiale promozionale in giornali o riviste, deve essere chiaro che tale materiale non si presenta come un fatto editoriale indipendente – deve, cioè, essere ben visibile il nome della compagnia patrocinante -.
Uso di citazioni bibliografiche
Quelle provenienti da emittenti pubbliche, per esempio radio e televisione, e quelle di carattere privato non devono essere usate senza il formale permesso del relatore o autore di queste.
Distribuzione del materiale promozionale
Le liste di indirizzi per l'invio di materiale promozionale devono essere aggiornate periodicamente, anche tenendo conto delle eventuali richieste dei professionisti che vogliano essere esclusi da tali liste.
Nei congressi internazionali ai quali assistano professionisti di altri paesi si potrà informare quelli spagnoli sull'esistenza di alcuni medicinali non autorizzati in Spagna, ma commercializzati altrove.
Promozione attraverso Internet
Si dovrà includere un'avvertenza che indichi che l'informazione presente nella pagina web è diretta esclusivamente ai professionisti sanitari con la facoltà di prescrivere od offrire farmaci [vedi la possibilità, invece, di poter accedere a qualsiasi informazione anche senza essere medico, dentista o farmacista].
Servizio scientifico e revisione del materiale promozionale
Il servizio scientifico deve garantire di aver esaminato la versione finale del materiale e che questa risulti conforme alle norme che regolano la pubblicità e al Codice.
Incentivi (o gadget)
È ammessa l'offerta di ossequi tipo oggetti di uso professionale nella pratica medica o farmaceutica o utensili da scrivania dal valore insignificante.
Sono esclusi dalla precedente proibizione gli sconti per pagamento rapido o per volume di acquisto realizzati dai laboratori farmaceutici distributori semplici o
all'ingrosso e dalle farmacie.
Si considera che il gadget è di poco valore quando il suo prezzo di mercato non supera i 30 euro. Fa eccezione l'offerta di libri o materiali in supporto ottico, magnetico o elettronico che riguardino temi medici o farmaceutici.
Ospitalità e riunioni
L'ospitalità non potrà andare oltre quello che i destinatari sarebbero stati disposti a pagare nelle stesse circostanze ed include le spese reali di trasferimento, iscrizione e soggiorno.
L'ospitalità non includerà il patrocinio o l'organizzazione di eventi di intrattenimento (sportivo, di ozio,...) e non dovrà essere estesa a persone che non siano professionisti sanitari.
Si considera accettabile il pagamento di onorari ragionevoli e il rimborso delle spese personali, viaggio incluso, ai moderatori e relatori dei congressi.
La mancanza di comunicazione di una riunione o di un evento di carattere scientifico e promozionale, quando sia obbligatoria, costituirà un'infrazione del presente Codice.
Non potranno essere organizzati eventi fuori della Spagna a meno che ciò abbia più senso dal punto di vista logistico perché la quota maggiore dei partecipanti è straniera o perché l'expertise oggetto principale dell'atto è localizzata fuori – in questo caso ci vuole la previa autorizzazione dell'Unità di Supervisione Tecnologica e si dovranno rispettare le disposizioni del Codice di Buona Pratica del paese dove si svolge l'evento -. In ogni caso, non si potranno offrire ricompense in denaro puramente per il tempo impiegato dai professionisti sanitari per assistere all'evento.
Personale delle compagnie farmaceutiche
Gli informatori scientifici dovranno notificare al servizio scientifico della compagnia farmaceutica qualsiasi informazione che ricevano dai professionisti visitati, soprattutto per quanto concerne le reazioni avverse.
Se sollecitata, potranno fornire ad ogni visita la scheda tecnica aggiornata di ogni medicinale.
Ogni compagnia deve nominare almeno un impiegato con sufficiente qualificazione che sarà responsabile di supervisionare internamente il rispetto
delle regole del Codice. Campioni gratuiti
Si potranno offrire per un tempo massimo di 2 anni dalla data di autorizzazione del medicinale.
Non devono essere più grandi della presentazione più piccola del farmaco disponibile sul mercato nazionale.
Su ognuno deve essere scritta la dicitura: “campione gratuito, proibita la vendita”.
Studi
Per poter realizzare un esperimento su un medicinale in fase di ricerca, le compagnie farmaceutiche devono precedentemente ottenere il parere favorevole del Comitato Etico della Ricerca Clinica, la conformità di ognuno dei centri dove avranno luogo i test e l'autorizzazione dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).
Allo stesso modo, le società compiono studi post-autorizzazione su prodotti già in fase di commercio. Questi studi di tipo osservativo saranno responsabilità dei dipartimenti medici o di quelli di ricerca clinica dei laboratori. La compagnia dovrà fornire in un tempo ragionevole un riassunto dei risultati ottenuti e fornirlo ai professionisti sanitari che abbiano partecipato nello studio oltre che metterlo a disposizione degli Organi di Controllo del Codice.
Qualsiasi tipo di studio che non sia su medicinali osservativi o in fase di ricerca o su medicinali già in commercio dovrà allo stesso modo essere comunicato previamente, avere una finalità scientifica, non indurre il medico a cambiare le abitudini di prescrizione, invitare a partecipare professionisti che dovranno sottoscrivere accordi scritti di remunerazione consona a criteri di mercato e non coinvolgere gli informatori se non esclusivamente per gli aspetti logistici. Donazioni e sovvenzioni
Saranno permesse solo se si realizzano per collaborare all'assistenza sanitaria, alla ricerca, alla docenza/formazione o all'assistenza sociale o umanitaria, se sono formalmente documentate e non costituiscono incentivo alla prescrizione acquisto, vendita o fornitura dei farmaci.
Servizi offerti da entità integrate di professionisti sanitari
Le associazioni integrate, società scientifiche, istituzioni, organizzazioni o fondazioni possono fornire servizi alle stesse condizioni del suddetto punto “donazioni e sovvenzioni”.
Servizi offerti dai professionisti sanitari
È prevista la contrattazione individuale o di gruppo dei professionisti sanitari per prestare servizi come consulente oppure moderatore o relatore in una conferenza. Prima di sollecitare questo tipo di servizi, l'impresa deve identificare chiaramente la loro legittima necessità. La remunerazione dovrà essere in denaro. Eccezionalmente e con autorizzazione previa dell'Unità di Supervisione Deontologica, potranno essere fornite remunerazioni in natura. Regole di applicazione del Codice
Nei casi di gruppi di imprese, le compagnie associate dovranno rispondere dei possibili inadempimenti al Codice commessi da imprese del gruppo che non appartengono a FARMAINDUSTRIA e non sono, pertanto, sottoposte alle regole del Codice.
Allo stesso modo, le compagnie associate a FARMAINDUSTRIA o aderenti al Codice a titolo individuale, risponderanno dei possibili inadempimenti al Codice commessi da terzi attuando però in loro nome o in loro rappresentanza o in virtù di un accordo scritto (per esempio, reti esterne di vendita, società di studi di mercato, agenzie di viaggi, agenzie di pubblicità,...).
FARMAINDUSTRIA stessa è membro dell'EFPIA (autrice del Codice Europeo di Buona Pratica di Promozione dei Medicinali e di Interrelazione dell'Industria Farmaceutica con i Professionisti Sanitari). Tale Codice fu adottato nel 1991 e modificato nel 2004 e nel 2007. Le società membro dell'EFPIA nei paesi dove operano direttamente o attraverso una filiale devono aderire al Codice dell'associazione nazionale (in questo caso, FARMAINDUSTRIA). Secondo quanto stabilito dal Codice EFPIA, i Codici concernenti la promozione sono in Europa: quello nazionale dove risulta stabilita l'attività e quello nazionale del paese dove ha effettivamente luogo l'attività. Se si producesse un conflitto tra i diversi Codici, prevarrebbe la norma più rigida e restrittiva.
patrocini attività promozionali in Europa. Sollecito di pareri
Le imprese soggette alle disposizioni del Codice potranno formulare pareri sull'adeguazione del Codice di una determinata attività promozionale. I pareri di interesse generale per il settore potranno essere pubblicati su opinione della Giunta Direttiva in forma di domande-risposte e rispettando l'anonimato della compagnia.
Controllo del compimento del Codice
Il controllo del compimento delle norme stabilite nel presente Codice compete all'Unità di Supervisione Deontologica, alla Commissione Deontologica dell'Industria Farmaceutica e alla Giuria dell'Associazione per l'Autoregolazione della Comunicazione Commerciale (più avanti, la Giuria).
Tanto l'impresa denunciante come quella denunciata si compromettono a preservare la confidenzialità dell'invio del reclamo e della sua risoluzione, evitando di diffondere qualsiasi informazione finché la risoluzione non sia stata pubblicata.
Infrazioni e sanzioni
Possono essere lievi, gravi e molto gravi secondo la loro entità, del rischio per i pazienti, della ripercussione sulla professione medica, della concorrenza sleale o del danno per l'immagine dell'industria farmaceutica. Se si accumulano fattori aggravanti, può essere modificata la qualificazione iniziale. Questi possono essere: il grado di intenzionalità, l'inadempimento delle avvertenze previe, la reiterazione,...
Sanzioni pecuniarie per le infrazioni lievi: da 6.000 a 12.0000 euro, per le gravi da 12.001 a 240.000 euro, per le molto gravi da 240.001 a 360.000 euro. Per quanto concerne la mancanza di comunicazione di uno studio, riunione o evento la cui comunicazione è obbligatoria, le prime due volte che succeda l'Unità di Supervisione Deontologica emetterà semplicemente un'ammonizione; se si dovesse ripetere l'infrazione entro un anno, le sanzioni potranno superare i 1.000 euro ad evento.
FARMAINDUSTRIA che sarà destinato a promuovere l'uso razionale dei farmaci. In caso di infrazioni gravi o molto gravi, la Commissione Deontologica e l'Unità di Supervisione Deontologica potranno proporre al Consiglio del Governo che FARMAINDUSTRIA proceda alla denuncia del laboratorio che ha commesso l'infrazione e proporne la chiusura. Se questa dovesse avvenire, la riapertura non potrà aversi prima di un anno.
Di fronte alla presentazione di reiterate denunce palesemente infondate, la Giuria potrà imporre la sanzione pecuniaria che si ritenga opportuna per la società denunciante.
Guide di sviluppo e accordi di collaborazione
Le Guide potranno essere redatte in accordo con la Giunta Direttiva di FARMAINDUSTRIA.
Pubblicità e raccolta delle risoluzioni
Sarà pubblicata periodicamente una raccolta completa di tutte le risoluzioni adottate.
Entrata in vigore del Codice: 1 luglio 2008
*Regolamento degli Organi di Controllo del sistema di autoregolazione dell'industria farmaceutica
Introduzione
Gli organi responsabili del controllo dell'effettiva applicazione del Codice sono: la Commissione Deontologica dell'Industria Farmaceutica con sede in Spagna, l'Unità di Supervisione Deontologica e la Giuria dell'Associazione per l'Autoregolazione della Comunicazione Commerciale.
La Commissione Deontologica dell'Industria Farmaceutica con sede in Spagna
Composizione
È stabilita dalla Giunta Direttiva di FARMAINDUSTRIA su proposta del Consiglio di Governo ed ha durata 3 anni.
Funzionamento
Le decisioni sono prese a maggioranza. La Commissione può richiedere l'opinione di esperti e invitarli ad assistere ad una riunione senza però diritto di voto. Deve redarre un report annuale per la Direzione Generale, che sarà poi passato al Consiglio di Governo e alla Giunta Direttiva.
Funzioni
Consulenza, guida e formazione sul Codice; mediazione tra le parti implicate in una denuncia; trasmissione alla Giuria delle denunce ricevute; emissione perizie di carattere tecnico o deontologico.
Facoltà
Può richiedere alle compagnie farmaceutiche copia di qualsiasi documentazione che ritenga rilevante.
L'Unità di Supervisione Deontologica dell'industria farmaceutica con sede in Spagna
Composizione e organizzazione
È stabilita dalla Giunta Direttiva di FARMAINDUSTRIA su proposta del Consiglio di Governo ed ha durata 3 anni.
Elabora un rapporto trimestrale che deve presentare alla Commissione Deontologica e alla Direzione Generale di FARMAINDUSTRIA.
Principi di attuazione
− confidenzialità (evitare di diffondere qualsiasi informazione finché non sia stata autorizzata la pubblicazione della decisione)
− veridicità − imparzialità − indipendenza
− agilità (utilizzare i mezzi più adeguati per garantire lo snellimento dei procedimenti)
Ambito d’attuazione
Può agire in qualsiasi punto del territorio nazionale ed anche all'estero. Funzioni e facoltà
consulenza, guida e formazione in relazione al Codice;
• richiesta di documenti quali manuali di procedura, documentazione di controllo interno, copia di accordi con terzi,...;
• gestione della procedura di comunicazione previa delle riunioni scientifiche o degli studi;
• formulazione di avvertenze con carattere preventivo ai laboratori in caso di rischio di infrazione del Codice;
• inizio dei procedimenti sanzionatori d'ufficio davanti alla Commissione Deontologica;
• emissione di circolari dirette ai laboratori per chiarificare i criteri dell'Unità di Supervisione.
Comunicazione di possibili o presunte infrazioni
Dovrà essere formalizzata mediante un documento scritto da inviare al suo direttore.
La Giuria
Le sue decisioni devono essere comunicate immediatamente alle parti coinvolte affinché queste possano adeguarsi il prima possibile
I procedimenti
Procedimento di denuncia
Si aprirà un procedimento per denuncia da parte di qualsiasi persona che abbia interesse legittimo affinché si proceda all'investigazione.
Denunce
Devono essere presentate in originale e in 5 copie e devono contenere: − nome e domicilio del denunciante;
− nome e domicilio del denunciato;
− esposizione dettagliata dei fatti costitutivi la presunta infrazione.
Trascorso il tempo previsto senza che sia prodotta la documentazione richiesta, si archivierà il fascicolo comunicandolo al denunciante.
Le denunce ricevute tramite EFPIA seguiranno lo stesso corso. Mediazione
amichevole, il reclamo presentato verrà risolto senza necessità di trasmetterlo alla Giuria.
Procedura di comunicazione di eventi e riunioni scientifiche
I laboratori sono obbligati a comunicare le riunioni e gli eventi in tutti i casi in cui concorrano le seguenti 3 condizioni:
− che siano, direttamente o indirettamente, organizzati esclusivamente o per la maggior parte, dal laboratorio comunicante;
− che includano almeno un pernottamento;
− che vedano la partecipazione di almeno 20 professionisti sanitari che esercitino in Spagna
Non sarà necessario notificare i congressi organizzati da terzi (organizzazioni professionali o società scientifiche) e patrocinati da laboratori diversi in eventi satellite o attività parallele che risultino nel programma ufficiale del congresso. In ogni caso, FARMAINDUSTRIA raccomanda ai laboratori la comunicazione volontaria di qualsiasi tipo di evento organizzato da terzi a cui preveda di partecipare.
