. Il rischio di ipoglicemia aumenta pro- gressivamente al calare dell’emoglobina glicata

Introduzione

L’ipoglicemia è uno dei principali eventi avversi associati alla terapia del diabete, sia di tipo 1 sia di tipo 2. Questo fenomeno è particolarmente frequente in associazione alla terapia insulinica, soprattutto nei pazienti con dia- bete di tipo 1

. Il rischio di ipoglicemia aumenta pro- gressivamente al calare dell’emoglobina glicata

e rappresenta un importante fattore limitante l’intensifica- zione della terapia. L’evoluzione degli schemi terapeutici, l’introduzione di nuove preparazioni di insulina

e lo

sviluppo di tecnologie innovative per la sua sommini- strazione

e per il monitoraggio della glicemia sono tutti fattori che hanno ridotto in modo sostanziale l’incidenza di ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1; nono- stante ciò, l’ipoglicemia resta ancora oggi un fenomeno frequente in questi soggetti.

L’ipoglicemia, oltre a essere un fenomeno fastidioso, può generare pericoli rilevanti per i pazienti. In particolare, epi- sodi ipoglicemici possono essere all’origine di incidenti stradali o di altri tipi di incidenti, soprattutto quando il pa- ziente deve manovrare veicoli o macchinari

. Inoltre,

La paura dell’ipoglicemia incide sul benessere complessivo dei pazienti insulino-trattati ed è un potenziale elemento di disturbo relativamente al compenso glicometabolico. La misurazione di tale parametro necessita di strumenti psicometrici dedicati, quali la fear of hypoglycemia scale (FH-15), un semplice questionario autosomministrato, di cui però, fino a oggi, non era disponibile una versione italiana validata. Pertanto, il questionario è stato tradotto, procedendo poi alla validazione su un campione di 154 pazienti con diabete di tipo 1 da almeno un anno, di età compresa tra 18 e 70 anni.

La struttura fattoriale del test corrispondeva alla suddivisione in sottoscale originariamente descritta. Il test non risultava essere influenzato da età, età alla diagnosi, durata del diabete, emoglobina glicata o stato civile. Risultavano invece punteggi più elevati nei pazienti con pregresse ipoglicemie gravi. Inoltre, si osservavano correlazioni significative dei punteggi del test e delle sue sottoscale con qualità della vita e livelli di ansia. In un sottocampione di pazienti, il test mostrava un’ottima riproducibilità quando somministrato due volte a due settimane di distanza.

In conclusione, la versione italiana della scala FH-15 è uno strumento valido per la quantificazione della paura dell’ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1.

SUMMARY

Validation of the Italian version of the Fear of Hypoglycemia Scale (FH-15) in patients with type 1 diabetes

Fear of hypoglycemia affects the overall well-being of insulin-treated patients and can contribute to the impairment of glycemic control.

Specific psychometric tools, such as the Fear of Hypoglycemia Scale (FH-15), are needed to assess this parameter. FH-15 is a simple self-administered questionnaire, but no validated Italian version has been published so far. Now, therefore, we have translated the questionnaire, validating the translation on a sample of 154 patients with type 1 diabetes aged 18-70 years, with a duration of disease of at least one year.

Factor analysis confirmed the original subdivision in scales of the questionnaire. Scores were not affected by age, age at diagnosis, duration of diabetes, HbA_1c, or marital status. However, patients with prior severe hypoglycemia had significantly higher scores than the rest of the sample. In addition, FH-15 total and subscale scores were significantly correlated with quality of life and anxiety. In a subsample of patients, the test showed satisfactory reproducibility when repeated after two weeks.

In conclusion, the Italian version of FH-15 is a valid tool for the assessment of fear of hypoglycemia in patients with type 1 diabetes.

Corrispondenza: dott. Edoardo Mannucci, Diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, via delle Oblate 4, 50141 Firenze e-mail: edoardo.mannucci@unifi.it

Pervenuto il 10-10-2015 • Revisione del 18-02-2016 • Accettato il 19-02-2016

Parole chiave: ipoglicemia, diabete di tipo 1, paura dell’ipoglicemia • Keywords: hypoglycemia, type 1 diabetes, fear of hypoglycemia Abbreviazioni: FH-15, fear of hypoglycemia scale; HbA_1c, emoglobina glicata; HFS, hypoglycemic fear scale; SAS, self-rating anxiety state;

WED, wellbeing enquiry for diabetes.

Validazione della versione italiana del questionario fear of hypoglycemia scale (FH-15) nel diabete di tipo 1

Schininà F, Lamanna C, da Vico L, Sogaro E, Mannucci E

Diabetologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze

Tabella 1 Caratteristiche dei pazienti al baseline.

Caratteristica n = 154

Età (anni)

mediana 43

range 19-79

Maschi n (%) 65 (42,21)

Durata del diabete (anni)

mediana 14

range 0-12

così ottenuto è stato ri-tradotto in inglese da una per- sona di madrelingua, controllando la congruità del con- tenuto con l’originale. Il testo del questionario è riportato al fondo dell’articolo.

Campione di pazienti utilizzato per la validazione della traduzione

Per la validazione della versione italiana del questionario è stato reclutato un campione di 150 pazienti con i se- guenti criteri di inclusione: diabete di tipo 1 da almeno un anno, età compresa tra 18 e 70 anni, assenza di gra- vidanza in atto, buona conoscenza della lingua italiana parlata e scritta, assenza di ritardo mentale o di disturbi mentali di asse I non compensati con appropriata terapia farmacologica, consenso informato scritto. Le caratteri- stiche del campione sono sintetizzate nella tabella 1.

Modalità di somministrazione del test e gestione del database

Il test, essendo un questionario autosomministrato, è stato compilato dai pazienti senza aiuto da parte degli opera- tori, che hanno invece provveduto a raccogliere in una scheda anamnestica le altre informazioni demografiche e cliniche, incluse quelle sulle ipoglicemie gravi pregresse (vedi oltre), integrando i dati desunti dalle cartelle cliniche con domande ad hoc. I dati, raccolti in forma cartacea, sono stati inseriti in un database elettronico anonimizzato, utilizzato poi per le analisi statistiche (SPSS 20.0).

Riproducibilità

Per la valutazione della riproducibilità del test, si è appli- cato lo stesso questionario per due volte, a distanza di 30 ± 7 giorni, in un sottogruppo di 20 pazienti. Le ca- ratteristiche di questi pazienti non erano significativa- mente diverse da quelle del resto del campione (dati non mostrati). Per ciascun item e per i punteggi complessivi, si è valutata la correlazione (Spearman) tra primo e se- condo test.

Struttura fattoriale

La struttura fattoriale del test è stata verificata, sull’intero campione, utilizzando un’analisi fattoriale secondo il specie nei pazienti più anziani, le ipoglicemie si associano

a cadute e conseguente rischio di frattura

.

Infine, è possibile che le ipoglicemie gravi, che inducono un’importante attivazione adrenergica, abbiano effetti ne- gativi sul rischio cardiovascolare in soggetti suscettibili

. La maggior parte dei pazienti percepisce l’ipoglicemia come un fenomeno assai rilevante, pericoloso e poten- zialmente invalidante. In particolare, molte persone con diabete di tipo 1 temono l’ipoglicemia quale fattore ca- pace di determinare perdita di coscienza o, comunque, perdita di controllo; l’ipoglicemia provoca stress e ansia e può influenzare la gestione personale della malattia e il controllo glicemico

.

La paura dell’ipoglicemia incide quindi in maniera rile- vante sul benessere dei pazienti, la loro qualità della vita complessiva e la soddisfazione per il trattamento

. Peraltro, il timore di sviluppare ipoglicemie non è sempre strettamente aderente al rischio reale: esiste cioè, almeno in una parte dei pazienti, una discrepanza tra rischio reale e rischio percepito

.

Ciò può avere conseguenze cliniche importanti: i pazienti con eccessiva paura delle ipoglicemie sviluppano com- portamenti di evitamento (iperalimentazione, sottodo- saggio dell’insulina, ridotto trattamento delle iperglicemie ed esagerata correzione di ipoglicemie lievi) che determi- nano un peggioramento del controllo metabolico

. D’altro canto, una scarsa consapevolezza del rischio ipo- glicemico, cioè una paura delle ipoglicemie incongrua- mente bassa, potrebbe indurre il paziente a esporsi a comportamenti pericolosi, aggravando il rischio stesso

. Per tutte le considerazioni sopra esposte, la valutazione della paura delle ipoglicemie appare rilevante nell’am- bito della ricerca sugli aspetti psicologici e comporta- mentali del diabete di tipo 1. A tale scopo, sono stati sviluppati, nel corso del tempo, due questionari. Il primo,

di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2

; il secondo, fear of hy-

sitamente per il diabete di tipo 1 e ha il vantaggio di essere sensibilmente più breve e di possedere una mag- giore specificità

.

Scopo del presente studio è la validazione della versione italiana della FH-15. Il questionario, che si compone di 15 domande a risposta multipla su scala Likert 1-5, si ar- ticola in tre sottoscale, che esplorano Paura, Evitamento e Interferenza

.

Materiale e metodi

Traduzione del questionario

Il testo originale della FH-15 è stato tradotto in italiano se-

paratamente da due degli autori e le due versioni sono

state confrontate tra loro, in presenza di tutti gli autori,

per giungere a una versione unica concordata. Il testo

Tabella 2 Grado di concordanza fra la prima e la seconda sommi- nistrazione fra gli item della scala FH-15 (n = 20).

Item n % di pazienti entro il range (± 1)

1 90,90%

2 100%

3 96,95%

4 96,95%

5 96,95%

6 96,95%

7 100%

8 100%

9 100%

10 96,95%

11 93,95%

12 96,95%

13 90,90%

14 96,95%

15 93,95%

Tabella 3 Correlazioni fra età, età alla diagnosi, durata del diabete, emoglobina glicata e il punteggio totale e delle varie sottoscale della scala FH-15 (test ρ di Spearman).

FH-15 FH-15 FH-15 FH-15

punteggio sottoscala sottoscala sottoscala totale Paura Interferenza Evitamento

Età –0,01 –0,09 +0,06 +0,10

Età alla diagnosi +0,134 +0,067 +0,046 +0,003*

Durata del diabete –0,12 –0,15 –0,15 +0,02 Emoglobina glicata +0,024 +0,037 +0,053 +0,041

*La correlazione è significativa a livello 0,01 (a due code).

Tabella 4 Mediana dei questionari nel punteggio totale e nelle varie sottoscale della scala FH-15 in base alla scolarità del campione.

FH-15 FH-15 FH-15 FH-15

Scolarità punteggio sottoscala sottoscala sottoscala Totale Paura Interferenza Evitamento

Licenza elementare 23,5 12 7,5 5

Licenza media 29 14 9,5 4

Diploma superiore 26 14 9 4

Laurea triennale 24 12 9 3

Laurea 24 11 7 4

Post-laurea 18 9 6 3

Tabella 5 Mediana dei questionari nel punteggio totale e nelle varie sottoscale della scala FH-15 in pazienti coniugati e non coniugati.

FH-15 FH-15 FH-15 FH-15

punteggio sottoscala sottoscala sottoscala totale Paura Interferenza Evitamento

Non coniugata/o 26 13 9 3,5

Coniugata/o 25,5 13 9 4

Non si sono evidenziate relazioni tra paura delle ipoglicemie e stato civile (Tab. 4).

zione per l’età alla diagnosi con la sottoscala Evitamento (Tab. 3). Si è osservato un trend verso punteggi meno elevati sul totale e sulla scala Paura nei soggetti con mag- giore grado di istruzione (Tab. 4), sebbene le differenze non abbiano raggiunto la significatività statistica (p = 0,98 e 0,75 per FH-15 Paura e FH-15 totale al test di Krus - kal-Wallis). Non si sono evidenziate relazioni tra paura delle ipoglicemie e stato civile (Tab. 5). Il riscontro anam- nestico di almeno un episodio di ipoglicemia grave ogni 2 anni si associa a punteggi significativamente più ele- vati di FH-15 totale e delle sue sottoscale a eccezione di quella Evitamento (Fig. 1). Nel sottogruppo di pazienti che hanno effettuato anche i test sulla qualità della vita e sull’ansia, il punteggio totale di FH-15 e delle sue sot- toscale Interferenza ed Evitamento era significativamente correlato con i punteggi di WED (qualità della vita speci- fica per diabete) e SAS (ansia), mentre la sottoscale Paura correlava solo con la sottoscala Disagio, ma non con i punteggi totali del WED o con le altre sottoscale, né con SAS (Tab. 6).

metodo delle componenti principali, con rotazione Vari- max, effettuando la scelta nel numero di fattori sulla base dell’analisi visuale del grafico degli Eigenvalue.

Validità concorrente e discriminante

I punteggi del test sono stati correlati (Spearman) con al- cuni parametri clinici (età, età alla diagnosi, HbA

). Inoltre, si sono verificate eventuali differenze di punteggio (test U di Mann-Whitney) in base al genere, allo stato civile, al grado di istruzione, al riscontro anamnestico di almeno un episodio di ipoglicemia grave (con perdita di coscienza e/o necessità di aiuto da terzi) e al riscontro anamnestico di al- meno un episodio di ipoglicemia grave ogni 2 anni. Nel sottogruppo che ha effettuato il test di riproducibilità, sono stati somministrati anche altri due questionari, verificando le correlazioni (Spearman) dei punteggi con quelli di FH- 15: self-rating anxiety state (SAS) per la valutazione del- l’ansia

, e wellbeing enquiry for diabetes (WED) per la qualità della vita specifica per diabete

.

Risultati

Riproducibilità

Nel sotto-campione in cui il test è stato somministrato due volte, la correlazione tra i punteggi ottenuti era ele- vata (r = 0,76). Il grado di concordanza tra la prima e la seconda somministrazione era buono per tutti gli item del test, come riportato in tabella 2.

Validità concorrente e discriminante

I punteggi del test e delle sue sottoscale non presenta-

vano correlazioni statisticamente significative con età,

età alla diagnosi, durata del diabete o HbA

, fatta ecce-

40 35 30 25 20 15 10 5

0 FH-15 Totale FH-15 Paura FH-15 Interferenza FH-15 Evitamento p = 0,009

p = 0,029

p = 0,028 34

25,5

17,5

13 11

9

5,5 4

almeno un episodio di ipoglicemia grave ogni 2 anni nessun episodio di ipoglicemia grave da almeno 2 anni

Figura 1 Confronto fra i soggetti che hanno avuto almeno un episodio di ipoglicemia grave in due anni e soggetti che non l’hanno avuto alla scala FH-15 e alle varie sottoscale (test U di Mann-Whitney a campioni indipendenti).

Tabella 6 Correlazioni fra i punteggi ottenuti al test WED (per la qualità della vita specifica per diabete) e le sue sottoscale, SAS (per la valutazione dell’ansia) e il punteggio totale e le varie sottoscale della scala FH-15 (test ρ di Spearman) (n = 34).

FH-15 FH-15 FH-15 FH-15

punteggio sottoscala sottoscala sottoscala totale Paura Interferenza Evitamento WED – punteggio –0,412* –0,244 –0,366* –0,582**

totale 0,000

WED – sottoscala –0,570** –0,295 –0,625** –0,619**

Sintomi 0,000 0,000 0,000

WED – sottoscala –0,654** –0,565** –0,439** –0,567**

Disagio 0,000 0,000 0,009 0,000

WED – sottoscala –0,465** –0,290 –0,463** –0,407*

Serenità 0,006 0,006 0,017

SAS 0,457** 0,267 0,496** 0,379*

0,007 0,003

*La correlazione è significativa a livello 0,05 (a due code).

**La correlazione è significativa a livello 0,01 (a due code).

Tabella 7 Matrice dei componenti ruotati. Analisi dei componenti principali con rotazione Varimax (normalizzazione Kaiser).

Item Paura Interferenza Evitamento Sottoscala originale

1 0,59 0,11 0,35 Fear

2 0,65 –0,11 0,14 Fear

3 0,51 0,33 0,18 Fear

4 0,72 0,14 0,28 Fear

5 0,72 0,21 0,17 Fear

6 0,15 0,06 0,83 Avoidance

7 0,17 0,20 0,80 Avoidance

8 0,08 0,75 0,07 Interference

9 –0,02 0,78 0,11 Interference

10 0,23 0,76 0,14 Interference

11 0,31 0,68 0,20 Interference

12 0,39 0,66 0,28 Interference

13 0,74 0,20 0,02 Fear

14 0,63 0,37 0,04 Fear

15 0,26 0,26 0,62 Avoidance

struttura in sottoscale originariamente descritta conferma la robustezza psicometrica del test.

È degno di nota il fatto che l’età, la durata del diabete, l’età alla diagnosi e l’HbA

non si associno a differenze si- gnificative nei punteggi del test. Non si può escludere, in- vece, la possibilità che il grado di istruzione interferisca con i risultati: nei pazienti con maggiore grado di istru- zione, infatti, i punteggi tendono a essere più bassi, seb- bene in modo non statisticamente significativo. Questo aspetto non era stato preso in considerazione nella vali- dazione della versione originaria del test

. Pur essendo le domande formulate in maniera assai semplice, è pos- sibile che il livello di comprensione linguistica influisca sulle risposte; peraltro, è anche possibile che i pazienti con maggiore grado di istruzione abbiano, in media, anche conoscenze più approfondite sulla patologia, com- presa la genesi e la prevenzione dell’ipoglicemia, e che questo riduca i loro timori al riguardo. Una limitazione del presente studio di validazione è che non si è effet- tuata un’indagine sulle conoscenze dei pazienti relativa- mente al diabete e all’ipoglicemia.

Si è invece rilevato un aumento dei punteggi del test nei pazienti con pregresse ipoglicemie gravi ripetute. Questo risultato, logicamente atteso e osservato anche per la ver- sione originale

, conferma la validità del test. È attesa anche la correlazione del punteggio FH-15, che esprime la paura delle ipoglicemie, con la qualità della vita corre- lata al diabete (WED) e con la sintomatologia ansiosa (SAS). Tale correlazione si osserva non solo per il pun- teggio totale, ma anche per le sottoscale Interferenza ed Evitamento. La sottoscala Paura di FH-15 correla signifi- cativamente con la sottoscala Disagio di WED che de- scrive il benessere psichico, mentre non correla con le Struttura interna del test

La struttura fattoriale era compatibile con tre fattori prin- cipali (Eigenvalue 5,75, 1,70, 1,23), capaci di spiegare, complessivamente, il 58% della varianza dei punteggi.

Dopo rotazione Varimax, la matrice di correlazione dei punteggi dei singoli item con i tre fattori consentiva di at- tribuire ciascuna domanda a una delle tre scale, in ma- niera esattamente corrispondente a quanto descritto per la versione originale del test (Tab. 7).

Discussione

Il presente studio dimostra che la versione italiana del

questionario FH-15 condivide le stesse proprietà psico-

metriche dell’originale. In particolare, la buona riprodu-

cibilità indica l’affidabilità della traduzione. Inoltre, il fatto

che l’analisi fattoriale abbia confermato integralmente la

FH-15 Scale - Versione Italiana

Schininà F, Lamanna C, da Vico L, Sogaro E, Mannucci E (2015)

Mai Quasi A Quasi Ogni mai volte sempre giorno

1. Quanto spesso le capita di aver paura di non riconoscere i sintomi di un’ipoglicemia? 1 2 3 4 5

2. Quanto spesso ha paura di non sapere cosa fare in caso di ipoglicemia? 1 2 3 4 5

3. Quanto spesso ha paura di avere un’ipoglicemia a lavoro? 1 2 3 4 5

4. Quanto spesso ha paura di avere un’ipoglicemia al di fuori di luoghi di cure mediche/ospedali? 1 2 3 4 5

5. Quanto spesso ha paura di avere un’ipoglicemia mentre è da sola/o? 1 2 3 4 5

6. Quanto spesso evita situazioni sociali (incontri, uscite) per la paura di avere un episodio ipoglicemico? 1 2 3 4 5 7. Quanto spesso smette di fare le cose che faceva di solito, per la paura di avere un episodio ipoglicemico? 1 2 3 4 5 8. Quanto spesso ha ipoglicemie che le impediscono di guidare o utilizzare macchinari? 1 2 3 4 5

9. Quanto spesso ha ipoglicemie che le impediscono di lavorare? 1 2 3 4 5

10. Quanto spesso ha ipoglicemie che interferiscono con le sue attività nel tempo libero? 1 2 3 4 5 11. Quanto spesso ha ipoglicemie che interferiscono con la sua vita familiare? 1 2 3 4 5

12. Quanto spesso ha ipoglicemie che interferiscono con la sua vita sociale? 1 2 3 4 5

13. Quanto spesso si preoccupa di perdere coscienza a causa di un’ipoglicemia? 1 2 3 4 5 14. Quanto spesso ha paura ad addormentarsi per il timore di avere un’ipoglicemia durante la notte? 1 2 3 4 5 15. Quanto spesso ha paura di andare in gita/vacanza per il timore di avere un’ipoglicemia? 1 2 3 4 5

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sottoscale che esplorano i sintomi fisici e l’adattamento sociale (diabete)

. La mancata correlazione tra FH-15 Paura e punteggi di SAS (ansia)

che potrebbe appa- rire più sorprendente, suggerisce che la paura dell’ipo- glicemia non sia una semplice e generica manifestazione di ansia, ma che rappresenti un quadro autonomo e spe- cifico.

La paura delle ipoglicemie è un elemento rilevante per la qualità della vita e il benessere psichico dei pazienti con diabete di tipo 1, e influisce potenzialmente sul loro comportamento e di conseguenza sui risultati del trat- tamento in termini di controllo metabolico

. Un’edu- cazione terapeutica efficace, che fornisca gli strumenti conoscitivi e le abilità necessarie a prevenire e trattare le ipoglicemie, e che affronti al tempo stesso il vissuto re- lativo a questo evento avverso, potrebbe ridurre in ma- niera consistente la paura delle ipoglicemie. Questa ipotesi necessita di essere verificata attraverso studi si- stematici di intervento, che comprendano anche una misurazione affidabile della paura delle ipoglicemie. Il questionario FH-15, adesso disponibile anche in una ver- sione italiana validata, rappresenta uno strumento adatto a tale scopo.

Conflitto di interessi

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