Capitolo I
PREMESSE GENERALI E DEFINIZIONI
1. Premessa generale...1
2. Definizioni preliminari...8
2.1 Il test genetico...8
2.2 La classificazione dei test genetici...9
2.3 Il consenso informato...12
2.4 La consulenza genetica...13
3. Lo sviluppo delle nuove tecnologie e la nascita dei servizi di DTC GT...14
Capitolo II
L'OGGETTO, I SOGGETTI E L'INFORMAZIONE NEI SERVIZI DI
DIRECT-TO-CONSUMER GENETIC TESTING 1. Classificazione dei servizi di DTC GT: prodotto di consumo o dispositivo medico?...202. I soggetti coinvolti nei servizi di DTC GT...25
2.1 Le aziende di genomica personalizzata e i relativi siti web...25
2.2 I laboratori- analisi e la validazione scientifica dei test genetici...33
2.3 I destinatari dei servizi di genomica personalizzata: gli unpatients...41
2.4 Il personale sanitario coinvolto nei servizi di DTC GT...49
3. L'applicazione dei terms of services ai DTC GT : una scelta alternativa al consenso informato...55
3.1 Un accenno alle informazioni scientifico-divulgative...63
3.2 L'ipotesi del servizio di consulenza genetica
fornito dalle aziende...64 4. Le conseguenze dei DTC GT sui
soggetti coinvolti nel servizio...66 4.1 Le conseguenze dei DTC GT
sul personale sanitario...68 4.2 Le conseguenze dei DTC GT
sugli utenti del servizio...73 5. Prospettive di regolamentazione per i DTC GT...77
Capitolo III
I
TEST GENETICI
DIRECT-TO-CONSUMER E I TERZI1. Il fenomeno dei bionetworking: la condivisione dei
dei risultati genetici tramite i social network...81 2. Il bilanciamento di interessi tra i soggetti coinvolti.
La categoria del “diritto di non sapere”...92
Capitolo IV
UN PRELIMINARE QUADRO NORMATIVO PER I DIRECT-TO-CONSUMER GENETIC TESTING
1.
Il rispetto dell'identità individualenelle Dichiarazioni adottate dall'Unesco...103 2.
I
l diritto alla consulenza genetica nella Convenzione di Oviedo ee nel Protocollo Addizionale relativo ai test genetici a fini sanitari...108 3. Il diritto all'informazione genetica nelle 25 Raccomandazioni
della Commissione Europea...115 4. Il diritto di accesso ai dati personali: la Direttiva 95/46/CE...119 5. La normativa europea dei medical devices e i servizi di
DTC GT...123
5.1 Una nuova disciplina europea
per i medical devices (segue)...126 5.2 Un limite per lo sviluppo
della medicina predittiva?...131
Capitolo V
GLI STATI EUROPEI E I SERVIZI DI DIRECT-TO-CONSUMER GENETIC TESTING
1. L'accoglimento dei DTC GT in Europa...136 2. Un riferimento normativo per gli stati europei:
le linee guida adottate dalla ESHG...140 3. Gli interventi degli stati europei sui DTC GT:
una possibile classificazione...142 4. Due sistemi normativi a confronto: la Gran Bretagna
e i paesi di lingua tedesca...147 4.1 La Gran Bretagna e il modello del “code of practice”
per le aziende di genomica personalizzata...147 4.2 I sistemi di lingua tedesca e il modello
di “interferenza legislativa”...150 5. Il caso peculiare dell'Italia:
un ipotesi di “sbilanciamento normativo”...156 5.1 Alcuni riferimenti normativi
per una disciplina sui DTC GT...157 5.2 L'importante contributo degli organi consultivi
nella disciplina sui DTC GT...159 5.3 La “cultura genetica” in Italia...162 5.4 MyGenesis: un esempio di
direct-to-physician service...164 5.5 Le aziende di genomica personalizzata in Italia:
tre modelli a confronto...165
Capitolo VI
I S
ERVIZI DI DIRECT-TO-CONSUMER GENETIC TESTING
NEGLI STATI UNITI
1. Premessa...169 2. Le reazioni ai DTC GT e il contributo del SACGHS...170
2.1. Un Laboratory Test Registry
per i DTC GT...175 2.2 La risposta del governo federale...176 3. Le soluzioni normative dello stato
di New York e della California...177 4. Gli emendamenti al Business and Professions Code …...182 5. La Food and Drug Administration
e i DTC GT...189 5.1 Una riflessione sulla decisione della FDA...193
Riflessione conclusiva...197
Bibliografia...200
Sitografia...218
