Giunta Regionale Direzione Generale Welfare. Piazza Città di Lombardia, Milano

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PROGRAMMA REGIONALE DI VALUTAZIONE DELLE TECNOLOGIE SANITARIE GIUDIZIO DI PRIORITA’

(DGR 5671/2016 allegato 1)

FLEX SYSTEM MEDROBOTICS PER IL TRATTAMENTO CHIRURGICO CON APPROCCIO TRANSORALE MININVASIVO

DI PATOLOGIE BENIGNE E MALIGNE DI BASE DELLA LINGUA, PARETE LATERALE DELL’OROFARINGE, IPOFARINGE, LARINGE E PRIMO TRATTO DELL’ESOFAGO

12 dicembre 2017 RIASSUNTO

Introduzione: le Commissioni Tecnologie Emergenti (CTE) e Tecnologie in Diffusione, diffuse e Obsolete (CTD) della D.G. Welfare di Regione Lombardia hanno congiuntamente effettuato il giudizio di priorità, nella prospettiva del Servizio Socio-sanitario Lombardo (SSL), sulla segnalazione avanzata il 21.12.2016 e perfezionata il 08.06.2017 da ASST Spedali Civili di Brescia riguardo al’impiego del sistema di endoscopia robot-assistita Flex System Medrobotics per il trattamento chirurgico con approccio transorale mininvasivo di patologie benigne e maligne localizzate a livello della base della lingua, parete laterale dell’orofaringe, ipofaringe, laringe e primo tratto dell’esofago. Il giudizio di priorità corrisponde alla prima delle tre fasi in cui è strutturata l’attività di valutazione delle tecnologie sanitarie, e può essere seguito da una valutazione tecnica approfondita (assessment) e completato da una valutazione dell’uso appropriato (appraisal).

Materiali e metodi: i componenti della CTE-CTD hanno definito l’importanza relativa di 6 dimensioni valutative (rilevanza generale del problema di salute; rilevanza tecnica, sicurezza, efficacia, impatto economico e finanziario, e impatto organizzativo della tecnologia) e dopo esame della segnalazione, della ricerca e valutazione critica della documentazione scientifica e del rapporto HTA sintetico tecnico indipendente da produttori predisposto dalla D.G.

Welfare, in attesa della implementazione del gruppo di supporto individuato presso ASST Niguarda (DGR X/5671/2016) e di due memorie scritte con audizione di esperti, hanno attribuito punteggi e relativi commenti per le 6 dimensioni valutative sulla tecnologia proposta. I giudizi personali sono stati assemblati in una bozza di giudizio collegiale con un metodo di analisi decisionale a dimensioni multiple per la elaborazione di un indice di priorità con una analisi qualitativa dei commenti. I componenti della CTE-CTD hanno inoltre espresso un giudizio personale, con metodo qualitativo, sull’impatto del sistema Flex System Medrobotics riguardo a possibili problematiche di natura etica, sociale e legale. Dopo revisione ed in seguito a consultazione pubblica sulla bozza di giudizio, il giudizio complessivo è stato approvato dalla CTE-CTD in data 14 gennaio 2018.

Risultati: l’indice di priorità di 0,40 posiziona il sistema di endoscopia robot-assistita Flex System Medrobotics per il trattamento chirurgico con approccio transorale mininvasivo di patologie benigne e maligne dell’area ORL tra gli interventi di valore minore o uguale ai comparatori.

Sintesi motivazioni:

 Riguardo alla rilevanza generale del problema di salute, in Italia i tumori della laringe rappresentano il 28% dei tumori delle vie aero-digestive superiori (VADS) e il 4.5% di tutte le neoplasie maligne. L'incidenza annua è di 3 casi ogni 100.000 abitanti, con una netta prevalenza nel sesso maschile (circa 10 a 1) e un picco ad una

età relativamente giovane (tra i 50-60 anni).

 Riguardo alla rilevanza tecnica, la chirurgia transorale con sistema endoscopico flessibile robot-assistito Flex può rappresentare un miglioramento tecnologico, potenzialmente in grado di assicurare gli stessi vantaggi

dell'approccio transorale (TORS) con sistema da Vinci riducendone alcuni difetti, ma le applicazioni cliniche e terapeutiche si presentano ancora piuttosto limitate ed applicabili a discrezione del chirurgo.

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 Riguardo alla sicurezza di impiego, non emergono segnalazioni di eventi avversi gravi (tutte le segnalazioni di incidenti raccolte finora riguardano il sistema rigido da Vinci). La sicurezza si può considerare confrontabile con quella degli altri approcci mini-invasivi.

 Riguardo alla efficacia teorica (nella ricerca) e pratica (nella pratica clinica) del Flex System Medrobotics, non sono disponibili studi clinici randomizzati che consentano un oggettivo confronto con i comparatori,

rappresentati dalla chirurgia open e dall'approccio TORS con sistema rigido da Vinci. Gli studi disponibili ad oggi consentono di affermare quanto meno una equivalenza dei risultati oncologici e tecnici, con alcuni vantaggi relativi alla maneggevolezza dello strumento, al dettaglio delle immagini ed alla radicalità delle resezioni.

 In sintesi per quanto concerne la sicurezza e l’efficacia dell’impiego nella pratica il giudizio complessivo si basa più sulla fiducia nelle caratteristiche tecnologiche dichiarate del dispositivo (flessibilità e progettazione mirata

all'applicazione specifica) che sulle evidenze scientifiche, per ora scarse.

 Riguardo all’impatto economico e finanziario sul SSL del Flex System Medrobotics, i dati disponibili indicano la necessità di effettuare un investimento sostanzioso a fronte di una casistica potenzialmente esigua. Poche sono le evidenze relative ai capitoli di spesa indiretta e andrebbero considerate diverse variabili soprattutto legate alle disabilità risparmiate ai pazienti operati. La diffusione non controllata al momento attuale di questa tecnologia, oltre a un ristrettissimo numero di centri di riferimento, porterebbe ad un aumento complessivo dei costi senza evidenti benefici per i pazienti.

 Riguardo all’impatto organizzativo, come per tutte le tecnologie chirurgiche robot-assistite l'elevato costo e le curve di apprendimento richiedono un grosso sforzo che deve pertanto essere concentrato in pochi centri che possano assicurare che lo staff chirurgico e di supporto clinico raggiunga sufficienti volumi di casi utili a

mantenere un adeguato livello di competenza e a superare le curve di apprendimento di specifiche procedure.

 Riguardo alla equità di accesso del Flex System Medrobotics, non sussistono problematiche di discriminazione di accesso alla tecnologia. Per assicurare una reale parità di accesso a tutti i pazienti eligibili è necessario realizzare una rete collaborativa inter-ospedaliera affinché i soggetti candidabili siano portati a valutazione nel centro di riferimento che si dota del sistema in oggetto.

 Non sussistono evidenti problemi riguardo all’impatto sociale del sistema Flex.

 Riguardo all’impatto legale, si raccomanda una informativa chiara per aa raccolta del consenso informato.

Conclusioni: il sistema di endoscopia robot-assistita Flex System Medrobotics per il trattamento chirurgico con approccio transorale mininvasivo di patologie benigne e maligne dell’area ORL non viene raccomandato per l’adozione diffusa da parte delle aziende sanitarie del SSL. Alla luce della scarsità di documentazione scientifica attualmente disponibile non è raccomandato un approfondimento di assessment HTA. Il giudizio andrà riconsiderato se e quando saranno disponibili informazioni credibili e comparative sull’impatto effettivo del sistema Flex System Medrobotics nel percorso diagnostico-terapeutico delle patologie benigne e maligne dell’area ORL. Per favorire una introduzione graduale e controllata nel sistema sanitario, in caso di investimento si propone di: 1) Concedere una autorizzazione limitata a non oltre una Azienda sanitaria della Lombardia, selezionata in funzione di: dimostrata preminenza in termini di storico della casistica afferente al servizio, dimostrata disponibilità e autonomia nell’investimento, dimostrata disponibilità ad implementare un programma di raccolta dati su tutti i pazienti consecutivamente trattati con Flex System Medrobotics e con altri approcci chirurgici e radioterapici al fine di generare ulteriori informazioni utili per una eventuale successiva diffusione graduale in altre Aziende sanitarie della Lombardia; 2) Comunicare al Ministero (D.G. Farmaci e Dispositivi Medici) il presente giudizio di priorità e la documentazione HTA finora disponibile, con proposta di eventuale ulteriore verifica nell’ambito del Programma Nazionale di HTA dei Dispositivi Medici e segnalazione alle Regioni per limitare il rischio di una adozione indiscriminata e non correttamente programmata in Italia.

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INTRODUZIONE

Il programma regionale di valutazione delle tecnologie sanitarie in Regione Lombardia è previsto nella Legge Regionale 23, art. 1, e indirizzato dalla Delibera di Giunta Regionale n° 5671 del 11.10.2016.

La Commissione CTE, nominata con Decreto D.G. Welfare n° 11776 del 12.11.2016, si è insediata il 15.12.2016 e il 08.06.2017 ha avviato la valutazione (fase di priorità) sulla tecnologia in oggetto segnalata dalla ASST Spedali Civili di Brescia. Il giudizio è proseguito nelle riunioni del 13.07, 14.09 e 18.10.2017. Per questo giudizio la commissione CTE è stata integrata da componenti della CTD.

Prodotto e produttore

Classificazione Dispositivi medici (CND)

Indicazioni

o aree terapeutiche

Fase di sviluppo*

Periodo di approvazione

Disponibilità sul mercato

Flex®

System Med robotics

Z12020101 - SISTEMI

ROBOTIZZATI PER CHIRURGIA ENDOSCOPICA

Patologie benigne e maligne localizzate a livello della base della lingua, parete laterale dell’orofaringe, ipofaringe, laringe e primo tratto dell’esofago

Ricerca / Emergente

Marchio CE:

2014 FDA: 2015

Dal 2015

* Fase di sviluppo: Ricerca, Emergente, Crescita, Maturità, Obsolescenza.

In attesa della implementazione operativa del programma di valutazione (entrata in servizio di 4 laureati a tempo pieno per tre anni in seguito a convenzione tra Regione Lombardia e ASST G.O.M. Niguarda come da DGR citata) non è stato possibile ottenere, tra la documentazione rilevante ai fini della prioritizzazione, la Risposta Rapida (ovvero una analisi non sistematica di letteratura e della pratica clinica corrente) da parte della ASST Niguarda. La CTE-CTD ha ritenuto di procedere comunque al giudizio di priorità, in coerenza con le indicazioni regionali (DGR citata, sub- allegato 4 - Processo e procedure - Documentazione rilevante ai fini della prioritizzazione) prendendo in esame una analisi di letteratura e un rapporto sintetico realizzati con risorse interne e in collaborazione con due medici della Direzione Sanitaria della ASST Spedali Civili di Brescia. La documentazione presa in esame è disponibile per esteso nel gestionale operativo del programma di HTA, nella sezione dedicata alla valutazione in oggetto e dalla data di conclusione della consultazione pubblica.

I comparatori identificati dalla CTE-CTD per la presente valutazione di priorità sono state tutte le forme di trattamento resettivo: il trattamento con chirurgia non transorale (open surgery), con chirurgia laser transorale (TLM), con approccio chirurgico robot-assistito transorale (TORS) mediante sistema da Vinci. Per la sostanziale assenza di documentazione scientifica comparativa non è stato preso in considerazione quale comparatore il trattamento radioterapico né il trattamento chemioterapico adiuvante.

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MATERIALI E METODI

I componenti della CTE-CTD hanno effettuato la procedura di valutazione degli interessi secondari dei soggetti coinvolti nel programma regionale di HTA, con specifico riferimento alla valutazione in oggetto, e hanno espresso un giudizio personale ed indipendente di priorità secondo le procedure indicate nell’allegato 1 della citata DGR X/5671 del 11.10.2016 (in particolare: memorie scritte, audizioni, consultazioni online), analisi decisionale a criteri multipli, classi di raccomandazione per il SSL) cui si rimanda. Documentazione sulla valutazione eseguita è disponibile nel gestionale operativo del programma regionale di HTA all’indirizzo https://htadm-lombardia.ats-pavia.it/ nella sezione dedicata alla valutazione in oggetto, reperibile nel menu principale (percorso: Home - Assessment - Apparecchiature - Flex mininvasivo cavo orale).

Memorie scritte

Nel periodo dal 15.06 al 30.06.2017 è rimasta disponibile sul gestionale operativo del programma regionale di HTA¹ la procedura per la raccolta di memorie scritte da parte di soggetti interessati (DGR X/5671, sub-allegato 2: Ruolo dei soggetti coinvolti nelle valutazioni). Durante questo periodo non sono pervenute memorie scritte né richieste di audizione oltre alle richieste di ASST Spedali Civili di Brescia.

Audizioni: il giorno 8 giugno è stata effettuata la audizione del dr. Ezio Belleri, Direttore Generale della ASST degli Spedali Civili di BS, e il giorno 13 luglio si è tenuta la audizione del prof. Pietro Nicolai, chirurgo ORL presso la medesima ASST. Consultazione pubblica: durante la consultazione, tenutasi tra il 14.12.2017 e il 10.01.2018, non sono pervenuti contributi.

RISULTATI

GIUDIZI ESPRESSI DAI COMPONENTI DELLA COMMISSIONE CTE-CTD Pesi dimensioni valutative

14 componenti della Commissione CTE-CTD hanno espresso la pesatura delle dimensioni con un metodo di ordinamento diretto dei criteri che compongono le dimensioni valutative (allegato 1 della citata DGR) senza ripetizioni, seguito da calcolo dei pesi delle dimensioni esaminate per il giudizio di priorità. In analogia con altre valutazioni e in attesa della disponibilità di valori di pesatura contribuiti da altri soggetti coinvolti nelle valutazioni (DGR X/5671, sub-allegato 3 – Metodi), i pesi ottenuti col metodo di ordinamento diretto senza ripetizioni sono stati considerati nel caso base per la presente valutazione e sono riportati nella seguente sezione “Rappresentazione grafica della stima di impatto multidimensionale”.

Punteggi dimensioni valutative

I medesimi componenti della CTE-CTD, dopo aver esaminato la intera documentazione disponibile, hanno in seguito espresso il loro giudizio in forma di punteggio relativo a ciascuna dimensione valutativa. I punteggi espressi sono riportati nella seguente sezione “Rappresentazione grafica della stima di impatto multidimensionale”.

Commenti per ciascuna dimensione valutativa

I componenti della CTE-CTD hanno inoltre espresso commenti personali sulla tecnologia in oggetto per ciascuna dimensione valutativa. L’analisi di coerenza tra il punteggio (valore basso o alto) e il senso del commento (tendenzialmente negativo, neutro, positivo; considerazione del grado di certezza riscontrabile nella

documentazione) è stata effettuata prima da ciascun componente della CTE-CTD su tabulati riportanti punteggi e commenti di tutti i valutatori attivi, resi disponibili sul gestionale operativo, e poi da personale della DG Welfare.

Sulla base della segnalazione, della documentazione indipendente da produttori, delle memorie scritte e delle audizioninonché dei punteggi e dei commenti espressi la CTE-CTD ha predisposto e approvato la presente bozza di giudizio riportante le motivazioni per la raccomandazione proposta alla Regione Lombardia.

1 Disponibile all’indirizzo: https://htadm-lombardia.ats-pavia.it/index.php/elenco-segnalazioni-pervenute.html

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RAPPRESENTAZIONE GRAFICA DELLA STIMA DI IMPATTO MULTIDIMENSIONALE

Si evidenziano l’alto grado di dispersione dei punteggi espressi per le dimensioni Sicurezza ed Efficacia ((grafico in basso a sinistra), e la quasi unanimità dei valutatori nel prevedere un impatto neutro del sistema in oggetto rispetto alla equità e agli aspetti etici, sociali e legali (grafico in basso a destra).

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CONCLUSIONI

Il sistema di endoscopia robot-assistita Flex System Medrobotics per il trattamento chirurgico con approccio transorale mininvasivo di patologie benigne e maligne dell’area ORL non viene raccomandato per l’adozione diffusa da parte delle aziende sanitarie del SSL. Alla luce della scarsità di documentazione scientifica attualmente disponibile non è neppure raccomandato al momento un approfondimento di assessment HTA. Il giudizio andrà riconsiderato se e quando saranno disponibili informazioni credibili e comparative circa l’impatto effettivo del sistema Flex System Medrobotics nel percorso diagnostico-terapeutico delle patologie benigne e maligne dell’area ORL.

Per favorire una introduzione graduale e controllata nel sistema sanitario, si propongono le seguenti raccomandazioni:

1) Autorizzazione limitata a non oltre una Azienda sanitaria della Lombardia, selezionata in funzione di:

- dimostrata preminenza in termini di storico della casistica afferente al servizio, - dimostrata disponibilità e autonomia nell’investimento,

- dimostrata disponibilità ad implementare un programma di raccolta dati su tutti i pazienti consecutivamente trattati con Flex System Medrobotics e con altri approcci chirurgici e radioterapici al fine di generare ulteriori informazioni utili per una successiva diffusione graduale in altre Aziende sanitarie della Lombardia;

2) Comunicazione al Ministero (D.G. Farmaci e Dispositivi Medici) del presente giudizio di priorità e della

documentazione HTA finora disponibile, con proposta di eventuale ulteriore verifica nell’ambito del Programma Nazionale di HTA dei Dispositivi Medici e segnalazione alle Regioni per limitare il rischio di una adozione

indiscriminata e non correttamente programmata in Italia.

Raccomandazione per l’applicazione nel SSL

Tipo di raccomandazione per il SSL Raccomandazione*

Modifica del Piano Sanitario Regionale No

Introduzione della nuova tecnologia Solo con programmazione controllata e limitata

Sostituzione della tecnologia obsoleta No

Modifica di procedure e sistemi di finanziamento No

Modifica di un percorso assistenziale No

Modifiche organizzative No

Sviluppo di un sistema informativo No

Attivazione di un processo di formazione No

Attivazione di un processo di ricerca A carico di una Azienda sanitaria in caso di introduzione controllata e limitata

* Valori possibili: Sì, No. Se Sì, segue dettaglio.

Motivazione:

 L’indice di priorità di 0,40 posiziona il sistema di endoscopia robot-assistita Flex System Medrobotics per il trattamento chirurgico con approccio transorale mininvasivo di patologie benigne e maligne dell’area ORL tra gli interventi di valore minore o uguale ai comparatori attualmente già disponibili nell’uso operativo.

 Riguardo alla rilevanza generale del problema di salute, in Italia i tumori della laringe rappresentano il 28% dei tumori delle vie aero-digestive superiori (VADS) e il 4.5% di tutte le neoplasie maligne. L'incidenza annua è di 3 casi ogni 100.000 abitanti, con una netta prevalenza nel sesso maschile (circa 10 a 1) e un picco ad una

età relativamente giovane (tra i 50-60 anni).

 Riguardo alla rilevanza tecnica, la chirurgia transorale con sistema endoscopico flessibile robot-assistito Flex può rappresentare un miglioramento tecnologico, potenzialmente in grado di assicurare gli stessi vantaggi

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dell'approccio transorale (TORS) con sistema da Vinci riducendone alcuni difetti, tra cui la specifica forma ergonomica progettata per la chirurgia testa-collo. Sebbene il sistema Flex permette di effettuare interventi con minor invasività rispetto agli approcci chirurgici tradizionali, le applicazioni cliniche e terapeutiche si presentano ancora piuttosto limitate ed applicabili a discrezione del chirurgo. Attualmente il sistema Flex sarebbe stato usato su soltanto 300 pazienti nel mondo, e anche la diffusione dell’approccio chirurgico robot-assistito (TORS) con sistema rigido (da Vinci) sembra essere stata guidata più da strategie aziendali o professionali che da una chiara definizione dei bisogni di salute. L’ipotesi di possibile utilizzo nel territorio dell'ASST-Spedali Civili per un totale di 40 casi/anno non è al momento suffragata da dati robusti. Rispetto al sistema rigido (TORS con robot Da Vinci) il vantaggio aggiuntivo del sistema Flex è costituito da un accesso ed una visione facilitati e da una migliore manovrabilità degli strumenti flessibili per le procedure nell'endolaringe. La letteratura riporta dati sulla tecnica TORS con robot Da Vinci, mentre non ci sono analoghi studi robusti sul sistema Flex. Pur in mancanza di studi comparativi solidi, i pochi indizi disponibili e le caratteristiche tecnologiche del dispositivo fanno intuire possibili vantaggi rispetto al trattamento ablativo con laser (TLM) per maggiori possibilità di accesso e anche rispetto alla TORS con sistema rigido da Vinci (per migliore ergonomia e migliore feedback sensoriale, che peraltro non sembra raggiungere il livello assicurato attualmente dagli endoscopi rigidi standard). Rispetto all'approccio esterno tradizionale esiste qualche conferma di riduzione della morbidità, della durata della degenza e del dolore post-operatorio.Gli approcci transorali tramite laser CO2 hanno eliminato la morbidità correlata agli accessi esterni ma sono limitati dall’impossibilità di esporre adeguatamente il sito chirurgico in certe sedi e in certi pazienti; inoltre si ipotizza che l'uso del Flex consenta di ottenere un maggior numero di negatività dei margini chirurgici. E' da notare infine anche che lo sviluppo della visione 3D nell'endoscopia rigida tradizionale ha migliorato le potenzialità di visione di quest'ultima rispetto alle tecniche robotiche.

 Riguardo alla sicurezza di impiego, il sistema Flex System Medrobotics si presenta sicuro dopo adeguato

addestramento. Dalla pur povera documentazione scientifica, non emergono segnalazioni di eventi avversi gravi (tutte le segnalazioni di incidenti raccolte finora riguardano il sistema rigido da Vinci). La sicurezza si può considerare confrontabile con quella degli altri approcci mini-invasivi ed è incrementata in particolare quando il paziente necessita di interventi molto invasivi e di lunga durata. Il sistema Flex potrebbe presentare dei vantaggi in quanto progettato per fornire un minor trauma sui tessuti con il chirurgo vicino al paziente in una postazione molto più simile alla chirurgia laparo/toracoscopica piuttosto che a quella robot-assistita con strumenti rigidi. I problemi tecnici potenziali includono malfunzionamenti tecnici durante l'atto chirurgico che possono esporre i pazienti a rischi aggiuntivi rispetto al normale rischio connesso a tutte le procedure chirurgiche, ma questo potenziale problema è condiviso da tutti gli approcci terapeutici. Un vantaggio teorico e indiretto ma potenzialmente assai rilevante è costituito dall'ipotetico ma non ancora provato minore fabbisogno di trattamenti chemioterapico o radioterapico.

 Riguardo alla efficacia teorica (nella ricerca) e pratica (nella pratica clinica) del Flex System Medrobotics, non sono disponibili studi clinici randomizzati che consentano un oggettivo confronto con i comparatori,

rappresentati dalla chirurgia open e dall'approccio TORS con sistema rigido da Vinci. Gli studi disponibili ad oggi sono per lo più studi su cadavere, case study o studi prospettici mirati a valutare efficacia e sicurezza in senso assoluto, senza confronto coi possibili comparatori. Gli studi consentono di affermare quanto meno una

equivalenza dei risultati oncologici e tecnici, con alcuni vantaggi relativi alla maneggevolezza dello strumento, al dettaglio delle immagini ed alla radicalità delle resezioni. La comparazione con altre terapie alternative come radioterapia o PCT appare più delicata in prima istanza perché la TORS con sistema Flex non si rivolge

esclusivamente a pazienti con patologie maligne ma anche a forme benigne e a pre-cancerosi; in seconda istanza in quanto le linee guida prevedono nella maggior parte delle situazioni non tanto una intercambiabilità tra le tecniche quanto una sequenzialità. In ogni caso avere a disposizione una tecnica meno invasiva e con un decorso post-operatorio potenzialmente gravato da minori sequele può da una parte spaventare meno il paziente e dall'altra consentirgli di accedere più rapidamente alle eventuali terapie adiuvanti. Negli studi con la TORS (con

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sistema rigido) sono stati riscontrati accettabili vantaggi in termini di occupazione di sala operatoria, perdita ematica intraoperatoria, complicanze immediate ed esiti funzionali dei pazienti, quali minore o nessuna necessità di tubo tracheostomico e dipendenza dalla gastrostomia. Il sistema Flex ha consentito una buona esposizione di tutte le strutture interessate agli atti chirurgici, una riduzione del dolore postoperatorio, della durata della permanenza in sede del ondino nasogastrico e della tracheotomia (nella maggior parte dei casi neppure posizionati) e della degenza postoperatoria. Il trattamento definitivo con CRT e quello definitivo con TORS offrono livelli di controllo locoregionale, di sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) e di

sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) della medesima entità in pazienti con carcinoma orofaringeo negli stadi iniziali. La TORS ha consentito di ottenere un miglior punteggio di QOL correlato alla salivazione, sia nelle misure a breve che a lungo termine Il trattamento definitivo con TORS offre livelli di controllo locoregionale, di sopravvivenza complessiva e di sopravvivenza libera da malattia della medesima entità della radioterapia in pazienti con carcinoma orofaringeo negli stadi iniziali. La TORS ha consentito di ottenere un miglior punteggio di QOL correlato alla salivazione, sia nelle misure a breve che a lungo termine.

Mentre gli altri impieghi della chirurgica robot-assistita poco aggiungono rispetto alle pratiche laparoscopiche senza assistenza robotica, già altamente efficaci, nella indicazione per neoplasie ORL la possibilità di ridurre la elevata demolizione anatomica spesso necessaria per l'asportazione chirurgica della lesione è di per se stessa una miglioria con impatto importante sulla cura post intervento chirurgico.

 In sintesi per quanto concerne la sicurezza e l’efficacia dell’impiego nella pratica il giudizio complessivo si basa più sulla fiducia nelle caratteristiche tecnologiche dichiarate del dispositivo (flessibilità e progettazione mirata

all'applicazione specifica) che sulle evidenze scientifiche, per ora scarse. Informazioni verificabili rispetto alla effettiva efficacia clinica della TORS sono per il momento disponibili solo per il sistema da Vinci e non per Flex. È evidente quindi la necessità di evidenze sperimentali a supporto, ma poiché l’ipotetico vantaggio aggiuntivo dell’approccio robot-assistito flessibile riguardo al beneficio atteso sembra essere complessivamente modesto, la progettazione e la realizzazione di uno studio sperimentale dovranno affrontare il problema della dimensione campionaria necessaria per garantire livelli accettabili di potenza statistica.

 Riguardo all’impatto economico e finanziario sul SSL del Flex System Medrobotics, come per tutte le tecniche mini-invasive di nuova introduzione, anche questa tecnologia è gravata da elevati costi sia di acquisizione dello strumento che dei dispositivi accessori che della manutenzione. Ciò vale sia quando il confronto è fatto con le terapie non invasive (rispetto alle quali non sempre la tecnica chirurgica può essere considerata una alternativa) che con la chirurgia tradizionale. Tuttavia nella valutazione dei costi vanno considerate anche altre variabili quali la diversa attrattività nazionale e sovra-nazionale di un ospedale che offre tale approccio chirurgico avanzato, sicuro e mini-invasivo, e i costi indiretti (numero di giorni di nutrizione enterale postoperatori, necessità di tracheotomia, giorni di ospedalizzazione, qualità dell'alimentazione per os a guarigione completata, valutazione della qualità di vita complessiva). Questi aspetti non sono stati analizzati con studi prospettici e si può solo riferire a questa tecnica, in via deduttiva, le considerazioni già consolidate per tutte le tecniche mini-invasive più datate. I dati disponibili indicano la necessità di effettuare un investimento sostanzioso a fronte di una casistica potenzialmente esigua. Poche sono le evidenze relative ai capitoli di spesa indiretta e andrebbero considerate diverse variabili soprattutto legate alle disabilità risparmiate ai pazienti operati. La diffusione al momento attuale di questa tecnologia, oltre a un ristrettissimo numero di centri di riferimento, porterebbe ad un aumento

complessivo dei costi senza ben evidenti benefici per i pazienti.

 Riguardo all’impatto organizzativo, come per tutte le tecnologie chirurgiche robot-assistite l'elevato costo e le curve di apprendimento richiedono un grosso sforzo che deve pertanto essere concentrato in pochi centri che potrebbero in tal senso specializzarsi. Non selezionare le strutture (o la struttura) in cui eseguire l'investimento sarebbe una poco responsabile programmazione di sostenibilità del sistema. Dal punto di vista gestionale, non esistono chiare informazioni sul livello di qualifica professione e sui processi di verifica e miglioramento della qualità necessari per l'uso e la manutenzione della TORS, con sistemi rigidi o flessibili. Riguardo alla formazione

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ed informazione necessaria per il personale che utilizza la TORS, gli ospedali devono assicurare che lo staff chirurgico e di supporto clinico raggiunga sufficienti volumi di casi utili a mantenere un adeguato livello di competenza e a superare le curve di apprendimento di specifiche procedure di robotica assistita.

 Riguardo alla equità di accesso del Flex System Medrobotics, non sussistono problematiche di discriminazione di accesso alla tecnologia. Per assicurare una reale parità di accesso a tutti i pazienti eligibili è necessario realizzare una rete collaborativa inter-ospedaliera affinché i soggetti candidabili siano portati a valutazione nel centro di riferimento che si dota del sistema in oggetto.

 Riguardo all’impatto sociale del sistema Flex, il vantaggio principale della adozione di nuovi sistemi robotici TORS di fatto potrebbe essere di tipo pubblicitario, ovvero essere costituito dall'avere a disposizione uno strumento di marketing per l'ospedale e/o per il chirurgo che inizia ad adottare questi sistemi.

 Riguardo all’impatto legale, non si rilevano evidenti criticità, ma sembra importante la stesura di una informativa chiara e di una raccolta del consenso informato ben organizzata.

La valutazione è stata istruita da:

1. Michele Tringali, dirigente medico, D.G. Welfare Regione Lombardia e SOS H.T.A., ATS di Pavia 2. Rossano Giurato, funzionario D.G. Welfare Regione Lombardia

Hanno effettuato la valutazione di priorità:

1. Dr. Archi Davide, ASST di Lodi, Direzione Generale

2. Prof. Banfi Giuseppe, Direttore Scientifico IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi, Milano

3. Dr. Barbieri Pietro, ASST Melegnano e della Martesana, responsabile Struttura Qualità Accreditamento e Risk Management

4. Prof. Buizza Angelo, Università di Pavia, Dip. Ingegneria industriale e dell'informazione, Professore Ordinario 5. Prof.ssa Castaldi Silvana,IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Direttore U.O.C. Qualità,

Appropriatezza, Risk management e privacy

6. Prof.ssa Coniglio Arianna, ASST Spedali Civili di Brescia, UOC Chirurgia 7. Ing. Morlotti Maurizio, ASST di Lecco, Direttore S.C. Ingegneria Clinica

8. Dr. Rossetti Claudio, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Direttore Dipartimento Tecnologie Avanzate Diagnostiche-Terapeutiche e S.C. Medicina Nucleare

9. Dr. Schieppati Stefano, ASST Ovest Milanese. Responsabile Valutazione Tecnologie Sanitarie e Direzione Medica Abbiategrasso

10. Dr. Sottocorno Marcello, ASST Papa Giovanni XXIII, Bergamo, Direttore S.C. Farmacia

11. Dr. Stramba-Badiale Marco, IST. Auxologico Italiano, Milano, Direttore Dipartimento Geriatrico-Cardiovascolare 12. Ing. Attolini Lucio, ingegnere clinico presso ASST di Mantova

13. Dr. Cavalieri d’Oro Luca, medico epidemiologo presso la ATS della Brianza 14. Ing. Diamanti Luca, ingegnere clinico presso lo IRCCS San Raffaele di Milano.

Le persone coinvolte nella istruzione ed esecuzione di questo giudizio di priorità hanno dichiarato di non avere interessi secondari in possibile conflitto con il mandato regionale e precisamente:

 nessun interesse diretti o indiretto con uno o più produttori delle tecnologie sanitarie oggetto di questa valutazione negli ultimi due anni o attualmente;

 nessun interesse finanziario (azioni, premi) con uno o più produttori delle tecnologie sanitarie oggetto di questa valutazione negli ultimi due anni o attualmente;

 nessun possesso di brevetto di un prodotto o processo utilizzabile da parte di uno o più dei produttori delle tecnologie sanitarie oggetto di questa valutazione, comprese tecnologie accessorie;

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 nessuna delle aziende sanitarie di appartenenza riceve sovvenzioni da parte di un produttore di tecnologie sanitarie potenzialmente interessate dalla presente valutazione.

Gli schemi operativi usati dalla Commissione CTE-CTD sono riportati nell’allegato 4 al Decreto D.G. Welfare 11776 del 16.11.2016 “Costituzione della Rete regionale di Assessment HTA e delle Commissioni per le Tecnologie Sanitarie e adozione degli schemi di riferimento operativi, ai sensi della DGR n. X/5671 del 11/10/2016”, di seguito elencati:

1. Segnalazione di prodotto o tecnologia sanitaria

2. Dichiarazione personale di interessi secondari di persone 3. Impegno alla confidenzialità

4. Consenso al trattamento dei dati personali

5. Dichiarazione pubblica di interessi secondari di enti 6. Risposta rapida

7. Dossier di prodotto per valutazione di tecnologia sanitaria 8. Memoria scritta

9. Rapporto sintetico e esteso di HTA

10. Dimensioni di valutazione per i dossier di prodotto, i rapporti tecnici e per l’analisi decisionale: classificazione e descrizione - Valori possibili per le Dimensioni (valutazioni di priorità)

11. Criteri di valutazione per i dossier di prodotto, i rapporti tecnici e per l’analisi decisionale: classificazione e descrizione - Valori possibili per i Criteri (valutazioni di appropriatezza d’uso)

12. Quesiti delle valutazioni: classificazione.

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Allegato

Tipologie di raccomandazione

Tipologie di raccomandazione per l’introduzione controllata di tecnologie emergenti e la revisione dell’uso appropriato nel SSL di tecnologie in diffusione, diffuse o obsolete

I Giudizi di Priorità e di Appropriatezza d’Uso realizzati nell’ambito del programma regionale di valutazione delle tecnologie sanitarie esprimono una serie di raccomandazioni riguardo all’applicazione di determinate tecnologie nell’ambito del SSL e costituiscono contributi informativi per le delibere regionali sulle regole di sistema.

Le raccomandazioni vengono redatte in riferimento ad una o più delle seguenti dieci classi principali di raccomandazione, desunte dal primo Libro Bianco sulla HTA in Italia² con adattamenti e modifiche.

Per alcune classi principali sono definite classi secondarie correlate.

Tipologie di raccomandazione per il SSL

1. Proposta di modifica di un programma o di un piano gestionale sanitario 2. Introduzione di nuova tecnologia

a. Identificazione di centri di riferimento e di centri satelliti (reti di patologia)

b. Identificazione di criteri per uso appropriato: requisiti organizzativi, professionali, di processo, di misura dell’esito

3. Revisione di tecnologia già in uso, per cui sono rilevate aree di inefficienza o spreco a. Revisione dei centri autorizzati

b. Revisione dei criteri per uso appropriato 4. Sostituzione della tecnologia obsoleta

a. Revisione dei centri autorizzati

b. Revisione dei criteri per uso appropriato 5. Modifica di procedure e sistemi di finanziamento

a. Identificazione voce nel nomenclatore b. Valorizzazione tariffa

c. Modifica di spesa per investimenti d. Modifica di spesa corrente

6. Modifica di un percorso assistenziale (indicazione per le aziende) a. Modifica di un PDTA di riferimento

b. Modifica di un protocollo operativo

7. Modifiche organizzative (indicazione per le aziende) a. Sviluppo o modifica di Reti di patologia b. Revisione di strutture o funzioni aziendali c. Integrazione tra ospedale e territorio d. Sviluppo o modifica di modelli organizzativi e. Funzioni di care o di case management

8. Adattamento o modifica di un sistema informativo (per il monitoraggio dell’accessibilità, dei prodotti, degli esiti;

e per la gestione interdisciplinare del percorso clinico)

2 Primo Libro Bianco sull’Health Technology Assessment in Italia. Progetto ViHTA - Valore in Health Technology Assessment. Ricciardi W, Agostinelli A, La Torre G, Cicchetti A, Derrico P, Patarnello F, ViHTA Project Team. Gennaio 2011. Disponibile all’indirizzo:

http://www.ijph.it/vihta/documents/Libro_Bianco_HTA.pdf

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a. Flusso informativo amministrativo

b. Registro clinico internazionale o regionale, connesso all’archivio sanitario amministrativo regionale c. Cartella clinica elettronica condivisa

9. Attivazione di un processo di formazione (regionale o aziendale) a. Formazione operatori

b. Formazione pazienti e caregivers

10. Attivazione di un processo di ricerca (indicazione per il programma di ricerca finalizzata regionale).

Limitazione di responsabilità

(estratto da allegato 1 della DGR X/5671 del 11.10.2016)

Le Risposte Rapide, i Rapporti Sintetici e Completi di HTA, i Giudizi di Priorità e di Appropriatezza d’Uso di tecnologie sanitarie e gli altri documenti realizzati nell’ambito del programma regionale di HTA costituiscono un servizio informativo della D.G. Welfare della Regione Lombardia indirizzato prioritariamente alle Aziende sanitarie operanti in Lombardia.

In particolare le Risposte Rapide sono redatte sulla base di una ricerca bibliografica limitata, non sono revisioni sistematiche delle documentazioni, e forniscono elenchi e sintesi che è possibile identificare nei limiti delle risorse disponibili.

Tutte le documentazioni prodotte vanno interpretate assieme ad altri tipi di documentazione e non possono in alcun caso sostituire il giudizio clinico e sanitario, né possono essere utilizzati come raccomandazione favorevole o contraria all’impiego di particolari tecnologie sanitarie per particolari pazienti in aggiunta o in sostituzione di quanto adottato dalla Regione Lombardia per le determinazioni di competenza.

Gli utenti devono tenere conto che una scarsità di buona documentazione scientifica e clinica non necessariamente costituisce la prova di una mancanza di efficacia o sicurezza di interventi diagnostici o terapeutici, soprattutto nel caso di tecnologie emergenti o in crescita per cui le informazioni attuali possono essere insufficienti, e viceversa che una

abbondanza di documentazione scientifica se non criticamente considerata non è garanzia sufficiente di una buona efficacia o sicurezza di una tecnologia.

Nonostante l’attenzione impiegata dalla Direzione Generale Welfare della Regione Lombardia nel raccogliere ed elaborare contenuti in modo accurato, completo e aggiornato, né la Direzione Generale Welfare né i componenti nominati nelle

Commissioni CTE e CTD e neppure i componenti della rete regionale di referenti per lo assessment tecnico di tecnologie sanitarie possono garantire in nessun modo alcun utente riguardo alla qualità delle documentazioni reperite, elaborate e prodotte nell’ambito del programma regionale di HTA.

La Direzione Generale Welfare, i componenti delle Commissioni CTE e CTD e i componenti della rete regionale di referenti per lo assessment tecnico di tecnologie sanitarie non possono essere considerati responsabili per eventuali perdite o danni conseguenti in qualsiasi modo all’utilizzo acritico e non responsabile, da parte di terzi, dei contenuti riportati nelle documentazioni.

Le documentazioni di HTA possono contenere collegamenti ad altre fonti sul web, prodotte da terze parti. La Direzione Generale Welfare non ha controllo sui contenuti collegati. L’utente deve ricordare che l’uso di questi contenuti collegati è disciplinato da termini e condizioni stabiliti dalle terze parti nei rispettivi siti.