Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

(1)

Delibera n. 2019/00487 del 18/07/2019 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 1/7

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00487 del 18/07/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

ACQUISTO FARMACO “DARZALEX” (DARATUMUMAB).

CIG:

79813778A7

Unità operativa proponente Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC) Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

richiesta Trattativa diretta

Offerta economica ditta janssen

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC) Controllo di Gestione Gestione Tecnico Patrimoniale e

Approvvigionamenti (UOC) Gestione Economico Finanziaria

Farmacia (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET) CdR

PdC At / Pa / Ce Importo €

(2)

Delibera n. 2019/00487 del 18/07/2019 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 2/7 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

(3)

IL DIRETTORE GENERALE

VISTA la legge Regionale del 05/03/2016 che nello statuire la fine transitoria di cui alla DGR n. 1119 del 31/08/2015 prevede l’obbligo in capo alla SUA-RB dello svolgimento di gare per l’acquisizione di beni e servizi al di sopra della soglia comunitaria;

VISTA la deliberazione n. 364 del 11.06.2018 avente ad oggetto “Regolamento per la predisposizione, l’adozione e la pubblicazione del Direttore Generale e delle determinazioni dei dirigenti dell’IRCCS-CROB – Adozione”;

VISTO l’articolo 63 comma 2 lett. b) del D.Lgs. 50/2016;

RICHIAMATA la propria deliberazione n. 279 dell'11/06/2014 avente ad oggetto “Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIFA";

VISTA la richiesta prot. n. 20190006471 del 27.06.2019, con la quale la dott.ssa Mansueto dell'U.O. di Ematologia dell’Istituto, chiede per la continuità terapeutica di 5 pazienti, l’acquisto di n. 60 fiale di Darzalex da 400 mg e n. 30 fiale di Darzalex da 100 mg del farmaco DARZALEX, per il ciclo di cura di cui trattasi;

VISTA l’autorizzazione al trattamento di cui alla richiesta da parte del Direttore Sanitario, come da schede di sintesi, redatte con il supporto della U.O. di Farmacia, conformemente alle linee guida di cui alla richiamata delibera N° 279/2014;

RICHIAMATA, altresi la delibera N° 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l’acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art.57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

VISTA:

- la norma dell’art. 9 del Decreto MIT n. 14 del 16/01/2019, avente ad oggetto “Regolamento recante procedure e schemi-tipo per la redazione e la pubblicazione del programma triennale dei lavori pubblici, del programma biennale per l’acquisizione di forniture e servizi e dei relativi elenchi annuali e aggiornamenti annuali” pubblicato sulla Gazzetta ufficiale n. 57 del 9 marzo 2018 ed in vigore dal 24 marzo 2018, lo stesso decreto si applica per la formazione e l’aggiornamento dei programmi biennali di acquisti di forniture e servizi a decorrere dal periodo di programmazione 2019-2020 e che fino alla data di operatività del Decreto si applica l’art.216, comma 3 del codice dei contratti e il decreto MIT del 24/10/2014;

- La disciplina di cui all’art.216, comma 3 del D. Lgs. 50/2016 che fa riferimento ai lavori e il decreto MIT del 24/10/2014 demanda, all’art. 7, alle stazioni appaltanti la facoltà di adottare i l programma annuale per l’acquisizione di beni e servizi secondo il modello ad esso allegato;

DATO ATTO CHE come riportato nella richiesta:

- il farmaco è esclusivo ed infungibile;

- la procedura di gara - ID 31/2018 – Farmaci (nuovi, con brevetto scaduto, infruttuosi), è stata programmata ed inserita nel Piano Gare SUA RB 2018, giusta presa d’atto del Deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 08/03/2018 recante “Piano attività delle gare per l'acquisizione di beni e servizi per le Aziende del SSR anno 2018 presa d'atto esito lavori conferenza di servizi del 18/1/2018 indetta dal Dipartimento Politiche della Persona- provvedimenti conseguenti”;

(4)

PRESO ATTO CHE:

- con deliberazione n. 730 del 08/11/2018 è stato approvato il programma biennale di forniture di beni e servizi 2019-2020 di cui all’art. 21, comma 1 e 6 del D.Lgs. n. 50/2016;

- nel programma biennale 2019/2020 degli acquisti di beni e servizi ex art. 21 del D. Lgs. n. 50/2016 e ss.mm.ii., adottato con deliberazione del Direttore Generale n. 730 de l 08/11/2018, con il codice CUI F93002460769201900034 è inserita la procedura di gara per la Fornitura di farmaci, da espletarsi a cura della SUARB, con l’indicazione dei relativi importi di spesa stimati;

- con deliberazione n. 454 del 05.07.2019 si è proceduto alla “Presa d’atto indizione della Conferenza di Servizi per la predisposizione ed approvazione della documentazione definitiva dell’appalto specifico nell’ambito di un sistema dinamico di acquisizione per l’affidamento della fornitura di prodotti farmaceutici in fabbisogno alle Aziende del Servizio Sanitario della Regione Basilicata – Edizione n. 4. Determina a contrarre.”;

ATTESO Che a tutt’oggi la gara presso la SUA RB non è ancora stata indetta e occorre procedere a garantire la continuità terapeutica dei pazienti dell’istituto;

CONSIDERATO CHE:

- l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: “fermo restando quanto previsto dall’articolo 17, comma 1, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l’acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell’articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa”;

- l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: “per l’affidamento e l’esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35, “le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell’economia e delle finanze, avvalendosi di CONSI P S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

- il comma 421 dell’art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all’art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 posson o procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l’Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)»;

ATTESO CHE:

- nell’ambito del Bando “BENI” – categoria “Beni/Forniture specifiche per la Sanità”, è stata inoltrata sul mercato elettronico Trattativa Diretta n.970293del 02.07.2019, alla ditta JANSSEN-CILAG SPA unico operatore economico titolare di AIC, al fine di acquisire il prezzo per l’acquisto di che trattasi;

- entro il termine previsto è pervenuta offerta, come risulta dal riepilogo dell’offerta relativa alla Trattativa Diretta allegata da parte della ditta;

RITENUTO

- di ratificare la Trattativa Diretta n. 970293 del 02.07.2019, al fine di acquisire il prezzo per l’acquisto del farmaco DARZALEX dalla ditta JANSSEN-CILAG SPA;

- di approvare l’offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA della ditta Pfizer S.r.l., unico operatore economico;

(5)

- di affidare alla ditta JANSSEN-CILAG SPA la fornitura di di n. 60 fiale di Darzalex da 400 mg e n. 30 fiale di Darzalex da 100 mg del farmaco DARZALEX per l’importo complessivo imponibile di €.

114.774,00 oltre iva 10%;

RITENUTO ALTRESI che il ruolo di RUP è stato svolto dalla dott.ssa Patrizia Aloè che ha proceduto ad acquisire il CIG per l’acquisto del farmaco di che trattasi, con l’indicazione “di assenza di programmazione”

atteso che si tratta di farmaco infungibile, in ragione del fatto che la gara regionale da parte della SUA RB, cosi come previsto nel programma biennale 2019/2020 degli acquisti di beni e servizi ex art. 21 del D. Lgs.

n. 50/2016 e ss.mm.ii., adottato con deliberazione del Direttore Generale n. 730 del 08/11/2018 non è ancora stata indetta;

ACQUISITO il parere del direttore Scientifico;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

1. Di dare atto che il ruolo di RUP è svolto dalla dott.ssa Patrizia ALOE’;

2. Di prendere atto della richiesta prot. n. 20190006471 del 27.06.2019, con la quale la dott.ssa Mansueto dell'U.O. di Ematologia dell’Istituto, chiede per la continuità terapeutica di 5 pazienti, l’acquisto di n. 60 fiale di Darzalex da 400 mg e n. 30 fiale di Darzalex da 100 mg, per il ciclo di cura di cui trattasi;

3. Di ratificare la Trattativa Diretta 970293 del 02.07.2019, al fine di acquisire il prezzo per l’acquisto del farmaco DARZALEX dalla ditta JANSSEN-CILAG SPA;

4. Di approvare l’offerta economica acquisita telematicamente sulla piattaforma MEPA della ditta JANSSEN-CILAG SPA. per l’importo complessivo imponibile di 114.774,00 oltre iva 10%;

5. Di affidare alla ditta JANSSEN-CILAG SPA la fornitura del farmaco subordinando l'efficacia dell'aggiudicazione definitiva alla verifica del possesso dei requisiti dell'aggiudicatario e dell'assenza di cause di esclusione, giusta previsione del comma 7 dell'art. 32 del D. Lgs. 50/2016;

6. Di dare atto che il RUP ha acquisito il CIG per l’acquisto del farmaco di che trattasi, con l’indicazione “di assenza di programmazione” per le ragioni indicate in premessa, atteso che si tratta di farmaco infungibile, in ragione del fatto che la gara regionale da parte della SUA RB, cosi come previsto nel programma biennale 2019/2020 degli acquisti di beni e servizi ex art. 21 del D.

(6)

Lgs. n. 50/2016 e ss.mm.ii., adottato con deliberazione del Direttore Generale n. 730 del 08/11/2018 non è ancora stata indetta;

7. Di dare atto che la spesa di €. 126.251,40 Iva inclusa sarà imputata nel piano di conto economico con codice CE BA0040 alla voce B.1.A.1.1.a) Distribuzione Diretta, nel bilancio di esercizio corrente;

8. Di notificare a al responsabile della prevenzione della corruzione e della trasparenza dell’Istituto, ing. Daniele Scapicchio, per i seguiti, anche ai fini dell’art. 29 del codice appalti, ed opportuna conoscenza

;

9. Di dichiarare il presente atto immediatamente esecutivo attesa l’urgenza dell’approvvigionamento del farmaco di cui trattasi autorizzando l'esecuzione d'urgenza delle forniture di cui trattasi nelle more della stipula contrattuale, giusta previsione del comma 13 dell'art. 32 del D. Lgs. 50/2016, stabilendo quindi che l'inizio temporale delle forniture sarà coincidente con la data di adozione del presente provvedimento;

10. Di autorizzare la dott.ssa Patrizia ALOE’ alla stipula del contratto sul MEPA, successivamente alla verifica con esito positivo del possesso dei requisiti.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

(7)

Patrizia Aloè

L’Istruttore Il Dirigente

Maria Gelsomina Lauletta Il Dirigente Responsabile

Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo

Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Giovanni Battista Bochicchio

Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 18/07/2019