Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

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Delibera n. 2019/00302 del 13/05/2019 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 1/9

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Rionero in Vulture (PZ)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n. 2019/00302 del 13/05/2019

al Collegio Sindacale alla Giunta Regionale

OGGETTO

AFFIDAMENTO FORNITURA FARMACI ONCOLOGICI PER TERAPIE INIETTABILI PER LA DURATA DI MESI TRE.

Unità operativa proponente Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC) Documenti integranti il provvedimento:

Descrizione Allegato Descrizione Allegato

Richiesta prot 20190003046 del 15-03-2019 TD 899986 - FRESENIUS KABI ITALIA SRL inviata

TD 900088 - ROCHE S.P.A. - SOCIETÀ

UNIPERSONALE inviata TD 900143 - MERCK SERONO inviata

TD 900179 - PFIZER SRL inviata TD 900194 - JANSSEN-CILAG SPA inviata Offerta Clinigen per farmaco CARDIOXA NE Offerta TD899986 FRESENIUS KABI ITALIA

SRL Offerta TD900088 ROCHE S.P.A. - SOCIETÀ

UNIPERSONALE Offerta TD900143 MERCK SERONO

Offerta TD900179 PFIZER SRL Offerta TD900194 JANSSEN-CILAG SPA

Dichiarazione di immediata esecutività

Destinatari dell’atto per l’esecuzione Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti (UOC)

Responsabile per la prevenzione della corruzione e della trasparenza

Gestione Economico Finanziaria Farmacia (UOSD)

Destinatari dell’atto per conoscenza

Controllo di Gestione Oncologia medica (UOC)

Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC)

RISERVATO ALL’UNITA’ OPERATIVA PROPONENTE (IMPUTAZIONE BUDGET)

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Delibera n. 2019/00302 del 13/05/2019 Dirigente Proponente Maria Gelsomina Lauletta pag. 2/9 La presente Deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli at ti allegati è assoggettata a:

pubblicazione integrale

pubblicazione della sola deliberazione pubblicazione del solo frontespizio

CdR

DIPARTIMENTO MEDICO - Oncologia medica (UOC)

DIPARTIMENTO MEDICO - Ematologia e Trapianto di cellule staminali (UOC)

PdC At / Pa / Ce Importo €

CE - BA0040 - B.1.A.1.1.a) Distribuzione Diretta 244278,81

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IL DIRETTORE GENERALE

VISTA la deliberazione N° 455 del 05/08/2016 avente ad oggetto “Affidamento dei contratti pubblici inferiori alla soglia comunitaria. Determinazioni di regolamentazione. Revoca delibera del Direttore Generale n. 621 del 24/12/2012”;

VISTA la Deliberazione del Direttore Generale N. 364 del 11/06/2018 avente come oggetto

“Regolamento per la predisposizione, l'adozione e la pubblicazione delle deliberazioni del Direttore Generale e delle Determinazioni dei Dirigenti dell'IRCCS-CROB – Adozione;

VISTO il D. Lgs. 50/2016, recante il nuovo codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture, così come novellato dal D. Lgs. N. 56 del 19/04/2017;

PREMESSO CHE è pervenuta richiesta di farmaci infungibili non presenti nelle gare regionali aggiudicate da parte della SUA-RB, dalla dott.ssa Rosa Le Rose della U.O.S.D. di Farmacia, con nota prot. N. 20190003046 del 13.03.2019, riportante il fabbisogno semestrale e debitamente autorizzata dal Direttore Sanitario;

DATO ATTO CHE, come indicato nella richiesta, i farmaci richiesti:

 sono infungibili (attestazione del Dott. Michele Aieta, Direttore del Dipartimento Onco- Ematologico);

 non sono stati aggiudicati nelle gare della SUA-RB (SDAPA Edizioni 1, 2 e 3);

 non richiedono registrazione su registro AIFA;

 sono in fase di inserimento sul PTR-B (Prontuario Terapeutico Regionale Basilicata);

RICHIAMATE:

 la propria delibera n. 279 dell'11/06/2014 avente ad oggetto “Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIFA";

 la propria delibera N° 434 del 04/09/2015, di adozione del regolamento aziendale per l’acquisto di prodotti in regime di infungibilità- ex art..57 comma 2 lett. b) del D.lgs 163/2006 e s.m.i.;

VISTI:

 il DL 66/2014, (conversione in Legge 23 giugno 2014, n. 89) all’art. 9 «Acquisizione di beni e servizi attraverso soggetti aggregatori e prezzi di riferimento», prevede che “Nell'ambito dell'Anagrafe unica delle stazioni appaltanti …,operante presso l'Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, è istituito … l'elenco dei soggetti aggregatori di cui fanno parte Consip S.p.A. e una centrale di committenza per ciascuna regione, qualora costituita ai sensi dell'articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. … Entro il 31 dicembre di ogni anno … sono individuate le categorie di beni e di servizi nonché le soglie al superamento delle quali le amministrazioni statali centrali e periferiche … e gli enti del servizio sanitario nazionale ricorrono a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 per lo svolgimento delle relative procedure. Per le categorie di beni e servizi individuate dal decreto di cui al periodo precedente, l'Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici di lavori, servizi e forniture non rilascia il codice identificativo gara (CIG) alle stazioni appaltanti che, in violazione degli adempimenti previsti dal presente comma, non ricorrano a Consip S.p.A. o ad altro soggetto aggregatore. Con il decreto di cui al presente comma sono, altresì, individuate le relative modalità di attuazione”;

 il DPCM 11/07/2018 «Individuazione delle categorie merceologiche ai sensi dell’articolo 9, comma 3 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, unitamente all’elenco concernente gli oneri informativi», all’art. 1, ha individuato, a decorrere dall’anno 2018, in € 40.000,00 la soglia (da intendersi come

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importo massimo annuo, a base d’asta) relativa alla categoria “medicazioni”, al di sopra della quale gli enti del SSN devono acquisire le relative forniture esclusivamente attraverso il Soggetto Aggregatore di riferimento;

 il comma 421 dell’art. 1 della legge 11 dicembre 2016 n. 232 all’art. 9 del decreto- legge 24 aprile, 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 ha inserito il seguente comma 3 bis, che testualmente recita: «3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip S.p.A. o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip S.p.A. o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l’Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)»;

 l'art. 15 ,comma 13, lettera d), della L.135/2012, così come modificato dalla L. 208/2015, che prevede: “fermo restando quanto previsto dall’articolo 17, comma 1, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 111, gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale, ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, utilizzano, per l’acquisto di beni e servizi di importo pari o superiore a 1.000 euro, relativi alle categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di committenza regionali di riferimento costituite ai sensi dell’articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006, n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono illecito disciplinare e sono causa di responsabilità amministrativa”;

 L’art. 1, comma 130, della Legge N. 145 del 30/12/2018, che all’art. 1, comma 450 della Legge 296/2006, ha sostituito le parole “1.000 euro”, ovunque ricorrono con le seguenti

“5.000 euro”;

 l'art. 36, comma 6, del D.Lgs. n. 50/2016 che prevede: “per l’affidamento e l’esecuzione di lavori, servizi e forniture di importo inferiore alle soglie di cui al precedente articolo 35”, le stazioni appaltanti possono procedere attraverso un mercato elettronico che consenta acquisti telematici basati su un sistema che attua procedure di scelta del contraente interamente gestite per via elettronica. Il Ministero dell’economia e delle finanze, avvalendosi di CONSIP S.p.A, mette a disposizione delle stazioni appaltanti il mercato elettronico delle pubbliche amministrazioni;

 l’art. 63, comma 2 lett. b), n. 2 del D. Lgs. N. 50/2016;

DATO ATTO CHE:

 la richiesta della Dott.ssa Rosa Lerose, nota prot. N. 20190003046 del 13.03.2019, è afferente una molteplicità di farmaci, tra cui quelli per le terapie orali già affidati con precedente delibera N. 2019/00278 del 08.05.2019;

 i fabbisogni sono stati definiti per i prossimi 3 mesi, in considerazione della scadenza delle gare aggiudicate dalla SUA-RB prevista per il prossimo luglio 2019, data alla quale dovrebbe rendere disponibile nuova iniziativa;

 per quanto detto sopra, si è proceduto ad avviare trattative dirette per i seguenti farmaci per terapie iniettabili:

- SOLUVIT, - TECENTRIQ, - BAVENCIO, - BENSPONSA;

- DARZALEX;

- PIXUVRI;

- CARDIOXANE;

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CONSIDERATO CHE:

 sul MePa (Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione) i prodotti di che trattasi sono inseriti nella categoria merceologica “Forniture specifiche per la Sanità” del Bando “Beni”;

 per quanto detto sopra, in conformità dell’art. 9 del regolamento aziendale di cui alla delibera N° 434 del 04/09/2015, avente come oggetto “Regolamento aziendale per l'acquisto di prodotti in regime di infungibilità - ex art. 57 comma 2, lett. B) D.Lgs n.

163/2006 e s.m.i. – Adozione”, sono state inviate Trattative Dirette sul MEPA così come di seguito elencate con modalità di definizione dell’offerta a prezzi unitari ai produttori/rivenditori dei prodotti di cui alle predette richieste:

- N. 899986 del 29.04.2019 alla ditta FRESENIUS KABI ITALIA SRL per il complesso vitaminico SOLUVIT;

- N. 900088 del 29.04.2019 alla ditta ROCHE S.P.A. per il farmaco TECENTRIQ;

- N. 900143 del 29.04.2019 alla ditta MERCK SERONO per il farmaco BAVENCIO;

- N. 900179 del 29.04.2019 alla ditta PFIZER SRL per il farmaco BENSPONSA;

- N. 900194 del 29.04.2019 alla ditta JANSSEN-CILAG SPA per il farmaco DARZALEX;

DATO ATTO CHE in riscontro alle Trattative Dirette sono pervenute le seguenti offerte economiche:

 N. 899986 dalla Ditta FRESENIUS KABI ITALIA SRL, che ha offerto il prezzo di € 2.400,00 oltre Iva al 10%,

 N. 900088 dalla Ditta ROCHE S.P.A., che ha offerto il prezzo di € 65.635,33 oltre Iva al 10%,

 N. 900143 dalla Ditta MERCK SERONO, che ha offerto il prezzo di € 16.015,25 oltre Iva al 10%;

 N. 900179 dalla Ditta PFIZER SRL, che ha offerto il prezzo di € 80.542,00 oltre Iva al 10%;

 N. 900194 dalla Ditta JANSSEN-CILAG SPA, che ha offerto il prezzo di € 60.363,11 oltre Iva al 10%;

ATTESO CHE:

 la ditta Servier Italia S.p.A., su richiesta del Dirigente proponente, con nota PEC prot. n.

20190004350 del 19.04.2019, ha fatto pervenire offerta per il farmaco PIXUVRI, non essendo stato possibile inviare la trattativa diretta sul MEPA perché la ricerca del farmaco, del principio attivo e del fornitore, non ha prodotto alcun risultato;

 la ditta CLINIGEN Group p.l.c., su richiesta del Dirigente proponente, con nota PEC prot. n.

20190004839 del 09.05.2019, ha fatto pervenire offerta per il farmaco CARDIOXANE, non essendo stato possibile inviare la trattativa diretta sul MEPA perché la ricerca del farmaco, del principio attivo e del fornitore, non ha prodotto alcun risultato;

DATO ATTO CHE le verifiche dei requisiti, di cui all’art. 80 del D.Lgs. 50/2016, sono state già effettuate precedentemente in quanto le Ditte offerenti risultano essere già fornitori dell’Istituto;

RITENUTO:

 di dover dare atto delle operazioni svolte, disponendo l’affidamento relativo alle Trattative Dirette per le richieste di cui alla nota prot. n. 20190003046:

- N. 899986, CIG ZC32855F76, alla ditta FRESENIUS KABI ITALIA SRL la fornitura di N. 1.500 flaconi del complesso vitaminico SOLUVIT polv 10 ml, al costo unitario di € 1,60, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 2.400,00, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi;

- N. 900088, CIG 79021715CC, alla ditta ROCHE S.P.A. la fornitura di N. 23 flaconi del farmaco TECENTRIQ fl 60 mg/ml 20 ml, al costo unitario di € 2.853,71, oltre iva al

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10%, per un importo complessivo di € 65.635,33, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi;

- N. 900143, CIG Z452855FD1, alla ditta MERCK SERONO la fornitura di N. 25 flaconi del farmaco BAVENCIO 20 mg/ml, al costo unitario di € 640,61, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 16.015,25, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi;

- N. 900179, CIG 7902183FB0, alla ditta PFIZER SRL la fornitura di N. 11 flaconi del farmaco BENSPONSA 1 mg, al costo unitario di € 7.322,00, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 80.542,00, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi;

- N. 900194, CIG 7902195999, alla ditta JANSSEN-CILAG SPA la fornitura del farmaco DARZALEX come segue:

o N. 33 DARZALEX fiale 20 ml 20 mg/ml al costo unitario di € 1.700,37, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 56.112,21, oltre iva al 10% come per legge, o N. 10 DARZALEX fiale 5 ml 20 mg/ml al costo unitario di € 425,09, oltre iva al 10%,

per un importo complessivo di € 4.250,90, oltre iva al 10% come per legge, per un totale di € 60.363,11 oltre IVA al 10% come per legge, per i tre mesi;

per un costo complessivo di € 224.955,69, oltre iva di legge al 10%;

 di approvare l’offerta economica della ditta Servier Italia S.p.A., acquisita con nota PEC prot. n. 20190004350 del 19.04.2019, per la fornitura farmaco PIXUVRI;

 di affidare, per l’effetto, alla ditta Servier Italia S.p.A. la fornitura di N. 54 flaconi del farmaco PIXUVRI 29 mg, al costo unitario di € 355,58, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 19.201,32, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG Z56285607A;

 di approvare l’offerta economica della ditta CLINIGEN Group p.l.c., acquisita con nota PEC prot. n. 20190004839 del 09.05.2019, per la fornitura farmaco CARDIOXANE;

 di affidare, per l’effetto, alla ditta CLINIGEN Group p.l.c. la fornitura del farmaco CARDIOXANE, N. 3 flaconi al costo unitario di € 40,60, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 121,80, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG Z7528560FD;

RITENUTO, altresì, che è demandato al clinico utilizzatore del farmaco quanto previsto dall’AIFA in materia di monitoraggio e registrazione come da D.D.G. 279 dell'11/06/2014 avente ad oggetto

“Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIFA", ove applicabile;

Acquisiti i pareri favorevoli del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario;

D E L I B E R A

Per i motivi che si intendono espressi in premessa, che si intendono integralmente riportati:

1. Di richiamare integralmente la narrativa quale parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

2. Di dare atto che il ruolo di R.U.P. è svolto dal Ing. Maria Gelsomina Lauletta;

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3. Di ratificare le Trattative Dirette inviate, sopra riportate, N. 899986, N. 900088, N. 900143, N. 900179 e N. 900194 ed ivi allegate;

4. Di approvare l’offerta economica della ditta Servier Italia S.p.A. acquisita con nota PEC prot. n. 20190004350 del 19.04.2019 e l’offerta economica della ditta CLINIGEN Group p.l.c. acquisita con nota PEC prot. n. 20190004839 del 09.05.2019;

5. Di affidare, per l’effetto, ai sensi dell’art. 63 comma 2 lett. b), n.2 del D.lgs. 50/2016 e dell’art. 9 del regolamento aziendale di cui alla delibera N° 434 del 04/09/2015 alle ditte:

 FRESENIUS KABI ITALIA SRL SRL la fornitura di N. 1.500 flaconi del complesso vitaminico SOLUVIT polv 10 ml, al costo unitario di € 1,60, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 2.400,00, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG ZC32855F76;

 ROCHE S.P.A. la fornitura di N. 23 flaconi del farmaco TECENTRIQ fl 60 mg/ml 20 ml, al costo unitario di € 2.853,71, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 65.635,33, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG 79021715CC;

 MERCK SERONO la fornitura di N. 25 flaconi del farmaco BAVENCIO 20 mg/ml, al costo unitario di € 640,61, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 16.015,25, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG Z452855FD1;

 PFIZER SRL la fornitura di N. 11 flaconi del farmaco BENSPONSA 1 mg, al costo unitario di € 7.322,00, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 80.542,00, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG 7902183FB0;

 JANSSEN-CILAG SPA la fornitura del farmaco DARZALEX come segue:

- N. 33 DARZALEX fiale 20 ml 20 mg/ml al costo unitario di € 1.700,37, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 56.112,21, oltre iva al 10% come per legge, - N. 10 DARZALEX fiale 5 ml 20 mg/ml al costo unitario di € 425,09, oltre iva al 10%,

per un importo complessivo di € 4.250,90, oltre iva al 10% come per legge,

per un totale di € 60.363,11 oltre IVA al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG 7902195999;

 Servier Italia S.p.A. la fornitura N. 54 flaconi del farmaco PIXUVRI 29 mg, al costo unitario di € 355,58, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 19.201,32, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG Z56285607A;

 CLINIGEN Group p.l.c. la fornitura del farmaco CARDIOXANE, N. 3 flaconi al costo unitario di € 40,60, oltre iva al 10%, per un importo complessivo di € 121,80, oltre iva al 10% come per legge, per i tre mesi, CIG Z7528560FD;

per un costo complessivo di € 244.278,81, oltre iva di legge al 10%, per un totale complessivo comprensivo di iva e spese di trasporto pari a € 268.706,70;

6. Di nominare quale direttore dell’esecuzione del contratto la Dott.ssa Rosa Lerose, con l’affidamento dei compiti indicati all’art. 17 e seguenti del decreto 07.03.2018 n. 49, compresa l’attività di controllo tecnico, amministrativo e contabile delle prestazioni, con l’incarico di segnalare tempestivamente al RUP eventuali ritardi o inadempimenti rispetto alle prescrizioni contrattuali;

7. Di dare atto che la documentazione inerente le procedure svolte resta custodita, anche in formato elettronico, presso la UOC Gestione Tecnico Patrimoniale e Approvvigionamenti;

8. Di registrare il costo totale di € 268.706,70, comprensivo di iva, nel conto economico alla voce BA0040 - B.1.A.1.1.a) “Distribuzione Diretta”;

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9. Di autorizzare l’U.O. di Farmacia ad effettuare gli ordini secondo le effettive necessità;

10. Di autorizzare il Dirigente Proponente alla stipula dei contratti sulla piattaforma MePa;

11. Di demandare al clinico utilizzatore del farmaco quanto previsto dall’AIFA in materia di monitoraggio e registrazione come da D.D.G. 279 dell'11/06/2014 avente ad oggetto “Linee guida per l'utilizzo dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo o a Registro AIFA", ove applicabile;

12. Di notificare il presente atto al direttore dell’esecuzione del contratto, Dott.ssa Rosa Lerose ed alle UU.OO. riportate in frontespizio;

13. Di dichiarare il presente provvedimento immediatamente esecutivo.

Il presente atto comporta oneri NON comporta oneri

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Francesco Dario Montemarano

L’Istruttore Il Dirigente

Maria Gelsomina Lauletta Il Dirigente Responsabile Cristiana Mecca Antonio Prospero Colasurdo Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario

Alessandro Sgambato Giovanni Battista Bochicchio Il Direttore Scientifico Il Direttore Generale

Il presente atto è trasmesso per l’imputazione dei conseguenti costi all’U.O.C. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.C. Controllo di Gestione

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all’albo pretorio informatico dell’ Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROB di Rionero inVulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l’eventuale consultazione agli atti di ufficio.

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia st ata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell’art. 11, comma 11 e dell’art. 44 comma 8 della L.R. n. 39/2001, d ecorsi cinque giorni consecutivi dalla sua pubblicazione.

Rionero in V.re lì, 13/05/2019