REGOLAMENTO GENERALE DIRETTIVA 2009/48/CE SICUREZZA GIOCATTOLI

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REGOLAMENTO GENERALE DIRETTIVA SICUREZZA GIOCATTOLI 2009/48/CE

Doc. 014_11 Rev. 4 Pagina 1 di 7

REGOLAMENTO GENERALE

DIRETTIVA 2009/48/CE – SICUREZZA GIOCATTOLI

INDICE 1 PREMESSA

2 OGGETTO DEL REGOLAMENTO 2.1 DEFINIZIONI

3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO

3.1 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER CE

3.2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER IL PRODUTTORE

4 CONDIZIONI GENERALI PER L’OTTENIMENTO E IL MANTENIMENTO DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO

5 FASI DELLA CERTIFICAZIONE

5.1 PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO 5.1.1 RICHIESTA DOCUMENTAZIONE

5.2 ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE ED ESAME DEL MODELLO 5.3 VALUTAZIONE DEI RISULTATI DELLE VALUTAZIONI E DELLE PROVE 6 RILASCIO DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO

7 MODIFICHE/ESTENSIONI DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO 8 VALIDITA’ E RINNOVO DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO 9 RINUNCIA E REVOCA DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO 9.1 RINUNCIA

9.2 REVOCA

10 RECLAMI, RICORSI, APPELLI E CONTENZIOSI 11 TARIFFE

12 CONSENSO AL SUBAPPALTO 13 RISERVATEZZA

14 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

15 USO LOGO CSI E ACCREDIA, CERTIFICATO E NUMERO IDENTIFICATIVO DI CSI

10/07/20

20 014_1

1 4

Recepimento note analisi documentale e audit

ACCREDIA

M. Scanagatta P. Fumagalli 14/12/20

16 014_1

1 3 Parti evidenziate M. Scanagatta R. Gatti

P. Fumagalli 25/06/20

12

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1 2 Recepimento note Audit

ACCREDIA del 15/05/2012 M. Stevenazzi P. Cau P. Fumagalli 10/02/20

12 014_1

1 1 Recepimento note analisi

documentale, ACCREDIA M. Stevenazzi P. Cau P. Fumagalli 12/09/20

11

014_1

1 0 Prima emissione M. Stevenazzi P. Cau

P. Fumagalli Data Doc.

N. Rev. Descrizione Preparazione Approvato

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1 PREMESSA

Il presente regolamento definisce le attività di CSI S.p.A. (di seguito denominata CSI) per la certificazione CE nell’ambito della Direttiva 2009/48/CE e delle modalità che i fabbricanti devono seguire per ottenere e mantenere tale certificazione.

Un fabbricante, per ottenere il certificato d’esame CE del tipo, dovrà dimostrare che un prodotto è conforme alla Direttiva e a un documento tecnico di riferimento.

Il richiedente il certificato d’esame CE del tipo può essere qualsiasi tipo di Organizzazione, dalla più semplice alla più articolata, senza discriminazioni di alcun genere, a meno che non sia sottoposta a provvedimenti legali che impediscano l’immissione in commercio dei prodotti per i quali è richiesto il certificato d’esame CE del tipo.

L’accettazione della richiesta è subordinata alla valutazione ed alla decisione di CSI.

2 OGGETTO DEL REGOLAMENTO

Il presente regolamento definisce le condizioni per la concessione, sorveglianza, estensione, Il presente regolamento vincola CSI e il fabbricante richiedente al rispetto di quanto in esso contemplato.

Esso s'intende integralmente conosciuto ed accettato dal fabbricante a seguito della sottoscrizione del contratto per la regolamentazione dei rapporti con CSI.

Il presente regolamento definisce le condizioni per la concessione, estensione, revoca e rinuncia del certificato d’esame CE del tipo ai fabbricanti, in riferimento alle procedure di valutazione e certificazione adottate da CSI.

Le eventuali modifiche allo stesso sono rese note da CSI al fabbricante tramite invio di una circolare preferibilmente a mezzo PEC. CSI conserverà l’evidenza di avvenuta consegna della comunicazione. Se entro dieci giorni dal ricevimento della circolare, il fabbricante non esprime riserve, la revisione del regolamento si considera accettata.

2.1 DEFINIZIONI

PRODOTTO: Risultato di un processo. Nel presente documento leggasi per prodotto anche processo o servizio

ATTIVITA’ DI VALUTAZIONE: attività, svolta da CSI, per valutare le conformità del fabbricante rispetto ai requisiti di riferimento applicabili; può essere di tipo documentale o di prova.

LOTTO OMOGENEO O DI UNITA’ DI PRODOTTO: è una quantità omogenea da cui sia possibile prelevare, per gli opportuni esami, dei campioni statisticamente significativi per la valutazione delle caratteristiche e della conformità ai requisiti specificati.

DOCUMENTO TECNICO DI RIFERIMENTO: documenti che specificano le caratteristiche del prodotto oggetto della certificazione ed eventualmente i sistemi di controllo della conformità (ES.: norma, Disciplinare tecnico, fascicolo tecnico del prodotto).

Per tutte le altre definizioni si fa riferimento all’Art. 2 del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54.

3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 3.1 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER CSI

• UNI CEI EN ISO/IEC 17065:2012 Valutazione della conformità – Requisiti per organismi che certificano prodotti, processi e servizi

• Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54 - Attuazione della Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli

• Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli

• Regolamento CE n. 765/2008

• Decisione n. 768/2008/CE relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti

• Documenti prescrittivi dell’Ente di Accreditamento

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3.2 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO PER IL PRODUTTORE

• Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54 - Attuazione della Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli

• Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli

• Regolamento CE n. 765/2008

• EN 71-1– Sicurezza dei Giocattoli - Proprietà meccaniche e fisiche

• EN 71-2 – Sicurezza dei Giocattoli – Infiammabilità

• EN 71-3 – Sicurezza dei Giocattoli – Migrazione di alcuni elementi

• Allegato XVII REGOLAMENTO REACH

4 CONDIZIONI GENERALI PER L’OTTENIMENTO E IL MANTENIMENTO DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO

Oltre a quanto previsto nel seguito, al fine di ottenere e mantenere il Certificato d’esame CE del Tipo, il fabbricante deve:

• avere identificato e tenere sotto controllo i requisiti specificati;

• assolvere gli impegni economici inerenti il servizio svolto da CSI.;

• comportarsi in modo da garantire che nessun certificato o rapporto di prova, o parte di essi, vengano usati in modo non corretto;

• comunicare a CSI.; il coinvolgimento in procedimenti giudiziari conseguenti alle leggi sulla responsabilità da prodotto o comunque a violazioni di leggi di prodotto;

• mantenere per tutto il periodo di validità del Certificato CE del Tipo, le condizioni che ne hanno permesso il rilascio. (Fatto salvo quanto riportato nell’Art. 7 del presente Regolamento)

5 FASI DELLA CERTIFICAZIONE

5.1PRESENTAZIONE DELLA DOMANDA DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO

I fabbricanti che desiderino ottenere il certificato devono farne richiesta scritta a CSI, utilizzando l’apposito modulo di domanda, che sarà reso disponibile da CSI, compilandolo in ogni sua parte su propria carta intestata.

L’accettazione della richiesta è subordinata alla valutazione ed alla decisione di CSI.

La domanda di certificazione deve essere restituita, firmata e timbrata dal rappresentante legale o persona da esso autorizzata.

I fabbricanti devono fornire a CSI con la domanda, la documentazione tecnica prevista dalla direttiva relativa al prodotto.

5.2 ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE ED ESAME DEL MODELLO 5.2.1 ESAME DELLA DOCUMENTAZIONE

La fase di valutazione comincia nel momento in cui CSI riceve dal fabbricante tutta la documentazione indicata al punto 5.1.

CSI effettua l’esame documentale, accertando la completezza della documentazione ricevuta e richiedendo eventuali correzioni e/o integrazioni, ne informa il fabbricante e predispone le attività di valutazione/prova per l’esame del modello.

5.2.2 ESAME DEL MODELLO

Le prove sul modello vengono eseguite presso i laboratori di CSI o presso un altro laboratorio qualificato da CSI secondo i criteri della UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Questi eseguono gli esami e le prove necessarie a verificare la conformità del modello alle norme applicabili.

5.3 DECISIONE PER RILASCIO DEL CERTIFICATO CE DI TIPO

In caso di esito negativo delle attività di esame della documentazione e/o del modello, la certificazione non sarà rilasciata fino a quando non siano predisposte ed attuate misure correttive atte a ripristinare la conformità.

In caso di esito positivo, la funzione deliberante di CSI decide per il rilascio del certificato UE del tipo. L’attività della Funzione Deliberante è regolata dalla Procedura PR107.

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Il fabbricante sarà informato formalmente della decisione presa.

6 RILASCIO DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO

A seguito della decisione positiva della funzione deliberante, CSI emette il certificato CE del tipo con validità non superiore a 5 anni.

Nel certificato sarà indicato:

•nome e numero di identificazione dell'organismo notificato

•nome e indirizzo del fabbricante

•l'identificazione del giocattolo oggetto del certificato

•una dichiarazione in cui si attesta che il giocattolo soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili

• le norme applicate o se sono state applicate altre specifiche tecniche, i loro riferimenti;

• la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo

• le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato;

Il certificato è pubblico e pertanto può essere fornito da CSI a chiunque ne faccia motivata richiesta.

Nel caso in cui il certificato venga fornito ad altri, questo deve essere fornito nella sua interezza.

Ogni riferimento alla certificazione rilasciata da CSI fatto su qualsiasi documento del fabbricante, sia in formato cartaceo sia elettronico, deve essere fatto secondo quanto previsto dal regolamento doc CSI 001/01.

7 MODIFICHE/ESTENSIONI DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO

L’Organizzazione, qualora voglia modificare il prodotto, deve inoltrare preventiva richiesta a CSI in forma scritta.

A seguito di ciò CSI effettua le attività di valutazione, secondo le modalità precedentemente descritte, ed in base all’esito comunica se l’estensione richiesta può essere concessa.

Le modifiche della certificazione possono riguardare:

modifiche della ragione sociale;

modifiche nelle materie prime del giocattolo;

modifiche nei componenti del giocattolo.

estensione della certificazione a nuovi prodotti non contemplati nella richiesta iniziale;

Nel caso a) il fabbricante dovrà fare pervenire a CSI una richiesta formale di modifica/estensione specificando nel dettaglio la natura della stessa. Dopo verifica della documentazione CSI provvederà ad una nuova emissione dei certificati d’esame CE del Tipo

Per tutti gli altri casi b), c), d), l’Organizzazione dovrà comunque fare pervenire a CSI una richiesta formale di modifica/ estensione del certificato d’esame CE del Tipo specificando nel dettaglio la natura della stessa. CSI, dopo verifica della richiesta, provvederà a comunicare l’iter previsto per la gestione della modifica che potrà consistere in una analisi della documentazione tecnica del prodotto oppure in una serie di prove di laboratorio supplementari dedicate a tale scopo. Tutte le modifiche dei casi b), c), d) dovranno essere approvate dalla funzione Deliberante di CSI. La scadenza originaria del certificato di cui all’Art. 8 non viene modificata a seguito di modifiche intercorse dopo il rilascio iniziale.

8 VALIDITA’ E RINNOVO DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO

Il Certificato d’esame CE del tipo ha validità 5 anni. Qualora il fabbricante desideri rinnovare il certificato, deve presentare domanda scritta a CSI almeno tre mesi prima della scadenza.

La procedura di rinnovo consiste nel riesame, anche a livello documentale, della continua conformità del prodotto ai requisiti previsti dalle normative di riferimento.

In mancanza di situazioni che possano portare alla revoca della certificazione, di cui all’articolo 9.2 del presente regolamento, si conferma la certificazione del prodotto dandone comunicazione al fabbricante.

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9 RINUNCIA E REVOCA DEL CERTIFICATO D’ESAME CE DEL TIPO 9.1 RINUNCIA

L'Organizzazione può rinunciare alla certificazione, nei seguenti casi:

a) prima della scadenza della certificazione del prodotto, dando comunicazione scritta;

b) nel caso di variazioni del Documento tecnico di riferimento.

A seguito della rinuncia, il fabbricante s'impegna a:

• restituire l'originale del Certificato;

• non utilizzare la dichiarazione di certificazione ed eliminare da tutti i prodotti e documenti ogni riferimento o simbolo relativo alla certificazione.

• cessare immediatamente l’utilizzo del Marchio CE e la distribuzione d'ogni materiale che lo riproduca;

La rinuncia comporta da parte di CSI la cancellazione del fabbricante dal registro delle certificazioni e la comunicazione alle Autorità competenti.

9.2 REVOCA

Il Certificato d’esame CE del tipo è revocato se il giocattolo non è conforme ai requisiti prescritti dall’Art. 9 e dall’Allegato II del Decreto Legislativo 11 aprile 2011, n. 54.

La revoca comporta la cancellazione del fabbricante dal registro delle certificazioni e la comunicazione alle Autorità competenti, all’Organismo di Accreditamento e agli altri Organismi Notificati.

10 RECLAMI, APPELLI E SEGNALAZIONI

Qualsiasi operatore economico e utilizzatore finale ha la facoltà di presentare a CSI reclamo, appello, segnalazione o avviare un contenzioso; in tal caso la gestione avverrà secondo quanto previsto dalla procedura interna PI 031 che verrà resa disponibile su richiesta.

11 TARIFFE

Le tariffe per il servizio di certificazione svolto da CSI sono approvate dal responsabile di Business Unit di CSI.

Essendo prevista, a seguito della valutazione di conformità del prodotto con esito positivo, la sola emissione del certificato CE del tipo e non attività successive di controllo della produzione, l’eventuale variazione delle tariffe può coinvolgere il fabbricante esclusivamente nel caso di richiesta di modifiche o riemissione del certificato a seguito di modifiche del prodotto e/o dei dati del fabbricante. In tal caso verrà emessa una nuova offerta e le successive attività saranno svolte solo dopo accettazione della stessa da parte del fabbricante.

12 CONSENSO AL SUBAPPALTO

Il fabbricante prende conoscenza del fatto che CSI per l’esecuzione delle attività di prova ha facoltà di servirsi di organismi esterni in possesso dei prescritti requisiti di competenza, idoneità e terzietà in relazione ai quali CSI assume e mantiene la piena responsabilità per ogni attività subappaltata, nonché per rilasciare, mantenere, estendere, sospendere o ritirare la certificazione.

CSI informerà il fabbricante circa il nome del laboratorio a cui verranno affidate le prove in subappalto.

In relazione a quanto sopra ed in mancanza d'esplicite osservazioni in senso contrario, da riportare all’interno della domanda di certificazione a CSI, si ritiene acquisito il consenso del Fabbricante al subappalto delle dette attività.

13 RISERVATEZZA

CSI, salvo consenso scritto del fabbricante o disposizioni di legge e del presente regolamento od ordine dell’Autorità Giudiziaria, s'impegna a mantenere la riservatezza delle informazioni aziendali di cui verrà eventualmente in possesso nel corso della durata del rapporto con il fabbricante.

Informazioni relative ad un prodotto e alla relativa certificazione saranno divulgate a terzi solo dopo ottenimento del consenso scritto da parte del fabbricante.

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Le uniche informazioni che possono essere divulgate da CSI, senza il consenso del fabbricante, riguardano tutte quelle che CSI è tenuto a rendere pubbliche in base ai regolamenti dell’ente di accreditamento o a quanto stabilito dalle autorità di notifica.

CSI è tenuto a mettere a disposizione dell’Ente di Accreditamento e delle autorità di notifica tutta la documentazione relativa alle certificazioni rilasciate.

Nel caso in cui intervengano prescrizioni legislative, in base alle quali altre informazioni debbano essere rese note terzi, CSI metterà al corrente il fabbricante circa le informazioni fornite.

14 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Ai sensi del D. Lgs. n. 196/2003 e del Reg. (UE) 2016/679, i dati personali (qui di seguito “i dati”) direttamente forniti dal fabbricante ovvero tramite terzi, sono e saranno trattati da CSI - ed in particolare registrati e conservati in una banca dati - al fine di assicurare un corretto svolgimento dei rapporti contrattuali con il fabbricante, sia sul piano legale (es. adempimento di obblighi contabili, fiscali, ecc.) sia sul piano commerciale (es. per l’invio di cataloghi, brochure, ecc.).

In relazione alle summenzionate finalità, il trattamento dei dati avviene mediante strumenti informatici, manuali e telematici, con logiche strettamente correlate alle finalità stesse e, comunque, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati.

Il conferimento dei dati del fabbricante è pertanto indispensabile in relazione al corretto svolgimento dei rapporti contrattuali con CSI, con la conseguenza che, l’eventuale rifiuto di fornirli, determinerà l’impossibilità per CSI di dar corso ai medesimi rapporti.

I dati potranno essere comunicati da CSI, per quanto di loro rispettiva e specifica competenza, ad Enti, Amministrazioni, Associazioni e, in generale, ad ogni soggetto pubblico e privato, a soggetti interni designati sia responsabili sia incaricati del trattamento dei dati, nonché a quei soggetti esterni responsabili e/o incaricati da CSI ai quali la comunicazione sia necessaria per l’esecuzione dei servizi disposti da CSI, ivi comprese le società di recupero del credito alle quali potrà essere affidato l’incarico di procedere al recupero dei crediti.

La diffusione dei dati è finalizzata esclusivamente a garantire le istituzioni ed i consumatori circa il rilascio, l’esistenza, la rinuncia, la sospensione o la revoca della certificazione

"Titolare" dei dati è CSI S.p.A., con sede in Senago (MI), Viale Lombardia n. 20.

Ai sensi degli artt. 7 del D. Lgs. 196/03 e 15 e ss. del Reg. (UE) 2016/679 (Diritto dell’interessato), il fabbricante potrà in ogni momento richiedere al Titolare l’accesso ai propri dati, la rettifica, la cancellazione (di seguito, anche detto il “diritto all’oblio”) e la limitazione al trattamento dei propri dati, nonché il diritto alla portabilità dei dati sempre fatto salvo il diritto del fabbricante di opporsi, per motivi legittimi, ai suddetti trattamenti e utilizzi.

15 USO LOGO CSI E ACCREDIA, CERTIFICATO E NUMERO IDENTIFICATIVO DI CSI

L’uso del logo CSI deve essere autorizzato da CSI su richiesta del fabbricante. L’uso del logo è possibile solo sui documenti ed è vietato apporlo sui prodotti. Il logo deve rispettare le proporzioni e i colori originali o essere in configurazione monocromatica.

Il fabbricante deve inviare a CSI bozza di come e dove verrà utilizzato il logo. Fatte le dovute verifiche del caso, CSI concederà o meno l’utilizzo del logo limitatamente alle modalità presentate.

Il fabbricante utilizza il numero identificativo di CSI per i moduli di valutazione della conformità che ne prevedono l’uso.

In tutti i casi in cui il fabbricante abbia dei dubbi sull’uso corretto del certificato o del numero identificativo di CSI, deve inviare una bozza per approvazione in forma scritta a CSI.

Nell’utilizzo del certificato o del numero identificativo di CSI (0497) quale Organismo Notificato per la direttiva giocattoli, il fabbricante deve evitare che la certificazione, la marcatura CE o l’eventuale utilizzo dei loghi CSI e Accredia possano intendersi riferiti a prodotti non rientranti nello scopo della certificazione.

A seguito di sospensione, revoca o rinuncia alla certificazione, il fabbricante deve immediatamente cessare di fare riferimento al certificato o al numero identificativo di CSI quale Organismo Notificato per la direttiva 2009/48/CE.

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Nel caso in cui il fabbricante, unitamente al logo CSI, voglia utilizzare il logo ACCREDIA, dovrà per quest’ultimo attenersi al Regolamento RG-09 “Regolamento per l’utilizzo del Marchio ACCREDIA” in revisione corrente.