COMMISSIONE CONSULTIVA TECNICO-SCIENTIFICA

(1)

CTS – OdG n. 44 del 6, 7, 8, 9 e 12 aprile 2021

Pagina 1 di 2 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali

COMMISSIONE CONSULTIVA TECNICO-SCIENTIFICA

6 aprile 2021 ore 09:00 – 19:00 7 aprile 2021 ore 09:00 – 19:00 8 aprile 2021 ore 09:00 – 19:00 9 aprile 2021 ore 09:00 – 19:00 12 aprile 2021 ore 09:00 – 19:00

ORDINE DEL GIORNO

a) Comunicazioni del Presidente Martedì 6 aprile 2021

09:00 – 09:15 Approvazione OdG seduta corrente

Approvazione verbale generale della riunione di marzo 2021

b) Ufficio Registri di Monitoraggio Martedì 6 aprile 2021

09:15 – 11:30 Russo/Collegiale

c) Area Strategia ed Economia del Farmaco - Settore HTA

Martedì 6 aprile 2021 11:30 – 19:00¹ Mercoledì 7 aprile 2021

09:00 –19:00¹ Giovedì 8 aprile 2021

09:00 – 19:00¹ Venerdì 9 aprile 2021

09:00 – 19:00¹ Traversa/Collegiale

d) CTS in seduta permanente - Argomenti COVID-correlati Lunedì 12 aprile 2021 09:00 – 11:30 Collegiale

e) Area Autorizzazioni Medicinali Lunedì 12 aprile 2021

11:30 – 12:00 Marta /Collegiale

f) Area Vigilanza Post-Marketing Lunedì 12 aprile 2021

12:00 – 12:30 Marra /Collegiale

g) Ufficio Procedure Centralizzate Lunedì 12 aprile 2021

12:30 – 13:00¹ Pistritto/Collegiale

h) Area Pre-Autorizzazione Lunedì 12 aprile 2021

14:00– 15:30 Petraglia/Collegiale

i) Argomenti di carattere generale Lunedì 12 aprile 2021

15:30 – 18:00

(2)

CTS – OdG n. 44 del 6, 7, 8, 9 e 12 aprile 2021

Pagina 2 di 2 LA PRESIDENTE DELLA C.T.S.

(Patrizia Popoli)

____________________

1pausa pranzo ore 13,00 -14,00

• Approfondimento place in therapy dei farmaci per la cura della narcolessia

• Proposta di programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali per l'anno 2021

• Richiesta AIEPN per utilizzo eculizumab in pazienti con EPN

• Regime di fornitura dei medicinali a base di voriconazolo

Collegiale

l) Completamento punti OdG e varie ed eventuali Lunedì 12 aprile 2021

18:00 – 19:00 Collegiale

(3)

OdGAreaAutorizzazioni Medicinali CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 1 di 8

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

● Odg Area Autorizzazioni Medicinali CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

CODICE PRATICA/NUMERO DI

PROCEDURA

PRINCIPIO ATTIVO FORMA

FARMACEUTICA

TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE

LEGALE

AIN/2018/3165 Buprenorfina Soluzione

Iniettabile A Rilascio Prolungato

Domanda Di Estensione Dell'aic - (Allegato I Al Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.) -Dossier Completo - Principio Attivo Noto (Art. 8(3) Direttiva 2001/83/Ec)

OMEO/2017/12447 Viscum album Gocce orali,

soluzione;

Granuli

Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all’art. 20 del D.l.gs.219/2006 - RIESAME

MCA/2019/285

NL/H/5039/001-004/DC

Rivaroxaban Compresse

rivestite con film

Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) – RETTIFICA PARERE MCA/2019/64

DE/H/6203/001-005/DC

Rivaroxaban Compresse

rivestite con film

Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) – RETTIFICA PARERE MCA/2019/323

SE/H/0940/002/DC

aminoacidi con elettroliti, glucosio e lipidi

Emulsione Per Infusione

Domanda Di Estensione Dell'aic -

(4)

(Allegato I Al Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.) -Dossier Completo - Principio Attivo Noto (Art. 8(3) Direttiva 2001/83/Ec)

AIN/2018/1085 Mepivacaina Soluzione

iniettabile

DOMANDA DI NUOVA AIC - “GENERIC APPLICATION” (ART.

10(1) DIRETTIVA 2001/83/EC) MCA/2020/19

NL/H/5115/001/DC

Ivermectina Compresse Domanda Di Nuova

Aic - “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) AIN/2018/3348 Olio di menta piperita / olio di

cumino

Capsule molli gastroresistenti

Domanda di Registrazione semplificata ai sensi dell’Art 16a direttiva 2001/83 –fondata sull’impiego tradizionale per i medicinali vegetali

AIN/2019/2114 Nicotina Pastiglie Domanda di nuova AIC

- "Hybrid application"

(art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) AIN/2019/1595 Caffeina Citrato Soluzione per

infusione e soluzione orale

Domanda di nuova AIC - "Hybrid application"

(art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)

Domanda di nuova AIC - "Generic application"

(art. 10(1) direttiva 2001/83/EC) AIN/2019/2355 amoxicillina e potassio

clavulanato

polvere per sospensione orale in bustine

Domanda Di Nuova Aic- “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec)

AIN/2018/895 Flurbiprofene Spray Per Mucosa

Orale, Soluzione

Domanda di nuova AIC - "Hybrid application"

(art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) MCA/2020/321

ES/H/0746/001- 005/E/001

Olmesartan, Amlodipina, Idroclorotiazide

Compresse Rivestite Con Film

10(1) Direttiva 2001/83/Ec)

(5)

MCA/2020/110

IS/H/0435/001-002/DC

Eslicarbazepina Compresse Domanda di nuova AIC – Domanda abbreviata (Art. 10, comma 1, D.Lgs. 219/2006) -

“Generic application”

AT/H/981/001/DC

Travoprost Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC - "hybrid application"

NL/H/4930/001-003/DC

Sitagliptin Compresse

Rivestite Con Film

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2019/189

NL/H/4870/001-002/DC

Ticagrelor compresse

rivestite con film

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2020/32

AT/H/1107/001/DC

Levosimendan Concentrato Per

Soluzione Per Infusione

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2020/30

NL/H/5118/001/DC

Sugammadex Soluzione

Iniettabile

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2019/220

DE/H/6416/001-003/DC

Erlotinib compresse

rivestite con film

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2020/227

LV/H/148/002/E/001

Xylometazolina e Dexpantenolo

Spray Nasale, Soluzione

Domanda di nuova AIC - “Hybrid application”

HU/H/0671/001/DC

flavonoidi micronizzati, diosmina e altri flavonoidi espressi come esperidina

Compresse rivestite con film

Domanda Di Nuova Aic - "Well

Established Use Application" - Medicinale Di Impiego Ben Noto (Art. 10a Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2019/293

NL/H/4994/001/DC

Estradiolo/Progesterone Capsule molli Domanda di nuova AIC - Dossier completo - Principio attivo noto

(6)

(Art. 8(3) Direttiva 2001/83/EC) MCA/2020/106

HU/H/0684/001- 002/DC

Droperidolo Soluzione

iniettabile

Domanda Di Nuova Aic - “Hybrid Application” (Art.

10(3) Direttiva 2001/83/Ec) Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2019/327

NL/H/5013/001/DC

Paracetamolo Soluzione per

infusione

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2020/87

EE/H/0318/001-002/DC

Urapidil Soluzione

iniettabile/per infusione

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2019/281

DE/H/6533/001/DC

fingolimod capsule rigide Domanda Di Nuova

Aic- “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) MCA/2019/279

DE/H/6433/001-006/DC

Bisoprololo Compresse Domanda Di Nuova

Aic - “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva

2001/83/Ec)Domanda Di Nuova Aic -

“Hybrid Application”

(Art. 10(3) Direttiva 2001/83/Ec)

C1B/2020/3225 Ulipristal Compresse

rivestite con film

Modifica del regime di fornitura

C1B/2020/3460 Ulipristal Compresse

rivestite con film

Modifica del regime di fornitura

VC2/2020/409

NL/H/4347/001/II/002/G

Colecalciferolo Capsule rigide Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.) C1B/2019/2856AT/H/029

4/001/IB/024

montelukast Compresse

rivestite con film

Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento

(7)

1234/2008/Ec E S.M.I.) C1A/2021/133

DE/H/6455/001- 002/IA/001

allopurinolo Compresse Domanda Di

Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.) C1B/2020/3507

DE/H/2617/002/IB/038/

G

candesartan e idroclorotiazide Compresse Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.) C1B/2021/64

DE/H/5517/004/IB/004/

G

Rosuvastatina Compresse

rivestite con film

1234/2008/Ec E S.M.I.)

N1B/2020/273 omeprazolo capsule rigide

gastroresistenti

1234/2008/Ec E S.M.I.) C1B/2020/3534

IE/H/0579/001- 002/IB/013

colistimetato di sodio Polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione

Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/EC E S.M.I.)

C1B/2020/3427 NL/H/1539/003- 006/IB/068G

lamotrigina compresse

masticabili/disper sibili

C1B/2021/256

SE/H/1646/003/IB/006

tadalafil Compresse

rivestite con film

C1A/2021/18

NL/H/4904/IA/001/G

Fulvestrant Soluzione

Iniettabile In Siringa Preriempita

(8)

IMPORTAZIONI PARALLELE

Codice Pratica: MC1/2021/56 Principio Attivo: CETIRIZINA Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Codice Pratica: MC1/2021/71

Principio Attivo: DROSPIRENONEe ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: GRECIA

Principio Attivo: ZOLPIDEM Paese di importazione: GRECIA

Principio Attivo: IBUPROFENE

1234/2008/EC E S.M.I.)

C1A/2021/14

PT/H/1659/002/IA/007

Paracetamolo Compresse Domanda Di

Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.) C1A/2020/2368

NL/H/4398/IA/007/G

Tadalafil Compresse

Rivestite Con Film

1234/2008/Ec E S.M.I.) PER INFORMAZIONE C1A/2020/2273

NL/H/3634/IA/009/G

Tadalafil Compresse

Rivestite Con Film

1234/2008/Ec E S.M.I.) PER INFORMAZIONE C1A/2020/2274

NL/H/3616/IA/008/G

Tadalafil Compresse

Rivestite Con Film

1234/2008/Ec E S.M.I.) PER INFORMAZIONE

(9)

Paese di importazione: GERMANIA

Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE Codice Pratica: MC1/2021/79

Principio Attivo: DROSPIRENONEe ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: PORTOGALLO

Principio Attivo: DESOGESTREL Paese di importazione: ROMANIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Codice Pratica: MC1/2021/81

Principio Attivo: ADAPALENE Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: GEL Codice Pratica: MC1/2021/82

Principio Attivo: BETAMETASONE/ACIDO SALICILICO Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: UNGUENTO Codice Pratica: MC1/2021/83 Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: UNGHERIA

Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2021/84

Principio Attivo: ALLUMINIO IDROSSIDO, MAGNESIO IDROSSIDO e DIMETICONE Paese di importazione: PORTOGALLO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI Codice Pratica: MC1/2021/85

Principio Attivo: DIENOGESTe ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: PORTOGALLO

Principio Attivo: METRONIDAZOLO Paese di importazione: POLONIA Forma Farmaceutica: CREMA Codice Pratica: MC1/2021/87 Principio Attivo: TOBRAMICINA

Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Codice Pratica: MC1/2021/88

Principio Attivo: INDOMETACINA Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE

(10)

Codice Pratica: MC1/2021/89

Principio Attivo: DIENOGESTe ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: GERMANIA

Principio Attivo: CLINDAMICINA Paese di importazione: AUSTRIA Forma Farmaceutica: GEL Codice Pratica: MC1/2021/91 Principio Attivo: MICONAZOLO Paese di importazione: PAESI BASSI Forma Farmaceutica: GEL

MEDICINALI EMA

Codice Pratica: MC1/2020/1291 Principio Attivo: TADALAFIL Paese di importazione: EMA

Principio Attivo: TADALAFIL Paese di importazione: EMA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM RETTIFICHE

Codice Pratica: MC1/2019/1064 Principio Attivo: DICLOFENAC

Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: SUPPOSTE Codice Pratica: MC1/2020/821 Principio Attivo: PENTOXIFILLINA Paese di importazione: PORTOGALLO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO Codice Pratica: MC1/2020/820

Principio Attivo: CLORMADINONE ACETATO/ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: PORTOGALLO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Pubblicazione come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

(11)

● OdG Area Pre – Autorizzazzione CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 1 di 1

● OdG Area Pre - Autorizzazione CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96

1. Inserimento del medicinale Ossitocina nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la profilassi dell’emorragia post-partum.

2. Esclusione del medicinale Riastap (Fibrinogeno) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita.

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Odg Area Vigilanza post marketing CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 1 di 2

● OdG Area Vigilanza Post Marketing CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

Baclofene E Malfunzionamento Del Dispositivo - Risposta Ministero Della Salute Medicinali Contenenti Pidotimod: Aggiornamento Stampati Su Sicurezza Ed Efficacia

Tosilcloramide E Errore Terapeutico: Richiesta Modifica Degli Stampati E Del Confezionamento Revisione Delle Informazioni Di Sicurezza Degli Stampati Del Medicinale Optiray A Base Di Ioversolo Gestione Segnalazioni Di Mancata Efficacia: Documento Esplicativo

Revisione Delle Informazioni Di Sicurezza Degli Stampati Del Medicinale Breva E Dei Medicinali Generici A Base Dell’associazione Fissa (Fdc) Salbutamolo + Ipratropio Bromuro – Aggiornamento

Avviso Di Sicurezza Becton Dickinson: Nota Informativa Importante (NII)

Rinnovi con modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità

Debrum( Trimebutina + Medazepam) Alfasigma S.p.A.

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza+ commitment di qualità

Emoren (oxetacaina) Comifar Distribuzione SpA

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità

Texpami(acidopamidronico) Phamatex Italia Srl Decorenone(Ubidecarenone) Italfarmaco SPA

Moduretic(amiloride cloridrato e idroclorotiazide) MSD Italia S.r.l.

Doxovent (doxofillina) ABC Farmaceutici

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Odg Area Vigilanza post marketing CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 2 di 2

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

Nicorette( nicotina) McNeil AB

Tamarine( CassiaAngustifolia- Cassia fistula) Pfizer Italia S.r.l.

Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all’azienda)

CO EFFERALGAN( paracetamolo + codeina fosfato) ( 027989) UPSA S.A.S*

Neonisidina- ( acido acetilsalicilico, paracetamolo, caffeina) PharmaideaSrl

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● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 1 di 13

● OdG Settore HTA ed economia del farmaco CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

PRATICHE RINVIATE NELLA CTS del 17, 18 e 19Marzo2021

Gruppo ATC: B - G - H – R

Apertura Procedura CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda

R03

15678

C

fluticasonefuroato/umeclidinio

bromuro/vilanterolotrifenatato TrelegyEllipta Glaxosmithkline Trading Services Ltd

15677 vilanterolo/umeclidinio

bromuro/fluticasonefuroato ElebratoEllipta

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda

B05 15971

M

associazioni Nutriplus Omega

B.

BraunMelsungen Ag

G0 16003 misoprostolo Angusta Norgine Italia

S.R.L.

07-Variazioni del regime di rimborsabilità

B01 16106 N sodio ioduro (131I)

Sodio Ioduro (131I) GE soluzione orale

Ge Healthcare S.R.L.

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

B02 16075 C

fattore ix di coagulazione del

sangue

Idelvion CslBehringGmbh

(15)

R03 15889 M formoterolo e altri

anti-asmatici Gibiter

Menarini International

Operations Luxembourg

S.A.

R03 16013 C glicopirronio bromuro TovanorBreezhaler

Novartis Europharm

Limited

B01

16062

N

parnaparina sodica Fluxum Alfasigma S.P.A.

16043

urokinasi Urochinasi Eg

Eg S.P.A.

16044 Genkinase

15992 Acido acetilsalicilico Cardioaspirin Bayer S.P.A.

Gruppo ATC: L/D

Apertura Procedura CTS 02-Nuove entità chimiche

L01 15766 C acalabrutinib Calquence Astrazeneca Ab

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

L04 15887

C

adalimumab Humira AbbvieDeutschlandGmbh&

Co. Kg

L04 15484 belimumab Benlysta Glaxosmithkline (Ireland)

Limited

L01

15862

ipilimumab

Yervoy

Bristol-Myers Squibb PharmaEeig

15864 Yervoy

15860 Yervoy

15861

nivolumab

Opdivo

15859 Opdivo

15863 Opdivo

L01 15784 C ibrutinib Imbruvica

Janssen-Cilag International

N.V.

06-Modifica del dosaggio unitario

L01 15783 C ibrutinib imbruvica

Janssen-Cilag International

N.V.

(16)

L01 15882 C paclitaxel Abraxane Celgene Europe

Bv

Approfondimento CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

L04 15489 C anakinra Kineret SwedishOrphanBiovitrum

Ab (Publ)

D07 15724 M metilprednisolone Skinatan SkincarePharma

L01 15419

C

ibrutinib Imbruvica Janssen-Cilag International N.V.

L04 15488 ocrelizumab Ocrevus Roche

RegistrationGmbh Approfondimento CTS (Controdeduzioni Azienda)

L04 15503

C

ixekizumab Taltz Eli Lilly NederlandBv

L01 15447 nintedanib Ofev BoehringerIngelheim

International Gmbh

15518 ramucirumab Cyramza Eli Lilly NederlandBv

06 – Modifica del dosaggio unitario

L04 15288 C tofacitinib Xeljanz Pfizer Europe

Ma Eeig 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

L04 15377 C canakinumab Ilaris

Novartis Europharm

Limited

(17)

Gruppo ATC: N+M+J+P+V

PROCEDURA 100 GIORNI 02-Nuove entità chimiche

J07BB 16024 C influenza, antigene

purificato Fluad Tetra Seqirus Netherlands B.V Apertura Procedura CTS

J04 15234 C bedaquilina Sirturo JanssenCilag

S.P.A.

N05 15982

M

dexmedetomidina Dexmedetomidina B. Braun

B.

BraunMelsungen Ag

J07 16011 difterite-pertosse-

poliomielite-tetano Triaxis Polio Sanofi Pasteur S.A.

M01 15972 ibuprofene IbuprofeneBbraunmelsungen

B.

BraunMelsungen Ag

V03

16054

N ossigeno

Aria Linde Medicale Linde Medicale Srl

16080 Ossigeno Sico

SicoSocieta' Italiana Carburo

Ossigeno S.P.A.

N01 16055 N protossido d'azoto Azoto Protossido Linde Medicale

Linde Medicale Srl

N06 16025 M duloxetina cloridrato dulxetenon NeuraxpharmItaly S.P.A.

07-Variazioni del regime di rimborsabilità

V10 16096

N

iodio-131i-sodioioduro Theracap

Ge Healthcare S.R.L.

V09

16102 sodio ioduro (123i)

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare 16101

sodio ioduro (131i) Sodiacap

16105 Sodio Ioduro

(18)

(131I) GE Healthcare

soluzione iniettabile 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

J06

15975

C

immunoglobuline, umane normali, per

somm. extravas

Hizentra

CslBehringGmbh 15974

somm. intravas

Privigen

N02 15672

M

oxicodone,

combinazioni Targin MundipharmaPharmaceuticals S.R.L.

16065 fentanil Durogesic JanssenCilag S.P.A.

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

02-Nuove entità chimiche

N07 15651 C nalmefene Selincro Lundbeck Italia

S.P.A.

M01 15679 N ketoprofene Ibifen

Istituto Biochimico Italiano Giovanni

Lorenzini S.P.A.

(19)

Gruppo ATC: A+C+S

Apertura Procedura CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

A16 15967 C mercaptamina Procysbi Chiesi Farmaceutici

S.P.A.

A16 15649 C metreleptina Myalepta AmrytPharmaceuticalsDac

A16 15922 C metreleptina Myalepta AmrytPharmaceuticalsDac

Approfondimento CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

A16 15698 C lumasiran Oxlumo Alnylam

Netherlands Bv 11 - Associazione di principi attivi noti

AT C

Prati ca

Proced

ura principio attivo Farmaco Azienda

C0 9

1516 5

N

ramipril + amlodipina + idroclorotiazide

Sarasvati Neopharmed

Gentili S.R.L.

1528

9 Prolod

Bruno Farmaceutici

S.P.A.

1555 2

ramipril, amlodipinabesilato

e idroclorotiazide Ramandiur ErrekappaEurot

erapici S.P.A.

1545

4 M

ramipril/amlodipina/idroclo rotiazide

Ramipril/Amlodipina/Idroclorotia

zideAdamed Adamed S.R.L.

1574 7

olmesartanamlodipinaidrocl orotiazide

OlmesartanAmlodipinaIdrocloroti

azideMylan Mylan S.P.A.

TABELLA GENERICI

TERMINE DELLE PRATICHE RINVIATE

(20)

Gruppo ATC: L/D

Argomenti a carattere generale CTS

✓ Revisione della Scheda di prescrizione dei farmaci della SM Apertura Procedura CTS

01-Farmaci orfani per malattie rare

L01 16030 C pemigatinib Pemazyre Incytebiosciencesdistributionb.v.

03 - Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

L04

16006

M fingolimod

FingolimodEg Egs.p.a.

16061 FingolimodZentiva Zentivaitalia

s.r.l.

16231 Naegoti Sigillata Limited

16052 Lognif Tevaitalia s.r.l.

L01

16070 M docetaxel Docetaxelratiopharmitalia Tevab.v.

15917

C olaparib

Lynparza

Astrazeneca ab

15915 Lynparza

15918 Lynparza

L04

16107

C

adalimumab Imraldi Samsung bioepis nl

b.v.

15923

eculizumab Soliris

Alexioneurope s.a.s.

15906 Soliris

15924 guselkumab Tremfya Janssen-

cilaginternationaln.v.

D11 16022 dupilumab Dupixent Sanofi-

aventisgroupe 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

AT C

Pratic a

Procedur

a Principio attivo Farmaco Azienda

L01 16205 C larotrectinib Vitrakvi Bayer ag

L01 16116 M mitomicina Miturox Medacgesellschaftfurklinischespezialpraparate mbh

L04 16059 C micofenolatomofeti

le Cellcept Roche registrationgmbh

D1

1 15999 M finasteride Caretopi

c Difacoopers.p.a.

(21)

L01

15921

C

axicabtageneciloleucel Yescarta Kitepharmaeub.v.

16115 olaparib Lynparza Astrazeneca ab

15929 tisagenlecleucel

(ctl019) Kymriah Novartis

europharmlimited

16076 vismodegib Erivedge Roche

registrationgmbh Approfondimento CTS

02-Nuove entità chimiche

L04 15411

C

ozanimod Zeposia Bristol-

myerssquibbpharmaeeig

L01 15528 entrectinib Rozlytrek Roche

RegistrationGmbh 03 - Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

L04 15554 M fingolimod Fingolimod Doc Doc Generici Srl

L02 15185 C apalutamide Erleada Janssen-

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) 02-Nuove entità chimiche

L01 13308

C

tivozanib Fotivda Eusapharma (uk) limited

L03 15486 ropeginterferone

alfa-2b Besremi Aoporphanpharmaceuticalsag Gruppo ATC: N+M+J+P+V

Apertura Procedura CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

J04 16060 C pretomanid Dovprela Mylan ire

healthcarelimited 02-Nuove entità chimiche

J05 16194

C

baloxavirmarboxil Xofluza Roche registrationgmbh J07 16132

adenovirus tipo 26 che esprime la glicoproteina (gp)

Zabdeno Janssen-

(22)

dello zaire ebolavirus (ebov) variante

mayinga 16133

virus vaccinico vivo ankara modificato â€“

bavariannordic

Mvabea

V09 16103 M fluorocolina (18f)

cloruro Cholscan Advanced

acceleratorapplications 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

J01 15870

C

imipenem e inibitori

enzimatici Recarbrio Merck

sharp&dohmeb.v.

M05 15822 burosumab Crysvita Kyowakirinholdingsb.v.

J01 16178

M

sulfametoxazolo e

trimetoprim Bactrimel Eumedicapharmaceuticalsgmbh J07 16168

vaccino dell'epatite a, inattivato, virus

intero

Avaxim

Sanofipasteur s.a.

J07 16127 C vaccino

meningococcico Menquadfi

N06 16113 M citicolina Trausan Piam farmaceutici s.p.a.

N07 16125 C vareniclina Champix Pfizer europe ma eeig

V09 16117 M fluorodopa (18f) Padoview Advanced

acceleratorapplications 06-Modifica del dosaggio unitario

M01 16121 M condroitinsolfato Condrosulfunidie

Ibsa farmaceutici

italia s.r.l.

N06 16112

N

trazodone cloridrato Trittico

Aziende chimiche riunite

angelinifrancescoacraf spa

J06

16151

somm. extravas

Keycute

Kedrions.p.a.

16150

somm. extravas

Naxiglo

16143 immunoglobuline, Venital

(23)

umane normali, per somm. intravas

16145 M

somm. intravas

Ig vena

V03 16171 N ossigeno Ossigeno

medicair Medicairitalia s.r.l.

16152 ossigeno Ossigeno

magaldi life Magaldi life s.r.l.

11-Associazione di principi attivi noti

V03 16104 C l-arginina cloridrato/

l-lisina cloridrato Lysakare Advanced acceleratorapplications

(24)

Gruppo ATC:A+C+S

Apertura Procedura CTS 02-Nuove entità chimiche

C10 15931 C inclisiran Leqvio Novartis

europharmlimited 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

C10 16064 M rosuvastatina Exorta

Istituto luso farmaco d'italias.p.a.

A07 15875

N

rifamicina sodica Stadmycin

Egs.p.a.

15874 rifamicina sodica Firacrono

A11

16092

colecalciferolo

Dibase

Abiogenpharmas.p.a.

16091 Dibase

16088 Dibase

16100 Dibase

16085 Dibaselab

16142 Dibase

S01

16138 M bimatoprost Bimatoprostidifarma Idifarmadesarrollo farmaceutico sl

16131 N desametasone e

antiinfettivi Netildex S.i.f.i. S.p.a.

A10 15798 C dulaglutide Trulicity Eli

lillynederlandbv 11-Associazione di principi attivi noti

C10 16014 M atorvastatina,

associazioni Ezevast

Fidia farmaceutici

s.p.a.

(25)

Gruppo ATC:B - G - H – R

Apertura Procedura CTS

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda B02 16200

M

fibrinogeno umano

liofilizzato Riastap

Cslbehringgmbh B06 15561

inibitore umano della c1-esterasi

per somministrazione

sottocutanea.

Berinert

R06

16180 bilastina Robilas Menarini

internationaloperationsluxembourg s.a.

16173 bilastina Ayrinal

B01 16177 M treprostinil Remodulin Ferrerinternacional

s.a.

H02 15696 N prednisone Deltacortene Bruno farmaceutici

s.p.a.

R03

16063

C

formoterolo e altri

anti-asmatici Duorespspiromax Tevapharmab.v.

16004 glicopirronio bromuro Seebribreezhaler Novartis europharmlimited 16086

M salmeterolo e altri anti-asmatici

Safumix

Orion corporation

16087 Safubref

16197 C umeclidinio bromuro Incruseellipta Glaxosmithkline (ireland) limited 11-Associazione di principi attivi noti

R03

15936

C

formoterolofumarato diidrato, glicopirronio

bromuro e budesonide

Trixeoaerosphere Astrazeneca ab

15654 indacaterolo acetato e

mometasonefuroato

Bemristbreezhaler Novartis europharmlimited

15433 Atecturabreezhaler

(26)

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

H02 15793 C osilodrostat Isturisa Recordati rare

diseasessarl Approfondimento CTS

B 15867 C

cellule autologhe cd34+ codificanti per

il gene arsa

Libmeldy Orchardtherapeuticsbv

TABELLA GENERICI Varie ed eventuali

(27)

OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 1 di 1

● OdG Ufficio Procedure Centralizzate CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

Farmaco di nuova registrazione HEPLISAV B

INREBIC LUMOXITI OGLUO RETSEVMO RUKOBIA TUKYSA

Generico di nuova registrazione LENALIDOMIDE KRKA

LENALIDOMIDE KRKA D.D.

LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO SUNITINIB ACCORD

Biosimilare di nuova registrazione KIXELLE

YUFLYMA Nuove confezioni

BORTEZOMIB FRESENIUS KABI NIMENRIX

SPRAVATO TAKHZYRO VITRAKVI XERAVA

(28)

1

OdG Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 06, 07, 08, 09 Aprile 2021

A) Schede di registro per valutazione/approvazione CTS

Procedura HTA n° Tipologia procedura Farmaco

15859 e 15860 congiunta RM/HTA OPDIVO (nivolumab) + YERVOY (ipilimumab)

15861 e 15862 congiunta RM/HTA OPDIVO (nivolumab) + YERVOY (ipilimumab)

15766 congiunta RM/HTA CALQUENCE (acalabrutinib)

15931 congiunta HTA/RM LEQVIO (inclisiran)

15918 congiunta RM/HTA LYNPARZA (olaparib)

15917 congiunta RM/HTA LYNPARZA (olaparib)

16022 congiunta RM/HTA DUPIXENT (dupilumab)

15929 congiunta RM/HTA KYMRIAH (CAR-T)

15921 congiunta RM/HTA YESCARTA (CAR-T)

15923 congiunta RM/HTA SOLIRIS (eculizumab)

15906 congiunta RM/HTA SOLIRIS (eculizumab)

15867 congiunta RM/HTA LIBMELDY (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene ARSA)

15185 classica (su parere CTS) ERLEADA (apalutamide)

(29)

2

-- classica (su parere CTS) REVLIMID (lenalidomide) L. 648/1996

15443 classica (su parere CTS) REBLOZYL (luspatercept)

B) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli Utenti dei registri di monitoraggio Richieste provenienti dagli Utenti dei Registri Richieste varie

C) Analisi dati dei registri

Procedura HTA n° Farmaco Indicazioni

15419 IMBRUVICA (ibrutinib)

IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Leucemia Linfocitica Cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).

IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

IMBRUVICA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma Mantellare (MCL) recidivato o refrattario.

IMBRUVICA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio- immunoterapia non è appropriata.

COMMISSIONE CONSULTIVA TECNICO-SCIENTIFICA

OdG Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 06, 07, 08, 09 Aprile 2021

Procedura HTA n° Tipologia procedura Farmaco

15859 e 15860 congiunta RM/HTA OPDIVO (nivolumab) + YERVOY (ipilimumab)

15861 e 15862 congiunta RM/HTA OPDIVO (nivolumab) + YERVOY (ipilimumab)

15766 congiunta RM/HTA CALQUENCE (acalabrutinib)

15931 congiunta HTA/RM LEQVIO (inclisiran)

15918 congiunta RM/HTA LYNPARZA (olaparib)

15917 congiunta RM/HTA LYNPARZA (olaparib)

16022 congiunta RM/HTA DUPIXENT (dupilumab)

15929 congiunta RM/HTA KYMRIAH (CAR-T)

15921 congiunta RM/HTA YESCARTA (CAR-T)

15923 congiunta RM/HTA SOLIRIS (eculizumab)

15906 congiunta RM/HTA SOLIRIS (eculizumab)

15867 congiunta RM/HTA LIBMELDY (cellule autologhe CD34+ codificanti per il gene ARSA)

15185 classica (su parere CTS) ERLEADA (apalutamide)

-- classica (su parere CTS) REVLIMID (lenalidomide) L. 648/1996

15443 classica (su parere CTS) REBLOZYL (luspatercept)

B) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli Utenti dei registri di monitoraggio Richieste provenienti dagli Utenti dei Registri Richieste varie

C) Analisi dati dei registri

Procedura HTA n° Farmaco Indicazioni

15419 IMBRUVICA (ibrutinib)

IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Leucemia Linfocitica Cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).

IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

IMBRUVICA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma Mantellare (MCL) recidivato o refrattario.

IMBRUVICA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio- immunoterapia non è appropriata.

15882 ABRAXANE (paclitaxel- albumina)

Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

D) Approfondimenti

Revlimid (lenalidomide): istruttoria chiusura registri Tutte le indicazioni

E) Varie ed eventuali