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FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE

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Academic year: 2022

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L'originale del presente documento, redatto in formato elettronico e firmato digitalmente e' conservato a cura dell'ente produttore secondo normativa vigente.

Ai sensi dell'art. 3bis c4-bis Dlgs 82/2005 e s.m.i., in assenza del domicilio digitale le amministrazioni possono predisporre le comunicazioni ai cittadini come documenti informatici sottoscritti con firma digitale o firma elettronica avanzata ed inviare ai cittadini stessi copia analogica di tali documenti sottoscritti con firma autografa sostituita a mezzo stampa predisposta secondo le disposizioni di cui all'articolo 3 del Dlgs 39/1993.

File Firmato digitalmente da Hash

PG0033754_2020_Lettera_firmata.pdf: Gibertoni Chiara F8EEEBA45CA9639864197D3E01B155E2 713BFA78F77F5AC1AD1683942C837A85

PG0033754_2020_Allegato1.pdf: F891B1F66A0DE31988E674148A50DC920

724C34EA79D4D5455C66073B0BFCBED

DOCUMENTI:

[01-01]

CLASSIFICAZIONI:

Chiara Gibertoni

SOTTOSCRITTO DIGITALMENTE DA:

Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “STUDIO OSSERVAZIONALE PER LA VALUTAZIONE DEGLI OUTCOMES CLINICI E DI RISPOSTA A TERAPIA NEI PAZIENTI CON TUMORI CUTANEI” - Protocollo: SKIN-CA - Promosso da: A.O.U. di Bologna - riferimento pratica CE numero 784/2020/Oss/AOUBo

OGGETTO:

11/11/2020 DATA:

0033754 NUMERO:

Protocollo generale REGISTRO:

AOPSO_BO AOO:

FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE

(2)

.

Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Via Albertoni, 15 - 40138 Bologna

T. +39.051.214.1111 - F. +39.051.636.1202 C.F.: 92038610371 - P.I.: 02553300373

DIRETTORE GENERALE

Spett.le Investigational Drug Service c/o U.O. Farmacia - Pad. 19

A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi

Gent.ma Dr.ssa Barbara Melotti Sperimentatore

U.O. ONCOLOGIA MEDICA Gent.mo Prof. Andrea Ardizzoni Direttore

U.O. ONCOLOGIA MEDICA E p.c.

Spett.le Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro - AVEC

c/o Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Policlinico S. Orsola-Malpighi Via Albertoni, 15

40138 Bologna

Nulla osta alla conduzione dello studio “no profit” “STUDIO OSSERVAZIONALE PER LA VALUTAZIONE DEGLI OUTCOMES CLINICI E DI RISPOSTA A TERAPIA NEI PAZIENTI CON TUMORI CUTANEI” - Protocollo: SKIN-CA - Promosso da: A.O.U. di Bologna - riferimento pratica CE numero 784/2020/Oss/AOUBo

OGGETTO:

IL DIRETTORE GENERALE

della richiesta di autorizzazione inoltrata per lo studio di cui all’oggetto;

Presa visione

ai sensi dell’art. 7 della L.R. n. 9/2017 - Regione Emilia-Romagna, le sperimentazioni Precisato che

cliniche e gli studi, che secondo la legge o altra fonte normativa devono essere sottoposti al parere del competente Comitato etico, richiedono espresso e motivato nullaosta del direttore generale della struttura sanitaria in cui è condotta l’attività, affinché sia garantita anche l’assenza di pregiudizi per l’attività assistenziale;

(3)

.

Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna Via Albertoni, 15 - 40138 Bologna

T. +39.051.214.1111 - F. +39.051.636.1202 C.F.: 92038610371 - P.I.: 02553300373

che lo studio:

Dato atto

ha ottenuto il parere favorevole da parte del Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro - AVEC nella seduta del 17/09/2020;

che:

Considerato

lo studio non è in contrasto né di ostacolo alle priorità assistenziali e programmatorie dell’Azienda, come dichiarato dal Direttore dell’Unità Operativa presso cui verrà condotto;

i benefici previsti, terapeutici ed in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi (direttiva europea 2001/20/CE art. 3), come verificato dal Comitato Etico;

i costi correlati allo studio e le modalità di copertura economica;

Valutati

Tutto ciò premesso valutato e considerato,

DICHIARA CHE ai sensi dell’art. 7 della L.R. n. 9/2017 NULLA OSTA

la conduzione dello studio: “STUDIO OSSERVAZIONALE PER LA VALUTAZIONE DEGLI OUTCOMES CLINICI E DI RISPOSTA A TERAPIA NEI PAZIENTI CON TUMORI CUTANEI” - Protocollo: SKIN-CA - Promosso da: A.O.U. di Bologna - presso l’Unità Operativa di Oncologia Medica del Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna

Direttore: Prof. Andrea Ardizzoni

Sperimentatore principale: Dr.ssa Barbara Melotti

Dispone altresì che il presente atto sia pubblicato, per 15 giorni, nell’Albo On Line, sezione “Altri documenti da pubblicare”.

Allegato: NOMINA A REFERENTE PRIVACY per il trattamento dei dati nell’ambito degli studi e delle sperimentazioni cliniche ai sensi del Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati (Regolamento UE 2016/679).

Chiara Gibertoni Firmato digitalmente da:

Responsabile procedimento:

Paolo Rosa

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