PLATELIA™ M. PNEUMONIAE IgG
1 piastra - 96 72780
RIVELAZIONE SEMI-QUANTITATIVA DELLE IgG ANTI MYCOPLASMA PNEUMONIAE NEL SIERO UMANO MEDIANTE TECNICA DI IMMUNODOSAGGIO ENZIMATICO
16007259 - 2019/03
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1- INTERESSE CLINICO
Il Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) costituisce uno dei piu’
importanti agenti eziologici delle polmoniti atipiche nel bambino e nel giovane adulto, con predominanza nell’età scolare. La diagnosi è generalmente effettuata indirettamente attraverso le tecniche sierologiche.
La rivelazione delle IgM che si manifestano più precocemente e scompaiono prime delle IgG, consente di diagnosticare l’infezione acuta al primo prelievo. Un titolo alto oppure un aumento significativo delle IgG tra due prelievi a distanza di circa 2 settimane permette di confermare la presenza di un’infezione in corso.
2- PRINCIPIO
Il PlateliaTM M. pneumoniae IgG è un test che consente la rivelazione e la titolazione delle IgG anti-M. pneumoniae nel siero umano mediante una tecnica di immunodosaggio enzimatico su fase solida detta «tecnica EIA indiretta».
I campioni da esaminare così come i calibratori sono diluiti e poi distribuiti nei pozzetti della micropiastra sensibilizzata dall’antigene M. pneumoniae.
Nel corso della prima incubazione, gli anticorpi anti M. pneumoniae presenti nei campioni si legano all’antigene M. pneumoniae. Gli anticorpi non specifici e le altre proteine seriche vengono eliminate mediante i lavaggi eseguiti alla fine dell’incubazione. In tutti i pozzetti della micropiastra viene quindi aggiunto il coniugato, un anticorpo monoclonale specifico per le catene gamma umane marcato con perossidasi. Nel corso della seconda incubazione, l’anticorpo monoclonale marcato va a legarsi alle IgG seriche che hanno reagito con l’antigene M. pneumoniae. Il coniugato non legato è eliminato mediante i lavaggi praticati alla fine dell’incubazione. La presenza del complesso immune è rivelato mediante addizione di una soluzione di rivelazione enzimatica in ciascun pozzetto. La reazione enzimatica viene bloccata mediante aggiunta di una soluzione di acido.
La densità ottica ottenuta a 450/620 nm è proporzionale alla quantità di IgG anti M. pneumoniae presente nel campione testato. La lettura su di una curva standard permette di ottenere il titolo del siero in UA/ml (Unità arbitrarie/ml).
3- COMPOSIZIONE DEL KIT
Per le condizioni di conservazione e la data di scadenza del kit fare riferimento alle indicazioni riportate sull’etichetta della confezione.
Etichettatura Natura dei reagenti Presentazione R1 Microplate Micropiastra :
12 strip da 8 pozzetti sensibilizzati con l’antigene M. pneumoniae
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R2 Concentrated Washing Solution (20x)
Soluzione di lavaggio concentrata (20x):
Tampone TRIS-NaCl (pH 7,4), 2% Tween® 20 Conservante: 0,04% ProClin™ 300
1 x 70 ml
R3 Calibrator 0 Calibratore 0 UA/ml : Tampone TRIS-NaCl (pH 8 ± 0,1), albumina di siero bovino, glicerolo, E102 e E122.
Conservante: 0,2% ProClin™ 300
1 x 1 ml
R4aCalibrator 10 Calibratore 10 UA/ml : Tampone TRIS-NaCl (pH 8 ± 0,1), siero umano reattivo rispetto agli Ag di M. pneumoniae, albumina di siero bovino, glicerolo, E102 e E122.
Conservante: 0,2% ProClin™ 300
1 x 1 ml
R4bCalibrator 50 Calibratore 50 UA/ml : Tampone TRIS-NaCl (pH 8 ± 0,1), siero umano reattivo rispetto agli Ag di M. pneumoniae, albumina di siero bovino, glicerolo, E102 e E122.
Conservante: 0,2% ProClin™ 300
1 x 1 ml
R4c Calibrator
100 Calibratore 100 UA/ml : Tampone TRIS-NaCl (pH 8 ± 0,1), siero umano reattivo rispetto agli Ag di M. pneumoniae, albumina di siero bovino, glicerolo, E102 e E122.
Conservante: 0,2% ProClin™ 300
1 x 1 ml
R6a Conjugate Coniugato (50X) : Anticorpo monoclonale di origine murina anti catene gamma umane legato con perossidasi
Conservante: 0,15% ProClin™ 300
1 x 0,3 ml
R6b Conjugate Diluent
Diluente per coniugato : Conservante: 0,15% ProClin™ 300
1 x 12 ml
R7 Sample
Diluent Diluente per campioni :
Tampone TRIS-NaCl (pH 7,7 ± 0,1), albumina di siero bovino, Tween® 20 0,1% e rosso di fenolo.
Conservante: 0,15% ProClin™ 300
2 x 120 ml
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4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
L’affidabilità dei risultati dipende dalla corretta implementazione delle buone prassi di laboratorio riportate di seguito:
• Non utilizzare reagenti scaduti.
• Non mischiare, né combinare reagenti provenienti da lotti diversi in una stessa seduta analitica
OSSERVAZIONE: per la soluzione di lavaggio (R2, identificativo etichetta: 20x color verde), il Cromogeno (R9, identificativo etichetta:
TMB color turchese) e la soluzione bloccante (R10, identificativo etichetta: 1N color rosso) è possibile utilizzare lotti diversi da quelli contenuti nel kit, a condizione che i reagenti siano strettamente equivalenti e venga utilizzato un unico lotto in una stessa seduta analitica.
NOTA: la soluzione di lavaggio (R2, identificata* con 20x in verde) non può essere miscelata con la soluzione di lavaggio (R2, identificata*
con 10x in blu) fornita nei kit dei reagenti Bio-Rad.
* sull’etichetta del flacone
• Prima dell’uso, attendere circa 30 minuti per consentire al reagente di raggiungere la temperatura ambiente (18-30°C).
• NON UTILIZZARE il dispositivo di test se la confezione è priva di materiale assorbente. Gettare il dispositivo di test e utilizzarne uno nuovo la cui confezione contenga materiale assorbente.
• Ricostituire o diluire con cura i reagenti evitando contaminazioni.
• Non eseguire il test in presenza di vapori reattivi (vapori acidi, alcalini e di aldeide) o polvere potenzialmente in grado di alterare l’attività enzimatica del coniugato.
• Utilizzare preferibilmente materiale monouso oppure vetreria perfettamente lavata e sciacquata con acqua deionizzata.
• Il lavaggio della micropiastra è una fase essenziale della procedura:
eseguire il numero di cicli di lavaggio raccomandato e assicurarsi che tutti i pozzetti, una volta riempiti, vengano completamente svuotati. Un lavaggio inadeguato può condurre a risultati inesatti.
Etichettatura Natura dei reagenti Presentazione R9 Chromogen
TMB
Cromogeno (Pronto per l’uso):
3.3’.5.5’ tetrametilbenzidina (< 0,1%), H2O2 (<1%)
1 x 28 ml
R10 Stopping
Solution Soluzione di arresto (Pronta per l’uso):
Soluzione di acido solforico 1N.
1 x 28 ml
• Non far asciugare la micropiastra nell’intervallo di tempo compreso fra la fine dell’operazione di lavaggio e la distribuzione del reagente.
• Non utilizzare mai lo stesso contenitore per distribuire il coniugato e la soluzione di sviluppo.
• La reazione enzimatica è particolarmente sensibile al metallo o agli ioni metallici. Di conseguenza, evitare che gli elementi di metallo entrino in contatto con le varie soluzioni contenenti il coniugato o il cromogeno.
• La soluzione di cromogeno (R9) deve essere incolore. La colorazione blu indica che il reagente non può essere utilizzato, pertanto dovrà essere sostituito.
• Utilizzare puntali diversi per ogni campione.
• Verificare l’accuratezza delle pipette e il buon funzionamento delle altre strumentazioni.
ISTRUZIONI PER L’IGIENE E LA SICUREZZA
• Durante la manipolazione dei reagenti indossare guanti monouso.
• Non pipettare con la bocca.
• Il materiale di origine umana utilizzato nella preparazione dei reagenti è stato sottoposto a test ed è risultato non reattivo all’antigene di superficie del virus dell’epatite B (Ag HBs), agli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C (anti-HCV) e agli anticorpi diretti contro i virus dell’immunodeficienza umana (anti-HIV1 e anti-HIV2). Poiché nessun metodo può garantire in maniera assoluta l’assenza di agenti infettivi, considerare sia i reagenti di origine umana, sia tutti i campioni dei pazienti come potenzialmente infettivi e maneggiarli con le precauzioni d’uso.
• Considerare sia il materiale a diretto contatto con i campioni, inclusa la soluzione di lavaggio, sia i reagenti di origine umana come prodotti potenzialmente infettivi.
• Evitare schizzi di campioni o di soluzioni che li contengono.
• Le Superfici erroneamente contaminate devono essere lavate con candeggina (concentrazione 12% diluita 1/10). Se il liquido contaminante è un acido, le superfici sporche devono essere neutralizzate preventivamente con bicarbonato di sodio, poi lavate con candeggina e asciugate con carta assorbente. Il materiale utilizzato per pulire dovrà essere gettato in un contenitore speciale per residui contaminati.
• I campioni dei pazienti, i reagenti di origine umana come pure i materiali e i prodotti contaminati devono essere eliminati dopo essere stati decontaminati.
• Non introdurre nell’autoclave soluzioni contenenti ipoclorito di sodio.
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• Per le raccomandazioni su precauzioni e rischi correlati ad alcuni componenti chimici del presente kit, consultare i simboli riportati sulle etichette e le informazioni fornite alla fine delle istruzioni per l’uso. La Scheda di Sicurezza è disponibile su www.bio-rad.com.
5- CAMPIONI
1. I test vengono effettuati su campioni di siero ottenuti esclusivamente da provette prive di anticoagulanti.
2. Rispettare le istruzioni seguenti per il prelievo, il trattamento e la conser- vazione dei suddetti campioni:
- Prelevare un campione di sangue osservando le precauzioni comuni.
- Prima della centrifugazione, attendere che il coagulo sia completamente formato.
- Conservare le provette chiuse.
- Dopo la centrifugazione, separare il siero e conservarlo in provette chiuse.
- I campioni devono essere conservati a +2-8°C se il test viene eseguito entro 24 ore. Se il test non è completato entro le 24 ore, o per i campioni da spedire, è preferibile congelare i campioni a -20°C (o a temperature inferiori).
- Si raccomanda di congelare / scongelare i campioni una sola volta.
I campioni precedentemente congelati dovranno essere omogeneizzati con cura (vortex) dopo scongelamento prima di effettuare il test.
3. Non sono stati effettuati test sulle interferenze legate a sovraccarico di albumina e bilirubina. Non utilizzare sieri lipemici o emolizzati.
4. Non riscaldare i campioni.
6- PROCEDURA OPERATIVA
6 .1 - MATERIALE NECESSARIO, MA NON FORNITO - Agitatore tipo vortex.
- Apparecchio per la lettura* di micropiastre (dotato di filtri 450/620 nm).
- Sistema di lavaggio automatico*, semi-automatico* o manuale per micropiastre.
- Contenitore per rifiuti contaminati.
- Ipoclorito di sodio (candeggina) e bicarbonato di sodio.
- Acqua distillata o deionizzata sterile.
- Provette graduate da 25, 50, 100 e 1000 ml.
- Guanti monouso - Occhiali di protezione - Carta assorbente
- Pipette, pipette multiple, automatiche o semi-automatiche, regolabili o fisse atte a distribuire da 10 a 1000 µl e 1, 2 e 10 ml
- Provette monouso
(*) Consultateci per informazioni precise riguardo agli apparecchi approvati dai nostri servizi tecnici.
6.2 - RICOSTITUZIONE DEI REAGENTI
R2: Diluire in rapporto 1/20 la soluzione di lavaggio R2 in acqua distillata:
ad esempio 50 ml di R2 e 950 ml di acqua distillata per ottenere la soluzione di lavaggio pronta per l’uso. Preparare 350 ml di soluzione di lavaggio diluita per una piastra da 12 strip in caso di lavaggio manuale.
R6a : Le conjugato è presentato in forma concentrata 50 volte. Per una strip, diluire 20 µl del R6a in 1 ml di R6b. Moltiplicar i volumi per 10 per ottenere il volume per una micropiastra.
6.3 - CONSERVAZIONE DEI REAGENTI APERTI E/O RICOSTITUITI R1 : Ogni supporto del telaio contenente 12 strip è avvolto in un sacchetto di alluminio laminato sigillato. Tagliare il sacchetto con le forbici o un bisturi 0,5 - 1 cm sopra la sigillatura. Aprire il sacchetto ed estrarre il telaio. Riporre le strip inutilizzate nel sacchetto e verificare la presenza del materiale assorbente. Chiudere con cura il sacchetto contenente il materiale assorbente mediante nastro adesivo e conservarlo a +2-8°C.
Una volta aperto il sacchetto sigillato sottovuoto, le strip rimangono stabili fino a otto settimane purché vengano conservate a +2-8°C nello stesso sacchetto correttamente chiuso (verificare la presenza del materiale assorbente).
R2: Dopo la diluizione, la Soluzione di lavaggio può essere conservata per 2 settimane a 2-30°C. La Soluzione di lavaggio concentrata conservata a 2-30°C, in assenza di contaminazione, mantiene la stabilità fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta.
R6 : Una volta diluita, la soluzione è stabile fino a 6 ore.
R9: Dopo l’apertura e in assenza di contaminazione, i reagenti conservati a 2-8°C mantengono la stabilità fino a 8 settimane.
R3, R4a, R4b, R4c, R6a, R6b, R7 e R10 : una volta aperti, questi reagenti, in assenza di contaminazione batterica, rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta se conservati ad una temperatura pari a + 2-8°C.
6.4 - PROCEDURA
Attenersi rigorosamente al protocollo proposto.
Ogni volta che si esegue il test utilizzare i calibratori per validare la qualità del test stesso.
Prima dell’uso, lasciare che i reagenti raggiungano la temperatura ambiente (+18 - 30°C).
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1) Stabilire accuratamente il piano di distribuzione e d’identificazione degli standard e dei campioni.
2) Preparare la soluzione di lavaggio diluita (R2) (cfr. Capitolo 6.2) 3) Estrarre il telaio supporto e le strip (R1) dall’imballaggio di protezione.
4) Lavare una volta tutti i pozzetti della micropiastra con la soluzione R2 diluita. Asciugare la piastra capovolgendola su un foglio di carta assorbente.
5) Diluire i calibratori R3, R4a, R4b, R4c e i campioni a 1/201 nella soluzione R7, vale a dire: 10 µl di siero + 2 ml della soluzione R7.
Omogeneizzare a fondo (vortex).
6) In caso di utilizzo manuale del test, dispensare nei pozzetti 100 µl dei calibratori e dei campioni diluiti secondo lo schema suggerito di seguito:
7) Ricoprire la micropiastra con un film autoadesivo esercitando una pressione omogenea su tutta la superficie per assicurare l’ermeticità.
Incubare la micropiastra a temperatura ambiente (18-30°C) per 1 ora.
8) Al termine della prima incubazione, staccare la pellicola adesiva, aspirare il contenuto di tutti i pozzetti in un contenitore per rifiuti contaminati (contenente ipoclorito di sodio) ed eseguire 3 lavaggi.
Asciugare la piastra capovolgendola su un foglio di carta assorbente.
9) Preparare la soluzione di coniugato R6 (vedere paragrafo 6.2).
Dispensare rapidamente 100 µl di coniugato (R6) in tutti i pozzetti; prima della distribuzione agitare il flacone di coniugato.
10) Ricoprire la micropiastra con un film autoadesivo esercitando una pressione omogenea su tutta la superficie per assicurare l’ermeticità.
Incubare la micropiastra a temperatura ambiente (18-30°C) per 1 ora.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
A R3 S5 B R4a S6 C R4b S7 D R4c S8 E S1 S9 F S2 S10 G S3 S11 H S4 S12
11) Al termine del secondo periodo di incubazione, rimuovere il nastro sigillante adesivo. Aspirare il contenuto di tutti i pozzetti in un contenitore per rifiuti biologici (contenente ipocloruro di sodio). Lavare la micropiastra 4 volte con 350 µl di Soluzione di lavaggio (R2).
Capovolgere la micropiastra e picchiettare delicatamente su carta assorbente per rimuovere il liquido in eccesso.
12) Distribuire rapidamente in ogni pozzetto e al riparo dalla luce 200 µl di Cromogeno (R9). Far sviluppare la reazione al buio per 30 ± 5 minuti a temperatura ambiente (18-30°C). Non utilizzare nastri sigillanti adesivi durante questo periodo di incubazione.
13) Bloccare la reazione enzimatica aggiungendo 100 µl di Soluzione bloccante (R10) in ogni pozzetto. Utilizzare la stessa sequenza e lo stesso ritmo di distribuzione utilizzati per la soluzione di sviluppo.
14) Asciugare accuratamente il fondo della piastra. Leggere la densità ottica a 450/620 nm mediante un lettore nei 30 minuti successivi alla reazione. Non esporre le strip alla luce prima della lettura.
15) Prima della trascrizione dei risultati, verificare la corrispondenza fra la lettura e il piano di distribuzione delle piastre e dei campioni.
7- INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI 7.1 – CONTROLLO DI QUALITÀ
Utilizzare i calibratori per ogni micropiastra e per ogni serie analitica. Per validare il dosaggio, è necessario i che siano rispettati i seguenti criteri:
• Valore della densità ottica:
- DO R4c > 1,000
• Rapporto :
- DO R4a / DO R3 > 2,0
Qualora tali specifiche non siano rispettate, ripetere il dosaggio.
7.2 – DETERMINAZIONE DELLA CURVA STANDARD
La quantità di anticorpi di classe IgG diretti contro il M. pneumoniae presente nel campione testato è proporzionale al valore in OD ed è convertita in Unità arbitrarie /ml mediante l’utilizzo di una curva standard.
a) Tracciato della curva standard
Per l’analisi dei dati in modo manuale, servirsi di un foglio di carta millimetrata. Riportare sull’asse verticale (asse delle Y) le densità ottiche degli standard R3, R4a, R4b e R4c. Riportare sull’asse orizzontale (asse delle X) la concentrazione corrispondente in UA/ml. Tracciare la curva.
Per l’analisi dei dati in modo automatico, si raccomanda di utilizzare una funzione point-to-point per costruire la curva a partire delle OD ottenute per i calibratori.
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b) Determinazione del titolo in UA/ml del campione testato Se il valore in OD del campione è compreso tra il valore in OD di R4a ed il valore di R4c, determinare la concentrazione di anticorpi IgG anti M. pneumoniae come segue : cercare sull’asse delle Y il valore corrispondente alla densità ottica del campione, poi tracciare una linea orizzontale fino ad intersecare la curva standard; tracciare una linea verticale partendo dal punto di intersezione fino all’asse delle X. Leggere la concentrazione in UA/ml al punto di intersezione con l’asse delle X.
NB : Se la OD del campione è superiore alla OD di R4c, il campione può essere diluito 1/2010 in R7 e ritestato. In tal caso, moltiplicare per 10 il valore di UA/ml ottenuto.
7.3 - INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Interpretazione dopo il secondo prelievo dallo stesso paziente:
Titolo Interpretazione e raccomandazioni
> 40 UA/ml Titolo alto Titolo elevato di anticorpi, compatibile con un’infezione da M. pneumoniae in corso o recente
≤ 40 UA/ml
> 20 UA/ml Titolo moderato
L’interpretazione del test può essere fatta solo dopo aver effettuato un altro prelievo a distanza di 8 - 15 giorni. I due sieri devono essere testati in una stessa serie.
≤ 20 UA/ml
≥ 10 UA/ml Titolo bass
< 10 UA/ml Titolo non significativo
X = Titolo del
1° siero Y = Titolo del
2° siero Interpretazione e raccomandazioni
X ≤ 40 UA/ml X ≥ 10 UA/ml
Y > 2X o Y > 40 UA/ml
Aumento significativo del titolo di anticorpi, compatibile con un’infezione da M. Pneumoniae recente o in atto
X < Y < 2X
Aumento non significativo del titolo di anticorpi, che non consente di affermare la presenza di infezione in atto da M. pneumoniae. È auspicabile un 3° prelievo a distanza di una settimane al fine di escludere un inizio di infezione
Y = X
Y < X Tasso basso o moderato di anticorpi, compatibile con un’infezione pregressa da M. pneumoniae Y < 10 UA/ml Assenza di argomentazioni immunologiche a
favore di un’infezione da M. pneumoniae.
7.4 – CAUSE DI ERRORE
L’origine delle reazioni non validate o non riproducibili è spesso correlata alle seguenti cause:
• Lavaggio insufficiente delle micropiastre.
• Contaminazione dei campioni negativi da parte di un siero con un titolo elevato di anticorpi.
• Contaminazione specifica della soluzione di rivelazione da parte di agenti chimici ossidanti (candeggina, ioni metallici, ecc.).
• Contaminazione specifica della soluzione bloccante.
8- LIMITI DEL TEST
Una diagnosi di infezione recente può essere emessa solo tenendo presente un insieme di dati clinici e biologici. Il risultato di un solo test non costituisce una prova sufficiente per la diagnosi di un’infezione recente.
9- PREVALENZA
La prevalenza dei positivi/negativi con PlateliaTM Mycoplasma pneumoniae IgG OPD (72776) è stata studiata su 396 campioni di donatori di sangue:
60 50 40 30 20 10 0
FREQUENZA
Studio di Prevalenza degli Ab IgG anti M. pneumoniae In una popolazione di donatori di sangue (N = 396)
< 10 11 - 20 21 - 40 > 40
53,79%
TITOLO UA/ml 26,52%
13,89%
5,81%
X = Titolo del
1° siero Y = Titolo del
2° siero Interpretazione e raccomandazioni
X < 10 UA/ml
10 UA/ml < Y
< 20 UA/ml
Aumento non significativo del titolo anticorpale, non consente di affermare la presenza di infezione in atto da M. pneumoniae. È auspicabile un 3°
prelievo a distanza di una settimane al fine di escludere un inizio di infezione
Y > 20 UA/ml Sieroconversione compatibile con un’infezione da M. pneumoniae in evoluzione.
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10- PRESTAZIONI
10.1- SENSIBILITÀ - SPECIFICITÀ
I risultati degli studi di correlazione effettuati con il kit PlateliaTM M. pneumoniae IgG (72780) confermano che le modifiche apportate a questo kit non influenzano le prestazioni di seguito riportate ottenute con il kit PlateliaTM M.
pneumoniae IgG OPD (72776).
• Specificità :
57 campioni paziente sono stati testati mediante reazione di fissazione del complemento (RFC). E’ stato trovato un risultato discordante: questo campione, risultato fortemente positivo con il test PlateliaTM M. pneumoniae IgG, ma debolmente positivo con la RFC (titolo = 16) è stato confermato fortemente positivo con tecnica di immunofluorescenza (titolo > 64). La specificità studiata su 47 campioni di neonati è risultata del 100% (47/47).
• Sensibilità : 1. Studi comparativi
La sensibilità del test PlateliaTM M. pneumoniae IgG è stata valutata in 3 sedi indipendenti. 50 campioni su 59 sono risultati positivi; la sensibilità è risultata pari all’84,7% con 3 campioni negativi aventi un titolo inferiore a 10 UA/ml, mentre gli altri presentavano livelli da bassi a moderati.
2. Sieroconversione
Sono stati sottoposti a test 114 campioni provenienti da 48 pazienti:
• In 1 caso, il secondo prelievo non è risultato positivo con il PlateliaTM M. pneumoniae IgG.
• In 8 casi, il test PlateliaTM M. pneumoniae IgG ha permesso di rivelare la sieroconversione piu’ precocemente rispetto alla RFC.
10.2 - PRECISIONE
Studi di ripetibilità (intra-saggio) :
La variabilità intra-assay ha mostrato un CV ≤ 10% su campioni con titolo non significativo e un CV ≤ 8% su campioni con titolo da basso ad alto.
Campioni Negativo Positivo 1 Positivo 2 Positivo 3 Titolo
Media 1,69 16.26 35.15 51.83
DS 0.16 1.31 1.39 1.95
CV % 9.4 8.0 3.9 3.8
Campioni Negativo Positivo 1 Positivo 2 Positivo 3 Titolo
Media 2.71 9.30 20.92 52.44
DS 0.74 1.68 3.97 6.55
CV % 27.16 18.05 18.96 12.48
Studi di riproducilità (inter- saggi) :
La variabilità Inter-assay ha mostrato un CV ≤ 30% su campioni con titolo non significativo e un CV ≤ 20% su campioni con titolo vicino al Cut-off e su campioni con titolo da basso ad alto.
10.3 – REATTIVITÀ CROCIATA
Sono stati testati 189 campioni con caratteristiche che potevano indurre reazioni non specifiche, campioni prelevati da pazienti affetti da altre malattie respiratorie o campioni positivi a fattori reumatoidi e ad autoanticorpi. I 6 campioni risult ati positivi con il test PlateliaTM M. pneumoniae IgG OPD (72776) sono stati confermati positivi con RFC o altre tecniche (Immunofluorescenza; test di agglutinazione).
11- CONTROLLO DI QUALITÀ DEL PRODUTTORE
Tutti i prodotti fabbricati e commercializzati dalla società Bio-Rad sono sottoposti ad un sistema di assicurazione di qualità dal ricevimento delle materie prime fino alla commercializzazione dei prodotti finiti. Ciascun lotto di prodotto finito è soggetto a un controllo di qualità e viene messo in commercio soltanto se risulta conforme ai criteri di approvazione. La documentazione relativa alla produzione e al controllo di ciascun lotto è conservata presso il produttore.
12- BIBLIOGRAFIA
1. ABRAMOVITZ, P., SCHVARTZMAN, P., HAREL, D., LIS, I., and NAOT, Y. Direct invasion of the central nervous System by Mycoplasma pneumoniae: a report of two cases. The Journal of Infectious diseases, Vol. 1545, N° 3 March 1987.
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3. CLYDE, W.A., Jr Mycoplasma pneumoniae infections of man. The Mycoplasmas, Vol II, 1979 by Academic Press, Inc ; 275-302.
14
4. KENNY, G.E., GRAYSON, J.T. Eaton pleuropneumoniae-like organism (Mycoplasma pneumoniae) complement-fixing antigen : extraction with organic solvents. The Journal of lmmunology, Vol. 95, N°1 (1965).
5. RAISANEN, S.M., SUNI, J.I., LEINIKKI, P.O. Serological diagnosis of Mycoplasma pneumoniae infection by enzyme immunoassay. J. Clin.
Pathol. 1980 ; 33 : 836-840.
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(SK) • Tento výrobok obsahuje ľudské alebo zvieracie zložky. Narábajte s ním opatrne.
H314-H317
P280-P305+P351+P338- P301+P330+P331-P303+P361+P353- P333+P313-P501
(BG) опасно
Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. Може да причини алергична кожна реакция.
Използвайте предпазни ръкавици/предпазно облекло/предпазни очила/предпазна маска за лице. ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте внимателно с вода в продължение на няколко минути. Свалете контактните лещи, ако има такива и доколкото това е възможно. Продължавайте да промивате.
ПРИ ПОГЛЪЩАНЕ: изплакнете устата. НЕ предизвиквайте повръщане. ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата): Незабавно свалете цялото замърсено облекло. Облейте кожата с вода/
вземете душ При поява на кожно дразнене или обрив на кожата: Потърсете медицински съвет/
помощ. Изхвърлете съдържанието/контейнера в съответствие с местните/регионалните/
националните/международните разпоредби.
(CZ)Nebezpečí
Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí.
Může vyvolat alergickou kožní reakci.
Používejte ochranné rukavice/ochranný oděv/
ochranné brýle/obličejový štít. PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:
Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):
Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte. Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Při podráždění kůže nebo vyrážce: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Obsah/nádobu likvidujte v souladu s místními/regionálními/národními/mezinárodními předpisy.
(DE) Gefahr
Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/
Gesichtsschutz tragen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. BEI VERSCHLUCKEN:
Mund ausspülen. KEIN Erbrechen herbeiführen. BEI KONTAKT MIT DER HAUT (oder dem Haar): Alle
beschmutzten, getränkten Kleidungsstücke sofort ausziehen. Haut mit Wasser abwaschen/duschen.
Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.
(DK)Fare
Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. Kan forårsage allergisk hudreaktion.
Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/
øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. Fremkald IKKE opkastning. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/
brus huden med vand. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. Bortskaffelse af indholdet/
beholderen i henhold til de lokale/regionale/
nationale/internationale forskrifter.
(EE)Ettevaatust
Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi.
Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni.
Kanda kaitsekindaid/kaitserõivastust/kaitseprille/
kaitsemaski. SILMA SATTUMISE KORRAL:
loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega.
Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord. ALLANEELAMISE KORRAL: loputada suud.
MITTE kutsuda esile oksendamist. NAHALE (või juustele) SATTUMISE KORRAL: võtta viivitamata kõik saastunud rõivad seljast. Loputada nahka veega/loputada duši all. Nahaärrituse või _obe korral: pöörduda arsti poole. Sisu/konteineri käitlus vastavuses kohalike/regionaalsete/rahvuslike/
rahvusvaheliste nõuetega.
(EN)Danger
Causes severe skin burns and eye damage. May cause an allergic skin reaction.
Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. If skin irritation or rash occurs:
Get medical advice/attention. Dispose of contents/
container in accordance with local/regional/national/
international regulations.
(ES)Peligro
Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
Llevar guantes que aíslen del frío/gafas/máscara.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.
Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil.
Seguir aclarando. EN CASO DE INGESTIÓN:
Enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo):
Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas.
Aclararse la piel con agua o ducharse. En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un médico.
Eliminar el contenido o el recipiente conforme a la reglamentación local/regional/nacional/internacional.
(FI)Vaara
Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion.
Käytä suojakäsineitä/suojavaatetusta/
silmiensuojainta/kasvonsuojainta. JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, _edical voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE (tai hiuksiin): Riisu saastunut vaatetus välittömästi.
Huuhdo/suihkuta iho vedellä. Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa: Hakeudu lääkäriin. Säilytä säiliö(t) noudattaen paikallisia/alueellisia/kansallisia/
kansainvälisiä määräyksiä.
(FR)Danger
Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. Peut provoquer une allergie cutanée.
Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX:
rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées.
Continuer à rincer. EN CAS D’INGESTION: rincer la bouche. NE PAS faire vomir. EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): enlever immédiatement les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau/se doucher. En cas d’irritation ou d’éruption cutanée: consulter un médecin. Éliminer le contenu/récipient conformément à la réglementation locale/régionale/nationale/internationale.
(GR)Κίνδυνος
Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση.
Να φοράτε προστατευτικά γάντια/προστατευτικά ενδύματα/μέσα ατομικής προστασίας για ταμάτια/
πρόσωπο. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ ΜΕ ΤΑ ΜΑΤΙΑ: Ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Εάν υπάρχουν φακοί επαφής, αφαιρέστε τους, εφόσον είναι εύκολο. Συνεχίστε να ξεπλένετε.
ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Ξεπλύνετε το στόμα.
ΜΗΝ προκαλέσετε εμετό. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΠΑΦΗΣ
ΜΕ ΤΟ ΔΕΡΜΑ (ή με τα μαλλιά): Αφαιρέστε αμέσως όλα τα μολυσμένα ενδύματα. Ξεπλύνετε το δέρμα με νερό/στο ντους. Εάν παρατηρηθεί ερεθισμός του δέρματος ή εμφανιστεί εξάνθημα: Συμβουλευθείτε/
Επισκεφθείτεγιατρό. Απορρίψτε τα περιεχόμενα/
δοχείο σύμφωνα με τους τοπικούς/εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς.
(HR)Opasnost
Uzrokuje teške opekline kože i ozljede oka. Može izazvati alergijsku reakciju na koži.
Nositi zaštitne rukavice/zaštitnu odijelo/zaštitu za oči/zaštitu za lice. U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:
oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ukoliko ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. AKO SE PROGUTA:
isprati usta. NE izazivati povraćanje. U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom): odmah ukloniti/
skinuti svu zaganenu odjeću. Isprati kožu vodom/
tuširanjem. U slučaju nadražaja ili osipa na koži:
zatražiti savjet/pomoć liječnika. Odložite sadržaje /spremnike u skladu s lokalnim/regionalnim/
nacionalni/međunarodnim odredbama.
(HU)Veszély
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Allergiás bőrreakciót válthat ki.
Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező. SZEMBE KERÜLÉS esetén:
Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. LENYELÉS ESETÉN: a szájat ki kell öblíteni. TILOS hánytatni.
HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett ruhadarabot azonnal el kell távolítani/
le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás.
Bőrirritáció vagy kiütések megjelenése esetén:
orvosi ellátást kell kérni. Az edény tartalmát / a tartályt a helyi/regionális/nemzeti/nemzetközi szabályozásoknak megfelelően kell hulladékként elhelyezni.
(IT)Pericolo
Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari.
Può provocare una reazione allergica cutanea.
Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. NON provocare il vomito. IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE (o con i capelli): togliersi di dosso immediatamente tutti gli indumenti contaminati. Sciacquare la pelle/
fare una doccia. In caso di irritazione o eruzione della pelle: consultare un medico. Smaltire il prodotto/recipiente in conformità con le disposizioni locali / regionali / nazionali / internazionali.
(LT)Pavojinga
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją.
Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo.
PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.
(LV) Briesmas
Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. Gali sukelti alerginę odos reakciją.
Mūvėti apsaugines pirštines/dėvėti apsauginius drabužius/naudoti akių (veido) apsaugos priemones.
PATEKUS Į AKIS: Kelias minutes atsargiai plauti vandeniu. Išimti kontaktinius lęšius, jeigu jie yra ir jeigu lengvai galima tai padaryti. Toliau plauti akis.
PRARIJUS: išskalauti burną. NESKATINTI vėmimo.
PATEKUS ANT ODOS (arba plaukų): Nedelsiant nuvilkti/pašalinti visus užterštus drabužius. Odą nuplauti vandeniu/čiurkšle. Jeigu sudirginama oda arba ją išberia: kreiptis į gydytoją. Turinį/talpą išpilti (išmesti) - šalinti pagal vietines / regionines / nacionalines / tarptautines taisykles.
(NL)Gevaar
Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan een allergische huidreactie veroorzaken.
Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten;
contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen — GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken — huid met water afspoelen/
afdouchen. Bij huidirritatie of uitslag: een arts raadplegen. De inhoud en de verpakking verwerken volgens de plaatselijke/regionale/nationale/
internationale voorschriften.
(NO)
FareForårsaker alvorlige hudforbrenninger og øyeskader.
Kan forårsake allergiske hudreaksjoner.
Bruk vernehansker/verneklær/vernebriller/
ansiktsskjerm. VED KONTAKT MED ØYNENE:
Skyll forsiktig med vann i opptil flere minutter. Fjern evt. kontaktlinser såfremt dette er lett mulig. Fortsett skyllingen. VED SVELGING: Skyll munnen. IKKE fremkall brekninger. VED HUDKONTAKT (eller kontakt med hår): Alle tilsølte klær må fjernes straks.
Vask/dusj huden med vann. Ved hudirritasjon eller -utslett: Kontakt / tilkall lege. Innholdet / emballasjen skal avhendes i henhold til de lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter.
(PL)
Niebezpieczeństwo
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . Może powodować reakcję alergiczną skóry.
Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/
ochronę oczu/ochronę twarzy. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/
zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki:
Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.
Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi.
(PT)Perigo
Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.
Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/
protecção ocular/protecção facial. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.
Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. EM CASO DE INGESTÃO: enxaguar a boca. NÃO provocar o vómito. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): despir/retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água/
tomar um duche. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo/
recipiente de acordo com a legislação local/regional/
nacional/internacional.
(RO) Pericol
Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.
Poate provoca o reacţie alergică a pielii.
Purtaţi mănuşi de protecţie/îmbrăcăminte de protecţie/echipament de protecţie a ochilor/
chipament de protecţie a feţei. ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiţi cu atenţie cu apă timp de mai multe minute. Scoateţi lentilele de contact, dacă este cazul şi dacă acest lucru se poate face cu uşurinţă. Continuaţi să clătiţi. ÎN CAZ DE ÎNGHIŢIRE: clătiţi gura. NU provocaţi voma. ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): scoateţi imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiţi pielea cu apă/faceţi duş. În caz de iritare a pielii sau de erupţie cutanată: consultaţi medicul. Aruncaţi conţinutul/containerul în acord cu regulamentele locale/regionale/naţionale/internaţionale.
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette France
Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 2019/03
Fax.: +33 (0) 1 47 41 91 33 16007259
www.bio-rad.com (SE)Fara
Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. Kan orsaka allergisk hudreaktion.
Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/
ansiktsskydd. VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
VID FÖRTÄRING: Skölj munnen. Framkalla INTE kräkning. VID HUDKONTAKT (även håret): Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten/duscha. Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. Innehållet / behållaren avfallshanteras enligt lokala / regionala / nationella / internationella föreskrifter.
(Sl) Nevarno
Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.
Lahko povzroči alergijski odziv kože.
Nositi zaščitne rokavice/zaščitno obleko/zaščito za oči/zaščito za obraz. PRI STIKU Z OČMI: previdno izpirajte z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav.
Nadaljujte z izpiranjem. PRI ZAUŽITJU: izprati usta.
NE izzvati bruhanja. PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):
takoj odstraniti/sleči vsa kontaminirana oblačila.
Izprati kožo z vodo/prho. Če nastopi draženje kože ali se pojavi izpuščaj: poiščite zdravniško pomoč/
oskrbo. Vsebino/vsebnik odstranite v skladu z lokalnimi/regionalnimi/narodnimi/mednarodnimi predpisi.
(SK)Nebezpečenstvo
Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor.
Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu.
Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:
Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. PO POŽITÍ: vypláchnite ústa. Nevyvolávajte zvracanie.
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi):
Odstráňte/vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku ihneď opláchnite vodou/sprchou.
Ak sa prejaví podráždenie pokožky alebo sa vytvoria vyrážky: vyhľadajte lekársku pomoc/
starostlivosť. Zneškodnenie obsahu/obalu v súlade s miestnymi/oblastnými/národnými/medzinárodnými nariadeniami.
