Roma,, 28 febbraio 2011

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1 Ricerca e Sperimentazione Clinica

Oggetto: nuove modalità di richiesta di assistenza al servizio di Help Desk tecnico CINECA Spettabile referente,

la presente nota ha l’obiettivo di chiarire le modalità che regolano il servizio di assistenza tecnica CINECA ([email protected]) relativo all’utilizzo dell’Osservatorio nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).

L’entrata in vigore del decreto ministeriale 21 dicembre 2007 ha definito i moduli necessari alla gestione tramite l’OsSC di una sperimentazione clinica (CTA form iniziale, emendamento sostanziale, parere del Comitato etico, etc) e l’integrità del database è determinata dalla corretta applicazione delle procedure previste dalla normativa.

Per questo motivo ogni richiesta di modifica di dati è da considerarsi un’eccezione e deve rientrare nelle tipologie elencate nell’allegato 2. Non sono ammissibili, ad esempio, richieste di modifica dei dati del fascicolo della sperimentazione dopo il parere unico / autorizzazione dell’Autorità competente.

Pertanto si confida nella massima attenzione, da parte dei referenti, nella verifica della correttezza e completezza dei dati inseriti prima dell’invio in banca dati centrale, anche tramite l’uso degli strumenti disponibili nell’OsSC (ad esempio l’anteprima della CTA form stampabile).

Negli allegati alla nota sono riportati:

- i requisiti minimi che una e-mail di assistenza deve contenere (allegato 1);

- le tipologie di richieste di assistenza (allegato 2) suddivise secondo un ordine di priorità (alta, media e bassa) a cui si applicano diversi tempi massimi di risoluzione (2, 5 o 10 giorni lavorativi rispettivamente).

Si fa presente che le richieste non conformi ai requisiti minimi necessari alla corretta identificazione dell’oggetto della segnalazione (allegato 1) non saranno prese in considerazione.

Si ringrazia per la preziosa collaborazione.

Dr. Carlo Tomino

Direttore Ricerca e Sperimentazione Clinica

Roma,, 28 febbraio 2011

Ai referenti dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) di:

Promotori CRO

Comitati etici

N...

RSC/20698/P

Risposta al Foglio del...

N...

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Allegato 1 - Elementi da includere nella richiesta di assistenza via e-mail all’Help Desk tecnico ([email protected])

E’ necessario dettagliare il quesito e le informazioni per identificare l’oggetto della richiesta (sperimentazione, emendamento, centro, ecc).

Si indicano di seguito i requisiti minimi che una e-mail di assistenza deve contenere:

• Userid dell’utente che invia la e-mail (es: SP00000, CE00000, CRO0000)

• EudraCT Number dello studio e codice del protocollo (si prega di verificare il corretto inserimento dei due dati e di inserire il codice protocollo così come scritto in OsSC)

• Promotore, Comitato etico, denominazione del centro, sperimentatore principale (nel caso di richiesta per un centro)

• Codice emendamento e data dell’emendamento (nel caso di richiesta su un emendamento sostanziale)

• Descrizione dettagliata del problema riscontrato con eventuali immagini (screenshot) delle anomalie riscontrate nel sistema (se applicabile)

Nota

Una nuova modalità per la richiesta di assistenza tramite moduli integrati nell’OsSC è in fase di sviluppo. Questa modalità sostituirà l’invio della richiesta via e-mail e avrà il vantaggio di guidare l’utente nella compilazione della richiesta e di identificare esattamente l’utente in quanto collegato all’OsSC con userid e password.

Per quanto riguarda le richieste relative a:

- cancellazione di emendamenti aperti in banca dati locale, nell’area di lavoro del richiedente (promotore o CRO);

- emendamenti visualizzati nell’area di lavoro del Comitato etico ma che non sono mai stati formalmente ricevuti per via cartacea;

sta per essere ultimato lo sviluppo di una nuova funzione che consentirà la cancellazione in autonomia da parte degli utenti.

In considerazione di questo imminente aggiornamento del sistema, le richieste pervenute all'help desk a seguito della circolare AIFA.RSC/10739/P del 2 febbraio 2011 e non ancora evase, potranno essere gestite autonomamente dagli utenti.

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Allegato 2 - Tipologie di richiesta di assistenza tecnica

Priorità alta

Tempo di risoluzione entro 2 giorni lavorativi.

1. Segnalazione di malfunzionamento del servizio

In caso di malfunzionamenti del servizio che risultino bloccanti per gli utenti e che impediscano la compilazione/ salvataggio/ stampa delle appendici previste dal decreto ministeriale 21 dicembre 2007, è necessario inviare una richiesta di segnalazione riportando in oggetto “Urgente”.

Per malfunzionamento critico si intende, ad esempio:

- impossibilità ad accedere al servizio, non dovuta ad errata digitazione del nome utente/ password ma a indisponibilità del servizio (servizio temporaneamente non disponibile)

- presentazione di pagine di errore

- mancato salvataggio dei dati inseriti in una scheda/ fascicolo

- impossibilità a stampare i moduli (CTA form, modulo di emendamento, scheda di parere del Comitato etico, etc)

Priorità media

Tempo di evasione della richiesta entro 5 giorni lavorativi.

2. Segnalazione di mancata visualizzazione di emendamenti sostanziali da parte dei Comitati etici collaboratori

La mancata visualizzazione di un emendamento nell’area di lavoro del Comitato etico satellite non è generalmente imputabile ad un malfunzionamento del sistema ma scaturisce dal verificarsi di eventi particolari, ad esempio:

- Aggiunta di un centro partecipante alla sperimentazione successivamente all’invio della richiesta di emendamento da parte del richiedente

- Errata selezione da parte del richiedente del flusso autorizzativo dell’emendamento (invio per notifica ai Comitati etici invece che per approvazione)

- Cambio di associazione centro/Comitato etico

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3. Richieste da parte del richiedente (promotore o CRO) di riapertura di un fascicolo già inviato alla banca dati centrale, prima del parere unico e/o dell’autorizzazione ISS/AIFA

In tale tipologia rientrano:

a) le richieste di riapertura del fascicolo (CTA) iniziale inviato in banca dati centrale, accettabili solo nei casi in cui non sia presente in OsSC il parere unico e/o l’eventuale autorizzazione ISS/AIFA;

b) le richieste di riapertura del fascicolo di un emendamento sostanziale inviato in banca dati centrale, accettabili solo nei casi in cui non sia presente in OsSC il parere del Comitato etico coordinatore e/o l’eventuale autorizzazione ISS/AIFA.

In questi casi l’e-mail oltre che all’Help Desk tecnico CINECA dovrà essere inviata per conoscenza al referente OsSC del Comitato etico e all’ISS ([email protected]) o all’AIFA ([email protected]), qualora ISS o AIFA siano Autorità Competente.

4. Richieste da parte di un Comitato etico di modifica dei dati inseriti nelle schede di parere

In tale tipologia rientrano:

a) modifiche puntuali alla scheda di parere;

b) richiesta di riapertura di una scheda di parere già inviata in banca dati centrale.

In questi casi l’e-mail oltre che all’Help Desk tecnico ([email protected]) dovrà essere inviata anche all’AIFA ([email protected]) e dovrà riportare, oltre agli elementi dell’allegato 1, anche le motivazioni della richiesta.

5. Inserimento a cura di CINECA dei dati del parere del Comitato etico

Al fine dell’aggiornamento del Portale della Ricerca Clinica (http://ricerca- clinica.agenziafarmaco.it/), l’inserimento dei dati minimi potrà essere richiesto al CINECA, previa autorizzazione dell’AIFA, solo per gli studi precedenti all’entrata in vigore del decreto ministeriale 21 dicembre 2007 (1 luglio 2008).

In questi casi, le informazioni da inviare all’AIFA ([email protected]) e al CINECA ([email protected]) sono le seguenti:

- EudraCT Number

- Denominazione centro, sperimentatore principale e Comitato etico - Data di ricezione della richiesta cartacea

- Data di seduta - Esito valutazione

- Numero delibera/Registro del Comitato etico (se presente)

- Estratto del verbale del comitato etico (in formato pdf o immagine)

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Priorità bassa

Tempo di evasione della richiesta entro i 10 giorni lavorativi.

6. In questa categoria sono raggruppati tutti gli interventi minori che non sono bloccanti al fine del processo della gestione telematica della sperimentazione, ad esempio:

- Riapertura scheda di avvio nel singolo centro - Riapertura scheda di conclusione nel singolo centro - Riapertura scheda di conclusione “in toto”

- Cambio nome dello sperimentatore principale di un centro satellite, nel caso in cui il Comitato etico non abbia ancora espresso il parere telematico

- Eliminazione di un emendamento nella lista di quelli in attesa di parere da parte del Comitato etico

- Modifica associazione centro / Comitato etico

- Eliminazione di un fascicolo (CTA / emendamento sostanziale) non inviato in banca dati centrale e presente nella sezione “Richieste aperte”