Tecnica chirurgica. Protesi a conservazione del collo femorale

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Tecnica chirurgica

Protesi a conservazione

del collo femorale

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NANOS™

Sommario

Introduzione e descrizione del prodotto ... 4

Conservazione del collo femorale ... 6

Indicazioni per l’uso della protesi a conservazione del collo femorale NANOS ... 7

Controindicazioni all’uso della protesi a conservazione del collo femorale NANOS ... 7

Fattori di rischio che possono compromettere il successo chirurgico ... 7

Tecnica chirurgica ... 8

Pianificazione preoperatoria ... 8

Casi clinici... 9

Fase chirurgica 1 ...11

Trattamento postoperatorio ...13

Note relative al disimballaggio dell’impianto ...13

Impianti...13

Protesi a conservazione del collo femorale NANOS ...13

Strumentario ...14

Composizione del set completo di strumenti NANOS ...14

Strumenti opzionali ...16

Set completo di raspe NANOS ...16

Template radiografici ... 17

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La protesi a conservazione del collo femorale NANOS™ grazie all‘ancoraggio metafisario garantisce un adeguato trasferimento del carico. L’impianto richiede una minima e leggera resezione ossea. Il tessuto osseo spongioso in regione metafisaria e il grande trocantere vengono conservati per garantire un’adeguata distribuzione e trasferimento del carico.

Questa concezione protesica consente di salvaguardare il principio della “seconda linea di difesa”.

Le misure studiate con precisione e un assortimento di strumenti chiaramente strutturato rendono più semplice la determinazione e la selezione intraoperatorie dell’impianto più adeguato.

In totale sono a disposizione dieci misure completamente compatibili, progettate nell’ottica della complementarietà. In questo modo si assicura una selezione individuale e ideale di misure sia per la pianificazione preoperatoria sia per l’applicazione

intraoperatoria. La parte del collo femorale al di sotto del cono è stata rastremata per aumentare il range di movimento.

Lo sviluppo si basa sull’esperienza clinica con diverse protesi a stelo corto, su esplorazioni biomeccaniche e sull’ottimizzazione fisiologica. NANOS è la terza generazione di questo tipo di protesi.

Introduzione e descrizione del prodotto

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Nell’ambito dello sviluppo della protesi a conservazione del collo femorale NANOS™ sono state analizzate 565 immagini TAC di pazienti di età inferiore ai 65 anni. L’analisi ha incluso la determinazione delle geometrie corticali interne sia mediali che laterali, nonché la posizione della testa mantenendo il centro di rotazione. Il concetto della protesi prevede una maggiore fissazione nella zona del calcar, al fine di assicurare un trasferimento del carico ottimale e ottenere un attacco corticale sul lato distale-laterale per sostenere e compensare i carichi in direzione del varo.

Nelle protesi a stelo corto è anche molto importante il supporto corticale nella proiezione assiale. Sono state analizzate più di 50 immagini TAC per la misurazione dell’area del collo femorale, dalla zona sottocapitata fino al grande trocantere in direzione del piano del collo femorale. L’istmo è stato determinato e misurato a due livelli, per consentire un ancoraggio cortico- spongioso prossimale. Le immagini TAC sono state utilizzate anche per determinare la geometria trasversale, consentendo la totale conservazione dell’anello corticale in corrispondenza delle circonferenze e assicurando un trasferimento uniforme del carico.

Anche i materiali selezionati per la protesi a conservazione del collo femorale NANOS sono all’avanguardia. L’impianto è realizzato in una lega forgiata di titanio con rivestimento osteoconduttivo prossimale (ISO 5832-3). La rugosità superficiale del rivestimento al plasma di titanio da una parte conferisce all’impianto un incremento della superficie e dall’altra, grazie all’interconnessione, assicura una stabilità primaria superiore. Il rivestimento al plasma di titanio contiene inoltre fosfato di calcio (Bonit^®) che accelera ulteriormente il processo di osteointegrazione.

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Coxa valga

Coxa normale

Coxa vara

Conservazione del collo femorale

La resezione viene effettuata con la massima conservazione ossea, con un’osteotomia trasversale ortogonale al collo femorale. Lo stelo ad arco segue il canale spongioso del collo femorale all’interno del femore e si adatta quindi all’anti-retroversione anatomica, nonché alla posizione in varo e in valgo del collo femorale stesso.

Conservazione del collo femorale = conservazione dell’offset

Come illustrato sotto, NANOS™ nella misura 3 permette angoli CCD da 125° a 145°.

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Indicazioni per l’uso della protesi a conservazione del collo femorale NANOS™

• Coxartrosi primaria e secondaria

• Coxartrosi displasica

• Necrosi avascolare e post-traumatica della testa femorale

• Pazienti con buona densità ossea e collo femorale intatto

Controindicazioni all’uso della protesi a conservazione del collo femorale NANOS

• Osteoporosi marcata

• Interventi pregressi che non garantiscono più il supporto pianificato

• Coxa valga marcata

• Coxa vara marcata con posizione dell’impianto < 125°

Fattori di rischio che possono compromettere il successo chirurgico

I potenziali fattori di rischio associati a questa procedura sono i seguenti:

• Obesità (indice di massa corporea o BMI > 30)

• Previsione di sollecitazioni estreme (es. attività sportive o lavorative particolari), soprattutto in pazienti di peso superiore ai 100 kg (220 libbre)

• Malattie metaboliche ossee (osteoporosi, osteomalacia)

• Comparsa di fessure, in rari casi frattura del femore

• Disturbi circolatori nell’arto interessato

• Disturbi neurologici nell’arto interessato

• Malfunzionamento muscolare nell’articolazione interessata

• Obesità

• Alcolismo e tossicodipendenza

• Pazienti con disturbi psichiatrici o dipendenze

• Gravidanza

• Fase di sviluppo nei bambini e adolescenti

• Previsione di sollecitazioni estreme da attività lavorative o sportive

• Epilessia o altre cause di frequenti incidenti, con rischio aumentato di fratture

• Deformità articolari che rendono più difficile l’ancoraggio dell’impianto

• Indebolimento delle strutture di sostegno per cause tumorali

• Assunzione di dosi elevate di cortisone o di farmaci citostatici

• Malattie infettive pregresse o in corso, con possibili manifestazioni articolari

• Trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare nell’anamnesi del paziente

• Tutti i rischi chirurgici generali

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Esempio di pianificazione preoperatoria della protesi a conservazione del collo femorale NANOS

Le informazioni fornite nella sezione dedicata alla tecnica chirurgica sono intese come consigli e riferimenti. Ciò nonostante, l’applicazione dettagliata o la fattibilità della procedura dipendono dal livello di abilità ed esperienza del singolo medico.

Per informazioni dettagliate sul sistema di impianto e sullo strumentario, si faccia riferimento alle rispettive istruzioni per l’uso.

Pianificazione preoperatoria

Per la pianificazione preoperatoria sono a disposizione template radiografici con ingrandimento del 15% in forma analogica. Come standard sono a disposizione per il download anche template radiografici in scala 1:1 da usare con il software di pianificazione MediCAD*. L’illustrazione seguente mostra la pianificazione preoperatoria per la protesi a conservazione del collo femorale NANOS™.

La misura e la posizione della protesi vengono pianificate utilizzando immagini radiografiche in proiezione antero-posteriore e assiale. In funzione dei requisiti del sistema, si consiglia l’attacco nella regione antero-posteriore sul calcar femorale e la corticale laterale. Nella radiografia assiale si ottiene un accoppiamento prossimale a pressione nella zona ventro-dorsale e il sostegno della punta della protesi. La lunghezza della gamba e l’offset possono essere regolati durante la pianificazione mediante l’impostazione dell’altezza di resezione e la scelta appropriata della protesi.

Tecnica chirurgica

*Su richiesta, il fabbricante OHST Medizintechnik AG di Rathenow fornirà template radiografici in database di altri fornitori per il software di pianificazione digitale.

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Casi clinici Caso 1

S.R., donna, 49 anni

Dimensionamento intraoperatorio e controllo radiografico del compattatore.

Controllo radiografico postoperatorio. Buona posizione della protesi a conservazione del collo femorale NANOS™.

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Caso 2

Sinistra: E.M., uomo, 49 anni

Destra: Controllo radiografico postoperatorio. Buona posizione della protesi a conservazione del collo femorale NANOS™.

Caso 3

S.H., uomo, 48 anni

Controllo radiografico postoperatorio. Buona posizione della protesi a conservazione del collo femorale NANOS.

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Fase chirurgica 1

Resezione del collo femorale

La resezione del collo femorale viene eseguita in modo da consentire il massimo risparmio di tessuto osseo, in accordo con la pianificazione.

Normalmente viene eseguita un’osteotomia trasversale diritta del collo femorale a 0,5–1,0 cm sottocapitali.

Fase chirurgica 2

Preparazione del sito della protesi

Viene usato il punteruolo curvo per preparare il percorso per le raspe di formatura. La raspa viene inserita con un movimento leggermente ad arco all’interno della corteccia interna, fino a raggiungere l’osso corticale laterale all’altezza del limite inferiore del piccolo trocantere.

Per la preparazione mininvasiva, la raspa di misura 0 viene collegata all’impugnatura della raspa angolata e spinta in avanti lungo il margine del calcar. Successivamente, la raspa può essere usata per la preparazione della finitura in corrispondenza dell’anello corticale laterale.

Ciò è seguito dalla finitura con i compattatori per spongiosa. Lo scopo della preparazione con i compattatori consiste nella compattazione dell’osso spongioso.

La preparazione si esegue per stadi fino al raggiungimento della misura pianificata o fino a che il compattatore non abbia raggiunto un contatto corticale nelle zone di carico. Il contatto corticale può essere determinato tramite stabilità meccanica e quando cambia la sonorità.

La raspa o i compattatori devono essere usati con un movimento

leggermente ad arco, in modo che non si creino delle zone vuote che non saranno riempite dalla protesi. L’impattatore deve oltrepassare o essere a filo

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Fase chirurgica 3

Posizionamento di prova

Una volta posizionato correttamente il compattatore adeguato, rimuovere l’impugnatura della raspa e aggiungere la testa del manipolatore.

Successivamente viene eseguito il posizionamento di prova. Il range di movimento deve essere controllato per individuare eventuali limitazioni, unitamente all’esame clinico dell’effetto telescopico e della lunghezza della gamba.

Sono a disposizione teste del manipolatore nei diametri di 22*, 28, 32 e 36 mm con lunghezza del collo S, M, L e XL*.

*opzionale

Si consiglia di eseguire un controllo con amplificatore di brillanza per valutare la corrispondenza, il centro di rotazione e l’offset degli impianti.

Rimuovere la testa di prova e l’impattatore.

Se necessario, rilavorare il sito della protesi con le raspe e un impattatore più grande. Quando è possibile un conflitto osseo laterale tra l’impattatore e l’anello del collo femorale, l’osso deve essere allargato con il punteruolo finché non sia possibile posizionare l’impattatore con la corrispondenza desiderata.

Fase chirurgica 4

Impianto dello stelo

Inserire manualmente la protesi originale NANOS™ corrispondente alla misura dell’ultimo impattatore utilizzato. Successivamente, impattarla alla stessa profondità raggiunta prima dal compattatore, utilizzando l’introduttore.

Pulire con cautela il cono, posizionare e impattare la testa della protesi originale. Riposizionare, controllare stabilità e movimento.

La ferita viene suturata come di norma, secondo le preferenze del chirurgo.

Rimozione della protesi

Se fosse necessaria la rimozione intraoperatoria di una protesi originale

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BONIT^® è un marchio registrato di DOT (Medical Implant Solutions).

Protesi a conservazione del collo femorale NANOS™

(ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit

^®

)

Impianti

Impianti N. art. N. SAP

Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 0 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425000 7500-8154 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 1 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425001 7500-8155 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 2 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425002 7500-8156 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 3 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425003 7500-8157 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 4 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425004 7500-8158 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 5 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425005 7500-8159 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 6 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425006 7500-8160 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 7 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425007 7500-8161 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 8 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425008 7500-8162 Protesi a conservazione del collo femorale NANOS misura 9 ISO 5832-3 Ti6Al4V, TPS/Bonit 425009 7500-8163

Trattamento postoperatorio

Il trattamento di follow-up dipende dall’esito chirurgico. La mobilizzazione può iniziare molto rapidamente dopo un impianto minimamente traumatico. La procedura postoperatoria con carico parziale o completo, gli ausili per la deambulazione, la deambulazione a tre punti d’appoggio e a quattro punti d’appoggio sono tutti aspetti che verranno stabiliti caso per caso dal chirurgo o dalla persona incaricata del trattamento postoperatorio. Occorrerà prendere in considerazione la qualità dell’osso e la condizione del paziente. Le istruzioni di comportamento e lo sviluppo muscolare tramite fisioterapia ed esercizi di deambulazione hanno un impatto positivo sul decorso postoperatorio.

Note relative al disimballaggio dell’impianto

Gli impianti sono confezionati in 3 strati di buste trasparenti di film plastico (sterilizzazione per radiazione a 25 kGy come minimo) con cartone. La busta esterna dell’imballaggio a 3 strati deve essere rimossa assieme al cartone da personale non sterile. La seconda busta deve essere aperta in modo da non compromettere la sterilità della busta interna. La busta più interna deve essere estratta e aperta da personale sterile. L’impianto deve essere passato al chirurgo in modo da permettere l’estrazione diretta dell’impianto sterile.

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Composizione del set completo di strumenti NANOS™

(Set SAP n. 75200170)

Strumentario

N. Descrizione N. art. N. SAP

Punteruolo con impugnatura ruotata di 90° 506-1155 7500-8173

Raspa NANOS misura 0 506-1170 7500-8185

Compattatore NANOS misura 0 506-1160 7500-8175

Impugnatura per raspa, variazione aggancio a molla 506-1169 7500-8184

Impattatore NANOS con silicone 7510-2877 7510-2877

Estrattore per stelo 506-073 7500-8168

Adattatore impugnatura per raspa, cono aggancio 506-075 7500-8169

Testa di prova 28 S/+0 512-381 7502-9375

Testa di prova 28 M/+4 512-382 7503-0221

Testa di prova 28 L/+8 512-383 7502-9376

Testa di prova 32 S/+0 512-387 7503-0259

Testa di prova 32 M/+4 512-388 7502-9380

Testa di prova 32 L/+8 512-389 7502-9381

Testa di prova 36 S/+0 512-393 7502-9385

Testa di prova 36 M/+4 512-394 7502-9386

Testa di prova 36 L/+8 512-395 7502-9387

Asta guida Ø 8 mm 506-015 7500-8164

Set completo NANOS 7510-2876 7510-2876

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Set completo di raspe NANOS™

(Set SAP n. 75210420)

Strumenti opzionali

N. Descrizione N. art. N. SAP

Set completo NANOS 7510-3006 7510-3006

Coperchio vaschetta 7510-2898 7510-2898

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Template radiografici

Descrizione N. art. N. SAP

Impugnatura raspa, doppio offset, destra, cono aggancio 367-155 7510-3113

Impugnatura raspa, doppio offset, sinistra, cono aggancio 367-156 7510-3114

Adattatore raspa IMT, doppio offset, destra, cono aggancio 367-158 7510-3115

Adattatore raspa IMT, doppio offset, sinistra, cono aggancio 367-159 7510-3116

Adattatore raspa IMT NANOS™, aggancio a molla 506-1210 7509-4887

Impugnatura raspa, aggancio a molla, meccanismo di rilascio mediale 506-1245 7503-0476

Impugnatura raspa NANOS, aggancio a molla, diritta 506-1204 7509-4886

Raspa femorale, impugnatura in silicone 506-071 7510-3084

Descrizione Lett. N.

Template radiografico protesi a conservazione del collo femorale NANOS Ø 28 09777

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Note

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Fabbricante

OHST Medizintechnik AG Grünauer Fenn 3 14712 Rathenow, Germania Telefono: +49 (0) 3385 5420 0 Fax: +49 (0) 3385 5420 99

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