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Dott.ssa Domenica Gazineo domenica.gazineo@aosp.bo.it
Linee Guida
Linee Guida
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Cosa si intende per
linee guida?
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Linee guida
Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di
aiutare i clinici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in
specifiche situazioni cliniche.
Field
FieldMJ, LohrMJ, LohrKN (edsKN (eds.).)GuidelinesGuidelinesforforclinicalclinicalpracticepractice: : fromfromdevelopmentdevelopmenttotouseuse. . 1992,
1992, InstituteInstituteforforMedicine National Academic Press, Washington, DCMedicine National Academic Press, Washington, DC..
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Quale tipo di domanda?
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Quesito di background PICOM
PICOM PICOM
PICOM
PICOM
PICOM
PICOM PICOM
PICOM PICOM
PICOM
PICOM
PICOM PICOM PICOM
PICOM
PICOM
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Per ogni quesito
• Definire l’outcome
• Definire il disegno
• Definire come valutare le evidenze
• Riassumere le evidenze (costo/beneficio)
• Convertire le evidenze in raccomandazioni
• Ogni scelta ha un impatto sulle scelte successive.
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Obiettivi
• Assicurare il massimo grado di
appropriatezza degli interventi riducendo al minimo la variabilità nelle decisioni
cliniche, che è legata alla carenza di conoscenze e alla soggettività nella definizione delle strategie assistenziali.
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Utilità delle linee guida
• Per gli utenti
• Per i professionisti
• Per le istituzioni
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Per gli utenti
• Le linee guida danno la possibilità di essere maggiormente informati e
consapevoli dei ragionamenti scientifici a sostegno dei trattamenti ricevuti.
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Per i professionisti
• Strumento di educazione medica continua.
• Miglioramento del rapporto con i cittadini- pazienti.
• Tutela rispetto ai rischi medico-legali.
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Per le istituzioni
• Definire e ottimizzare i processi di cura e pianificare i propri investimenti.
• I diversi livelli istituzionali (Stato, Regione,
Azienda) possono ridurre le disuguaglianze nella allocazione dei servizi, attraverso i processi di programmazione, e facilitare il monitoraggio e la valutazione della qualità delle prestazioni
erogate.
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L'EBHC rappresenta l'estensione dei principi L'EBHC rappresenta l'estensione dei principi metodologici dell'EBM il cui obiettivo
metodologici dell'EBM il cui obiettivo èè migliorare il migliorare il trasferimento delle migliori evidenze al paziente trasferimento delle migliori evidenze al paziente individuale alla salute delle popolazioni (o di gruppi individuale alla salute delle popolazioni (o di gruppi di pazienti).
di pazienti). http://www.gimbe.org/eb/ebhc.asp
14 http://www.gimbe.org/eb/ebhc.asp
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Evidence Based Health Care Evidence Based Practice
EBN EBM EBPH
Evidence based midwifery Evidence based
pharmacy
Evidence based
…
Evidence based obstetrics
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• Prevede la descrizione esplicita delle modalità per programmare l’assistenza sanitaria, ricercando
sistematicamente, valutando e rendendo disponibili le migliori evidenze scientifiche, quali prove di efficacia degli interventi sanitari per pianificare le decisioni (e gli investimenti) che riguardano la salute di una
popolazione”.
• CULTURA DELLA RAZIONALITÀ DOCUMENTATA
• In Italia è stata introdotta mediante PSN 1998-2000 e DLGs 229/99
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Chi produce linee guida?
• Agenzie internazionali
• Agenzie nazionali
• Agenzie regionali
• Aziende sanitarie
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Perché?
• Variabilità degli interventi professionali;
• Esigenza di confronto tra attori diversi con
differenti punti di vista (amministratori, pazienti, operatori);
• Crisi dei sistemi sanitari;
• Crescente complessità ed aumentata
insorgenza di obsolescenza delle tecnologie sanitarie;
• Aumentate aspettative da parte della popolazione.
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La variabilità dei comportamenti
• Fattore legato al sistema: se il sistema di
finanziamento è a prestazione, i professionisti tenderanno ad eseguire maggiori prestazioni;
• Fattore legato al comportamento del
professionista (variabilità delle conoscenze e delle condotte);
• Fattore legato alla variabilità del paziente.
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Linee guida
Basate sull’evidenza Non basate sull’evidenza
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Evidence Based Guidelines
Sono tali se presentano 3 criteri:
– La multidisciplinarietà del gruppo responsabile della produzione della linea guida;
– Processo esplicito di ricerca bibliografica quale base per le raccomandazioni formulate;
– La classificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono.
Grilli et al Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):103-6.
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Le non evidence based guide line erano
diffuse soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa (senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano come risultato quello di validare i comportamenti già in atto.
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Requisiti che definiscono la qualità e l’applicabilità di una linea guida basata
sulle evidenze
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1. Revisione sistematica
• Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.
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2. Grading delle evidenze
Dichiarazione della:
• qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza)
• importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione (forza delle
raccomandazioni).
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3. Multidisciplinarietà
• Deve essere prodotta attraverso un processo multidisciplinare
(cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua
adozione nella pratica.
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4. Supporto decisionale
• Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti.
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5. Flessibilità
• Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali.
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6. Criteri di valutazione
• Nel produrre una linea guida dovrebbero essere esplicitati i possibili indicatori di monitoraggio utili a valutarne l’effettiva applicazione.
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7. Aggiornamento
• Una linea guida dovrebbe essere
aggiornata con regolarità per evitare che le raccomandazioni divengano obsolete.
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8. Chiarezza e facilità di utilizzo
• Una linea guida dovrebbe essere chiara, dotata di una struttura semplice e di un linguaggio comprensibile, esplicitando in modo inequivocabile i punti ritenuti
fondamentali e le aree di incertezza.
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Schema di grading:
grado delle evidenze forza delle
raccomandazioni
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Evidenze e Raccomandazioni
• Il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base delle raccomandazioni.
• La forza delle raccomandazioni chiarisce quanta importanza si attribuisce alla loro applicazione.
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Livello delle prove
• Il livello di prova (LdP) si riferisce al fatto che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici.
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Livello delle prove
• Complessivamente, quindi, si può affermare che l’LdP dipende da:
– appropriatezza del disegno di studio utilizzato (qualità metodologica a priori);
– rigore e qualità di conduzione e analisi dello studio (controllo dei bias);
– dimensione dell’effetto clinico/epidemiologico misurato (controllo dell’errore casuale);
– appropriatezza e rilevanza degli indicatori di esito utilizzati (rilevanza clinico-epidemiologica).
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Forza delle raccomandazioni
• La forza della raccomandazione (FdR) si riferisce invece alla probabilità che
l’applicazione nella pratica di una raccomandazione determini un
miglioramento dello stato di salute della popolazione, obiettivo cui la
raccomandazione è rivolta.
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Forza delle raccomandazioni
La FdR invece dipende da:
• valutazione complessiva dell’LdP secondo quanto sopra definito;
• valutazione della applicabilità dello specifico comportamento contenuto nella
raccomandazione;
• tipo di difficoltà e barriere previste
nell’applicazione della raccomandazione;
• accettabilità culturale e sociale della specifica raccomandazione.
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ESEMPI
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ESEMPI
41
ESEMPI
Ceveas
Ceveas
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ESEMPI
Ceveas
Ceveas
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American Heart Association
ESEMPI
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Implicazioni
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un nuovo approccio
• Un gruppo di lavoro internazionale ha iniziato nel 2000 l’ideazione di un nuovo sistema per la definizione univoca del sistema di grading,
attraverso un processo esplicito e sistematico.
• La definizione della forza delle raccomandazioni si basa sulla valutazione del disegno degli studi, della qualità degli studi, consistenza e diretta applicabilità rispetto alla valutazione della qualità delle evidenze per ogni outcome importante.
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un nuovo approccio
• Livello della qualità delle prove viene valutata secondo:
– Disegno degli studi
– Presenza di bias (qualità degli studi) – Coerenza tra gli studi
– Diretta applicabilità (validità esterna)
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un nuovo approccio
• In relazione a questi elementi vengono individuati i seguenti livelli di evidenza:
– Livello alto: è molto improbabile che ulteriori ricerche abbiano un impatto importante sulla fiducia nella stima dell’effetto.
– Livello intermedio: è probabile che ulteriori ricerche abbiano un impatto importante sulla nostra fiducia nella stima dell’effetto, potendo modificare la stessa stima.
– Livello basso: è probabile che ulteriori ricerche abbiano un impatto importante sulla nostra fiducia nella stima
dell’effetto, ed è probabile che modificheranno la stima stessa.
– Livello molto basso: la stima dell’effetto è molto incerta.
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un nuovo approccio
• Forza delle raccomandazioni viene definita in base ad un giudizio di bilanciamento tra benefici, rischi, oneri, costi.
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un nuovo approccio
• Per graduare il bilancio tra benefici e danni sono consigliate le seguenti definizioni:
– Chiaro beneficio: l’intervento presenta più effetti positivi che negativi;
– Da valutare caso per caso: ci sono equilibri importanti nel bilancio tra rischi e benefici;
– Incertezza sull’effettivo beneficio: non è chiaro se l’intervento presenti più benefici che rischi;
– Assenza di chiari benefici: è chiaro che l’intervento non presenta più benefici che rischi.
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un nuovo approccio
• La forza delle raccomandazioni è così espressa:
– Da fare (“Do it”) o Da non fare (“Don’t do it”): indica un giudizio che verrebbe dato dalla maggior parte delle persone correttamente informate;
– Probabilmente da fare (“Probably do it”) o
Probabilmente da non fare (“Probably don’t do it”):
indica un giudizio che verrebbe dato dalla maggior parte delle persone correttamente informate, ma non da una minoranza importante.
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La costruzione delle
linee guida
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Modello proposto da Gimbe®
• La produzione aziendale di LG di buona qualità rappresenta per un’Azienda sanitaria un
progetto utopistico (per risorse, competenze e tempo) ed inutile.
• La Evidence-Based Medicine rappresenta la metodologia di riferimento in tutte le fasi del modello di lavoro.
• L’esplicitazione di tutte le fasi del processo è posta a garanzia di trasparenza e riproducibilità.
© GIMBE1996-2004
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Costruzione di una linea guida
La costruzione di linee guida basate
sull’evidenza presuppone l’adozione di un preciso processo metodologico:
• FASE 1: Definizione delle priorità.
• FASE 2: Costruzione del GLAM.
• FASE 3: FAIAU.
• FASE 4: DIE.
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Scelta del tema
FASE 1: Definizione delle priorità
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Criteri per la decisione locale 1
• Frequenza della condizione
• Gravità in termini di morbilità-mortalità.
• Variabilità della pratica corrente.
• Impatto economico rilevante.
• Criticità locale: rilevanza per gli operatori impegnati in un contesto, se vi è
particolare ansia rispetto a quel tema (condizioni di emergenza-urgenza).
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Criteri per la decisione locale 2
• Multidisciplinarità: il tema deve essere
trasversale e riscontrabile nella maggior parte dei setting.
• Disponibilità di evidenze di alta qualità (in
assenza di evidenze è più facile che prendano piede le variabilità locali).
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Fase 1: Definizione Priorità
• CHI
• Collegio di Direzione (priorità aziendali)
• Comitato di Dipartimento (priorità dipartimentali)
• Comitato di Distretto (priorità distrettuali)
• QUANDO
• Prima della definizione del budget
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GLAM
FASE 2: Gruppo di lavoro aziendale multiprofessionale
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Perché un gruppo di lavoro multiprofessionale
• Perché la multiprofessionalità consente:
– La valutazione dei benefici e degli effetti avversi e degli ostacoli degli interventi da parte di professionalità e punti di
osservazione e valutazione diversi;
– L’integrazione della dimensione organizzativa, gestionale, etica ed economica accanto a
quella dell’efficacia clinica e condivisione di tutti i nodi decisionali del percorso
assistenziale;
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– Migliore integrazione ospedale-territorio;
– L’integrazione del punto di vista e dei valori degli utenti accanto a quello degli erogatori e degli amministratori.
Perché un gruppo di lavoro
multiprofessionale
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Fase 2: Costituzione Gruppo di Lavoro Aziendale Multidisciplinare
• Professionisti che partecipano alla gestione diretta del problema diagnostico/terapeutico
– Specialisti (sia clinici, sia dei servizi) coinvolti nella gestione della priorità definita
– Professionisti del territorio (MMG, PLS, altri) – Infermieri,fisioterapisti, ostetriche, tecnici sanitari – Direzione sanitaria/assistenziale
– Componente di supporto metodologico (gruppo EBM - EBN)
– Rappresentanti utenti
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Regole:
• Coinvolgere un numero di professionisti variabile né troppo esiguo, né troppo elevato.
• Il numero delle persone coinvolte deve essere dispari (9-15).
• Particolare attenzione va prestata durante lo svolgimento del lavoro: evitare la
monopolizzazione del gruppo da parte di
personalità forti o di componenti particolarmente esperte o specialisti dell’argomento, per
consentire a tutti i partecipanti di contribuire alla discussione in modo bilanciato.
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Perché anche i pazienti?
• La loro partecipazione è importante per assicurare che siano considerati i problemi ed i punti di vista degli utilizzatori dei
servizi.
• Inoltre il loro coinvolgimento è molto utile nel momento della implementazione.
• Possono essere coinvolti i singoli cittadini, le loro associazioni, i caregivers dei
pazienti.
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Costruzione della linea guida
FASE 3: FAIAU
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Costruzione Linee Guida Costruzione Linee Guida
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3. FAIAU
• 3.1 Finding: trovare
• 3.2 Appraising: valutare
• 3.3 Integrating: integrare
• 3.4 Adapting: adattare
• 3.5 Updating: aggiornare
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• La ricerca della letteratura per costruire le linee guida deve prioritariamente dirigersi verso le linee guida evidence based.
• Ciò al fine di risparmiare tempo e di poter utilizzare le competenze presenti a livello internazionale.
3.1. Finding: Ricerca delle LG
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3.1. Finding: Ricerca delle LG
• Utilizzando un protocollo di ricerca
standardizzato, le LG vengono ricercate in diverse banche dati (BD):
– BD primarie
– BD specialistiche – BD di LG
– Siti di società professionali ed agenzie nazionali – BD di HTA
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3.1. Finding: Ricerca delle LG
• Vengono escluse le LG:
– Datate 2-3 anni
– Pubblicate in lingua diversa dall’inglese e dall’italiano
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Linee guida
Revisioni sistematiche
Studi primari
3.1 Finding
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3.1 Finding
• Se non presenti linee guida attinenti al
nostro tema di interesse occorre effettuare 2 passaggi:
– Nell’ambito della gestione della condizione- patologia di interesse, dovremo identificare i quesiti ai quali vogliamo trovare risposta.
– Per ogni quesito cercare una revisione sistematica o, se non presente, condurla.
Per questo motivo è molto più economico e fattibile individuare linee guida inerenti al tema scelto, che siano
basate sulle evidenze.
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•
3.2. Appraising
• Valutazione critica e scelta della LG di riferimento
• Viene effettuata dal GLAM, utilizzando lo strumento AGREE
• In seguito a tale processo viene selezionata una LG di riferimento.
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3.2. Appraising
• I criteri per scegliere la linea guida sono costituiti da:
– Qualità metodologica (applicazione AGREE).
– Anno di pubblicazione.
– Setting di pubblicazione (i documenti europei sono di più facile applicazione, rispetto a
quelli statunitensi).
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•
3.3 Integrating
• Ricerche bibliografiche aggiuntive in relazione a:
– “Gap di contenuti”: proposte del GLAM
relative ad aspetti non presi in considerazione dalle LG selezionata
– “Gap temporali”: tutte le LG vengono integrate con evidenze rilevanti emerse successivamente alla loro pubblicazione
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3.3 Integrating
• RISPETTO AI GAP TEMPORALI
• Identificata la linea guida di riferimento, per capire a quando risale la ricerca bibliografica delle sue fonti è opportuno considerare che essa si è probabilmente conclusa almeno 12- 18 mesi prima della data di pubblicazione.
• Per compiere l’integrating si devono ricercare le revisioni sistematiche o la letteratura
primaria successive.
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3.4 Adapting
• Dopo avere individuato le linee guida di riferimento, averle valutate con AGREE, averne scelta una come riferimento,
occorre considerare ciascuna raccomandazione per verificarne l’applicabilità al proprio contesto ed eventualmente adattarla.
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4. Adapting
• Adattamento locale della LG e costruzione dei percorsi assistenziali
• Ad evitare che tale fase coincida con la legittimazione di pratiche locali,
l’adattamento delle LG deve prevedere una metodologia rigorosa ed esplicita.
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4. Adapting
• Adattamento locale della LG e costruzione dei percorsi assistenziali
• Su apposita scheda il GLAM:
• Riporta le raccomandazioni originali della LG
• Rileva gli ostacoli locali alla loro applicazione
• Valuta, previo feedback con la direzione aziendale, la risoluzione degli ostacoli
• Modifica le raccomandazioni originali, qualora gli ostacoli non possono essere superati
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Quali sono i fattori che determinano la necessità di adapting?
• Fattori strutturali (es. Non c’è la doccia nel reparto).
• Fattori tecnologici (es. Non c’è la PET).
• Fattori professionali (es. Qualità della preparazione professionale, competenze ed abilità da acquisire).
• Fattori organizzativi.
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Quali ostacoli all’applicazione locale della LG?
• Fattori:
– Strutturali – Tecnologici
– Organizzativi (disponibilità parziale 24 ore, 7 gg)
– Professionali (numero, competenze)
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Chi coinvolgere?
• In questa fase possono essere coinvolti clinici non presenti nel GLAM perché si esprimano rispetto alle raccomandazioni. Ciò può essere un buon accorgimento per favorire la futura implementazione delle linee guida.
• La formulazione finale delle raccomandazioni deve tenere conto delle note effettuate con maggiore frequenza o quelle maggiormente significative.
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3.5 Updating
• Pianificare l’aggiornamento
• Ogni linea guida sopravvive generalmente 3 anni, dopo i quali le conoscenze ed i
contesti operativi possono essere già
modificati. Per alcuni argomenti i tempi di sopravvivenza possono essere anche molto più ridotti.
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5. Updating: Pianificare l’aggiornamento
• Tre strategie:
– Riferimento alla LG originale (se esplicitamente dichiarato)
– Ricerca bibliografiche a scadenze temporali predefinite (1-2 anni)
– Sorveglianza continua della letteratura
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Quali caratteristiche del prodotto finale?
• Evidence-based
• Condiviso tra tutte le professioni/specialità
• Adattato al contesto locale
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DIE
• Disseminating: disseminazione
• Implementing: implementazione
• Evaluation: valutazione
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Disseminating
• È propedeutica ed indispensabile per la applicazione della linea guida.
• Si tratta di un importante momento di momento di marketing
marketing, per cui è consigliabile dotarsi del supporto dell’ufficio che cura le
comunicazioni con il pubblico.
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Disseminating
• Tra le barriere che ostacolano l’adeguamento dei clinici alle raccomandazioni, vi sono quelle legate alle
caratteristiche formali dei documenti, che vengono giudicati «non facili da usare», «confusi» o «inadatti».
• Le linee guida devono essere semplici, specifiche e facili da consultare. Devono contenere raccomandazioni
autorevoli, chiare, espresse mediante un linguaggio non ambiguo e con termini ben definiti (anche attraverso un glossario).
• Occorre anche che le raccomandazioni siano presentate in una forma che ne renda facile e rapida la
consultazione, come pure l’apprendimento e la memorizzazione.
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• Diffusione = Disseminazione
• Diffusione = forma passiva di
comunicazione, le cui informazioni non hanno un particolare destinatario e sono, in larga misura, prive di pianificazione e di controllo in rapporto a coloro che
raggiungono.
Disseminating
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• Diffusione = Disseminazione
• Disseminazione = è la distribuzione delle informazioni in modo specificatamente orientato in rapporto ai destinatari, ossia verso coloro che dovranno avvantaggiarsi delle informazioni stesse.
Disseminating
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• La disseminazione si realizza mediante le presentazioni ufficiali, in presenza delle autorità, che possono essere realizzate anche in più sessioni.
• In questa fase possono essere distribuite le copie cartacee o in formato informatico, le quick references, i flow chart, i
remainder e la versione della linea guida per il paziente.
Disseminating
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Implementing
• È la fase più critica di tutto il processo.
Consiste nell’utilizzare strategie finalizzate a modificare la condotta professionale in modo che siano applicate le
raccomandazioni.
• La letteratura ha definito l’efficacia degli interventi di implementazione.
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Implementing: strategie ed efficacia
Diffusione dei materiali educativi
Lezioni frontali tradizionali Audit and feedback
Opinion leader locali Processi di consenso locale Interventi mediati dai pazienti
Educational outreach visits
Reminders
Meeting educazionali interattivi
Interventi multisfaccettati comprendenti due o più tra i seguenti interventi:
• Audit and feedback
• Reminders
• Processi di consenso locale
• Marketing
Strategie di scarsa o nulla efficacia
Strategie di incerta efficacia
Strategie di sicura efficacia
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Implementing: interventi efficaci
Educational outreach visit: consiste nella visita nel reparto di esperti, appositamente formato, che si rivolge in modo specifico ad un singolo professionista.
Ha alta efficacia nell’ambito della prescrizione.
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Implementing: interventi efficaci
Uso di
Uso di reminderreminder:
consiste nel fornire un oggetto, un’immagine, un poster, uno
strumento informatico, che ricorda al
professionista l’uso di un presidio o di una condotta, nel momento dell’azione.
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Implementing: interventi efficaci
Meeting educazionali
interattivi: workshop, riunioni con 15-20 persone di varie professioni in cui si affronta un caso proposto, sul quale si applica la LG. Si parte da problemi concreti e viene
riconosciuta l’utilità del percorso formativo rispetto al proprio contesto (per esempio a partire dalla discussione di casi clinici paradigmatici).
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Implementing: interventi di efficacia variabile
Audit e feedback. verifica i comportamenti clinici prima e dopo l’introduzione delle linee guida ed è uno strumento di valutazione della linea guida.
L’audit è processo ciclico e viene svolto tra pari. Inizia con la
selezione di un problema e va verso la definizione di standard condivisi, misura della
performance rispetto a quegli standard, revisione degli standard alla luce della performance ed adattamento del sistema prima di ripetere il ciclo.
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Implementing: interventi di efficacia variabile
Opinion leaders locali: personaggi che godono della stima locale e che, per questo possono influenzare l’agire dei professionisti.
Questo metodo è
efficace se inserito in programmi di
implementazione più ampi.
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Implementing: interventi di efficacia variabile
Processo di consenso locale: è usato nel FAIAU mediante le griglie di
applicabilità.
Interventi mediati dai
pazienti: il paziente dimesso si reca dal proprio medico recandogli le indicazioni previste dalle linee guida, contenenti la tempistica degli esami da eseguire.
100
Implementing: interventi di dimostrata inefficacia
Interventi di dimostrata inefficacia:
• Distribuzione passiva del documento;
• Meeting
educazionali
tradizionali (lezioni frontali);
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Valutazione
• Misura gli effetti sul campo della applicazione della linea guida.
• È una parte del processo di AUDIT ed utilizza gli indicatori.
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