Linee Guida
Catia Biavati catia.biavati@aosp.bo.it
Cosa si intende per
linee guida?
Linee guida
Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti, con lo scopo di aiutare i clinici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche.
Institute for Medicine(1992 Guidelines for clinical practice: from development to use. National Academic Press, Washington, DC.)
Quale tipo di domanda?
Quesito di background PICOM
PICOM PICOM
PICOM
PICOM
PICOM
PICOM PICOM
PICOM PICOM
PICOM
PICOM
PICOM
PICOM PICOM
PICOM
PICOM
Per ogni quesito
Definire l’outcome Definire il disegno
Definire come valutare le evidenze
Riassumere le evidenze (costo/beneficio) Convertire le evidenze in raccomandazioni
Ogni scelta ha un impatto sulle scelte successive.
Obiettivi
Assicurare il massimo grado di appropriatezza degli interventi riducendo al minimo la variabilità nelle decisioni cliniche, che è legata alla carenza di conoscenze e alla soggettività nella definizione delle strategie assistenziali.
Utilità delle linee guida
Per gli utenti
Per i professionisti Per le istituzioni
Per gli utenti
Le linee guida danno la possibilità di essere maggiormente informati e consapevoli dei ragionamenti scientifici a sostegno dei trattamenti ricevuti.
Per i professionisti
Strumento di educazione medica continua.
Miglioramento del rapporto con i cittadini- pazienti.
Tutela rispetto ai rischi medico-legali.
Per le istituzioni
Definire e ottimizzare i processi di cura e pianificare i propri investimenti.
I diversi livelli istituzionali (Stato, Regione, Azienda) possono ridurre le disuguaglianze nella allocazione dei servizi, attraverso i processi di programmazione, e facilitare il monitoraggio e la valutazione della qualità delle prestazioni erogate.
L'EBHC rappresenta l'estensione dei principi metodologici dell'EBM il cui obiettivo è migliorare il trasferimento delle migliori evidenze al paziente individuale alla salute delle popolazioni (o di gruppi di pazienti). http://www.gimbe.org/eb/ebhc.asp
Evidence Based Health Care Evidence Based Practice
EBN EBM EBPH
Evidence based midwifery Evidence based
pharmacy
Evidence based
…
Evidence based obstetrics
Prevede la descrizione esplicita delle modalità per programmare l’assistenza sanitaria, ricercando sistematicamente, valutando e rendendo disponibili le migliori evidenze scientifiche, quali prove di efficacia degli interventi sanitari per pianificare le decisioni (e gli investimenti) che riguardano la salute di una popolazione”.
Chi produce linee guida?
Agenzie internazionali Agenzie nazionali
Agenzie regionali Aziende sanitarie
Perché?
Variabilità degli interventi professionali;
Esigenza di confronto tra attori diversi con differenti punti di vista (amministratori, pazienti, operatori);
Crisi dei sistemi sanitari;
Crescente complessità ed aumentata insorgenza di obsolescenza delle tecnologie sanitarie;
Aumentate aspettative da parte della popolazione.
La variabilità dei comportamenti
Fattore legato al sistema: se il sistema di finanziamento è a prestazione, i professionisti tenderanno ad eseguire maggiori prestazioni;
Fattore legato al comportamento del professionista (variabilità delle conoscenze e delle condotte);
Fattore legato alla variabilità del paziente.
Linee guida
Raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti,
con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche.
Linee guida
Basate sull’evidenza Non basate sull’evidenza
Evidence Based Guidelines
Sono tali se presentano 3 criteri:
La multidisciplinarietà del gruppo responsabile della produzione della linea guida;
Processo esplicito di ricerca bibliografica quale base per le raccomandazioni formulate;
La classificazione delle raccomandazioni in base alla qualità delle prove scientifiche che le sostengono.
Grilli et al Lancet. 2000 Jan 8;355(9198):103-6.
Le non evidence based guide line erano diffuse soprattutto qualche anno fa, erano fatte in casa (senza l’ausilio di revisioni sistematiche) ed avevano come risultato quello di validare i comportamenti già in atto.
Requisiti che definiscono
la qualità e l’applicabilità
di una linea guida basata
1. Revisione sistematica
Deve essere costruita mediante le migliori prove scientifiche disponibili basandosi su revisioni sistematiche o sull’aggiornamento di linee guida basate su prove di efficacia già prodotte da altri gruppi o agenzie.
2. Grading delle evidenze
Deve dichiarare la qualità delle informazioni utilizzate (livello di evidenza) e
l’importanza/rilevanza/fattibilità/priorità della loro implementazione (forza delle raccomandazioni).
3. Multidisciplinarietà
Deve essere prodotta attraverso un
processo multidisciplinare
(cittadini/pazienti): ciò migliora la qualità delle linee guida e favorisce la sua adozione nella pratica.
4. Supporto decisionale
Deve esplicitare le alternative di trattamento e i loro effetti sugli esiti.
5. Flessibilità
Deve essere flessibile e adattabile alle mutevoli condizioni locali.
6. Criteri di valutazione
Nel produrre una linea guida dovrebbero essere esplicitati i possibili indicatori di monitoraggio utili a valutarne l’effettiva applicazione.
7. Aggiornamento
Una linea guida dovrebbe essere aggiornata con regolarità per evitare che le raccomandazioni divengano obsolete.
8. Chiarezza e facilità di utilizzo
Una linea guida dovrebbe essere chiara, dotata di una struttura semplice e di un linguaggio comprensibile, esplicitando in modo inequivocabile i punti ritenuti fondamentali e le aree di incertezza.
Schema di grading:
grado delle evidenze forza delle
raccomandazioni
Quality of evidence
The quality of evidence indicates the extent to which one can be confident that an estimate of effect is correct.
GRADE Working Group, BMJ, 2004
Strength of recommendation
The strength of a recommendation indicates the extent to which one can be confident that adherence to the recommendation will do more good than harm.
GRADE Working Group, BMJ, 2004
Evidenze e Raccomandazioni
Il livello delle evidenze definisce il grado di validità delle informazioni scientifiche poste alla base delle raccomandazioni.
La forza delle raccomandazioni chiarisce quanta importanza si attribuisce alla loro
Livello delle prove
Il livello di prova (LdP) si riferisce al fatto che un certo numero di conoscenze sia derivato da studi pianificati e condotti in modo tale da produrre informazioni valide e prive di errori sistematici.
Livello delle prove
Complessivamente, quindi, si può affermare che l’LdP dipende da:
appropriatezza del disegno di studio utilizzato (qualità metodologica a priori);
rigore e qualità di conduzione e analisi dello studio (controllo dei bias);
Forza delle raccomandazioni
La forza della raccomandazione (FdR) si riferisce invece alla probabilità che l’applicazione nella pratica di una raccomandazione determini un miglioramento dello stato di salute della popolazione, obiettivo cui la raccomandazione è rivolta.
Livello delle evidenze
Forza delle raccomandazioni
Forza delle raccomandazioni
Forza delle raccomandazioni
La FdR invece dipende da:
valutazione complessiva dell’LdP secondo quanto sopra definito;
valutazione della applicabilità dello specifico
comportamento contenuto nella
raccomandazione;
tipo di difficoltà e barriere previste nell’applicazione della raccomandazione;
accettabilità culturale e sociale della specifica raccomandazione.
ESEMPI
ESEMPI
ESEMPI
ESEMPI
Ceveas
ESEMPI
Implicazioni
un nuovo approccio
Un gruppo di lavoro internazionale ha iniziato nel 2000 l’ideazione di un nuovo sistema per la definizione univoca del sistema di grading, attraverso un processo esplicito e sistematico.
La definizione della forza delle raccomandazioni si basa sulla valutazione del disegno degli studi, della qualità degli studi, consistenza e diretta applicabilità rispetto alla valutazione della qualità delle evidenze per ogni outcome importante.
un nuovo approccio
Livello della qualità delle prove viene valutata secondo:
Disegno degli studi
Presenza di bias (qualità degli studi) Coerenza tra gli studi
un nuovo approccio
In relazione a questi elementi vengono individuati i seguenti livelli di evidenza:
Livello alto: è molto improbabile che ulteriori ricerche abbiano un impatto importante sulla fiducia nella stima dell’effetto.
Livello intermedio: è probabile che ulteriori ricerche abbiano un impatto importante sulla nostra fiducia nella stima dell’effetto, potendo modificare la stessa stima.
Livello basso: è probabile che ulteriori ricerche abbiano un impatto importante sulla nostra fiducia nella stima dell’effetto, ed è probabile che modificheranno la stima stessa.
Livello molto basso: la stima dell’effetto è molto incerta.
un nuovo approccio
Forza delle raccomandazioni viene definita in base ad un giudizio di bilanciamento tra benefici, rischi, oneri, costi.
un nuovo approccio
Per graduare il bilancio tra benefici e danni sono consigliate le seguenti definizioni:
Chiaro beneficio: l’intervento presenta più effetti positivi che negativi;
Da valutare caso per caso: ci sono equilibri importanti nel bilancio tra rischi e benefici;
Incertezza sull’effettivo beneficio: non è chiaro se l’intervento presenti più benefici che rischi;
Assenza di chiari benefici: è chiaro che l’intervento non presenta più benefici che rischi.
un nuovo approccio
La forza delle raccomandazioni è così espressa:
Da fare (“Do it”) o Da non fare (“Don’t do it”): indica un giudizio che verrebbe dato dalla maggior parte delle persone correttamente informate;
Probabilmente da fare (“Probably do it”) o Probabilmente da non fare (“Probably don’t do it”):
La costruzione delle linee guida
Modello proposto da Gimbe®
La produzione aziendale di LG di buona qualità rappresenta per un’Azienda sanitaria un progetto utopistico (per risorse, competenze e tempo) ed inutile.
La Evidence-Based Medicine rappresenta la metodologia di riferimento in tutte le fasi del modello di lavoro.
L’esplicitazione di tutte le fasi del processo è posta a garanzia di trasparenza e riproducibilità.
Costruzione di una linea guida
La costruzione di linee guida basate sull’evidenza presuppone l’adozione di un preciso processo metodologico:
FASE 1: Definizione delle priorità.
FASE 2: Costruzione del GLAM.
FASE 3: FAIAU.
FASE 4: DIE.
Scelta del tema
FASE 1: Definizione delle priorità
Criteri per la decisione locale 1
Frequenza della condizione
Gravità in termini di morbilità-mortalità.
Variabilità della pratica corrente.
Impatto economico rilevante.
Criticità locale: rilevanza per gli operatori impegnati in un contesto, se vi è particolare ansia rispetto a quel tema (condizioni di emergenza-urgenza).
Criteri per la decisione locale 2
Multidisciplinarità: il tema deve essere trasversale e riscontrabile nella maggior parte dei setting.
Disponibilità di evidenze di alta qualità (in assenza di evidenze è più facile che prendano piede le variabilità locali).
Fase 1: Definizione Priorità
CHI
Collegio di Direzione (priorità aziendali) Comitato di Dipartimento (priorità dipartimentali)
Comitato di Distretto (priorità distrettuali) QUANDO
Prima della definizione del budget
GLAM
FASE 2: Gruppo di lavoro
Perché un gruppo di lavoro multiprofessionale
Perché la multiprofessionalità consente:
La valutazione dei benefici e degli effetti avversi e degli ostacoli degli interventi da parte di professionalità e punti di osservazione e valutazione diversi;
L’integrazione della dimensione organizzativa, gestionale, etica ed economica accanto a quella dell’efficacia clinica e condivisione di tutti i nodi decisionali del percorso assistenziale;
Migliore integrazione ospedale-territorio;
L’integrazione del punto di vista e dei valori degli utenti accanto a quello degli erogatori e degli amministratori.
Perché un gruppo di lavoro
multiprofessionale
Fase 2: Costituzione Gruppo di Lavoro Aziendale Multidisciplinare
Professionisti che partecipano alla gestione diretta del problema diagnostico/terapeutico
Specialisti (sia clinici, sia dei servizi) coinvolti nella gestione della priorità definita
Professionisti del territorio (MMG, PLS, altri)
Infermieri,fisioterapisti, ostetriche, tecnici sanitari Direzione sanitaria/assistenziale
Componente di supporto metodologico (gruppo EBM - EBN)
Rappresentanti utenti
Regole:
Coinvolgere un numero di professionisti variabile né troppo esiguo, né troppo elevato.
Il numero delle persone coinvolte deve essere dispari (9-15).
Particolare attenzione va prestata durante lo svolgimento del lavoro: evitare la
Perché anche i pazienti?
La loro partecipazione è importante per assicurare che siano considerati i problemi ed i punti di vista degli utilizzatori dei servizi.
Inoltre il loro coinvolgimento è molto utile nel momento della implementazione.
Possono essere coinvolti i singoli cittadini, le loro associazioni, i caregivers dei pazienti.
Costruzione della linea guida
FASE 3: FAIAU
Costruzione Linee Guida
3. FAIAU
3.1 Finding: trovare 3.2 Appraising: valutare 3.3 Integrating: integrare 3.4 Adapting: adattare 3.5 Updating: aggiornare
La ricerca della letteratura per costruire le linee guida deve prioritariamente dirigersi verso le linee guida evidence based.
Ciò al fine di risparmiare tempo e di poter utilizzare le competenze presenti a livello internazionale.
3.1. Finding: Ricerca delle LG
3.1. Finding: Ricerca delle LG
Utilizzando un protocollo di ricerca standardizzato, le LG vengono ricercate in diverse banche dati (BD):
BD primarie BD specialistiche BD di LG
Siti di società professionali ed agenzie nazionali BD di HTA
3.1. Finding: Ricerca delle LG
Vengono escluse le LG:
Datate 2-3 anni
Pubblicate in lingua diversa dall’inglese e dall’italiano
Linee guida
Revisioni sistematiche
3.1 Finding
3.1 Finding
Se non presenti linee guida attinenti al nostro tema di interesse occorre effettuare 2 passaggi:
Nell’ambito della gestione della condizione- patologia di interesse, dovremo identificare i quesiti ai quali vogliamo trovare risposta.
Per ogni quesito cercare una revisione sistematica o, se non presente, condurla.
Per questo motivo è molto più economico e fattibile individuare linee guida inerenti al tema scelto, che siano
basate sulle evidenze.
•
3.2. Appraising
Valutazione critica e scelta della LG di riferimento
Viene effettuata dal GLAM, utilizzando lo strumento AGREE
In seguito a tale processo viene selezionata una LG di riferimento.
3.2. Appraising
I criteri per scegliere la linea guida sono costituiti da:
Qualità metodologica (applicazione AGREE).
Anno di pubblicazione.
Setting di pubblicazione (i documenti europei sono di più facile applicazione, rispetto a quelli statunitensi).
•
3.3 Integrating
Ricerche bibliografiche aggiuntive in relazione a:
“Gap di contenuti”: proposte del GLAM relative ad aspetti non presi in considerazione dalle LG selezionata
3.3 Integrating
RISPETTO AI GAP TEMPORALI
Identificata la linea guida di riferimento, per capire a quando risale la ricerca bibliografica delle sue fonti è opportuno considerare che essa si è probabilmente conclusa almeno 12-18 mesi prima della data di pubblicazione.
Per compiere l’integrating si devono ricercare le revisioni sistematiche o la letteratura primaria successive.
3.4 Adapting
Dopo avere individuato le linee guida di riferimento, averle valutate con AGREE, averne scelta una come riferimento, occorre considerare ciascuna raccomandazione per verificarne l’applicabilità al proprio contesto ed eventualmente adattarla.
4. Adapting
Adattamento locale della LG e costruzione dei percorsi assistenziali
Ad evitare che tale fase coincida con la legittimazione di pratiche locali, l’adattamento delle LG deve prevedere una metodologia rigorosa ed esplicita.
4. Adapting
Adattamento locale della LG e costruzione dei percorsi assistenziali
Su apposita scheda il GLAM:
Riporta le raccomandazioni originali della LG Rileva gli ostacoli locali alla loro applicazione
Quali sono i fattori che determinano la necessità di adapting?
Fattori strutturali (es. Non c’è la doccia nel reparto).
Fattori tecnologici (es. Non c’è la PET).
Fattori professionali (es. Qualità della preparazione professionale, competenze ed abilità da acquisire).
Fattori organizzativi.
Quali ostacoli all’applicazione locale della LG?
Fattori:
Strutturali Tecnologici
Organizzativi (disponibilità parziale 24 ore, 7 gg)
Professionali (numero, competenze)
Chi coinvolgere?
In questa fase possono essere coinvolti clinici non presenti nel GLAM perché si esprimano rispetto alle raccomandazioni. Ciò può essere un buon accorgimento per favorire la futura implementazione delle linee guida.
La formulazione finale delle raccomandazioni deve tenere conto delle note effettuate con maggiore frequenza o quelle maggiormente significative.
3.5 Updating
Pianificare l’aggiornamento
Ogni linea guida sopravvive generalmente 3 anni, dopo i quali le conoscenze ed i contesti operativi possono essere già modificati. Per alcuni argomenti i tempi di
5. Updating: Pianificare l’aggiornamento
Tre strategie:
Riferimento alla LG originale (se esplicitamente dichiarato)
Ricerca bibliografiche a scadenze temporali predefinite (1-2 anni)
Sorveglianza continua della letteratura
Quali caratteristiche del prodotto finale?
Evidence-based
Condiviso tra tutte le
professioni/specialità
Adattato al contesto locale
DIE
Disseminating: disseminazione Implementing: implementazione Evaluation: valutazione
Disseminating
È propedeutica ed indispensabile per la applicazione della linea guida.
Si tratta di un importante momento di marketing, per cui è consigliabile dotarsi del supporto dell’ufficio che
Disseminating
Tra le barriere che ostacolano l’adeguamento dei clinici alle raccomandazioni, vi sono quelle legate alle caratteristiche formali dei documenti, che vengono giudicati «non facili da usare», «confusi» o «inadatti».
Le linee guida devono essere semplici, specifiche e facili da consultare. Devono contenere raccomandazioni autorevoli, chiare, espresse mediante un linguaggio non ambiguo e con termini ben definiti (anche attraverso un glossario).
Occorre anche che le raccomandazioni siano presentate in una forma che ne renda facile e rapida la consultazione, come pure l’apprendimento e la memorizzazione.
Diffusione = Disseminazione
Diffusione = forma passiva di comunicazione, le cui informazioni non hanno un particolare destinatario e sono, in larga misura, prive di pianificazione e di controllo in rapporto a coloro che raggiungono.
Disseminating
Diffusione = Disseminazione
Disseminazione = è la distribuzione delle informazioni in modo specificatamente orientato in rapporto ai destinatari, ossia verso coloro che dovranno avvantaggiarsi delle informazioni stesse.
Disseminating
La disseminazione si realizza mediante le presentazioni ufficiali, in presenza delle autorità, che possono essere realizzate anche in più sessioni.
In questa fase possono essere distribuite le copie cartacee o in formato informatico,
Disseminating
Implementing
È la fase più critica di tutto il processo.
Consiste nell’utilizzare strategie finalizzate a modificare la condotta professionale in
modo che siano applicate le
raccomandazioni.
La letteratura ha definito l’efficacia degli interventi di implementazione.
Implementing: strategie ed efficacia
Strategie di sicura efficacia
Strategie di incerta efficacia
Strategie di scarsa o nulla efficacia
Educational outreach visits
Reminders
Meeting educazionali interattivi
Interventi multisfaccettati
comprendenti due o più tra i seguenti interventi:
• Audit and feedback
• Reminders
• Processi di consenso locale
• Marketing
Audit and feedback Opinion leader locali Processi di consenso locale Interventi mediati dai pazienti
Diffusione dei materiali educativi
Lezioni frontali tradizionali
Implementing: interventi efficaci
Educational outreach visit: consiste nella visita nel reparto di esperti, appositamente formato, che si rivolge in modo specifico ad un singolo professionista.
Ha alta efficacia nell’ambito della prescrizione.
Implementing: interventi efficaci
Uso di reminder:
consiste nel fornire un oggetto, un’immagine,
un poster, uno
strumento informatico,
che ricorda al
Implementing: interventi efficaci
Meeting educazionali interattivi: workshop, riunioni con 15-20 persone di varie professioni in cui si affronta un caso proposto, sul quale si applica la LG. Si parte da problemi concreti e viene riconosciuta l’utilità del percorso formativo rispetto al proprio contesto (per esempio a partire dalla discussione di casi clinici paradigmatici).
Implementing: interventi di efficacia variabile
Audit e feedback. verifica i comportamenti clinici prima e dopo l’introduzione delle linee guida ed è uno strumento di valutazione della linea guida.
L’audit è processo ciclico e viene svolto tra pari. Inizia con la selezione di un problema e va verso la definizione di standard condivisi, misura della performance rispetto a quegli standard, revisione degli standard alla luce della performance ed adattamento del sistema prima di ripetere il ciclo.
Implementing: interventi di efficacia variabile
Opinion leaders locali: personaggi che godono della stima locale e che, per questo possono influenzare l’agire dei professionisti. Questo metodo è efficace se inserito in programmi di implementazione più ampi.
Implementing: interventi di efficacia variabile
Processo di consenso locale:
è usato nel FAIAU mediante le griglie di applicabilità.
Interventi mediati dai pazienti: il paziente dimesso si reca dal proprio medico recandogli le
Implementing: interventi di dimostrata inefficacia
Interventi di dimostrata inefficacia:
Distribuzione passiva del documento;
Meeting educazionali tradizionali (lezioni frontali);
Valutazione
Misura gli effetti sul campo della applicazione della linea guida.
È una parte del processo di AUDIT ed utilizza gli indicatori.
Indicatori:
“Dichiarazioni quantitative che vengono usate per misurare la qualità dell’assistenza. Gli indicatori spesso sono espressi in percentuali, rapporti o altri metodi quantitativi per poter indicare quanti pazienti devono usufruire dell’atteso livello assistenziale.”
(National Centre for Clinical Audit (1997) Key points from Audit Litterature Related to Criteria for Clinical Audit. London: NCCA.)
Valutazione
Gli indicatori possono essere: di struttura, di processo o di esito.
Gli indicatori di struttura sono quelli relativi alle risorse e sono difficilmente modificabili.
Valutazione
Gli indicatori di processo valutano il percorso (es. l’intervento è stato erogato in modo conforme alle linee guida?) verificando:
A. L’aderenza alle indicazioni delle linee guida;
B. L’appropriatezza prescrittiva rispetto al paziente (paziente giusto), setting, professional (l’operatore giusto), il timing appropriato.
A è la premessa di B, ma l’esito finale dipende da tutti e due gli elementi.
Valutazione
Gli indicatori di esito registrano l’esito del processo, secondo diversi punti di vista:
umanistici (sintomi, qualità di vita, stato funzionale, soddisfazione), economici (diretti, sociali, intangibili), clinici (mortalità, eventi clinici, misure fisiologiche e metaboliche).
Per la definizione dell’efficacia delle linee guida è meglio utilizzare indicatori di processo che quelli di esito.
