MASCHERINA CHIRURGICA di tipo IIR LYRMED02 Type IIR SURGICAL MASK LYRMED02

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Lyreco Italia srl

Uffici: Via Papa Giovanni Paolo II, snc – 20040 Cambiago (MI)

Centro di Distribuzione: Via Maestri del lavoro, 1 – 29010 Monticelli D’Ongina (PC).

Sede Legale: Via Victor Hugo, 4 – 20123 Milano - Capitale Sociale: Euro 1.000.000 interamente versato Partita IVA, codice fiscale e Registro Imprese di Milano n. 11582010150 – REA n. 1478512.

Società soggetta alla direzione e al coordinamento del socio unico Lyreco SAS

Telefono: 02.95.944.1 – Sito: www.lyreco.com e www.lyreco.it – e-mail: lyrecoitalia@lyrecopec.it

MASCHERINA CHIRURGICA di tipo IIR – LYRMED02 Type IIR SURGICAL MASK – LYRMED02

SCHEDA TECNICA TECHNICAL DATASHEET

Nome del prodotto Product name

LYRMED02 Marchio

Brand

Lyreco (My-T-Gear®) Tipologia di prodotto

Product type

Mascherina facciale ad uso medico di tipo IIR (UNI EN 14683:2019) Type IIR Medical Face Mask (UNI EN 14683:2019)

Fabbricante Manufacturer

CORMAN S.p.A.

Via Liguria 3, 20084 Lacchiarella (MI), Italia Destinazione d’uso

Intended use

Le mascherine facciali ad uso medico di tipo IIR sono destinate all’uso da parte degli operatori sanitari in sala operatoria o in altri contesti medici con simili requisiti, per proteggere il paziente dal rischio di infezioni.

Contribuiscono, inoltre, a proteggere chi le indossa da spruzzi di liquidi potenzialmente contaminati, come sangue e altri fluidi corporei provenienti dal paziente o dall'ambiente di lavoro.

Possono anche essere destinate a pazienti e altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche e pandemiche.

Type IIR medical face masks are intended to be worn by healthcare professionals in operating theatres or in other medical settings with similar requirements, to protect the patients from the risk of infections. They also help protect the wearer from splashes of potentially contaminated liquids, such as blood and other body fluids coming from the patient or the workplace.

They may also be intended to be worn by patients and other persons to reduce the risk of spread of infections, particularly in epidemic or pandemic situations.

Confezionamento primario

Primary packaging

- Astuccio contenente 50 mascherine (REF: LYRMED02_50) - Flowpack contenente 5 mascherine (REF: LYRMED02_05) - Cardboard Box 50 pcs (SKU: LYRMED02_50)

- Flowpack 5 pcs (SKU: LYRMED02_05) Conformità Regolatoria

Regulatory Compliance

Dispositivo medico di classe I marcato CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni

Class I medical device, CE marked according to Directive 93/42/EEC and subsequent amendments and integrations

UNI EN 14683:2019 UNI EN ISO 10993-1:2010

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Lyreco Italia srl

Composizione Composition

3 strati non-woven in 100% polipropilene:

 Strato esterno protettivo: Spunbond resistente agli spruzzi di liquidi

 Strato intermedio filtrante: Meltblown

 Strato interno a contatto con il viso: Spunbond idrofilico che assorbe l’umidità dell’espirato.

3 layers of non-woven fabric in 100% polypropylene:

 External protective layer: liquid splash resistant Spunbond

 Filtering middle layer: Meltblown

 Internal layer in contact with face: hydrophilic Spunbond to help absorb moisture from exhaled breath.

Ergonomia Ergonomics

Elastici auricolari (strato esterno non-woven in 100% PP, film elastico interno in SIS e PE), stringinaso conformabile in metallo plastificato Elastic ear loops (outer layer in 100% PP, inner elastic film layer in SIS and PE), adaptable plasticized metal nose clip

Dimensioni nominali Nominal dimensions

175 x 105 mm Efficienza di filtrazione

batterica (BFE) Bacterial Filtration Efficiency (BFE)

> 99%

Respirabilità (Pressione differenziale)

Breathability (Differential Pressure)

< 40 Pa/cm²

Carica microbica Bioburden

< 30 UFC/g

< 30 CFU/g Altre caratteristiche

Other features

Monouso Disposable Non sterile Non-sterile Priva di lattice Latex free Sostanze non

intenzionalmente presenti Substances not

intentionally present

Non contiene intenzionalmente: Fibre di vetro, Ftalati Does not intentionally contain: Glass fibres, Phthalates

Vita utile Useful life

5 anni 5 years

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Lyreco Italia srl

Centro di Distribuzione: Via Maestri del lavoro, 1 – 29010 Monticelli D’Ongina (PC).

Sede Legale: Via Victor Hugo, 4 – 20123 Milano - Capitale Sociale: Euro 1.000.000 interamente versato Partita IVA, codice fiscale e Registro Imprese di Milano n. 11582010150 – REA n. 1478512.

Società soggetta alla direzione e al coordinamento del socio unico Lyreco SAS

Telefono: 02.95.944.1 – Sito: www.lyreco.com e www.lyreco.it – e-mail: lyrecoitalia@lyrecopec.it

Figura 1 – Disegno Figure 1 – Mask design

Figura 2 – Foto Figure 2 – Photo

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MASCHERE FACCIALI AD USO MEDICO - REQUISITI E METODI DI PROVA

Scopo Valutazione dei requisiti prestazionali per le

mascherine facciali ad uso medico secondo norma UNI EN 14683:2019

Spett.le CORMAN SPA Via Liguria 3/B 20084 LACCHIARELLA(MI)

Descrizione campione: (#)MASCHERINA FACCIALE MASCHERINE CHIRURGICHE DI TIPO IIR,MODELLO LYRMED02 IIR,LOTTO 20210122

Campionamento eseguito da: Cliente

Luogo di Campionamento: (#)Sede del Cliente Data Registrazione: 27/01/2021 Condizioni di trasporto: Terzi, ambiente Data inizio prove: 27/01/2021

Conservazione: Ambiente Data fine prove: 04/02/2021

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Rapporto di Prova 387383 del 04/02/2021 Campione n°750731

Documento firmato digitalmente ai sensi della legislazione vigente dal Direttore del Laboratorio Dott.ssa Sonia Giannone - Ordine Naz. Dei Biologi Albo Professionale N° 050063

TECNAL s.r.l. - Via Castelfranco, 17/D - Loc. Bazzano 40053 VALSAMOGGIA (BO) – Tel 051 832915 - Fax 051 830802 www.tecnal.it – laboratorio@tecnal.it P.I. 00579881202 - C.F.02460570373 - R.E.A. n° 290231 - Ca. Soc. 26.000,00 i.v. - Registro Laboratori Autocontrollo Emilia

Romagna N° 008/BO/005

Doc.01 Modello 13S Rev.01 Del 17/02/2020 Pagina 2 di 11

Requisiti di prestazione per le maschere facciali ad uso medico (UNI EN 14683:2019, § 5.2.7):

Tabella 1

Prova Tipo I ^a) Tipo II Tipo IIR

Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98

Pressione differenziale (Pa/cm2) < 40 < 40 < 60

Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa) Non richiesto Non richiesto ≥ 16,0

Pulizia microbica (ufc/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

a)Maschere facciali ad uso medico di tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Le maschere di tipo I non sono destinate all'uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.

Sintesi dei risultati ottenuti:

Tabella 2

Prova Risultato

Efficienza di filtrazione batterica (BFE), (%) 99,6

Pressione differenziale (Pa/cm2) 35,2

Pulizia microbica (ufc/g) 3

Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa)* Passato (16 kPa)

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Efficienza di filtrazione batterica (BFE)

Finalità e Normativa di riferimento Scopo dell’analisi

Verifica dei requisiti di prestazione del/i materiale/i delle mascherine facciali ad uso medico come barriera alla penetrazione batterica

Normativa di riferimento UNI EN 14683:2019 Appendice B

Condizioni sperimentali

N° di provini sottoposti a prova 5

Dimensione dei provini sottoposti a prova 100 mm x 100 mm Dimensioni dell’area sottoposta a prova 49 cm²

Lato del provino rivolto verso l’aerosol Interno

Portata durante la prova 28,3 L/min

Microrganismi e ceppi utilizzati Staphylococcus aureus ATCC 6538 Terreni di coltura:

Terreno utilizzato per l’inoculo TSB (Tryptic Soy Broth) Terreno utilizzato per l’aerosol Acqua peptonata

Terreno di crescita TSA (Tryptic Soy Agar)

Modalità di condizionamento dei provini 21 ± 5 °C e 85 ± 5 % HR per 4h Tipo di impattore a cascata Impattore a 6 stadi del tipo Andersen

Modalità di incubazione 37 ± 2 °C per 20-52 h

Procedimento per la determinazione dell’efficienza di filtrazione batterica (BFE):

Le operazioni di seguito indicate sono state eseguite per ciascuna delle mascherine testate. Da ogni mascherina è stato ricavato un provino di dimensioni 100mm x 100mm prelevato da un'area rappresentativa della stessa. Il provino viene poi bloccato tra un impattore a cascata a 6 stadi e una camera per aerosol. Un aerosol di Staphylococcus aureus ATCC 6538 è introdotto nella camera per aerosol e fatto passare attraverso il materiale della maschera e l’impattore. L'efficienza di filtrazione batterica percentuale (B) della maschera è stata calcolata utilizzando la seguente formula:

B = (C – T)/ C x 100

Dove:

C è la media del totale delle conte su piastre per i due controlli positivi;

T è la conta totale su piastre del provino.

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Risultati

Tabella riassuntiva dei risultati ottenuti con i test per la valutazione dell’efficienza di filtrazione batterica (BFE).

Tabella 3

Parametro

Metodo di prova U.M. Risultato

Controllo positivo (media) ufc 1709

Controllo negativo ufc 0

Efficienza di filtrazione batterica (BFE), Campione 1

UNI EN 14683:2019 Appendice B % 99,3

Efficienza di filtrazione batterica (BFE), Media

ufc: unità formanti colonia; Controllo positivo: test effettuato senza provino; Controllo negativo: test effettuato senza sospensione batterica.

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Respirabilità (Pressione Differenziale)

Finalità e Normativa di riferimento

Scopo dell’analisi Verifica dei requisiti di prestazione di permeabilità all'aria della maschera

Normativa di riferimento UNI EN 14683:2019 Appendice C

N° di provini sottoposti a prova 5

Posizione delle aree sottoposte a prova Frontale e Laterale Dimensioni di ogni area sottoposta a prova 4,9 cm²

Lato del provino rivolto verso il flusso d’aria Interno Portata d’aria durante la prova 8 L/min

Modalità di condizionamento dei provini 21 ± 5 °C e 85 ± 5 % HR per 4h

Procedimento per la determinazione della pressione differenziale:

Le operazioni di seguito indicate sono state eseguite per ciascuna delle mascherine testate.

Un dispositivo che misura la pressione differenziale è stato utilizzato per far passare l'aria attraverso una superficie del provino di 4,9 cm² ad una portata d'aria costante di 8 L/min. Attraverso un manometro differenziale è stata misurata la differenza in pressione richiesta per far passare l’aria attraverso la superficie di prova.

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Risultati

Tabella riassuntiva dei risultati ottenuti con i test per la valutazione della pressione differenziale.

Tabella 4

Parametro

Metodo di prova U.M. Risultato

Area 1

Risultato Area 2

Risultato Area 3

Risultato Area 4

Risultato Area 5

Risultato (Media) Respirabilità (Pressione Differenziale), Area 1

UNI EN 14683:2019 Appendice C Pa/cm2 38,9 36,6 39,6 38,3 38,0 38,3

Respirabilità (Pressione Differenziale), Area 2

Respirabilità (Pressione Differenziale), Media per aree

UNI EN 14683:2019 Appendice C

Pa/cm2 35,2

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Resistenza agli spruzzi - Splash Test*

Finalità e Normativa di riferimento

Scopo

Indumenti per la protezione dagli agenti infettivi – Mascherine chirurgiche - Metodo di prova per la resistenza alla penetrazione di sangue sintetico (volume fisso, proiettato in orizzontale)

Normativa di riferimento UNI EN 14683:2019

Tecnica Analitica ISO 22609:2004

N° di mascherine sottoposte a prova: 32

Volume di sangue utilizzato: 2 mL

Distanza cannula – mascherina: 30 cm

Lato della mascherina su cui è stato eseguito il test: Lato mondo (Superficie esterna)

Condizionamento: 21 ± 5 °C e 85 ± 5 % RH

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Risultati

Il numero di mascherine condizionate per eseguire il test (32) è stato determinato basandosi su un piano di campionamento unico, in grado di fornire un limite di qualità accettabile (acceptable quality limit, AQL) del 4%.

Il saggio di resistenza agli spruzzi è considerato “Passato” se 29 o più mascherine, sulle 32 previste, superano il test (Passato: non si osserva la presenza di sangue sintetico sul lato osservato (lato a contatto con il viso);

Fallito: si osserva la presenza di sangue sintetico sul lato osservato (lato a contatto con il viso)) . Conseguentemente, se 4 mascherine o più falliscono il test il valore di AQL del 4% non viene raggiunto.

Tabella riassuntiva dei risultati ottenuti con il test di resistenza agli spruzzi.

Tabella 5

Campione Risultato

(Passato/Fallito) Campione Risultato

(Passato/Fallito)

Campione 1 Passato Campione 17 Passato

Sommario:

Pressione del sangue sintetico testata, P = 16,0 kPa.

Numero totale di mascherine testate

Numero di mascherine in cui il test è Passato

Numero di mascherine in cui il test è Fallito

32 32 0

Passato: non si osserva la presenza di sangue sintetico sul lato osservato (lato viso); Fallito: si osserva la presenza di sangue sintetico sul lato osservato (lato viso)

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Valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden)

Finalità e Normativa di riferimento Scopo dell’analisi

Verifica dei requisiti di prestazione per la carica microbiologica delle mascherine facciali ad uso medico

Normativa di riferimento UNI EN 14683:2019 Appendice D + ISO 11737- 1:2018

N° di mascherine sottoposte a prova 5 Terreni di coltura:

Liquido di estrazione (Volume utilizzato) 1g/L peptone, 5g/L NaCl, 2g/L Polisorbato 20 (300 mL) Conta totale microbica aerobica TSA (Tryptic Soy Agar)

Conta di lieviti e muffe SDCA (Sabouraud Dextrose Agar with Chloramphenicol) Metodo di estrazione Agitazione orbitale per 5 minuti a 250 rpm

Tecnica analitica Filtrazione su membrana da 0,45 µm

Modalità di incubazione:

Conta totale microbica aerobica 30 ± 1 °C per 3 giorni Conta di lieviti e muffe 25 ± 1 °C per 7 giorni Fattore di correzione ricavato dall’efficienza di

recupero 1,02

Procedimento per la determinazione della pulizia microbica (Bioburden):

Le operazioni di seguito indicate sono state eseguite per ciascuna delle mascherine testate. La mascherina completa è tolta asetticamente dall'imballaggio e pesata prima dell'inizio della prova. La stessa viene posta in un flacone sterile da 500 mL contenente 300 mL del liquido di estrazione e agitata per 5 minuti a 250 giri al minuto su un agitatore orbitale. Al termine della fase di estrazione, 100 mL del liquido di estrazione vengono filtrati attraverso una membrana da 0,45 µm. Il filtro viene quindi incubato su una piastra di TSA a 30 ± 1 °C per 3 giorni per la conta dei batteri mesofili aerobi. Per la conta di lieviti e muffe, è stato eseguito un analogo procedimento con una seconda aliquota da 100 mL ma il filtro incubato su una piastra di SDCA a 25 ± 1 °C per 7 giorni.

Il bioburden totale è espresso dalla somma delle colonie ottenute sui 2 terreni di coltura, moltiplicate per il fattore di correzione ricavato dall’efficienza di recupero.

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Risultati

Tabella riassuntiva dei risultati ottenuti con i test per la determinazione della pulizia microbica (Bioburden).

Tabella 6

Parametro Metodo di prova

Risultato

§ Peso Mascherina g

Risultato

§

Valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden), Campione 1

UNI EN 14683:2019 Appendice D + ISO 11737-1:2018 83 4,17 20

UNI EN 14683:2019 Appendice D + ISO 11737-1:2018 < 6 4,13 < 1

UNI EN 14683:2019 Appendice D + ISO 11737-1:2018 15 4,13 4

UNI EN 14683:2019 Appendice D + ISO 11737-1:2018 12 21 1

UNI EN 14683:2019 Appendice D + ISO 11737-1:2018 < 6 4,14 < 1

Valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden), ufc Totali per g

UNI EN 14683:2019 Appendice D + ISO 11737-1:2018 3

§Valore stimato ottenuto moltiplicando il valore finale per il fattore di correzione calcolato dall'efficienza di recupero.

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Note alle prove:

(*): Prova non accreditata da ACCREDIA

(#) Le informazioni riportate dopo il simbolo # sono fornite da cliente

MP: Metodo di Prova Interno U.M.: Unità di Misura

Note Parametro: Informazioni relative al parametro analizzato N.R.: inferiore al Limite di Rilevabilità

Nella colonna "Limiti" vengono riportati: i limiti di di quantificazione o rilevabilità indicati con "LDQ o LDR", i limiti di legge e/o valori guida concordati con il committente

(Il valore indicato, se espresso tra parentesi tonde (), è da considerarsi "Valore Guida". Altrimenti è da considerarsi "Limite di Legge").

Il risultato delle prove quantitative su superfici e campioni ambientali è ottenuto tramite ricalcolo effettuato sulla base della misura dichiarata da chi ha eseguito il campionamento.

Incertezza di Misura (I.D.M.):

Per i parametri microbiologici l’incertezza di misura estesa viene espressa come intervallo di fiducia (limite inferiore- limite superiore) con fattore di copertura K=2 e con livello di fiducia del 95%. Le prove quantitative sono eseguite in singola replica in conformità con la ISO 7218:2007/Amd 1:2013.

Per i parametri chimici e BFE i valori di incertezza estesa è da intendersi con un livello di fiducia 95% e fattore di copertura K=2 Tracciabilità della documentazione:

La descrizione dei nostri Metodi di Prova interni (MP), le procedure di prova (PP) dei metodi normati e le Procedure Operative (PO) sono a Vostra disposizione presso il laboratorio.

In laboratorio sono disponibili i dati per risalire agli addetti che hanno eseguito le prove, nonché il campionamento ed il trasporto.

I risultati contenuti nel presente Rapporto di Prova si riferiscono esclusivamente al campione sottoposto a prova. In caso il campionamento non sia eseguito da Nostro Incaricato, Tecnal non è responsabile delle informazioni campione riportate nel presente Rapporto di Prova e i risultati si riferiscono unicamente al campione così come ricevuto. Il presente Rapporto di prova non può essere riprodotto parzialmente, salvo autorizzazione

scritta di Tecnal.