OCCHI APERTI PER L ACQUISTO DELLA MASCHERINA

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OCCHI APERTI PER L’ACQUISTO DELLA MASCHERINA

4 tipi di mascherine secondo BAG*:

• Mascherina facciale medico - dispositivo medico

• Mascherina respiratoria – dispositivo di protezione individuale

• Mascherina di comunità – mascherina tessile di produzione industriale

• Altre mascherine tessili – fai da te (DIY, Do-it-yourself), ecc.

* https://www.bag.admin.ch/bag/it/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/masken.html

Una guida introduttiva – Con riserva di modifiche

Dr. Margit Widmann Gasse 20 • CH-4524 Günsberg T: +41 32 623 24 36 info@sqmt.ch • www.sqmt.ch

A cosa far e

attenzione

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COSA È PIÙ

IMPORTANTE SUI 4 TIPI DI MASCHERINE

Settore Dispositivo medico

Medical Device

Mascherina facciale medica Medical face mask

Funzione Protezione dell’ambiente circostante – degli altri Requisiti Direttiva 93/42 CEE o 2017/745/UE

Classe di rischio Classe I o Classe Is _(sterile) Norma armonizzata e altro EN 14683:2019

Classiﬁcazione Tipo I – Tipo II – Tipo IIR

Marchio CE Classe I: CE o Classe Is _(sterile): CE nnnn VIGILANZA DEL mercato Swissmedic

Dichiarazione di conformità Direttiva 93/42 CEE allegato VII o MDR 2017/745 (UE) allegato IV

EN 14683:2019 - Tab 1 Typ I Typ II Typ IIR Efﬁcienza di ﬁltrazione batterica (BFE) [%] ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98 Differenza di pressione [Pa/cm²] < 40 < 40 < 60 Pressione di resistenza agli spruzzi [kPA] NA NA ≥ 16,0

Purezza microbiologica [UFC/g] ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

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OCCHI APERTI PER L’ACQUISTO DELLA MASCHERINA

Settore Dispositivo di protezione individuale (DPI) Mascherine respiratorie

Respiratory protective mask

Funzione Protezione di chi la indossa – autoprotezione

Requisiti 2016/425/UE

Classe di rischio Categoria III

Norma armonizzata e altro EN 149:2001+A1:2009

Classiﬁcazione FFP1 – FFP2 – FFP3

Marchio CE CE nnnn

Vigilanza del mercato SECO – Segreteria di Stato dell’economia Dichiarazione di conformità 2016/425/UE allegati V, VII e VIII Certiﬁcato CE dell’organismo di valutazione della

conformità

EN 149:2001+A1:2009 FFP1 FFP2 FFP3

Passaggio massimo dell’aerosol di prova

NaCl 95 l/min 20% 6% 1%

Olio di parafﬁna 95 l/min 20% 6% 1%

Inspirazione – max resistenza [mbar]

30 l/min 0.6 0.7 1.0

95 l/min 2.1 2.4 3.0

Espirazione – resistenza [mbar] 160 l/min 3.0 3.0 3.0

Perdita totale verso l’interno (TIL) 25 % 11 % 5 %

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OCCHI APERTI PER L’ACQUISTO DELLA MASCHERINA

Settore Mascherina di comunità – mascherine tessili di produzione industriale

Funzione Tutt’al più una certa protezione degli altri Requisiti Swiss National COVID-19 Science Task Force

(NCS-TF)

Contrassegno «Non PER uso medico»** Non-medical use Nessun requisito CE – nazionale

CH: NCS-TF

Raccomandazione aprile / ottobre 2020 Permeabilità all’aria

EN ISO 9237:1995

< 60 Pa/cm² Pressione di resistenza

agli spruzzi ISO 22609:2004

12 kPa ISO 22609:2004

Efﬁcienza di ﬁltrazione delle particelle (PFE)

70% con dimensione particelle 1µm Lavare a 60° > 5 volte con detersivo

Settore Mascherine tessili - fai da te

Requisito eventualmente CWA 17553:2020

Contrassegno Nessun marchio CE

** in conformità a SR 818.101.24 – decreto di emergenza sul Covid

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Lista di controllo riguardo la confezione – informazioni minime

Illustrazione dei rapporti di grandezza

Mascherina facciale medic – protezione

degli altri Mascherina respiratoria –

autoprotezione

Forma della mascherina? Forma della mascherina aderente?

Nome del prodotto – Modello – Lot – Ref Nome del prodotto – Modello – Lot – Ref Indirizzo del produttore Indirizzo del produttore

Indirizzo dell’importatore / rappresentante autoriz-

zato (EC-Rep) Indirizzo dell’importatore / rappresentante autorizzato (EC-Rep)

Tipo di mascherina: Tipo I – Tipo II – Tipo IIR Tipo di mascherina: FFP1 – FFP2 – FFP3

EN 14683:2019 EN 149:2001+A1:2009

Data di scadenza Data di scadenza

Marchio CE – senza numero da quattro cifre Marchio CE – con numero da quattro cifre

Nota: Dispositivo medico Nota: Dispositivo di protezione

CPA Corona SARS-Cov-2 Protezione respiratoria pandemica – senza marcatura «CE»

Mascherina di comunità Altre mascherine tessili – mascherine fai da te Nome del prodotto – modello Indirizzo del produttore

Indirizzo del produttore Nessun contrassegno

Requisiti come da Swiss National COVID-19 Science

Task Force (NCS-TF) eventualmente rimando a CWA 17535:2020

Quante volte si può mettere ed è lavabile?

«Non per uso medico»

Nessun marchio CE

In caso di indicazione «Antivirale»: test aggiuntivo in conformità a ISO 18184:2019

individuale Altre informazioni sull’uso – anche in forma di simboli:

Pittogramma – come indossare la mascherina Data di produzione

Sterile – non sterile

Monouso Riutilizzabile

Conservazione: temperatura, umidità, ecc.

Goccioline / aerosol

5 µm 100 µm

Staphylococcus aureus (batterio)

1 µm 3 µm 0.06 µm 0.2 µm

SARS-CoV-2 (virus)

Aerosol Goccioline

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FFP2 MaXpert – Mascherina di protezione respiratoria – prossimamente

CPACorona SARS-Cov-2 Pandemia mascherina di protezione respiratoria Principio di prova secondo

Corona SARS-Cov-2 pandemia EN 149:2001+A1:2009 – FFP2

PROTEZIONE

Wernli AG – Mascherine facciali EN 14683:2019 Tipo IIR

Lohmann & Rauscher AG – Mascherine facciali chirurgiche EN 14683:2019 Tipo II/IIR

Flawa Consumer GmbH – Mascherina di protezione respiratoria

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PROTEZIONE

Richiedete la qualità

Flawa GmbH – Mascherina di protezione respiratoria CPA / FFP2 https://www.flawaconsumer.com/en/

Per farmacie e drogherie acquisto tramite Lohmann e Rauscher:

https://store-ch.lrmed.com/index.php?lang=2&cl=account

CPA/Mascherina di protezione respiratoria contro pandemia da COVID-19 – 1 scatola da 25/40 pz FFP2 – MaXpert 1 scatola da 25/50 pz. con archetto – prossimamente

Wernli AG – Mascherina chirurgica EN 14683:2019 Tipo IIR

http://www.weroswiss.com

WeroSwiss^® Protect, non sterile, scatola da 20 o 50 mascherine

Lohmann & Rauscher AG – Mascherina chirurgica EN 14683:2019 Tipo II/IIR

https://www.lohmann-rauscher.com/ch-it/prodotti/prodotti-per-sala-operatoria/abbigliamento-per-sala- operatoria/sentinex-mascherine-chirurgiche/?lang=set

Sentinex^® Mascherine chirurgiche

DI QUALITÀ

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Dispositivo medico Limite di temperatura

Tipo di maschera: CPA Corona SARS-Cov-2 protezione respiratoria pandemica – senza marcatura «CE»

Tipo di mascherina: Tipo I o Tipo II o Tipo IIR e EN 14683:2019 e

Come sapere se il prodotto è conforme e quali sono le sue prestazioni?

Dicitura sulla confezione:

Type de masque : FFP1 ou FFP2 ou FFP3 e EN 149:2001+A1:2009 e

– Il marchio consente la libera circolazione delle merci nell’UE attraverso requisiti uniformi per i prodotti. Per tutti i prodotti a marchio CE si può richiedere in qualsiasi momento una dichiarazione di conformità (Declaration of conformity).

Significato dei simboli sulla confezione – esempi

Fabbricante - indirizzo

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea – indirizzo (se il produttore è all’ester- no dell’UE)

Data di scadenza

Numero di catalogo

Non utilizzare se l’imballaggio non è integro Codice del lotto

Data di fabbricazione

Sterile

Tenere lontano dalla luce

Mantenere asciutto

Non riutilizzare