Milano, 3 aprile 2007
Gli aspetti critici per le sostanze soggette a
Autorizzazione e Restrizione
Sonia Khandjian
Rohm and Haas Italia S.r.l.
Product Integrity
• Registrazione
• Valutazione
• Autorizzazione (Titolo VII)
• Restrizione (Titolo VIII)
REACH
Elementi Essenziali
Autorizzazione
Contenuti
• Scopi e Disposizioni generali
• La procedura di Autorizzazione
• Considerazioni e Aspetti critici
• Scopi - art. 55 :
– garantire il buon funzionamento del mercato interno
– assicurare nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente
problematiche (“SVHC”) siano adeguatamente controllati
– assicurare che queste sostanze siano
progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano
economicamente e tecnicamente valide.
Autorizzazione
Scopi
Sonia Khandjian – Product Integrity
• Disposizioni generali - art. 56 :
– L’autorizzazione si applica a produttori/importatori e utilizzatori a valle che immettono sul mercato le sostanze elencate in
Allegato XIV (in quanto tali o in quanto componenti di preparati o incorporate in un articolo) per un determinato uso o per l’uso tal quale
– Nessun limite riguardo ai volumi
– Sono previste alcune esenzioni per sostanze già regolamentate da legislazione specifica (es: i materiali a contatto con alimenti e i cosmetici sono esentati dal processo di valutazione sulla salute umana)
– Nessuna esenzione per i polimeri
– Monomeri esentati dall’autorizzazione in quanto intermedi – Ulteriori esenzioni
Tutte le autorizzazioni saranno soggette ad una periodo di revisione limitato nel tempo
Autorizzazione
Disposizioni generali
ESENZIONI GENERALI:
- prodotti medicinali (umani e veterinari), - alimenti (additivi e aromatizzanti alimentari) - biocidi e prodotti fitosanitari
- intermedi in sito isolati e isolati trasportati -cosmetici ->> limitatamente alla salute umana
ESENZIONI CORRELATE ALL’USO SPECIFICO:
• L’Autorizzazione viene rilasciata per un uso specifico di una sostanza e per un periodo di tempo limitato
• Una volta pubblicata l’autorizzazione ogni altro uso della sostanza è da considerare vietato
• L’utilizzo continuo di una sostanza inclusa in Allegato XIV prevede che l’uso sia stato autorizzato dopo la “data di scadenza” (sunset date)
• Gli Utilizzatori a valle possono utilizzare una sostanza se viene rilasciata l’autorizzazione a un attore a monte della propria catena di approvvigionamento per quel dato uso
Autorizzazione
Disposizioni generali
Rientrano nella procedura di autorizzazione le sostanze di Elevata Preoccupazione:
Art. 57(a) Sostanze cancerogene cat. 1&2 Art. 57(b) Sostanze mutagene cat. 1&2
Art. 57(c) Sostanze tossiche per la riproduzione cat. 1&2
Art. 57(d) Sostanze persistenti, bio-accumulabili e tossiche - PBT (criteri in allegato XIII) e sostanze molto persistenti e molto bio-accumulabili - vPvB (criteri in allegato XIII) Art. 57(f) Sostanze che pur non rientrando nei criteri precedenti
possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente, quali i distruttori endocrini
A prescindere dal limite quantitativo di 1 t/anno
Per sostanze Art. 57(d)(e)(f) se presenti nei preparati ≥0,1 %
CMR cat. 1&2
Quali sostanze
Autorizzazione
Art. 57(f) :
Le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non
rispondono ai criteri di cui alle lettere d) od e), per le quali è
scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di
preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una
valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 59.
Quali sostanze in Art 57(f) ?
Si articola in 2 fasi:
1 - Inclusione delle sostanze soggette a Autorizzazione (Allegato XIV)
2 – Rilascio dell’Autorizzazione
Autorizzazione
Procedura
1 fase – Inclusione delle sostanze nella lista delle sostanze soggette a Autorizzazione (Allegato XIV)
(fonte: Commission DG Enterprise)
Autorizzazione
Procedura
• Quando viene creata la lista delle sostanze candidate ? Almeno 6 mesi dal testo proposto alla pubblicazione
• Viene data priorità alle sostanze candidate
–con proprietà vPvB o PBT
–
di uso fortemente dispersivo
–di elevati volumi
• Tempistica
–
la prima raccomandazione da parte dell’Agenzia al più tardi dopo 2 anni dall’entrata in vigore
–
Ulteriori raccomandazioni almeno ogni due anni
Autorizzazione
Prioritizzazione delle sostanze per l’Inclusione nell’Allegato XIV:
dalla lista delle sostanze candidate all’Allegato XIV
2 fase - Rilascio dell’autorizzazione
(fonte: Commission DG Enterprise)
Autorizzazione
Procedura
• Rilascio dell’Autorizzazione:
– se i rischi sono adeguatamente controllati, eccetto che per:
• sostanze PBT e vPvB in accordo con i criteri dell’Allegato XIII;
• sostanze di preoccupazione equivalente aventi proprietà PBT &
vPvB;
• altre sostanze per le quali non è possibile determinare una soglia (Allegato I, sez. 6.4)
– se i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi e se non ci sono adeguate sostanze o tecnologie alternative
• Durata: periodo di revisione limitato nel tempo stabilito caso per caso sulle base di tutte le informazioni disponibili rilevanti tra cui:
– Il rischio posto dalla sostanza includendo i benefici SocioEconomici e le misure di riduzione del rischio
– L’analisi delle alternative e il piano di sostituzione inviati
Autorizzazione
SOSTANZE DI ELEVATA PREOCCUPAZIONE (SHVC)
Sostanze CMR 1&2 + ALTRE sostanze per le quali è definita una soglia
Si applicano le misure di gestione del rischio.
IL RISCHIO E’ ADEGUATAMENTE CONTROLLATO ?
Sostanze CMR 1&2 + ALTRE sostanze per le quali NON è definita una soglia; PBT & vPvB (Allegato XIII ed equivalenti)
NON si applicano le misure di gestione del rischio.
Fornire sempre l’analisi delle alternative + info su attività rilevanti di ricerca e sviluppo.
LE ALTERNATIVE IDONEE SONO DISPONIBILI ?
SOSTITUZIONE (piano di sostituzione e
relativa tempistica) BENEFICI SOCIO-ECONOMICI ?
AUTORIZZAZIONE
Periodo di revisione limitato nel tempo caso per caso
RIFIUTO
SI NO
NO
NO SI
SI
Autorizzazione
• Sostanze di preoccupazione equivalente, art 57(f): criteri non ancora disponibili
• “adeguatamente controllato”:
L’esposizione all’uomo e all’ambiente può essere considerata essere adeguatamente controllata se non vengono superati i valori di DNEL (Derived No-effect level) per l’uomo e di PNEC (Predicted No-
Effect Concentration)
• Sostanze <1 t/anno :
L’Autorizzazione terrà conto delle sostanze di elevata
preoccupazione senza tenere conto del volume. Ciò significa che anche quelle di basso volume dovranno essere autorizzate. Non dovrebbero essere tuttavia incluse nella fase iniziale
Autorizzazione
Considerazioni e Aspetti critici
• Quali sono le alternative idonee
- (a) se il passaggio alle alternative comporti una riduzione dei rischi complessivi per la salute umana e per l'ambiente, tenendo conto
dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi;
- (b) la fattibilità tecnica ed economica delle alternative per il richiedente .
• Revisione dell’autorizzazione:
– Il detentore deve inviare un rapporto di revisione almeno 18 mesi prima della scadenza del periodo di revisione. L’autorizzazione può essere revisionata in ogni momento se:
– Intervengono cambiamenti che influiscono sui rischi o sull’impatto socio-economico
– Intervengono nuove informazioni sulle alternative
Autorizzazione
Considerazioni e Aspetti critici
• Richiesto al momento della domanda di richiesta di autorizzazione o in caso di richiesta di aggiornamento.
• Include analisi delle alternative (inclusa ogni attività di ricerca e sviluppo se appropriata).
• Se l’aggiornamento evidenzia che vi è una idonea
alternativa, il piano di sostituzione deve includere la tempistica delle azioni da intraprendere
Piano di sostituzione
Autorizzazione
Considerazioni e Aspetti critici
Sviluppati dalla Commissione i REACH Implementation Projects (RIP), tra i quali:
RIP 3.7 : Guidance to industry for preparing an authorization application; unito al RIP 4.4 (Guidance on authorization for Competent Authorities)
RIP 4.3 / 4.5 : Development of priority setting tools and
guidance on the workflow to include substances in Annex XIV for Competent Authorities
Strumenti di supporto - RIP
Autorizzazione
• Registrazione
• Valutazione
• Autorizzazione (Titolo VII)
• Restrizione (Titolo VIII)
REACH
Elementi Essenziali
• Una sostanza, in quanto tale o componente di un preparato o di un articolo, per la quale è prevista una restrizione non è prodotta, immessa sul mercato o utilizzata se non rispetta le condizioni della restrizione
• La restrizione prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno, non è quindi legata alla registrazione
• La restrizione può essere emanata con procedura rapida, come nel caso dei CMR 1 e 2 utilizzati dai Consumatori e dei POPs (inquinanti organici persistenti), ma può anche dipendere dalle conclusioni della valutazione
“ “ THE SAFETY NET THE SAFETY NET ” ”
Restrizione
Disposizioni generali
Le restrizioni attuali secondo la Direttiva 76/769/CE saranno mantenute
Le sostanze soggette a restrizione saranno elencate in Allegato XVII
In aggiunta alle restrizioni “all’immissione sul mercato e uso”, ora verrà considerata anche la
“fabbricazione”
Il Titolo VIII e l’Allegato XVII si applicano dal 1 giugno 2009
Fino al 1 giugno 2013, agli Stati membri è permesso mantenere le restrizioni esistenti e più severe parte dell’Allegato XVII
Restrizione
Disposizioni generali
• Uno Stato Membro o la Commissione preparano una proposta di restrizione contenente:
–
dati tecnico-scientifici con valutazione del rischio
–giustificazioni per l’azione a livello Comunitario
• Il dossier viene sottoposto all’Agenzia
• Il dossier viene pubblicato sul web-site della Agenzia
• Le parti interessate possono inviare i loro commenti e contributi sia per la parte tecnica che per la valutazione di impatto socio-economico
Restrizione
Procedure (1)
• 2 comitati all’interno dell’Agenzia valutano la proposta di restrizione:
–
Comitato di valutazione del rischio
Considera il dossier tecnico e i commenti ricevuti 9 mesi per formulare una opinione
–
