AREA TERRITORIALE

7.1. Governance Regionale del Farmaco

Premesso che la l.r. n. 23/2015 ha definito nuovi ruoli delle ATS e delle ASST in ambito di assistenza farmaceutica, protesica ed integrativa, nel corso del 2018, le ATS hanno

165 sviluppato ulteriormente gli ambiti di vigilanza e controllo, nell’ottica di garanzia verso i cittadini che usufruiscono di prestazioni in tale ambito, mentre le ASST e gli IRCCS hanno potenziato il processo di presa in carico del paziente, sia acuto che cronico.

Vengono qui di seguito identificati per l’anno 2019 gli obiettivi di mission in ambito di assistenza farmaceutica, confermando le attività già presenti nelle regole 2018, aggiornandole sulla base della novità normative nazionali e delle esperienze locali:

 promuovere l’appropriatezza prescrittiva e d’uso dei farmaci sia territoriali, che ospedalieri;

 garantire strumenti per favorire l’equilibrio economico del sistema regionale sostenendo un uso efficiente delle risorse;

 attivare un sistema di “trasparenza” garantendo l’accessibilità a dati e documenti detenuti dalla P.A. allo scopo di tutelare i diritti dei cittadini e favorire forme di controllo sul perseguimento degli obiettivi di interesse pubblico e sull’utilizzo delle risorse.

In attesa della nuova governance nazionale del Farmaco, sono confermate anche per l’anno 2019, le disposizioni di cui alla Legge Finanziaria 2017 relativamente ai tetti della spesa farmaceutica SSN:

 il tetto della spesa convenzionata fissato al 7,96% del FSN 2019;

 il tetto della spesa per acquisti diretti è pari al 6,89% del FSN 2019;

per un totale di risorse complessive pari al 14,85% del FSN 2019.

Di seguito verranno descritti gli obiettivi per le due linee di attività come divise dal sistema nazionale.

7.1.1. Farmaceutica convenzionata

La spesa farmaceutica convenzionata, che a livello nazionale nel corso del 2018 ha fatto registrare un rilevante contenimento per effetto della genericazione di molecole importanti, anche per l’anno 2019, si conferma fondamentale voce di governo e le ATS dovranno continuare le azioni di monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva.

L’obiettivo della spesa farmaceutica convenzionata verrà definito per ogni ATS all’interno dell’attuale quadro normativo nazionale e nei limiti della compatibilità del sistema e del rispetto del tetto complessivo del 7,96% del FSN. Al contenimento della spesa convenzionata dovrà concorrere in modo significativo il nuovo accordo relativo alla distribuzione per conto con le farmacie, approvato con D.G.R. n. XI/796 del 12/11/2018, confermando come ATS capofila regionale del progetto l’ATS di Bergamo per tutte le ATS.

Si conferma che l’eventuale risparmio rispetto all’obiettivo definito nei criteri di assegnazione 2019 sarà indisponibile per le aziende sanitarie in quanto vincolato alle necessità complessive del sistema secondo le indicazioni della Direzione Generale Welfare.

Deve, inoltre, proseguire la promozione dei farmaci equivalenti con l’obiettivo di incrementare la percentuale complessiva (espressa in DDD) di farmaci a brevetto scaduto rispetto al consumo complessivo di medicinali, con l’obiettivo di raggiungere almeno l’88% (ad agosto 2018 il valore raggiunto a livello regionale è pari all’83%) a livello regionale nell’anno 2019, il cui monitoraggio sarà assicurato dal Servizio Farmaceutico

166 della ATS di Bergamo.

Le ATS devono continuare nelle attività di formazione ed informazione verso i MMG e i PLS per il corretto utilizzo degli antibiotici come fatto nel 2018.

In riferimento all’appropriatezza prescrittiva, le ATS devono continuare l’attività di verifica sulla corretta applicazione delle Note AIFA e dei Piani Terapeutici.

Si conferma che anche per l’anno 2019, le ATS dovranno relazionare con cadenza trimestrale alla Struttura regionale competente, in merito all’andamento della spesa farmaceutica convenzionata, dettagliando azioni di governo, risultati attesi ed ottenuti ed eventuali criticità.

Le scadenze per l’invio delle relazioni saranno entro il giorno 30 del mese successivo al trimestre di riferimento (30 aprile, 31 luglio, 31 ottobre, 31 gennaio).

7.1.2. PT Online

Il Piano terapeutico è uno strumento regolatorio che definisce le condizioni cliniche in rimborsabilità di un medicinale, ma è anche uno strumento che consente la continuità terapeutica ed assistenziale, permettendo al medico di cure primarie di proseguire nella prescrizione farmaceutica, in base alle informazioni fornite dal medico specialista, appartenente ad una struttura pubblica o privata accreditata ed, in taluni casi, afferenti a centri di cura individuati dalla Regione.

Al fine di garantire la tracciabilità e la correttezza nella redazione dei Piani Terapeutici, è fatto obbligo agli erogatori l’utilizzo della piattaforma informatizzata, ove predisposta dalle ATS di afferenza territoriale, nelle more di un Sistema Regionale per la gestione web-based dei Piani Terapeutici Online che contribuisca alla dematerializzazione dei processi sanitari, in ottica di semplificazione dell'accesso ai servizi da parte del cittadino.

Sono esclusi i farmaci già inseriti nelle specifiche piattaforme AIFA.

In ogni caso gli erogatori dovranno assicurare l’invio dei piani terapeutici, redatti dai propri specialisti, alle differenti ATS in base alla residenza dei pazienti in carico.

7.1.3. Ricettario (relativamente alla prescrizione di medicinali)

Nei limiti degli specifici vincoli di accreditamento e di autorizzazione all’effettuazione delle prescrizioni farmaceutiche previsti da Regione Lombardia, è fatto obbligo a tutti i prescrittori l’integrazione ai sistemi SISS e l’emissione di una ricetta elettronica che consenta l'acquisizione anche dei dati mediante l'impiego di apparecchiature a lettura ottica automatica anche al fine di rendere certa:

✓ l’identificazione del medico prescrittore e della struttura di appartenenza;

✓ l’identificazione dell’assistito all’interno del SSN;

✓ la verifica dell’eventuale esenzione dell’assistito.

In questo modo sarà possibile produrre le ricette in modalità dematerializzata o, in automatico, stamparle sul ricettario unico personale del SSN (ricetta rossa) in caso di prescrizioni farmaceutiche soggette a vincoli.

Per garantire il corretto utilizzo del ricettario, le ATS in collaborazione con le strutture accreditate dovranno effettuare una congrua formazione del prescrittore.

167 Dovranno inoltre disporre di tutte le informazioni necessarie a tracciare in modo univoco l’abbinamento ricettario/prescrittore/struttura, al fine di operare uno stringente monitoraggio.

In ordine all’implementazione del sistema di vigilanza, verrà informatizzato il processo di segnalazione relativo ai furti di ricettario.

7.1.4. Progetto “Un team per le ASL (ATS)”

Viene confermato per l'anno 2019 la conclusione del progetto "Un team per le ASL(ATS)"

orientato alla realizzazione di una attività straordinaria di supporto da parte di Lispa verso le ATS per il recupero dei contenziosi relativi alle rettifiche contabili pregresse nel periodo 2008-2016.

7.1.5. Preparazioni magistrali a base di Cannabis per uso medico. Aggiornamento Indicazioni sulla rimborsabilità a carico del Sistema sociosanitario regionale in Regione Lombardia

Relativamente alle indicazioni di cui alla D.G.R. n. XI/491/2018 si precisa quanto segue.

1) Le indicazioni terapeutiche e la rimborsabilità a carico del SSR delle preparazioni magistrali a base di cannabis per uso medico sono espressamente previste dalla D.G.R. n. XI/491/2018 (che dà attuazione al D.M. Salute del 9/11/2015 e al Decreto Legge del 16/10/2017, n. 148 “Disposizioni urgenti in materia finanziaria e per esigenze indifferibili” convertito con modificazioni dalla Legge del 4/12/2017, n. 172). Tale provvedimento non prevede, tra le indicazioni terapeutiche, specifiche malattie rare bensì condizioni nelle quali anche i soggetti affetti da malattie rare potrebbero rientrare (ad esempio “terapia del dolore”). Detto provvedimento precisa inoltre che

“ogni prescrizione di preparati galenici magistrali a base di cannabis al di fuori delle indicazioni terapeutiche e/o delle procedure riportate nel presente documento è consentita nel rispetto della legge 94/98, ma non è rimborsata dal S.S.R. Tale indirizzo è in linea anche con il Decreto Legge coordinato con la Legge di conversione 4/12/2017, n. 172, in cui è specificato che il medico può “prescrivere le predette preparazioni magistrali per altri impieghi, ai sensi dell’articolo 5 del decreto legge 17/02/1998, n. 23“, sottintendendo che saranno a carico del cittadino (legge 94/98)”.

2) La prescrizione di tali preparazioni galeniche magistrali a carico SSR avviene sulla base di un Piano Terapeutico compilato esclusivamente da medici specialisti operanti in strutture ospedaliere pubbliche e private accreditate, nelle UU.OO. di cui all’elenco della D.G.R. n. XI/491/2018 a cui si aggiungono anche le U.O. di Cure Palliative che operano all’interno delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate. Con riferimento a queste ultime, si precisa che possono effettuare tali prescrizioni i medici in possesso di una delle specialità di cui al DM 28/03/2013 o in possesso di certificazione regionale ai sensi del DM 4/06/2015.

Per quanto riguarda l’ambito delle Reti Locali di Cure Palliative, qualora il malato preso in carico in regime residenziale o domiciliare (ex D.G.R. n. X/5918/2016) manifestasse la necessità di un trattamento a base di cannabis, le Strutture erogatrici di cure palliative devono darne evidenza all’interno del PAI e/o della cartella clinica. In questo caso, le Strutture erogatrici di cure palliative sono tenute a farsi carico dell'approvvigionamento e della erogazione al malato delle preparazioni galeniche a base di Cannabis, così come già previsto per il livello domiciliare dalla nota della

168 Direzione Generale Welfare prot. n. G1.2017.0021199 del 23/06/2017 per tutti gli altri farmaci peculiari di un trattamento palliativo.

3) A partire dal 1/01/2019 la prima prescrizione su ricetta cartacea RUR a carico del medico specialista con cui il paziente si può recare in farmacia aperta al pubblico, deve riportare il Codice Fiscale dell’assistito essendo erogazione a carico del SSR, per la quale valgono per il riconoscimento della rimborsabilità i formalismi di cui al D.P.R.

n. 371/1998.

Anche le prescrizioni successive, previste dal Piano Terapeutico, che possono essere rilasciate dallo stesso medico specialista o dal MMG/PLS dell’assistito, a partire dal 1/01/2019 dovranno riportare il Codice Fiscale dell’assistito.

Nel corso del 2019, Regione Lombardia d’intesa con Lispa, provvederà all’informatizzazione della ricetta e del PT a carico del SSN, la prescrizione sarà effettuata in modalità elettronica e stampata su modulo RUR, attraverso l’utilizzo dei servizi SISS.

7.1.6. Farmaceutica per acquisti diretti

Le disposizioni nazionali hanno ridefinito il nuovo tetto per la spesa farmaceutica per acquisti diretti che comprende la spesa ospedaliera dei farmaci, la distribuzione diretta (File F) e distribuzione per conto, per le quali è previsto il rispetto del tetto complessivo che si attesta sul 6,89% del FSN.

Si richiama la normativa nazionale che dall’anno 2018 con le disposizioni di cui all’articolo 29, comma 2, del Decreto Legge del 24/04/2017, n. 50, relativo ai “Flussi informativi delle prestazioni farmaceutiche”, ai fini del monitoraggio che ha anche effetto economico, specifica in modo chiaro ed inequivocabile che il riferimento è la spesa sostenuta per l'assistenza farmaceutica per acquisti diretti di cui all'articolo 5, comma 5, del Decreto Legge del 1/10/2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla Legge del 29/11/2007, n.

222, e all'articolo 1, comma 398, della Legge del 1/12/2016, n. 232, avvalendosi anche dei dati recati dalla fattura elettronica di cui all'articolo 1, commi 209, 210, 211, 212, 213 e 214 della Legge 24/12/2007, n. 244, e successive modificazioni.

Ciò premesso e in conformità con le normative nazionali, il valore del farmaco da rendicontare in File F (tutte le tipologie) o comunque come prestazione a carico del SSR (Costo in DPC) deve essere quello effettivamente sostenuto, cioè quello derivante dalle fatturazioni (sia a debito che a credito, includendo anche quelle scontistiche che non derivano da contratti nazionali AIFA/Azienda Farmaceutica, o regionali ARCA/Azienda Farmaceutica).

A partire dal mese contabile di gennaio 2019, dovranno essere registrati nella tipologia 15 del File F anche:

- le note di credito di cui sopra che non derivano da contratti nazionali AIFA/Azienda Farmaceutica, o regionali ARCA/Azienda Farmaceutica, secondo la modalità di cassa;

- gli importi derivanti dai controlli ATS (NOC, ecc.) sul File F fatte su prestazioni di anni precedenti o in corso.

Si dispone, inoltre, che per l’anno 2018, i cui flussi di file F vengono chiusi al 28/02/2019, le strutture erogatrici di File F dovranno inserire entro il 28/02/2019 nella tipologia 15, sia gli

169 importi versati dalle Aziende farmaceutiche alle stesse strutture come note di credito nel corso del 2018 (indicando la ditta e il riferimento alla fattura oltre che all’AIC- qualora sia per gruppo di farmaci i primi 6 caratteri dell’AIC), sia gli importi derivanti dai controlli ATS effettuati nel corso del 2018.

Premesso che la PA, come anche gli enti che lavorano per conto della PA, devono perseguire obiettivi di trasparenza allo scopo di tutelare i diritti dei cittadini e favorire forme di controllo sul perseguimento degli obiettivi di interesse pubblico e sull’utilizzo delle risorse, nel corso del 2019, la Direzione Generale Welfare attiverà in tale ottica:

- un canale specifico di comunicazione confidenziale per la condivisione puntuale degli accordi negoziali verso le direzioni Generali di ASST, IRCCS, strutture private accreditate e i referenti che dalle stesse verranno individuate, al fine di una reale programmazione ai singoli erogatori di prestazioni farmaceutiche;

- specifici report di verifica e confronto tra le diverse realtà prescrittrici, partendo dai dati del 2018 e costruendo dei modelli di confronto tra strutture sanitarie, mettendoli a disposizione degli operatori sia pubblici, che privati.

Per quanto riguarda il File F riferito ai cittadini lombardi (tipologie 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 14), considerati i bisogni assistenziali sia in termini di incidenza epidemiologica, che di scelta terapeutica appropriata, per l’anno 2019 sono assegnate risorse pari all’importo finanziato nell’anno 2018, con un incremento massimo di sistema fino al 10% su base dati omogenea, a cui dovrà essere sottratto l’importo relativo alle note di credito per MEA (Managed Entry Agreement) con conseguente riduzione dei relativi costi sostenuti nell’anno di competenza.

Viene, inoltre, confermato quanto disposto dalla D.G.R. n. IX/4334/2012 con l’applicazione anche per l’anno 2018 del tetto di sistema regionale su tali tipologie di File F per cittadini lombardi, il cui eventuale superamento verrà ripartito tra tutti i soggetti erogatori.

In considerazione delle disposizioni di cui sotto sui farmaci innovativi, si conferma che anche per l’anno 2019 dal calcolo dell’abbattimento verranno esclusi i finanziamenti ottenuti per i cittadini lombardi dai fondi nazionali per farmaci innovativi oncologici e non oncologici, per i valori comunicati da AIFA.

Nel corso del 2019 la Direzione Generale Welfare, anche alla luce della novellata normativa nazionale sulla fatturazione elettronica dei farmacie e in visione della nuova governance del farmaco, avrà come obiettivo quello di aggiornare i flussi di rendicontazione dei farmaci (File F e File R), prevedendo l’attivazione di un gruppo interdisciplinare (farmacisti, controllo di gestione, IT, ecc.)

Si conferma come obiettivo prioritario anche per l’anno 2019, la corretta rendicontazione in File F (tipologia 15, come aggiornata, e 19) delle note di credito/rimborso alla struttura erogatrice dei rimborsi MEA o prezzo/volume, ai sensi di quanto disposto dall’articolo 15 comma 10 della Legge n. 135/2012.

7.1.7. Farmaci innovativi oncologici e non oncologici di cui ai fondi nazionali

Per l’anno 2019 sono ancora confermati a livello nazionale i fondi per farmaci innovativi oncologici e non oncologici istituiti dalla Legge di Bilancio 2017; tali fondi sono stati istituiti al fine di supportare l’accesso dei pazienti ai farmaci innovativi oncologici e non oncologici sulla base della scala GRADE.

E’ interesse della Direzione Generale Welfare condividere con le reti assistenziali coinvolte,

170 la programmazione per l’utilizzo appropriato di questi farmaci, avendo le stesse strutture lombarde partecipato agli studi clinici e che, quindi, hanno già esperienza d’uso per questi farmaci.

Il D.M. del 16/02/2018, avente per oggetto “Modalità operative di erogazione delle risorse stanziate a titolo di concorso al rimborso per l'acquisto dei medicinali innovativi ed oncologici innovativi”, chiarisce un punto di strategia programmatoria regionale:

entrano nel calcolo del Fondo farmaci innovativi oncologi e non oncologici anche “il corrispondente numero delle confezioni, dispensate ……. dalle strutture private accreditate risultanti dai medesimi registri AIFA, qualora l'acquisto dei medicinali innovativi ed oncologici innovativi di cui agli elenchi previsti all'art. 1, comma 3, sia stato effettuato dall'ente del Servizio Sanitario Regionale di natura pubblica, intestatario della fatturazione elettronica emessa da parte dell'azienda farmaceutica”.

Pertanto, sarà compito della Direzione Generale Welfare d’intesa con le Strutture pubbliche dare attuazione alla disposizioni di cui sopra, prevedendo per singolo farmaco innovativo le modalità di acquisto, erogazione e distribuzione (somministrazione) per conto e corretta rendicontazione nel File F.

Al fine di una corretta applicazione, il progetto verrà attivato prioritariamente sui farmaci di cui al comma 400, dell’articolo 1 della Legge dell’11/12/2016, n. 232, mentre per i farmaci di cui al comma 401 articolo 1 della Legge n. 232/2016 verranno valutate con tutti gli operatori attività progettuali specifiche, salvaguardando il percorso del paziente e la sua presa in carico.

7.1.8. Compensazione interregionale mobilità sanitaria - File F

In attuazione a quanto previsto dall’art.1 commi 400 e 401 della Legge 232/2016 e facendo seguito all’Intesa della Conferenza Stato - Regioni del 21 dicembre 2017, per le Regioni a statuto speciale (esclusa la Sicilia) e le Province Autonome di Trento di Bolzano, la regolazione della spesa per i farmaci innovativi di cui sopra, commi 400 e 401, avviene tramite fatturazione diretta tra gli Enti del SSN, quindi dalla struttura erogatrice alla ASL di residenza dell'assistito. Pertanto i record trasmessi alla Direzione Generale Welfare attraverso il File F dovranno avere valorizzazione a zero.

7.1.9. Progetto sperimentale di somministrazione a domicilio di terapie farmacologiche ad alto costo a pazienti fragili (progetto SHC e Progetto Edaravone/SLA)

La somministrazione a domicilio può:

- migliorare la qualità della vita dei pazienti;

- prevenire il rischio di infezioni ospedaliere;

- ridurre i costi per il SSN.

Il “Documento sulla somministrazione a domicilio di farmaci ad alto costo per persone con malattia rara” approvato dalla Commissione Salute e dalla Conferenza Regioni e PPAA nel 2012, tra l’altro, prevede: “Per alcuni prodotti farmaceutici spesso ad alto ed altissimo costo, specialmente per le malattie rare, la possibilità di somministrazione domiciliare è prevista dai decreti autorizzativi alla messa in commercio. L'accesso a tale somministrazione è un diritto del paziente, qualora le sue condizioni cliniche lo consentano. L'offerta dell'assistenza domiciliare, anche per quanto riguarda queste somministrazioni, attraverso I'SSR è compito che tutte le Regioni e le Province Autonome

171 devono assolvere”.

Premesso quanto sopra, la Direzione Generale Welfare vuole sostenere e monitorare due progetti sperimentali in ambito oncologico e di malattia rara (SLA), che consentono al cittadino di avere somministrato la terapia a domicilio, garantendo la sicurezza d’uso.

Gli esiti di questi due progetti serviranno a creare anche nel territorio lombardo strumenti validi per la domiciliazione delle terapie.

Di seguito si indicano i due progetti:

- Progetto Simultaneous home care del paziente oncologico fragile in fase avanzata di malattia – progetto attivato ai sensi della d.g.r. n. X/3858 del 17/7/2015 che ha previsto la possibilità di somministrare a domicilio i farmaci per os, tutti i trattamenti con caratteristiche H/RNRL (Ad es Trastuzumab, Zometa, Faslodex) e APHT (es Denosumab) in qualsiasi formulazione.

Tutti i farmaci sono prescritti e somministrati da Medici Specialisti Oncologi, con modalità di assistenza e sicurezza sovrapponibili a quelle del DH oncologico e secondo le indicazioni registrate.

In accordo con Regione dovrà essere istituito un percorso di ospedalizzazione domiciliare, esportabile con corretta rendicontazione dell’attività a domicilio.

- Progetto Edaravone/SLA.

7.1.10. Farmaci biosimilari

L’Agenzia Italiana del Farmaco, ad aprile 2018, ha pubblicato e sostenuto con evento specifico, il “Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari” (scaricabile al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/2_Position-Paper-AIFA-Farmaci Biosimilari.pdf) in cui si chiariscono passaggi importanti e che la Direzione Generale Welfare ha sempre sostenuto con gli operatori del Sistema e che si riportano di seguito:

“In Italia la posizione dell’AIFA chiarisce che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati sic et simpliciter alla stregua dei prodotti generici, o equivalenti. Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest'ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull'uso dei biosimilari. Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-benefici dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura.

Lo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità essenziale per l’ottimizzazione dell’efficienza dei sistemi sanitari ed assistenziali, avendo la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie sia di sicurezza d’impiego.

I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di efficacia, sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo, informato e tempestivo ai farmaci, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica”.

172 Pertanto, il percorso intrapreso nel corso degli ultimi anni in Regione Lombardia sulla promozione alla prescrizione/erogazione/somministrazione dei farmaci biosimilari è confermato e deve essere rafforzato.

Oltre ai farmaci indicati nelle regole 2018, si ricordano i seguenti farmaci:

- Trastuzumab;

- Adalimumab.

La promozione della prescrizione dei farmaci biosimilari è obiettivo prioritario nella governance del farmaco sia a livello nazionale, che regionale ed aziendale: deve

La promozione della prescrizione dei farmaci biosimilari è obiettivo prioritario nella governance del farmaco sia a livello nazionale, che regionale ed aziendale: deve